[데일리팜=지용준 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 지난해 유럽 시장에서 1조원에 육박하는 매출을 올렸다. 유럽 진출 이후 성장세를 이어갔다. 최근 상승세는 다소 주춤했다. 14일 바이오젠 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 지난해 누적 처방액은 8억3100만달러(9968억원)로 전년과 비교해 4.4% 늘었다. 유럽의 바이오시밀러 시장에서 입지를 굳혀가는 모습이다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논 등 글로벌 제약사와 마케팅 파트너십을 통해 해외시장에서 판매해왔다. 계약에 따라 담당 제품과 판매지역이 달라지는 구조다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매를 맡는다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'와 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등이다. 지난해 베네팔리의 매출액은 4억9800만달러(5974억원)로 전년과 비교해 3.3% 증가했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 중 매출 비중이 가장 높다. 임랄디도 성장을 거듭했다. 임랄디는 지난해 매출액이 2억3300만달러(2795억원)를 기록했다. 전년과 비교해 7.8% 늘었다. 삼성바이오에피스는 2018년 10월 휴미라의 유럽 특허 만료와 함께 임랄디를 유럽 출시했다. 당시 다국적제약사인 암젠과 산도즈, 마일란 등 3개사도 일제히 휴미라 바이오시밀러를 선보였다. 지난해에는 셀트리온도 고농도 휴미라 바이오시밀러로 유럽시장에 진출했다. 복수의 바이오시밀러 업체가 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다. 플릭사비의 지난매 매출액은 9900만달러(1187억원)로 전년과 비교해 1.0% 늘었다. 플릭사비는 바이오시밀러 3종의 유럽 매출 가운데 차지하는 비중이 크지 않다. 바이오시밀러 3종의 판매 실적은 성장을 거듭했다. 바이오시밀러 매출은 2017년 3억8000만달러에서 4년 새 218.7% 증가했다. 다만 최근 2년 성장세는 다소 주춤했다. 2019년 매출은 7억3800만달러(8851억원)로 전년보다 35.4% 증가했는데 지난 2년 간 성장률은 7.8%, 4.4%로 다소 둔화했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업에 탄력이 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스가 바이오젠과 독점공급을 체결한 안질환 치료용 '루센티스' 바이오시밀러와 '아일리아' 바이오시밀러 2종 가운데 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈'는 유럽에서 허가를 받았다. 2020년 기준 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이다. 바이오젠이 판매해오던 자가면역질환 치료제 3종에 이어 안질환 치료제까지 협력이 확대돼 시너지를 낼 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 2월 중순 ‘가득채운 비오틴’을 선보인다. 신제품 ‘가득채운 비오틴’은 DSM사 프랑스산 프리미엄 비오틴이 함유 되어 있으며 비오틴 함량이 5000㎍으로 고함량이다. 이는 성인 일일권장량 대비 16,667%를 충족한다. 또한 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연과 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 셀렌을 함유한 복합기능성 제품이다. ‘가득채운 비오틴’은 주원료 뿐만 아니라 맥주건조효모, 유기농 과일야채, 시스틴, MSM 등 부원료도 서로 시너지 낼 수 있는 조합으로 함유되어 있어 신체를 건강하게 유지하는데 도움을 준다. PTP개별포장으로 되어 있어 가방이나 파우치 등에 넣고 다니며 먹기도 편해 휴대면에서도 좋다. 더좋은 제품개발담당자는 “최근 비오틴이 단백질대사에 관여하는 성분으로 알려지면서 모발 뿐 아니라 손톱,발톱 건강의 영양을 목적으로 많이 섭취하고 있다. ‘가득채운 비오틴’은 프리미엄 고함량 복합기능성 제품으로 작은 사이즈의 정제형이라 섭취하는데 부담이 없다”고 말했다. ’가득채운 비오틴‘은 90정 규격, 하루 1정 물과 섭취하는 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 네추럴에프앤피는 독자 개발한 관절건강 신원료 '천심련추출물'이 국내 최초로 식약처가 인정한 개별인정형 관절건강 기능성을 획득했다고 14일 밝혔다. 네추럴에프앤피는 건강기능식품 전문기업 넥스트BT 자회사다. 회사에 따르면 천심련은 쥐꼬리망초과의 식물로 인도, 그리스, 중국 등의 아유르베다, 우나니와 같은 전통의학서에 기록된 전통약용식물이다. 항염증, 항산화, 항바이러스, 면역증강 등 효능으로 오래전부터 약재로 활용되고 있다. 네추럴에프앤피 기술연구소는 천심련추출물을 남녀 103명 대상 1일 저용량 300mg을 12주간 인체적용시험한 결과, 관절 통증지수(WOMAC pain score)가 섭취 4주차부터 감소하는 것을 확인했다. 관절강직성(WOMAC joint stiffness), 신체기능지수(WOMAC physical function) 평가에서도 섭취 4주차부터 효과를 보였고 12주차에 실시한 삶의 질 지수(SF-36)와 만성피로도 지수(FACIT)도 획기적으로 개선됐다. 최근 고령인구, 비만인구, 스포츠인구의 증가에 따라 퇴행성 관절, 염증성 관절 등 관절건강 제품에 대한 수요가 세계적으로 급증하고 있다. 관절 및 뼈 건강 기능식품 국내 시장은 1500억원 규모로 추산하고 있으며 매년 10% 이상의 성장율을 보이고 있다. 회사는 천심련 소재가 미국, 캐나다, 일본, 인도, 그리스, 호주 등에서 건강식품 원료로 각광을 받고 있는 만큼 한국에서도 관절 건강 시장에 새 반향을 불러일으킬 것으로 기대했다. 이천수 넥스트BT 대표이사는 "회사는 천심련 자체 브랜드로 관절 건강기능식품 사업을 확대하고 자회사 네추럴에프앤피는 충북 오창 1, 2공장에서 제조와 ODM사업을 강화해 나갈 계획이다. 현재 주력 제품군 '대마종자유, 황제침향원, 모로실, 로즈마리자몽' 등 신원료 기반 사업 차별화로 신성장을 이끌겠다"고 말했다. 한편 넥스트BT는 천심련 외에도 피부건강개선 기능 '로즈마리자몽', 체중감소 기능 '모로오렌지' 추출물에 대해 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료를 인정 받았다. 해당 물질의 독점적 판매권리를 부여받아 기능성 자체 브랜드와 ODM 제품으로 사업을 확장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 앱클론이 개발 중인 혈액암 세포치료제 'AT101'을 위탁개발생산(CDMO)하는 내용이다. 양사는 앱클론이 개발 중인 AT101의 임상과 제품생산, 상업화를 위한 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. 정식 CDMO 계약은 올해 상반기 중 체결하는 것을 목표로 하고 있다. AT101은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 세포치료제다. 앱클론은 지난해 말 임상1/2상을 승인받았다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발됐다. 기존 CAR-T 세포치료제와 비교해 약효 차별성이 기대된다고 HK이노엔은 설명했다. 비임상시험에선 기존 CAR-T 세포치료제에 불응·재발하는 암세포 모델에서 동등 이상의 효과를 보였다. HK이노엔은 미래성장 동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포& 8729;유전자치료제 플랫폼을 구축한 바 있다. 세포& 8729;유전자치료제 단일 플랫폼 기준 국내 최대 규모다. 앱클론 AT101의 위탁개발생산도 하남의 세포유전자치료제 센터에서 진행될 것으로 예상된다. HK이노엔은 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발 중이다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장진입 시기를 당기기 위해 글로벌기업들로부터 혈액암·고형암 치료제 기술을 이전받고 있다. 또, HK이노엔은 기술국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK 세포치료제를 연구 중이다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "이번 앱클론과의 CAR-T세포치료제 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장진입을 기대한다"며 "첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것"이라고 말했다. 앱클론 관계자는 "AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자에게 많은 도움을 드리고 싶다"며 "HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 세계 최대 국제 조달시장에서 370억원 규모의 자체 개발 수두백신의 수주를 성사시켰다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것이다. SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급한다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다. PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증이 필수다. SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다. 2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 엄격한 기준을 적용하는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있다. 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만명 이상을 접종할 수 있는 물량이 터키에 공급된 바 있다. 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가 절차가 진행 중이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “PAHO 입찰 수주는 우리가 개발한 백신의 글로벌 시장 경쟁력을 입증한 의미있는 성과”라며 “해외에서 SK바이오사이언스의 기술력이 인정받고 있는 만큼 이를 기반으로 다양한 글로벌 사업을 추진해 명실상부 세계 백신 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 장정결제 ‘오라팡정’ 임상연구 심포지엄을 지난 11일 메종글래드제주에서 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 김주성 서울대병원 교수를 좌장으로 고령환자 대상 오라팡 임상연구(박용은 해운대백병원 소화기내과 교수), IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수), 오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜), 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연구 논문이 발표됐다. 고령환자 대상 오라팡 임상연구로 발표한 박용은 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”며 “이번 연구로 오라팡이 장정결에 효과적이고 안전하며 장관 내 기포를 동시에 제거하여 시야 향상에 도움을 주고 복약 만족도가 우수하다는 기존의 연구결과 확인 외에 65세 이상 고령층에도 2L PEG보다 안전한 약물이라는 것이 임상으로 입증됐다”고 말했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. ‘IBD(염증성장질환) 환자 대상 오라팡 임상연구 결과’를 발표한 김경옥 교수는 “IBD 환자는 복부통증, 복부팽만, 메스꺼움, 구토 등으로 장정결제 복용 과정에 많은 제한이 따른다. 안전성 면에서도 재발의 위험과 점막변화, 홍반, 아프타성 궤양 등으로 병변이 확대될 수도 있기 때문이다”며 “본 임상에서는 오라팡정과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡정이 2L PEG에 비해 안전성 면에 있어서 2L PEG와 동일했으며 효과나 환자 만족도에 있어서는 2L PEG보다 우수한 것으로 나타났다”고 말했다. 오라팡과 1L PEG 비교연구 결과를 발표한 변정식 교수는 “최근 많은 양 때문에 복용이 힘들었던 2L PEG를 1L로 복용량을 줄인 약물이 나왔으나 액제 특유의 맛 때문에 복용이 힘든 것은 마찬가지였다”며 “오라팡은 알약으로서 복용이 간편하고 1L PEG와의 비교임상 결과 동일한 장정결 효과와 안전성을 나타냈으며 거품은 훨씬 적어 깨끗한 시야 확보에 유리하다”고 말했다. 한국팜비오 우동완 상무는 “오라팡정은 미국 처방 1위인 OSS 액제를 알약으로 개발해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약”이라며 “이번 3건의 오라팡정 임상연구 발표 사례가 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 되었기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 환자가 어떤 유전자 변이가 있는지에 따라 환자에게 맞는 효과적인 치료제가 달라진다. 개인 맞춤형 유전자를 타깃으로 하는 치료제들이 속속 등장하고 있다. 정밀의학의 발전은 이제 '질환'에서 '유전자'로 약물의 처방기준 전환을 예고하고 있다. 특히 올해는 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 항암제의 처방 가시화 그리고 RET 항암제의 국내 진입을 앞두고 있어 기대감이 커지고 있다. '로즐리트렉'과 '비트락비' 한국로슈의 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)는 보험급여 등재 절차를 밟고 있다. 경제성평가 면제제도를 노리는 두 약물은 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만 국민건강보험공단과 약가협상 타결소식은 들리지 않고 있다. 이들 약물은 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 현재 로슈와 바이엘은 급여 출시와 동시에 처방이 연동될 수 있도록 주요 의료기관에 처방코드를 생성하고 있다. '가브레토'와 '레테브모' 로즐리트렉 개발사인 로슈는 또 하나의 암종불문 항암제 가브레토(프랄세티닙)' 그리고 한국릴리는 레테브모(셀퍼카티닙)의 국내 허가 절차를 밟고 있으며 연내 승인이 예상된다. RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합을 타깃하는 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 것이라는 기대를 받고 있다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 2020년 5월, 가브레토는 같은해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다. 최초 허가는 폐암과 감상샘암이지만 RET저해제는 향후 적응증 확보에 박차를 가할 것으로 예상된다. 종양성 RET 유전자 융합은 대장암, 유방암, 췌장암에서, 치료 내성을 보이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 낮은 빈도로 발견된다. 가브레토와 레테브모 역시 국내 급여 목록에 이름을 올리기 위해 경평면제제도를 활용할 것으로 전망된다. 박경화 고려대안암병원 혈액종양내과 교수는 "우리나라도 정밀의학 기반 급여 트랙을 만들어야 한다. NGS 스크리닝을 받고, 정밀의학 시대에 가용한 약제가 나왔는데, 약에 대한 접근이 어려우면 환자들의 박탈감은 상당할 것이다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에 참여한 제약사 중 절반 이상이 이탈한 것으로 나타났다. 총 4건의 소송에 참여한 60곳 중 31곳이 1년 동안 소송을 진행하다 1심 선고를 앞두고 취하했다. 콜린제제 급여축소에 참여한 업체들이 대부분 완주하고 있는 것과 대조적이다. 13일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송 4건에 참여한 제약사는 총 60곳으로 집계됐다. 이 중 31곳이 1심 선고를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인됐다. 절반 이상이 소송을 중도 포기한 셈이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령이 부당하다는 내용의 행정소송에 착수했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹의 행정소송 모두 선고를 앞두고 취하 업체가 속속 등장했다. 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다. 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈했다. 원고로 따지면 4건의 재판에 참여한 원고 109곳 중 56곳이 소송을 취하했다. 업체별로는 총 60개 업체가 소송에 착수했지만 이중 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하했다. 일정 금액의 소송비용을 부담하고도 1심 선고도 나오기 전에 절반 이상이 소송을 자진 포기한 셈이다. 보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액의 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 소송 이탈을 유도하기 위해 취하 업체에 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼쳤다는 비판이 나온다. 제약사들의 소송 취하 움직임과 무관하게 지금까지 소송 결과는 제약사들의 완패다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당그룹의 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 내려졌다. 지난 11일에는 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다. 이에 반해 콜린제제 급여축소 취소소송은 1곳만이 이탈했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중인데, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜이 지난해 말 소송을 취하했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일 중대재해처벌법이 본격 시행되면서 제약바이오기업들도 적절한 대응과 실천적 움직임을 보이고 있다. 중대재해처벌법은 중대산업재해와 중대시민재해 발생 시, 근로자를 포함한 종사자와 일반시민의 안전을 확보하고 사고를 사전에 방지하려는 목적에서 제정됐다. 상시 근로자 50인 이상 제약바이오기업 역시 원료 및 제조물 등의 설계·제조·설치·관리 결함으로 사망·부상·피해가 발생할 경우 당연 적용 대상이다. 여기에 더해 의약품으로 인한 사고도 중대재해처벌법의 적용대상에 포함돼 있어 관련 법을 정확히 이해·숙지하는 게 필요하다. 특히 약사법·의료기기법·식품위생법 등은 중대재해처벌법 제9조 제1항 제4호의 안전·보건 관계법령 중 하나에 해당돼, 경영책임자는 약사법 등에 따른 의무이행에 필요한 관리상 조치를 취해야 한다. 다음은 중대재해처벌법(중대시민재해)과 관련해 한국제약바이오협회와 산업계 사이 오간 Q&A. -경영책임자등이 의미하는 것은 ='경영책임자등'은 기업의 대표이사, 단체 등의 이사장·기관장 등을 의미하고, 실질적인 사업을 총괄하고 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람(공장장·건설현장소장 등)으로 정의된다. 대표이사의 권한을 위임받아 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람이 있다하더라도 대표이사의 책임이 면제되는 것은 아니고, 실질적인 안전·보건 확보 의무를 이행할 책임이 있는 사람이 누구인지 개별적으로 판단해 최종 적용된다. -대표·회장 등 복수의 경영책임자와 실질적인 업무를 총괄하는 CSO대표가 있다면 처벌의 범위는 어디까지인가 =형식적으로 복수의 사장, 대표이사, 회장 등 직책이 존재한다 하더라도 실질적으로 권한과 책임이 있는 사람이 책임의 주체가 되는 것으로 판단된다. 고용노동부가 2021년 7월 배포한 설명자료에 따르면 CSO 등이 있다하더라도 대표이사가 무조건 면책된다고 볼 수 없다. -실질적으로 지배·운영·관리하는 사업·사업장이란 =사업주가 해당 장소·시설·설비 등에 대한 소유·임차권 등 실질적인 지배권을 가지고 있어, 해당 장소 등의 위해·위험요인을 인지·파악하여 유해·위험요인 제거 등을 통제할 수 있는 경우를 말한다. 계약 형식상 임대차라 하더라도 임대인이 노무를 제공하고, 임차인이 위험원을 직접 지배·관리하는 경우 등 실질적인 도급계약으로 평가되는 경우는 경영책임자등의 의무가 적용될 수 있다. -근로자의 숙련도·절차 미이행·허위보고 등으로 사고가 발생했을 시, 경영책임자 면책 가능성은 =정상참작 사유는 되나 근로자 또는 종사자의 명백한 과실에 따라 사고가 발생하였다 해도 경영책임자가 무조건 면책되는 것은 아니다. -완제의약품의 부작용 '사망사고'를 중대재해로 볼 수 있는지 =중대시민재해로 봄이 타당하다. 다만 경영책임자등이 완제의약품의 설계·제조·관리상의 결함으로 인한 이용자 등의 안전·보건 상의 위험을 방지하기 위하여 중대재해처벌법·시행령에서 규정하고 있는 안전보건 확보의무를 다했다면 관련법에 따른 처벌을 받지 않을 것으로 사료된다. -시행령에서 규정한 직업성 질병의 범위에 뇌실혈관계, 직업성 암, 근골격계 질병 등이 제외됐는데, 그 이유는 =직업성 질병의 구체적인 범위를 대통령령으로 위임하면서 급성중독 등 대통령령으로 정하는 직업성 질병자가 1년 이내에 3명 이상 발생하는 경우로 규정하고 있다. 이번 입법 취지는 질병성 질환에 초점이 맞춰진 것이 아니라 사고성 재해 방지가 목적이다. 뇌심혈관질환 등이 포함될 경우, 기저질환이 있는 고령층·가족력 보유자 등 질병 발생 가능성이 높은 계층에 대한 채용을 위축시킬 염려도 반영된 결과다. -경영책임자등의 안전 및 보건 확보 의무를 어디까지 봐야 하나 =사업주는 안전 및 보건 관련 조치가 이행되도록 해야 할 관리상 조치 의무까지 부여 받는다. 관리상 조치 의무는 단순 확인이 아니라 점검 결과를 보고받아 미이행된 사항이 이행될 수 있도록 필요한 조치를 취하는 것까지가 포함된다. 재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계 구축과 그 이행에 관한 조치, 재해 발생 시에 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치, 중앙행정기관·지자체가 관계 법령에 따라 개선·시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 등을 들 수 있다. -현행 의약품 부작용피해구제제도와 이중처벌 문제가 발생하지는 않나 =원료 및 제조물의 설계 제조 관리상 결함으로 사람의 생명에 지장을 초래했거나 다치는 경우 이를 처벌함으로써 유사사고를 방지하는 중대재해처벌법의 취지와 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 관련자에 대해 지원하는 의약품 피해구제제도에 관한 규정의 목적이 다르기 때문에 이중처벌이 아닐 것으로 판단된다.