[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈생명과학이 3년 연속 완전자본잠식 상태다. 2019년말부터 지난해 말까지 자본총계 마이너스 상태가 유지되고 있다. 순손실도 지속되면서 결손금은 300억원에 육박하게 됐다. 회사는 계속기업 존속을 위해 퍼스트제네릭 등 신제품 개발과 원가개선, 모회사 아셀렉스 생산 및 매출 극대화 등을 추진한다는 계획이다. 감사보고서에 따르면, 크리스탈생명과학의 지난해 말 자본총계는 -97억원이다. 2019년말(-50억원), 2020년말(-69억원)에 이어 3년 연속 완전자본잠식이다. 자본잠식은 회사 잉여금이 바닥나고 초기 자본금이 잠식되는 상태다. 자본금이 완전히 잠식돼 자본총계가 마이너스인 상황이 완전자본잠식이다. 지속된 순손실 때문이다. 크리스탈생명과학의 2018년~2021년 순손실은 각각 66억원, 69억원, 42억원, 28억원이다. 4년 합계 205억원이다. 이에 결손금은 2018년말 143억원, 2019년말 212억원, 2020년말 254억원, 2021년말 282억원으로 확대됐다. 계속된 실적 부진에 각종 지표도 영향을 받았다. 현금 및 현금성자산에서 총차입금을 뺀 순부채는 2020년말 315억원에서 지난해 말 425억원으로 확대됐다. 시장 관계자는 "상장사의 경우 완전자본잠식이거나 2년 연속 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장폐지될 수 있다. 다만 크리스탈생명과학은 비상장사로 자본잠식에 따른 직접적인 타격은 없다"고 설명했다. 반전 시나리오는 크리스탈생명과학은 3년 연속 완전자본잠식으로 계속기업에 대한 불확실성이 높아졌다고 평가한다. 회사는 계속기업을 위해 올해 순이익 흑자전환을 목표로 세웠다. 이를 위해 ETC 부문에서 퍼스트제네릭, 개량신약등 신제품 개발과 공정 변경을 통한 원가 개선을 추진한다. 또 모회사 크리스탈지노믹스 아셀렉스 생산 및 판매 전략을 극대화한다. ▲종합병원 RA영역 매출 극대화(타켓처 및 KOL 선정 집중관리/ 아셀렉스IIT/ 새 적응증 모색 등) ▲준종합 및 로컬처 전략적 운영 관리(월간 3000T 이상 대형 거래처 발굴 등) ▲위임형 제네릭 판매 활성화 등이다. 자금 조달 계획도 세웠다. 크리스탈생명과학 관계자는 "회사의 부동산 및 지배회사의 예적금 등 296억원이 담보로 제공돼 있어 장단기 차입금은 만기 연장이 가능할 것으로 판단된다. 유동성 장기차입금과 등은 운전자금으로 계속적으로 상환이 이뤄지고 있어 추가적인 재무위험은 높지 않은 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 크리스탈생명과학 최대주주는 59.22%를 쥔 크리스탈지노믹스다. 이어 조중명 크리스탈생명과학 회장(16.76%), 화일약품(11.17%), 크리스탈바이오사이언스(10.06%), 기타(2.79%) 순이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 사장단이 오창현 보건복지부 보험약제과장과 첫 대면 자리를 갖는다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이사장단(BOD, Board of director)은 오는 15일 오창현 신임 과장을 비롯, 복지부 보험약제과 구성원들과 간담회를 진행할 예정이다. 이날 간담회에는 KRPIA 회장 직을 맡고 있는 오동욱 한국화이자 대표를 비롯해 이영신 KRPIA 상근부회장, 그리고 일부 이사장단 멤버들이 동행할 것으로 판단된다. 좌담회를 통해 KRPIA 사장단은 '신약 보장성 확대'라는 아젠다 내에서 제약사 고충과 정책 및 공약 제언 등을 전달할 계획이다. 특히 최근 업계가 '선등재 후평가' 제도 도입의 필요성을 강조하고 있는 만큼, 수장이 바뀐 보험약제과와 어떻게 논의를 진행해 나갈지 지켜 볼 부분이다. 한편 KRPIA는 제20대 대통령직 인수위원회와도 신약 보장성 확대를 위한 논의를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 자사 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'가 이탈리아의약품청(AIFA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 휴젤에 따르면 이번에 품목허가를 획득한 제품은 미간주름용 보툴렉스 50유닛이다. 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견을 수령했다. 이어 현재까지 영국·프랑스·이탈리아 등 8개국에서 허가를 획득했다. 올해 안에 유럽 24개국 진출을 완료하겠다는 게 휴젤의 계획이다. 휴젤에 따르면 이탈리아는 은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(이탈리아·영국·프랑스·독일·스페인) 중 하나다. 특히 유럽에서 영국·독일에 이어 3번째로 큰 보툴리눔톡신 시장을 형성하고 있다는 설명이다. 올해 시장규모는 약 600억원에 이를 것으로 추정된다. 앞서 허가를 획득한 영국과 마찬가지로 다른 유럽국가 대비 HCP(의료전문가)의 수가 상대적으로 많고, 후발주자들이 현지 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 등 신규 브랜드의 성장 가능성이 높다고 설명했다. 휴젤은 향후 유럽에서 마케팅 활동을 적극적으로 펼친다는 계획이다. 현지 유통·영업조직에 대한 트레이닝도 지속적으로 진행, 체계적이고 공격적인 커뮤니케이션 활동을 전개한다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 휴젤은 유럽 현지 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 현지시간으로 지난달 31일부터 2일까지 모나코 몬테카를로 그리말디 포럼(Grimaldi Forum)에서 열린 '국제미용안티에이징학회 2022(AMWC, Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress)'에 참가해 국내 보툴리눔톡신 기업 최초로 보툴리눔톡신 제제를 공식 론칭했다. 휴젤 관계자는 "이탈리아는 휴젤 유럽 진출의 주요 거점 지역으로 꼽히는 유럽 5개국 중 하나"라며 "올해 유럽 24개국 등에 성공적으로 진출할 수 있도록 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약 등 제네릭사 4곳이 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허에 무효심판을 제기하면서 관련 분쟁이 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 특허회피 도전이 1심에서 실패로 마무리되자 특허무효 도전으로 전략을 선회한 것이라는 분석이 나온다. 상황에 따라선 듀카브 특허 빗장이 완전히 풀릴 가능성도 제기된다. 11일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효 심판을 제기했다. 이들은 지난달 같은 특허에 대한 회피 도전에서 고배를 마신 기업들이다. 특허심판원은 지난달 31일 알리코제약 등 4개 업체가 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이 특허 회피 도전에서 고배를 마신 알리코제약 등이 특허 자체를 무효화하는 방식으로 재도전에 나서는 셈이다. 제약업계에선 이번 무효 도전으로 듀카브 특허분쟁이 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 통상적으로 무효도전은 회피도전에 비해 난도가 높은 것으로 알려졌다. 다만 무효도전에 성공할 경우 특허 자체가 무효화되기 때문에 특허도전 업체뿐 아니라 다른 업체들도 제네릭 발매 자격을 얻는다. 알리코제약 등이 무효심판에서 승리한다면 듀카브 특허빗장이 완전히 풀린다는 의미다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다. 듀카브 특허에 도전장을 낸 업체는 총 45곳이다. 이후 5개 업체가 자진취하하면서 현재 40개 업체가 도전을 이어가고 있다. 최근엔 오리지널사인 보령이 특허 방어에 일부 성공했다. 알리코제약 등 4개 업체가 1심에서 패배했고, 나머지 35개 업체는 아직 심결이 나오지 않은 상태다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈가 의약품 위험분담계약으로 보건당국에 돌려줘야 하는 금액이 눈덩이처럼 불어나고 있다. 급여 등재한 신약의 처방량이 많아지면서 작년 한 해 동안 추가된 환급액만 1900억원 이상으로 집계됐다. 11일 금융감독원에 따르면 한국로슈는 지난해 위험분담 환급 추정액으로 1942억원을 설정했다. 한국로슈의 대표 의약품인 캐싸일라, 퍼제타, 허셉틴, 티쎈트릭에 대한 환급 추정액이다. 한국로슈는 매년 위험분담 환급 추정액을 미지급비용으로 계상하고 있다. 작년 초 기준 616억원이었던 한국로슈의 환급 추정액은 추가 설정액 1942억원으로 2558억원에 달했다. 그나마 작년 772억원을 지불하면서 기말 추정액은 1785억원으로 나타났다. 2017년 말 94억원이었던 한국로슈의 환급액은 2018년 말 317억원, 2019년 말 499억원, 2020년 말 616억원, 2021년 말 1785억원으로 매해 늘어났다. 중간중간 만기가 도래한 환급금을 지급했음에도 처방량이 늘면서 환급해야 할 금액이 폭발적으로 증가하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국로슈가 위험분담계약을 맺은 4개 신약은 허셉틴을 제외하고 빠르게 매출을 늘리고 있다. 티쎈트릭은 출시 첫해인 2017년 7억원에서 이듬해 44억원, 2019년 149억원을 각각 기록했다. 2020년에는 전년도 두 배가 넘는 370억원을 올렸다. 지난해에는 672억원으로 81.6% 증가했다. 유방암 치료제 퍼제타도 2017년 116억원에서 2021년 939억원으로 4년간 매출이 709% 성장했다. 국내 의약품 매출 5위에 달한다. 같은 기간 캐싸일라는 121억원에서 527억원으로 증가했다. 허셉틴은 최근 매출 하락세이지만, 여전히 653억원 매출액을 기록하고 있다. 한국로슈는 정부와 위험분담계약을 체결한 덕분에 신약을 빠르게 급여 등재할 수 있었다. 하지만 청구금액의 일부를 환수해야 하는 제도 특성 상 회사가 부담할 환수금도 크게 높아지고 있다. 위험분담계약을 체결한 타 제약사보다 한국로슈의 부담이 특히 큰 배경엔 티쎈트릭의 영향이 크게 작용한 것으로 풀이된다. 티쎈트릭 급여 등재 당시 한국 정부가 제시한 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 안을 전격적으로 받아들였기 때문이다. 로슈는 후발주자인 티쎈트릭의 빠른 시장 진입을 위해 면역항암제 보유 회사 중 유일하게 정부 제안을 수용했다. 이어 티쎈트릭 급여 확대 당시에도 환자 반응 유무에 따라 초기 일정기간 투여분을 환급하는 '초기 치료 환급형' 제안도 받아들였다. 위험분담제는 신약의 효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로 2013년 말 도입됐다. 전체 청구금액 중 일정 비율이나 환자 당 사용 한도 또는 총액을 미리 정한 후 이를 초과할 경우 초과금액을 제약사가 공단에 환급하는 제도다. 정부는 점점 비싸지는 신약 가격 부담을 덜 수 있고 제약사는 빠른 급여 등재로 치료제의 영향력을 확대할 수 있다. 또 환자들의 신약 접근성도 높아질 수 있다. 의약품 중에서도 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제가 위험분담제 대상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 8곳이 전쟁으로 어려움을 겪는 우크라이나에 항생제와 화상연고 등 30억원 상당의 의약품을 지원한다. 한국제약바이오협회는 11일 8개 회원사가 국제구호 전문 비정부기구(NGO)인 글로벌생명나눔을 통해 의약품·의약외품·건강기능식품을 우크라이나에 전달한다고 밝혔다. 이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국과 난민촌을 지원을 위해 의약품 등 필수물자를 제약바이오협회에 요청하면서 진행됐다. 후원에 참여한 제약사는 ▲경동제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲일양약품 ▲제뉴파마 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한미약품 등 8곳이다. 이들은 항생제와 화상연고 등 우크라이나 대사관 긴급지원요청 의약품을 신속 지원키로 했다. 지난 9일엔 2억3000만원 상당의 항생제 포장을 마쳤으며, 추가 물품은 빠른 시일 내에 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 계획이다. 이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 "긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 11일 경구용 남성형 탈모치료제 '프로페시아(성분명 피나스테리드)'의 새 패키지를 선보인다고 밝혔다. 새 패키지는 오가논 기업 CI를 적용했다. 2000년 국내 출시 이후 20여년 간 한국MSD에서 판매한 프로페시아는 지난해 6월 MSD에서 분사한 오가논이 공식 출범하며 브랜드가 이전됐다. 오가논은 새 패키지로 주요 품목인 프로페시아 리더십을 공고히 할 예정이다. 현재 프로페시아는 28정, 84정 두 가지 포장규격으로 판매 중이다. 한국오가논은 4월 중 프로페시아 84정에 대해 변경된 패키지를 우선 공급하며, 이후 5월부터 28정에 대해서도 변경된 패키지로 순차 공급할 예정이다. 이는 약국에 따라 예전 패키지가 소진 되는대로 새로운 패키지를 판매한다. 한수영 한국오가논 프로페시아 마케팅 담당 부장은 "이번 패키지 변경은 프로페시아가 오가논의 주요 품목으로서 공식적인 출발을 다시 한번 알리는 의미"라며 "회사명만 변경되었을 뿐 프로페시아의 생산, 포장에 대한 퀄리티는 기존과 동일하며, 한국오가논 프로페시아는 국내 판매 1위 경구용 탈모치료제로서 앞으로도 오리지널 가치를 조명하며 끊임없이 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹은 ESG(환경·사회·지배구조)경영의 전사적 확산을 위한 임직원 실천 프로젝트인 ‘JW 그린 캠페인’ 시리즈를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 활동은 지난달 열린 2022년 제1차 ‘JW그룹 ESG위원회 경영 보고회’에서 의결한 친환경 캠페인이다. JW 그린 캠페인의 첫 번째 활동으로 일회용품 퇴출과 플라스틱 사용 줄이기 운동에 나선다. 먼저 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 그룹사 임직원들을 대상으로 지난 4일부터 나흘간 ‘웨이크업(Wake-Up) 텀블러’ 캠페인을 마련했다. 개인 텀블러를 지참하고 서울 서초동 본사(JW타워)와 JW당진생산단지 내 카페를 방문하는 임직원들에게 아메리카노를 무료로 제공했다. 탄소중립에 동참하는 분위기도 조성한다. 매달 첫째 주 금요일에는 이산화탄소 배출 감축을 위한 대중교통 이용을 장려하는 ‘JW타워 차 없는 날’을 시행한다. 또 걸음 수에 따라 기부금을 내는 임직원 ‘걸음 기부 캠페인’을 전개할 예정이다. JW홀딩스 관계자는 “최근 카페·식당 등 식품접객업 매장에서 일회용품 사용을 제한하는 등 분야를 막론하고 환경오염을 막기 위한 노력이 이어지고 있다”라며 “임직원 개개인이 일상생활 속 작은 습관부터 시작해 나아가 모든 임직원이 일하는 방식을 바꿔나간다면 진정한 의미의 ESG를 실천할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, JW그룹은 지난해 하반기 그룹사 대표이사, 집행위원 등 총 13명으로 구성된 ESG위원회를 신설했다. ESG위원회는 JW그룹의 ESG 정책과 경영의 주요 사안에 대한 검토와 의사결정 역할을 수행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다. 인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다. 기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다. 'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다. QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다. 정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다. SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다. 조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.