[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 한국산 유산균을 통해 단백질의 흡수를 증가시키는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 고분자 단백질의 흡수율을 높이고, 근육세포 유전자까지 증가시키는 ‘한국산 유산균 7종’을 국내 최초로 개발했다고 27일 밝혔다. 쎌바이오텍에 따르면, 단백질은 고분자 물질이므로 소장에서 분해 및 흡수되지 않을 시 설사와 복통과 같은 부작용을 유발하고 그대로 배출된다. 이러한 이유로 업계에서는 600만명에 달하는 헬스인을 공략하기 위해 단백질의 분자 크기를 줄이기 위한 연구를 지속하고 있다. 쎌바이오텍이 진행한 이번 연구는 분자 자체의 크기를 줄이는 단편적인 방법이 아닌, 인체의 환경을 흡수가 용이한 환경으로 만드는 것에 초점을 두었다. 연구를 통해, 소장의 환경을 조성하고단백질의 흡수율을 높이는 7종의 유산균 ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP) ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-BL3(KCTC 11904BP) ▲CBT-BG7(KCTC 12200BP) ▲CBT-BF3(KCTC 12199BP)를 특정하며, 한국산 유산균의 새로운 가능성과 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍R&D센터는 단백질 보충제로 많이 사용되는 4가지 단백질 ▲분리대두단백(ISP) ▲분리우유단백(MPI) ▲분리유청단백(WPI) ▲농축유청단백(WPC) 원료에 김치& 8226;한국인으로부터 유래된 한국산 유산균 7종을 처리했다. 그 결과 고분자였던 단백질이BCAA(류신, 발린, 이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해되고,동물실험을 통해 흡수율이 최대 422% 증가하는 것을 확인했다. 근육세포 생장에 관여하는 유전자 발현이 증가하고, 근육세포 위축에 관여하는 유전자 발현은 감소함도 증명했다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균 7종과 단백질의 병용 섭취가 근육세포 생장에도 도움을 주며, 흡수되지 않은 단백질로 인한 부작용을 개선할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 연구결과는 한국식품영양과학회지 6월 호에 게재됐다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 정유숙 박사는 “연구에 사용된 유산균은 단일 균주가 아닌 7종의 복합 균주로, 단백질 대사 프로파일이 다양하며 더욱 많은 아미노산으로 분해돼 인체 흡수를 도와주는 장점이 있다”며 “듀오락 및 듀오랩 브랜드를 통해 해당 균주를 활용한 제품을 선보이며 많은 소비자들이 한국산 유산균의 우수성을 경험할 수 있도록 연구& 8226;개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 골관절염 치료제 사업 강화에 나선다. 휴메딕스는 엔솔바이오사이언스와 골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 국내 독점 판권을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 휴메딕스는 2상을 진행 중인 E1K의 국내 독점판매권을 확보한다. 엔솔바이오는 E1K의 이후 임상과 허가 일정에 따라 마일스톤 80억원과 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성되어 있는 짧은 펩타이드다. 통증을 경감시키며 연골을 재생하는 2중 작용 기전이다. TGF-β1에 의해 발현이 증가하는 통증인자인 NGF 유전자 발현을 억제해 통증을 경감시킨다. E1K는 현재 DMOAD(연골재생) 1b상과 Pain(통증치료) 2상을 병행하고 있다. 연골재생 1b상에서 안전성과 위약 대비 통증경감 및 연골재생 가능성을 확인했다. 향후 3상이 완료되면 2027년 시장에 출시될 것으로 전망된다. 김진환 휴메딕스 대표는 "엔솔바이오의 신약개발에 대한 기술력과 가능성이 크다는 판단 하에 골관절염 치료제에 대한 국내 독점 판권을 선제적으로 확보했다"고 말했다. 김해진 엔솔바이오 대표는 "현재 골관절염 치료제로 허가 받은 세포치료제가 있으나 고가에 긴 치료기간이 필요해 환자들이 불편을 감수해야 한다. E1K는 1회 주사로 통증을 줄이고 연골을 재생하는 동시에 세포치료제 대비 저렴한 비용으로 치료가 가능하다"고 전했다. 한편 엔솔바이오는 자체 개발한 펩타이드 후보물질 발굴 플랫폼(KISDD)과 분자간 상호작용 분석 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있는 바이오기업이다. 시스템(ETONS)을 활용해 신약후보물질 발굴 기간을 단축하고 임상 성공률을 극대화하는 핵심 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병A 출혈치료제 '오비주르'의 보험급여 등재를 향한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A(AHA, Acquired Hemophilia A) 환자의 출혈 치료제인 오비주르(서스옥토코그알파)의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 오비주르는 2021년 7월 국내 희귀의약품으로 지정됐으며 지난 3월 국내 허가 직후 곧바로 급여 평가에 돌입한 바 있다. 이 약은 기존의 우회인자약제와는 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거하여 만든 유전자재조합 제제로, 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체하여 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다. 이러한 기전으로 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고 8인자 수치를 안정적으로 모니터링해 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다. 한편 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오비주르의 유효성을 평가한 전향적, 비-무작위배정, 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 긍정적 반응은 출혈이 중단되거나 감소되고 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타난 경우를 의미한다. 최종 투약 시점에서(투여 후 2주 이내) 치료성공률은 85.7%(24/28명)였으며 치료 성공률은 오비주르를 1차치료제로 사용한 환자군에서 더 높았다. 1차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 94%(16/17명)였고 2차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 73%(8/11명)였다. 오비주르와 관련된 중증 이상사례나 사망은 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 제네릭 의약품의 무더기 진출로 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 제네릭 100여개 제품이 점유율을 60%로 끌어올리며 시장 확대를 주도했다. 제일약품과 HK이노엔이 제네릭 제품 중 두각을 나타냈다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1265억원으로 전년대비 33.7% 증가했다. 지난 1분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 612억원으로 전년동기보다 35.4% 늘었고 2분기에는 653억원으로 32.1% 상승했다. 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2021년 2분기 302억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 뛰었다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 2021년 1분기 아토젯의 처방금액은 201억원을 기록했는데 제네릭 제품이 쏟아지자 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 1분기만에 302억원으로 50.2% 팽창했다. 지난 2분기 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 처방 규모는 제네릭 진입 전과 비교하면 2년 만에 224.9% 이상 치솟았다. 제네릭 제품들이 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장 성장을 이끌었다. 지난 2분기 아토젯의 처방액은 251억원으로 제네릭 진입 전인 2021년 1분기보다 25.0% 증가했다. 제네릭 제품의 견제에도 오리지널 의약품은 영향을 받지 않았다는 의미다. 지난 2분기 아토젯 제네릭 제품의 처방액은 402억원으로 전년동기보다 46.0% 증가했다. 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 61.6%에 달했다. 아토젯 제네릭 제품들은 발매 1년 만인 지난해 1분기 아토젯의 처방액을 추월했고 올해에도 성장세는 더욱 가팔라졌다. 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 2021년 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 아토젯 제네릭 제품 중 제일약품의 리피토플러스가 지난 2분기 63억원의 처방액으로 두각을 나타냈다. 제네릭 제품 중 리피토플러스의 점유율은 15.7%에 달했다. 리피토플러스는 비아트리스가 공동으로 판매한다. 대웅제약의 리토바젯이 2분기 처방액 45억원으로 선두권을 형성했다. HK이노엔의 제피토가 2분기 처방액 30억원으로 뒤를 이었다. 유한양행의 아토바미브와 보령의 엘오공이 각각 27억원, 23억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 주요 보직에 새 얼굴을 배치하고 있다. 재직기간이 3년 미만 임원진만 8명이다. 최근에는 사장(사업 총괄)과 전무 2명(전문약/의료기기 및 MD&LS 사업부 총괄)이 합류했다. 김영진(67), 백진기(66) 공동대표 체제를 중심축으로 외부인사 노하우를 더하려는 움직임이다. 신구조화로 토탈헬스케어 극대화를 노린다. 사실상 후계자로 꼽히는 김동한(39, KIM DANIEL DONG HAN) 상무의 3세 경영에도 경험치도 더해줄 수 있다. 한독은 6~7월에만 주요 보직에 3명의 새 얼굴을 영입했다. 김미연(56) 신임 사장, 김윤미 전무(전문약 사업부 총괄), 이은천 전무(의료기기 및 파이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄) 등이다. 모두 토탈헬스케어를 추구하는 한독의 핵심 보직이다. 김미연 사장은 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다. 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표 경험도 있다. 최근까지 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO로 일했다. 김윤미 전무는 2001년 한독 영업, 마케팅에서 시작해 한국화이자에서 비아그라, 챔픽스 마케팅 매니저를 거쳐 아시아태평양(APAC) 지역 항암제 사업부에서 비즈니스 운영 전략 디렉터를 역임했다. 최근까지 BMS에서 혈액암 및 항암제 사업부를 총괄했다 다시 한독으로 복귀했다. 이은천 전무는 존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다. 이외도 한독에는 새로 합류한 임원진이 많다. 올 1분기 보고서 기준 윤주연 전무(56, 생산본부 담당, 1년6개월), 이현철 전무(55, CFO 담당, 3년6개월), 백승호 전무(55, 의학부 담당, 2년11개월), 김현숙 상무(50, Alexion 프랜차이즈 담당, 1년9개월), 현복진 상무(48, 임상연구실 담당, 3년11개월), 장미경 상무(51, BD실 담당, 9개월), 이인경 상무(50, RA 담당, 3년) 등이 재직기간 4년 미만이다. 한독의 외부 인사 영입은 김영진, 백진기 대표이사 체제 중심 속에 신구조화를 노리기 위한 움직으로 분석된다. 토탈헬스케어 큰 틀에 외부 인사 노하우를 입혀 사업을 확장시키겠다는 의지다. 김미연 사장만 봐도 헬스케어 분야 리더로 제약과 의료기기 산업에서 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험 등 다양한 경험을 보유하고 있다. 급변하는 헬스케어 시장을 분석해 경영 전략과 실행 방안을 수립하고 협업 리더십으로 다양한 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 데 뛰어난 능력을 갖추고 있다. 김동한 상무의 3세 경영 본격화를 위한 사전 작업일 수도 있다. 토탈헬스케어 전문가 영입으로 김 상무의 경영 능력에 경험치를 더한다는 계획이다. 이를 통해 실적 확대 등으로 승계에 잡음을 없앤다는 포석이다 . 김 상무는 한독 지배구조 최상단에 위치한 와이앤에스인터내셔날 최대주주(31.7% 보유)로 사실상 후계자로 인정받고 있다. 지난해에는 사내이사로 신규 선임되며 이사회에 참여했다. 창업주 고(故) 김신권 명예회장 손자이며 김영진 회장의 장남이다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계적으로 모든 산업군에 걸쳐 인공지능(AI)을 활용하는 사례가 늘고 있는 가운데 JW중외제약은 이 같은 시대적 흐름을 선도하기 위해 신약개발 과정에 AI 플랫폼을 적극적으로 활용하고 있다. 신약개발의 기초인 신약후보물질은 신약연구-합성연구-제제연구 등의 단계를 거쳐 탄생한다. 신약연구는 타깃 질환과 표적 단백질을 설정하고 여러 물질 중 신약후보물질이 될만한 화합물(분자구조)을 발굴하는 과정을 일컫는다. 이후 합성연구 단계에서 신약 화합물을 실제 원료의약품으로 구현한 뒤 제제연구를 통해 정제나 주사제 등의 제형을 결정한다. JW중외제약은 신약후보물질 발굴 및 적응증 확대를 위해 국내외 다양한 바이오텍과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 추진해 신약 연구분야에 AI 기술을 적용해왔다. 특히 투자를 통해 바이오텍의 기술을 이전받거나 지분을 매입하는 자본과 기술의 만남이 아닌 JW중외제약의 기술과 플랫폼을 바이오텍과 결합해 시너지를 내는 전략에 집중하고 있다. JW중외제약은 2022년 11월 AI 기반의 혁신 항암신약 개발을 위해 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스와 손을 잡았다. 공동연구 계약에 따라 JW중외제약과 JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 큐어에이아이가 보유한 AI 및 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 항암신약 연구개발을 진행한다. JW중외제약의 경우 큐어에이아이와 함께 면역항암제 저항성 고형암 환자를 타깃으로 하는 새로운 저분자 항암신약 과제를 발굴하고 JW중외제약이 개발 중인 항암신약 후보물질의 임상 성공률을 높이기 위한 중개임상 전략도 수립하고 있다. JW크레아젠은 큐어에이아이와 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제 후보물질 도출을 위해 협력한다. 이를 통해 기존에 연구개발 중인 수지상세포치료제, CAR-대식세포치료제와 함께 면역세포치료제 신약 파이프라인을 확장할 방침이다. 이에 앞선 2022년 10월에는 AI 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 DEARGEN iDears를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하기 위해서다. 더불어 2022년 3월부터는 랩터(RAPTOR) AI 플랫폼을 보유한 온코크로스와 함께 JW중외제약의 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하고 있다. 신테카바이오와는 지난 2021년부터 특정 단백질 타깃의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 딥매처(DeepMatcher)와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이는 것이다. 특히 JW중외제약은 디지털 전환이라는 대세적 흐름 속에서 신약연구뿐만 아니라 합성연구분야에도 관련 기술을 적용하며 업계 R&D 경쟁력 강화를 주도하고 있다. JW중외제약은 2023년 1월 독일 머크 라이프사이언스(Merck Life Science, 이하 머크)와 AI를 활용한 원료의약품 연구개발 업무협약을 체결했다. 머크는 신약개발 초기 단계에서 화학물질 합성방법을 빠르고 정확하게 분석·제시하는 유기역합성(Retrosynthesis) 소프트웨어 신시아(SYNTHIA™)를 보유한 글로벌 기업이다. 국내 제약사 중 머크의 신시아를 적용한 곳은 JW중외제약이 처음으로 JW중외제약 원료연구센터는 자체 신약후보물질의 합성연구에 신시아를 적극 활용하고 있다. 머크와의 협약은 그동안 신약연구에 집중됐던 AI 적용 분야를 원료합성연구로 확대했다는 데 의의가 있다. 원료합성연구는 문헌조사-가능성 연구-최적화 연구-파일럿 생산 등의 과정을 거친다. 즉, 각종 문헌을 참고해 원료합성 방법을 조사(문헌조사)하고, 합성 경로별 소량 원료 합성테스트를 통해 방향을 설정하는 선행연구(가능성 연구)를 거쳐, 최적의 원료 합성법으로 발전(최적화 연구)시키는 것이다. 이 과정에서 신시아 활용 시 문헌조사~가능성 연구 기간(약 50%)과 비용(약 60%)을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 통상 3년여의 시간이 소요되는 문헌조사~최적화 연구 기간을 30% 단축할 수 있다. 특히 JW중외제약은 머크와의 협약을 계기로 AI 뿐만 아니라 자동화 원료합성 로봇도 도입하는 스마트랩 환경을 구축한다는 계획이다. JW중외제약은 신시아가 제시한 합성 조건을 바탕으로 24시간 원료를 합성하는 로봇도 구축한다. 그동안 실제 합성작업은 대부분 연구원에 의존했으나 로봇이 이를 대체하는 무인 랩 환경이 가능해지는 것이다. 이를 통해 가능성~최적화 연구 기간이 획기적으로 단축될 것으로 기대하고 있다. 또한 로봇이 단순·반복적인 합성작업을 진행하는 동안 연구원은 합성 전략 수립 등 보다 고차원적이고 효율적인 연구에 집중할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 지난 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다"며 "미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.