[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 표적항암제 CDK4/6억제제들의 생존율 데이터가 축적되면서 국내 의료진들의 신뢰도도 상승하고 있다. 특히 지난달 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO, America Society of Clinical Oncology 2021)에서 발표된 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 각각 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 살핀 PALOMA-3와 MONALEESA-3 연구의 장기 추적결과르 발표해 이목을 끌었다. 두 연구는 모두 파슬로덱스 단독요법을 대조군으로 설정했으 인간상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암에 있어 사이클린의존성키나제(CDK, Cyclin Dependent Kinase)4/6 억제제의 유효성을 살폈다. 단 두 연구 간 차이도 있다. 입랜스의 PALOMA-3는 폐경여부와 무관하게 환자를 모집했으며 키스칼리의 MONALEESA-3는 폐경 후 여성을 대상으로 진행됐다. 또한 입랜스의 임상에는 1차요법으로 항암화학요법 치료를 진행한 환자와 전이로 인해 다른 치료를 받았던 환자까지 포함됐다. 입랜스, 어려운 디자인에도 OS 7개월 연장 앞서 44.8개월 시점에서 최종 분석 결과를 발표했던 입랜스는 ASCO에서 추가로 6년이 넘은 73.3개월 시점의 연구 결과를 공개했다. 해당 연구에서 입랜스 병용요법의 OS 중앙값은 34.8개월로 풀베스트란트 단독요법의 28.0개월보다 7개월 가까이 연장됐으며, 사망의 위험은 19% 감소했다. 5년 전체 생존율 역사 23.3%로 대조군 대비 6.5% 상승했다. 이는 44.8개월 시점의 데이터와 크게 차이가 없는 수치다. 키스칼리, 폐경 후 환자 1차요법서 OS 입증 키스칼리는 56.3개월간의 장기 추적을 통해 폐경 후 환자의 1차요법에서 고무적인 성과를 거뒀다. MONALEESA-3의 56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로, 대조군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 또한 하위분석 결과, 키스칼리 병용요법을 1차치료로 사용 시 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다. 다만 2차요법에서는 각각 39.7개월과 33.7개월로 키스칼리 병용군의 사망위험 감소폭이 22%로 줄어 들었다. 이와 관련 전문의들은 '우열'보다 생존 데이터 자체에 의미를 두는 모습니다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "각 CDK4/6억제제의 임상시험의 디자인에는 차이가 있어 단순히 OS를 수치적으로 비교하기 어렵다. 특히 paloma3 임상은 2차이상 환자, 전이 후 항암화학요법 투여를 경험한 환자가 다수 포함돼 있다. 각각의 임상 데이터의 특성을 고려, 최적의 환자를 찾는 것이 더 중요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다. 회사는 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 안트로젠은 28일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다. IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다. 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 40명 환자가 등록됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 생약제제 전문 제약기업 정우신약(대표 유창용)이 한방성분을 기반한 골관절염치료 신약 상용화에 한발짝 다가섰다. 정우신약은 2021년도 한국보건사업진흥원 한의기반융합기술개발사업 '새로운 조성의 한약제제 신규적응증 발굴 임상 2상' 연구과제에 자사 관절염치료제로 개발 중인 콘드로T정(ChondroT tablet)이 선정됐다고 28일 밝혔다. 한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발/새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다. 정우신약은 올해 7월부터 2023년 12월까지 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 받아, ChondroT 임상 2상-b를 수행할 예정이다. ChondroT정은 퇴행성관절염 질환 치료제로 개발하기 위하여 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 in vitro, in vivo 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 신규 한약제제이다. 정우신약은 임상실험을 통하여 ChondroT정이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제하여 프로스타글란딘, NO를 억제하고 염증성 cytokine TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 억제함으로써 연골세포보호효과와 함염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있는 것으로 밝혀냈다. ChondroT는 동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다. 정우신약은 ChondroT의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시하여 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한바 있다. 정우신약은 2011년 기업부설연구소를 개설하여 한약(생약)제제의 제제기술개발에 적극적인 투자를 진행하고 있다. 아울러 한의과대학, 한방병원, 국책연구소 등과 공동연구를 통해 국책과제 수행과 현대화 제형개발 등 한방건강보험용 의약품 사업에도 적극적으로 앞장서고 있어 한약제제 신약개발을 이루기 위한 앞으로의 성장이 더욱 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 상처 치료 효과가 있는 프리미엄 습윤밴드 '큐어반H'를 출시했다고 28일 밝혔다. 큐어반H는 기존 습윤밴드에 비해 기능성과 편의성을 높인 프리미엄 제품이다. '큐어반H 커팅, 큐어반H 스팟, 큐어반H 잘라' 3종으로 구성됐다. 큐어반H 3종은 피부 재생 및 상처 치료에 효과가 있는 센텔라아시아티카 성분이 들어 있다. 이에 상처 보호 효과만 있는 화장품이나 의약외품과는 달리 의료기기로 허가 받았다. 국내 최대치인 UPF50+의 자외선 차단 지수가 적용돼 Uva, Uvb를 모두 차단해 햇빛이 강한 날에도 안심하고 사용할 수 있다. 멸균 제품이라 부착 후 세균 감염의 위험이 없으며 방수 처리로 물 속 사용도 가능하다. 큐어반H 3종 출시를 통해 대원제약은 기존 고탄력 프리미엄 건조밴드 '큐어반F'와 방수 기능을 더한 '큐어반A'에 이어 '큐어반' 라인업을 강화했다. 김선홍 대원제약 OTC마케팅팀장은 "소비자로서 기존 습윤밴드 제품들을 직접 사용하며 느꼈던 크고 작은 불편을 개선해 편의성을 높였다. 상처의 완벽한 보호와 빠른 치유를 위해 믿고 쓸 수 있는 제품을 개발했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 성석제 제일약품 대표이사 사장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했다. 제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 28일 밝혔다. 성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았다. 성석제 사장은 다음 캠페인 주자로 박종재 대한상부위장관/헬리코박터학회 회장(고려의대 교수), 문희석 한국다케다제약 대표, 신홍규 뉴신팜 대표를 지목했다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 '1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방'을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식의 릴레이 캠페인이다. 지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역에서의 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적으로 시작해 현재 각계각층 리더들이 동참하고 있다. 성석제 사장은 “미래를 이끌어갈 어린이들의 안전을 위한 의미있는 캠페인에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "우리 어린이들이 언제 어디서든 안전한 일상을 누릴 수 있도록 제일약품 임직원 모두는 교통안전 실천에 적극 동참할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 보톡스 '나보타' 중국 3상에서 비열등성을 입증했다. 주평가변수 '미간주름 개선 효과'를 확인했다. 대웅제약은 28일 '나보타' 중국 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군 92.2%, 대조군 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 미국에 이어 세계 2번째 규모 보톡스 시장이다. 다만 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 성장 잠재력이 크다. 내년 출시 목표로 3년내 중국 보톡스 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타 제품력이 중국에서도 통할 것으로 기대한다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 승인(제품명 주보)을 받았다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목 허가를 획득하고 약 80개국 수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=안경진 기자] 발사르탄 성분 의약품의 무더기 퇴출 이후 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 시장은 빠르게 재편되기 시작했다. 발사르탄의 신뢰도가 하락한 틈을 타 텔미사르탄, 피마사르탄 등 ARB 계열 다른 성분 처방액이 일제히 오르면서 반사이익을 누리고 있다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 텔미사르탄 단일제 올해의 누계 처방액은 247억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 올랐다. 텔미사르탄은 발사르탄과 같은 ARB 계열 고혈압 치료성분이다. 2018년 상반기 196억원에 불과하던 텔미사르탄 단일제의 처방액은 같은 해 하반기 214억원으로 뛰어올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 성장세를 지속하면서 시장 영향력을 키워가고 있다. 작년 하반기 누계처방액은 255억원까지 팽창했다가 올해 들어 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 소폭 내려앉은 모양새다. 2018년과 비교하면 3년새 처방실적이 26.1% 확대했다. 텔미사르탄 처방이 성장궤도에 진입하기 시작한 때는 발사르탄 성분 단일제와 복합제가 무더기로 판매중지 처분을 받았던 시기다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 중국 제지앙화하이가 자체 시설에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 예기치 못한 NDMA가 검출됐다고 보고하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 규제기관이 회수 및 판매중지에 나선 데 따른 후속조치다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 국내에서만 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다. 최근 4년간 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 처방실적을 살펴보면 2018년 하반기를 기점으로 뚜렷한 변화가 감지된다. 발사르탄을 제외한 ARB 계열 다른 고혈압 치료제 성분의 처방 규모는 2018년 하반기에 일제히 상승했다. 2019년 상반기부터 본격적으로 처방판도가 재편되면서 텔미사르탄과 올메사르탄, 피마사르탄 등 일부 성분의 성장세가 두드러졌다. 피마사르탄 단일제는 올해 상반기 누계처방액 230억원을 기록했다. 전년동기 244억원보다 2.6% 줄었지만 2018년 상반기 213억원보다는 7.7% 증가한 규모다. 피마사르탄 단일제는 2018년 상반기까지 월처방액이 35억원 내외에 머물렀지만 2019년부터 40억원대로 올라섰다. 이후 처방 상승흐름을 지속하면서 작년 하반기 248억원 규모로 키웠고, 올해 들어 소폭 하락했다. 피마사르탄은 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 '카나브'의 주 성분이다. 업계에서는 발사르탄 성분 의약품이 2번에 걸친 대규모 판매중지 처분을 받으면서 성분 신뢰도에 흠집이 생겼고, 동일 계열 다른 성분으로 일부 처방이 이동한 것으로 분석한다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 코로나19 장기화와 관련 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 지난해 같은 기간보다 처방규모가 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. 불순물 사태가 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 전체에는 영향을 끼치지는 않았다는 의미다. 이르베사르탄을 제외한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분 대부분이 불순물 발사르탄 파동의 반사이익을 입었다. 로사르탄 단일제는 올해 상반기동안 499억원의 처방실적을 냈다. 로사르탄은 단일제 기준 ARB 계열 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 로사르탄 단일제는 2018년 상반기 507억원에서 하반기 533억원으로 처방액이 급등했다. 평균 84억원 수준이던 월처방액은 2018년 하반기 이후 90억원에 육박하면서 ARB 계열 내 영향력을 키웠다. 작년 하반기 처방액은 552억원까지 치솟았다. 칸데사르탄 단일제는 2018년 상반기 처방액 274억원에서 올해 상반기 289억원으로 3년새 5.6% 증가했다. 이 기간 올메사르탄 단일제는 171억원에서 187억원으로 9.2%의 성장률을 나타냈다. 이르베사르탄은 2018년 상반기 98억원에서 하반기 100억원으로 반짝 상승했는데, 2019년부터는 예년만 못한 처방실적을 지속 중이다. 다만 '제2의 발사르탄 사태'가 재현될 가능성도 도사리고 있다. 식약처는 최근 제약사들에게 ARB 계열 의약품 일부 성분에 대한 아지도 불순물(AZBT) 관리 강화를 지시했다. 로사르탄과 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 계열 3개 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다는 방침이다. 새로운 종류의 불순물 위험성은 캐나다 보건당국이 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 불거졌다. 식약처가 해당 성분의 의약품을 취급 중인 제약사들로부터 확보한 AZBT 점검 결과에서는 아직까지 관리기준을 초과한 제품이 없는 것으로 알려졌다. 다만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은 데다 3개 성분의 원료의약품 제조과정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 상시 점검시스템을 가동한다는 방침이다. 단일제와 복합제를 합칠 경우 3개 성분의 시장 규모는 결코 작지 않다. 발사르탄 단일제와 발사르탄·암로디핀 복합제, 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 1473억원의 처방실적을 냈다. 3년 전 NDMA 검출로 타격을 입었음에도 여전히 대형 시장이다. 같은 기간 로사르탄 성분의 처방시장은 1377억원에 이른다. 로사르탄 단일제가 499억원의 처방액을 기록했고, 로사르탄·암로디핀 복합제와 로사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 415억원과 332억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄·암로디핀 조합에 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제가 가세하면서 시장영향력 확대에 힘을 보태고 있는 실정이다. 로사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 처방액 132억원으로 2년새 47.8% 커졌다. 이르베사르탄은 올해 상반기 205억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제가 82억원, 이르베사르탄·암로드핀 복합제와 이르베사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 77억원과 45억원 규모다. 아직까지 위험성 노출 여부가 명확하진 않다고 하나 3개 성분을 합칠 경우 과거 NDMA 등 니트로사민류 불순물이 검출됐던 발사르탄 성분보다 규모가 월등히 크다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제약사들의 불순물 자체 점검을 더욱 강화하고 있다. 이달 말까지 니트로사민류 불순물 발생 가능성 의약품에 대해 어떤 제품을 언제 시험검사할지 계획을 제출하라고 주문했다. 내년 5월까지 결과 제출을 지시했는데, 10개월 앞서 시험검사를 독촉하며 불순물 점검을 압박하는 모습이다. 27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 오는 29일까지 니트로사민류 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품의 시험검사 계획을 제출하라고 주문했다. 제약사들은 불순물 발생 우려 의약품의 제품 리스트와 함께 발생 우려 불순물 종류, 시험검사 진행 계획, 시험검사 결과 제출 예정일자를 식약처에 제출해야 한다. 현재 생산·판매 중인 의약품 중 니트로사민류 발생 가능성이 있을 경우 언제 시험검사를 진행하고 결과를 제출할지 미리 알려야한다는 의미다. 어떤 품목을 먼저 시험검사를 진행할지 우선순위도 정해야 한다. 지난 5월말까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 접수받은 이후 내린 후속조치다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 당초 식약처는 지난해 5월까지 자료 제출을 요청했지만 두 차례의 연기를 통해 올해 5월로 제출기한을 유예했다. 제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다. 보유 중인 원료와 완제의약품 목록과 불순물 생성 가능성 여부만 표기한 자료다. 예를 들어 원료의약품의 경우 NDMA가 생성될 가능성이 있는 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 하에서 아질산나트륨 또는 다른 아질산염을 사용하는 경우 니트로사민류 불순물 생성 가능성이 있는 제품으로 분류된다. 완제의약품 생산시 아질산염 또는 아민을 함유한 의약품 성분이 용액 또는 현탁액으로 존재하거나 고온에서 유지되는 작업 유무에 따라 니트로사민류 불순물 생성 위험성이 있다. 이때 식약처는 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 평가된 제품에 대해서는 내년 2022년 5월31일까지 불순물 시험검사 결과를 보고하도록 지시했다. 당시 시험검사 계획서 제출에 대해서는 언급하지 않았다. 식약처 관계자는 “시험검사 제출 기한은 10개월 가량 남았지만 불순물 위험성이 있는 제품에 대해 신속하게 시험검사를 진행하라는 취지로 계획서 제출을 주문했다”라고 설명했다. 최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린에서 불순물 위험성이 제기되자 제약사들에 현재 생산·수입·판매 중인 의약품에 대해 더욱 엄격한 기준으로 신속하게 불순물 위험성을 점검하라는 의도로 풀이된다. 최근 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐는데, 상당수 제약사들은 자체 점검 결과 바레니클린을 니트로사민류 불순물 발생 가능성 우려가 없는 것으로 판단한 것으로 전해졌다. 만약 제약사들이 불순물 생성 가능성이 없다고 지목한 제품에서 추후 니트로사민류 불순물이 검출됐을 경우 불순물 자체 점검을 부실하게 진행했다는 이유로 책임을 물을 가능성도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 시험검사 계획서 제출 지시에 따라 다시 한번 생산·판매 중인 제품에 대해 불순물 생성 가능성을 살펴보고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 말 공식 출범한 비아트리스가 올 상반기 아쉬운 성적을 남겼다. 주요 제품의 원외처방액이 화이자로부터 독립하기 전인 지난해 상반기와 비교해 8% 감소했다. MSD로부터 독립한 오가논도 비슷한 분위기다. 같은 기간 주요 제품의 처방실적이 마찬가지로 8% 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태 장기화로 인한 외래처방 시장의 침체가 두 회사의 실적에 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆상반기 리피토 처방액 8% 감소…시장 침체 영향 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 비아트리스의 주요 원외처방 의약품 처방액 합계는 2014억원이다. 지난해 상반기 2178억원과 비교하면 8% 감소했다. 비아트리스는 지난해 11월 공식 출범했다. 화이자 특허만료 사업부인 화이자업존과 마일란이 합병을 통해 신규 법인으로 거듭났다. 기존에 화이자의 이름으로 판매되던 리피토·노바스크·리리카·쎄레브렉스·비아그라 등이 비아트리스로 넘어갔다. 주요 제품 대부분의 원외처방액이 일제히 감소했다. 국내 원외처방 시장 1위 품목인 리피토의 경우 이 기간 941억원에서 865억원으로 8% 줄었다. 다른 제품도 마찬가지다. 노바스크는 7%(336억→311억원), 리리카 10%(324억→293억원), 쎄레브렉스 4%(202억→194억원) 각각 감소했다. 이밖에 카듀엣·뉴론틴·잘라탄·카두라엑스·졸로푸트·자낙스·이팩사엑스·디트루시톨 등도 처방액이 줄었다. 잘라콤·자이복스·리리카CR은 전년대비 증가했지만, 처방액이 5억원 내외에 그친다. 코로나19 사태 장기화가 어느 정도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 국내 외래처방 시장은 코로나 사태 장기화로 인해 침체기에 들어섰다. 실제 올 상반기 국내 외래처방 시장은 전년대비 3% 감소한 것으로 나타났다. 작년 3분기 이후 3분기 연속 하락세다. 코로나 사태 이후 병의원 방문 환자가 줄었고, 제약사의 영업·마케팅 활동이 위축되면서 시장의 침체로 이어졌다는 설명이다. 여기에 다국적제약사의 경우 국내사에 비해 의원급 의료기관에 대한 영업력이 취약하다는 점이 처방실적 감소에 추가로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 리피토를 예로 들면 2019년까지 매 분기 480억원 내외의 처방액을 기록했으나, 코로나 사태가 본격화한 지난해부터는 460억원 내외에 그쳤다. 올해는 1·2분기 각각 430억원 수준으로 더욱 감소한 모습이다. ◆오가논, 아토젯만 2% 증가…코자 11%·싱귤레어 18%↓ MSD로부터 독립한 오가논도 사정은 비슷하다. 오가논은 지난 6월 공식 출범했다. 아토젯·코자·싱귤레어·바이토린 등 특허만료 의약품과 여성건강사업부 제품, 렌플렉시스·브렌시스·온트루잔트 등 해외 시장에서 MSD가 삼성바이오에피스를 통해 유통하던 바이오시밀러가 오가논으로 넘어갔다. 주요 제품 가운데 아토젯만 처방실적이 늘었다. 지난해 상반기 364억원에서 371억원으로 2% 증가했다. 나머지 제품은 처방액이 감소했다. 코자 시리즈의 경우 같은 기간 253억원에서 224억원으로 11% 줄었다. 싱귤레어는 144억원에서 118억원으로 18% 감소했고, 바이토린 17%(104억→86억원), 프로스카 9%(86억→78억원), 포사맥스 시리즈 12%(76억→67억원), 나조넥스 10%(35억→32억원) 각각 감소했다.