[데일리팜=김정주 기자] 의료급여기관 중복투약 점검·관리 일몰제가 폐지된다.의료급여 부문을 진료·조제하는 요양기관을 일반 건강보험 기관과 같은 수준으로 중복투약 점검하는 기준에 있어서 타당성을 검토하는 게 사실상 필요없기 때문이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준 세부사항 일부개정(안)'을 행정예고 하고 의견조회를 진행한다. 정부는 앞서 2020년부터 의료급여 수급자의 동일성분 약제 중복투약으로 건강상 위해와 약물중독을 미연에 방지하기 위해 이 기준을 만들어 적용했다. 환자 입장에서 의료급여기관을 방문해 처방·조제를 받을 때 지켜야 할 기준을 건강보험제도 기준과 동일하게 개선해 중복 투약을 점검 받는 것이다.주요 내용은 의료급여기관을 방문해 처방·조제받는 행위 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함해 적용한다. 여기에는 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역에서의 약국의 직접조제, 즉 분업 외 지역 약국도 포함하고 있다.다만 2년마다 12월 31일을 기준으로 이 기준의 타당성을 검토해 개선해야 한다는 규제 재검토 단서조항을 붙여 오는 12월 31일 재검토 기한이 다가왔다. 복지부는 중복투약 점검과 관리는 의약품 투약 안전성을 높이고 부작용 방지에 필요한 것이라는 점에서 이 일몰 규정을 삭제해 제도를 계속 유지하기로 했다. 복지부는 내달 14일까지 기관·단체 또는 개인에게 의견을 받아 이견이 없으면 고시 발령 날부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학의 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주' 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 17일까지 의견조회에 나선다.유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 지난 2018년 3월 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 국내 허가를 받았다.LG화학은 바이오시밀러 시장이 형성되기도 전인 2010년부터 유셉트의 개발에 착수해 일본과 한국에 출시했다.유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받아 개발됐으며, 국내 및 일본의 370여 명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다.특히 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입도 함께 출시되면서 화제가 됐었다.LG화학은 펜 제형으로 자동주사방식인 오토인젝터와 PFS 제형 두 제품을 허가 받았다.국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 351명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고됐다.인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%(2명/351명, 2건)로 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 나타났다.예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%(14명/351명, 14건)로 고름 물집, 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성 기침, 간 지방종, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감 등이 보고됐으며, 이를 토대로 허가사항의 사용상 주의사항에서 이상사례가 추가될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 4일, 국제협력 방안 논의를 위해 세계보건기구(WHO) 통합보건서비스국(IHS, Integrated Health Services) 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 심사평가원을 방문했다고 밝혔다.심사평가원은 WHO와의 협약에 따라, 2016년부터 WHO 통합보건서비스국에 심사평가전문가를 파견하고 있으며, 지난 해 12월에는 전략적 구매(Strategic Purchasing)분야 WHO 협력센터로 지정되며 공동 연수과정 개최 등 실질적인 협력을 강화해 나가고 있다.이번 방문은 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 김선민 원장에게 양 기관의 협력 방안에 대한 논의를 직접 요청하해 방한 기간인 지난달 31일부터 오늘 안에 이뤄진 것이다. 루디 국장은 한국의 보건의료 시스템과 심평원의 업무를 소개받으며 협력 방안에 대한 논의를 시작했다. 그는 심평원의 의료 질 향상 성과 및 보건의료 빅데이터 수집·활용 노력에 감탄하며 "WHO와 심평원이 국제사회 건강보장 확대 및 의료 질 향상에 함께 기여할 수 있는 방안을 강구하자"고 제안했다.김선민 원장은 "전 세계 보편적 의료보장 및 지속가능한 보건의료구매체계 강화를 위해 국제사회 내 심평원의 역할을 지속적으로 확대하겠다"고 밝히며 "WHO IHS와의 의료 질 향상, 보건의료데이터 활용 및 의료체계개선 등 다양한 분야에서 지속적인 협력을 약속했다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 편성한 내년도 '국산 글로벌 백신·신약 펀드' 조성 예산(정부 출자금)이 지나치게 적어 민간 투자심리를 위축시킬 수 있다는 국회 지적이 나왔다.2023년도 국산 백신·신약 펀드 예산안은 올해 500억원보다 400억원이 감액된 100억원으로 편성됐는데, 이를 증액해야 민간 투자심리를 활성화 할 수 있다는 분석이다.3일 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 2023년도 복지부 제2차관 소관 예산안 검토 보고를 통해 이같이 밝혔다.복지부는 제약산업 육성 지원사업 내년도 예산안을 440억7000만원으로 편성했다. 이는 올해 예산 719억7300만원 대비 279억300만원(38.8%) 축소한 액수다.특히 K-글로벌 백신 펀드 내년도 예산은 100억원으로, 올해 500억원에서 400억원 감액했다.진선희 전문위원은 K-글로벌 백신 펀드 조성 정부 출자금을 증액해야 한다고 지적했다.복지부는 올해와 내년에 각각 5000억원 규모 펀드를 분할 조성하기 위해 정부와 정책금융기관 출자 대 민간 출자 매칭 비율을 40 대 60으로 계획했다.올해 복지부는 정부 출자금을 제외하고 정책금융기관으로부터 1000억원, 민간으로부터 3000억원의 자금을 투자 받는 게 목표였다. 그러나 올해 9월 기준 1차년도 목표액 5000억원 중 3300억원이 조성됐는데, 정책금융기관으로부터 1000억원은 출자됐지만 민간 부분은 3000억원 목표 중 1300억원만 조성된 상태다.이런 상황 속 내년도 복지부 출자금 예산을 100억원으로 축소한 것은 민간부분 투자를 독려하기 부족하다는 게 전문위원 분석이다.진 전문위원은 "백신 개발은 전임상과 임상 등을 수차례 거쳐 유효성과 안전성을 입증해야 해 상당 시간과 비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자심리가 매우 위축된 영역"이라며 "백신 펀드 사업은 이런 점을 고려해 1조원 규모 민관 매칭 백신 펀드를 조성해 백신과 신약 개발 제약·바이오기업에 투자하는 게 취지였다"고 설명했다.진 전문위원은 "전세계적 경기불황으로 투자시장이 위축된 상황에서 정부 출자금 축소는 민간 투자심리를 위축시킬 우려가 있다"면서 "민간 출자부담액도 함께 감소시켜 1조원 규모 K-글로벌 백신 펀드 조성이 어려워 질 수 있다. 공공부문 출자금 확보에 만전을 기해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가 결과를 기반으로 급여액 환수 협상에 나선 건보공단과 제약사들이 환수율을 놓고 입장차가 나타나고 있는 것으로 알려졌다.공단은 환수율 20% 이상을 요구하고 있는 반면 제약사들은 20% 이상에서는 절대 합의할 수 없다는 입장이다.환수율 20%는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 환수협상에서 합의한 비율이다.3일 업계에 따르면 건보공단은 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 급여적정성 재평가를 1년간 유예하기로 심평원이 결정함에 따라 오는 14일까지 제약사들과 협상에 나섰다.이미 대면협상과 더불어 자료도 오고 간 것으로 전해진다. 협상의 관건은 환수율과 환수기간이다. 그런데 환수율에서부터 이견이 커 합의가 쉽지 않은 상황으로 알려졌다.공단은 지난 2021년 콜린알포세레이트 제약사들과 합의한 환수율 20%를 기준선으로 이보다 높은 금액을 제시한 것으로 전해지고 있다.하지만 제약사들은 20% 이상은 절대 수용할 수 없다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 상한금액이 저렴하기 때문에 환수율이 20%를 넘어서면 원가에서 남는 게 없다"고 토로했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 상한금액은 58~70원대로, 500원선인 콜린알포세레이트와 비교가 안 된다는 설명이다.하지만 공단은 이 제제의 임상재평가 결과가 내년 예정돼 있어 환수 기간이 짧을 것으로 예상됨에 따라 환수율을 내릴 수 없다는 분위기로 전해진다.실제로 콜린알포세레이트 임상재평가는 작년 착수해 2025년까지 시간이 상당히 남아있다. 그에 비하면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상재평가 결과 제출이 확정된 상황이어서 환수 기간이 콜린알포세레이트처럼 길지 않을 가능성이 높다.다만 공단과 제약사가 환수 시점을 어떻게 합의하느냐에 따라 환수기간은 변동될 수 있다.이처럼 환수율에서 양측의 간극이 상당하기 때문에 오는 14일 협상종료 시점까지 합의가 이뤄질지 불투명한 상황이다.합의에 실패하면 복지부가 재협상을 명령할지, 그대로 급여적정성 결과에 반영할지 고심할 것으로 보인다. 일단 복지부는 12월 급여목록에 급여적정성 재평가 결과를 반영한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 공개됐다.식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 추진 일정에 맞춰 지난 10월 28일부터 홈페이지에 의약품 등 GMP 실사 결과를 공개하고 있다. GMP 실태조사 정보 공개는 WLA 규제 실사 분야의 주요 평가기준 중 하나다.식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 운영하면서 PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적 공개를 추진하기로 했다.공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.지난달 말 홈페이지에 공개된 실사 결과는 해외제조소가 주 대상이다.식약처는 제조소 현황, 실태조사 목적과 기간, 실태 조사자와 실태조사 결과를 공개했다.실태조사 대상 품목의 경우 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.공개 시점은 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다.식약처는 향후 약사법 개정을 통해 전체 실태조사 결과 공개를 추진할 계획이다.이번 GMP 실태조사 결과 공개는 투명성과 신뢰성 뿐 아니라 실태 조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상 등을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4일 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여, 서울 영등포구 소재)를 방문했다.이날 오 처장은 최근 마약류 범죄와 오남용 문제가 심각한 상황에서 중독자 재활을 포함한 정부의 촘촘한 관리와 지원이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다.마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립했으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있으며, 전국에 중독재활센터 2개소 운영 중(중앙 마약류중독재활센터(서울), 영남권 마약류중독재활센터(부산)이다.이날 현장 방문은 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 위해 노력하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 중독재활 지원사업 현황을 살펴보고, 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련했다.오 처장은 "최근 마약이 사회적 문제로 대두되고 있어 단속, 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "마약류 중독자의 재활을 위한 마퇴본부 직원들의 노력에 깊이 감사드리고, 앞으로도 마약류 중독자들이 정상적으로 사회에 복귀할 수 있도록 재활 지원에 적극 힘써달라"고 격려했다.식약처는 앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하고 마약류 중독자가 사회에 건강하고 빠르게 복귀할 수 있도록 재활을 강화하기 위한 행정적 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 긴급사용승인 된 코로나19 치료제 투약 후 발생할 수 있는 환자 부작용 피해 보상을 위한 정부 예산이 전혀 편성되지 않은 것으로 나타났다.팍스로비드, 라게브리오, 이부실드 등 정식 시판허가가 아닌 긴급승인 의약품을 투여한 환자들이 정부를 상대로 피해 보상을 신청했을 때 심사를 거쳐 피해 구제를 할 수 있도록 내년도 정부 예산을 추가 편성해야 한다는 지적이 나온다.현재 정부가 운영 중인 의약품 부작용 피해 구제 제도는 약사법을 근거로 정식 시판 허가된 의약품에 대해서만 적용되므로, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해를 보상할 재원을 별도로 마련해야 한다는 취지다.4일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 식품의약품안전처 소관 2023년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.코로나19 등 감염병 확산과 같은 공중보건 위기상황 대응을 위해 2021년 3월 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정됐다.이 법은 공중보건 위기상황 대처를 위해 제조·수입업자가 품목허가나 품목신고를 하지 않은 의약품을 국내 공급할 수 있는 긴급사용승인이 가능하도록 규정 중이다.이를 근거로 지난해 팍스로비드 1품목, 올해 라게브리오캡슐과 이부실드주 2품목이 긴급사용승인됐다.특히 올해 9월 기준 긴급사용승인 의약품 투약으로 발생한 미각 이상, 어지러움, 고혈압 등 이상사례가 614건 보고됐고 3건의 부작용 피해구제 신청이 접수됐다.문제는 긴급사용승인 의약품 부작용을 현행 피해구제 제도를 통해 보상할 수 있는지 여부가 불명확하다는 점이다.의약품 부작용 피해구제 사업은 한국의약품안전관리원 지원 사업으로 약사법에 따른 의약품 부작용을 피해 구제한다. 공중보건위기대응법을 근거로 긴급사용승인 된 의약품 부작용까지 해당 제도로 피해 구제 할 수 있는지는 근거가 불투명하다.약사법 상 의약품 부작용 피해 구제 보상은 국가 재정이 아닌 의약품 제조업자와 품목허가자, 수입자가 각기 납부하는 부담금을 재원으로 한다.진선희 전문위원은 공중보건위기대응법을 근거로 한 의약품 부작용은 약사법에 따른 피해구제 부담금으로 지급할 수 없을 것으로 판단했다.이에 국가 재정에서 팍스로비드 등 긴급승인 의약품 부작용 보상을 진행해야 하나, 예산이 반영되지 않았다는 게 진 전문위원 지적이다.진 전문위원은 "국가 재정으로 긴급사용승인 의약품 부작용 피해를 보상할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 공중보건위기대응법 일부개정안이 발의된 상태"라며 "최혜영 의원안과 김미애 의원안이 발의돼 복지위에 회부된 만큼 추가적인 예산 반영이 필요하다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정구 내 문화·체육 사각지대가 해소된다. 금정구와 부산대가 경암스포츠센터 체육시설 사용 협약을 체결한 영향이다.백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)은 3일 부산 금정구와 부산대학교가 부산대 경암스포츠센터 체육시설을 금정구민에 개방하는 내용을 담은 생활체육활성화 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 문화·체육시설이 없어 소외받던 장전·청룡·구서·노포동 주민들은 문화·체육시설의 혜택을 누리게 된다.협약에 따라 금정구는 부산대 경암스포츠센터에 생활 체육을 활성화하고 구민 건강증진을 위한 보조금을 지원한다.부산대는 경암스포츠센터를 금정구민에 개방한다.백종헌 의원은 "그동안 금정구는 운동시설이 부족해 서금사 인근의 주민들만 문화·체육시설의 혜택을 받아왔다"며 "이번 협약으로 모든 금정구민이 동등한 문화·체육 생활을 누리게 돼 기쁘다"고 말했다.한편, 백 의원은 운동시설이 부족한 금정구의 문화·체육시설 확보를 위해 부산대와 금정구 간 대화 창구를 열고 협약을 추진, 경암스포츠센터의 개방을 이끌어 냈다.