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"의료제품 심사 품질 높이려면 조직 신설 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 의료제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 심사인력의 전문성을 키울 필요가 있다는 지적이 나왔다.이를 위해 특허청과 같이 심사품질담당조직(가칭 심사품질담당관)을 두고 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 3~5명 정도의 규모로 조직하는 것을 고려해야 한다는 것이다.이 같은 의견은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 교수)에 의뢰한 '의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련 연구'를 통해 제기됐다.특허청은 심사품질 관리를 위해 심사품질담당관, 특허심사기획과, 심사품질자문단을 두고 있다.이 교수는 "특허심사와 의료제품 허가 심사의 차이는 있지만 심사품질 관리를 위한 조직 체계는 일반적인 품질관리 체계에서 도축된다"며 "식약처도 차장 또는 안전평가원장 직속으로 심사품질담당관을 신설할 필요가 있다"고 했다. 심사품질담당관의 심사품질 진단 결과에 따라 심사 업무 처리 계획 및 정책을 수립하는 부서에서 계획을 세우고, 계획에 따라 심사부서에서 심사를 진행하고 다시 평가, 개선, 계획, 심사, 평가하는 지속적인 개선 체계가 마련될 수 있다는 의견이다.식약처 내 심사품질담당관이 신설된다면 매년 심사품질 진단 계획 수립, 심사품질진단 실시 및 결과 보고, 심사품질진단 결과를 반영한 교육 프로그램 운영, 업무량 진단, 심사인력에게 요구되는 전문 분야 분석, 예측 등 심사품질진단 결과에 따라 심사품질 제고를 위한 업무수행이 가능해진다고 내다봤다.특허청이 훈령인 '심사품질진단규정'에 심사품질진단에 관한 사항을 규정하고 있는 만큼, 식약처 또한 안전평가원 예규로 '심사품질진단규정' 또는 '심사품질관리규정'을 제정해 심사품질 조직 신설 및 업무 분장을 할 필요가 있다고도 했다.이 교수는 "의료제품의 개발, 생산 및 공급이 세계화, 빠른 속도의 기술 발전 및 사회 변화가 이뤄지고 있어 규제가 더 복잡해지고 어려워진다"며 "의료제품의 심사품질을 높은 수준으로 유지·관리하기 위한 체계적인 관리 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.따라서 앞으로 의료제품 심사에 필요한 시간 및 자원 등에 대한 정략적인 측정과 이를 토대로 적정 심사 인력 및 신속한 심사 등의 논의가 필요하다고 덧붙였다.2022-08-02 18:33:16이혜경 -
교정시설·군대 마약류처방도 식약처 통보 의무화 추진[데일리팜=김정주 기자] 교정시설과 군 부대에서 행해지는 마약류 처방도 식품의약품안전처에 통보하도록 명문화하는 법안이 추진된다.국민의힘 최연숙 의원은 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 의료용 마약류 취급이 증가하면서 마약류 취급관리가 강화되고 있는 가운데, 식약처는 마약류 취급 관리를 위해 마약류 취급자로부터 관련 사항을 마약류통합관리시스템을 통해 보고받고 있다.그러나 교정시설 수용자의 마약류 처방에 대해선 마약류통합관리시스템으로 확인할 수 없고, 군수용 마약류 취급에 관한 사항은 현행법 상 국방부장관 소관으로 돼 있어서 국방부 내 마약류 처방에 대해 확인하기 어려운 실정이어서 이를 통합 관리할 필요성이 있다는 지적이 제기되고 있다.이번 개정안은 교정시설 수용자의 마약류 처방과 국방부 내 마약류 처방에 대해 식약처장에게 통보할 수 있도록 명문화 해 마약류 오남용을 방지하고 사각지대를 해소하려는 게 주목적이다.다만 이 법률안은 최 의원이 대표발의한 '형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 일부개정법률안' 의결을 전제로 하는 것이다. 따라서 이 법률안이 의결되지 못하거나 수정의결 될 경우에는 이에 맞춰 조정해야 한다.한편 이번 발의에는 최 의원을 비롯해 같은 당 강민국, 권은희, 서병수, 정창민 의원과 더불어민주당 김민석 의원, 정의당 류호정, 이은주 의원, 무소속 양정숙, 양향자 의원이 참여했다.2022-08-02 17:03:48김정주 -
강기윤 "자율방역 인한 정부지원 확대, 질병청 동의 받아"[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 국민의힘 소속 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)은 2일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 '자율방역에 따른 정부지원 확대 필요성'에 대한 질병청의 동의를 이끌어냈다고 밝혔다. 코로나19 발생 초기에 정부가 자가격리를 하는 전 국민을 대상으로 재택치료키트와 코로나 감염으로 인한 비대면진료비용을 지원했지만, 재택치료키트는 올해 5월, 비대면진료비용은 올해 7월부터 정부지원에서 제외되면서 자기 부담 비용이 발생하고 있다. 특히, 코로나 감염으로 인한 비대면진료의 경우 본인이 진료비용 6600원을 부담하게 되면서, 취약계층 등 일부 국민들 사이에서는 코로나 진료에 부담을 느낄 수 있다는 지적이 있어왔다.강 의원은 "정부가 자율방역을 강조하면서, 코로나 방역의 진단과 치료에 필요한 비용과 지원을 뒷받침해 주지 않는다면, 그 효과를 기대하기 어렵다"면서 "코로나 정부지원 생활필수품, 코로나 신속항원검사(RAT) 검사비, 비대면진료 본인부담금 등 정부의 지원을 확대해야 한다"고 강조했다. 이에 백경란 질병청장은 "코로나 자율방역에 따른 정부 지원 필요성에 동의한다"고 답했다.2022-08-02 16:16:56김정주 -
감사원 "전산심사 확대하라"…약제 이중심사 우려[데일리팜=이탁순 기자] 문재인케어를 겨냥한 '건강보험 재정관리 실태' 감사원 감사보고서가 심평원 약제 전산심사로 불통이 튀었다.특히, 항암제, 항바이러스제 등 그동안 전산심사 대상이 아닌 약제에 대해서도 감사원은 전산심사 대상에 포함시키라고 통보하면서 약제 심사가 보다 까다로워질 것으로 예상되고 있다.감사원은 지난달 28일 공개한 '건강보험 재정관리 실태' 감사보고서에서 약제 전산심사 운영이 미흡하다며 심평원에 새로 방안을 마련하라고 통보했다.감사원에 따르면 2020년 급여순위 1위부터 100위까지 약제 중 전산심사가 실시되지 않는 품목은 총 44개다. 이 가운데 폐암, B형간염, HIV감염 치료제 등 33개는 전산심사 적용이 가능하다고 판단했다. 특히 전산심사를 적용하지 않는 모 비소세포폐암치료제의 경우 2020년 12월 접수 급여청구 176건 중 162건이 급여 미대상이라는 충격적인 전문심사 결과도 내놨다.모 과민성방광치료제도 급여청구 582건 중 580건이 비급여라고 지적했다.이에대해 심평원은 보충의견을 통해 "항종양제, 항바이러스제 등 일부 약제는 환자의 중증도 상태나 검사결과 진료내역 등을 심사직원이 직접 확인하는 전문심사가 필요하다"고 전산심사 적용에 난색을 표시했다.하지만 감사원은 "전산심사는 전문심사 이전 단계에서 전산화가 가능할 정도로 명확한 급여기준에 행해지는 심사로, 항종양제, 항바이러스제 등에 대해 급여상병 전산심사를 한다고 해 전문심사에 지장을 주지 않을 뿐 아니라 오히려 점검결과 확인이 필요한 사항을 전문가인 심사자에게 송부하는 등으로 전문심사에 도움을 줄 수 있다"며 심평원 의견을 받아들이지 않았다.그러면서 심평원장에게 구체적이고 정형화된 급여기준 등이 있어 전산심사가 가능할 것으로 분석된 약제와 약제 허가사항(상병, 1일 최대 투여량, 금기사항)에 대해 약제 전산심사 범위에 포함하는 방안을 마련하라고 통보했다.이에 대해 제약업계 관계자는 "의사의 처방경험을 필요로 하는 약제들을 대거 전산심사에 포함시키고, 전문심사까지 받는다면 이중심사에 따라 약제 사용에는 더 제한이 올 수 있다"며 "심평원이 감사원 통보내역에 대해 어떻게 대응해 나갈지 지켜볼 부분"이라고 설명했다.2022-08-02 15:31:11이탁순 -
건보공단, 재난적의료비 신청지원 기관 확대 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 2일 재난적의료비 지원사업 신청지원기관 현판 전달식을 개최했다.이날 행사는 이영희 의료비지원실장과 지원기관으로 지정된 전국 30개 의료기관 중 서울·경인지역 소재 16개 기관의 사회복지담당자 등이 참석했다. 재난적의료비 지원대상자의 제도 접근성을 높여야 한다는 사회적 요구가 있어온 만큼 서류발급, 팩스 이용 등에 어려움이 있는 대상자를 위한 신청서 및 구비서류 작성·제출 등에 대한 지원체계 확대가 필요한 상황이었다.정부는'재난적의료비 지원에 관한 법률'을 개정해 민간기관 신청지원에 대한 법적 근거를 마련하였고, 대한병원협회의 협조를 통해 전국 소재 30개 의료기관과 공단을 재난적의료비 지원사업 신청지원 기관으로 지정했다.신청지원 기관 목록은 보건복지부 및 공단 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 해당 기관에서는 재난적의료비 신청서 작성 및 처리현황 조회, 보완서류 제출 지원 등의 역할을 수행할 예정이다.공단은 신청지원 업무 활성화를 위해 공단-요양기관 서류 전송 시스템 개발, 서식 개정 등을 단계적으로 추진 중에 있다.기존에는 재난적의료비 신청을 원할 경우 공단 지사에 직접 지원 대상 여부를 확인 후 의료기관에서 서류를 발급받아 제출해야 했으나, 이번 제도개선을 통해 의료기관 종사자가 직접 신청권자의 서류 작성 및 제출을 대신해 줌으로써, 국민들의 제도 접근성 및 신청 편의 향상이 기대된다.이상일 급여상임이사는 "재난적의료비 지원 대상자들이 자주 이용하는 상급종합병원 등 30개 의료기관을 지정하여 신청 편의를 개선했다"며 "앞으로 이러한 신청 지원기관을 더욱 확대하여 더 많은 국민이 편리하게 의료비 지원을 받을 수 있도록 하겠다"고 했다.2022-08-02 15:05:16이혜경 -
김원이 의원 "전남권 의과대학 신설 강력히 추진해야"[데일리팜=김정주 기자] 김원의 더불어민주당 의원(목포시)이 오늘(2일) 오전, 제21대 국회 후반기 보건복지위 첫번째 전체회의에 참석해 원구성 후 본격적인 상임위 활동에 들어갔다.이날 전체회의에서 김 의원은 "사는 곳이 다르다고 목숨 값이 다를 수는 없다"며 "후반기에도 전남권 의대 신설을 위한 정부 대책을 촉구하는 등 지역 간 의료불균형 해소를 위해 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다.이어 김 의원은 이기일 보건복지부 제2차관을 상대로 "지난 2020년 7월 당시 문재인 정부는 당정협의를 통해 의사증원과 의대없는 지역(전남)의 의대신설을 발표한바 있는데, 정부의 입장이 변함없냐"며 질의를 시작했다.이에 이 차관은 "정부의 입장은 변화없다. 당시 의정협의체에서 코로나19 안정화 이후 재논의하기로 했다. 기다리면서 논의하고 있는 상황"이라고 답했다.또한 김 의원은 백경란 질병청장을 상대로 코로나19 관련 방역대책을 질의했다. 특히 "윤석열 정부 과학방역의 실체가 무엇이냐"고 강하게 질타했다.김 의원은 "자율방역이라는 미명 하에 사실상의 각자도생, 국가의 책임을 포기한 것이 아니냐"고 비판하며, 코로나19 재유행에 대한 강력한 대비책을 당부했다.한편, 김 의원은 전반기에 이어 후반기에도 보건복지위원으로 활동할 예정이다. 전국에서 유일하게 의대가 없는 전남권, 특히 목포의대 신설을 통해 지방의 의료인력 및 인프라 향상을 위해 앞장설 계획이다.2022-08-02 13:02:56김정주 -
국회 "플랫폼 업체 홍보에 지침 악용"…정부 "바로잡겠다"신현영 의원. [데일리팜=김정주 기자] 비대면진료 플랫폼 업체들의 법 위반을 차단하기 위해 정부가 준비 중인 가이드라인을 업체가 오히려 마케팅 홍보에 역이용 하면서 호객행위에 악용되고 있다는 국회의 질타가 나왔다.정부는 가이드라인은 의약계와 합의 한 결과를 갖고 만든 것으로, 조만간 발표할 예정이라며 업체 눈치보기가 결코 아니라고 항변했다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 소속 신현영 의원은 오늘(2일) 오전 전체회의에서 이기일 보건복지부 제2차관에게 비대면진료 부작용과 관련해 이 같은 밀어주기식 정책에 대해 지적하고 강력하게 비판했다.신 의원은 "비대면진료가 500만건에 이르고 확진자 재택 비대면 2500만건을 합하면 3000만건에 달한다. 이 중 온라인 플랫폼이 몇건이나 되는 지 실태 파악에 노력해본 적 있냐"고 포문을 열었다.이어 그는 "닥터나우 플랫폼과 관련해 '원하는약 서비스'를 놓고 의료계가 의료법 위반 소지가 있다고 답하고 고발조치 가능성도 언급했다"며 "법적대응은 한 것이냐. 왜 이렇게 업체 눈치보기를 하는 것이냐"고 질타했다.이기일 복지부 제2차관.이에 이 차관은 "그 사안과 관련해 문제가 있다고 판단했고 지난달 12일 보건의료발전협의체에서 의약계와 환자유인 문제 등을 논의한 후 가이드라인을 만드는 중"이라며 "눈치보기를 하는 게 아니다. 잘못된 사항을 바로잡겠다"고 답했다.신 의원은 이에 더해 가이드라인 내용도 문제 삼았다. 그는 "가이드라인 안에 명확한 내용도 없다"며 "비대면 플랫폼 업체들이 마케팅에 활용할 수 있는 허용 기준을 만들어서 법적 사각지대를 악용하고 생태계를 파괴하고 있다. 의료계와 약사사회의 목소리를 제대로 듣고 있는 것이냐"고 물었다.이에 이 차관은 "가이드라인 안에 플랫폼 업체들의 의무사항이나 세부 준수사항을 나열해 놓았다. 환자 유인행위나 약물 오남용 등 문제에 대한 지침을 다 넣었다"며 "의약계의 목소리 듣고 함께 만든 것"이라고 거듭 강조했다.2022-08-02 12:55:01김정주 -
장관 공석 69일째…야당, 코로나 각자도생 조장 정부 질타[데일리팜=김정주 기자] 여당이 코로나19에 '과학방역'을 내건 윤석열정부의 방역 축소 실책과 관련해 그 원인이 상당부분 장관 공석 장기화에 있다고 진단하고 정부를 질타했다.국회 보건복지위원회는 오늘(2일) 오전 전체회의를 열고 이기일 보건복지부 제2차관과 와 백경란 질병관리청장에게 '코로나바이러스감염증-19 대응 관련 현안보고'를 받고 이 같은 장관 공석을 비롯해 국민 신뢰 저조와 방역 축소 등에 대해 집중질의 했다.윤석열 정부는 집권 직전 정호영 후보자를 지명했다가 자녀 의대입학 등 여러 문제와 논란이 불거지면서 낙마했고, 뒤이어 지명한 김승희 후보자 또한 공금 집행 등 여러 문제에 휘말리면서 낙마했다. 공직자 임명에 신뢰성이 떨어지면서 현재 보건복지부장관직은 69일째 공석인 상태다.야당인 더불어민주당은 큰 틀에서 과학방역에 대한 실체를 꼬집고 그 원인과 파생 결과 등에 대해 지적했다. 야당은 하루 확진자 10만명이 넘어가는 현재, 백신 4차에 대한 접종률 저조, 방역축소와 국민 각자도생을 유발하는 자율방역 확대와 일부 정책 축소와 예산 미확보 등에 대해 크게 문제 삼았다.특히 이 제2차관에게는 장관공석으로 야기된 예산 등 의사결정 차질 문제, 백 처장에게는 달라진 게 없거나 비과학적 과학방역 현황 '국가주도형 방역은 지속가능하지 않다'고 한 대국민 메시지 등을 문제 삼았다.이기일 보건복지부 제2차관.강선우·남인순 의원은 윤 정부의 인사참사로 비롯해 69일째 공석 상태인 '사령탑 없는 과학방역'에 대해 문제 삼았다. 강 의원은 "고도의 정무적 판단이 요구되는 현재의 방역 상황에서 코로나19 대응에 지장이 없겠냐"며 "대통령에게 코로나19 상황을 직접 보고는 하고 있냐"고 물었다.남 의원은 "그간 5조원 예산 중 76%를 사용했는데 차관이 어떻게 기재부장관과 배석해 예산을 확보할 수 있겠나. 자율책임방역은 시스템이 갖춰진 상태에서 가능한 것인데 예산을 곳곳에서 줄여놓고 국민에게 각자도생을 하라는 것 아니냐"고 질타했다.이에 대해 이 차관은 "상반기에 76%의 예산을 사용한 이유는 재유행에 따른 확진자 환자들이 많이 발생했기 때문"이라며 "한편으로는 지난 3월 3만3000개 병상을 확보했다가 환자가 줄면서 6300개 가량 보유하고 있다. 지금은 일반병상에도 (코로나19) 환자를 보고 건강보험으로 통합관리를 하고 있다"고 설명했다.이어 이 차관은 "수요일과 금요일 중대본 회의를 통해 보고 드리고 있다"며 "중대본을 중심으로 보고가 이뤄지고 있고 총리와 질병청장과 함께 최선을 다해 빈틈없이 노력하고 있다. 빨리 장관이 오길 바란다"고 밝혔다.2022-08-02 11:44:36김정주 -
식약처, 기획합동감시 예고...주제·대상 의견 받는다[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 조만간 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 의약품 분야 기획합동감시를 실시한다.식약처는 올해 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 3분기 기획합동감시를 추진할 예정이라고 밝혔다.식약처는 연도별 계획에 따라 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 매년 분기별로 기획합동감시를 실시하고 있다.기획합동감시에 앞서 식약처는 제약업계 등을 대상으로 3분기에 추진을 희망하는 의약품 분야 기획합동감시의 주제와 대상 등에 대하여 의견을 수렴한다.식약처는 오는 4일까지 정기적으로 실시하는 일반감시 외에 기관간(식약처·지방청·지자체 등) 협력을 통한 기획감시가 필요하다고 판단되는 주제 및 대상, 선정배경, 착안사항 등에 대해 의견을 받는다.한편 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획합동감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다.정기감시는 시행주기별로 현장 점검을 원칙으로 하고 의약품 등 제조업소 GMP 현장감시 수행 절차와 제조유통관리 기본계획 등에 따라 진행된다.수시감시는 고발·진정·제보·신고 등에 의한 식약처장의 지시(요청)사항 또는 사회적 현안 등 필요하다고 판단되는 경우 실시된다.기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 시의성·예방적 감시 분야, 관할·권한이 중앙과 지방에 걸쳐 있어서 상호 협력이 필요한 분야가 관 간 합동으로 실시하는 약사감시를 말한다.2022-08-02 11:27:54이혜경 -
국회 후반기 복지위 간사 강훈식·강기윤 의원 확정21대 국회 후반기 복지위 여당 간사 강기윤 재선의원(왼쪽), 야당 간사 강훈식 재선의원. [데일리팜=김정주 기자] 국회가 제 21대 보건복지위원 후반기 원 구성을 확정하면서 예고된 여야 간사 선임을 확정지었다. 여당은 강기윤 의원이, 야당은 강훈식 의원이 각각 맡게 됐다.국회 보건복지위원회는 오늘(2일) 오전 전체회의를 열고 여야 간사 선임을 이 같이 확정했다.후반기 복지위 간사는 예고대로 더불어민주당 정춘숙 의원이 맡았다. 원 구성은 야당인 더불어민주당이 정 의원을 포함한 총 15명으로 강훈식, 강선우, 고영인, 김원이, 김민석, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원과 정의당 강은미 의원이 자리했다.간사는 강훈식 의원이 선발됐으나 일신상 이유로 당분간 직무대행 체제로 가기로 했다.여당은 총 9명으로 초경호, 최재형, 최영희, 최연숙, 서정숙, 백종헌, 김미애, 이종성, 강기윤 의원이 자리를 맡았고 이 중 강기윤 의원이 전반기에 이어 후반기에도 간사를 맡는다.수석전문위원으로는 진선희 상지원 위원이 활동할 예정이다.2022-08-02 10:14:28김정주
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