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유한양행은 왜 삼성 바이오시밀러 임상시험 착수했나[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 연구자 임상시험에 착수했다. 삼성바이오에피스의 국내 판매 파트너사로 처방 근거 강화를 지원하겠다는 목표다. 9일 미국 임상시험정보사이트 클리이컬트라이얼즈에 따르면 유한양행은 대구가톨릭대의료원 등이 진행하는 아달로체 관련 연구자 주도 임상(IIT·NCT05835518)을 등록했다. 이번 임상은 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 1000명 대상를 대상으로 진행된다. 이 임상은 지난 1월26일 시작됐다. 목표연구완료일은 오는 2026년 8월이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자의 기준점으로부터 52주째 삶의 질(EQ-5D-5L) 점수의 변화다. 최정윤 대구가톨릭대학교의료원 교수 등은 임상시험에 동의한 만 19세 이상 75세 이하 남녀 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자를 대상으로 임상을 개시했다. 연구 등록 시점으로부터 최소 3개월 이전에 류마티스관절염이나 강직성척추염 진단을 받은 환자가 대상이다. 아달로체 투약을 한 적이 없지만 처방이 예정된 환자여야 한다. 2021년 국내 발매된 아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 아달로체는 삼성바이오에피스가 개발했고 유한양행이 국내 판매를 맡았다. 휴미라는 종양괴사인자(TNF)-알파의 체내 발현을 억제하는 기전이다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 의약품시장 조사기업 아이큐비아 데이터 기준 아달로체 오리지널 약 휴미라의 지난해 국내 매출액은 858억원이다. 연구자 주도 임상은 연구자가 허가를 받고 시판 중인 의약품이나 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품과 관련해 자체적으로 수행하는 임상시험을 뜻한다. 유한양행이 시판 중인 아달로체의 추가 연구를 통해 류마티스관절염과 강직성척추염의 안전성과 유효성을 검증하려는 의도로 해석된다. 통상적으로 의약품 판매 파트너사가 원 개발사 제품의 임상시험을 수행하는 것은 보기 드문 현상이다. 유한양행 관계자는 "유한양행은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아달로체의 국내 판매 파트너사"라면서 "처방 근거 강화 등을 위해 연구자 주도 임상을 지원하고 있다"고 말했다. 유한양행이 임상비용을 지원하는 것으로 알려졌다. 유한양행은 아달로체 외에도 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 '에톨로체(에타너셉트)', '레마로체(인플릭시맙)' 국내 판매를 담당하고 있다. 유한양행이 처방 근거 등을 강화하기 위해 연구자 주도 임상을 지원하는 것은 도입한 바이오시밀러 3종 중에서 아달로체가 처음이다. 해외에서는 의약품 판매 파트너사가 시판 후 조사나 연구자 주도 임상을 지원하는 사례가 있다. 앞서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 판매 파트너사인 바이오젠은 지난 2019년부터 아달로체(유럽명 임랄디)의 연구자 주도 임상(NCT04089514)을 지원했다. 해당 임상은 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등을 앓고 있는 환자 1000명을 대상으로 유럽 각 지역에서 이뤄졌다. 연구자 주도 임상을 지원하는 것은 처방권을 보유하고 있는 의사와 접점을 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 아달로체는 국내 발매 이후 지속적으로 영향력을 확대하고 있다. 아달로체 매출은 2021년 발매 첫해 12억원을 올렸고 지난해 76억원으로 상승했다.2023-05-09 12:02:24황진중 -
인벤티지랩, 유전자치료제 통합공정 LNP 시스템 개발[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 유전자치료제 통합공정 LNP 제조시스템을 개발했다. 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 TIDES USA 2023 학회에서 '유전자치료제 원액(DS) 통합공정 LNP(지질나노입자) 제조시스템 개발' 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. TIDES USA 학회는 올리고뉴클레오타이드& 8729;펩타이드& 8729;메신저리보핵산(mRNA)& 8729;유전자편집 분야의 후보물질 발굴부터 임상 및 상업화까지 신약개발 전단계를 망라하는 세계 최대 학회다. 올해는 7일부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다. 최근 몇 년간 코로나19 사태를 겪으며 mRNA 백신의 임상적, 상업적 성공이 확인된 이후 유사한 기술을 적용한 유전자치료제의 개발이 주목받고 있다. 유전자치료제 개발을 위해서는 DS 생산 공정 단계에서 타겟에 효능을 발휘할 수 있는 유전물질의 최적화 개발과 함께 유전물질을 안정적으로 보호하고 생체 내에 효과적으로 전달할 수 있는 LNP 플랫폼 결합이 중요하다. 이에 T-mixing 등을 이용한 기존 LNP 제조시스템 대비 우수한 봉입률(Encapsulation efficiency) 및 수율을 달성할 수 있는 마이크로플루이딕스 기술이 중요해지고 있다. 인벤티지랩은 이 기술을 기반으로 최적화된 유전물질 스케일업(Scale-up)을 구현하고 정제 및 농축을 수행하는& 160;다운스트림 공정을 통합한 IVL-GeneFluidic®을 개발해 생산 효율성 제고 및 비교우위 확보에 성공했다. 기존에는 업스트림 공정과 다운스트림 공정이 분리돼 각 공정별 장비 제조사가 상이하거나 생산효율성이 떨어지는 문제점이 있었다. 다만 인벤티지랩 IVL-GeneFluidic®처럼 다운스트림 공정을 단일 시스템에 통합할 경우 제조공정상 품질 유지, 손실 최소화, 수율 극대화 등에서 이점이 있다. 특히 △타겟 질환 및 제형 특성에 따른 유연한 최적화 가능 △생산된 배치(Batch) 일관성 보장 등이 장점으로 꼽힌다. 회사는 이에 더해 플랫폼 기술의 적용범위를 LNP에서 또 다른 나노전달체인 리포좀(Liposome)까지 검증했다. 인벤티지랩 관계자는 "회사가 자체 보유한 마이크로플루이딕스 기술을 이용해 독자적인 LNP 제조 시스템 IVL-GeneFluidic®을 개발했고 이를 기반으로 효율성 및 안정성을 높인 유전자 치료제 GMP 제조 장비인 IVL-Handy-G의 구현으로 고품질의 임상의약품 제조까지 가능해졌다"고 말했다. 이어 "현재 시장에서 LNP에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 공급이 부족한 만큼 대용량 제조시스템에 대한 국가 R&D 과제 개발 및 상업화 대응으로 IVL-GeneFluidic® 플랫폼의 사업적 가치를 극대화 하는 데 주력할 것"이라고 덧붙였다.2023-05-09 10:00:00이석준 -
JW중외제약, 롤온타입 '노펜 마사지겔' 2종 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 파스 브랜드 ‘노펜’의 신제품 ‘노펜 마사지겔 핫’과 ‘노펜 마사지겔 쿨’을 출시했다고 9일 밝혔다. 노펜 마사지겔 핫은 고추 추출물과 캠퍼 등이 온찜질과 같은 온열감을 부여하며 운동 전 워밍 및 스트레를 완화시켜주고 지친 피부에 생기를 더해주는 데 도움을 준다. 노펜 마사지겔 쿨은 병풀 추출물을 포함한 5종의 센텔라콤플렉스와 멘톨을 함유해 운동 전 쿨링 및 피부 보습과 진정을 돕는다. 특히 이번 신제품은 회전볼 애플리케이터로 피부에 쉽게 도포할 수 있어 사용 편의성도 높였다. 또 몰로키아, 마테, 보리지 등 식물유래 피부진정 특허성분을 비롯해 세이지, 캐모마일, 콘플라워 등 6종의 허브 콤플렉스를 함유해 피부 진정에도 도움을 준다. JW중외제약 관계자는 “노펜 마사지겔은 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다”며 “완연한 봄 날씨가 시작된 가운데 야외활동뿐만 아니라 일상생활에서도 적극 추천한다”고 말했다.2023-05-09 09:46:33노병철 -
신신제약, 파스 스페셜리스트 발대식…외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 대표 제품군인 파스에 특화된 영업& 8729;마케팅 활동을 전개하기 위해 ‘파스 스페셜리스트’를 양성하고 파스 전문 회사로서의 리더십 강화에 나섰다. 신신제약은 지난 3일 용산 전자랜드랜드홀에서 영업 및 마케팅 임직원 100여명이 한자리에 모여 2023년 2분기 국내 영업& 8729;마케팅 부분 워크숍 POA(Plan Of Action)을 실시했다고 9일 밝혔다. 이번 POA에서는 지난 2018년 첫 출범 이후 5년 만에 진행된 ‘파스 스페셜리스트 발대식’이 함께 열려 의미를 더했다. 파스 스페셜리스트는 일반의약품인 파스를 소비자에게 제공함에 있어 가장 중요한 역할을 담당하는 약사와 현장에서 대면 소통하는 영업 사원들의 전문성과 자긍심을 높이기 위해 기획된 프로그램이다. 행사에서는 신신파스 브랜드가 가지는 가치, 신신제약 첩부제의 차별화된 기술력 등을 공유하며 다시 한번 파스 전문가로서의 마음가짐을 정비하는 시간을 가졌다. 또한 영업사원들에게 ‘파스 스페셜리스트’ 자수가 새겨진 유니폼을 지급해 파스 전문가로서 소속감과 책임감을 가질 수 있도록 했다. 이와 함께 신신제약의 총 17개 첩부제 브랜드의 실제 제품을 직접적으로 보여줄 수 있는 샘플북과 진열대에 부착이 가능한 샘플 키트를 제공해 현장 영업 및 소통에 활용할 수 있도록 했다. 샘플북과 샘플 키트는 약사와 소비자의 제품 이해도를 높일 수 있도록 밀봉된 파스 포장 안의 실제 내용물을 직접 눈으로 보고 만져볼 수 있게 제작됐다. 신신제약은 1959년 설립과 함께 대한민국 최초의 파스 ‘신신파스’를 선보인 이후 파스와 관련된 연구 개발에 역량을 집중하며 명실상부한 대한민국 대표 파스 회사로 자리잡았다. 국내 최초 냉온찜질 두 가지 효과를 담은 ‘신신파스아렉스’, 국내 최초 붙이는 이부프로펜 ‘이부스타’ 등 파스 시장을 선도하는 제품을 지속 출시하며 현재 17개 브랜드 총 29개 제품의 국내 최다 첩부제 라인업을 보유하고 있다. 또한 신신제약은 파스에 특화된 생산 시설인 세종 공장을 통해 제품의 품질 개선을 즉각적이고 능동적으로 이룰 수 있으며, 외부 환경 변화에도 안정적인 공급이 가능하다. 실제로 코로나19로 인해 원료 및 부자재 수급 문제가 발생했을 때에도 신신제약의 첩부제는 안정적인 공급을 바탕으로 매출 신장을 이뤄냈다. 이병기 신신제약 대표는 “최근 공신력 있는 한 기관에서 진행된 조사에서 신신파스아렉스가 소염진통제 부문 5년 연속 1위를 차지함과 동시에, 연상 이미지 분석에서 다른 업체에서 볼 수 없는 ‘대표적인’ 키워드가 도출됐다”라며 “소비자분들이 신신파스를 대한민국 대표 파스로 바라봐 주심에 깊은 감사와 책임감을 느끼며, 파스 스페셜리스트로서 더 나은 품질로 기대에 보답할 것”이라고 밝혔다.2023-05-09 09:42:18노병철 -
셀트리온 "박스터 바이오사업 인수 철회"[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 9일 "박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수를 추진하지 않기로 결정했다"고 공시했다. 셀트리온은 최근까지 안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 박스터의 바이오사업 인수를 검토한 바 있다. 로이터 등 해외 언론은 지난 3월 박스터의 바이오 사업부문 인수전에 셀트리온과 써모피셔, KKR&Co, 칼라일그룹 등이 참여했다고 보도한 바 있다. 박스터 바이오파마솔루션 사업부의 매각 규모는 40억달러(약 5조2000억원)로 알려졌다.2023-05-09 08:41:27김진구 -
IPO 부진 여파?...국내 헬스케어 M&A 10달만에 3.2조[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 벤처 기업들의 인수합병(M&A) 사례가 최근 빠르게 늘고 있다. 작년 하반기부터 현재까지 제약바이오·헬스케어 분야에서만 총 27건의 M&A가 성사됐고, 규모는 3조2000억원에 달한다. 불과 3년 전인 2020년 연간 M&A 사례가 5건에 그쳤다는 점을 감안하면 큰 폭의 변화다. 그간 국내 제약바이오·헬스케어 분야에선 M&A 사례가 많지 않았다. 그러나 작년 하반기를 전후로 기업공개(IPO) 시장이 급속도로 얼어붙으면서 벤처 기업들이 M&A를 새로운 출구전략으로 모색하고 있다는 분석이 나온다. 올해 1~4월 제약바이오 M&A 6건…유한 300억원에 프로젠 인수 등 9일 국내 스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 들어 제약바이오·헬스케어 분야에선 총 6건의 M&A 계약이 체결됐다. 지난달 7일 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 신약개발 플랫폼기업 에빅스젠을 152억원에 인수한다고 밝혔다. 같은 달 5일엔 유한양행이 300억원을 투자해 다중표적항체 기술을 보유한 프로젠의 최대주주가 된다고 밝혔다. 인수 절차는 이달 중 마무리될 것으로 예상된다. 3월엔 의약품 물류 서비스를 제공하는 고려택배가 디지털 통합물류 솔루션 기업 로지스팟에 인수됐다. 로지스팟은 고려택배 지분 100%를 330억원에 매입했다. 이밖에 코오롱제약은 항암신약 개발 바이오벤처인 플랫바이오를 합병했고, 아토머스가 수면·스트레스 해소 명상 콘텐츠를 개발하는 마음수업을, 수면전문 브랜드 삼분의일이 수면데이터 기술회사 바이테크를 각각 인수했다. 구체적인 M&A 계약 규모가 알려지지 않은 플랫바이오·마음수업·바이테크를 제외하더라도 총 782억원에 달하는 자금이 벤처 인수합병에 투입된 셈이다. 지난해 같은 기간 4건·64억원과 비교하면 큰 폭으로 증가했다. 2020년 M&A 5건·2200억→지난해 21건·3조2400억원 껑충 제약바이오·헬스케어 분야의 M&A는 작년부터 급증하는 양상이다. 지난 2020년만 해도 이 분야에서 M&A는 5건에 그쳤다. 2021년엔 13건으로 늘었고, 지난해엔 21건으로 더욱 증가했다. 특히 지난해 M&A 21건 중 15건이 하반기에 이뤄졌다. M&A 규모도 크게 늘어난 것으로 추정된다. 정확한 규모가 알려지지 않은 사례를 제외하고 2020년 2160억원에서 2021년 3594억원, 지난해 3조2436억원 등으로 수직 상승했다. 특히 지난해의 경우 3조2436억원 중 99%에 해당하는 3조2288억원이 하반기에 이뤄진 M&A 계약에서 나왔다. 지난해 12월 말 사모투자펀드인 MBK파트너스는 구강스캐너 기업 메디트를 2조4250억원에 인수하는 계약을 체결했다. 메디트는 구강스캐너 솔루션 분야의 글로벌 1위 기업으로, 작년 기준 글로벌 시장 점유율이 24%에 달한다. 당초 이 M&A에는 GS와 칼라일도 뛰어들었으나, 최종적으로 MBK가 계약을 따냈다. 이후 인수 절차가 올해 3월 31일 마무리됐다. 이밖에 스톤브릿지캐피탈·한앤브라더스가 헬스케어 가전업체 바디프렌드를 4000억원에, 사모펀드인 루하PE가 채외진단기업 랩지노믹스를 1840억원에, 카나리아바이오가 헬릭스미스를 350억원에, 원익그룹이 케어랩스를 647억원에 각각 인수했다. IPO 시장 얼어붙으며 새 출구전략 모색…정부, M&A 규제완화 추진 제약업계에선 IPO 시장의 부진 장기화가 M&A 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. IPO 시장이 얼어붙으면서 제약바이오·헬스케어 벤처들이 그동안 외면 받던 M&A 시장의 문을 두드리고 있다는 분석이다. 국내 IPO 시장은 지난해 크게 부진했다. 공모주 열풍이 불었던 2020년·2021년과 달리 지난해엔 경기침체의 여파로 투자 심리가 위축되면서 IPO에 대한 관심이 얼어붙었다. 실제 국내 제약바이오 IPO 업체수는 2020년 27곳, 2021년 19곳에서 지난해 13곳으로 감소했다. 공모금액 역시 2020년 1조6200억원, 2021년 4조570억원을 기록했으나 지난해엔 3485억원으로 쪼그라들었다. 상장업체 수와 공모액 모두 최근 5년 중 가장 낮은 수치다. 여기에 정부의 규제 완화 움직임은 제약바이오·헬스케어 벤처들의 M&A 활성화에 한 몫 할 것이란 기대가 나온다. 금융위원회는 지난 7일 자본시장법 시행령을 연내 개정하겠다고 밝혔다. 비계열사 간 합병 시 합병가액 산정을 자율화 하는 내용이 골자다. 대신 이로 인한 부작용을 막기 위해 합병 관련 공시항목을 구체화하고, 계열사 간 합병 시 제3자 외부평가 의무화할 방침이다. 이러한 법 개정을 통해 기업 합병을 수월하게 한다는 게 정부 구상이다. 그간 국내 M&A 시장에선 인수가 대부분이었고, 합병은 극히 드물었다. 합병 기업의 몸값(합병가액) 산정 방식을 법으로 정해뒀기 때문이다. 이런 규제가 풀릴 경우 합병가액 산정이 자유로워지고, 결과적으로 M&A가 활성화될 것으로 기대된다. 합병은 인수와 달리 두 회사를 하나로 합치는 방식이다. 국내에선 합병을 목적으로 설립한 스팩(SPAC)을 제외하고 사례를 찾기 어렵다. 미국·유럽·일본에선 합병가액을 자유롭게 결정할 수 있도록 허용하고 있다.2023-05-09 06:19:27김진구 -
신풍제약, 3년 R&D 투자액 1000억 돌파[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약의 최근 3년 간 R&D 투자액이 1000억원을 돌파했다. 이중 지난해만 555억원을 투입했다. 당초 지난해 R&D 금액은 447억원이었지만 최근 555억원으로 정정했다. 회사는 R&D 파이프라인을 동시다발적으로 가동하고 있다. 특히 경구용 코로나치료제로 개발중인 피라맥스는 글로벌 3상을 진행하고 있다. 1420명 규모다. 이르면 내달 탑라인 결과가 나온다. 신풍제약은 최근 정정 사업보고서를 통해 지난해 연구개발비(R&D)가 555억원이며, 이는 매출액의 26.54%에 해당된다고 밝혔다. 기존에는 445억원으로 매출 비중은 21.37%였다. 사유는 착오기재 정정이다. 이에 신풍제약의 3년 연구개발비 합계는 1000억원을 넘어섰다. 2020년 179억원, 2021년 303억원, 지난해 555억원 등 1037억원이다. 지난해 555억원은 전체 제약바이오 기업 중 R&D 투자액 12위에 해당되는 수치다. 신풍제약의 지난해 매출액(2093억원) 순위가 37위 정도인 점을 감안하면 외형 대비 높은 비중을 연구개발에 투자하고 있음을 알 수 있다. 신풍제약의 R&D 투자액 급증은 동시다발적 파이프라인 가동 때문이다. 대표적으로 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스다. 신풍제약은 2021년 8월 1420명 대상 피라맥스 3상을 승인받다. 올 초에는 임상 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다. 올 3월에는 글로벌 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 일차 유효성 평가변수는 변경 없이 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다. 유제만 신풍제약 대표는 3월말 주주총회에서 6월 탑라인 발표를 예고했다. 유 대표는 "1420명 대상 3상 데이터를 분석하고 있다. 6월 정도 되면 탑라인 결과를 알 수 있을 것 같다. 이후 결과를 보고 어떻게 진행할 수 있을지 판단할 수 있을 것 같다"고 말했다. 이외도 연구개발 파이프라인은 다양하다. SP-8203(뇌졸중, 화학합성) 후기 2상, SP5M001주(골관절염, 바이오) 3상, SP5M002주(골관절염, 바이오) 3상, 칸데암로플러스정(심혈관계질환, 화학합성) 2상, SP1P002(말라리아, 화학합성) 2상 등이다. SP-8203은 후기2상 완료 후 국내외 3상 및 해외 기술이전, 추가적응증 연구 등 다각도로 R&D 범위를 넓히고 있다. SP5M002주는 올 4월 3상 시험계획승인을 받았다. 206명 규모로 승인일로부터 2년 내 종료가 목표다. 시장 관계자는 "신풍제약은 피라맥스 글로벌 3상 등을 진행하며 연구개발비가 급증하고 있다. 이르면 내달 피라맥스 코로나치료제 3상 탑라인 결과가 도출된다. 결과에 따라 회사의 R&D 방침에 변곡점이 발생할 것"이라고 말했다.2023-05-09 06:00:09이석준 -
4세대 CML 치료제 '셈블릭스' 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 새로운 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 의정부을지병원 등의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 현재 보험급여 절차를 진행 중인 만큼, 빠르게 처방 환경을 조성하는 모습이다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다. 김동욱 을지대학교병원(의정부, 강남, 대전) 혈액내과 교수는 "만성골수성백혈병 환자들은 평생 표적항암제를 복용해야 하는 만큼 경제적 부담이나 장기간 복용에 따른 부작용, 내성 발생 등의 어려움을 겪고 있는 만큼 이를 극복한 치료제의 개발이 매우 중요한 과제였다"고 말했다. 아울러 "4세대 표적항암제인 셈블릭스는 임상 연구를 통해 기존 표적항암제 대비 높은 주요유전자반응 달성 및 장기 지속 효과 등 임상적 유용성과 부작용이 비교적 적은 안전성까지 확인한 만큼 기존 환자와 의료진들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있는 치료제가 될 것"이라고 설명했다.2023-05-09 06:00:07어윤호 -
"톡신 시술, 안정된 역가 갖춘 제품 선택해야"[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹이 끝나고 마스크 착용 의무가 해제되면서 '쁘띠시술'에 대한 관심과 수요가 높아지고 있다. 쁘띠시술이란 보툴리눔 톡신, 필러, 실리프팅 등 비수술적 미용 시술을 일컫는 말로 절개에 대한 부담 없이 간단한 연고 마취를 통해 시술이 진행돼 비교적 안전하고 빠른 일상 복귀가 가능한 장점이 있다. 올해 창립 10주년을 맞은 대한미용성형레이저의학회는 안전하고 효과적인 쁘띠시술을 연구하고 올바른 시술 문화 구축을 목표로 정기학술대회·강연 등을 개최하며, 매년 1000명 이상의 의료 전문가들에게 교육을 진행하고 있다. 최근에는 베트남, 말레이시아, 인도네시아, 중국, 서아시아 등 글로벌 학회와의 협업을 통해 'K-뷰티'의 우수성을 전 세계에 알리는 역할도 하고 있다. 나공찬 대한미용성형레이저의학회장(로빈의원 원장)은 "엔데믹 전환과 맞물려 쁘띠시술을 계획하는 환자들이 크게 늘었다"며 "쁘띠시술과 관련된 의약품과 의료기기들이 지속적으로 개발·발전되면서 최근 그 인기와 만족도가 더욱 높아진 것이 체감된다"고 말했다. 시장조사 전문 기관 리서치앤유가 2023년 3월 20~50대 남녀를 대상으로 진행한 조사 결과에 따르면, 쁘띠시술을 받은 사람들의 71.8%가 시술에 만족한다고 밝혔으며, 78.2%는 재시술 의향이 있다고 응답했다. 나 회장은 "쁘띠시술은 절개가 이루어지는 수술적 방식보다 안전해 진입장벽이 낮은 것이 사실이지만 보다 효과적이고 만족할만한 결과를 얻기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문가와의 상담을 통해 올바른 시술 계획을 세우는 것이 중요하다"고 강조하며, 다양한 쁘띠시술 중에서 가장 보편화되고 대표적인 시술로 보툴리눔 톡신을 언급했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 특정 부위의 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소다. 부정적인 얼굴 표정을 만드는 요인인 이마·미간·눈가 부위의 주름을 개선해 밝은 인상을 만들거나 사각턱, 종아리 등 과도하게 발달한 근육의 크기를 축소하는데 주로 사용된다. 나 회장은 "보툴리눔 톡신은 1990년대 국내 시장에 처음 도입된 이후 지난 30년 간 20대부터 60대 이상까지 폭넓은 연령층의 선택을 받으며 가장 대중적인 쁘띠시술로 자리 잡았다"며 "2030세대의 경우 사각턱 시술을 통한 얼굴 라인 개선을 위해 그리고 40대 이상에서는 노화의 상징인 주름 개선을 위해 주로 보툴리눔 톡신을 시술 받는다"고 설명했다. 초기에는 고가의 외국산업체들이 독과점 구조를 형성하고 있어 접근성이 낮았으나 2000년도 초반부터 휴젤을 비롯한 국내 기업에서 유효성과 안전성이 입증된 고품질의 제품들을 선보인 후 미용 영역에서 다양한 임상적 적응증을 추가하면서 톡신 시장 성장을 리드해왔다. 특히 나 회장은 "높은 시술 만족도를 위해서는 어떤 제품을 선택하느냐가 무엇보다 중요하다. 휴젤의 보툴렉스 등과 같은 제품은 안정된 역가로 생산되고 있는 것으로 안다. 10년 이상 시장에서 사용돼 정확한 용량으로 일관된 시술 효과를 기대할 수 있는 제품을 선택하는 것이 좋다"고 덧붙였다.2023-05-09 06:00:00노병철 -
서정진 셀트리온회장 혼외자 논란 사과..."질책 겸허히 감수"[데일리팜=황진중 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 혼외자 논란과 관련해 공식 사과했다. 개인 잘못이므로 비난의 화살을 임직원들에게 돌리지 말아달라고 당부하고 주주들에게 사죄했다. 회사 가치가 훼손되지 않도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 서정진 회장은 8일 셀트리온 홈페이지에 올린 입장문을 통해 "최근 알려진 것이 모두 진실은 아닐지라도 과거의 어리석고 무모한 행동으로 여러분들께 돌이킬 수 없는 큰 실망을 드렸다"면서 "어떤 질책도 피하지 않고 겸허히 감수하겠다"고 말했다. 서 회장은 "다만 제 개인의 잘못에 대한 비난의 화살은 오로지 저에게만 겨누어 줬으면 한다"면서 "임직원들에게 질책의 시선이 돌아가지 않도록 주주 여러분들께 너그러운 마음으로 회사를 바라봐 줄 것을 간곡히 부탁드린다"고 당부했다. 서 회장은 이어 "회사의 가치가 훼손되지 않도록 최선을 다하고 남은 인생을 늘 낮은 자세로 깊이 성찰하며 살겠다"면서 "주주 여러분께 다시 한번 고개 숙여 사죄드린다"고 강조했다.2023-05-08 18:17:09황진중
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