HK이노엔 도입 GLP-1 신약, 중국서 당뇨 치료제로 허가

• 사이윈드, 제2형 당뇨 적응증 NMPA 승인, 비만 허가 심사도 진행 중

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 국내 임상 3상을 진행 중인 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)가 중국에서 첫 품목허가를 받았다. 원개발사인 사이윈드 바이오사이언스 가 중국 규제당국으로부터 제2형 당뇨병 적응증에 대한 신약 허가를 획득하면서 HK이노엔의 국내 개발 전략에도 힘이 실릴 것으로 보인다.

2일 바이오 업계에 따르면 사이윈드는 지난달 30일(현지시각) 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 에크노글루타이드 주사제에 대한 승인을 획득했다.

앞서 사이윈드는 에크노글루타이드를 제2형 당뇨병과 비만 적응증으로 각각 2024년 11월과 12월 중국 NMPA에 허가 신청한 바 있다. 비만 적응증의 경우 현재 중국 규제당국의 허가 심사가 진행 중이다.

에크노글루타이드의 cAMP-바이어스드 GLP-1 수용체 작용 원리 (자료: 사이윈드 바이오사이언스)

에크노글루타이드는 세계 최초의 cAMP-바이어스드(biased) GLP-1 수용체 작용제다. 기존 GLP-1 계열 대비 신호 전달의 선택성을 높여 약효 지속성과 대사 개선 효과를 강화한 것이 특징이다.

이번 허가는 사이윈드가 진행한 중국 임상 3상 EECOH-1·2 결과를 근거로 이뤄졌다. EECOH-1 연구에서는 식이·운동요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에서 24주 투여 시 HbA1c가 최대 2.43% 감소했다. EECOH-2 연구에서는 메트포르민 병용 환자에서 기존 GLP-1 치료제인 둘라글루타이드 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 두 연구 모두 52주까지 효과 지속성과 안전성이 확인됐다.

이번 승인에 따라 국내에서 임상 3상을 진행 중인 HK이노엔의 비만·당뇨 파이프라인 개발 속도와 향후 허가 전략에도 관심이 쏠린다. HK이노엔은 2024년 5월 사이윈드와 에크노글루타이드 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 HK이노엔은 계약금과 단계별 마일스톤, 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급했다.

현재 HK이노엔은 에크노글루타이드에 대해 비만 적응증을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료, 투약 단계에 들어간 상태다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 에크노글루타이드 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.

이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. 에크노글루타이드 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.