[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 5일 '국산 1호' 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510' 임상1/2상에서 긍정적인 분석결과를 얻었다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 GBP510의 임상1/2상 분석결과를 공개했다. SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 국내 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 바 있다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신접종 2주 경과 시점에서 중화항체(유사바이러스 기반 중화항체, PBNA) 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 약 6배 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 것으로 나타났다. 면역반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층의 경우 중화항체 유도 수준이 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용해 평가했다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. SK바이오사이언스는 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출했다. 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. GBP510의 임상3상은 국내와 해외에서 총 4000여명을 대상으로 동시 진행된다. 국내에선 지난 8월 고대구로병원 등 14개 기관에서 본격적으로 시작됐다. 현재 500여명에 대한 투약이 완료됐다. 이는 기존 계획보다 5배 이상 많은 수치다. 이와 함께 유럽·동남아 등에서 다국가 임상3상을 위한 국가별 승인 절차을 진행 중이다. 현재 베트남에서 임상3상이 승인됐으며, 빠르면 이달 내 모든 국가에서 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받는다는 계획이다. 동시에 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정됐다. 임상3상 성공 후 상용화될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회·복지부·식약처·질병청 등 국내 보건당국과 CEPI·게이츠재단·IVI·GSK 등 글로벌 기구·기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료할 것"이라고 말했다. 리처드 해치트 CEPI의 CEO는 "GBP510의 임상1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다"며 "전 세계의 코로나19 극복에 더욱 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스와의 협력을 지속할 것"이라고 말했다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%가 코로나19 백신을 1회 이상 접종했다. 저개발국의 경우 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 알츠하이머 치매치료용 ‘도네페질’ 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 도네리온패취는 도네페질 성분의 의약품을 붙이는 패치제로 개발한 세계 최초의 제품이다. 하루 1회 복용하는 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네리온패취의 원 개발사는 국내 바이오벤처 아이큐어다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의의 생산과 공급을 담당한다. 이 제품은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능 효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 정맥주사용 독감치료제 '페라미플루'가 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다. 국내 주사 제형 독감치료제가 해당 연령대 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 5일 회사에 따르면 2010년 출시된 '페라미플루'는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 이번 허가는 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내도 이어졌다. GC녹십자 관계자는 "제품 안전성 및 유효성을 인정 받아 페라미플루를 6개월 이상 전 연령에 제공할 수 있게 됐다. 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 해제 여론이 일고 있어 주목된다. 제약바이오업계에 따르면 '톡신' 자체는 개별 기업의 R&D에 따른 연구 결과물이 아닌 균주의 발견과 법인을 포함한 사인과 사인의 자유로운 영업 판매 계약이 가능한 점을 고려해 국가핵심기술 지정이 해제돼야 한다는 의견이 지배적이다. 현재 보툴리눔 톡신은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률(약칭:산업기술보호법)에 의거해 국가핵심기술로 지정, 다양한 법리적 구속을 받고 있다. 해당 법률의 목적은 산업기술의 부정한 유출을 방지하고 산업기술을 보호함으로써 국내 산업의 경쟁력을 강화하고 국가의 안전보장과 국민경제의 발전에 이바지함에 있다. 하지만 톡신은 이미 국내 제약바이오기업 사이에서도 영업 계약을 체결하고 일종의 CDMO 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서의 가치가 퇴색해 있는 게 사실이다. 미국 ITC 역시 비교열등성을 충족하고 정식 허가 절차에 의해 등록된 톡신 균주는 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 충족하고 있지 않는다고 판결한 대목도 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다. 다시 말해 자체 발견이 아니라도 사인과 사인 간 적법한 거래로 인루어진 계약이 체결된 상태라면 자유로운 판매가 가능한 전문의약품의 영역으로 해석한 것이다. 또한 향후에도 균주 자체는 통조림 또는 마굿간, 토양 등등에서 유래된 현재 개발된 톡신 제품과 마찬가지로 발견의 다양성은 상존하고 있는 부분도 국가핵심기술 해제의 명분론으로 작용하고 있다. ITC의 이 같은 판단과 관련해 산업기술보호법 제18조(국제협력) ①항에서도 '산업보안기술 및 전문인력의 국제교류, 산업보안기술의 국제표준화 및 국제공동연구개발 등에 관하여 필요한 국제협력사업을 추진할 수 있다'고 규정해 이를 충분히 반영할 수 있는 법적 근거를 마련해 두고 있다. 다만 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에 대해서는 지금과 같은 시스템을 유지해야 한다는 점에 대해서는 이견이 없다. 일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 일반 제약바이오기업 연구소에서 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 게 학계 중론이다. 아울러 산업통상자원부 장관은 관련법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다. 이와 관련해 A제약바이오기업 대표는 "보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다. 때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점"이라고 말했다. 한편 최근 국가핵심기술로 지정된 분야는 반도체(디스플레이 패널 구동을 위한 OLED용 DDI 설계기술), 전기전자(600mAh/g 이상의 초고성능 전극 또는 고체전해질 기반 리튬이차전지 설계, 공정, 제조 및 평가기술), 디스플레이(AMOLED 패널 설계·공정·제조& 8231;구동기술) 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 코로나19 방역 체계가 '단계적 일상회복(이하 위드 코로나)'으로 전환되면서 제약업계에서도 변화의 바람이 감지되고 있다. 재택근무로 대표되는 '뉴노멀'의 갈림길에서 대부분 제약사가 재택근무 비중을 줄이는 쪽으로 방침을 정했다. 몇몇 업체는 코로나 사태가 종식되더라도 재택근무를 유지한다는 계획이다. ◆유한·한미 등 재택근무 마무리…전 직원 다시 출근길에 4일 제약업계에 따르면 유한양행·한미약품·삼진제약·동화약품 등은 정부의 위드 코로나 시행을 전후로 재택근무를 종료했다. 유한양행은 전 직원 출근을 원칙으로 하는 자체 지침을 위드 코로나 시행 이후 새롭게 공지했다. 지난달까지는 재택근무를 기본으로 예방접종을 완료한 사람만 출근을 권장한 바 있다. 위드 코로나 시행 이후로는 전 사원 출근이 기본 원칙이다. 다만 확진자를 접촉했거나 발열 등 증상이 나타날 경우엔 기존과 같이 검사 결과가 나올 때까지 재택근무를 한다. 사내회의는 4명 이상 모이는 것을 자제하도록 했다. 연말 워크숍이나 종무식 등은 아직 오프라인으로 열 계획이 없다. 국내 코로나 확산 상황이 아직 진정되지 않은 만큼 조심스럽게 결정한다는 방침이다. 한미약품 역시 위드 코로나 시행과 함께 재택근무가 마무리됐다. 삼진제약과 동화약품도 위드 코로나 시행을 전후로 재택근무가 출근으로 전환됐다. 나머지 방역수칙은 정부 방침을 그대로 따른다. 최소한 연말까지는 회사의 공식적인 행사를 온라인으로 대체할 계획이다. 사내회의나 직원간 사적 모임도 가급적 자제하도록 권장하고 있다. ◆동아·SK바사 등 재택근무 비중 50%→30% 축소 재택근무 비중을 줄인 곳도 관찰된다. 동아에스티는 기존에 재택근무 비중을 50%로 두고 있었지만, 이달부터 30%로 낮추기로 했다. 추후 국내 코로나 상황과 정부 지침을 보면서 비중을 차츰 줄여갈 예정이다. SK바이오사이언스 역시 당장은 현행 재택근무·유연근무 체계를 유지하되, 비중을 줄이기로 했다. 코로나 유행 상황에서 전 직원 재택근무를 선택했던 다국적제약사들도 대부분 비중을 줄이는 모습이다. 한국오가논은 1일자로 새 지침이 나왔다. 기존엔 전원 재택근무를 권장했으나, 현재는 부서별로 출근 일수를 주당 2회까지 가능하도록 했다. 각 직원은 스스로 판단에 따라 자율적으로 출근·재택 여부를 결정할 수 있다. 한국MSD 역시 전 직원 재택근무 형태였으나, 일주일에 이틀씩 출근하도록 허용했다. 출근 시간은 자율이다. 지침은 이달 26일부터 적용된다. 한국베링거인겔하임은 자율근무를 유지하되, 자율적으로 회사 출근을 할 수 있도록 허용했다. 기존에는 사무실 출근 시 별도의 승인이 필요했다. 한국다케다제약은 정식 지침이 나올 때까지 격일로 출근키로 결정했다. 두 회사 모두 기존에는 전 사원 재택근무가 권장됐다. ◆종근당·일동·삼바 '기존 방침 그대로 유지' 아직 회사 차원의 지침이 나오지 않은 곳도 있다. 다만 이들의 경우도 장기적으로는 재택근무를 줄이는 방향으로 근무형태가 바뀔 것으로 전망된다. 종근당과 일동제약, 보령제약은 아직 공식적인 방침이 결정되진 않았다. 당장은 기존과 같은 근무형태가 유지된다. 다만 전반적으로 위드 코로나 시행 전과 비교해 재택근무 비중이 감소한 것으로 전해진다. 예방접종 완료자를 중심으로 출근하는 직원이 늘어나고 있다는 설명이다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 기존의 방침을 이어갈 계획이다. 이들은 그룹사 차원에서 재택근무 비중을 30%로 유지하고 있다. 한국아스트라제네카도 여전히 전 사원 재택근무가 권고되고 있다. 출근이 필요한 경우엔 부서장과 논의해 자율적으로 결정한다. ◆화이자·노바티스 “코로나 후에도 뉴노멀 이어갈 것” 몇몇 업체는 코로나가 종식되더라도 재택근무 혹은 유연근무를 지속키로 결정했다. 화이자의 경우 글로벌 본사 차원에서 근무 시간·장소를 직원이 유연하게 선택할 수 있도록 하는 근무 가이드라인을 발표한 바 있다. 한국화이자제약도 직원이 근무장소를 자율 선택할 수 있게 한다는 방침이다. 화이자에서 분사한 비아트리스도 마찬가지다. 비아트리스코리아는 코로나 이후로도 유연근무제를 지속할 계획이다. 한국노바티스는 코로나 초기부터 완전 자율근무를 방침으로 삼았다. 4단계로 정부 방역지침이 강화된 이후로는 재택근무를 강력 권고했다. 위드 코로나가 도입되면서 다시 자율근무로 복귀했다. 노바티스는 코로나가 종식되더라도 자율근무 제도를 유지할 계획이다. 암젠코리아 역시 코로나 종식과 무관하게 재택근무를 지속한다는 계획이다. 이와 관련한 글로벌 본사 차원의 발표가 있었으며, 현재는 한국 실정에 맞는 세부 가이드라인을 마련 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 3분기에 준수한 성적표를 나타냈다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 신생 바이오기업들의 선전이 두드러졌다. 녹십자는 백신 사업의 호조로 7년 만에 유한양행을 제치고 전통제약사 중 가장 많은 매출을 기록했다. 4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 10곳 중 녹십자, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, 보령제약, 동아에스티 등 7곳이 전년대비 영업이익이 상승했다. 녹십자, 유한양행, 삼성바이오로직스, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, 보령제약, 동아에스티, 일동제약 등 3분기 잠정실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 매출은 종근당과 일동제약을 제외한 8곳이 성장세를 나타냈다. ◆녹십자, 7년 만에 분기매출 선두 등극...헌터라제 수출 확대 주요 제약바이오기업들의 실적을 보면 녹십자가 높은 성장세를 나타냈다. 녹십자는 지난 3분기 영업이익이 715억원으로 전년동기대비 41.0% 늘었고 매출은 4657억원으로 전년보다 11.0% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 15.4%로 고순도의 실적을 냈다. 녹십자의 3분기 매출 4657억원은 창립 이후 최대 규모다. 영업이익은 2010년 1분기 884억원을 기록한 이후 11년만에 최대 규모를 기록했다. 특히 녹십자는 유한양행(4515억원)을 142억원차로 제치고 전통제약사 중 분기 매출 선두에 올랐다. 녹십자가 유한양행보다 분기 매출을 넘어선 것은 지난 2014년 3분기 이후 7년 만이다. 당시 녹십자는 2824억원의 매출로 유한양행(2612억원)을 212억원 앞섰지만 2014년 4분기부터 단 한번도 유한양행을 넘지 못했다. 다만 3분기 누계 매출은 유한양행이 1조2638억원으로 녹십자(1조1355억원)를 1000억원 이상 앞서고 있다. 전체 제약바이오기업 중 아직 실적을 공개하지 않은 셀트리온이 전체 매출 선두를 기록할 가능성이 있다. 셀트리온은 1분기와 2분기에 각각 4570억원, 4318억원의 매출을 기록한 바 있다. 녹십자는 처방의약품 시장의 성장세가 실적 상승을 견인했다. 녹십자의 3분기 처방의약품 매출은 978억원으로 전년보다 32.6% 확대됐다. 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다. 헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중인데 러시아 지역의 매출이 크게 늘었다. 녹십자의 간판 의약품인 독감백신 국내 매출이 925억원으로 18.1% 상승하며 실적 개선에 힘을 보탰다. ◆신생 바이오기업 급성장...코로나백신 생산 등으로 실적 껑충 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 신생 바이오기업들의 활약이 두드러졌다. 삼성바이오로직스는 3분기 영업이익이 1674억원으로 전년동기대비 196.12% 증가했고 매출액은 4085억원으로 전년보다 104.02% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 세운 매출(4122억원)과 영업이익(1668억원) 신기록을 1분기만에 또 다시 갈아치웠다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 매출은 1조1237억원으로 전년보다 42.34% 증가했다. 지난 2010년 설립된 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 실적이 크게 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 1004억원으로 전년동기대비 175.3% 늘었고 매출은 2208억원으로 전년보다 123.8% 증가했다. 2년 전과 비교하면 3분기 매출은 4.4배 늘었고 영업이익은 11배 이상 치솟았다. 매출 대비 영업이익률은 45.5%에 달했다. SK바이오사이언스의 실적 급등의 가장 큰 요인은 코로나19백신의 위탁생산이다. 아스트라제네카 코로나백신 원액과 완제의 상업화 물량 매출이 늘었고 노바백스 원액도 매출이 발생하기 시작했다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난해 8월에는 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급한다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 나란히 분기 영업이익 1000억원을 넘어서며 순도 높은 실적 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2분기부터 2분기 연속 영업이익이 1000억원대를 기록 중이다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 3분기 영업이익률은 각각 45.5%, 37.1%에 달했다. ◆ 한미·대웅·보령·동아 등 주력사업 호조로 실적 개선 주요 제약기업 중 한미약품 대웅제약, 보령제약, 동아에스티 등이 주력사업의 선전으로 실적 상승세를 나타냈다. 한미약품은 지난 3분기 영업이익이 369억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출은 3031억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 지난해에는 신약 권리반환으로 일시적으로 적자를 낸 바 있다. 딩시 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 영업손실로 이어졌다. 한미약품의 자체개발 복합신약 제품들이 성장세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 3분기에만 전년동기대비 17.4% 증가한 321억원의 처방금액을 기록하며 회사 성장을 이끌었다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀 리가 건재를 과시했고 에소메졸, 한미탐스 등도 회사 성장을 이끌었다. 중국 현지법인 북경한미약품의 실적 호조도 모기업의 실적 개선에 크게 기여했다. 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원을 나타냈다. 영업이익은 193억원으로 작년보다 200배 가량 늘었다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 239억원으로 전년대비 240.5% 늘었고 매출은 2651억원으로 6.5% 증가했다. 전문의약품(ETC), 일반의약품 사업 모두 성장세를 나타냈다. 3분기 ETC 부문 매출은 1967억원으로 전년동기보다 4.1% 증가했다. 2년 전 같은 기간 1749억원보다 12.5% 확대됐다. OTC 부문은 3분기 매출 300억원으로 전년 동기 291억원보다 3.3% 상승했다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 큰 폭의 성장세를 기록했다. 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 보령제약은 카나브패밀리를 앞세워 실적 신기록을 경신했다. 보령제약은 지난 3분기 영업이익이 185억원으로 전년대비 44.1% 늘었고 매출은 1583억원으로 전년보다 8.9% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 카나브패밀리가 선전했다. 카나브패밀리 5종은 지난 3분기 외래 처방금액 299억원을 합작했다. 전년동기보다 15.1% 상승하며 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브는 3분기 처방액이 130억원으로 전년대비 0.7% 감소했지만 복합제 제품들이 일제히 큰 성장세를 나타냈다. 듀카브는 3분기에 전년동기보다 12.3% 증가한 103억원의 처방액을 기록했고, 투베로는 전년대비 19.4% 증가한 17억원을 올렸다. 듀카로는 3분기에만 32억원의 처방금액으로 전년보다 47.7% 증가했고 아카브는 17억원의 처방실적을 내며 시장에 성공적으로 안착했다. 동아에스티는 3분기 영업이익이 116억원으로 전년동기대비 73.0% 늘었고 매출액은 1519억원으로 전년보다 4.3% 증가했다. 자체개발 의약품이 실적 상승세를 주도했다. 동아에스티의 3분기 전문의약품 매출은 1004억원으로 전년동기대비 24.3% 증가했다. 자체개발 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 3분기 매출 82억원으로 전년대비 40.3% 늘었다. 위염치료제 ‘스티렌’은 전년동기보다 28.5% 증가한 52억원어치 팔렸다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 78억원의 매출로 전년보다 4.5% 늘었다. 스티렌과 모티리톤은 동아에스티가 자체개발한 천연물의약품이다. 유한양행은 기술료 수익이 감소하면서 실적이 정체를 보였다. 유한양행은 3분기 영업이익이 65억원으로 전년동기대비 68.1% 줄었고 매출은 4515억원으로 5.1% 증가했다. 유한양행의 3분기 기술료 수익은 64억원을 올렸다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드바이오사이언스 등으로부터 받은 계약금 분할 인식과 마일스톤 유입으로 기술료 수익을 확보했다. 하지만 지난해 3분기 기술료 수익 169억원에 크게 못 미치면서 수익성 악화로 이어졌다. 다. 유한양행은 ETC, OTC, 해외사업 등이 모두 지난해보다 성장세를 나타냈지만 녹십자의 높은 상승세로 매출 선두를 내줬다. 일동제약은 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 4분기 연속 적자를 기록했다. 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했고 매출은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했다. 일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다. 주력 사업이 주춤한 상황에서 R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성도 나빠졌다. 일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다. 주요 전통제약사 중 녹십자, 한미약품, 보령제약, 종근당 등이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다. 유한양행은 영업이익률이 1.4%에 그쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 약물에 대한 보장성 확대를 위한 논의가 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 최근 릴리 JAK억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 전문가 의견조회를 진행중이다. 이후 건강보험심사평가원 급여기준소위원회 상정 등 일정이 확정될 것으로 여겨진다. 지난 5월 신청 이후 약 5개월 만이다. 앞서 듀피젠트 역시 급여 확대 신청 7개월 만에 본격 논의가 시작된 바 있다. 따라서 올루미언트의 가세로 향후 아토피피부염 영역의 보장성 확대 논의에 탄력이 붙을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 올루미언트는 중등도 및 중증 아토피 피부염 치료 신약이지만 최근 등재된 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 대비 경제적인 약가로 급여 등재 절차를 진행한다. JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제함으로써 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키고 전반적인 항염증 효과를 나타낸다. 이 약은 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD7 3건의 임상 연구를 통해 단독 및 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroid)와 병용요법으로 중등증에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 위약 대비 유의미한 치료 효과와 안전성을 확인했다. 3건의 임상 연구에서 올루미언트는 환자들의 전반적인 건강 상태와 삶을 질을 심각하게 저해하는 가려움증을 치료 2일차부터 빠르게 개선하는 것으로 나타났다. 박창욱 세브란스병원 피부과 교는 “특히 환자성과보고(Patient Reported Outcome)에서 올루미언트 치료 후 2일차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다는 점은 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 아토피 환자들에게 희망적이다"라고 말했다. 한편 또 하나의 JAK억제제도 아토피 급여 확대를 노리고 있다. 지난달 애브비는 '린버크(유파다시티닙)'의 급여 확대 신청을 제출했다. 린버크는 아직 본격 논의가 시작되진 않았다. 린버크는 듀피젠트와 직접 비교 연구인 3b상 Heads Up 연구를 통해 유효성을 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 잇단 성장동력을 쌓고 있다. 먹는 코로나치료제 및 GLP-1 당뇨약 개발은 물론 극동에치팜 인수로 건기식 사업도 확장한다. 바이오벤처 지분 투자로 공동개발은 물론 엑시트(투자금 회수) 성과도 내고 있다. 대원제약은 최근 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획 승인받았다. 페노피브레이트는 여러 연구에서 코로나치료제 가능성을 보였다. 목표 시험 대상자 수는 80명이며 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월 모집 완료가 목표다. 먹는 GLP-1 계열 당뇨병약 개발에도 착수했다. 올 9월말 중국 화동제약 자회사 '항저우중미화동제약'과 경구용 제2형 당뇨병치료제(TTP273) 개발, 제조 및 상용화를 위한 계약을 맺었다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다. 대원제약은 TTP273 국내 개발, 제조 및 상업화를, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역 다른 국가들을 담당한다. 건기식 사업 확대 건기식 사업 확대를 위한 조직정비도 마무리했다. 대원제약은 상반기 인수한 '극동에치팜' 신임 대표에 대원제약 향남공장 생산관리 책임자 황상철 상무를 임명했다. 대원제약 재경부 홍경완 이사(상근), 백인환 이사(비상근), 임한일 감사(비상근) 등도 극동에치팜에 배치하며 시너지 극대화에 나섰다. 극동에치팜의 지난해 매출액은 각각 235억원이다. 대원제약은 올 5월 건기식 사업 확대 목적으로 극동에치팜 지분 5만9793주(83.5%)를 141억원에 취득하며 계열사로 편입했다. 신약 라이프라인 순항 대원제약이 개발 중인 신약 파이프라인 2종은 모두 2상에 진입한 상태다. 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301은 올 4월 국내 2상 승인을 받았다. DW-4301은 2014년 선파마(Sun Pharma)로부터 '라이선스 인' 물질이다. 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 'DW-4902'은 지난해 10월 2상 승인을 받았다. 현재 한국은 자궁근종, 독일은 자궁내막증으로 2상에 진입한 상태다. DW-4902는 티움바이오로부터 '라이선스 인' 물질이다. 대원제약은 바이오벤처 지분 투자 성과도 냈다. 앞서 언급한 DW-4902의 임상 진진은 물론 티움바이오 지분 절반을 엑시트하며 투자 원금(약 30억원)을 회수했다. 대원제약은 티움바이오 최초 투자 원금 30억원을 회수(엑시트)하고도 26억원 지분 가치가 남았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 미국 제약기업에 백혈병 치료 신약을 기술수출했다. 계약금 150억원을 포함해 계약 규모는 최대 5000억원 규모다. 한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’)를 앱토즈 바이오사이언스에 기술수출했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 4850억원)를 수령한다. 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 된다. 앱토즈는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 앱토즈는 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다. 골수성 악성종양의 증식, 분화, 내성등의 치료과정에 관여한다. 한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전관해를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표한 바 있다. 현재 HM43239는 미국에서 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1/2상이 진행 중이며 용량 증량(dose escalation) 연구에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “HM43239은 AML처럼 매우 까다로운 악성 종양에서 검증된 우수한 치료제로,앱토즈의 전략적 목표와 기술적 전문성 및 임상 경험에 매우 적합하다”며 “양사는 긴밀한 파트너십을 기반으로 명확한 개발 및 상업화 과정을 밟을 것”이라고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와의 파트너십을 통해 임상개발 속도를 높이고 상용화를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.