[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 기대하고 있다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재를 위해 지난해 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 자체 평가 이후, 올해 1월 28일 전 세계에서 처음으로 WHO에 WLA 등재를 위한 자료를 제출하고 평가를 받고 있다.문은희 의약품정책과장은 "평균 WLA 등재까지 14개월 정도 소요된다고 알려져 있지만, 한국이 세계에서 처음으로 등재를 추진하는 만큼 더 짧은 기간 내 평가를 끝내겠다는 게 WHO 입장"이라며 "연내 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.식약처는 지난 5월 WHO 평가단으로부터 현장 평가를 받았으며, 오는 9~10월 경 남은 4개의 평가를 받게 된다.문 과장은 "허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가가 남았다"며 "마지막 평가가 끝나면 WHO가 내부 검토 이후 최종 회신을 준다"고 설명했다.우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유는 SRA(Stringent Regulatory Authorities) 목록에 포함되지 않은 것도 크다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.문 과장은 "WHO가 ICH의 규제역량 평가에서 벗어나 스스로 규제역량 평가를 하겠다고 발표하면서 WLA를 공개했다"며 "WLA 등재가 이뤄지면 자체적으로 의약품 허가를 하지 못하는 국가들이 우리나라 허가 시스템을 국제적으로 신뢰하고 도입하려 할 것"이라고 기대했다.식약처는 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상했다.문 과장은 "우리나라의 등재 과정을 지켜보는 여러 국가가 있다"며 "실제 평가 이후 혜택이 무엇인지 보면서 다른 나라들도 추가적으로 등재를 추진할 것으로 보인다"고 강조했다.식약처가 추진 중인 WLA 등재는 28일 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에도 포함됐다.식약처는 WLA 등재를 추진해 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 코로나19 환자 급증에 따라 일반의료체계 내 코로나 검사가 적극적으로 이뤄질 수 있도록, 무증상자가 의사 판단에 따라 밀접접촉자 등 역학적 연관성이 입증되는 경우 호흡기 환자 진료센터 등에서 실시하고 있는 전문가용 신속항원검사 건강보험 적용을 받을 수 있다고 밝혔다.현재 60세 이상 고령층 등이 포함된 코로나 고위험군은 증상 여부에 관계 없이 보건소선별진료소와 임시선별검사소에서 무료로 검사가 가능하다.그 외 국민의 경우 발열, 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의사의 진찰 결과 검사가 필요하다고 판단하는 등 임상적으로 확진 가능성이 높고, 감염이 의심되는 경우 위주로 비용을 지원해왔다.최근 확진자가 빠르게 증가함에 따라 개별 의료기관에서 환자의 역학적 연관성을 구체적으로 확인하기 어려운 상황을 고려해, 진찰을 통해 무증상자가 밀접접촉자 등에 해당하는지 여부를 의료진이 구두로 간단하게 확인해 건강보험을 적용할 수 있음을 안내할 예정이다.호흡기 환자 진료센터 등에서는 증상, 기저질환 확인 등 기본 진찰을 하고 전문가용 신속항원검사를 수행하게 되며, 검사비는 무료이므로 환자는진찰료 본인부담금 5000원(의원 기준)을 부담하게 된다.다만, 이 경우에도 해외여행용·회사제출용 음성 확인서 등 개인적 사정이나 판단 등에 의한 경우는 종전과 같이 건강보험 급여 대상에서 제외된다.이번 지원범위 확대는 검사비 부담에 대한 국민들의 어려움을 고려하되, 의료계 현장 안내 등이 필요한 점을 고려해 오는 8월2일부터 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 공백이 65일째 접어들었지만 아직 후보자 지명이 이뤄지지 않은 가운데 후반기 국회 보건복지위원회 전체회의 역시 코로나19 방역 사령탑 없이 진행될 전망이다.원 구성을 마치고 상임위원 배치까지 완료한 복지위는 오는 2일 오전 전체회의를 열어 여야 간사 선임과 함께 복지부, 질병관리청을 향해 코로나19 재유행 방역 현안 질의에 나설 방침이다.윤석열 대통령이 앞서 두 번의 복지부 장관 인사 실패로 세 번째 후보자 지명을 위한 인사 검증에 신중을 기하면서 복지위원들의 코로나 현안 질의에는 복지부 이기일 제2차관과 백경란 질병청장이 답변하게 됐다.윤석열 정부는 출범 이후 코로나 재유행 방역 시험대에 오른 상황이다.지난 27일 0시를 기준으로 국내 코로나 신규 확진자 수는 98일 만에 10만명을 넘어서며 가파른 확산세가 확연히 드러냈다.10만명대 재진입이 현실화하자 윤 정부의 과학방역 실체가 없다는 우려와 비판이 가중하고 있다. 그런데도 대통령실은 후보자를 면밀히 검증하고 있다는 입장만 반복 중이다.이처럼 세 번째 복지부 장관 후보자 지명과 인사 검증에 시간이 오래 걸리는 데는 전문성과 함께 법적·도덕적 흠결이 없는 후보를 찾기 어려운 게 이유로 꼽힌다.실제 서울 유수 대학병원장이나 방역 전문가들에게 인사 제의가 갔지만 앞서 정호영 후보자나 김승희 후보자가 인사검증 과정에서 불명예 자진 사퇴한 사례를 들어 당사자들이 고사했다는 후문이다.후보자 지명이 늦어질 수록 새 정부 과학방역을 향한 국민 우려와 정치권 비난 수위가 높아질 가능성은 커진다.복지위는 내달 초 열릴 전체회의에서 새 정부가 앞세운 과학방역 전반을 꼼꼼하게 진단하고 코로나 재유행에 대비한다는 계획이다.특히 여당이 과거 문재인 정부의 코로나 방역을 향해 '정치방역'이란 비판을 했던 만큼 야당은 윤석열 정부 방역정책의 미흡한 점을 찾아내 공격하는 데 주안점을 둘 것이란 평가가 나온다.복지부 수장이 없는 채로 후반기 복지위 첫 전체회의이자 코로나 현안 질의가 이뤄지는 것 역시 야당의 공격 포인트다.세 번째 장관 후보자가 지명되더라도 여당은 야당의 청문회 인사 검증 공세를 차단할 채비를 단단히 해야 할 것이란 관측까지 나오고 있다.결국 코로나 재유행과 최장 기간 복지부 장관 공백 등 현 상황은 윤 대통령의 장관 지명, 인사 검증에도 큰 영향을 미치게 됐다.현재 복지부 장관으로 물망에 오른 이들은 김강립 전 식품의약품안전처장과 정기석 국가감염병위기대응 자문위원장, 장옥주·이영찬 전 보건복지부 차관, 이명수·김미애·이종성 국민의힘 의원, 나경원 전 의원 등이다.야당은 30년 간 복지부 공직 생활을 마치고 식약처장으로 일했던 김강립 전 처장을 차기 장관 적임자로 평가하는 분위기다.다만 윤 대통령이 문 정부 인사를 기용할지 여부는 불투명하며, 인사 검증에 어려움을 겪는 상황에서 끝까지 지켜봐야 할 것으로 보인다.국회 전반기 복지위 민주당 간사를 맡았던 김성주 의원은 한덕수 국무총리를 향해 복지부 장관 임명 시점을 질의하며 조속한 후보자 지명을 촉구하는 모습도 보였다.김 의원이 "코로나 방역 사령탑이 없어 국민이 불안하다. 인사 검증에 노력해 달라"고 당부하자 한 총리는 "인사 검증 중으로 안다. 노력하겠다"고 답했다.후반기 복지위 민주당 의원실 관계자는 "두 번의 장관 인사 실패로 세 번째 후보자 지명에 어려움을 겪고 있는 상황이 이해는 되나 지나치게 늦어지고 있다"며 "원 구성도 완료돼 더는 지명을 늦출 이유가 사라졌다. 코로나 재유행에 민첩하게 대응할 수 있고 도덕적 흠결이 없는 인사를 지명해 청문회를 정면 돌파할 필요가 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달부터 코로나19 재택 치료자에 대한 모니터링이 사라지는 대신, 누구나 증상이 있으면 원스톱 진료기관에서 대면 진료가 가능해진다. 기존에는 집중관리군과 일반관리군으로 구분해 고위험군에 대해서는 모니터링을 실시해왔다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 지난 13일 '코로나19 재유행 대비 의료대응방안' 발표에 따라 진료 인프라 확충과 먹는 치료제 처방 확대 등을 고려해 증상이 있으면 신속히 대면 진료를 받도록 재택치료체계가 개편된다고 밝혔다.우선 8월 1일(월)부터 재택치료자는 집중관리군·일반관리군으로 구분하지 않고, 증상이 있으면 신속한 진료와 필요한 약품을 받을 수 있도록 하기로 했다.8월 1일 검체 채취자부터 적용하고, 집중관리군 구분 및 건강모니터링은 실시하지 않는다. 또한 7월 31일 검체 채취자까지는 집중관리군과 일반관리군을 구분, 집중관리군은 격리해제일까지 일 1회 건강모니터링을 실시한다.이는 대면 진료 인프라 확충과 먹는 치료제 처방 확대 등 그간 방역 대응 체계 변화를 고려한 조치다. 또한 그간 집중관리군으로 모니터링을 받더라도 치료제 투약 등 적정 치료시기를 놓쳐 중증으로 악화되는 사례가 있어 근처 병·의원에서 대면 조기 치료가 중요하다는 전문가 의견을 종합적으로 고려했다고 정부는 전했다.정부는 증상이 있으면 신속히 대면 진료를 통해 조기 치료를 받도록 지속적으로 안내하고, 특히 야간과 공휴일 등 24시간 대응체계도 지속 운영하기로 했다.이미 지난 27일부터 확진자에게 격리통지 문자 안내 시 발열 등 증상이 있는 경우 원스톱 진료기관에서 대면 진료 및 먹는 치료제 처방 가능하다는 점을 추가·발송하고 있다.정부는 또한 유전자증폭검사(PCR) 검사자, 특히 어르신도 원스톱 진료기관을 쉽게 방문하도록 보건소 등 선별진료소에 원스톱 진료기관 명단, 유의사항을 담은 대면 진료 안내문을 배포하는 등 대국민 안내를 지속 강화할 계획이다.야간과 공휴일의 의료상담·진료 등 24시간 대응을 위한 의료상담센터도 지속 운영하고, 보다 효율적으로 운영하기 위해 거점전담병원·24시간 진료 가능병원에서 위탁·운영하도록 지자체에도 독려할 예정이다.중앙사고수습본부는 이번 재택치료체계 개편방안이 대면 진료를 통해 환자 상태를 정확하게 확인하고 먹는 치료제를 신속하게 투여해서 고위험군의 중증화를 방지하기 위한 조치임을 다시 한 번 강조했다.아울러, 제도 개편에 따른 현장의 혼란이 없도록 관계기관, 지자체와 함께 지속적으로 홍보·안내하고, 현장을 점검하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 처장이 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 관련 협회와 만나 향후 지원을 약속했다.식품의약품안전처는 코로나19 백신& 8231;치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회를 29일 가졌다.이번 간담회는 감염병 유행 시 국산 백신·치료제 개발의 중요성이 큰 상황에서 개발 업체가 임상시험 진행 과정 중 겪는 어려움과 식약처의 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다.이날 식약처는 제품화 지원 방향을 소개하고 코로나19 백신 개발과정 중 애로사항 청취, 백신·치료제 개발 지원방안에 대해 논의했다.오유경 식약처장은 "우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도국가"라며 "식약처는 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제혁신을 하겠다"고 했다.또 지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다고 했다.오 처장은 "앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저하게 검증하겠다"고 밝혔다.간담회에 참석한 업체, 관련 협회 등은 안전에 기반한 규제혁신과 제품화 지원 노력으로 규제 선진화를 이룬 식약처 덕분에 국내 허가 시 수출도 원활해졌다면서도, 앞으로 식약처가 변이 바이러스에 대한 신속한 백신 개발, 임상시험 대상자 모집 등에 적극적인 도움과 지원을 부탁한다고 당부했다.이들 업체는 "두 번째, 세 번째 국산 백신, 치료제의 신속한 개발을 위해서는 식약처의 심사인력 충원이 절실하다”며 “식약처가 심사인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라"고 요청했다.식약처는 이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 백신 프로젝트, 개발집중지원협의체 등 코로나19 특화 프로그램과 제품화전략지원단을 운영해 국산 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 약속했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 분 코로나19 요양기관 손실보상금이 총 1602억원이 책정됐고 이 중 약국은 3800만원이 지급된다. 코로나19 당일 신속진단과 처방을 위해 경구치료제의 투약 입력이 생략되는 등 사후보고가 간소화 된다. 경구치료제 공급약국은 8월 첫째주까지 2000곳으로 확대할 예정이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘 윤석열 대통령 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 위험도 평가 및 전망 ▲의료대응 추진현황 및 향후계획 ▲방역 대응 추진현황 및 향후계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. ◆7월 요양기관 손실보상금 = 복지부 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 오늘(29일) 총 1602억원의 손실보상금을 지급한다. 2020년 4월부터 현재까지 손실보상금은 총 7조1742억원이며,이 중 치료의료기관 개산급은 591개 의료기관에 6조9622억원, 폐쇄·업무정지 손실보상은 7만1707개 기관에 2120억원이다.감염병 전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실 보상을 위해 20년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 이번 28차 개산급은 174개 의료기관에 총 1539억원을 지급하며, 이 중 1537억원은 감염병 전담병원 등 치료의료기관(170개소)에, 2억원은 선별진료소 운영병원(4개소)에 각각 지급한다.코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 2020년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 7차 손실보상금은 의료기관(283개소), 약국(44개소), 일반영업장(1870개소), 사회복지시설(110개소) 등 2307개 기관에 총 63억원이 지급된다.◆의료대응 추진현황 = 중대본은 중앙사고수습본부로부터 '코로나19 의료대응 추진현황 및 향후계획'을 보고받고 이를 논의했다.정부는 코로나19 진단부터 치료, 처방까지 맞춤형 의료대응 체계를 구축해, 감염 취약시설의 선제 검사, 유증상자에 대한 진단검사, 중증화 예방이 필요한 확진자는 치료제 신속 처방, 확진자는 중증도 기준에 따라 재택치료와 입원치료를 제공하고 있다.우선 요양병원& 8231;시설 등 감염 취약시설의 경우, 종사자 선제 검사 실시로 외부 감염요인을 차단하고, 시설 내 확진자는 신속 치료해 중증화 예방 및 집단감염을 방지하고 있다.환자 10만 명 발생 시 계획한 종사자 선제검사 확대, 대면면회 제한 등 방역수칙 조정방안을 앞당겨 25일부터 전면 시행 중이다.고위험군의 중증화 예방에 가장 중요한 당일 신속 치료(패스트트랙)가 원활히 이뤄질 수 있도록 원스톱 진료기관 등을 지속 확보하는 등 의료기관 접근성을 확대하고 있다.특히 원스톱 진료기관의 진료 부담을 경감해 주기 위해 신속항원검사를 통해 확진된 환자에게 당일에 대면진료를 할 경우 '한시적 일괄진료(one-stop) 정책가산(1만2000원, 의원)'을 27일부터 추가 지급한다.아울러, 오늘부터 먹는 치료제 투약에 따른 사후 보고 절차를 간소화하는 등 의료현장에서 치료제 처방을 보다 편리하게 할 수 있도록 지원을 지속해 나갈 예정이다.◆치료제 적극 투약 = 먹는 치료제의 충분한 물량 확보를 바탕으로 고위험군 등 필요한 환자에게 적극 활용할 수 있도록 한다. 대상은 60세 이상 고령자와 12세 이상 면역저하자 또는 기저질환자다.현재까지 총 106만2000명분을 확보해 그 중 30만7000명분을 사용했고, 75만5000명분의 재고를 보유 중이다. 현 보유량으로도 일 30만명 발생, 처방률 두 배 상승 시에도 10월까지 대응 가능하다.앞서 당국은 처방률 제고를 위해 이달부터 요양병원·시설 등 공급 물량을 확대하고, 20일부터 종합병원·병원 1092개 호흡기진료센터 원내 처방을 허용 했고, 의료기관(7743개소) 교육과 요양병원·시설(2만4000개소) 대상 홍보를 실시하고 있다.아울러 투약 이후 별도의 환자관리시스템을 통해 보고 중인 처방자 대상자 정보 입력 단계를 생략해 처방 절차를 간소화할 예정이다. 투약 입력 생략은 오늘부터 바로 시행된다.당국은 추가 구매를 추진 중인 94만2000명분은 8월 1주 중 계약을 완료하고 하반기부터 도입될 예정이며, 현재 1000개소 수준인 치료제 공급 약국도 8월 1주 2000개소로 확대할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 초고가 의약품 접근성 향상과 함께 건강보험 재정 지속 가능성 확보를 위해 급여등재모형 선진화와 약가제도의 전반적인 손질을 예고해 주목된다.단기적으로는 급여평가-협상 병행으로 신속 등재 시스템을 도입하고 사용량-약가 연동제도를 개선하는 동시에 고가약 사전승인제도 관리기반 마련, 외국약가 참조기준 개선안을 마련한다.중장기로는 식품의약품안전처와 협업체계 구축으로 허가신청-급여평가-협상 병행 사업을 추진하고 고가약 효과 평가를 위한 자료수집체계 구축 대상을 확대하며 고가약 사전승인제 SOP를 확보한다.29일 복지부 보험약제과 오창현 과장은 국회에서 열린 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다.해당 간담회는 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 공동 개최했다.오 과장은 고가 의약품의 환자 접근성 향상과 치료 효과·안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화를 통한 건보 지속성 확보 등 세 단계로 나눠 발표에 나섰다.먼저 복지부는 급여 평가·협상 병행으로 고가약 등재 속도를 높인다. 급여 평가와 약가 협상을 병행하는 것을 넘어 허가 신청 이후 즉각적으로 급여 평가, 약가 협상에 착수하는 노력을 기울이기로 했다.대상 약제는 생존을 위협하는 질환 치료제로, 등재 기간을 총 60일 단축하는 효과가 기대된다.환자 단위 성과기반 위험분담제도 도입·운영한다. 현재 복지부는 환자 단위 성과기반 위험분담제를 올해 4월 소아백혈병치료제에 최초 적용한 상태다.성과기반 위험분담제란 환급제 일종으로 개별 환자 약제 투여성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 정책이다.고가약 사후 관리를 위한 자료수집체계도 구축한다. 1회 투여 치료제 평가 결과를 성과와 연계하는 성과지불제를 도입한 복지부는 향후 적용 대상을 확대해 건보재정을 확보한다.소아백혈병치료제를 대상으로 사후관리·자료수집 시범사업 후 대상을 확대하는데, 중장기적으로 후속 고가 신약 대상 본사업을 거쳐 식약처 시판 후 장기추적과 연계한다.약제 사용 후 중단 기준을 주기적으로 검토하고 개정하는 절차도 밟는다. 고가 신약 사전승인·평가자료, 청구 경향 모니터링, 외국 가이드라인 검토 등으로 급여기준 개정이 시급한 약제를 선정해 선제적으로 검토한다.일정 수준 약품비가 증가한 약제의 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선한다.먼저 사용량-약가 연동제 개선 연구용역을 추진하고 개선안을 시행한다. 고가약 관리를 위한 최대 인하율 10%를 규정·개선하고 청구금액 증가율·증가액을 고려한 인하율 참고산식을 개발한다. 사용량-약가 연동 협상 대상 선정을 위한 선정·제외 기준을 개선한다.아울러 사용량-약가 연동 제도 확대와 함께 중장기 방향을 검토한다. 성분군·효능군·제약사 단위로 확장하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고, 프랑스·이탈리아 등 약품비 총액 관리 국가 사례를 검토해 제도 확대 청사진을 마련한다.특히 복지부는 고가약 건보 지속가능성 확보를 위해 사전승인제도 기반을 닦기로 했다. 현재 고가 신약 등재 시 사전승인 적용 약제에 대한 명확한 기준이 없어 표준절차 마련이 필요하다.이에 복지부는 고가약 사전승인제를 체계적으로 운영할 수 있도록 연구에 착수하고 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련한다.고가약 모니터링 시범사업과 사전승인 자료를 활용한 사후 모니터링을 체계화 해 건보재정 안전성을 도모할 방침이다.경제성평가 생략 제도도 개선한다. 경평 생략 가능 약제를 대상 환자가 소수인 약으로 제한하고 재정 영향이 큰 약제는 비용효과성 평가를 실시하겠다는 계획이다. 경평 생략 제도 개선, 사후관리 방안 마련은 물론 효과 평가도 실시한다.끝으로 외국약가 조정가 참조기준 개선·추진에 나선다. 현행 외국 약가 조정가 참조기준은 투명성·타당성을 놓고 업계 등 이해관계자들이 문제를 지속 제기 중이다.이에 복지부는 산출식 투명성·명확성 제고를 위해 구성 항목, 참조국 등 타당성을 검토하고 민관협의체 실무작업반을 구성해 외국약가 조정가 참조기준을 개선한다.복지부는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 정책도 예고했다.오창현 과장은 "각 과제 별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요 시 건정심 보고와 제2차 건강보험종합계획에 반영할 것"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작을 검토한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명, 처분대상 업종명·업체명·소재지, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간이 식품의약품안전처 홈페이지에 게재된다.식약처는 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법, GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)' 일부개정안을 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 약사법 개정으로 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명 등을 식약처 홈페지에 게재하는 방법으로 공표된다.그도안은 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 식약처가 매년 수립하고 있는 의약품 제조·유통관리 기본계획(지침)에 따라 실시됐었다.또 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자]전체 상병에 대한 항생제 처방률은 예전보다 크게 감소했지만, 소아 중이염에 대한 항생제 처방률은 여전히 높은 것으로 나타났다.급성중이염의 경우 자연 회복되기 때문에 합병증을 예방하기 위해 증상이 심할 경우에만 항생제를 사용하는데, 유소아 항생제 처방률은 80%대로 높은 수준을 나타냈다.건강보험심사평가원이 29일 공개한 2021년(54차) 약제급여 적정성 평가에 따르면, 2021년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 84.05%로 전년 대비 2.36%p 증가했다.상급종합병원은 16.22%로 낮았으나, 종합병원 63.97%, 병원 87.69%, 의원 83.84%로 높은 수준을 유지했다.전년 대비 증가했을 뿐만 아니라 10년 전인 2012년과 비교해도 항생제 처방률이 크게 낮아지지 않았다. 2012년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 88.30%로, 2021년보다 약 4%p 높았다. 당시 상급종합병원은 47.22%, 종합병원은 76.09%, 병원은 86.24%, 의원은 88.82%로 상급종합병원은 크게 줄어들었으나, 나머지 병·의원들은 80%대를 유지했다.병원은 오히려 1.45%p 증가했다.유소아 급성중이염은 귀 고막 안 공간인 중이(중간 귀)가 감염되어 급성 염증이 발생한 질환으로, 유소아에게 흔하게 나타난다. 하지만 자연적으로 회복될 가능성이 높기 때문에 삼출성 중이염이나 만성 중이염으로 진행할 가능성을 막기 위해 중증 급성 중이염 등에 한해 항생제를 사용해야 한다고 전문가들은 말한다.하지만 의료현장에서는 유소아에게 급성중이염이 발견되면 10건 중 8건은 여전히 항생제 처방을 통해 치료를 하는 것으로 풀이된다.유소아 급성중이염 항생제 처방률은 그대로지만, 전체 상병에 대한 항생제 처방률은 급속하게 줄고 있다. 2021년 전체 상병 항생제 처방률은 12.71%로, 20년 전인 2002년 42.39%에 비해 29.68%p 감소했다. 심평원 관계자는 "불필요한 항생제 사용은 약물 부작용의 빈도를 높이고, 항생제 내성균의 전파를 증가 시켜 항생제를 쓰는 환자 뿐만 아니라 항생제를 쓰지 않은 사람에게도 피해를 줄 수 있다"면서 "급성상기도감염(감기 등) 및 급성하기도감염(급성기관지염 등)은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않아, 의료기관의 항생제 사용을 줄이기 위해 평가를 시행하고 있다"고 설명했다.