[데일리팜=김정주 기자] 전문약사제도 도입을 위해 정부가 오는 10월 하위법령 정비를 계획한 가운데, 의료계가 전문약사제도 도입과 이 안에서 사용되는 '약료' 등 전문 용어에 대해 강하게 반발하자 약사회가 법리적 정의와 기준 마련 방안을 추진한다.약사법 상 '약료'라는 단어가 명시돼 있진 않지만 현재까지 오랫동안 약사사회에서 통용돼 온 이 단어와 이를 특화할 전문약사제도에 대해 의료계는 불편한 심기를 노골적으로 드러내고 정부에 항의 방문까지 한 상황이다.24일 보건복지부 약무정책과에 따르면 '약료'란 단어는 학회나 일부 지역 약사회, 논문 등에 흔하게 통용되고 있지만 법적 정의는 없다. 이에 대해 의료계는 약료와 이를 발전시켜 전문약사제도를 도입하는 일련의 행보에 약계가 의사 진료권을 침해하려는 시도라며 강하게 문제 제기 하고 있다.이정근 대한의사협회 상근부회장은 전문기자협의회의 현안 질의에 최근 복지부에 항의 방문을 했다고 설명하고 전문약사제도의 목적과 활용 범위 등을 문의하고 약료의 어원에 대해 질의했다고 말했다.이 상근부회장은 "의사도 전문의사가 (치과나 한방 등) 다른 의사 업무 범위를 넘어서지 않는다"며 "약사 역시 약사법에 준해서 업무 영역을 외부로 확장해선 안된다. 약료의 개념은 진료가 될 수 없다. 최대의 선은 복약 지도"라고 못 박았다.양대형 복지부 약무정책과 사무관은 "결국 명확하게 정의를 해야 할 문제다. 의료는 의사의 진료이고 진료에는 진단과 치료로 정의돼 있는데, 약료는 아직 정의가 없다"며 "약사회에 전문약사제도 협의체에 이 부분을 고민해달라고 전달했다"고 설명했다.직역 침해를 문제 삼는 의료계에 오해의 소지를 불식시키기 위해 정부가 교통정리를 약사회에 요청한 것이다.대한약사회에 따르면 약료라는 명칭은 이미 수 십 년 전부터 약사사회에서 통용된 단어로, 경기도 '방문약료사업' 등의 조례규정에도 사용되고 있으며 포털 사이트 등에서도 흔히 접할 수 있는 용어다. 따라서 약료는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동으로 통상 정의되고 있는데 이 범주 안에서 전문약사제도 내 약료가 사용될 전망이다.최미영 대한약사회 부회장이자 전문약사제도협의회장은 "의료계가 지적하는 약료 명칭 문제는 진료와 전혀 상관 없는 행위이고 전문약사의 행위에도 상위법이 존재하기 때문에 진료권을 침해할 어떤 소지도 없다"며 "오는 30일 약사회와 병원약사회, 산업약사회로 구성된 협의체에서 연구용역 결과를 논의할 예정인데 약료에 대한 정의를 분명히 명시해 전문약사제도에 표기할 것"이라고 밝혔다.이 같은 상황에도 불구하고 의료계의 문제 제기와 진료권 침해 시도라는 의혹 어린 시선은 한동안 수그러들지 않을 것으로 전망된다. 정의와 업무 범위 규정과 상관없이 의사단체는 진료권 침해로 서서히 번져갈 것이란 의심을 거두기 않고 있기 때문이다.이정근 의협 상근부회장은 "약교협 전문약사제도 3차 연구용역이 나올 때 (정부에) 의협과 간담회를 하자고 요청할 것"이라며 "10월 세부안이 공표되기 전에 의사들이 검증해서 의료 영역을 침범하는 내용이 있는지 확인하기로 했다. 만약 침범할 경우 의약분업 파기를 선언할 것"이라고 강경한 입장을 보였다.한편 정부는 내년 4월 전문약사제도를 도입할 방침이다. 이를 위해 현재 약사법 개정 절차를 준비 중으로, 오는 10월 안에 하위법령을 정비할 방침이다. 현재 약교협이 진행 중인 3차 관련 연구용역 결과는 제도화의 근거로 사용될 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 감사원이 문재인 정부 당시 코로나19 백신, 마스크 등 의료·방역물품 수급·관리 사업을 올해 하반기 감사 계획에 포함하자 야당과 방역 전문가들이 이를 정치 보복이라며 비판하고 나섰다.화이자, 모더나 등 코로나19 백신 수급 지연은 이전 정부에서 야당이었던 국민의힘이 집중적으로 문제 제기했던 의제다.새 정부 이후 제1야당이 된 더불어민주당과 방역 전문가들은 신종 감염병 대응 초기 백신 수급 문제를 감사 대상에 올리는 것은 과거 정부를 정조준한 정치 감사이자, 방역에 진력 중인 공무원들을 괴롭히는 처사라는 반응을 보이고 있다.최근 감사원은 2022년도 하반기 감사 계획 공개문에서 성과·특정사안 감사 내 '백신 등 의료·방역물품 수급·관리' 등 감염병 대응체계 분석을 감사 계획에 포함했다.지난해 정부가 화이자, 모더나 등 코로나19 백신 수급 계획에 차질을 빚은 경위를 감사하겠다는 것이다.백신 도입 지연에 따른 접종 지연과 방역 악화, 마스크 대란은 전 정부 당시 국민의힘이 꾸준히 문제 삼았던 사안들이다.야권에서 감사원이 문 정부 주요 정책 타깃 감사로 검찰 수사 착수를 위한 혐의 다지기가 아니냐는 의심을 제기하는 이유다.민주당은 감사원의 감사 계획을 정치 보복이자 선전포고로 규정하고 전면 대응을 예고했다.우상호 민주당 비상대책위원장은 코로나19 백신 수급 관리를 감사 확정한 감사원을 향해 "감사원의 행태가 정말 점입가경"이라며 "코로나가 심각한데 정치 보복을 하자고 방역 체계를 흔들 때인가. 감사원의 선전포고로 규정하고, 최근 여러 월권 행위도 법률 대응까지 전면 검토하겠다"고 피력했다.신현영 민주당 대변인도 "세계로부터 K방역이란 극찬을 받은 전 정부 방역을 정치 감사 대상으로 삼겠다니 이야말로 정치방역"이라며 "전 정부에 대한 먼지털기 감사로 윤석열 정부 무능을 감추고자 하는 것이라면 정말 한심하다"고 꼬집었다.신 대변인은 "올 가을 독감과 함께 코로나19 트윈데믹을 대비해 방역과 의료체계를 재정비해야 하는 절체절명의 시기"라며 "보건복지부, 질병관리청이 감염병 대응을 위한 혼신의 노력을 다해도 부족한 상황에서 이런 무차별적이고 무리한 감사는 국가 감염병 대응 체계를 위축시키는 결과를 초래할 것"이라고 했다.방역 전문가들도 감사원의 백신 수급 감사 계획에 비판 목소리를 냈다.문 정부에서 방역 관련 정부위원회 활동을 했던 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 자신의 SNS에 감사계획 기사를 첨부하며 우려감을 드러냈다.이재갑 교수는 "정권 이익에 따라 매번 이런 식"이라며 "재난 상황에서 죽도록 고생한 공무원들만 이렇게 괴롭히려는 건지"라고 썼다이 교수는 "당시 책임자들은 자리에도 없는데"라고도 지적했다. 정권 교체로 백신 수급 관련 장·차관급 책임자들도 모두 바뀌었는데 감사원이 전 정부 백신 수급을 감사 확정한 것은 코로나 초기 확산 당시 고생하고 재확산에 대응 중인 실무 공무원들의 사기를 떨어뜨리고 업무를 가중하는 행위라는 취지다.한편 이 같은 정치권과 외부의 비판과 동시에 감사원 내부에서도 중립성 우려가 제기되면서 감사원은 백신 수급 감사는 코로나가 재확산 할 경우 다른 감사로 변경한다는 단서를 단 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 상륙한 MET 변이 표적항암제 타브렉타에 이어 텝메코도 급여 심사 중인 것으로 나타났다.MET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않아 급여 적용되는 치료제가 절실한 상황이다.24일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 텝메코정225mg(페포티닙염산염수화물)의 급여기준 신설을 검토하고 있다.텝메코정225mg은 작년 11월 머크가 국내 허가 받은 항암제로, MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포신호와 증식, 생존에 필요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 전해진다.같은 날 한국노바티스의 타브렉타정도 허가를 받으면서, MET 변이 항암제가 국내에서 처음으로 사용할 수 있는 길이 열렸다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 기전을 가졌다.두 약은 이후 급여 절차를 밟고 있는 것으로 보인다. 타브렉타는 지난 10일 중증암질환심의위원회(이하 암질심)의 안건에 올라갔지만, 급여 기준 설정에는 실패한 바 있다.현재도 두 약은 비급여로 사용이 가능하지만, 가격이 1000만원대라는 점에서 환자들이 쉽사리 접근하기 어려운 상황이다.때문에 관련 환자와 의료 현장에서 신속한 급여 적용을 외치고 있다. 하지만 급여가 적용되려면 항암제 급여기준 설정(심평원 암질심)을 한 뒤 급여 적정성을 인정(심평원 약제급여평가위원회)받고, 건보공단 약가협상을 거쳐야 하는 등 장기간 걸린다.타브렉타정이 암질심 통과에 실패한 상황이기 때문에 텝메코도 급여 과정 1단계 통과를 장담할 수 없다. 특히 MET 엑손 14 결손의 경우 아직 동반진단법이 개발되지 않아 사용 환경도 녹록지 않다.같은 날 허가 받은 타브렉타와 텝메코가 급여 등재도 함께 성공할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 축산물의 안전관리 강화를 위해 신규 등록된 동물용의약품 케토프로펜, 아나코린, 에페드린의 일일섭취허용량(ADI)을 설정하고 평가보고서를 잔류물질정보를 홈페이지에 공개했다고 25일 밝혔다.식약처는 이번에 설정한 케토프로펜 등 3종의 일일섭취허용량를 토대로 잔류허용기준을 설정해 총 243종에 대해 잔류기준을 관리하게 됐으며, 이에 따라 동물용의약품을 사용한 축산물에 대한 안전관리가 한층 더 강화됐다.식약처는 농림축산검역본부 등 기관에서 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정이 필요한 경우 해당 기관의 신청을 받아 독성 및 잔류자료 등 과학적 근거와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 일일섭취허용량을 설정하고 있다.일일섭취허용량(ADI)은 식약처가 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 ‘잔류허용기준’을 설정하는 데 활용될 뿐만 아니라, 산업계& 8231;학계& 8231;정부(농림축산검역본부, 국립수산과학원) 등에서 해당 약품의 안전성 평가에 유용하게 활용할 수 있다.식약처는 이번에 신규로 등록된 3종의 동물용의약품에 대한 일일섭취허용량 설정 평가보고서가 국내 사용되는 동물용의약품의 안전성을 확보하는데 도움을 주고, 동물용의약품의 위해성 평가와 관련한 국민의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 기대한다.앞으로도 국내 유통되는 축산물의 안전성 확보를 위해 동물용의약품의 위해평가 안전 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄가 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC· Antibody-drug conjugate) 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 허가를 받을 전망이다.기존에 없던 HER2 저발현 유방암 치료제인 만큼 국내 도입에 관심이 쏠리고 있다. 다만 현재 엔허투는 FDA에서 HER2 저발현 환자까지 적응증 확대 승인을 받았지만, 국내에서는 HER2 양성 3차 치료제로서 먼저 허가에 도전한다.24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 엔허투의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.유방암과 위암에 적응증을 갖고 있는 이 약은 2019년 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암 치료제로 최초 허가 받은 이후, 지난해 '이전에 허셉틴(트라스투주맙) 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제'로 미국 승인을 획득했다.국내에서는 지난해 6월 식약처가 엔허투를 신속심사대상 의약품으로 지정하고 허가심사를 진행해 왔다.엔허투가 국내 품목허가를 받으면, HER2 양성 전이성 유방암·위암의 3차 또는 이후 치료제로 환자들에게 사용이 가능할 것으로 보인다.HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단 되고 있다.지난해 10월 유럽종양학회 임상진료지침은 DESTINY-Breast03 결과를 바탕으로 탁산 및 트라스투주맙 투여 후 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위해 선호되는 2차 치료제로 엔허투를 권고하도록 했다.이어 올해 7월에는 유럽집행위원회가 엔허투를 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1000억원대 매출을 올리고 있는 뇌기능개선제 글리아타민(콜린알포세레이트), 고지혈증복합제 로수젯(로수바스타틴·에제티미브) 등 최근 사용량이 늘어난 주요 제품들이 사용량-약가 연동제 협상에 의해 약가가 인하된다.이번 약가인하로 국민건강보험공단은 총 447억원의 재정절감이 예상된다고 설명했다.건보공단은 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과, 52개 제품군(172개 품목)에 대한 협상을 모두 완료해 합의 약제의 약가가 9월 1일자로 일괄 인하될 예정이라고 밝혔다.사용량-약가 연동 '유형 다' 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만5000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 2021년도 의약품 청구금액이 2020년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 실시한다.재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도로 건강보험 재정절감에 기여하고 있다고 공단은 밝혔다.특히 올해 협상은 보험 재정에 영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 지난 4월 협상대상 선정 제외 기준 변경 관련 지침 개정 후 이뤄진 첫 협상으로, 제약업계에서도 관심이 높았다.금년도 재정 절감액인 447억원은 전년도 267억 대비 약 180억 원(67%) 이상 증가한 수치로 2006년 제도 도입 후 역대 최대 수치라는 설명이다.여기에 협상기간을 전년 대비 1개월 앞당김으로써 조기 약가 인하에 따른 추가 재정 절감도 약 35억원 이상 될 것으로 예상된다고 공단 관계자는 전했다.산술평균가 미만 제외 규정 변경으로 인해 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐고, 이들 약제의 평균 청구액은 162억원으로 재정에 대한 영향력이 큰 약제가 증가했다.지난 3월 개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침에 따르면, 협상대상 제외약제 대상을 '연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'에서 '연간 청구액 합계가 20억원 미만인 동일제품군'으로, 또 '산술평균가 미만'에서 '산술평균가 90% 미만'으로 변경했다.또한, 청구금액 20억원 미만으로 기준을 상향 조정한 결과 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외돼 효율적인 제도 운영 및 중소 제약사의 어려움 해소에도 기여했다고 공단은 밝혔다.정해민 건보공단 약제관리실장은 "인구 고령화 및 고가 신약의 급여 등재 등으로 약품비 지출이 급증하고 있어, 약가 사후관리에서의 핵심적 역할을 하는 사용량-약가 연동 협상의 중요성이 증가하고 있다"며 "재정절감액의 증가는 효율적 약가협상과 지침 개정 등의 결과이며, 앞으로도 공단은 약가 사후관리 기능을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.그러면서 "향후에도 공단은 최근 코로나19 사용량 연동 협상 반영 등을 포함, 제약사와의 유기적 소통과 협력을 통해 제도의 수용성과 실효성을 높일 수 있도록 할 것"이라며 공단-제약사 간 협력 중요성도 강조했다.사용량-약가 유형 다 협상으로 인하된 36개 제약사 및 172개 품목

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립공주대학교에 의과대학을 신설하고 공공보건의료업무에 복무하는 지역의사제도 도입을 추진한다.정권교체 이후 여당이 의료계가 반대하는 의대 추가 신설과 공공지역의사제 시행에 시동을 건 것은 처음이라 시선이 모인다.25일 국민의힘 성일종 의원(충남 서산· 태안)은 이 같은 내용의 '국립공주대학교 의과대학 설치에 관한 특별법안'을 대표발의했다.성 의원은 신종 감염병의 세계적 유행과 함께 발생 주기가 짧아지고 인구 고령화로 의료 수요는 증가하고 있지만 전국 의과대학 학생 모집 정원은 2006년 이래 3058명으로 동결됐다고 지적했다.배출되는 전문의료인력이 수도권에 집중돼 지방에서는 적정 의료 전달체계가 붕괴되고 있으며 필수 의료서비스를 제공받지 못하는 등 국민 의료안전이 위협 받고 있다는 게 성 의원 시각이다.실제 전국 활동 의사 현황을 살펴보면 53%가 수도권에 집중돼 인구 1000명당 의사 수가 3명인 반면 경북 1.4명, 충남 1.5명, 전남 1.7명으로 전국 평균 2명보다 현저히 낮아 공공의료기관에서 적정 인력을 확보하지 못하는 실정이다.이에 성 의원은 충남 도내 소재한 국립공주대에 의대를 설치해 전문의료인력을 양성하고 지역 의료인력을 원활히 수급해 국민의료 안전을 제고하는 법안을 냈다.국립공주의대 입학 정원은 100명 이내에서 교육부 장관이 복지부 장관과 협의해 정하도록 하고, 국가가 의대 시설, 설비 조성을 위해 필요한 예산을 지원하는 내용도 담겼다.또 의사면허 취득 후 일정 기간 지역 내 공공보건의료기관 또는 공공보건의료업무에 복무하는 지역의사제도를 도입해 지방의 공공의료 안전망을 강화하는 조항도 법안에 포함됐다.지역공공의료과정으로 선발된 의대생은 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 지원할 수 있도록 했고 의사면허 취득 후 10년 간 해당 지역 공공의료에 의무적으로 복무토록 했다.성 의원은 "지역 간 의료이용 격차 해소와 국민의 의료안전을 위해 균형적인 전문 의료인력 양성을 확대해 지방의 취약한 응급의료와 필수 의료서비스 등 공공의료 기반을 마련해야 한다"고 입법취지를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 집중호우 재난지역 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 전국재해구호협회에 성금 500만원을 기탁했다고 25일 밝혔다.이번 성금은 실의에 빠진 수해 지역 주민들을 돕기 위해 식약처 직원들이 수재민 돕기 성금을 자율적으로 모금해 마련했다.오유경 처장은 "갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다"며 "피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다"고 말했다.식약처는 앞으로도 나눔의 가치를 사회에 확산하기 위해 더욱 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 네카)이 골감소증 환자에서 약제 효과를 분석하고 골절 위험 예측모형을 개발해 25일 연구결과를 발표했다.세계적으로 노령화가 급격히 진행됨에 따라 골감소증과 골다공증 유병률이 급격히 증가하고 있다. 특히, 골감소증의 경우 현재 노인인구의 절반 가량으로 추정되며, 고관절 골절의 빈도가 점차 증가하면서 이로 인한 사회·경제적인 부담이 급격히 증가하고 있다.이에 네카는 골밀도 수준에 따른 골절 발생을 파악하고 골감소증 환자에서 골절 위험요인을 분석해 선제적으로 치료받을 수 있도록 '골감소증 환자에서 골절 예방 치료의 필요성' 연구를 수행하고 결과를 발표했다.건보공단 생애전환기 건강검진을 받은 만 66세 여성의 자료를 분석한 결과, 2007년 이후 골감소증 환자는 계속 증가했으며, 2019년 골감소증 환자는 66세 여성 절반을 차지했다. 골밀도 수준에 따라 골절 발생률을 분석한 결과, 골밀도가 정상인 군에 비해 골감소증, 골다공증 환자군의 골절 발생률이 높았다. 2008~2009년 생애전환기 건강검진 수검자 중 골감소증인 만 66세 여성 환자에서 골절위험인자를 확인하고 예측모형을 구축한 결과, 낙상, 당뇨병, 뇌혈관질환, 천식, 과거골절력이 유의한 골절 위험 인자로 포함됐다.네카는 골다공증성 골절 발생에 대한 국내외 문헌을 검토한 메타분석 결과, 골감소증 환자에서 골다공증 약제 치료군이 약제를 치료하지 않은 군에 비해 골절 발생 위험이 통계적으로 유의하게 낮았으며, 골밀도가 유의하게 증가했다고 확인했다.따라서, 골밀도가 골다공증 수준으로 낮지 않더라도 골절 고위험군인 환자들을 선별해 치료하는 것이 필요하다.대한골대사학회와 대한내분비학회 전문가 의견 조사 결과, 응답자 모두가 골감소증 환자에게 선택적으로 약제투여가 필요하다고 했으며, 실제 처방을 더 적극적으로 하기 위해서는 보험급여의 확대가 필요하다고 답했다.연구책임자 서울대학교병원 내분비대사내과 김정희 부교수는 "골밀도 정상군에 비해 골감소증 환자의 골절 위험도가 더 높은 것을 확인했고, 정책적으로 골절위험이 높은 골감소증 환자에게 적극적인 치료가 고려돼야 한다"며 "이번 연구에서 개발된 골절예측모형은 골감소증 환자에서 골절 위험을 평가하는 유용한 지표로 사용되길 바란다"고 말했다.공동 연구책임자인 네카 윤지은 부연구위원은 "향후 골감소증 환자에게 골다공증 약제 투약 여부를 결정하는 임상진료지침에 중요한 근거로 활용되기를 기대한다"고 말했다.