[데일리팜=지용준 기자] 노바백스 코로나19 백신을 위탁생산하는 SK바이오사이언스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다. SK바이오사이언스가 EU-GMP 인증을 받은 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. 이로써 SK바이오사이언스의 L하우스는 백신제조시설로써 세번째 EU-GMP 승인을 받게 됐다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득했다. SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 회사 측은 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이라고 설명했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과했다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 2곳의 EU-GMP를 확보함에 따라 공급에도 속도를 낼 계획이다. 노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득하고 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유해 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조아제약이 인도네시아 식약청 허가 등록을 마친 건강기능식품을 현지에 수출했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, '뽀로로 비타민C'와 '홍삼 최고'는 자카르타에 위치한 약국과 프리미엄 마트 등에 입점됐으며 '잘크톤 스텝1·2(이하 잘크톤 시리즈)'는 오는 2월 인도네시아 홈쇼핑 채널 'MNC SHOP'에서 4개 채널을 통해 2주간 방영된다. 까다로운 인도네시아 식약청 건강기능식품 평가·심사 기준, 코로나19 여파 등을 고려할 때 조아제약의 현지 시장 맞춤형 전략이 수출 성과로 이어졌다는 분석이다. 회사 관계자는 "어린이 성장과 발달에 도움을 주는 '잘크톤 시리즈'는 현지 시장에서 접해보지 못한 품목으로 많은 관심을 받을 것"이라고 기대했다. 이어 "소량 포장 규격 개발 등 현지 소비 형태와 라이프 스타일에 맞춰 제품을 생산하고 다양한 프로모션도 펼칠 계획이다. 앞으로 신시장 진출 등 조아제약의 신성장동력을 창출하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 설을 맞아 드시모네 정기 구독 서비스 또박배송을 신청하는 고객들을 대상으로 ‘또복특가 이벤트’를 진행한다. 오는 2월 9일(수)까지 또복특가를 신청하면 드시모네 유산균을 1회차부터 40% 할인된 가격에 정기배송 받을 수 있다. 6개월간 정기배송 받을 시 특가 혜택이 유지된다. 이벤트를 통해 6개월 동안 또복특가로 할인을 받은 고객은 이후에도 자동으로 또박배송 40% 할인 혜택을 평생 누릴 수 있다. 특히 이번 또복특가를 신청한 고객에게는 드시모네 프리미엄 마스크(35p)를 무료로 증정한다. 드시모네 마스크는 초소형부터 소형, 중형, 대형까지 총 4개의 사이즈로 구성됐으며, 무료 증정 마스크는구매한 유산균 제품에 따라 다르게 제공한다. 예를 들어 드시모네 베이비 스텝을 구매한 고객에게는 아이를 위한 초소형 사이즈의 마스크 30개와 엄마를 위한 대형 사이즈의 마스크 5개를 선물로 증정한다. 이벤트에 관한 보다 자세한 내용은 드시모네 자사몰 또복특가 페이지에서 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “유산균은 꾸준히 섭취해야 장 건강에 도움을 줄 수 있기 때문에 정기배송을 통한 섭취를 추천한다”며 “그동안 드시모네 유산균에 관심이 있었던 고객이라면 이번 또복특가 이벤트에 참여해 할인 혜택과 사은품 마스크도 받으시길 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네 또박배송은 바이오일레븐의 대표적인 구독경제 서비스로 매달 1만6000명 이상의 고객이 이용 중이며 재구매율 95%에 육박하는 인기를 얻고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 콜린알포세레이트가 뇌졸중 발병률을 높일 수 있다고 분석한 후향적 추적관찰 결과에 대해 국내 석학들이 정면으로 반박하고 나서 관심이 모아진다. 이번에 공개된 콜린알포세레이트와 뇌졸중과의 상관관계 연구는 일부 적응증이 삭제되고, 효능효과에 대한 임상재평가가 진행 중인 과정에서 자칫 보건당국·의료진·처방환자에게 혼란과 약물에 대한 불신을 심어 줄 수 있다는 측면에서 상당수의 신경과 교수진들은 우려를 표명하고 있다. 환수협상·급여축소를 둘러싼 보건당국과 제약기업 간 법적 공방이 펼쳐지고 있는 상황에서 콜린알포세레이트가 뇌졸중& 8231;뇌경색& 8231;뇌출혈 등의 발생 위험을 높일 수 있다는 연구 결과 발표는 논문·임상데이터를 기반으로 지난 십수년 간 일선 요양기관에서 의사의 진료·처방권에 대한 확신·신념은 물론 질환 개선 사례를 부정한다는 논리로 비춰질 수 있다. 이와 관련해 최호진 한양대 의대 신경과 교수는 "콜린알포세레이트의 유효성을 100% 증명하는 임상데이터는 충분하지는 않지만 ASCOMALVA 연구가 콜린알포세레이트의 효과를 뒷받침하고 있다"며 "현재 치매 예방에 대한 대안이 없는 상황에서 환자들을 지속적으로 관리할 수 있는 측면에서 치매 환자에게 분명한 장점이 있는 치료옵션"이라고 설명했다. 후향분석연구(Real World Data, RWD)의 방법론적 한계와 결부해 뇌졸중의 정의 분석과 표본오차에 대한 정확성을 지적하는 의견도 주목된다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 50세 이상 약 1200만명 가량을 10년간 후향적으로 추적·관찰한 종단연구로 콜린알포세레이트의 뇌졸중 발생 위험 연관성에 대한 분석이다. 많은 국내 신경과 교수들은 이 연구가 실제 뇌졸중 환자의 주진단에 사용하지 않는 I65-69를 포함함으로써 전체 뇌졸중 환자수가 부풀려지는 결과를 초래했을 가능성도 염두에 두고 있다. 또한, ICD-10 진단코드는 급성 뇌졸중과 만성 뇌졸중을 구분할 수 없는 한계도 고려되지 않은 것으로 보여진다. 저자들이 인용한 2008년 문헌 이후로 공단 데이터 연구들에서는 다양한 조작적 정의가 시도 되었고, 한 연구결과보고서에서는 상병코드와 입원일수 외에 뇌영상검사 코드를 추가할 경우 뇌졸중 발생건수 추정치가 30-40% 가까이 줄어들게 된다고 보고하기도 했다. 임재성 울산대 의대 신경과 교수는 "공단 데이터가 수집된 임상현장의 진료패턴을 정확히 반영하지 못한 결과, 이번 연구에서는 실제 뇌졸중이 아닌 경우를 상당수 포함하는 등 결과변수 정의에 무시하지 못할 오류가 발생한 것으로 파악된다. 또 환자들의 뇌졸중 위험 요소의 특성 차이가 충분히 분석에 반영되지 않았다"고 말했다. 선택평향(selectionbias) 조건 차이와 성향점수매칭(propensity scorematching) 통계 사용 시 처음부터 여러 위험인자에 대한 균형적인 매칭이 이뤄졌는지도 따져볼 부분이다. 즉 어떤 약제를 처방 받은 환자들은 기저 상태에서 이미 위험도가 높아 약물을 처방받게 되는 경우가 대부분이기 때문에 사건 발생률은 당연히 증가할 수밖에 없어 이를 치료제 영향으로만 판단하는 것은 잘못 분석이 될 수 있다. 허성혁 경희대 의대 신경과 교수는 "뇌졸중 사건 발생에 대해 급성뇌졸중의 진단코드가 없는 현실에서 보다 명확한 정의 선택을 하지 않았다. 뇌졸중을 주로 진료하는 신경과나 신경외과 의사가 연구에 참여하지 않아 연구방법과 결과 해석 과정에서 임상 현장을 고려한 신중한 접근을 하지 못한 점은 아쉽다"고 평가했다. 콜린알포세레이트 처방 환자 중 애초부터 뇌졸중 발병위험이 높은 사람이라는 교란변수의 충분한 반영 여부에 따라 연구결과의 확증성도 변할 수 있다는 학계 의견도 눈길이 간다. 고혈압, 당뇨병, 심방세동, 심부전증 및 관련약제를 비롯한 뇌졸중의 위험인자들에 대한 고려가 연구과정과 결과에 정확히 투영돼야 한다는 주장이다. 송태진 이화여대 의대 교수는 "근본적으로 약제를 처방 받았던 사람들이 왜 이 약제를 처방 받았을 지에 대한 고려가 없어 보인다. 뇌졸중 병력이 있는 사람을 배제했다고는 하지만 뇌졸중의 정의가 모호해 입원병력이 있는 뇌졸중 환자만 제외한 것인지도 명확하지가 않다. 뇌졸중의 아형에 대한 ICD-10 진단코드의 정의도 뇌출혈이 I63으로 뇌경색이 I61로 잘못 기재돼 있다"고 지적했다. 송태진 교수는 또 "연구 배경으로 설정한 TMAO와 콜린알포세레이트와의 직접적인 연관성이 부족하다. TMAO는 식이로부터의 콜린 섭취에 의해 생성되는데, 뇌졸중의 최초 발생, 심방세동 등의 위험 증가와 연관돼 있다고 본 논문들의 저자들은 제시했으나 공단의 데이터베이스로는 TMAO 수치를 알 수가 없기 때문에 구체적인 근거 제시로는 부족하다"고 피력했다. 실제로 콜린알포세레이트의 일반적인 복용 용량이 혈중 '콜린 수치'를 얼마나 증가시킬지, 어느 정도 복용해야 TMAO 수치를 유해한 수준까지 상승시킬지에 대해서는 아직 확인된 바 없는 것으로 알려져 있다. 최호진 교수는 "환자 선정·결과 해석에 있어서 성급하고 무리한 연구결과를 도출한 점이 아쉽다. 이번 데이터 발표는 식약처 권고에 따라 뇌졸중·치매에 대한 임상4상이 진행 중인 시점에 불필요한 혼란을 초래하고 있어 신속한 후속조치가 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 국내 상륙 2년 만에 외래 처방시장도 요동쳤다. 인플루엔자(독감) 치료제, 항생제, 진해거담제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 독감치료제의 외래 처방금액은 4600만원에 그쳤다. 2020년 88억원에서 1년 만에 99.5% 줄었다. 2년 전인 2019년 225억원과 비교하면 시장 규모가 99.8% 축소됐다. 독감치료제는 코로나19 확산 이후 가장 극적인 변화가 발생한 시장이다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 환자가 급감하면서 독감치료제 시장은 사실상 사라진 셈이다. 질병관리청에 따르면 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년 3월 이후 단 한 번도 유행 기준인 외래환자 1000명당 의심 환자 수 5.8명을 넘어선 적이 없다. 지난 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 2년 가까이 5명 미만을 기록했다. 올해 들어서도 1월 1~3주차 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 2.1명, 1.8명. 1.7명에 그쳤다. 독감치료제 시장은 2020년 2분기 시장 규모가 18억원을 기록한 이후 6분기 연속 처방 규모가 1억원 미만을 기록했다. 작년 4분기에는 독감시즌인데도 시장 규모가 1000만원에도 못 미쳤다. 간판 독감치료제 ‘타미플루’의 경우 2016년에는 처방금액이 374억원에 달했지만 지난해에는 4000만원대에 그쳤다. 항생제 시장도 코로나19의 직격탄을 맞았다. 지난해 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 1946억원으로 전년대비 8.0% 줄었다. 2020년 271억원보다 28.2% 감소했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감이 항생제 시장에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 다른 항생제는 타격이 더욱 컸다. 경구용 페니실린제제의 지난해 처방규모는 1052억원으로 전년대비 15.7% 줄었다. 코로나19가 등장하기 전인 2019년 1822억원에서 2년만에 40.8% 축소됐다. 또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 작년 처방액은 860억원으로 전년보다 6.6% 줄었다. 2년 전과 비교하면 35.5% 내려앉았다. 감기나 독감 환자의 가래와 기침에 사용되는 거담제와 진해제도 시장 규모가 큰 폭으로 축소됐다. 지난 2019년 거담제는 처방 규모가 1822억원을 기록했는데 2020년에는 1278억원으로 29.8% 하락했다. 지난해에는 1078억원으로 또 다시 15.7% 감소했다. 작년 거담제의 처방액은 2년 전보다 40.8% 쪼그라들었다. 지난해 진해제의 처방실적은 551억원으로 전년보다 28.1% 감소했다. 2019년 1183억원에서 53.5% 축소됐다. 진해제 단일제와 복합제 모두 작년 처방액이 2년 전보다 각각 57.1%, 50.5% 떨어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 시장이 2년 연속 쪼그라들었다. 2020년 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고에 더해 2년 넘게 장기화하고 있는 코로나 사태가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 제약업계에선 최근 발생한 불순물 이슈가 시장에 어떻게 작용할지 촉각을 세우고 있다. ◆품목별 희비교차…싱귤레어 32%↓ vs 몬테리진 15%↑ 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 외래 처방금액은 948억원이다. 이 시장은 2016년 761억원에서 2019년 1210억원으로 꾸준히 성장했으나, 이후론 2년 연속으로 내리막이다. 시장이 최대로 팽창했던 2019년과 비교하면 최근 2년 새 22%나 감소한 모습이다. 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 가장 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다. 주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 싱귤레어는 2019년 392억원에서 지난해 265억원으로 32% 감소했다. HK이노엔 '루키오' 31%(128억→88억원), 한미약품 '몬테잘' 35%(73억→47억원), 한국휴텍스제약 '싱귤다운' 26%(53억→39억원), 대원제약 '싱규루카' 42%(31억→15억원) 등도 두 자릿수 감소했다. 몇몇 품목은 오히려 처방액이 크게 늘었다. 한미약품 '몬테리진'은 이 기간 80억원에서 93억원으로 15% 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다. ◆FDA '블랙박스 경고'에 '코로나 장기화' 복합 영향 FDA의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. FDA는 지난 2020년 3월 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 코로나 사태의 장기화도 처방실적 감소의 배경이다. 소아청소년과는 코로나 사태의 피해를 가장 크게 받은 영역으로 꼽힌다. 알레르기비염·천식 환자 대부분이 소아청소년이라는 점에서 몬테루카스트 성분 치료제의 처방실적 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다. ◆식약처 NDPA 불순물 검사 지시…시장 새 '변수'로 제약업계에선 최근 불거진 불순물 이슈에도 주목하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 일선 제약사들에게 몬테루카스트 성분 원료·완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고, 그 결과를 4월 25일까지 제출하라고 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다. 이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다. 불순물 검출 우려가 처방현장에 어떤 영향을 끼칠지에 대해선 상반된 의견이 나온다. 이번 불순물 이슈가 시장에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 전망하는 쪽에선 불순물 사태가 매년 반복됐던 점에 주목한다. 2018년 발사르탄 이후 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·바레니클린 등에서 잇달아 불순물이 검출됐고, 이 과정에서 일선 병의원에 내성이 생겼다는 주장이다. 정부 역시 초기엔 전 품목 판매정지 등의 조치를 내렸으나, 최근 들어선 해당 제조번호만 회수토록 지시하고 있다. 반대의 전망도 나온다. 몬테루카스트 성분 치료제가 지금까지의 다른 품목과 달리, 소아청소년에 주로 처방된다는 점에서 이번 불순물 우려의 영향이 크지 않을 것으로 예단하기엔 무리가 있다는 주장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 증권가에서 대웅제약의 신약 파이프라인과 수출을 통한 외형 성장가능성을 높이 평가하고 있어 주목된다. 신한금융투자는 지난 24일 대웅제약 위식도역류질환 P-CAB 신약 펙수프라잔과 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 실적 호조로 수익성이 기대돼 투자의견 매수와 목표주가 19만원을 제시했다. 신한금융투자는 기업분석보고서를 통해 "대웅제약은 신약개발뿐 아니라 미용의료부문까지 사업다각화에 성공한 제약사다. 2015년 이후 매년 매출의 약 10% 수준을 연구개발비로 집행하며 R&D 역량을 확보하고 있다"고 분석했다. 또한 "나보타는 51개국에서 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제제로 2021년 미국 소송관련 노이즈가 해소됨에 따라 수출 성장세가 본격화될 것"으로 전망했다. 특히 탄탄한 ETC 사업부문의 지속적인 성장과 더불어 고마진 제품군의 실적 가세에 따라 영업이익 부문에서 체질이 개선될 것으로 진단했다. 나보타는 파트너사 에볼루스의 공격적인 마케팅 전략을 바탕으로 북미지역 실적 성장 가능성이 높은 제품으로 평가받고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타는 2022년 유럽 출시가 예상되며, 향후 중국 허가 획득으로 수출 포지션 확대가 예상된다. 올해 상반기 중 론칭이 예정된 펙수프라잔의 해외 출시 시점은 2024~2025년으로 관측된다. 대웅제약 목표주가는 영업가치 1조9356억원과 비영업 척도인 한올바이오파마 지분 및 안구건조증 신약 HL036의 평가가치 5010억원, 순차입금 3140억원을 고려해 산출됐다. 증권가에서 추정한 지난해 대웅제약 매출액은 1조1415억원(전년대비 9.1% 증가), 영업이익은 1152억원(22.8% 증가) 정도다. 장세훈 신한금융투자 책임연구원은 "대웅제약의 경우 향후 이익 구조에서 훼손이 예상되는 부분은 없으며, 점차 개선되는 포인트가 풍부하다. 파이프라인 다양화를 통한 외형 확대는 물론 기업 펀더멘탈 자체가 개선되고 있는 부분은 눈여겨볼 포인트"라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 전임상 결과를 공개했다. '코비실드(COVI-SHIELD)'라 불리는 이 치료제는 기존 코로나19 항체 치료제보다 오미크론 변이에 높은 효과를 보였다. 22일(현지시간) 공개된 동물실험 결과, 코비실드는 변이된 스파이크 단백질에 높은 친화도로 결합하고 강력한 중화 활성을 보였다. 해당 연구 결과는 생명공학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재됐다. 소렌토가 개발 중인 코비실드는 3개 중화 단클론항체를 섞은 약물 'STI-9167'로 단백질 안정성을 최대화하고 숙주 Fc 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 이는 스파이크 단백질 구조가 변이로 달라질 경우를 대비한 것이다. 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 감염 효과를 높이는 항체의존면역증강(ADE) 위험을 낮출 수 있다. 특히 코비실드는 오미크론 변이에서 14.8ng/mL의 중화 활성 척도(IC50)를 나타냈다. IC50은 항체가 바이러스에 대해 최대 중화 활성의 50%를 나타내는 항체 농도로, 수치가 낮을 수록 항체의 중화 활성이 높다는 의미다. 백신 회피 특징을 보이는 신흥 오미크론 변이(+R346K)에서도 23.9ng/mL 수치를 보였다. 현재 허가된 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드(틱사게비맙, 실가비맙)'보다 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보인 결과라고 회사는 설명했다. 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, 코비실드는 IC50 54.29ng/mL로 실가미밥 582.5ng/mL, 틱사게비맙 197.2ng/mL, 소트로비맙(GSK의 항체 치료제) 393ng/mL보다 우수한 효과를 보였다. 소렌토는 지난 2020년 5월 미국 뉴욕에 위치한 마운트시나이 아이칸 의과대학과 연구 협력을 맺고 코비실드 개발에 나섰다. 칵테일요법 STI-9167은 정맥뿐 아니라 비강 투여 제형으로도 개발된다. 앤드류 듀티 아이칸 마운트 시나이 항체 치료제 개발 센터장은 "STI-9167은 알려진 모든 신종 코로나바이러스와 오미크론 등 우려 변종에 대해 가장 효과적인 교차 중화를 보여줬다"고 말했다. 이어 마이크 로얄 소렌토 최고의료책임자(CMO)는 "현재 유럽 EUA가 승인한 코로나19 항체 치료제는 오미크론과 신흥 오미크로에 대한 결합과 중화 활성이 현저히 감소하거나 없어 (오미크론이 우세인) 현 상황을 돕기 부적절하다. 새로운 중화항체는 특히 오미크론 감염과 그로 인한 입원 위험이 높은 소아 인구에게 절실히 필요하다"며 "내달 코비실드의 임상시험계획서(IND)를 미국, 영국 등에 제출할 것"이라고 덧붙였다. 이 외에도 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발을 진행 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙(코비가드)을 비롯해 타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 검사법과 ▲코비실드(COVI-SHIELD) 코로나19 중화항체를 활용한 ▲코비-AMG(COVI-AMG) 비강 제형 ▲코비드롭스(COVI-DROPS) 등이 있다. 소렌토는 유한양행이 2016년 4월 약 121억원을 투자한 미 바이오 기업이다. 양사는 2016년 9월 신약 개발을 전문으로 하는 합작 법인 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.6%, 장부가액은 163억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 역대 최대 실적을 실현했다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 5373억원으로 전년대비 83.5% 늘었다고 24일 공시했다. 매출액은 1조5680억원으로 전년보다 34.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 2010년 창립 이후 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 영업이익은 지난 2017년 첫 흑자를 기록한 이후 4년 만에 8배 이상 증가했다. 이 기간 연 평균 영업이익 증가율은 69%에 달했다. 같은 기간 매출액은 3배 이상 증가했다. 회사 측은 “영업이익률은 3공장 가동률 상승과 영업레버리지 효과로 2020년 25%에서 2021년 34%로 상승했다”라고 설명했다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가 대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다. 지난해 4분기 매출은 공장 가동률 상승과 완제의약품 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 18% 증가한 4443억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 39% 증가한 1288억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 위탁생산(CMO) 누적 수주 69건을 기록했으며 4공장 선 수주 활동을 통해 글로벌 빅파마3곳과 총 5개 제품의 계약을 체결했다. 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료했다. 미국 그린라이트바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA분야로의 사업 확장을 본격화했다. 삼성바이오로직스는 이날 주주가치 제고를 위한 배당정책을 공개했다. 투자, 현금흐름, 재무구조 등을 종합적으로 고려해 2025년 이후 잉여현금흐름의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토할 계획이다. 회사 측은 "장기적 성장을 위한 투자계획 및 시장 환경의 변화 등을 감안해 정책 지속기간을 3년으로 설정하고 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속하게 안내해 배당 정책의 투명성을 강화한다는 방침이다"라고 말했다.