녹십자·부광 포기…코로나치료제 개발 누가 남았나

• 국내 코로나치료제 개발업체, 도전 vs 포기 갈림길
• 부광약품, '레보비르' 임상 실패…"개발 포기한다"
• 종근당·대웅·신풍, 도전 지속…추가임상서 반전 노려

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 '국산 2호 코로나치료제' 개발 경쟁에서 이탈했다. 코로나치료제 개발에 뛰어든 주요 업체 가운데 개발 포기를 공식화한 곳은 GC녹십자에 이어 부광약품이 두 번째다.

국내에선 여전히 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 코로나 치료제 개발을 지속 중이다. 이들은 부광약품과 마찬가지로 임상 과정에서 고배를 마셨으나, 추가임상을 통해 반전을 이끌어낸다는 계획이다.

◆부광약품·녹십자, 임상실패 후 '개발 포기' 선택

부광약품은 지난달 30일 코로나 치료제로 '레보비르'의 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 동시에 "코로나 치료제 개발 계획을 포기한다"고 선을 그었다.

부광약품은 지난해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 약물재창출 방식으로 자사 만성 B형간염 치료제인 레보비르를 코로나 치료제로 개발하겠다고 했다.

지난해 4월 식품의약품안전처로부터 첫 번째 2상(CLV-201)을 승인받았다. 환자 61명을 대상으로 진행한 2상은 올해 초 마무리됐다.

부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다.

또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 그러나 결과적으로는 두 번째 임상에서도 1차 평가지수를 만족하지 못했다.

부광약품은 이번 결과에 대해 "잘 통제된 중등증 환자군에서 바이러스 감소 경향이 확인됐으나, 경증 환자의 경우 이러한 경향을 확인하기 어려운 것으로 나타났다"며 "향후 레보비르를 코로나 치료제로 개발할 계획이 없다"고 선을 그었다.

부광약품에 앞서 녹십자가 코로나 치료제 개발을 포기했다.

녹십자는 코로나 사태 발생 직후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 임상은 지난해 말 마무리됐다. 이를 토대로 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 올해 5월 허가를 받는 데 실패했다.

조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.

◆종근당·대웅제약·신풍제약, 추가임상 통해 반전 노린다

반면, 종근당·대웅제약·신풍제약은 임상실패 후 도전과 포기의 갈림길에서 다른 결정을 내렸다.

종근당은 지난달 30일 우크라이나 보건부로부터 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상3상 승인은 국내를 비롯해 8개국에서 진행하는 글로벌 임상의 첫 해외승인이다. 국내에선 지난 4월 임상3상 계획을 승인받아 지난 7월 본격 착수한 상태다.

종근당은 우크라이나를 시작으로 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등 나머지 6개국에서도 임상3상에 본격 착수할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상3상은 중증 환자 600명을 대상으로 진행된다.

나파벨탄은 올해 2월 식약처 조건부허가 심사에서 고배를 마셨다. 러시아에서 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 탓이다. 임상2상에선 나파벨탄을 주사한 환자와 그렇지 않은 환자간 증상 개선에 걸린 시간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

그러나 종근당은 중증 환자로 범위를 좁혔을 땐 증상개선에 걸리는 시간이 3일 정도 빨라지는 것으로 나타났다는 점에 주목했다. 결국 이를 토대로 임상3상을 진행키로 했다. 임상3상은 중증환자만을 대상으로 진행한다.

대웅제약과 신풍제약도 비슷한 흐름으로 코로나 치료제 개발을 진행하고 있다.

대웅제약은 코비블록(카모스타트) 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 코로나 경증 환자 42명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 카모스타트 투여군(7일)과 위약군(8일) 사이에 증상개선 시간이 통계적으로 차이가 없는 것으로 나타났다.

다만 종근당과 마찬가지로 범위를 좁혔을 땐 효과가 일부 확인됐다. 중증 진행 가능성이 높은 환자 98명의 경우 카모스타트 투여군(4일)이 위약군(9일)과 비교해 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타난 것이다.

이에 대웅제약은 임상2b상에 착수했다. 지난 6월 환자 투약이 마무리됐다. 7월엔 탑라인 결과를 발표했다. 2a상과 마찬가지로 주요 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다. 대웅제약은 이달 중 추가임상 결과를 내놓겠다는 입장이다.

신풍제약도 임상2상에서 쓴 맛을 봤으나, 임상3상을 통해 역전을 노리고 있다.

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스의 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발 중이다. 지난 7월 발표된 임상2상에선 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다.

다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다. 지난 8월 약 1400명을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 식약처로부터 승인받았다. 1차 평가변수는 투약 후 29일 시점에 입원·사망한 환자 비율이다.