[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제의 급여 삭제 위기가 차세대 스티렌 개발에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 확산된다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 복용 횟수를 줄인 개량신약의 임상시험을 마쳤지만 상업화 여부가 불투명해졌다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 적잖은 비용과 시간을 들인 연구개발 노력이 급여재평가 결과 수포로 돌아갈 수 있다는 불만이 나오는 실정이다.17일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티가 진행 중인 DA-5219 임상3상시험이 지난 7월 15일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다.임상시험에서 시험군은 DA-5219를 1일 1회 1정씩 가급적 일정한 시간에 식후 경구 투여하고 비교군은 대조약인 스티렌은 1일 3회 1정씩 투여하는 방식으로 진행됐다. 약물 복용 후 상부 위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 비교 평가한다.임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다.임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료되면서 사실상 임상시험이 마무리됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다.애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다.동아에스티가 2년 동안 전국 임상시험 기관에서 DA-5219의 임상시험을 진행했지만 임상시험에 성공하더라도 상업화 여부를 장담할 수 없는 상황이다. 임상시험 대조약 스티렌이 급여 탈락 위기에 처했기 때문이다.건강보험심사평가원은 지난달 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다.애엽 추출물의 급여 퇴출이 확정되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.애엽 추출물의 급여 재평가는 제네릭 의약품을 대상으로 진행하는 동등성 재평가에도 영향을 미칠 전망이다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 이달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 집계됐다. 처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다. 지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다.하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭의 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다.애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 각 부서 실무자부터 부서장까지 한자리에 모여 머리를 맞댔다. 총 28명의 참석자들은 업무 프로세스를 기반으로 니즈와 페인 포인트를 분석하며 AI 적용 가능성을 구체화했다.이를 통해 AX(인공지능 전환, AI Transformation)의 핵심 가치와 활용 방법을 심층 공유했다. 일성아이에스의 미래 100년 경영을 위한 승부수가 던져졌다.AOA 워크숍 현장 모습. 16일 방문한 일성아이에스 본사에서는 AI 내재화를 위한 움직임이 한창이었다.일성아이에스(윤석근, 윤종호, 엄대식 각자대표)는 전사 차원의 AX 일환으로 AOA 워크숍을 진행했다. 9월 16일부터 17일 이틀간이다.AX는 기업이 기존 업무 방식을 AI 중심으로 혁신적으로 변화시키는 과정을 의미한다. AI가 데이터 분석, 자동화, 예측 모델링 등으로 비즈니스 효율성과 고객 경험을 혁신하는 것이 목표다. 제조업 '스마트 팩토리' 금융 'AI 리스크 관리', '맞춤형 진료 시스템' 등 다양한 산업에서 적용되고 있다.워크샵은 올초 전사 차원의 ‘AI 운영 고도화 추진위원회(AOA)’를 발족하고 경영 전반에 AI를 도입하는 스마트 경영의 일환으로 시행됐다.전사 AX 전환의 첫번째 목표는 의사결정 구조 재설계다.제약산업은 방대한 데이터를 다루는 특수성이 있다. 신약후보 발굴부터 임상 데이터 분석, 환자 건강 패턴 추적 등에서다. 이에 일성아이에스는 AI 중심의 의사결정이 미래 가치를 만들어낸다는 판단하에 AX 전환을 선언했다.워크숍은 굴지 기업들의 AX 교육과 컨설팅, 실제 실행까지 전 영역에서 두각을 보이고 있는 ‘렛서’에서 주도했다.카이스트 출신 심규현 대표가 이끄는 렛서는 임직원 대상 AI 실무 교육 서비스 ‘에이블캠퍼스’와 AI 운영관리 플랫폼 ‘스테이엑스(Staix)’를 통해 AI 학습데이터 구축과 맞춤형 AI 개발 및 관리, AI 인프라까지 통합 지원하며 국내 기업들의 AX를 돕고 있다.윤석근 일성아아에스 회장은 “AI 기반의 의사결정체계를 구축해 일하는 방식의 혁신과 함께 일성아이에스만의 지속가능성을 확보할 것이다. AI 기반 스마트 경영으로로 기존 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 신성장 동력을 확장해 미래 100년을 준비하겠다”고 말했다.'AI 시대' 선도하는 혁신CEO 공개 모집일성아이에스의 AI 경영은 곳곳에서 속도를 내고 있다.최근 파격적인 소유-경영 분류 선언에 따른 CEO 공개 채용에서도 AI 리터러시를 중요한 인재상으로 내걸었다.실제 일성아이에스는 모든 의사결정 과정에 AI가 활용되고 75%는 팀장들이 결정하는 구조로 재설계하고 있다. 내년 4~5월께 시스템이 정착될 전망이다.이미 부서별로 실행 가능한 혁신 과제를 도출해 현재 수행 중이다. 전사 차원의 AOA와 연계해 단기 성과를 가시화하고 실제 업무 개선 효과를 만들어내는 등 성과를 도출하고 있다.AI를 활용한 자산운용, 부동산 개발, 시니어케어 등 신사업도 전개하고 있다회사는 전통적인 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 부동산개발사업 부문 주도하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진 중이다. 기존 70년 제약 사업 노하우를 기반으로 부동산과 접목해 차별화를 꾀한다는 전략이다.여기에 AI 활용을 통해 '스마트 요양원'을 선보이는 것이 회사의 또 다른 목표다. 이를 위해 바이오 스타트업 등 인수합병도 진행하고 있다.일성아이에스는 중소벤처기업부의 2025년 스타트업코리아 펀드 초격차·글로벌 분야 출자자로도 참여하며 AI 바이오, 디지털헬스케어, 시니어케어 등 관련 스타트업에 대한 투자를 본격적으로 시행하고 있다.회사 관계자는 "올초 ‘AI 경영특별위원회(AOA)’를 출범하고 회사 경영환경에 적극적인 AI 도입에 나섰다. AI 대전환의 시기에 발 맞춰 대대적인 혁신과 AI기반 의사결정체계를 구축함으로써 AI경영 실현에 속도를 내기 위함"이라고 설명했다.한편 올해로 71주년을 맞은 일성아이에스는 국내 최초로 항생제를 도입한 제약사다. 최근에는 전 세계에서 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발사 2대 주주 지위를 확보했다. 해당 신약은 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 치료제로 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '젬퍼리'의 자궁내막암 보험급여 확대 성공에 바짝 다가섰다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK는 국민건강보험공단과 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 다가오는 건강보정정책심의위원회 상정 절차만을 남기게 됐다.구체적인 급여 확대 적응증은 '새로 진단된 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암'의 치료다.현재 자궁내막암 1차 표준치료는 파클리탁셀+카보플라틴 백금기반 항암화학요법 병용이다. 항암화학요법을 사용한 환자 4명 중 1명에서 질병이 재발하거나 진행한다. 진행·재발성 단계 환자가 늘어나는 것에 반해 효과 좋은 치료 옵션이 없다는 점 때문에 5년 생존율은 20% 미만에 불과하다.젬퍼리는 2023년 12월 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행한 재발성·진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 2차요법으로 급여 목록에 처음 이름을 올렸다. 이후 1차요법 적응증을 추가하고 급여 기준 확대 절차를 밟았다.이 약의 자궁내막압 1차치료에서 유효성은 3상 RUBY 연구를 통해 확인됐다.RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이었다.그 결과, 젬퍼리 병용요법은 RUBY 임상 연구를 통해 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮췄다.추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 OS 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31% 감소시켰다.이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차치료 옵션이 무엇보다 중요하다. 젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다"고 말했다.아울러 "젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] '제형' 다음은 '적응증'이다. GLP-1 계열 치료제들이 본격적인 적응증 확장 경쟁을 시작했다.기존 주사제에서 경구제·장기 지속형 주사제 등 제형 차별화 경쟁에 집중했던 다국적사들이 이제는 적응증 확장을 통해 시장 지배력을 넓히려는 전략에 주력하고 있다. 이미 비만·2형당뇨병 영역에서 확고한 위치를 구축한 가운데, 간질환, 신질환, 알츠하이머 등 다양한 적응증 확보를 목표로 GLP-1 제제의 연구가 진행되고 있다.신질환·MASH 등 대사질환서 적응증 확대 모색17일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세마글루타이드 2.4mg을 성인 비간경변성 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 허가했다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행될 확증 임상 연구를 통해 정식 허가 여부가 결정된다.이번 승인으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제는 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 간질환까지 적응증을 넓히게 됐다. 체중감량과 혈당조절이라는 기전적 장점이 간 지방 축적과 염증 억제에 연결되면서 MASH 치료에 효과를 입증한 것이다.GLP-1 제제는 기존 당뇨병, 비만에 이어 간질환, 신질환 적응증을 추가하며 다양한 대사 질환에서 효과를 입증해 내고 있다. 왼쪽부터 위고비, 마운자로, 오젬픽 노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.릴리도 적응증 확장 경쟁에서 발 빠른 행보를 보이고 있다. 지난해 마운자로의 성분 터제파타이드는 미국에서 중등증~중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 적응증을 추가 승인받았다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 이 치료제는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.간질환에서도 존재감을 키우고 있다. 터제파타이드는 MASH 임상2상 SYNERGY-NASH 연구에서 간섬유화 개선과 염증 억제에서 유의미한 성과를 확인했다. 현재 임상3상 연구가 진행되고 있다.아울러 릴리는 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 레타트루타이드를 차세대 파이프라인으로 개발 중이다. 현재 이 회사는 신장·심혈관 영역까지 확장 가능성을 타진하며, 알코올·약물 의존증 환자 대상으로도 임상을 준비하고 있다.또 베링거인겔하임은 이중작용제 ‘서보두타이드’를, 한미약품은 ‘에피노페그두타이드’를 개발하며 MASH 치료제 글로벌 경쟁에 합류했다.CNS·암서도 GLP-1 제제 상용화 각축GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로GLP-1 적응증 확장의 방향은 대사질환을 넘어 뇌질환으로도 이어지고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머병 임상3상(EVOKE, EVOKE Plus)을 진행 중이며, 초기 데이터에서는 치매 발병 위험을 최대 70% 낮추는 효과가 관찰됐다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다.릴리의 터제파타이드 역시 신경세포 보호 신호전달 경로를 활성화한다는 기전 연구가 보고됐다. 또 덴마크 카리야파마슈티컬스는 파킨슨병을 겨냥한 GLP-1·GIP 이중작용제 KP405의 임상 개발에 나섰다.암 영역에서도 GLP-1의 가능성이 확인됐다. 지난해 미국에서 발표된 대규모 코호트 연구에서는 GLP-1 계열 치료제가 췌장암·간세포암종·난소암 등 비만 관련 암 10종의 발병 위험을 유의하게 낮춘다는 결과가 보고됐다. 췌장암은 59%, 간세포암종은 53% 감소했다는 수치가 제시됐다.또 GLP-1이 니코틴·오피오이드 의존 위험을 낮출 수 있다는 데이터도 나오면서 중독 치료 영역으로의 확장 가능성까지 열렸다.실제 세마글루타이드는 흡연장애 위험을 32%, 오피오이드 과용 위험을 50% 이상 낮춘다는 후향 분석이 보고된 바 있다. 릴리도 올해부터 비만 치료제를 알코올·약물 의존증 환자 대상으로 본격 임상에 투입하겠다고 밝힌 바 있다.1형당뇨병에서도 활용 가능성이 커지고 있다. 인슐린 의존적 질환임에도 불구하고 GLP-1 병용 시 인슐린 사용량 감소 효과가 관찰됐다는 리얼월드 데이터가 누적되고 있다.결국 GLP-1 계열은 이제 단일 질환 치료제가 아니라 ‘대사질환-신장-간-뇌-종양-중독’으로 이어지는 전신 치료 플랫폼으로 변모하고 있다. 릴리와 노보노디스크를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 ‘멀티 퍼스트 적응증’ 확보 경쟁은 향후 10년간 바이오·제약 산업 판도를 뒤흔들 주요 변수가 될 전망이다.시장 성장세에 대한 전망도 그만큼 높다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트마켓인사이트는 2031년까지 GLP-1 제제의 시장 규모를 560억달러(약 74조원)로 예상했으며, 글로벌데이터는 2033년 1110억달러(약 148조원)에 달할 것으로 내다봤다. 공급 부족, 보험 급여 문제 등 난관에도 불구하고 성장성이 압도적이라는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다.한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결한 이후 2019년 러시아 GMP 승인을 획득하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증한 바 있다.이번 EAEU GMP 인증은 러시아 단일 국가 기준을 넘어 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국이 속한 유라시아 경제연합 전체 시장에서 통용되는 보다 강화된 인증이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.특히 EAEU GMP 적합 판정서에는 해당 인증이 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S 원칙에 상응하는 수준임이 명시돼 있다.회사 관계자는 “이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 우수성을 글로벌 수준에서 재확인한 결과다. 이를 기반으로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

IMPACT 심포지움 서유빈 한림대 강남성심병원 감염내과 교수 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 글로벌 백신 기업 CSL시퀴러스코리아와 지난 13일부터 14일 양일간 진행한 'IMPACT SYMPOSIUM'을 성황리 마쳐다고 16일 밝혔다.이번 심포지움은 ▲면역증강제 함유 인플루엔자 백신 플루아드쿼드(FLUAD Quad) ▲세포배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드(Flucelvax Quad) 등 두 백신의 최신 임상 정보와 예방 전략 공유 및 의료현장에서의 활용 가능성을 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다. 심포지움 진행은 박기호 원장(메디칼이비인후과의원)이 좌장을 맡았으며, 서유빈 교수(한림대학교 강남성심병원 감염내과)가 '노인환자 보호를 위한 새로운 표준:면역증강 인플루엔자 백신 플루아드쿼드'를 주제로 발표했다.발표에서 서 교수는 "고령층에서의 인플루엔자 감염은 입원과 사망률 증가로 이어질 수 있어 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신이 필요하다"며 "플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 통해 항체 반응을 높여 중증 합병증을 예방하는 효과가 임상적으로 입증됐다"고 강조했다.이어 조교진 교수(양산부산대학교병원 소아청소년과)가 '새로운 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스의 임상적 의의와 최신 지견'을 주제로 강연을 진행했다.조 교수는 "세포배양 방식으로 생산되는 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행주와의 일치도를 높인다"며 "안전성과 면역원성이 이미 다수의 연구를 통해 입증되어 다양한 연령층에서 활용 가능한 새로운 인플루엔자 예방 솔루션이다"고 설명했다.현재 삼진제약은 이번 25-26절기 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 본격 공급을 앞두고 차별화된 감염 예방 솔루션을 제공하고자 역량을 집중하고 있다.세부적으로 ▲플루아드쿼드는 고령층에서의 면역 반응 강화를 위한 면역증강제(MF59)가 함유된 인플루엔자 백신으로서, 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증한 프리미엄 백신이다.또 플루셀박스쿼드는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로서, 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다.두 제품 모두 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과를 확보하고 있으며, 국내 독감 예방 전략에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대 받고 있다.전상진 삼진제약 전략사업본부 상무는 "이번 ‘IMPACT SYMPOSIUM’은 의료진들과 함께 백신 분야의 최신 지견 공유와 진료 현장에서의 활용성을 심도 있게 논의할 수 있었던 뜻 깊은 자리였다"라며 "삼진제약과 CSL시퀴러스의 안전하고 효과적인 프리미엄 인플루엔자 백신 플루아드와 플루셀박스는 다가오는 독감 시즌에 안정적으로 공급될 것이며, 이를 통해 고령층을 포함한 다양한 연령층의 감염예방에 기여할 것이"이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 치매 치료제 개발 바이오 기업 아리바이오와 합병 절차에 난항을 겪고 있는 소룩스가 전환사채(CB)를 통한 자금 조달에 나선다. 타법인 증권 인수를 위한 투자 재원 마련 목적이다.16일 금융감독원에 따르면 발광다이오드(LED) 조명 전문기업 소룩스는 전날 이사회를 열고 6회차 무기명식 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 소룩스가 발행하는 CB는 90억원 규모다. 코이시마가 전액 인수하는 형태다. 코이시마는 2016년 설립한 업체로, 건강기능식품 유통과 판매, 의료기기 도소매, 연구개발 컨설팅 등을 영위한다. 1971년생 김지훈씨가 지분 33%를 보유한 최대주주다.해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 각각 4%와 8%다. CB 전환가액은 5102원이다. 이는 CB 발행을 결정한 15일 소룩스 종가 5840원보다 13%가량 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 9월 24일부터 2028년 9월 23일까지다. 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 176만40144주로 전체 주식의 약 4%에 해당한다.소룩스는 이번 CB를 통해 조달한 자금을 타법인 증권 취득에 활용할 계획이다. 다만 구체적인 거래 상대방은 확정되지 않은 상태다.소룩스는 현재 아리바이오와 합병을 추진하고 있다. 아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 주력으로 하는 신약개발 바이오 기업이다. 다중기전 신약개발 플랫폼 ARIDD를 활용해 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 개발 중이다. AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 3상을 진행 중이다.아리바이오는 당초 기술특례제도를 통한 코스닥 입성을 모색했다. 그러나 2018년, 2022년에 이어 2023년까지 세 차례 기술성평가에서 탈락하면서 상장 계획이 무산됐다. 기술성평가 시점에 주요 파이프라인이 임상 3상에 진입하지 못한 점, 구체적인 기술수출 진척 상태에 대한 확인이 불분명하다는 점 등이 낙방 원인으로 제기됐다.이에 정재준 아리바이오 대표는 소룩스와 합병을 통한 상장에 나섰다. 2023년 6월 정 대표는 소룩스 경영권을 인수했다. 소룩스 최대주주였던 김복덕 전 대표가 보유하던 구주 100만주를 300억원에 사들였다. 이후 유상증자 등을 통해 최대주주 지위에 올랐다. 소룩스 최대주주 지분 및 경영권 인수에 정 대표가 들인 자금은 대략 600억원이다.같은 시기 정 대표는 자신이 최대주주로 있는 아리바이오 지분은 소룩스에 넘기며 아리바이오를 소룩스의 자회사로 편입시켰다. 소룩스는 경영권 변경 직후인 2023년 6월 말과 7월 초 두 차례에 걸쳐 정 대표를 포함한 성수현 전 아리바이오 부회장, 정재현씨, 한국산업은행 등으로부터 지분을 사들였다. 작년 초에도 3자배정 유상증자를 통해 추가로 지분을 매입했다.소룩스가 정 대표의 아리바이오 지분을 연이어 매입해 그가 소룩스 인수에 들인 자금을 일부 보전해준 셈이다. 소룩스가 총 394억원에 달하는 정 대표의 아리바이오 지분을 매입하면서 정 대표는 소룩스 인수 자금의 3분의 2가량을 돌려받았다. 이 과정에서 '정 대표→소룩스→아리바이오'로 이어지는 지배구조도 새로 만들어졌다.이후 정 대표는 작년 8월 소룩스와 아리바이오 합병을 결정, 아리바이오 상장 재추진을 본격화했다. 아리바이오가 소룩스와 합병하고, 합병 후 존속회사의 사명을 아리바이오로 바꾸는 방식으로, 사실상 우회상장을 노린 구조다.당시 아리바이오와 소룩스 측은 흡수합병의 당위성을 적극 피력했다. 아리바이오는 소룩스와 합병으로 상장사로 입지가 올라가는 데 따라 자금 조달과 신뢰도 향상 등 다각적인 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 당시 아리바이오 측은 "핵심 파이프라인 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 종료를 앞두고 기술성평가 재추진에 경영 자원과 시간을 소모할 여유가 없다"며 "현실적으로 기술평가 특례상장 준비와 과정을 재추진한다면 오랜 시간이 걸리고 인적·물적 자원 투입 등 소모적인 요인이 많다"고 말했다.양사는 한국거래소 '우회상장' 심사는 무리 없이 통과했지만, 금감원 심사 문턱을 넘지 못하고 있다. 복병은 아리바이오가 지난해 중국 파트너사와 1조2000억원 규모로 체결한 기술수출 계약의 '실체'였다. 거래 상대방인 중국 측 특수목적법인(SPC)의 자금력과 이행 능력을 입증할 수 있는 정보가 부족하다는 게 금감원 실질 심사의 배경으로 거론된다.소룩스는 지금까지 무려 7차례에 걸쳐 정정신고서를 제출했다. 금감원은 지난해 8월 첫 번째 정정신고서 제출을 요구한 뒤 같은 해 9월, 11월, 12월 추가 보완을 지시했다. 이어 올해에도 두 차례 증권신고서 정정을 요청했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 소룩스는 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다.소룩스는 지난 7월 정정신고서를 통해 아리바이오가 중국 SPC와 체결한 계약 관련 사항 보완하고 향후 사업계획의 실현 가능성에 대한 설명을 강화했다. 회사 측은 정정신고서에서 "아리바이오와 독점판매권 계약을 체결한 중국 회사는 2024년 9월 기준 자산 약 436억원, 부채 약 757억원, 자본총액 약 -322억원으로 완전자본잠식 상태"라면서도 "중국 회사는 SPC 형태지만, 소속 인력이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 제출 서류 작성과 검토, 임상 전략 수립 등 실질적 역할을 수행해 아리바이오의 독점판매권 계약 이행 능력을 뒷받침하고 있다"고 설명했다.소룩스와 아리바이오 측은 "이번 CB 발행을 통한 자금 조달은 타법인 증권 취득을 위한 것"이라면서 "양사 합병은 차질 없이 진행 중이고 정정 증권신고서 제출도 준비 중"이라고 했다.