[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체 씨젠이 지난해 1조3708억원의 매출을 달성했다고 17일 밝혔다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 매출이 22% 증가하면서 코로나 사태의 장기화 속에서 성장 흐름을 이어가는 모습이다. 씨젠은 매출 성장 이유에 대해 "지난해 코로나19가 전 세계로 재확산되면서 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문"이라고 설명했다. 특히 지난해 4분기 오미크론 변이의 확산으로 인해 매출이 크게 늘었다는 설명이다. 씨젠은 지난해 4분기에만 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성한 바 있다. 씨젠은 지난해 4분기 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아졌다고 설명했다. 지난해 12월 이후로 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량수출 계약을 맺었고, 긴급히 물량을 공급하기 위해 수차례 전세기를 띄우기도 했다. 코로나19가 아닌 다른 질병을 진단하는 제품의 매출도 꾸준하게 상승하고 있는 것으로 전해진다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가했다는 것이 씨젠 측 설명이다. 진단장비의 경우 추출장비 854대, 증폭장비 1414대를 추가로 판매했다. 씨젠은 "다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 기대했다. 씨젠의 지난해 영업이익은 6667억원으로, 2020년 6762억원과 큰 차이가 없었다. 이에 대해 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라고 설명했다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 바이오·IT 등 인재영입에도 적극 나섰다. 현재 씨젠의 직원수는 약 1100명으로, 1년 새 2배 늘었다는 설명이다. 김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 "코로나19 확산 속도가 빨라지면서 대량·신속 검사의 중요성이 커지고 있다"며 "정확도를 유지하면서, 검사시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획"이라고 말했다. 그는 "코로나19와 다른 호흡기질환을 동시 진단하는 제품의 라인업을 더욱 강화하고, 코로나 외 진단시약에 대한 전략적인 영업활동을 펼쳐 코로나19 사태의 종식에 대비하겠다"며 "전 세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 물질특허 2심 소송에서 오리지널사인 아스트라제네카가 승리했다. 이번 판결로 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 계획에 빨간불이 켜졌다. 제약업계에선 오리지널 의약품의 물질특허를 극복할 새로운 돌파구로 주목받던 '프로드럭 전략'이 위기를 맞이했다는 해석을 내놓고 있다. 17일 특허법원은 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 1심 심결을 뒤집고 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 앞서 특허심판원은 이 분쟁에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다. 특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭(제품명 다파프로)이 아스트라제네카 포시가 원천 물질특허의 권리범위에 속한다고 판단했다. 이번 판결로 동아에스티의 후발의약품 조기출시 전략에도 먹구름이 꼈다. 동아에스티는 이번 판결에서 승리할 경우 포시가 후발의약품을 단독 출시한다는 계획이었다. 그러나 2심에서 패소하면서 물질특허 만료일인 2023년 4월 7일 이후 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다. 제약업계의 관심을 모았던 프로드럭 전략도 위기를 맞이했다는 분석이다. 동아에스티는 국내 최초로 프로드럭 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다. 이 시도가 성공할 경우 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허를 극복할 새로운 돌파구가 될 것으로 제약업계에선 기대했다. 프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다. 원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다. 이 특허소송은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부다. 하지만 특허법원은 프로드럭을 기존 물질을 일부 개량한 약물로 판단한 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 상근 부회장에 이동희(58) 전 식품의약품안전평가원장을 선임했다고 17일 밝혔다. 이동희 부회장은 우석대학교에서 약학 학사, 석사 및 박사를 취득하고 1991년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무했다. 식약처에서 바이오생약국장, 기획조정관, 식품의약품안전평가원장 등을 지냈다. 의수협은 이동희 부회장의 제약바이오와 화장품 분야의 안전관리 및 통상전문가로서 쌓은 경험과 전문성을 바탕으로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이다. 의수협 관계자는 "무허가 의약품 수입 방지 및 철저한 품질 관리, 표준통관예정보고 제도를 운영함으로써 안전하고 유효한 의약품을 원활하게 유통될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 군포시와 손잡고 바이오 연구시설을 조성한다. 유한양행은 17일 군포시와 ‘유한양행 바이오연구소 및 부설 의약품품질관리(CMC, Chemical, Manufacturing & Control 건립사업’ 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시설 투자규모는 800억원에 이른다. 유한양행은 바이오연구소 건립사업의 성공적 추진을 통해 지역산업 발전과 양질의 일자리 제공 등 지역경제 활성화에 적극 협력하기로 했다. 군포시는 건립사업이 원활히 추진될 수 있도록 행정 지원에 최선을 다하기로 했다. 유한양행은 바이오연구소 및 부설 CMC센터를 오는 2023년 2분기에 착공하고 2025년 2분기부터 가동한다는 계획이다. 유한양행은 바이오연구소 등의 건립을 통해 세포주 개발과 바이오 공정 개발 등 연구 활성화와 함께 단백질과 항체의약품 개발 역량을 강화할 계획이다. 향후 관계사 연구시설 유치도 추진해 유한양행을 중심으로 한 바이오 신약 연구개발의 허브로 발전시키겠다는 목표다. 유한양행 측은 "군포시 당정동 공업지역에 소유하고 있는 옛 유한메디카 부지를 활용하면 별도의 부지 확보가 필요 없고, 서울 인근이라는 점에서 우수인력 확보가 용이하다는 이점이 있다"라고 설명했다. 군포시는 유한양행의 대규모 투자가 이뤄질 경우 양질의 일자리 창출과 군포지역의 산업과 경제발전에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 대표이사는 “바이오연구소 및 부설 CMC센터 건립사업을 계기로 지역사회와 함께 상생 발전하는 한편, 바이오신약에 대한 R&D 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출을 위한 혁신신약 개발에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 한대희 군포시장은 “오늘 협약이 군포시가 바이오 중심의 첨단 R&D 융복합 단지로 변모할 수 있는 출발점이 될 것”이라며 “향후 당정동 공업지역 활성화의 기반이 돼 군포시 경제발전의 허브 역할을 담당할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내·외 바이오기업들이 2년 뒤 특허가 만료되는 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 개발에 나섰다. 국내 기업 셀트리온의 개발 단계가 가장 빠르다. 17일 미국 국립보건연구원(NIH) 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 현재 등록된 졸레어 바이오시밀러 임상시험은 6건으로 집계됐다. 셀트리온과 영국 테바, 중국 CSPC 등 세 곳이 임상 3상을 진행하고 있고 중국 제지앙 화하이과 러시아 제네리움, 미국 시네오스 헬스 등 세 곳은 임상 1상 단계다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제다. 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발했다. 양사의 실적발표 기준으로 졸레어의 지난해 매출액은 4조2000억원으로 전년과 비교해 10.5% 증가했다. 졸레어는 2024년부터 바이오시밀러의 도전을 받게 된다. 졸레어 특허는 유럽에서 2024년, 미국에서 2025년 각각 만료된다. 졸레어 바이오시밀러 개발이 가장 빠른 곳은 셀트리온으로 분석된다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 종료 시점은 내년 1월로 예상된다. 유럽 허가 절차 기간까지 감안하면 졸레어의 특허만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시가 가능할 것으로 전망된다. 이를 바짝 추격하고 있는 곳은 영국의 제약기업 테바다. 테바는 졸레어 바이오시밀러 'TEV-45779'의 임상 3상을 진행하고 있다. 하지만 임상 종료시점은 셀트리온보다 늦은 2024년 6월로 예상됐다. 중국 CSPC는 테바보다 일찍 졸레어 바이오시밀러 'SYN008' 임상 3상에 진입했지만 아직 환자 모집 전 단계다. 이외에도 제네리움의 'GNR-044'은 임상 1상을 종료했고, 제지앙 화하이의 'HS632'과 시네오스의 'BP11'는 임상 1상을 진행하고 있다. 기업들의 임상 진행 현황 상 셀트리온이 졸레어 바이오시밀러의 퍼스트무버를 차지할 가능성이 높다. 퍼스트무버는 바이오시밀러의 경쟁력을 평가할 때 최우선으로 꼽힌다. 바이오시밀러가 오리지널 시장의 점유율을 가져오면서 수익을 창출하기 때문이다. 실제로 퍼스트무버로 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마는 유럽 시장에서 두각을 보이고 있다. 셀트리온에 따르면 지난해& 160;3분기 기준 유럽시장 점유율은 램시마& 160;54%,& 160;트룩시마& 160;34%다.

[데일리팜=이석준 기자] 루게릭병 환우를 위한 비영리재단법인 '승일희망재단'이 휴먼스케이프와 업무 협약을 맺었다. 루게릭병 등 희귀질환으로 고통받는 환우와 가족에게 신뢰를 바탕으로 전문적인 질병정보를 빠르고 정확하게 제공하기 위해서다. 17일 회사에 따르면, 휴먼스케이프는 디지털 헬스케어 기업이다. 난치성질환별 맞춤정보 앱 '레어노트', 모바일 임신·육아 플랫폼 '마미톡', 온라인 임상시험 중개 플랫폼 '한국임상정보' 등을 서비스하며 헬스케어 생태계내 미충족수요(Unmet Needs)를 해결해가고 있다. 레어노트는 국내외 희귀난치성질환의 임상시험, 치료제 개발 현황은 물론 해외의 다양한 연구, 의학정보들을 번역·제공하며 환자 치료 기회 확대에 힘쓰고 있다. 국내 약 3800명의 환우가 투병 중에 있는 루게릭병은 후천적으로 나타나는 질환이다. 대부분 40대 이상에서 주로 발병했으나 최근 20대~30대도 발병하는 양상이다. 루게릭병은 인지능력과 감각은 정상적으로 유지되지만 운동신경세포가 손상돼 점차 전혀 움직일 수 없게 되는 희귀질환으로 알려졌지만 아직까지 정확한 원인이 밝혀지지 않고 있다. 따라서 발병 이후 원인과 치료 가능성에 대해 새롭게 밝혀지고 있는 의학정보에 대한 환우와 가족의 니즈가 높다. 이번 협약은 두 단체가 가지고 있는 인프라를 활용해 루게릭병 환우와 가족에게 의학적인 질병정보, 신약개발과정, 임상 정보, 유전자 진단, 정부지원정책 등의 정보를 빠르고 정확하게 제공할 수 있는 초석을 마련했다는 평가를 받고 있다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "레어노트는 생물정보학, 약학, 임상심리학 전공자 등 헬스케어 전문인력을 통해 국내에 존재하는 대부분의 희귀난치성질환에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다. 승일희망재단과의 협력이 루게릭병 환자분들 치료기회 확대에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 박성자 승일희망재단 상임이사는 "지금까지 루게릭병을 비롯한 희귀질환에 대한 최신 의학정보들은 산발적으로 분산돼 있어 정보에 대한 지속적인 추적이 어려웠다. 승일희망재단은 환우와 가족에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 상호 협력하는데 최선을 다할 것이며 필요한 정보를 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 레어노트를 알리는데 적극적으로 힘쓰겠다"고 전했다. 한편, 승일희망재단은 루게릭병 환우와 가족의 더 나은 삶을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있다. 특히 아이스버킷 챌린지, 하루에 만원 또는 천원을 기부하는 '만원의 기적 WITHICE' 캠페인과 스포츠와 기부를 접목한 건강한 기부 캠페인 등을 통해 2022년 국내 최초의 루게릭요양센터 착공을 위해 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 정기 구독 서비스 또박배송을 신청하는 고객들을 대상으로1회차부터 40% 할인을 받을 수 있는 ‘전국민 또박특가 이벤트’를 진행한다. 전국민 또박특가는 드시모네 유산균을 40% 할인된 가격에 6개월간 정기배송 받을 수 있는 프로모션으로, 오는 2월 28일(월)까지 진행된다. 전국민 또박특가를 통해 6개월 동안40% 할인을 받은 고객은 이후에도 동일한 또박배송 할인 혜택을 평생 누릴 수 있다. 전국민 또박특가를 신청한 고객 중 추첨을 통해 푸짐한 경품을 증정한다. 먼저 1등(1명)에게는 드시모네 또박배송을 1년간 무료로 제공한다. 당첨 고객이 드시모네4500을 신청한 경우 약 110만원 상당의 혜택을 누릴 수 있다. 2등은 또박배송 6개월 무료(3명), 3등은 또박배송 3개월 무료(5명) 혜택을 제공한다. 이외에도 이마트 모바일 상품권 5만원권(10명), 이마트 모바일 상품권 3만원권(50명)을 증정할 계획이다. 또박특가 및 경품 이벤트에 대한 보다 자세한 내용은 드시모네 자사몰에서 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “전국민 또박특가를 신청한 고객들에게 푸짐한 선물을 드리고자 40% 할인 혜택에 더해 깜짝 경품 이벤트까지 마련했다”며 “유산균 구매를 고민하고 있다면 이번 이벤트를 통해 40%의 평생 할인 혜택을 누리고 가족의 장 건강도 챙기시길 바란다”고 말했다. 한편, 또박배송은 바이오일레븐의 대표적인 구독경제 서비스로 매달 1만6000명 이상의 고객이 이용 하고 있다. 정기 배송 7개월차부터 평생 40% 할인 혜택을 제공하며 재구매율 95%에 육박하는 인기를 얻고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] '아목시실린+클라불란산칼륨' 항생제 시장이 매출 하향곡선을 그리고 있다. 이 시장은 현재 220여개 제품이 경합을 벌이고 있으며, 전체 외형은 2020년 기준 757억원을 기록했다. 이는 최근 5년 간 최대 실적인 2019년 1183억보다 36% 감소한 수치다. 전체 시장은 2017년 1173억, 2018년 1182억, 2019년 1183억, 2020년 757억, 2021년(1~3분기) 507억원이다. 시장 리딩제품은 일성신약 오구멘틴(듀오)으로 2020년 매출 117억을 기록해 전체 16% 점유율을 보이고 있다. 일성신약은 2020년 484억원의 매출을 달성했는데, 이중 오구멘틴 시리즈 제품의 비중은 24%를 차지, 놓쳐서는 안될 주력 품목이다. GSK 도입 신약인 오구멘틴은 지난 20여년 간 일성신약이 판권계약을 유지해 오며, 회사를 반석에 올린 일등공신 제품으로 평가받고 있다. 하지만 경쟁 제네릭들이 무차별적으로 론칭되고, 코로나19 팬데믹에 따른 소아과 처방 급감 등 영향으로 오구멘틴의 영업·마케팅도 위축 양상을 보이고 있어 특단의 돌파전략이 요구되고 있다. 오구멘틴의 2017~2021년(1~3분기) 실적은 각 126억·113억·114억·92억·65억원 가량이다. 오구멘틴듀오는 같은 기간 60억·55억·53억·25억·17억원의 처방액을 유도해 냈다. 2020년 기준 단일 품목 중 2위에 랭크된 대웅바이오 베아크라의 연도별 매출은 2017년 21억, 2018년 27억, 2019년 34억, 2020년 29억, 2021(1~3분기) 21억원 수준이다. CSO 영업 분야에서 두각을 나타내고 있는 한국휴텍스제약 하이크라도 30억원 밴딩 폭을 유지하다 20억원대로 주저앉았다. 한편 '아목시실린+클라불란산칼륨' 항생제 시장은 10억~16억원 밴딩 매출 제품이 13개, 1억~10억원 미만 109개, 이후 130위권 밖 제품들은 백만원~수천만원의 사실상 의미없는 외형을 보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 치료가 다양한 표적항암제 등장으로 새로운 전환점을 맞고 있다. KRAS, MET, EGFR 엑손20 등 그간 치료제가 전무했던 영역을 개척하면서 정밀 치료의 문을 활짝 열었다. ◆40년 만의 KRAS 신약…글로벌 8곳 개발 가세 올해 40년 만에 KRAS 변이를 타깃하는 신약이 등장했다. 지난 14일 식품의약품안전처 승인을 받은 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 쓰일 수 있다. 비소세포폐암 환자는 다양한 유전자 변이를 보이는데 그 중에서 가장 많은 비중을 차지하는 것이 KRAS 변이다. 세계적으로 약 25%가 KRAS 변이를 나타낸다. 국내는 5~8% 정도다. 루마크라스는 KRAS 변이의 여러 유형 중 G12C를 타깃한다. 허가 근거가 된 임상은 CodeBreaK100 2상 연구로 KRAS G12C 변이가 확인된 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 했다. 이전 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 환자에게 루마크라스 960mg을 투여한 결과 완전관해와 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 루마크라스 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐고, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다. 루마크라스는 40년간 난공불락이었던 KRAS 영역에서 첫발을 들이는 데 성공했다. KRAS 종양 유전자는 지난 1982년 발견됐지만 치료제 개발로 이어지지 못했다. KRAS의 복잡한 분자생물학적 활성 메커니즘으로 번번이 임상이 실패했기 때문이다. 결합 부위도 매우 작아 표적 물질 개발이 난제였다. 최근에야 분자유전학의 발전으로 KRAS 유전자 아형이 밝혀지면서 G12C에 특이적으로 반응하는 약물 개발이 이뤄질 수 있었다. 암젠은 빠른 속도로 1상과 2상을 진행하면서 '최초' 타이틀을 따냈다. 루마크라스를 시작으로 KRAS 타깃 치료제가 연이어 등장할 전망이다. 다수 글로벌 제약사들이 KRAS 표적항암제 개발에 뛰어들었기 때문이다.▲미라티 테라퓨틱스 ▲노바티스 ▲로슈 ▲베링거인겔하임 ▲MSD ▲일라이 릴리 ▲사노피 ▲인벤티스바이오 등 8개 회사가 KRAS 임상을 국내에서 진행 중이다. 이 중 미라티가 가장 앞선 단계로 암젠을 바짝 뒤쫓고 있다. 미라티의 '아다그라십'은 국내 3상을 진행 중이며 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가 심사를 받고 있다. 그 외 제약사들의 개발은 1/2상 단계다. ◆MET·EGFR 이중저해제도 등장…폐암 치료 새 바람 비소세포폐암 치료가 새로운 전환점을 맞고 있다. 비소세포폐암은 최초의 EGFR 타깃 항암제 '이레사'가 등장하며 표적 치료의 문이 열렸고, 2017년 면역항암제가 진입해 표적항암제를 쓸 수 없는 비소세포폐암 치료에 새 패러다임을 제시했다. 최근에는 비소세포폐암 표적 항암제의 영역이 더욱 늘어났다. 비교적 흔한 KRAS 변이뿐 아니라 전체 환자의 3% 이하에서 발견되는 소수 변이도 잡을 수 있게 됐다. 지난 15일 식약처 승인을 받은 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'는 기존 EGFR 표적항암제와 뚜렷한 차이를 보인다. EGFR에서 흔하게 보이는 엑손19 결손, L858R 치환 변이가 아닌 엑손20 삽입 변이라는 사각지대를 조준했다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이 중 세 번째로 많이 보이는 변이로 드물게 발견된다. 하지만 이 변이를 보이는 환자들은 기존 EGFR 표적항암제로는 충분한 효과를 보지 못했다. 리브리반트는 이들 환자에서 4% 완전반응, 36% 부분반응을 달성함으로써 전체반응률(ORR) 40%를 기록했다. 리브리반트는 EGFR뿐만 아니라 MET 변이도 함께 타깃한다는 점에서 확실한 차별화를 뒀다. 리브리반트의 승인으로 EGFR 표적항암제 시장도 변화가 예상된다. 이미 EGFR 영역은 1세대와 2세대를 거쳐 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 '렉라자(성분명 레이저티닙)'로 대표되는 3세대 약물이 표준 치료로 자리잡고 있다. 국내에서는 임상과 급여 문제로 2차 치료에 머물러 있지만, 글로벌 가이드라인은 이미 3세대 타그리소를 최우선 1차 치료제로 권고한 상태다. 얀센은 리브리반트로 엑손20 변이를 독점하면서 렉라자와의 병용을 통해 EGFR 전체로 영역을 확장하고자 한다. MET 유전자 변이를 직접 타깃하는 항암 신약도 지난해 처음으로 등장했다. 노바티스의 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'다. 작년 11월 나란히 식약처 허가를 받은 두 약제는 모두 MET 엑손14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 쓰일 수 있다. MET 변이 역시 비소세포폐암으로 인해 나타나는 유전자 변이 중 하나다. MET 유전자에서 나타나는 이상반응은 크게 MET 증폭과 MET 변이로 나뉘는데, 타브렉타와 텝메코가 겨냥하는 MET 엑손14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당한다. MET 엑손14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극돼 암세포의 증식을 유발한다. 전체 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 발생하지만, 공격적인 특성으로 뇌·뼈 전이가 많아 예후가 좋지 않다. RET 유전자를 타깃하는 표적항암제도 조만간 나올 예정이다. 로슈와 릴리는 자체 개발한 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'와 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'의 국내 승인 절차를 밟고 있다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제할 수 있다. 비소세포폐암에서 RET 변이 발생률은 2% 정도로 보고된다. 표적항암제 초창기 등장한 ALK 시장은 EGFR처럼 차세대 약물로 전환 중이다. 2세대 약물인 '알레센자(성분명 알렉티닙)', '알룬브릭(성분명 브리가티닙)'이 1세대 약물 '잴코리'를 제치고 1차 치료제로 자리잡았다. 여기에 3세대 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 지난해 등장해 ALK 변이 환자의 후속 치료 길을 열었다.