[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능하다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보가 두 번째다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 자큐보는 당초 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 승인받았고 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보했다. 자큐보의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐다 피험자에게 자큐보 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여했다. 임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자큐보군이 100.00%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자큐보 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. “단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다”는 게 회사 측 설명이다. 자큐보는 국내 발매 이후 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 작년 4분기와 올해 1분기 각각 37억원, 67억원의 외래 처방실적을 올리며 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다. 자큐보는 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다. 복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다. 국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다. 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다. 비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다. 반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다. 키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄 17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다. 업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다. 키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다. 휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다. 지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다. 암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다. 국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다. 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세 노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다. 오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다. 위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다. 위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다. 릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다. 반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다. 코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다. 코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다. 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다. 17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다. 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다. ‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다. 중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다. 이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다. 의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다. 중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다. 2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다. 바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다. 협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고가 전문약이 매출에 포함돼 지역화폐 사용이 불가한 약국이 지자체에 개선을 요청했지만 심의결과 부결됐다. 경기 안양시의 한 약사는 인근 지역과 달리 적용되는 연 매출 12억 기준과 약국 매출의 특수성을 고려한 기준 완화를 요구하는 민원을 제출했다. 군포, 의왕, 안산, 평택, 파주 등이 모두 30억 기준을 적용하고 있지만 안양시는 12억 기준을 고수하고 있다는 불만이다. 이 약사는 “약국은 소매업과 달리 전문약 약가가 고정돼 있어 순수익 대비 매출이 높은 구조다. 특히 안과, 내과 인근 약국은 고가 전문약 조제로 매출은 높지만 실제 이익은 매우 낮다. 이를 반영하지 않은 단순 매출 기준은 부당하다”고 토로했다. 결국 약국에서 지역화폐를 사용하지 못한 환자들은 “약국이 돈을 많이 버는 곳이라 못 쓰는 것”이라는 오해를 할 수 있다는 것이다. 따라서 경기 다른 지자체처럼 연 매출 기준을 30억으로 완화하고, 약국은 매출 구조 특수성을 감안해 유연하게 적용해달라고 요청했다. 하지만 안양시는 기준 완화가 불가하다고 답변했다. 시는 “경기지역화폐 가맹점 관리지침을 준수해 가맹점 신청을 등록 운영하고 있다”면서 “경기침체로 약국뿐만 아니라 다양한 업종에서 가맹점 연 매출액 기준 완화 목소리가 높아지고 있다. 시는 경기도에 모든 업종에 대한 연 매출 제한을 30억으로 완화해달라고 요구했지만, 심의위원회 결과 이달 부결됐다”고 설명했다. 지역화폐 사용처의 연 매출 기준은 지자체마다 달라 불만을 낳고 있다. 정부는 30억 매출 기준으로 세우고 있지만, 경기도는 연 매출 12억을 기준으로 하고 있다. 경기도 내 일부 지자체가 도의 가맹점 관리지침을 따르지 않고, 30억 매출 기준으로 완화하면서 기초지자체 간에도 차이가 생긴 실정이다. 결국 안산시에서는 29억 매출 약국도 사용이 가능하지만, 인근 안양시에서는 12억 약국부터 사용이 불가해지는 상황이 벌어지고 있다. 이와 관련 도는 시군구에 지침 준수를 요청하고 있으며 이를 따르지 않을 시 보조금을 낮추겠다는 입장이다.

[데일리팜=김지은 기자] 일반약 저가 공세를 내세운 대형 약국들의 연이은 등장에 약사들의 우려가 높아지고 있다. 17일 지역 약국가에서는 마트형 약국에 이어 창고형약국까지 개설되면서 약사회를 향해 대응을 요구하는 목소리가 제기되고 있다. 약사들은 당장 의약품 판매 생태계의 대대적인 변화를 가져올 수 있다는 점에서 우려하는 분위기다. 나아가 관련 시장 변화가 추후 의약품 배송, 온라인약국 도입 등의 제도 변화를 염두에 둔 것이 아니냐는 전망까지 제기되면서 약사회가 이 같은 변화에 대해 더 적극적으로 대응해야 하는 것 아니냐는 지적도 나온다. 하지만 약사회로서는 이 같은 변화에 대응하기는 쉽지 않은 형편이다. 관련 지역 약사회는 물론이고 대한약사회에서도 시장 상황을 예의주시하고는 있지만 가시적인 대응에는 나서지 않고 있다. 현재로서는 약국이 연계된 시장 변화에 약사회가 섣불리 대응했다가는 위력을 가하는 것으로 비춰질 수 있기 때문이다. 실제 논란의 중심에 있는 마트형, 창고형약국이나 의약외품 배송 신청 약국들의 행태가 법에 저촉된다고 단정하기는 쉽지 않은 상황이다. 더욱이 대한약사회는 현재 진행 중인 다이소 저가 건기식 판매 사태 당시 공정거래위에 제소 돼 결과를 기다리고 있는 상황인 만큼, 대응에 더 조심스러울 수 밖에 없을 것이라는 말도 나온다. 이들 약국이나 관련 기업들에 섣불리 제제를 가하거나 강경한 목소리를 냈다 현재 진행 중인 사안에 악영향을 미치거나 추가 제소 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 하지만 일선 회원 약사들의 혼란과 더불어 회의감이 극에 달하고 있는데다 관련 시도들이 의약품 시장 변화에 미칠 영향이 큰 만큼, 약사회로서도 대응 방안 등을 두고 고심하는 분위기다. 대한약사회 관계자는 “창고형약국의 경우 셀프 계산대, 조제용 일반약 덕용 판매, 약을 택배로 발송한다는 부분 등을 예의주시하고 있다”며 “개별 약국의 문제를 넘어 약국 전체 시스템을 흔드는 심각한 사안으로 보고 있다. 의약품에 대한 인식 왜곡과 더불어 의약품의 약국 외 판매, 온라인약국, 법인약국 빌미가 될 수 있다는 점에서 우려하고 있다”고 말했다. 이어 “개설 인지 직후부터 지속적으로 해당 약국에 방문해 모니터링하고 있으며, 이번 사안에 대해 경기도, 서울시약사회와 긴밀히 협의 중에 있다”며 “회원 약사들의 큰 걱정을 잘 알고 있다. 현재 해당 사안을 면밀히 파악하며 해결 방안을 찾고 있음을 말씀드린다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 리도카인 사용으로 유죄 판결을 받은 한의사 2심 판례가 약사들의 관심을 모으고 있습니다. 사건이 한약사의 전문약 취급과 밀접하게 연관돼 있기 때문인데요. 전문약인 '리도카인'을 사용해 의료법 위반 혐의로 기소된 한의사가 대법원 선고를 앞두고 상고를 취하했고 1심과 2심에서 선고된 벌금 800만원 형이 그대로 확정됐습니다. 이에 약사단체들도 잇달아 입장문을 내어 이참에 한약사도 한약제제만을 취급하도록 해야 한다고 목소를 높이고 있습니다. 한의사의 상고심 취하로 2심 판결이 실제 판례가 된 것인데 서울남부지법은 지난해 10월 17일 피고의 항소를 기각하는 판결을 내놓았는데 주요 쟁점을 보겠습니다. 2심 법원은 "한의사가 서양의학에 기초한 전문약인 이 사건 의약품(리도카인)을 사용하는 것은 의료법이 이원적 의료체계를 규정한 취지에 반하는 것이어서 허용될 수 없다"고 했습니다. 판결문 원문 그대로 확인해 보시죠. "피고인의 주장과 같이 '한의사가 한약이나 한약제제가 아닌 전문의약품을 처방하거나 치료용으로 사용하여서는 안된다'는 명시적인 규정은 없다. 그러나 한의사가 서양의학에 기초한 전문의약품을 사용한 것이 의료법상 '면허된 것 이외의 의료행위'에 해당하는지 여부는 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지 여부만을 고려할 것은 아니며, 위와 같은 이원적 의료체계의 취지 또한 주되게 고려하여 판단하여야 한다. 그렇다면 한의사가 서양의학적 입장에서의 안전성, 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 의약품을 처방, 조제하는 것은 의료법이 정한 서양의학의 범위 및 의사의 의료 관련 권한을 침범한 것으로서, 이원적 의료체계를 규정한 의료법에 취지에 반하는 것이다. 따라서 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성, 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방, 조제할 수 있다고 보아야 할 것이다." 또한 2심 법원은 "이 사건 의약품은 의사 또는 치과의사만이 직접 처방·조제해 그 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 전문의약품에 해당하며, 한의사인 피고인이 이 사건 의약품을 처방·조제하는 것은 무면허 의료행위에 해당한다"고 판시했습니다. "약사법상 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다고 규정되어 있는 한편(약사법 제23조 제3항), 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다고 규정되어 있다(약사법 제23조 제4항)5). 즉, 의약품 조제에 관하여 양자가 병렬적으로 규정되어 있는 것을 확인할 수 있다. 피고인은, 한의사가 이 사건 의약품을 사용하기 위한 전문지식을 갖추었으므로 한의사인 피고인이 이 사건 의약품을 사용하는 것에 문제가 없다는 취지로 주장한다. 그러나 설령 한의사가 교육이나 훈련 등을 통해 이 사건 의약품 사용시의 용법을 익혔다고 하더라도 이를 사용한 의료행위는 어디까지나 의료법상 한의사의 면허 범위 내에서만 가능한 것이다." 즉 2심 법원은 이 사건 의약품은 '동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약' 또는 '한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품'에 해당하지 않음이 명백하다고 봤습니다. 리도카인 사용은 한의사 면허범위를 넘어선 것이라는 게 2심 법원 판단의 핵심입니다. 이에 약사들도 리도카인 판결을 한약사에게도 그대로 적용해, 법과 제도를 정비해야 한다고 목소리를 높이고 있습니다. 한의사 의료법 위반 유죄 확정 판결이 약사사회의 이슈인 한약사 문제를 다시 소환한 것이지요. 한편 한의사 A씨는 지난 2021년 11월부터 약 2개월간, 국소마취제인 리도카인을 봉침액과 혼합해 통증 부위에 주사하는 방식으로 환자 87명에게 면허 외 의료행위를 한 혐의로 기소됐습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 주사요법에 보험급여가 적용되면서 미충족수요 해결에 대한 기대가 커지고 있다. 매일 복용하는 기존 치료제 대비 연 6회 투여라는 압도적인 복약 편의성을 강점으로 내세우고 있는 상황. 급여 진입으로 접근성 허들을 해소한 만큼 빠르게 영향력을 키울 것으로 보인다. 한국GSK는 이달 17일, '보카브리아+레캄비스' 주사요법의 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제 효과와 의미를 조명했다. '보카브리아+레캄비스' 주사요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고, 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이날 발표를 맡은 최재필 서울의료원 감염내과 교수는 "HIV는 치료제의 발전으로 바이러스가 효과적으로 억제됨에 따라 이미 당뇨나 고혈압처럼 평생 관리가 가능한 만성질환이 되었다"며 "그러나 HIV 치료 상황이 달라졌음에도 한국에서는 여전히 HIV 감염인에 대한 사회적 차별과 낙인이 만연한 것으로 보고되고 있다"고 설명했다. HIV에 대한 부정적 인식은 감염인의 치료 순응도에 영향을 미쳐 많은 감염인이 적극적인 조기 치료를 망설이게 하고, 치료를 지속하지 못하는 걸림돌로 작용한다는 게 최 교수의 의견이다. 실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다. 기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 주사요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회로 투여 빈도를 줄일 수 있다. 이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 것으로 기대받고 있다. 최 교수는 "국내 HIV 감염인들은 치료제를 복용하면서 심리적 부담을 크게 느끼는 만큼 매일 복용하는 경구제보다 장기지속형 HIV 주사제에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다"며 "보카브리아+레캄비스 주사요법은 감염 사실 노출에 대한 불안을 낮추고 매일 복용이라는 불편과 걱정을 해소해 높은 치료 순응도와 만족도를 제공하는 옵션이 될 수 있을 것"이라고 강조했다. "2개월 주기 투약 환자 요구도 높아, 투여 유연성 충분" 이어 보카브리아+레캄비스 주사요법의 임상에 참여한 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 보카브리아+레캄비스 주사요법의 치료 효과를 고려했을 때 HIV 감염인의 생활방식에 따라 치료옵션 변경을 고려할 수 있을 것으로 전망했다. 김 교수는 "보카브리아+레캄비스 주사요법의 3b상 임상에서 한국 HIV 감염인을 포함한 아시아 지역 HIV(n=41) 감염인의 자료 분석에서도 치료 96주 차에 참가자의 83%가 바이러스 억제를 유지했으며 정의된 바이러스학적 실패는 보고되지 않았다"며 "이는 국내 HIV 감염인에서 보카브리아+레캄비스 주사요법이 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다. 또 김 교수는 "국내 HIV 감염인을 대상으로 한 설문 조사에서 HIV 치료 시 '장기간 지속되는 치료에서 적은 빈도로 투약하는 것'에 대한 니즈가 높은 것으로 나타났다"며 "최근 급여가 적용된 만큼 감염인들의 라이프스타일에 따라 장기지속형 HIV 주사제로 치료옵션을 변경하는 것도 고려해볼 만하다"고 말했다. 다만 보카브리아+레캄비스 주사요법의 급여에 대한 기대와 함께 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 있을 수 있다는 시각도 공존한다. 보카브리아+레캄비스 주사요법의 경우 투여 주기를 기준 앞뒤로 7일의 기간이 있어 총 14일의 투여 유연성이 존재하지만 상황에 따라 전환이 어려운 환자도 존재한다는 의미다. 이에 대해 김 교수는 "환자입장에서는 직장업무 등 시간을 내기 어려운 경우 6개월에 한번 경구약 처방을 받는 경우가 있는데 이 경우 주사제 전환을 권고하기가 어렵다. 하지만 일반적으로 3개월에 한번 처방을 받는 환자의 경우 2개월에 한 번이라도 장기지속형 주사제로 전환을 고려하고 있다"고 전했다. 이어 김 교수는 "또 일부 해외 출장 등 투여 주기를 맞추기 어려운 경우에는 경구 도입요법을 다시 시행하는 것도 가능하다"며 "경구약제를 사용한 뒤 다시 주사제로 전환하도 되기 때문에 투여에 대한 유연성이 충분할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 지난 15일 평창 한화리조트 그랜드홀에서 2025년도 약사 연수교육을 진행했다. 교육에 앞서 이효선 회장은 “보건의료 환경은 날로 복잡해지고 국민의 약에 대한 기대와 요구는 더욱 높아지고 있다”며 “이에 따라 약사는 단순 조제와 판매를 넘어 보다 전문적인 의약품 복약지도와 다제약물관리, 통합돌봄 약료서비스 등 공공약료까지 직역을 확대해 나가야 할 중요한 시점에 와 있다”고 말했다. 이 회장은 “오늘 준비된 강의들이 실질적 도움이 되길 바란다”며 “오늘 행사 준비에 애써주신 정성훈 약학이사, 김원준 총무이사, 사무국 직원들에게 감사드린다”고 했다. 권영희 대한약사회장은 격려사에서 “대한약사회는 ‘행동하고 실천하는 약사회’ 기치 아래 성분명처방 도입, 한약사 문제 해결, 약사행위기반 신 수가개발, 비대면진료 대응 통합약물관리 전문약사 양성 등 주요 현안에 집중하고 있다”며 “이를 위해 4개의 TF팀이 각각 거의 매주 가동 중”이라고 설명했다. 이어 “우리가 이루고자 하는 정책을 실현시키기 위해서 끝없이 정부와 국회, 시민사회, 국민과 소통하고 설득해야 하고, 그렇게 하고 있다”면서 “국민과 만나는 약업 현장에서 복약상담과 약물중재 등 약사들의 세심한 상담과 다양한 약료서비스가 왕성하게 제공되길 바란다”고 당부했다. 이날 연수교육은 ▲최해륭 덕성여대 약대 겸임교수 ‘약국한약(약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복)’ ▲김우림 강원대 약대 교수 ‘복약지도(정신건강 약료 가이드라인)’ ▲한창호 대한약사회 학술이사 ‘약국경영(약사와 AI)’ ▲오성곤 성균관대 약대 겸임교수 ‘건강기능식품(영양제 상담 핵심 포인트 및 FAQ )’ 등으로 이어졌다. 도약사회는 교육에 이어 이날 오후에 진행된 제1차 회장단·시군분회장 연석회의에서는 2025년 분회 연수교육 관련 안내와 3도(경북·전북·강원)약사회 친선교류회, 지부 홈페이지 활성화 등에 대해 논의하고, 각 분회에 회원 상조물품, 콘도 이용에 대한 홍보를 요청했다고 밝혔다. 한편 이날 강원도약사회장 표창패는 정성훈(춘천시약사회), 이인자(원주시약사회), 오지현(강릉시약사회), 나병호(횡성군약사회) 약사가, 강원도약사회장 공로패는 정원(홍천군약사회), 김태규(철원군약사회), 이경원(고성군약사회) 약사가 수상했다.