[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 국내 허가된 노바백스 코로나19 백신 심사과정에서 전문가들은 이 백신의 교차접종 용도에 큰 관심을 나타냈다. 대다수 국민이 다른 종류의 백신을 접종한 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종, 이른바 '부스터샷' 용도로 쓰일 가능성이 높다는 점에서다. 하지만 식약처는 업체가 제출한 임상자료 중 교차접종에 대한 유효성 자료는 부족하다면서 일단 기본접종 허가가 우선돼야 교차접종을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다. 이 같은 내용은 7일 식약처 홈페이지에 공개된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 고스란히 나와 있다. 노바백스 백신은 지난달 12일 '뉴백소비드프리필드시린지'란 제품명으로 국내 허가됐다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술이전을 받아 원액부터 완제까지 제조한다. 국내에서는 최초로 허가된 유전자재조합 방식의 백신으로, 바이러스벡터 방식 백신인 아스트라제네카와 얀센, mRNA 방식의 화이자와 모더나에 이어 다섯번째로 승인된 코로나19 백신이다. 식약처 자체 심사 이후 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가됐다. 이 가운데 중앙약사심의위원회는 백신 허가에 가장 큰 영향을 미친다. 지난달 6일 충북 오송 식약처 본부동에서 열린 중앙약심 회의에는 외부 전문가 15명과 식약처 관계자 8명이 참석했다. 이날 참석한 전문가들은 국민 대다수가 기존 백신을 맞은 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종(부스터샷) 용도로 사용될 가능성이 높다며 관련 유효성 평가에 대한 질의했다. 식약처는 "이번 신청한 백신이 기존의 허가된 백신과 다른 점은 단회용 프리필드 시린지라는 점으로, 기존 제품은 다회용 바이알로 개봉 후 기한 내 사용되지 않으면 폐기돼야 한다"면서 "단회용 프리필드 시린지는 접종대상자가 많지 않은 지역에 적합할 수 있다"면서 부스터샷 용도에 선을 그었다. 그러면서 "또한 이미 상용화된 유전자 재조합 플랫폼의 백신으로 투여 순응도 측면에서 유리한 점이 있다"며 "업체는 청소년 및 추가접종에 대한 개발 계획을 발표한 바 있다"며 접종률이 낮은 청소년 용도에 기대를 나타냈다. 이에 한 위원은 '외국에서 다른 플랫폼의 백신에 대한 추가접종 백신으로 투여한 연구가 있는지' 물었고, 식약처는 "영국에서 발표된 자료에 따르면 D사와 B사 백신을 접종받은 대상자에서 추가접종한 바 있다"면서 "D사 기본접종 완료자에게 추가접종 시 바이러스벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응을 나타냈다"고 설명했다. 하지만 "신청 백신의 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 여부는 (허가) 결정 후에 방역당국에서 현재 상황을 반영해 사용 여부를 결정할 것"이라며 "기본접종에 대한 허가가 먼저 돼야 추가접종을 검토할 수 있다"고 강조했다. 그럼에도 회의에서는 노바백스 백신 허가사항에 '교차접종 자료 추후 확인 필요' 문구가 추가로 필요하다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 "통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다"며 "회사에서 모두 제출하는 것은 어렵다"는 입장으로 대신했다. 결과적으로 중앙약심은 노바백스 백신을 '18세 이상에서 3주 간격 2회 투여 하는 용도'로 허가하는데 동의했지만, 교차접종과 관련해서는 별도로 결론을 내리지 않았다. 한편, 노바백스 백신은 조만간 식약처의 국가출하승인을 거쳐 각 병·의원에서 미접종자를 대상으로 사용될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분이 국가출하승인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월로, 식약처는 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 국가출하승인을 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 84만 회분에 대해 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 그 결과 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조되고 있었다. 식약처는 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 홈페이지 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 접종 후 사망 등 피해가 발생한 환자들에 대한 보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 비판이 나왔다. 이미 인과성이 인정된 사망 2명에 대해서도 1명만 피해보상이 이뤄졌고, 새로 인과성이 확인된 사망 보상 대상 14명과 중증이상반응 73명에 대해서는 보상의 실행이 미미하다는 지적이다. 8일 국민의힘 서정숙 의원은 "백신 접종 피해보상금 실행이 제 때 이뤄지지 않고 있어 개선이 필요하다"고 피력했다. 서 의원에 따르면 백신접종과 사망 간 인과성이 확인된 보상대상이 14명인데 현재 1명 밖에 집행이 되지 않았다. 중증이상반응 73건에 대해서도 집행건수가 27건에 그친 상황이다. 서 의원은 "중증이상반응 73명, 사망 14명이 발생했지만 피해보상 실행이 진척되지 않고 있다. 집행지연 이유를 공개해야 한다"며 "백신 피해보상 예산이 제대로 책정됐는지 확인이 필요하며 가능한 백신접종 피해자 입장에서 판단이 필요하다"고 주장했다. 서 의원 지적에 질병관리청은 백신 피해보상 심사와 지급 관련 속도를 낸다는 입장이다. 질병청은 피해보상 결정이 됐지만 신청이 지연된 부분 등도 고려해달라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소비자가 마트 등에서 직접 치아미백제를 구매할 경우 의약외품으로 허가받아 표시된 제품을 사용해야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미용목적으로 스스로 치아 미백을 하는 사람들이 늘어나면서 8일 의약외품인 치아미백제를 안전하게 사용할 수 있는 방법을 안내했다. 치아미백제 성분은 주로 과산화수소나 과산화요소(카바마이드퍼옥사이드)로 활성산소가 치아 표면의 착색 물질을 분해하거나 제거해 치아를 희고 밝게 만드는 역할을 한다. 치아를 희고 밝게 관리하려면 평소 착색을 유발하는 음식(카레, 와인, 커피, 차 등)은 피하고 식사 후 바로 양치질을 하는 것이 좋으며, 정기적인 구강검진으로 치아를 관리하는 것이 필요하다. 치아미백 방법은 전문가 미백, 자가 미백, 생활 미백(소비자미백) 3가지가 있으며, 의약외품인 치아미백제의 경우 정해진 방법과 다르게 사용하면 치아가 약해지고 손상될 수 있어 주의가 필요하다. 치아미백제 종류에 따라 사용 시간, 사용 방법 등이 다를 수 있어 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 치아미백 직후에는 치약을 사용하지 말고 부드러운 칫솔로 이를 닦고, 치아미백제가 입안에 남지 않도록 잘 헹구어 치아가 약해지는 것을 방지해야 한다. 또 과산화수소에 과민증이 있거나 치아교정 환자, 소아·청소년, 임부, 수유부는 치아미백제를 사용하지 않는 것이 좋다. 구강 내 감염, 치아 손상, 잇몸 질환 등이 있는 경우 치아미백제로 인한 자극이 강하게 나타날 수 있고, 치아미백 후 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있지만, 통상적으로 1~2일 정도 중단하면 회복되는데 만약 증상이 지속되면 미백제 사용을 중단하고 치과의사와 상의해야 한다. 식약처는 "이번 정보가 치아미백제를 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 국민 건강을 위해 의약품 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 했다. 의약외품 치아미백제의 사용 방법과 주의사항은 식약처 유튜브 '식품의약품안전처 의약외품이야기 치아미백제' 영상에서도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 자가검사키트로 검사해 양성으로 진단됐지만, PCR 검사에서 음성으로 나왔다 해서 해당 자가검사키트의 허가기준이 불충족한 건 아니라고 전했다. 이는 허가 심사에서는 다른 조건을 적용하기 때문이라는 설명이다. 우선 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 '민감도·특이도'와 실제 검사 결과로 분석하는 '양성예측도'는 각기 다른 개념이다. 따라서 식약처는 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니라는 것이다. 민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입이다. 예를 들어, 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족해야 한다. 반면 양성예측도는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다. 식약처는 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다. 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다. 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다는 것이다. 이와 관련해 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다. 식약처는 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다면서 민감도·특이도, 양성예측도에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인하실 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 '팍스로비드' 등 코로나19 경구치료제를 전담 조제하는 거점약국의 환자 배송비 지원을 위한 추가경정 예산안으로 70억7800만원을 신규 증액하기로 결정했다. 해당 예산이 예산결산특별위원회와 본회의 등 국회를 통과하면 약국이 먹는 치료제를 재택치료 환자에게 배달하는데 소요되는 실비가 전액 국고지원된다. 코로나19 주사제·경구제 구매 예산도 정부안 대비 1조5781억7000만원 늘었고, 기저질환자·면역저하자 등 코로나 백신 취약계층을 위한 항체치료제 '이부실드' 선구매 예산도 396억원 신규 편성돼 복지위 문턱을 넘었다. 7일 보건복지위는 이같은 내용의 2022년 제1차 추경안 예산소위 심사 결과를 최종 의결했다. 복지위 의결안은 예산결산특위 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 최종 확정된다. 복지위 의결안을 총괄적으로 살펴보면 보건복지부 소관 예산은 정부안 대비 3조2542억4800만원, 질병관리청 소관은 11조6989억400만원을 증액했다. 주요내용으로는 코로나19 오미크론 변이로 확진자 수가 급증중인 점을 고려해 의료기관 병상, 약국 등 손실보상분으로 2조400억원을 늘렸고 의료인력 수당도 2340억원 증액했다. 코로나19 치료제 구입비도 1조5781억7000만원을 증액했고 항체치료제 이부실드 도입을 위한 예산으로 396억원을 신규 증액했다. 특히 재택치료자 증가로 인해 거점약국이 먹는 코로나 치료제를 배달하는데 소요되는 실비를 전액 국고지원하는 신규 추경예산 70억7800만원도 의결됐다. 해당 예산은 더불어민주당 서영석 의원이 필요성을 제기했는데, 복지부는 서 의원이 제출한 23억5900만원 증액안에 찬성하는 것을 넘어 보다 더 큰 규모의 증액을 요구했다. 복지부는 약국 경구제 환자 배송비 지원 필요성에 적극 공감했다. 서 의원안 대비 큰 규모의 추경안을 요구한 이유는 경구제 약효 특성 상 5일 이내 신속한 투약이 필요한 만큼 약국 배송 실비를 택배비 3000원이 아닌 퀵배송 9000원으로 추계해야 하는 점이 반영된 결과다. 복지위는 서 의원과 복지부의 팍스로비드 전담약국 배달비 예산 편성 필요성을 인정해 신규 추경 71억원 가량을 의결했다. 이 밖에 부대의견으로는 렉키로나주 구입에 책정된 예산을 경구제 구입에 쓰는 방안으로 검토할 것과 재택치료 관리 의료기관 담당약국을 추가·확대하고 담당약국 지원 필요성을 검토하는 내용이 올라갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술 시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물인 '브리디온(슈가마덱스나트륨, MSD)'이 오는 4월 특허만료를 앞두고 제네릭이 속속 등장하고 있다. 이 약물의 국내 시장규모만 400억원대인 만큼 국내 제네릭사들이 공격적으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 6일 식약처에 따르면 작년 12월 29일 한림제약이 첫 허가를 받은 이후 슈가마덱스나트륨 동일성분 제네릭들이 지금까지 6개 허가됐다. 브리디온은 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키는 약물이다. 2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 사용된다. 로쿠로늄, 베쿠로늄은 수술 시 환자 마취에 사용되는 근이완제다. 지난 2012년 10월 국내 허가받은 이 약물은 20년만에 새로 나온 새로운 기전의 마취길항제 신약이기도 하다. 특히 이 약물은 근이완제에 직접 작용해 3분 이내 작용한다는 점에서 의료진에게 안정적인 수술 환경을 제공할 수 있어 널리 사용되고 있다. 기존 약물들은 근이완제에 간접 적용해 이완된 근육의 회복 속도가 느렸다. 브리디온의 빠른 작용은 수술 안정성을 강화할 뿐만 아니라 수술 종료 후 남은 근이완 우려도 덜어준다. 특히, 기존 마취길항제에 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다. 이같은 차별화로 브리디온은 국내 시장에서 높은 성장세를 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 2분기 실적은 112억원으로 어느덧 110억원대에 진입했다. 2020년 391억원의 판매액을 기록한 이 약물은 작년에는 400억원을 돌파한 것으로 전해진다. 시장에서 폭발적 흥행을 이어가자 제네릭사들도 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 올해 4월 12일까지 유효한 물질특허는 쉽게 깨지지 않았다. 지난 2018년부터 대웅제약, 종근당 등 제약사가 특허도전에 나섰으나, 모두 특허심판원에서 기각되며 특허만료만을 기다려야 했다. 특허만료 시점이 임박해지자 제네릭약물이 하나둘 허가를 받고 시장에 나설 준비를 하고 있다. 먼저 한림제약이 지난해 12월 29일 '브리턴주'란 제품명으로 첫번째 제네릭을 허가받았다. 지난 1월에는 한국산도스, 한국비엠아이, 휴온스가 속속 자사 제조 약물을 허가받았다. 이어 지난 4일에는 보령제약과 제일약품이 휴온스로부터 위탁제조한 품목을 허가받았다. 이들 제네릭 약물은 특허가 종료되는 오는 4월 13일부터 시장에 출시될 것으로 보인다. 워낙 시장규모가 큰 약물인만큼 매출실적에 대한 기대감이 크지만, 오리지널의 위상을 단번에 깨뜨리기는 어려울 것이라는 의견이 지배적이다. 브리디온의 적응증이 같은 회사 간판 마취 근이완제인 '로쿠로늄·베쿠로늄'에 적용되는 데다가, 사용된 지 벌써 10년째 되면서 의료진의 충성도도 높기 때문이다. 더구나 수술을 많이 하는 종합병원의 경우 오리지널 약물에 대한 신뢰도가 훨씬 높다. 이를 극복하고 제네릭 약물이 시장 점유율 면에서 의미있는 기록을 세울지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원이나 면허대여 약국 등 불법 요양기관의 폐업신고 절차를 강화해 건강보험재정 편취 사례를 축소하는 법안이 추진될 전망이다. 불법 행위로 수사 중인 사무장병원·면대약국이 폐업 신청을 할 경우 지자체 관할 보건소 심사 절차를 거쳐야 가능하도록 규제를 개선하는 게 법안 골자다. 6일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법과 약사법 개정안 대표발의를 준비 중이다. 현행법은 병·의원과 약국이 폐업을 원하는 경우 보건복지부령으로 정한 바에 따라 관할 시장·군수·구청장에 신고해야 한다. 김원이 의원은 건보재정 불법 편취 등으로 수사중인 사무장병원과 면대약국이 폐업 신고를 하게 되면 무재산 처리 돼 불법 편취액 환수가 불가능해지는 점을 문제로 지적했다. 실제 지난 2020년 건강보험공단 국정감사에서 김 의원은 불법 사무장병원 편취액이 2조5000억원을 초과하는 대비 환수율이 낮은 점을 비판하며 수사기간 내 폐업신고 한 사무장병원의 폐업금지 필요성을 주장한 바 있다. 사무장병원 등 불법 수사에 소요되는 기간은 평균 11개월, 최장 3년4개월인데 기간 내 폐업신고 시 막을 수 있는 행정장치가 없어 징수가 불가능하다는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 수사 중인 사무장병원, 면대약국 등의 폐업을 금지한 내용의 입법안을 조만간 발의할 방침이다. 현재 대표발의를 위한 절차를 밟는 상황으로 이달 내 국회 의안과 제출될 것으로 보인다. 건보공단 역시 법안 취지에 동의한 상황으로 발의 후 심사가 시작되면 통과가 유력할 것으로 전망된다. 김 의원은 지난 국감 당시 "사무장병원은 폐업 시 무재산 처리 돼 환수 불가로 이어진다"며 "폐업신고 금지 조치와 함께 불법 요양기관 적발 시 징벌적 처벌로 재발을 막아야 한다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 더불어민주당 이재명 대선 후보 배우자인 김혜경씨의 폐경 치료제 리비알 대리처방·조제 의혹에 대해 검찰은 물론 보건복지부도 조사에 나서야 한다고 지적했다. 국민의힘 고발로 인한 검찰 수사와 별도로 행정당국인 복지부가 의료법 위반 여부를 확인하고 상응하는 처분을 내려야 한다는 게 서정숙 의원 주장이다. 복지부 권덕철 장관은 동일 사건에 대해 행정청과 수사기관이 동시에 조사를 하는 것은 맞지 않다며 검찰 수사 결과에 따라 행정절차를 이행하겠다는 입장을 밝혔다. 7일 서 의원은 국회 보건복지위 제1차 추가경정예산심사 전체회의에서 이재명 후보 배우자의 의료법 위반 논란을 조명했다. 서 의원은 이재명 후보가 경기도지사 시절 배우자 김혜경씨가 경기도 별정직 공무원들을 시켜 폐경치료제 리비알을 대리 처방·조제를 시켰다고 비판했다. 서 의원은 리비알은 폐경 후 1년이 경과한 여성의 에스트로겐 결핍증상에 처방되는 약으로 가임기 여성이나 임신부가 복용하면 태아기형 등 큰 위험이 발생하는 약인데 실제 약을 받은 공무원은 임신을 준비중인 상황이었다고 제시했다. 현행 의료법은 의사에게 직접 처방을 받은 환자가 아니면 누구든 의사 처방전을 수령하지 못하게 명시하고 있다는 것도 설명했다. 서 의원은 "(김혜경씨의 행동은) 의료법 위반이라고 보는데, 검찰에서 조사를 할 것인가"라며 "현행 의료법 규정을 위반해 대리처방 등 불법행위를 저지르면 누구든지 상응하는 처벌을 받아야 한다"고 강조했다. 서 의원은 "검찰 수사가 너무 느리게 진행된다. 복지부 차원에서 해당 논란을 별도로 확인하고 조사할 의무가 있다"며 "본인이 실토한 부분도 있는데 행정당국이 조사해야 하는게 아닌가"라고 캐물었다. 이같은 지적에 권 장관은 검찰 수사 결과가 나오는 대로 후속 행정조치를 취하겠다고 답변했다. 권 장관은 "국민의힘이 2월 3일 대검찰청에 고발을 한 것으로 안다. 수사결과에 따라 관련 법적·행정적 조치를 하겠다"며 "동일 사건을 가지고 행정청도 조사하고 수사기관도 수사하는 것은 맞지 않다고 본다. 수사기관 수사 후 행정처분을 결정할 것"이라고 했다.