ARB 고혈압약 시장 재편...텔미·피마사르탄 등 반사이익

• ③ ARB 계열 고혈압 치료제 성분별 처방액 변화
• 발사르탄 신뢰도 하락...ARB 계열 다른 성분으로 일부 처방 이동

[데일리팜=안경진 기자] 발사르탄 성분 의약품의 무더기 퇴출 이후 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 시장은 빠르게 재편되기 시작했다. 발사르탄의 신뢰도가 하락한 틈을 타 텔미사르탄, 피마사르탄 등 ARB 계열 다른 성분 처방액이 일제히 오르면서 반사이익을 누리고 있다.

28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 텔미사르탄 단일제 올해의 누계 처방액은 247억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 올랐다.

텔미사르탄은 발사르탄과 같은 ARB 계열 고혈압 치료성분이다. 2018년 상반기 196억원에 불과하던 텔미사르탄 단일제의 처방액은 같은 해 하반기 214억원으로 뛰어올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 성장세를 지속하면서 시장 영향력을 키워가고 있다. 작년 하반기 누계처방액은 255억원까지 팽창했다가 올해 들어 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 소폭 내려앉은 모양새다. 2018년과 비교하면 3년새 처방실적이 26.1% 확대했다.

텔미사르탄 처방이 성장궤도에 진입하기 시작한 때는 발사르탄 성분 단일제와 복합제가 무더기로 판매중지 처분을 받았던 시기다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 중국 제지앙화하이가 자체 시설에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 예기치 못한 NDMA가 검출됐다고 보고하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 규제기관이 회수 및 판매중지에 나선 데 따른 후속조치다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 국내에서만 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다.

최근 4년간 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 처방실적을 살펴보면 2018년 하반기를 기점으로 뚜렷한 변화가 감지된다. 발사르탄을 제외한 ARB 계열 다른 고혈압 치료제 성분의 처방 규모는 2018년 하반기에 일제히 상승했다. 2019년 상반기부터 본격적으로 처방판도가 재편되면서 텔미사르탄과 올메사르탄, 피마사르탄 등 일부 성분의 성장세가 두드러졌다.

피마사르탄 단일제는 올해 상반기 누계처방액 230억원을 기록했다. 전년동기 244억원보다 2.6% 줄었지만 2018년 상반기 213억원보다는 7.7% 증가한 규모다. 피마사르탄 단일제는 2018년 상반기까지 월처방액이 35억원 내외에 머물렀지만 2019년부터 40억원대로 올라섰다. 이후 처방 상승흐름을 지속하면서 작년 하반기 248억원 규모로 키웠고, 올해 들어 소폭 하락했다. 피마사르탄은 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 '카나브'의 주 성분이다.

업계에서는 발사르탄 성분 의약품이 2번에 걸친 대규모 판매중지 처분을 받으면서 성분 신뢰도에 흠집이 생겼고, 동일 계열 다른 성분으로 일부 처방이 이동한 것으로 분석한다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 코로나19 장기화와 관련 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 지난해 같은 기간보다 처방규모가 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. 불순물 사태가 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 전체에는 영향을 끼치지는 않았다는 의미다.

이르베사르탄을 제외한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분 대부분이 불순물 발사르탄 파동의 반사이익을 입었다.

로사르탄 단일제는 올해 상반기동안 499억원의 처방실적을 냈다. 로사르탄은 단일제 기준 ARB 계열 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 로사르탄 단일제는 2018년 상반기 507억원에서 하반기 533억원으로 처방액이 급등했다. 평균 84억원 수준이던 월처방액은 2018년 하반기 이후 90억원에 육박하면서 ARB 계열 내 영향력을 키웠다. 작년 하반기 처방액은 552억원까지 치솟았다.

칸데사르탄 단일제는 2018년 상반기 처방액 274억원에서 올해 상반기 289억원으로 3년새 5.6% 증가했다. 이 기간 올메사르탄 단일제는 171억원에서 187억원으로 9.2%의 성장률을 나타냈다. 이르베사르탄은 2018년 상반기 98억원에서 하반기 100억원으로 반짝 상승했는데, 2019년부터는 예년만 못한 처방실적을 지속 중이다.

다만 '제2의 발사르탄 사태'가 재현될 가능성도 도사리고 있다. 식약처는 최근 제약사들에게 ARB 계열 의약품 일부 성분에 대한 아지도 불순물(AZBT) 관리 강화를 지시했다. 로사르탄과 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 계열 3개 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다는 방침이다. 새로운 종류의 불순물 위험성은 캐나다 보건당국이 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 불거졌다. 식약처가 해당 성분의 의약품을 취급 중인 제약사들로부터 확보한 AZBT 점검 결과에서는 아직까지 관리기준을 초과한 제품이 없는 것으로 알려졌다. 다만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은 데다 3개 성분의 원료의약품 제조과정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 상시 점검시스템을 가동한다는 방침이다.

단일제와 복합제를 합칠 경우 3개 성분의 시장 규모는 결코 작지 않다. 발사르탄 단일제와 발사르탄·암로디핀 복합제, 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 1473억원의 처방실적을 냈다. 3년 전 NDMA 검출로 타격을 입었음에도 여전히 대형 시장이다.

같은 기간 로사르탄 성분의 처방시장은 1377억원에 이른다. 로사르탄 단일제가 499억원의 처방액을 기록했고, 로사르탄·암로디핀 복합제와 로사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 415억원과 332억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄·암로디핀 조합에 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제가 가세하면서 시장영향력 확대에 힘을 보태고 있는 실정이다. 로사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 처방액 132억원으로 2년새 47.8% 커졌다.

이르베사르탄은 올해 상반기 205억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제가 82억원, 이르베사르탄·암로드핀 복합제와 이르베사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 77억원과 45억원 규모다. 아직까지 위험성 노출 여부가 명확하진 않다고 하나 3개 성분을 합칠 경우 과거 NDMA 등 니트로사민류 불순물이 검출됐던 발사르탄 성분보다 규모가 월등히 크다.