[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제'의 품목허가 유지 여부가 9월 내 결정된다.식약처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.신경승 의약품안전평가과장신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "행정절차에 따라 재평가 결과를 공시했고, 공시 20일 이후 이의신청을 열흘 정도 받을 계획"이라며 "이의신청 접수 여부와 상황에 따라 최종 결과 공시가 달라진다"고 설명했다.신 과장은 "9월 경 최종 마무리 될 것으로 보인다"며 "이의신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매정지 처분, 품목허가 취소 단계를 밟게 된다"고 덧붙였다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 35개사 39개 품목이 제조되고 있다.식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.임상재평가를 진행하면서 제약업계로부터 기간 연장 요청을 가장 많이 듣는다고 한다.신 과장은 "업체들은 충분한 기간을 주기를 바란다"며 "코로나19 시국에서 환자 모집이 어렵다는 이야기도 있어 일정 부분 기간 연장을 반영하기도 했다"고 말했다.하지만 이 과정에서 소비자를 위한 중간 결과를 철저하게 보고 받고 있다.신 과장은 "업체는 기간 동안 국내에서 임상이 어렵다고 하지만, 판매를 유지하면서 진행하는 만큼 소비자에게 확인 시켜줄 의무가 있다"며 "지연되거나 중단되지 않도록 중간 결과를 보고 받고 있다"고 덧붙였다.식약처의 임상재평가와 건강보험심사평가원의 급여재평가로 인해 제약업계가 호소하는 업무 과중과 관련, 신 과장은 "업체는 동일 품목에 대해 양쪽 기관이 재평가하는 걸 부담스러워할 수도 있지만, 각 기관의 절차에 따라 진행할 부분"이라고 선을 그었다.신 과장은 "심평원은 급여와 연관된 적정성에 대한 재평가를 하고, 식약처는 최신 과학 수준에 맞는 임상적 유용성 등을 재평가 하는 것"이라며 "각 기관이 긴밀히 공유 중이지만 재평가 목적이 달라 내용 공유 이외 평가 체계는 각자 움직일 수밖에 없다"고 강조했다.새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다.신 과장은 "시판일로부터 4~6년의 기간 동안 PMS를 의무적으로 진행하면서 위해성관리의약품으로 지정되면 위해성 완화 조치를 추가적으로 실시해야 하는 업계 부담이 있었다"며 "법이 두 개로 운영되다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많아 위해성관리제도로 일원화할 계획을 세웠다. 이를 위해 약사법 개정을 신속하게 추진할 것"이라고 밝혔다.의약품 동등성 재평가에 대해서도 이야기했다.식약처는 최근 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 등 3년 치 동등성 재평가 전체 대상을 공개했다.올해 재평가 대상 품목의 경우 연말까지 보완서류를 받을 계획이지만, 자료 생성이 어려워 기한 연장을 요구하는 곳은 내년 초까지 받을 예정이다.신 과장은 "올해 생동 재평가 대상 결과 공시는 이르면 연말, 늦어도 내년 초까지 진행 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약 '레이보우'의 국내 도입을 추진 중인 일동제약이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 상한금액을 수용하지 않기로 했다. 이 약의 글로벌 판권을 보유한 릴리와 협의 하에 결정된 조치인데, 급여 등재 노력은 계속 한다는 입장이다.지난달 7일 건강보험심사평가위원회 약제급여평가위원회는 일동제약의 급성 편두통 치료제 '레이보우정50mg·100mg(라스미디탄헤미숙신산염)에 대해 심의한 결과 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.이에 따라 일동제약이 평가금액 이하를 수용했다면 급여 등재 가능성도 있었다. 하지만 제약사 입장에서 수용할 만한 금액 수준이 아니었던 것으로 전해진다.당시 약평위는 트립탄 계열 약물을 포함한 기존 치료제의 가중평균가를 제시했는데, 기존 약물들이 특허 만료로 가격이 크게 떨어진 상황이다 보니 제약사가 원하는 가격과 차이가 컸다.레이보우정은 기존 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열 약제를 대체할 기대주로 주목을 받았다. 이 약은 기존 트립탄 계열 약물처럼 세로토닌(5-HT) 1F 수용체를 타깃으로 하지만, 선택적으로 작용해 심혈관 부작용이 없다는 장점을 갖고 있다. 반면 트립탄 계열 약제들은 기전 상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸증 등 심혈관 질환을 일으키기 때문에 사용에 제한이 있었다.업계 관계자는 "기존 약물들이 부작용 리스크가 있어 의원 시장에서 편하게 쓸 수 있는 편두통치료제가 필요했던 상황"이라며 "레이보우가 경구제이면서 부작용 리스크가 적어 급여에 기대를 걸었던 상황"이라고 말했다.일동이 심평원이 제시한 가격을 수용하지 않으면서 급여 절차는 모두 중단됐다. 다만 일동은 앞으로도 급여 등재 노력을 지속 추진하겠다는 입장이다.급여와 상관 없이 올해 하반기 제품이 출시될 것으로 알려졌다. 2019년 미국FDA 승인을 받은 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 개발사인 미국 콜루시드사와 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아시아 8개국의 판권을 확보한 약물이다. 2017년 릴리가 콜루시드를 인수하면서 이 약의 글로벌 판권도 릴리로 넘어갔다. 일동은 가교시험을 진행하며 국내 도입에 박차를 가했다.한편 같은 편두통 신약인 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 테바 '아조비((플레마네주맙)'도 급여 등재를 추진하고 있다. 특히 앰겔러티는 건보공단과 협상을 완료해 조만간 급여 등재될 것으로 알려졌다. 다만 두 약은 주사제이고 고가여서 일반 의원 시장에서는 사용률이 높지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 손질한다.지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다.신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "재심사와 RMP 제도를 같이 운영하다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많다"며 "RMP 제도로 일원화하기 위해 약사법 개정을 신속히 추진할 계획"이라고 했다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기해 왔다.신 과장은 "RMP와 재심사가 겹친 대상 품목을 조정할 수 있도록 감안해 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.한편 시판 후 안전관리 위해성관리계획 일원화는 규제혁신 과제 포함 이전, 지난 2020년 식약처가 마련한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에도 포함된 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀의약품에 대한 '경제성평가 생략' 적용에 대해 난색을 표했다.다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 따져 봐야 할 문제라는 입장이다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다.최 의원은 희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경제성평가 생략 대상으로 확대할 계획이 있는지 물었다.복지부는 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 기준을 설명하는 등 원론적인 답변과 함께 영유아·소아·청소년 환자 희귀약의 경평 면제는 어렵다는 입장을 내비쳤다.복지부는 "대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 약 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환약으로 생존을 위협하는 질환에 쓰는 희귀약은 경평자료 제출을 생략할 수 있다"며 "또 항암제나 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약을 경평 생략하는 대상에 포함하는 심사평가원 규정 개정 절차가 진행 중"이라고 설명했다.이어 "이외에 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경평 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 검토할 사항"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비급여 진료 보고제도' 도입을 통해 건강보험 급여화 실시로 인한 풍선효과 발생 여부를 모니터링하고 관련 대책을 적기 마련하겠다는 계획을 밝혔다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.이종성 의원은 건강보험 급여화 실시 항목 주변의 비급여 항목에 대한 집중 모니터링을 실시해야 할 필요성을 제기했다.이에 복지부는 준비 중인 비급여 보고제도 도입을 통해 비급여 항목 모니터링에 나서겠다는 방침을 드러냈다.복지부는 지난 2020년 12월 비급여 관리강화 종합대책을 발표하면서 비급여 공개제도를 의원급으로 확대하고 사전설명제도를 도입하고 있다고 설명했다.실제 2021년을 기준으로 616개 비급여 항목 가격을 심사평가원 홈페이지를 통해 공개 중이다.또 616개 비급여 공개항목과 환자희망 비급여 항목에 대해서는 진료 전 비용과 내용 등을 사전에 설명하는 제도 역시 시행 중이다.나아가 복지부는 비급여 보고제도 도입·시행으로 집중 모니터링에 나설 뜻을 밝혔다.비급여 보고제도는 모든 의료기관이 비급여 가격과 이용량을 복지부 장관에 주기적으로 보고하는 제도다.앞서 관련 법안이 국회를 통과하면서 비급여 보고제의 국내 시행이 확정됐다.복지부는 "비급여 보고제도 안착 시 급여화 주변의 풍선효과 발생 여부를 면밀히 모니터링해 관련 대책을 적기에 마련할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 오늘(11일) 오전 10시 ▲신산업 지원(19건)▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야 100대 과제를 발표했다.◆신사업 지원우선 식약처는 오는 9월까지 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련할 계획이다. 임상시험계획의 유연한 심사로 신속한 대응과 신속 임상진입을 위한 백신 생산용 세포주 등에 대해 품질검증 자료 준비를 위한 기간 단축 필요하다는 지적에 따라 마련됐다.앞으로는 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용해 임상시험용 백신 생산과 치료제에 있어 임상시험계획의 통합적 설계(2/3상 등), 중간결과를 반영한 적응적 설계를 인정하게 된다. 올해 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발을 지원한다.선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성을 위해 민관협의체인 '품목분류위원회' 구성·운영해 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설 및 분류기준을 마련한다.또 연말까지 백신 제품화 기술지원, 공공기관 주도 '백신 셀뱅크' 및 백신 해외 인허가 교육시설인 '백신안전 기술지원센터'를 구축해 제품의 신속한 시장진입을 돕는다.내년 12월까지 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침을 제정, 기존 제조시설에서 바이오의약품을 제조할 수 있도록 규제를 완화한다.◆민생불편· 부담 개선연말까지 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대된다.임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거를 오는 12월까지 마련, 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설한다. 같은 기간 임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주제 확대도 함께 진행된다.치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고, 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선한다.의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다.오는 2024년 6월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 마련해 기존 또는 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.국내& 8231;외 승인 임상시험용의약품을 치료목적 사용승인 신청할 수 있도록 확대한다. 기존에는 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만, 오는 12월까지 약사법 개정을 통해 해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공할 예정이다.의약품 e-라벨 도입은 단계적으로 추진된다. 내년 12월까지 단계적 도입을 위한 시범사업을 추진하고 결과에 따라 약사법 개정이 추진된다. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정은 내년 3월 경 이뤄질 전망이다.내년 5월 의약품의 품목허가·신고·심사규정을 개정해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입을 가능토록 한다.내년 하반기에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직이 가능하게 된다.완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대도 이뤄진다. 내년 연말까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정을 통해 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다.현재는 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하고 있다. 이번 규제 개선은 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축할 수 있을 것으로 기대된다.첨단재생바이오법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안을 마련한다.이를 위해 2024년까지 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 구체화 및 시범검증을 진행하고 2025년 12월 법 개정을 추진할 계획이다.의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 개선 방안은 민생불편 과제에 포함됐다. 내년 12월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정을 마련, 무과실보상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다.◆국제조화오는 8월 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성한다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.연말까지 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 마련, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리하고 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항을 개정해 바이오의약품 시판 후 약물감시에 실제사용자료를 활용한다.현재 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거하던 가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출토록 개선한다. 내년 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정할 계획이다.같은 기간 생물학적제제 기준 및 시험방법, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 미국, 유럽 등과 같이 ‘이상독성부정시험’은 완제품 시험항목에서 삭제하고 동일한 반제품(최종원액)을 이용해 제조된 완제품이라면, 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선한다.또 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 한약재 CITES 증명서 유효기간을 연장한다. 유효기간은 의약품 수입 허가증명서 국제 기준(CITES 협약)과 동일하게 적용(1년) 하게 된다.◆절차적 규제 개선오는 9월 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설한다. 글로벌 혁신 제품의 경우 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 빠른 상용화를 유도한다. 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려한다.같은 기간 내 글로벌 혁신 제품 대상 국제 심사기준을 국내 법령 개정 전 선제적으로 적용한다.ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우, 해외 심사 기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능, 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애 가능성의 지적이 있어 글로벌 혁신제품의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용하기로 했다.내년 12월까지 약사법 개정을 추진, 재심사 제도를 폐지하고, 시판 후 안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다.현재 미국, 유럽 등에서는 RMP(Risk Management Plan)제도를 운영중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다.약사법 개정을 통해 RMP 대상 품목은 허가 신청 시 RMP 자료의 개요만 제출하고, 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출을 허용한다.오는 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하도록 개선한다.희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무 완화도 추진된다. 신속심사 대상 희귀의약품 동시지정으로 절차를 간소화 하고 검토기간을 단축한다.국가필수의약품 안정공급을 위해 내년 12월까지 규칙을 개정하고 공급중단되거나 기허가가 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선한다.이번 규제혁신 100대 과제를 마련하기 위해 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했다.각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시, 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐 의약 분야와 식품 분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했다.식의약 규제혁신 100대 과제를 공동으로 발표한 상공회의소와 소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상되면서 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것"을 요청했다.소비자단체협의회는 "기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지& 8231;완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것"을 당부했다.식약처는 이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회(이사장 손동환)와 업무 협약을 9일 체결했다. 업무 협약 주요 내용은 대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련, 교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력, 우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등이다.식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다.식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를 경험하고 이해를 높일 수 있는 교육프로그램인 식약인재 글로벌 아카데미를 운영하며, 오는 9월에 교육생을 모집할 계획이다.오유경 처장은 "이번 협약으로 의약품 안전관리에 전문성을 가진 인재가 더욱 많이 육성될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 심의·의결해 통과시킨 법안들이 후반기 법제사법위원회 문턱을 넘어 입법에 성공할 수 있을지 주목된다.법사위 계류 중인 주요 보건의료 법안을 추리면 간호법 제정안, 의사면허 취소 규제 강화 법안, 약가인하 환수·환급 법안, 국민건강보험공단 특별사법경찰권 부여 법안 등이 대표적이다.해당 법안들은 여야 복지위원 만장일치 찬성으로 법사위 심사를 받게 됐지만, 여전히 찬반 양론이 부딪히는 의제가 많아 9부 능선으로 불리는 법사위를 최종 통과할 수 있을지는 미지수다.복지위는 국회 전반기 의결한 법안들의 법사위 통과에 역점을 두고 후반기 의정활동에 나설 방침이다.법사위 계류 중인 주요 보건의료 법안들은 주로 의료계, 간호계, 제약계 등이 각자 다른 입장을 개진하며 충돌하는 상황이 벌어지고 있어 좀처럼 심사 진척이 없는 사례가 많다.간호법 제정안의 경우 대표적인 직능만 살폈을 때 의사와 간호사가 각기 반대와 찬성 의견을 강하게 개진하며 다투는 상황이다.의사면허 취소 규정을 종전 대비 강화하는 법안은 의료계가 반대하는 데다 여당과 야당 간 입장차도 있다.의사면허 취소 규제를 대폭 상향하는 법안 대다수는 제1야당인 더불어민주당이 여당 시절 잇따라 발의해 현재 여당인 국민의힘은 상대적으로 입법 필요성에 공감하지 않는 분위기다.이에 국민의힘이 의료계 주장을 반영해 법사위 심사를 이어갈 경우 21대 국회 임기 내 처리가 무산되거나 부결될 가능성도 적지 않다.약가인하 처분 취소소송 결과에 따라 정부가 지급한 약제급여를 환수·환급하는 법안은 제약사들이 강하게 반발하고 있다. 특히 제약사와 함께 법조계도 위헌 가능성을 들어 법안에 반대하는 상태다.반면 보건복지부를 중심으로 한 정부는 불필요한 약가인하 취소 소송이나 집행정지 가처분 신청을 줄여 국부인 건보재정을 확충해야 한다는 입장으로, 법안 통과에 진력하겠다는 의지다.나아가 해당 법안을 향한 여야 시각차가 큰 것도 최종 입법 가능성을 저해하는 요인이다.약가인하 환수·환급 법안은 민주당이 대표발의해 복지위를 통과했지만, 국민의힘은 해당 법안이 현행법이 인정하는 집행정지를 형해화하고 제약사들의 재판청구권을 침해하는 등 헌법을 훼손한다는 취지로 법안 재검토를 주장하고 있다.건보공단 특사경권 부여 법안의 경우 의료계 반대가 큰 게 입법 결과에 영향을 미칠 것으로 보인다.대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 건보공단에 특사경권을 주면 일선 의료기관 현지실사 규제가 대폭 강화돼 제대로 된 소신 진료가 불가능하고 의료인들의 기본권을 과도하게 침해할 가능성이 커진다는 입장을 보이고 있다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "전반기 복지위가 여야 만장일치 합의로 통과시킨 법안들을 법사위가 처리하지 않은 사례가 다수 있다"면서 "복지위원장을 맡은 정춘숙 의원이 법사위 체계·자구 심사 단계에서 60일 이상 멈춘 복지위 소관 법안에 대한 본회의 부의 요구권을 적극 행사하겠다는 입장을 밝힌 만큼 후반기 입법 환경이 변화할지 지켜봐야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 코로나19 감염병 대응과 약무·의료·한방·간호 등 보건의료정책 전반을 총괄하는 보건의료정책실장직과 보건의료·약무·간호정책을 추진하는 보건의료정책관 직무대리을 변경했다.보건의료정책실장 업무는 임인택(53·서울대 영문·행시 37회) 현 건강정책국장이, 보건의료정책관 업무는 고형우(54·성대 경영·행시 43회) 보건의료정책과장이 각각 도맡아 하되, 당분간 직무대리 체제를 유지한다.복지부는 8일자로 이 같이 고위공직자 발령을 내리고 내부에 공개했다. 당초 보건의료정책실장은 이기일(58·건대 행정·행시 37회) 제2차관이 맡던 직책으로, 이 차관의 승진 이동에 따라 최근까지 이창준(58·한국외대 행정·행시 37회) 보건의료정책관이 직무대리을 맡아왔다.보건의료정책실장 직무대리를 맡은 임인택 건강정책국장. 먼저 보건의료정책실장 직무대리는 임인택 국장이 맡는다. 임 실장 직무대리는 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실 노인정책관, 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장 등 보건과 복지 분야에서 활약한 인물로 현재 건강정책국장이다.보건의료정책실장은 보건의료한방 정책을 모두 총괄, 지휘한다. 의료분쟁, 보건의료재정 조달, 보건의료인력 수급정책과 조정, 면허와 자격제도 관리 및 정비, 의료장비, 병상 관리, 의료기관 평과, 한국보건의료연구원 육성과 지원 등 보건의료 정책 전반과 밀접하게 연관된 핵심 업무를 총괄하게 된다.이 라인에는 보건의료정책관과 공공보건정책관, 한의약정책관이 통솔하는 업무가 모두 포함돼 있다.보건의료정책관 직무대리를 맡은 고형우 보건의료정책과장.보건의료정책실 라인에 속해 있는 보건의료정책관 직무대리 업무는 고형우 과장이 맡는다.고 정책관 직무대리는 의료보장관리과장, 보험약제과장, 약무정책과장, 보험급여과장, 공공의료팀, 복지정책과장, 자립지원과장 등을 역임한 경력과 함께 국가경쟁력강화위원회에도 파견된 이력도 있다. 현재 보건의료정책과장직을 맡아 가장 민감한 비대면진료 분야 정책을 추진 중이다.보건의료정책관 라인에는 의약계 가장 민감한 보건의료 이슈가 상당수 포함돼 있다. 여기에는 의료계와 간호계에는 간호법 관련 문제와 보건의료인력 수급, 면허, 장비, 재정까지 모두 망라해 있다.약사사회 큰 이슈인 비대면 진료조제와 배달 약국과 플랫폼(가이드라인) 이슈, 안전상비의약품과 화상투약기 등 사안을 다루는 약무정책과도 속해 있다.현재 복지부 내외부에 따르면 대통령실은 보건의료정책실장의 인사검증을 진행 중이다. 다만 복지부장관이 70여일째 공석이기 때문에 장관 임명이 조속히 마무리되면 보건의료정책실장과 보건의료정책관의 정식 발령 시점도 상호 영향을 미칠 것으로 보인다.한편, 이창준 직전 보건의료정책실장 직무대리 겸 보건의료정책관의 향후 행보는 아직 공개되지 않았다.