[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제, CAR-T 신약 '킴리아'가 빠르면 4월부터 보험급여 적용을 받게 될 것으로 판단된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)는 지난 1월 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후, 같은 달 마지막 주에 국민건강보험공단과 공식 약가협상을 시작했다. 약가협상 기한이 60일임을 감안하면 3월 말에 협상이 완료돼야 한다. 그렇다면 통상 약제 급여의 최종 결정 기구인 건강보험정책심의위원회가 매월 초 열리는 상황에서, 킴리아의 약가협상이 3월 중 타결될 경우 4월 등재도 가능한 상황이 된다. 그러나 4월 등재는 이 모든 조건이 충족될 때 얘기다. 약가 협상 자체가 결렬될 수도 있으며 협상 기한 내 논의가 끝나지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 최근 협상 기한을 연장하는 사례가 늘고있기 때문이다. 더욱이 협상 약제가 초고가 신약 킴리아이다. 정부와 제약사 간 합의점을 찾기는 순탄치 않을 것으로 예상된다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 여기서 경제성평가면제제도를 타고 있는 킴리아의 두 적응증에 대한 급여 기준은 차이가 있다. B-ALL은 총액제한형만 적용되지만 DLBLC의 경우 성과기반형이 추가로 붙었다. 이는 모든 DLBCL 환자를 대상으로 치료성적에 따라 제약사가 약제 가격의 일부를 분담한다는 의미다. 문제는 대량 생산되는 기존 약물과 달리, 환자에게서 추출한 세포로 하나의 배치가 생산되는 킴리아의 특성상 제조 단가가 천문학적으로 높고 총액 제한 이상의 환자 발생 시 고스란히 제약사의 비용 부담이 높아지는 구조다. '약가협상 타결'이란 목표에 한국노바티스의 '노력'은 필수요소지만 이것이 곧 성취로 이어질지도 미지수다. 한편 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이다. 실제 국내에서 2차 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "우리 아이는 척수성근위축증을 앓고 있습니다. 졸겐스마를 맞으면 아이가 정상적인 생활을 할 수 있는데, 건강보험이 적용되지 않아 맞을 수가 없습니다. 정치인들의 논의가 길어질수록 우리 아이는 골든타임을 놓치게 됩니다. 이미 9개월이 지났고, 그 시간은 돌이킬 수 없습니다." 척수성근위축증(SMA) 환우 부모들은 지난 9일 국민의힘이 국회의원회관에서 마련한 '중증 희귀질환 환우 가족과의 동행 간담회'에서 이같이 호소했다. 지난해 5월 국내 허가된 노바티스 '졸겐스마'의 급여를 요청하는 환자들의 목소리가 높다. 태생적으로 SMN1 유전자가 결핍되거나 변이돼 근육이 점차 위축되는 이 희귀질환에 걸린 영유아들은 운동신경세포가 손상되고 심각한 경우 만 2세 전에 사망한다. 환우 부모들은 이날 간담회에서 환자와 가족들이 겪는 어려움을 전했다. A씨는 "아이가 척수성근위축증 1형이라는 판정을 받고 하늘이 무너지는 줄 알았다. 우울증에 빠지고 너무나 살기 힘들었지만, 치료비를 충당해야 하기 때문에 일을 놓을 수 없다. 아이는 지금도 병원에 있는데, 온몸에 근육이 안 생기고 기침도 제대로 못하며, 입으로 뭘 먹지도 못한다. 산소호흡기로 연명하고 있다"고 말했다. 그들은 하루빨리 졸겐스마의 급여화를 이뤄야 한다고 주장했다. 이 병에 쓸 수 있는 로슈 '에브리스디', 바이오젠 '스핀라자' 두 가지 치료제가 더 있고 그 중 스핀라자는 급여가 적용되고 있지만, 졸겐스마는 보다 근본적인 치료가 가능하기 때문이다. 다른 치료제가 백업 유전자인 SMN2에 관여해 평생 약을 투약해야 하는 반면, 졸겐스마는 결핍된 SMN1 유전자를 아예 기능적으로 대체해 한 번만 맞으면 된다. 한 번 투여만으로 완치를 기대할 수 있는 '꿈의 치료제'이지만 1회 투여 비용이 약 25억원에 달해 환자들은 엄두를 낼 수 없는 현실이다. A씨는 "졸겐스마를 맞아서 아이가 회복하는 것이 우리의 희망이지만 현재로서는 '그림의 떡'이다. 25억원이라는 금액이 큰 돈이지만 이 질환에 걸린 환자가 많은 것이 아니어서 재정지출이 아주 크지 않을 것이다"라며 "특히 이 병에는 골든타임이 있어 빨리 아이를 살릴 수 있도록 조치를 해달라"고 호소했다. 또 다른 환우 가족인 B씨도 "졸겐스마를 맞을 수 있다는 희망이 너무나 먼 희망이다. 치료제가 있는데 맞을 수 없는 심정을 아시는가"라며 "우리 아이들이 잘 클 수 있는 새로운 세상에서 살고 싶다"고 전했다. 환우와 그 가족들의 요구가 높아지면서 정부도 급여 절차에 속도를 내는 모습이다. 하지만 25억원이라는 약가를 현 잣대로 평가하기 쉽지 않아 정부는 새로운 기준을 마련해야 했다. 최근 정부가 내놓은 방안은 '환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)'으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 경우 제약사가 분담하는 방식이다. 여기에 일정 금액 이상 청구 시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 조건이 같이 적용될 가능성이 높다. 특히 정부가 졸겐스마 급여에서 고민하는 지점은 장기 효과다. 이론상으로 졸겐스마는 한 번만 투약하면 평생 다른 치료를 받지 않아도 된다. 하지만 아직 장기 효과에 대한 연구가 축적되지 않아 불확실하다는 것이 정부의 입장이다. 이에 노바티스는 국내와 해외에서 졸겐스마 장기 추적 데이터 쌓기에 주력하고 있다. 한국에서는 회사가 진행한 '약제 접근성 관리 프로그램(MAP)'을 통해 6명의 영유아 환자들이 졸겐스마로 치료를 받았고, 이들에 대한 추적관찰이 진행되고 있다. 지난달 국제학술지 'Brain Development'에 실린 5~17개월간의 추적관찰기간 데이터에 따르면, 6명은 모두 운동능력이 개선됐으며, 3가지 운동발달지표(필라델피아 아동병원 영아 신경근장애 검사, 해머스미스 기능성 운동확대지수, 해머스미스 영아 신경근육평가점수)가 모두 증가했다. 한 환자는 치료 전 하루 16시간 인공호흡기를 사용했으나 투약 6개월 뒤에는 수면 중에만 8시간 사용하는 것으로 개선됐다. 관찰기간 중 사망한 환자는 없었고, 영구적인 호흡보조가 필요한 경우도 나타나지 않았다. 미국 등 해외에서는 6년 이상의 추적 관찰 데이터가 쌓인 상태다. START 연구의 장기 추적 조사 결과, 치료 효과가 6.2년 이상 효과가 유지되고 있었다. 10명 중 2명은 독립적으로 걸었으며, 2명은 도움을 받아 설 수 있었다. 이 외에도 노바티스는 SPR1NT, STRONG, REACH, STR1VE-AP 등 다양한 임상을 통해 환자들의 장기 유효성·안전성을 살펴보고 있다. 이날 환우 가족과의 간담회에 참석한 이준석 국민의힘 대표는 "출산 장려에 쓰이는 예산이 수십조원에 달하는데, 이런 예산도 중요하지만 이미 태어난 아이들의 건강을 위한 예산도 뒤쳐져서는 안된다고 생각한다"며 "급여화 절차가 지연되는 문제에 대해 획기적으로 기일이 단축될 수 있도록 우리 당에서 강하게 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 씹어먹는 츄어블 타입의 ‘저분자 어린콜라겐 비타민C’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 신제품은 체내 흡수율이 뛰어난 1000달톤(DA)의 저분자 피쉬 어린 콜라겐 250mg이 함유됐다. 콜라겐 합성에 있어 필수 영양소인 비타민C도 일일 권장량 100%를 충족하는 100mg이 함유되어 있다. 특히 원산지, 안전성까지 꼼꼼히 체크하여 생산했다. 이탈리아산 콜라겐과 영국산 비타민C로 주원료 원산지를 투명하게 공개해 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있다. 중금속 검사, 방사능 불검출 검사 등 까다로운 국내 식약처의 수입신고 절차를 통해 인증받은 원료만을 사용했다. 또한 콜라겐 흡수에 도움을 주는 히알루론산, 시스테인, 9종 필수 아미노산 등 엄선된 부원료가 함유되어 있어 하루 1정 섭취로 누구나 간편하게 이너뷰티를 즐길 수 있는 제품이다. 더좋은 제품개발 담당자는 "이번 신제품은 감귤추출분말을 사용한 새콤달콤 제주 감귤맛으로 평소 콜라겐 특유의 비리고 느끼한 맛을 꺼렸던 분들도 맛있게 섭취할 수 있다. 인공적인 단맛이 아닌 자일리톨이 함유되어 있어 상쾌함도 느낄 수 있다.“며 ”물 없이 씹어먹을 수 있는 츄어블 제품으로 개별포장이 되어 있어 위생적이고 간편해 언제 어디서든 섭취가 가능하다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태의 장기화로 국내 진단키트 업체들이 2020년에 이어 작년에도 실적 고공행진을 이어갔다. 씨젠은 매출이 전년대비 22% 증가하며 2년 연속 1조원대를 달성하는 데 성공했다. 휴마시스와 클리노믹스는 매출이 각각 7배, 5배 늘었다. 업계 선두인 SD바이오센서는 3분기 누적매출만으로 전년도 매출의 1.5배를 초과했다. 4분기 실적이 더해질 경우 매출 3조원 달성도 가능하리란 전망이 나온다. 주력제품에 따라 업체별로 희비가 교차했다. 신속항원 검사키트에 주력한 업체는 대부분 큰 폭의 성장세를 이어간 반면, PCR 검사장비에 주력한 업체는 다소 주춤한 모습을 보였다. ◆씨젠, 1년 만에 매출 신기록 경신…영업이익은 주춤 18일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난해 매출 1조3708억원을 달성했다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 22% 증가했다. 지난해 코로나19의 글로벌 재확산에 따라 진단키트 수요가 증가했기 때문으로 분석된다. 글로벌 경쟁심화로 진단키트의 단위당 가격이 하락했으나, 가격하락을 상쇄할 정도로 판매량이 늘어나면서 매출 증가로 이어졌다는 분석이다. 영업이익은 다소 주춤한 모습이었다. 지난해 씨젠의 영업이익은 6667억원으로 2020년 6762억원 대비 1% 감소했다. 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라며 "지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 직원수 역시 1년 새 2배 증가했다"고 설명했다. ◆PCR vs 신속항원…주력제품 따라 업체별 희비교차 휴마시스, 랩지노믹스, 수젠텍, 클리노믹스 등의 매출도 급증했다. 휴마시스는 2020년 457억원이던 매출이 지난해 3218억원으로 7배 넘게 증가했다. 같은 기간 영업이익은 254억원에서 1928억원으로 늘었다. 랩지노믹스의 매출은 2020년 1195억원에서 지난해 2024억원으로 69% 늘었다. 수젠텍은 414억원에서 772억원으로 87% 증가했고, 클리노믹스는 98억원에서 554억원으로 464% 늘었다. 반면 녹십자엠에스, 제놀루션, 피씨엘, 인트론바이오 등의 매출은 감소했다. 녹십자엠에스는 2020년 1134억원이던 매출이 지난해 1017억원으로 10% 줄었다. 2020년 42억원이던 영업이익은 지난해 196억원 영업손실로 적자전환했다. 제놀루션의 매출은 853억원에서 728억원으로 15% 감소했다. 피씨엘은 537억원에서 455억원으로 15% 줄었고, 인트론바이오는 454억원에서 293억원으로 35% 감소했다. 같은 진단키트 업계에서 실적이 양극화한 이유로 코로나19 확산 상황과 무관치 않다는 분석이 나온다. 지난해 하반기 오미크론 변이가 등장하며 전 세계에서 코로나 확진자가 급증했다. 세계 각국은 PCR 검사 대신 신속항원 검사를 우선 도입했다. PCR 검사는 정확도는 높지만 결과가 나오는 데 걸리는 시간이 길다. 반면 신속항원 검사는 정확도는 다소 낮은 반면, 빠르게 검사결과를 확인할 수 있다. 신속항원 검사의 경우 일부 제품은 자가 검사가 가능하다는 장점도 있다. 확진자가 쏟아지다시피 하면서 각국의 방역지침 역시 정확도보단 신속성에 방점을 찍게 됐다. 실제 SD바이오센서, 휴마시스, 수젠텍 등 매출·영업이익이 급증한 업체는 대부분 신속항원키트 혹은 자가진단키트를 주력 생산하는 것으로 확인된다. 반면 실적이 감소한 업체 대부분은 신속항원 키트의 비중이 PCR 검사장비보다 작다는 공통점이 있다. ◆SD바이오센서, 연 매출 3조·영업익 2조 달성 가능할까 제약업계의 관심은 이 시장 선두인 SD바이오센서의 실적 발표로 쏠린다. SD바이오센서는 작년 3분기까지 누적 2조4862억원의 매출을 올렸다. 2020년 전체 매출 1조6862억원의 1.5배에 가까운 매출을 3분기 만에 조기 달성했다. 제약업계에선 SD바이오센서가 4분기까지 누적 3조원 이상 매출을 기록했을 것으로 예상하고 있다. 지난해 4분기 오미크론 변이 코로나19 바이러스가 전 세계에서 빠르게 확산하며 SD바이오센서의 진단키트도 판매량이 치솟았을 것이란 추측이다. 실제 SD바이오센서는 작년 4분기에만 2건의 굵직한 코로나 진단키트 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 10월 1일 싱가포르 소재 A기업과 669억원 규모의 자가진단키트 'Standard Q' 공급계약을 체결한 데 이어 같은 달 12일엔 684억원 규모의 공급계약을 추가로 체결했다. 기존 계약에 의한 물량공급에 더해 1300억원 규모의 매출이 신규 창출된 셈이다. 영업이익에선 더욱 긍정적인 실적이 예상된다. 3분기 누적 1조2162억원의 영업이익을 냈다. 2020년 연간 영업이익 7383억원에 비해 65% 증가했다. 1조2000억원이 넘는 영업이익은 국내 30위권 대기업 가운데 네이버·KT의 연간 영업이익과 맞먹는다. 4분기 영업이익이 더해질 경우 최대 2조원에 가까운 영업이익도 가능하리란 전망도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] KRAS 표적항암제 시장에서 각축전을 벌이던 암젠과 미라티의 격차가 더 벌어졌다. 올 중반을 기대했던 미라티의 신약 허가 시기가 연말로 늦춰졌기 때문이다. 암젠은 1년 6개월간 시장을 독점하면서 올해 3상 첫 데이터 확보로 주도권을 확실히 잡을 수 있게 됐다. 18일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미라티 테라퓨틱스의 KRAS 표적항암 신약 '아다그라십' 허가신청서를 접수했다. 심사 결과는 오는 12월 14일에 발표될 예정이다. 이 소식은 미라티에 악재로 작용했다. 당초 미라티는 오는 2분기 아다그라십 승인을 목표했기 때문이다. 미라티는 지난해 12월 FDA에 아다그라십 허가를 신청하면서 우선 심사(Priority Review)를 통해 심사 기간을 최대한 단축하고자 했다. 이는 지난해 5월 최초의 KRAS 표적항암제를 허가받은 암젠과 같은 방식이다. 하지만 FDA는 아다그라십을 '우선 심사'가 아닌 '일반 심사(Standard review)'로 접수했다. 일반 심사는 통상적으로 약 10개월의 심사 기간이 소요된다. 반면 우선 심사를 받으면 그 기간이 6개월 이하로 크게 단축된다. 실제 암젠의 KRAS 표적 신약 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 지난해 2월 우선 심사로 접수돼 가속 승인(조건부 승인)을 받기까지 걸린 기간이 불과 3개월 남짓이었다. 반면 일반 심사 트랙으로 가게 된 아다그라십은 10개월을 기다려야 한다. KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 미라티는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 루마크라스와 아다그라십은 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다. 미라티는 '퍼스트 무버'를 차지한 암젠을 따라잡기 위해 심사에 속도를 내던 상황이다. 조건부 허가를 받은 암젠이 정식 승인을 위한 3상 확증 임상에 총력을 가하고 있기 때문이다. 퍼스트 무버가 정식 승인을 받으면 후속 약제는 조건부 허가 길이 막힌다. 이를 잘 알고 있는 미라티의 데이비드 믹 최고경영자(CEO)는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "아다그라십을 출시할 준비가 되어있으며, 2분기 승인을 기대한다"고 말한 바 있다. FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)' 지정도 받았던 아다그라십이 일반 심사로 접수된 데 대해 여러 추측이 나오고 있다. 그 중 암젠의 루마크라스가 시장에 출시된 영향을 받았다는 가능성도 제기된다. 루마크라스라는 선택지가 생기면서 FDA가 아다그라십을 빠르게 심사할 이유가 사라졌다는 설명이다. 게다가 암젠은 올해 하반기 확증 임상인 루마크라스 3상 CodeBreak-200 연구의 첫 결과를 얻을 예정이어서 확실한 주도권 잡기에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 작년 역대 최대 실적을 냈다. 간판 의약품 ‘제미글로시리즈’가 실적 개선을 견인했다. 복합제 ‘제미메트’가 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 19일 LG화학에 따르면 생명과학 사업의 지난해 4분기 매출액은 2180억원으로 전년 동기 대비 28.2% 늘었다. 영업이익은 60억원으로 전년보다 25.0% 감소했지만 분기 매출은 역대 최대 규모를 실현했다. 생명과학 사업의 작년 매출은 7600억원으로 전년보다 15.0% 늘었고 영업이익은 670억원으로 21.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다. 옛 LG생명과학은 2017년 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. LG화학 생명과학 사업은 2016년 매출 5325억원, 영업이익 472억원을 기록했는데, 흡수 합병 이후 5년 새 각각 42.8%, 41.9% 성장했다. 회사 측은 “신제품 휴미라 바이오시밀러와 소아마비 백신 출하 증가로 사상 최대 매출을 달성했다”라고 설명했다. LG화학은 지난해 3월 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러 'LBAL‘이 일본 후생노동성의 판매허가를 획득했다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했고 지난해 일본에서 상업화에 성공했다. LBAL이 본격적으로 일본 판매가 시작되면서 실적 개선에 기여했다는 게 회사 측 설명이다. 내수 시장에서 자체개발 신약 제미글로를 기반으로 만든 제품들이 성장을 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 제미글로시리즈는 2019년 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 1000억원대를 유지했다. 제미글로의 작년 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 2012년 국내개발 19호로 허가받은 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 제미글로와 당뇨약 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로와 고지혈증약 로수바스타틴을 더한 제미로우가 판매 중이다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 이어갔다. 제미메트의 작년 처방 규모는 908억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 2017년 467억원에서 4년 새 2배 이상 치솟았다. 제미로우의 작년 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 급성장으로 제미글로시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 9개 성분이 발매돼 과열 경쟁을 펼치고 있다. LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품 비과의교 시험, 복합제 개발 등을 진행하면서 경쟁 제품들과 차별성을 확보했다는 평가다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. LG화학은 생명과학 분야에서 올해 3120억원의 연구개발(R&D) 투자를 단행, 작년보다 18.4% 증가한 9000억원을 매출 목표로 잡았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 진화가 계속되고 있다. 관련업계에 따르면 최근 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 국내 적응증 확대 승인 소식이 이어지고 있다. 동일 기전이지만 각기 다른 적응증 확보를 통해 경쟁력을 구축하는 모습이다. 옵디보는 2개의 수술 후 보조요법과 3개의 병용요법 적응증을 추가했다. 구체적으로는 '수술전 보조요법으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 수술후 보조요법'과 '근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술후 보조요법'이다. 아울러 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법'과 '진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법' 및 '플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, Microsatellite instability-high) 또는 불일치 복구 결함(Msmatch repair deficient, dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자 치료에 여보이(이필리무맙)와 병용요법'도 추가했다. 이로써 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막중피종, 신세포암, 전형적 호지킨림프종, 두경부편평세포암, 요로상피세포암, 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암, 식도암, 직결장암 등에서 단독 혹은 다른 치료제와 병용요법으로 사용이 가능해졌다. 키트루다의 경우 '렌비마(렌바티닙)' 병용요법을 통해 신세포암과 자궁내막암 영역에 진출했다. 이번 신세포암 1차 치료 적응증에 대한 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307) 데이터를 기반으로 이뤄졌다. CLEAR 연구에서 키트루다-렌비마 병용요법은 기존 치료법인 수니티닙보다 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증했다. 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61%, 사망 위험은 34% 감소시켰다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 신라젠에 6개월의 개선기간을 추가로 부여했다. 신라젠의 상장폐지 여부의 결정도 반 년 뒤로 미뤄졌다. 18일 한국거래소는 코스닥시장위원회를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 논의했다. 결과는 '6개월간 개선기간 부여'다. 신라젠은 현재 1년 9개월째 거래가 정지돼 있다. 이날 결정으로 신라젠은 앞으로 6개월 더 거래정지 상태가 유지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 올랐다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으며 기업가치가 급락했다. 2020년 5월엔 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 그해 11월엔 기업심사위원회를 통해 1년의 개선기간을 부여했다. 최대주주 교체, 자본금 확충, 영업 연속성 확보 등을 요구했다. 지난해 11월 개선기간이 종료됐다. 이어 지난달 기심위가 열렸다. 당시 기심위는 회사가 제출한 경영개선 계획이 충분히 이행되지 않았다며 상장폐지 결정을 내린 바 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 올해 들어 제약바이오 기업들이 잇따라 자사주 매입에 나섰다. 오너와 CEO(최고경영자), 임원들도 자사주 매입에 동참했다. 최근 제약바이오 기업들의 주가가 떨어지자 저가 매수의 기회로 활용하고 주가 안정을 도모하기 위한 움직임이다. 18일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 16일 200억원 규모 자기주식취득 신탁계약을 체결했다. 지난해 7월 150억원 규모 자사주 매입을 발표한 데 이어 7개월 만이다. 앞서 종근당과 HK이노엔은 지난 10일 각각 100억원, 242억원 규모 자사주를 매입하겠다고 밝혔다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어도 지난달 10일 총 1500억원 규모의 자사주를 매입하겠다고 발표했다. 자사주 매입은 기업이 돈을 들여 자기 회사 주식을 사들이는 것을 의미한다. 일반적으로 회사가 자사주를 사들이면 호재로 인식돼 주가 하락을 저지하기 위해 구사하는 전략 중 하나다. 미국 발 금리인상, 양적완화 종료 등 악재로 국내 주식 시장 전체가 하락세를 보이고 있다. 지난 17일 기준 KRX헬스케어 지수는 3035.25로 지난달 3일(3751.82)에 비해 18.9% 떨어졌다. KRX헬스케어에 포함된 제약바이오 92개 기업들의 시가총액 약 42조원이 증발했다. ◆오너·임원도 자사주 매입 동참 이런 상황에서 제약바이오 기업 오너들도 자사주 매입에 나섰다. 주가 하락을 저가 매수 기회로 활용하면서 지배력을 높이겠다는 의도로 분석된다. 이장한 종근당 회장 장남인 이주원 종근당산업 이사와 차녀인 이주아씨는 종근당홀딩스 주식 6576주를 사들였다. 매입 규모만 4억5000만원 상당이다. 이주원 이사는 지난 7일 종근당홀딩스 주식 5045주를 주당 6만9885원에 사들였다. 이주아씨도 지난 8일, 11일 두차례에 걸쳐 주당 평균가 6만9698원에 1531주를 장내매수했다. 대화제약의 최대주주인 김수지 명예 회장은 부인 이명희씨와 지난달 4일부터 24일까지 각각 8차례 걸쳐 자사주를 사들였다. 김수지 명예회장과 이명희씨가 1월에만 사들인 주식 수는 2만420주다. 매입 총 규모는 1억8000만원이다. 허강 삼일제약 명예회장의 차남인 허준범 상무는 지난달 19일 자사주 8800주를 샀다. 총 주식 매입 규모는 7000만원 수준이다. 제약바이오 CEO들도 잇따라 자사주를 장내매수 하고 있다. 지난 1월 한달 동안 강석희 HK이노엔 전 대표는 주당 5만600원에 자사주 1000주를 장내매수했다. 기우성 셀트리온 대표는 주당 16만8000원에 3000주를, 김형기 셀트리온헬스케어 대표가 1만주를 주당 6만8851원에 매입했다. 김민영 동아에스티 사장도 1600만원 규모의 자사주를 사들였다. 임원들의 자사주 매입도 잇따랐다. GC녹십자, 경동제약, 신신제약 등 임원들도 앞장서 자사주 매입에 동참했다. 업계에선 제약바이오 기업과 오너일가, 임원들 모두 동참해 자사주를 매입하고 있다는 점에서 책임 경영을 강화하고 있는 것으로 분석했다.