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"영국·일본도 하는데"…비만약 급여화 힘 싣는 비만학회[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.2025-09-05 06:00:00김진구 -
"바이오시밀러 사용경험 축적...임상 규제 완화해야"질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.2025-09-04 17:21:24차지현 -
휴온스바이오파마, 제천시 양성평등 우수기업 수상[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다.‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.2025-09-04 17:08:22이석준 -
신라젠 "항암바이러스 행사서 GEEV 플랫폼 연구 발표"[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다.오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다.회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다.GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다.이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다.신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다.오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.2025-09-04 15:09:43차지현 -
동국생과, 대전성모병원에 루닛 진단 솔루션 공급[데일리팜=차지현 기자] 국내 대표 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 대전성모병원과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번에 공급 계약을 체결한 루닛 인사이트 MMG는 2024년 평가유예 신의료기술에 선정된 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션이다. 유방촬영영상에서 유방암이 의심되는 석회화와 종괴를 효과적으로 검출하며, 유방암 발생과 밀접한 관련이 있는 유방 치밀도까지 정량적으로 분석할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 2024년부터 건강보험 제도권에 진입, 외래 진단 등 비급여 진료 항목에서 활용이 가능하다.동국생명과학은 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 루닛과 루닛 인사이트 MMG 공급 계약을 체결했다. 이후 흉부 X-ray 영상에서 흔히 나타내는 주요 이상 소견을 검출하는 '루닛 인사이트 CXR'과 2025년 식품의약품안전처 허가를 획득한 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상 분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT 등으로 영역을 확장하며 영업과 서비스를 진행 중이다.동국생명과학 측은 "루닛 인사이트를 활용하고 있는 다른 CMC계열 병원에 이어, 최적의 의료시설을 갖춘 대전성모병원에도 루닛 인사이트 MMG를 공급, 스마트의료기관에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"면서 "새롭게 영업을 진행하고 있는 루닛 인사이트 DBT의 확대를 위해 지속해서 영업과 마케팅을 강화할 것"이라고 했다.2025-09-04 15:01:12차지현 -
"식약처, AI 도입 본격화…심사 효율화·안전관리 강화"정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장 [데일리팜=차지현 기자] "다양한 종류의 의료 제품이 쏟아지면서 일관된 규제만으로는 관리하기 불가능한 수준에 이르렀다. 방대한 데이터를 관리하기 위해 인공지능(AI) 도입은 필수가 됐다."정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이같이 말했다.GBC는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가가 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 살피고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의하는 행사다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.이날 정 부장은 식품의약품안전처에서 추진 중인 다양한 AI 기반 변화와 규제 과학의 미래에 대해 발표를 진행했다. 특히 그는 AI가 심사 효율화와 안전 관리, 투명한 소통을 가능하게 하는 핵심 도구라고 강조했다.정 부장에 따르면 의료 분야에서 AI 도입은 전 세계 규제기관의 공통 과제로 자리매김했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 스마트워치·앱·AI 같은 소프트웨어 기반 기기(SaMD) 관련 액션 플랜을 공개했다.이에 더해 FDA는 인력 공백도 AI로 메우고 있다. FDA는 최근 직원이 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다. 이는 오픈AI의 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 AI 도구로 방대한 자료 검토와 보고서 작성 과정을 지원해 심사자의 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 AI법을 제정해 의료기기와 AI 소프트웨어를 리스크 기반 관리체계에 편입시켰다. 이에 따라 AI 기반 의료기기는 기존 의료기기 규제와 더불어 강화된 기준을 적용받는다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 한국과 유사한 방향에서 AI 심사체계를 정비하고 있으며, 국제공동 가이드라인 마련에도 참여 중이다.정 부장은 식약처는 ▲심사 업무의 효율화 ▲안전 관리 강화 ▲투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대라는 세 가지 축을 중심으로 AI 활용을 추진하고 있다고 설명했다.먼저 심사 업무와 관련해 정 부장은 "식약처는 심사자가 방대한 공통기술문서(CTD)를 일일이 검토하기에는 한계가 있어, AI 리뷰어 시스템을 도입해 검토 속도와 정확성을 높이고 있다"며 "표준화된 원료의약품 불순물 데이터부터 적용을 시작해 단계적으로 확대할 계획"이라고 했다.안전 관리 강화 측면에서는 식약처가 AI를 활용해 위험 신호를 조기에 감지하는 체계를 마련하고 있다. 그는 "언론 보도, 국민 신문고, 사회관계망서비스(SNS) 등 다양한 경로로 들어오는 이상반응 데이터를 수집·분석해 잠재적 위험 신호를 조기에 포착하는 프로젝트를 2027년부터 본격 추진할 예정"이라면서 "품질·공급망 위험까지 아우를 수 있는 시스템도 구축해 리스크 관리 수준을 한 단계 끌어올 것"이라고 덧붙였다.투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대를 위해서도 AI가 적극 활용되고 있다. 식약처는 생성형 AI를 기반으로 한 AI 포스트봇을 도입해 국민들의 질의에 신속히 대응 중이다. 의료기기 분야에서는 24시간 규제 상담이 가능한 챗봇 시스템을 운영하고 있다. 현재는 베타 단계지만, 향후 정식 서비스를 통해 누구나 언제든 규제 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 접근성을 높일 방침이다.식약처는 이처럼 AI를 도입함으로써 규제 과정의 투명성을 강화하고 국민과의 소통 창구를 넓힐 수 있을 것이라는 기대다. 정 부장은 "시대가 변하면서 점차 절차와 행위의 투명성 그리고 서로 간의 소통에 대한 중요성이 커지는 분위기"라며 "앞으로 국민이 언제든 필요한 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 서비스 범위를 확대해 나가겠다"고 했다.정 부장은 앞으로의 과제로 품질 데이터의 표준화를 꼽았다. 그는 "임상시험 데이터는 로우 데이터(raw data)를 직접 제출받을 수 있는 시스템이 이미 구축돼 있지만, 품질 관련 자료는 여전히 요약본 형태의 CTD만 제출되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 전자 데이터화·표준화 작업을 진행 중"이라면서 "식약처도 이 작업에 참여하는 멤버로 활동하고 있고, 새로운 품질 데이터베이스를 받아들일 준비를 하고 있다"고 했다.2025-09-04 13:23:42차지현 -
상장 제약 현금투자 10배↑…삼바·SK바사·셀트리온 '쑥'[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.2025-09-04 12:00:22김진구 -
'목표 미달성시 회사에 주식 증여' 이엔셀, 실적 빨간불[데일리팜=차지현 기자] 지난해 상장한 세포·유전자치료제(CGT) 전문 바이오텍 이엔셀이 올 상반기 부진한 성적표를 받았다. 전년 동기 대비 적자 폭이 확대됐고 매출도 감소했다. 수주 물량이 기대에 못 미친 데다 연구개발(R&D) 비용까지 증가한 탓이다.하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 일어나지 않는 한 연간 목표치 달성은 어렵다는 분석이 나온다. 앞서 이엔셀은 기업공개(IPO) 과정에서 올해 추정 영업이익을 달성하지 못할 시 대표이사가 보유주식 일부를 무상 증여하겠다는 확약을 내건 바 있다.4일 금융감독원에 따르면 이엔셀은 올 상반기 별도기준 영업손실 92억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 영업손실 60억원에서 적자 폭이 확대됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 23억원으로 집계됐다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받았다. CGT 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 사업을 주력으로 영위한다. 지난해 8월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 실적 부진 배경에는 예상보다 저조한 수주 성과가 있다. 바이오 업계 전반적인 투자 위축으로 CGT 고객사의 CDMO 발주가 감소했고 의정 갈등 여파에 따른 임상 지연으로 수주 일정이 일부 영향을 받았다는 게 회사 측 설명이다.여기에 R&D 투자가 지속해서 집행되면서 비용 부담이 가중됐다. 상반기 이엔셀은 R&D 비용으로 총 43억원을 투입했다. 이는 같은 기간 매출의 168.6%에 달한다. 매출보다 더 많은 비용을 R&D에 지출하면서 적자가 확대됐다.문제는 이엔셀이 상장 과정에서 공언한 영업이익 목표 달성이 사실상 어려워졌다는 점이다. 앞서 이엔셀은 IPO 증권신고서에서 2025년과 2026년에 예상한 영업이익을 달성하지 못하면 창업주이자 최대주주인 장종욱 이엔셀 대표가 지분 일부를 무상으로 내놓겠다는 확약을 내걸었다.당시 이엔셀 측은 "2025년, 2026년 각 사업연도 영업이익을 달성 못할 시 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 장종욱 대표 보유 지분의 5%에 해당하는 주식을 한도로 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출했다"고 했다. 이엔셀은 성과에 대한 책임을 명확하게 약속하는 차원에서 이례적인 결단을 내린 것이다. 이엔셀이 제시한 올해 연간 목표치는 매출 227억원, 영업손실 46억원이다. 세부적으로 줄기세포치료제(40억원)·항암면역세포치료제(70억원) 등을 포함한 CGT 분야에서 약 146억원을, 바이러스벡터 치료제 분야에서 약 81억원의 매출이 나올 것으로 예상했다. 2026년에는 연 매출 380억원, 영업이익 6억원을 달성, 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.상반기 실적만 놓고 보면 매출은 목표치의 10% 수준에 그쳤고 영업손실은 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 같은 흐름이라면 하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 이뤄져야 목표치에 근접할 수 있다. 상반기 영업손실이 이미 연간 전망치를 넘어선 점과 매출총손실·고정비 부담이 이어지고 있는 점을 고려하면 연간 목표 달성은 사실상 어려운 상황이다.장 대표는 6월 말 기준 이엔셀 지분 17.99%를 보유 중이다. 다만 대표이사의 주식 무상증여 약속은 현금 유입이 아닌 자기주식 확보 성격에 불과하다. 회사 재무제표상 자본 항목에는 긍정적으로 작용할 수 있으나, 실제 현금흐름 개선 효과는 제한적이라는 얘기다.결국 기업가치 제고 관건은 CDMO 수주 확대와 파이프라인 성과 가시화가 병행돼야 한다는 게 업계 전문가들의 공통된 시각이다. 이엔셀 공모가는 1만5300원이었으나, 3일 종가 현재 주가는 1만820원 선으로 내려앉았다. 공모가 대비 주가가 30%가량 하락했다. 3일 종가 기준 이엔셀 시가총액은 1180억원으로, 코스닥 696위에 올라 있다.이엔셀은 글로벌 제약사와 협업을 강화해 CDMO 사업의 해외 매출 비중을 높이고 신약 파이프라인 임상을 더욱 가속화하겠다는 구상이다. 이엔셀은 최근 한국생명공학연구원과 약 57억원 규모 맞춤형 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 체결하며 국내 최대 단일 수주 실적을 확보했다. 지난해에는 노바티스, 얀센 등 글로벌 빅파마와 CMO을 계약도 체결했다.신약 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이다. 이엔셀은 지난달 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'에 대한 임상 1b/2a상 변경신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 단계를 통합해 개발 속도를 높이고 희귀질환 치료제 상용화 시점을 앞당기기 위해서다.EN001은 이엔셀의 독자적 세포 배양 기술을 적용한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 회사는 이를 활용해 조건부 품목허가를 앞당기겠다는 포부다.2025-09-04 12:00:05차지현 -
대장암 신약 '프루자클라', 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 41개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 2월 희귀의약품, 지난해 11월 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다.이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.프루자클라는 3상 FRESCO-2 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.2025-09-04 11:18:23어윤호 -
수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 적응증 확대[데일리팜=황병우 기자] 사노피는 완전 액상형 4가 수막구균 백신 멘쿼드피가 식품의약품안전처로부터 지난 8월 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 됐다. 이를 통해 다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다.멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다.또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.적응증 확대에 따라 멘쿼드피®는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 됐다.생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다.수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이루어져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.멘쿼드피의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2,627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 시험이다.멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다.MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해, 기존 자사의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교하여, 멘쿼드피의 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험이다.이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 나타내었고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인됐다.박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 사노피는 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.2025-09-04 10:50:07황병우
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