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'최초' 레코드 쌓는 JW중외, 프리미엄 사업 확장[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 '최초' 레코드를 쌓아가며 프리미엄 의약품 사업을 확장하고 있다. JW중외제약은 최근 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다. 국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다. 리바로는 얼마전 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다. 리바로의 당뇨병 안전성 공인은 리바로에 에제티미브를 더한 리바로젯 경쟁력으로 작용할 수 있다. JW중외제약은 국내 최초 독감 치료 수액(플루엔페라주)도 출시했다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 편의성도 최초 타이틀을 붙였다. 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다. 지난해 5월에는 세계 최초 피하주사 제형 A형 혈우병예방요법제 '헴리브라'를 선보였다. 당시 국내에 출시된 혈우병 예방요법제들은 모두 주 2~3회 정맥 내 투여하는 방식이다. 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능하다. 헴리브라는 이미 미국, 일본, 독일 등 전 세계 90여 개국에 시판 중으로 약물 효과와 안전성 검증을 마쳤다는 평가를 받는다. 이외도 JW중외제약은 최초 레코를 쌓고 있다. 지난해 8월에는 국내 최초 중심정맥용 소용량 종랍영약수액제(위너프736ml)를 출시했다. 올 6월에는 카바페넘계 항생제(어타페넘)의 국내 최초 미국 진출을 이뤄냈다.2021-10-01 12:20:03이석준 -
녹십자·부광 포기…코로나치료제 개발 누가 남았나[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 '국산 2호 코로나치료제' 개발 경쟁에서 이탈했다. 코로나치료제 개발에 뛰어든 주요 업체 가운데 개발 포기를 공식화한 곳은 GC녹십자에 이어 부광약품이 두 번째다. 국내에선 여전히 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 코로나 치료제 개발을 지속 중이다. 이들은 부광약품과 마찬가지로 임상 과정에서 고배를 마셨으나, 추가임상을 통해 반전을 이끌어낸다는 계획이다. ◆부광약품·녹십자, 임상실패 후 '개발 포기' 선택 부광약품은 지난달 30일 코로나 치료제로 '레보비르'의 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 동시에 "코로나 치료제 개발 계획을 포기한다"고 선을 그었다. 부광약품은 지난해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 약물재창출 방식으로 자사 만성 B형간염 치료제인 레보비르를 코로나 치료제로 개발하겠다고 했다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 첫 번째 2상(CLV-201)을 승인받았다. 환자 61명을 대상으로 진행한 2상은 올해 초 마무리됐다. 부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다. 또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 그러나 결과적으로는 두 번째 임상에서도 1차 평가지수를 만족하지 못했다. 부광약품은 이번 결과에 대해 "잘 통제된 중등증 환자군에서 바이러스 감소 경향이 확인됐으나, 경증 환자의 경우 이러한 경향을 확인하기 어려운 것으로 나타났다"며 "향후 레보비르를 코로나 치료제로 개발할 계획이 없다"고 선을 그었다. 부광약품에 앞서 녹십자가 코로나 치료제 개발을 포기했다. 녹십자는 코로나 사태 발생 직후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 임상은 지난해 말 마무리됐다. 이를 토대로 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 올해 5월 허가를 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. ◆종근당·대웅제약·신풍제약, 추가임상 통해 반전 노린다 반면, 종근당·대웅제약·신풍제약은 임상실패 후 도전과 포기의 갈림길에서 다른 결정을 내렸다. 종근당은 지난달 30일 우크라이나 보건부로부터 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상3상 승인은 국내를 비롯해 8개국에서 진행하는 글로벌 임상의 첫 해외승인이다. 국내에선 지난 4월 임상3상 계획을 승인받아 지난 7월 본격 착수한 상태다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등 나머지 6개국에서도 임상3상에 본격 착수할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상3상은 중증 환자 600명을 대상으로 진행된다. 나파벨탄은 올해 2월 식약처 조건부허가 심사에서 고배를 마셨다. 러시아에서 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 탓이다. 임상2상에선 나파벨탄을 주사한 환자와 그렇지 않은 환자간 증상 개선에 걸린 시간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 종근당은 중증 환자로 범위를 좁혔을 땐 증상개선에 걸리는 시간이 3일 정도 빨라지는 것으로 나타났다는 점에 주목했다. 결국 이를 토대로 임상3상을 진행키로 했다. 임상3상은 중증환자만을 대상으로 진행한다. 대웅제약과 신풍제약도 비슷한 흐름으로 코로나 치료제 개발을 진행하고 있다. 대웅제약은 코비블록(카모스타트) 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 코로나 경증 환자 42명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 카모스타트 투여군(7일)과 위약군(8일) 사이에 증상개선 시간이 통계적으로 차이가 없는 것으로 나타났다. 다만 종근당과 마찬가지로 범위를 좁혔을 땐 효과가 일부 확인됐다. 중증 진행 가능성이 높은 환자 98명의 경우 카모스타트 투여군(4일)이 위약군(9일)과 비교해 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타난 것이다. 이에 대웅제약은 임상2b상에 착수했다. 지난 6월 환자 투약이 마무리됐다. 7월엔 탑라인 결과를 발표했다. 2a상과 마찬가지로 주요 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다. 대웅제약은 이달 중 추가임상 결과를 내놓겠다는 입장이다. 신풍제약도 임상2상에서 쓴 맛을 봤으나, 임상3상을 통해 역전을 노리고 있다. 신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스의 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발 중이다. 지난 7월 발표된 임상2상에선 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다. 지난 8월 약 1400명을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 식약처로부터 승인받았다. 1차 평가변수는 투약 후 29일 시점에 입원·사망한 환자 비율이다.2021-10-01 12:13:23김진구 -
한국로슈진단, 킷 탕 신임 대표이사 취임[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈진단은 10월 1일부로 킷 탕(Kit Tang) 대만로슈진단 대표이사가 신임 대표이사로 취임했다고 밝혔다. 킷 탕 신임 대표이사는 진단 업계에서 20여년 간 경력을 쌓아온 체외진단 분야 전문가로, 로슈진단 홍콩, 상하이, 대만 등 아시아 지역은 물론 미국과 독일, 스위스 본사에서 근무하며 비즈니스 성장을 이끌어 왔다. 홍콩 과학기술대학 생화학과를 졸업하고, 영국 캠브릿지 대학교에서 약학 석사 학위, 화학 박사 학위를 취득했다. 로슈진단에는 2005년 홍콩 로슈진단 마케팅 매니저로 합류했으며, 독일 펜츠베르크, 중국 상하이, 스위스 바젤, 미국 플레젠튼 등을 거치며 세일즈, 마케팅 외에도 제품 상용화, 글로벌 전략기획 등 다양한 분야를 아우르는 전문성과 리더십을 키웠다. 이를 바탕으로 2018년부터는 대만로슈진단 대표이사로 재임하며, 2019-2020년 연속 두 자릿수에 이르는 가파른 성장을 이뤘다. 특히 킷 탕 신임 대표이사는 코로나19 팬데믹 상황에서 정부와의 새로운 파트너십 메커니즘을 개발하고, 코로나19 제품 포트폴리오를 위한 새로운 비즈니스 모델을 구축하는 등 위기 속에서 탁월한 커뮤니케이션 능력과 문제 해결력을 발휘했다는 평가를 받고 있다. 또한 대만 내 주요 병원에 검사실 통합 자동화 솔루션을 도입하고, 클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼 '네비파이 튜머보드' 시범 운영을 통해 디지털 헬스케어 환경 조성에도 성과를 낸 바 있다. 킷 탕 신임 대표이사는 "체외진단 1위 기업인 한국로슈진단의 대표로 부임하게 돼 기쁘면서도 코로나 19 팬데믹 시기에 진단기업 대표로서의 역할에 막중한 책임감을 느낀다. 앞으로도 진단의 가치를 알리고, 혁신적인 진단솔루션을 도입하며 한국의 의료진과 협력하여 환자들의 삶의 질과 건강을 지키기 위해 노력하겠다"며 "동시에 인재 양성에 힘쓰고 기업의 사회적 책임을 다하며 ‘사람’을 우선으로 하는 기업문화를 이어나가겠다"는 포부를 밝혔다.2021-10-01 11:22:49정새임 -
한국노바티스, 유병재 신임 사장 취임[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스 신임 사장으로 유병재 사장이 1일 취임했다. 유 신임 사장은 15년간 글로벌 헬스케어 업계에서 조직 관리 및 경영 능력을 쌓아온 전문가다. 최근까지 존슨앤드존슨메디칼에서 한국, 대만, 홍콩을 포함한 북아시아지역 총괄 사장을 역임하며 매년 목표 성과를 초과 달성했다. 모든 사업 분야에서 성장을 일궈내 사업적 우수성을 창출하고 조직 발전을 이끌었다는 평가를 받는다. 유 신임 사장은 "혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 제약업계를 선도하는 노바티스에 합류하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "노바티스가 현재 주력하고 있는 세포유전자 치료제 포트폴리오를 포함, 다양한 혁신치료제를 환자들에게 제공하고 국내 헬스케어 산업의 혁신 생태계에 공헌하며 사회적으로 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 유 신임 사장은 고려대학교 경영학과, 하버드 경영대학원 출신으로 2006년 미국 존슨앤드존슨메디칼 혈관 사업부 마케팅 팀에 입사하며 처음 헬스케어 산업에 몸을 담았다. 이후 미국과 영국, 호주의 정형외과 사업부서의 마케팅 리더를 담당했으며, 2010년 국내 복귀 후 일반외과, 심혈관 중재 및 성형외과 등 다양한 사업분야를 성공적으로 이끌어왔다. 이 밖에도 코카콜라와 유니레버 등 유명 소비재 기업에서 브랜드 관리 경험을 쌓았으며, 보스톤 컨설팅 그룹에서 경영 컨설턴트로서 근무한 바 있다.2021-10-01 11:09:57정새임 -
큐라클, 얀센 출신 대표이사 영입..."글로벌 진출 속도"[데일리팜=안경진 기자] 신약개발기업 큐라클은 얀센 출신 유재현 씨를 영입했다고 30일 밝혔다. 주주총회를 거쳐 대표이사로 신규 선임할 예정이다. 유재현 큐라클 신임 대표는 서울대학교 제약학과 출신으로, 1998년 한국얀센에 입사한 이후 22년간 제품 개발과 사업화에 이르는 다양한 경험을 쌓았다. 전략마케팅과 사업부 총괄 임원 등을 두루 거쳤다. 얀센 한국법인 외에도 중국법인 마케팅 임원과 미국 존슨앤존슨 본사 제약그룹 글로벌 전략마케팅, 아시아태평양 지역 전략마케팅 임원 등을 역임한 바 있다. 큐라클은 유 신임 대표 영입을 계기로 주요 신약파이프라인의 기술이전을 비롯한 글로벌 사업화에 속도를 낸다는 방침이다. 글로벌 시장에서 난치성 자가면역질환과 염증 질환 치료제, 항암제 등의 글로벌 성장을 이끈 경험을 기반으로 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 기존에 큐라클에서 최고경영자(CEO)와 최고과학책임자(CSO)를 겸직했던 김명화 대표는 퇴임 후에도 비등기임원으로서 회사 자문 역할을 지속하게 된다. 큐라클 관계자는 "글로벌 신약개발 회사로의 성장을 가속화하기 위해 글로벌 감각을 갖춘 리더의 영입이 필수라고 판단했다"라며 "연구와 사업개발 분야에서 유능한 인력을 지속적으로 확충하고 후속 파이프라인 연구 개발에 매진하면서 난치성 혈관질환 분야의 혁신신약을 만들겠다"라고 말했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자인 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오벤처다. 지난 7월 기술특례를 통해 코스닥에 상장했다. 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했고, 글로벌 1상임상을 진행 중인 경구용 당뇨 황반부종 치료제 'CU06'는 안과전문 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 추진 중인 단계다.2021-10-01 10:37:07안경진
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휴젤 웰라쥬 브랜드 모델에 몬스타엑스 '형원' 발탁[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)가 몬스타엑스 멤버 형원을 브랜드 공식 모델로 발탁했다. 이번에 모델로 선정한 형원은전 세계를 배경으로 활동을 펼치고 있는 K-POP 그룹인 몬스타엑스 멤버로,음악활동 외에도 드라마와 예능 등전방위 활약을 펼치고 있다. 특히 지난 7월에는 웰라쥬와 함께 신제품 뷰티 화보 촬영을 하며 형원 특유의 순수하고 청량한 매력을 발산, 신제품 시카크림의 경우 일시 품절 현상을 빚으며 많은 팬과 소비자들의 사랑을 받았다. 웰라쥬는 이와 같은 반응에 힘입어 형원을 공식 모델로 선정하게 됐다. 형원은 오는 10월부터 ‘피부 구호’ 캠페인을 시작으로 웰라쥬의 다양한 커뮤니케이션 활동에 참여할 계획이다. 웰라쥬의 베스트셀러인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 형원 크림으로 입소문을 탄 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’ 등 웰라쥬 제품과 함께 형원의 청량하고 다채로운 매력을 담은 화보 및 영상은 웰라쥬의 공식 인스타그램과 트위터, 유튜브를 통해 공개될 예정이다. 한편 웰라쥬는 모델 선정과 함께 10월 한 달간 올리브영 전국 매장 및 공식 온라인몰에서 특별한 행사를 진행한다. 10월 1일부터 10월 31일까지 올리브영에서만 원데이키트가 2개 포함된 ▲리얼 히알루로닉 블루 100 앰플 기획세트 ▲리얼 시카 카밍 95 크림 기획세트를 30% 할인된 1만9500원에 판매한다. 또한 ▲리얼 히알루로닉 원데이키트 7개입 ▲리얼 시카 카밍 원데이키트 7개입은 50% 할인된 1만9800원에 판매한다. 특히 리얼 히알루로닉 블루 100 앰플 기획세트는 10월 2일 단 하루 올리브영의 ‘오늘의 특가’ 행사 상품으로 선정되어 추가 할인이 적용된 1만8900원으로 선보인다. 웰라쥬는 형원과의 두번째 만남을 기념해 특별한 이벤트도 준비했다. 10월 1일부터 10월 7일까지 올리브영에서 ▲리얼 히알루로닉 블루 100 앰플 기획세트 ▲리얼 시카 카밍 95 크림 기획세트 ▲리얼 히알루로닉 원데이키트 7개입 ▲리얼 시카 카밍 원데이키트 7개입 중 1개 제품 구매 시 2매씩 구성된 형원 포토카드 A, B세트를 선착순 랜덤 증정한다. 포토카드는 화보 미공개컷과 형원 셀카로 총 4매 구성되어 있다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “형원만의 청량하고 상큼한 매력과 순수한 소년미가 깨끗한 고기능 더마 코스메틱을 추구하는 브랜드 가치와부합해 선정하게 됐으며, 향후 글로벌한 인기를 얻고 있는 형원과 국내를 넘어 일본을 중심으로 해외 진출에 박차를 가하고 있는 웰라쥬의 긍정적인 시너지 효과를 기대한다”면서 “앞으로 웰라쥬는 형원과 함께 소비자와 다양한 소통을 할 수 있는 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획”이라고 말했다.2021-10-01 09:43:09노병철 -
한미약품 "랩스커버리 신약, 대사질환 경쟁력 확인"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 최근 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 비알코올성지방간염(NASH) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. 한미약품이 발표한 HM15211 연구는 2건이다. HM15211은 GLP-1, 글루카곤(glucagon) 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 발표에 따르면 HM15211은 NASH 유도 모델에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해 효능을 나타냈다. 간 섬유화를 유도한 모델에서 진행한 연구에서는 HM15211은 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다. 간섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 간성상세포(hepatic stellate cell)의 활성을 HM15211이 직접적으로 조절한다는 기전을 규명해 주목을 받았다고 회사 측은 설명했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 7월 HM15211을 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자대상의 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. FDA는 HM15211을 NASH 외에도 희귀질환인 원발담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하기도 했다. 한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재개발중인 바이오신약 랩스글루카곤아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한 증상을 동시 치료할 수 있는 가능성을 확인한 연구도 발표했다. 고지방식으로 비만을 유도한 모델에 에페글레나타이드와 HM15136을 병용 투여한결과에페글레나타이드 단독 요법 대비 더욱 우수한 체중, 체지방 감소 및 혈중지질 저하 효능이 확인됐다. 비만과 당뇨를 동시에 유도한 모델에서는 항비만 및 항당뇨 효과를 보이는 최적의 병용투여 요법을 새롭게 확인했다. 한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장해 나갈 계획이다. 권세창 한미약품 치장은 “치료제가 없는 NASH 분야에서 혁신성을 입증한 한미의 독자적 바이오신약들의 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다”며 “이 신약들의 상용화를 앞당길 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2021-10-01 09:41:46천승현
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동화, 파모티딘복합제 위장약 소가프텐정 출시[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표이사 유준하)이 위산으로 인한 통증 완화에 도움을 주는 ‘소가프텐정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 이번에 출시된 소가프텐정은 대표적인 위산분비 억제 성분인 파모티딘(H2차단제)에 위산을 중화시키는 제산제 성분이 결합한 복합제다. 소가프텐정의 작용 기전은 크게 2가지로 나뉜다. 우선H2 수용체를 차단하는 파모티딘은 간 대사에 관여해 독성물질을 해독시키는 시토크롬 P450 (Cytochrome P450)과 친화도가 낮아 다른 약물과의 상호작용이 거의 없으며, 특히 최대 12시간의 긴 작용시간은 야간에 위산분비 억제효과의 장점이 있다. 이에 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 등 제산제 성분이 빠르게 위산을 중화시켜 즉각적인 증상 완화에 도움을 준다. 이들 성분의 위산억제및 중화 이중작용으로 위산 과다와 속쓰림과 관련된 가슴앓이 증상을 경감시키는 데 효과적이다. 동화약품 관계자는 “잘못된 식습관이나 생활 습관 탓에 일상생활에서 속쓰림 등 위장 불편감을 빈번하게 겪는 분들이 많은 것으로 알고있다. 이번에 강력하고 빠른 이중효과를 지닌 소가프텐정 출시를 계기로 위산과다, 속쓰림으로 고통받는 환자들의 빠른 위장 통증 완화에 도움이 되길 기대한다”고 전했다. 소가프텐정은 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다. 성인 및 15세 이상 환자에서 1일 1회 1정 복용하면 된다.2021-10-01 09:37:27노병철 -
셀트리온, 아바스틴 시밀러 한국·미국에 허가신청[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 1일 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 마무리했다. 이어 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가를 신청했다. 셀트리온은 향후 유럽을 비롯한 주요 국가에도 허가 신청을 신속히 진행할 방침이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태로, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 항체의약품 개발·생산 노하우를 토대로 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 등에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 글로벌 시장 규모는 7조7000억원이다. 이 가운데 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모다. 셀트리온의 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 미국시장에선 올해 상반기 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)', 골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)', 자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.2021-10-01 09:09:56김진구 -
메디톡스 '털썩', 휴젤·대웅 '약진'...보툴리눔 시장 요동[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동쳤다. 생산·수입실적 기준으로 단일 브랜드 중 휴젤의 보툴렉스가 메디톡스의 메디톡신을 제치고 선두에 올랐다. 메디톡스가 주력 제품의 허가 취소 여파로 전체 점유율이 큰 폭으로 하락했다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 2019년 2123억원보다 15.2% 증가했다. 2015년 849억원과 비교하면 5년새 3배 가까이 늘었다. 식약처가 최근 공개한 지난해 의약품 생산·수입실적을 집계한 결과다. 수입실적은 원달러 환율 1100원을 기준으로 계산했다. 지난해 생산·수입실적을 낸 보툴리눔독소제제는 보툴렉스, 메디톡신, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 제오민, 제테마더톡신, 리엔톡신, 원더톡스, 보톡스, 코어톡스, 대웅부툴리눔톡신, 하이톡스, 디스포트, 비에녹스, 프로톡신, 이니보 등 총 17개 제품이다. 제테마의 제테마더톡신, 종근당의 원더톡스, 대웅제약의 대웅보툴리눔톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비엔씨의 비에녹스, 프로톡스의 프로톡신, 이니바이오의 이니보 등 국내 기업들의 내놓은 보툴리눔독소제제가 새롭게 생산실적을 냈다. 품목별 생산·수입실적을 보면 지난해 휴젤의 보툴렉스가 가장 많은 721억원의 생산실적을 기록했다. 용량별로는 보툴렉스가 475억원어치 생산됐고, 보툴렉스주200단위와 보툴렉스50단위가 각각 226억원 19억원의 생산실적을 합작하며 2019년 587억원에서 22.8% 증가했다. 보툴렉스의 생산실적은 2015년 159억원에서 5년새 4배 이상 팽창했다. 이 기간에 보툴렉스는 매년 생산실적이 상승세를 나타내며 시장 선두를 유지하던 메디톡스의 메디톡신을 추월했다. 국내외 시장에서 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 레티보의 판매허가를 획득한 바 있다. 지난 2019년 단일 브랜드 기준 메디톡신이 1041억원의 생산실적으로 압도적인 선두를 기록했지만 지난해 메디톡신의 허가 취소 여파로 생산실적이 584억원으로 1년만에 43.9% 쪼그라들었다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다. 메디톡스의 이노톡스는 지난해 생산실적이 126억원으로 전년대비 20.0% 증가했다. 지난해 말 행정처분이 예고되면서 실적 타격은 미미한 것으로 분석된다. 대웅제약의 나보타가 지난해 555억원의 생산실적으로 2019년 127억원보다 335.6% 치솟았다. 나보타 브랜드는 용량별로 나보타, 나보타 25단위, 나보타50단위, 나보타150단위, 나보타200단위 등 총 5종이 허가받았는데 이중 나보타의 작년 생산실적이 472억원으로 전년보다 5배 이상 확대됐다. 메디톡스와 균주 도용 분쟁을 벌였지만 미국 시장에서의 영향력이 확대되면서 나보타의 생산실적도 급증한 것으로 분석된다. 대웅제약의 나보타 미국 파트너사 에볼루스에 따르면 지난해 주보(나보타 미국 상품명)의 매출은 5650만달러(약 620억원)로 발매 첫해인 2019년보다 61.4% 증가했다. 대웅제약의 또 다른 보툴리눔독소제제 대웅보툴리눔톡신은 지난해 22억원의 생산실적을 기록했다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 100억원의 생산실적을 기록하며 존재감을 나타냈다. 리즈톡스는 2019년 생산실적 58억원에서 1년새 74.0% 상승했다. 휴온스바이오파마가 수탁 생산해 종근당에 공급하는 원더톡스는 작년 첫 생산실적 48억원을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 보툴리눔독소제제의 원조격인 엘러간의 보톡스는 지난해 수입실적이 259만달러(28억원)에 그쳤다. 2019년 604만달러보다 절반에도 못 미치면서 국내 시장에서 생산·수입실적 기준 10위로 밀려났다. 업체별 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 점유율을 보면 지난해 메디톡스가 가장 많은 30%를 기록했다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.2021-10-01 06:20:54천승현
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