[데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥 상장 첫날 '따상'(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상한가)에 성공했다. 3일 한국거래소에 따르면 12시 기준 에이디엠코리아는 시초가대비 30.0%(2280원) 오른 9880원에 거래 중이다. 공모가(3800원)의 2배인 7600원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행했다. 에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 제약바이오기업을 상대로 1상~3상임상 진행설계와 컨설팅, 모니터링부터 의약품 승인, 시판후조사(PMS)까지 신약개발 전 영역에 걸친 대행 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매 영역으로 확장하면서 시장성장의 수혜를 입었다. 에이디엠코리아는 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다는 점을 강점으로 내세운다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다. 국내 대형제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 절반(약 42%)에 달하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다. 에이디엠코리아는 앞서 진행한 기관투자가 대상 수요예측에서 1515.98대 1의 경쟁률로 희망밴드 상단을 초과하는 공모가 3800원을 확정했다. 전체 공모물량의 25%에 해당하는 112만5000주를 대상으로 진행한 일반 공모 청약에서는 약 5조133억원의 증거금을 기록한 바 있다. 에이디엠코리아는 약 171억원 규모의 공모자금을 조달하면서 해외진출을 적극 추진한다는 방침이다. 에이디엠코리아는 해외시장 점유율을 높이기 위해 몇년 전부터 공을 들여왔다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가에 추가 진출을 계획 중이다. 현 거래가 기준 에이디엠코리아의 시가총액은 2157억원이다. 상장과 동시에 지난해 CRO 기업 1호로 상장한 드림씨아이에스 시총 960억원을 2배 이상 뛰어넘었다. 다만 흥행성적을 지속할 수 있을지는 미지수다. 작년 5월 코스닥시장에 입성한 드림씨아이에스 역시 공모가를 희망밴드 최상단인 1만4900원으로 확정하면서 순조로운 데뷔전을 치렀다. 종가 기준 상장 첫날 3만500원에 거래를 마치고 이튿날 3만2450원까지 올랐는데, 이후 주가가 줄곧 내리막을 걸었다. 2일 종가 기준 드림씨아이에스의 시총은 946억원이다. 상장 이후 주가 최고치를 찍었던 작년 5월 25일(시총 1759억원)과 비교하면 46.3% 빠졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 바이오의약품 기업 '팬젠'에 100억원을 투자한다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다. 휴온스는 이번 투자로 팬젠이 연구& 8729;개발하는 바이오의약품 파이프라인을 확보하기 위한 토대를 마련하고 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 '프롤리아' 바이오시밀러 기술 도입 파트너십도 강화하겠다는 방침이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™) 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 투자를 결정했다. 팬젠은 확보된 재원을 기반으로 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품들 임상 개발에 매진한다. 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다. MOU로 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물은 모두 생산을 마친 상태다. 3사는 오는 7월부터 호주 1상을 시작으로 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모약은 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제는 편리함과 안정적 효능을 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용 위험도 적다. 장기지속형 주사제에는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술이 적용된다. DDS는 필요한 양의 약물을 원하는 표적에 효율적으로 전달하고 부작용을 최소화할 수 있는 기술이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)/아주약품(대표 김태훈)이 공동출자한 조인트벤처 오큐라바이오사이언스 조만간 본격적인 활동에 들어 갈 전망이다. 관련 업계에 따르면 양사는 지난달 21일 법인설립을 완료하고, 이달 3일 1차 유상증자를 마쳤다. 오큐라바이오사이언스의 발족 목적은 인구건조증 신약 레코플라본(Recoflavone) 점안제 개발과 상용화를 통한 블록버스터 제품 창출이다. 삼성서울병원 안과 정태영 교수를 시험조정자(Coordinating Investigator)로 하는 임상2상 시험은, 삼성서울병원을 비롯해 7개 임상시험센터에서 진행될 예정이며 임상시험 속도를 높이기 위해 추가적인 센터 지정을 서두르고 있다. 양사는, 2024년말 허가 신청을 목표로 계획했던 임상연구를 더욱 집중적이고 대규모로 진행해 잔여 개발 기간을 절반 가까이 단축시키기 위해 노력하기로 했다. 1차 평가변수를 기저치 대비 4주 시점의 각막염색점수(Total Corneal Staining Score, TCSS)로 설정하고 진행되는 이번 임상2상시험은, 약 100명의 환자를 대상으로 위약군 포함 3군으로 진행한다. 시장 내 경쟁력 확보를 위해 투약 회수를 대폭 감소시킬 수 있을지 여부도 함께 파악하게 될 예정이다. 업계에서는 레코플라본은 비임상시험 관련 가이드라인에 따라 투약된 최고 용량 1000mg/kg/day의 반복투여에서 독성을 나타내지 않아 만성질환화 되어가는 안구건조증의 안전한 장기 투약 옵션으로 제공될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 "역사와 전통을 자랑하는 아주약품과 함께 조인트벤처를 설립하게 돼 기쁘게 생각한다. 오큐라바이오사이언스가 성공적인 임상2상시험 종료 후 독립법인화으로 거듭나고, 해외 임상개발로 확대될 수 있길 희망한다"고 말했다. 한편 오큐라바이오사이언스의 대표이사는 왕훈식 지엘팜텍 대표가 겸임하며 양사가 각각 1인의 이사를 선임해 이사회를 구성한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국메나리니(대표 박혜영)는 가수 코요태의 유튜브 채널 ‘코요태레비전’과 협업한 풀케어의 신규 광고 영상을 선보였다고 2일 밝혔다. 이번 신규 광고 영상은 가수 코요태가 자신들의 유튜브 채널 ‘코요태레비전’을 통해 대한민국 판매 1위(일반의약품 부문) 무좀 치료제 브랜드 풀케어의 특징을 재미있고 유쾌하게 소개하는 모습을 담았다. 해당 영상에서 코요태 멤버들은 무좀에 관한 에피소드와 함께 풀케어 제품의 특장점을 소개하고, 지난 3월부터 온에어되고 있는 풀케어 플러스크림의 디지털 광고 속 CM송인 ‘무좀송’을 틀리지 않고 한 번에 따라 부르는 미션을 진행한다. 풀케어의 신규 광고 영상은 코요태의 유튜브 채널 ‘코요태레비전’ 및 풀케어의 유튜브 채널, 브랜드 블로그, 공식 홈페이지 등을 통해 만나볼 수 있다. 한국메나리니 마케팅 담당자는 “무좀으로 고생하고 있는 환자들에게 풀케어의 특징을 쉽고 재미있게 전달하자는 취지에서 인기 가수 코요태와 협업해 영상을 제작하게 됐다”며 “무좀균이 증식하기 쉬운 계절 여름이 코앞으로 다가왔다. 환자들이 무좀의 형태에 따라 손발톱 무좀에는 네일라카 타입으로, 피부 무좀에는 크림 타입으로 손쉽고 깔끔하게 무좀을 관리하길 바란다”고 말했다. 한편, 풀케어는 약국에서 구매 가능한 일반의약품 판매 1위 무좀 치료제 브랜드다. 손발톱 무좀 치료에 특화된 네일라카 타입과 피부 무좀 치료에 특화된 크림 타입으로 구성되어 있다. 풀케어 네일라카는 글로벌 특허기술 오니텍(ONY-TEC) 기술을 통해 손발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 하루 1번 바르는 편리함을 갖춰 손쉽게 무좀 관리가 가능하다. 풀케어 플러스크림은 피부사상균에 의한 피부진균감염증, 어루러기, 피부칸디다증에 효능·효과가 있다. 30g의 대용량으로 출시됐으며, 환부에 직접 손을 대지 않고 간편하게 치료제를 도포할 수 있는 전용 브러쉬 ‘풀케어 슥슥이’가 함께 동봉되어 있어 쉽고 위생적으로 사용이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] '제네릭 난립'은 정부의 약가·허가제도 개편의 주요 명분이다. 제네릭이 많아도 너무 많으니 제도를 뜯어고쳐서라도 줄이겠다는 것이 정부 방침이다. 실제 최근 10년간 국내 제네릭 품목수는 눈에 띄게 증가했다. 그러나 중소제약사와 대형제약사 중 누가 제네릭 난립에 더 큰 영향을 끼쳤는지 살피면, 대형제약사도 중소제약사 못지않다는 분석이다. 중소제약사들이 연이은 규제 강화에 비판의 목소리를 높이는 이유다. 정부가 중소제약사를 제네릭 난립의 원흉으로 보고, 자신들을 타깃으로 제도 개편을 강행한다는 비판이다. ◆제도 바뀔 때마다 제네릭 난립…2019년 하루 11건 꼴 식품의약품안전처에 따르면 2011년부터 지난해까지 10년간 허가된 전문약 제네릭은 총 1만6674개다. 2010년 731건이던 전문약 제네릭 허가건수는 2011년 858건, 2012년 671건, 2013년 1330건, 2014년 1778건, 2015년 1985건, 2016년 1815건, 2017년 1200건, 2018년 1128건, 2019년 3864건, 2020년 2046건으로 늘었다. 특히 2013년과 2019년 증가폭이 컸다. 각각 일괄 약가인하와 계단형 약가제도 부활의 영향이다. 정부가 제도에 손을 댈 때마다 제네릭 품목수·업체수가 급증한 셈이다. 2012년 제네릭 약가가 일괄 인하됐다. 기존의 계단형 약가제도가 폐지됐고, 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허만료 전 오리지널의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 박리다매식 제네릭 영업이 가능해지자 제네릭 허가건수는 1년 새 2배 가까이 늘었다. 2019년은 이보다 더 큰 폭으로 증가했다. 1년 만에 3배 이상(1128건→3863건) 급증했다. 하루 평균 10.6건씩 허가를 받은 셈이다. 2018년 발사르탄 사태의 출구전략으로 정부가 계단형 약가제도를 부활시키기로 결정하자 나타난 현상이다. 실제 제네릭 허가는 정부가 약가제도를 뜯어고치겠다고 밝힌 2019년 3월 이후 집중됐다. 제약사들이 규제강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려 했다는 분석이다. 제네릭 시장에 뛰어든 업체수도 비슷한 양상이다. 2012년 1개 이상 전문약 제네릭을 허가받은 업체는 137곳이었으나, 2년 뒤인 2014년엔 180곳까지 늘었다. 이후 2017년까지 완만하게 감소하다가 다시 증가하면서 2019년·2020년엔 184곳으로 최고점을 찍었다. ◆10년간 제네릭 허가 상위 10개 업체 모두 중소제약사 최근 10년간 전문약 제네릭 허가 상위 10개 업체는 모두 중소·중견제약사로 분류된다. 한국휴텍스제약이 246건으로 가장 많다. 이어 라이트팜텍 221건, 동구바이오제약 216건, 하나제약 211건, 대웅바이오 207건, 대한뉴팜 200건, 제뉴원사이언스 192건, 한국코러스 186건, 마더스제약 185건, 삼성제약 176건 등이다. 한국휴텍스제약과 대웅바이오를 제외하면 이들은 작년 매출이 1000억원 내외다. 중소제약사들은 2012년 일괄 약가인하 이후 2013년부터 적극적으로 제네릭 품목수를 늘려왔다. 일례로 휴텍스제약은 현재 보유한 전문약 348개 가운데 70%인 242개 품목을 2013년 이후에 허가받았다. 라이트팜텍은 2012년까지 보유한 품목이 17개에 불과했다. 그러나 2013년 이후 221개 품목을 허가받았다. 특히 2019·2020년 허가에 열을 올렸다. 정부가 계단형 약가제도 부활을 예고하자, 2년간 200개 품목을 무더기로 허가받았다. 3.6일당 하나 꼴로 제네릭 허가를 받은 셈이다. 이밖에 마더스제약이 246개 품목 중 74%(183개)를, 대웅바이오가 306개 품목 중 66%(202개)를, 제뉴원사이언스가 316개 품목 중 55%(173개)를, 하나제약이 359개 품목 중 50%(180개)를, 동구바이오제약이 449개 품목 중 45%(201개)를 각각 2013년 이후 허가받은 것으로 확인된다. 단일연도별 최다품목 허가 업체는 한풍제약 134건(2019년), 라이트팜텍 132건(2019년), 한국신텍스제약 116건(2019년), 삼성제약 87건(2019년), 앨앤씨바이오 82건(2020년), 코스맥스파마 74건(2019년), 아이큐어 70건(2016년), 라이트팜텍 68건(2020년), 하나제약 67건(2019년), 유앤생명과학 67건(2020년) 등이다. 대부분 2019년과 2020년에 집중돼 있다. 여기까지 보면 2010년대 중반부터 중소제약사를 중심으로 제네릭 난립이 심해지고 있다는 정부의 진단은 적절하다는 평가다. 정부는 2018년·2019년 연이어 터진 불순물 사태와 최근의 잇단 임의제조 사태, 나아가 제약업계의 치부인 리베이트 문제까지 제네릭 난립이 주요 원인 중 하나라고 파악하고 있다. 규제의 칼날을 들이대서라도 제네릭 품목수를 줄이려하는 이유다. ◆대형사 제네릭 허가 2012년 이전에 집중…"시점의 차이일 뿐" 그러나 중소제약사들은 "허가 시점에 차이가 있을 뿐 대형제약사 역시 제네릭 난립의 책임에서 자유롭지 못하다"고 항변한다. 실제 중소제약사와 대형제약사간 전문약 품목수를 비교하면 큰 차이가 없는 것으로 나타난다. 일례로 종근당의 경우 현재까지 총 532건의 전문약을 허가받았다. 한미약품 432개, 보령제약 330개, 일동제약 312개, JW중외제약 310개, 제일약품 309개, 대웅제약 292개 등이다. 신약 혹은 개량신약 허가건수가 반영돼 있지만, 비중은 극히 일부에 그친다. 대부분이 제네릭이다. 한국휴텍스제약 348개, 라이트팜텍 238개, 동구바이오제약 449개, 하나제약 359개, 삼성제약 306개, 대웅바이오 306개, 한국코러스 378개, 제뉴원사이언스 316개, 마더스제약 246개 등과 비교하면 대형제약사와 같거나 오히려 적다. 대형제약사들은 2012년 이전에 제네릭을 허가받아뒀던 것으로 확인된다. 종근당은 532개 품목 중 82%(434개)를, 한미약품은 432개 품목 중 83%(357개)를, 보령제약은 33개 품목 중 73%(240개)를, 일동제약은 312개 품목 중 71%(250개)를, JW중외제약은 310개 품목 중 81%(250개)를, 유한양행은 260개 품목 중 85%(221개)를 각각 2012년 이전에 허가받았다. ◆"중소제약 노린 제도개편, 대형사의 사다리 걷어차기" 분통 중소제약사가 이번 제도 개편을 두고 대형제약사의 이해가 반영된 '사다리 걷어차기'라는 비판을 제기하는 이유다. 정부의 제도개편 방향이 중소제약사에 불리하게 작용한다는 점에서, 현재의 대형제약사들이 과거 박리다매식 제네릭 영업으로 성장할 때는 방치하다가 이제 와서 이를 따르는 중소제약사들을 규제하는 것은 후발주자의 성장을 가로막기 위한 방편에 그친다는 비판이다. 생동성시험 1건을 하는 데 들어가는 비용이 적게는 1억~2억원, 많게는 4억원 이상으로 전해진다. 한 중소제약사 관계자는 "대형제약사 입장에선 큰 부담이 없겠지만, 중소제약사는 다르다. 대형사와 경쟁하기 위한 방법 중 하나로 공동·위탁생동에 나서는 것"이라며 "이를 차단하는 새 제도는 중소제약사에게 불리하게 작용할 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "정부 개편안은 중소사의 제네릭 경쟁력만 낮추는 결과를 낳을 것"이라며 "대형사가 제네릭 시장을 과점하게 되고 결과적으로 대형제약사와 중소제약사간 양극화는 더욱 심해질 것"이라고 분통을 터뜨렸다. 또 다른 중소제약사 관계자는 "대형제약사들은 제네릭을 주요 캐시카우로 의약분업 이후 급성장하면서 지금의 규모에 다다랐다"며 "중소사들이라고 왜 신약을 개발하고 싶지 않겠나. 당장 캐시카우가 있어야 의미 있는 투자를 할 것 아니냐"고 토로했다. 그는 "정부가 제네릭의 순기능을 제대로 보지 못하는 것 같다"며 "대형사는 신약개발을 위주로 제네릭 사업에서 점차 손을 떼도록 하고, 반대로 중소사는 제네릭 사업에 더욱 몰두할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 기허가 의약품의 불순물 자체조사 자료 제출을 완료했다. 원료의약품과 완제의약품 모두 불순물 생성 가능성이 있는 제품을 점검했다. 지난해에는 시행한 신규 허가 의약품 불순물 자료 제출 규제가 시행됐다. 발사르탄 파동 3년 만에 모든 의약품에 대해 상시 불순물 점검 시스템이 본격적으로 가동됐다는 평가다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 제출받았다. 식약처가 지난 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 당초 식약처는 지난해 5월까지 자료 제출을 요청했지만 두 차례의 연기를 통해 올해 5월로 제출기한을 유예했다. 식약처는 최근 제약사들에 발송한 '니트로사민류 불순물 자체조사 관련 안내 및 지시'를 통해 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다. 이런 이유로 대다수 제약사들이 불순물 자체조사 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다. 보유 중인 원료와 완제의약품 목록과 불순물 생성 가능성 여부만 표기한 자료다. 예를 들어 원료의약품의 경우 NDMA가 생성될 가능성이 있는 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 하에서 아질산나트륨 또는 다른 아질산염을 사용하는 경우 니트로사민류 불순물 생성 가능성이 있는 제품으로 분류된다. 완제의약품 생산시 아질산염 또는 아민을 함유한 의약품 성분이 용액 또는 현탁액으로 존재하거나 고온에서 유지되는 작업 유무에 따라 니트로사민류 불순물 생성 위험성이 있다. 제약사들은 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 평가된 제품에 대해서는 2022년 5월31일까지 불순물 시험검사 결과를 보고해야 한다. 제약사들은 자료 제출 이후에도 수탁사 변경이나 주성분 제조원 추가 또는 변경과 같은 변경허가 사유가 니트로사민류 불순물 발생가능성 평가 결과에 영향을 줄 수 있다면 추가로 관련 자료 제출 의무가 있다. 제약사들은 자료 제출 이후에도 수탁사 변경이나 주성분 제조원 추가 또는 변경과 같은 변경허가 사유가 니트로사민류 불순물 발생가능성 평가 결과에 영향을 줄 수 있다면 추가로 관련 자료를 내야 한다. 식약처는 제약사들이 제출한 자료를 토대로 불순물 생성 가능성이 높은 제품들을 중심으로 수거·검사 등을 통해 실제 불순물 검출 여부를 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 “불순물 자체조사 자료 작성은 제약사들이 자율적으로 의약품의 불순물 생성 위험성을 점검하라는 취지다”라면서 “이번 자료 제출을 통해 제약사들이 판매 중인 모든 의약품의 불순물 생성 가능성을 살펴보는 계기가 됐다”라고 설명했다. 미국과 유럽 보건당국도 제약사 들에 자체적으로 불순물 위험성 자료를 확보하도록 지시했다. 이로써 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 이후 신규 허가 의약품과 기허가 의약품에 대해 불순물 검출 여부를 점검하는 상시 시스템이 구축됐다. 앞서 지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식품의약품안전처가 발간한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요’ 가이드라인을 보면 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 식약처는 불순물별 변이원성 및 발암성 정보수집, 변이원성 예측 또는 시험결과를 종합분석해 위해평가기반 클래스를 분류한 후 관리 수준을 정할 것을 주문했다. 예를 들어 변이원성과 발암성이 확인된 물질은 클래스1로 분류하고 화합물-특이적 허용한계 수준 또는 그 이하로 관리해야 한다. 가이드라인에는 불순물의 유전독성 확인 방법,유전독성 불순물의 기준설정관리 방법, 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료 제출 방법 등을 제시했다. 다만 제약사 입장에서는 불순물 규제 강화로 비용 부담이나 업무 과부화를 호소하기도 한다. 제약사들은 자체적으로 발암물질 점검을 위한 분석기를 도입해야 하는 상황이다. 모든 제약사들이 수억원에 달하는 분석기를 구매하기는 힘들뿐더러 분석기를 확보한 업체들에 안전성 검증을 의뢰하면서 종전보다 의약품 허가 자료 준비에 시간이 더욱 소요될 전망이다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “유전독성·발암성 유연물질 안전성 입증을 위해 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다”라고 명시했다. 제약사 한 관계자는 “신규 허가 의약품 뿐만 아니라 기허가 제품의 불순물 생성 가능성을 모두 점검해야 하기 때문에 시험검사에 적잖은 시간과 비용이 소요된다”라면서 “많게는 100개 이상의 제품에 대해 자체적으로 불순물 점검 시험을 진행하면서 업무도 크게 늘었다”라고 토로했다.