[데일리팜=이혜경 기자] 레플루노미드 성분의 단일제를 투여 받은 환자에게서 피부 궤양이 발생할 수도 있어 처방 및 조제 시 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 레플루노미드 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하기로 했다.통일조정 대상 품목은 셀트리온제약의 '루알바정'을 포함해 킴스제약의 '키마라정' 진양제약의 '듀로바정' 한국피엠지제약의 '류마킨정' 명문제약의 '명문레플루노미드정' 한림제약의 '아레이정' 알보젠코리아의 '레노미드정' 삼일제약의 '레플루정' 종근당의 '류마이드정' 등 18개 품목이다.허가사항 변경안을 보면 '이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다'는 사용상의 주의사항이 신설된다.이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.또 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다는 내용이 추가된다.이 같은 통일조정(안) 의견조회는 오는 18일까지 진행한다.식약처 허가총괄담당관은 "관련 단체와 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출해달라"고 밝혔다.한편 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 이번 항목은 통일조정 변경사항에서 제외되는 만큼 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 약사 출신 의원들이 내년도 공공심야약국 정부 지원 예산안을 제출하면서 전액 삭감된 예산안이 순증될 수 있을지 시선이 모인다.가장 많은 예산추계안을 제출한 의원은 서영석 더불어민주당 의원으로 47억1100만원의 순증을 요구했다.이어 서정숙 국민의힘은 38억7820만원 순증안을 냈고 전혜숙 민주당 의원도 35억4440만원의 순증안을 제출했다.7일 세 명의 의원이 정부를 향해 공공심야약국 예산 순증을 강하게 요구하면서 오는 9일 열릴 복지위 예산소위에서 해당 순증안이 심사대에 오를 전망이다.여야 복지위원 모두 공공심야약국 예산안 반영 필요성을 인정하는 데다 조규홍 보건복지부 장관도 이에 공감한 만큼 복지위 예산소위에서는 순증안 의결이 유력해 보인다.다만 사실상 최종 관문에 해당하는 예산결산특별위원회 심사를 통과해야 내년에도 공공심야약국 정부 예산 지원이 가능할 전망이다.지난 7월 1일부터 오는 12월까지 진행될 올해 공공심야약국 시범사업은 49개 시군구에서 71개 약국을 대상으로 설계됐다.복지위원들은 내년도 예산 반영 이유로 시범사업 기간 확대 필요성과 지역주민의 의약품 접근성 확보, 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정성 제고, 국민권익위원회 합의 조정 이행, 올해 시범사업 비용효과성 분석 등을 꼽았다.예산 16억원으로 시행된 올해 시범사업은 6개월이란 짧은 기간동안 진행된 만큼 실효성과 연속성을 위해 2023년에도 시범사업 예산지원이 반드시 필요하다는 게 복지위원들의 견해다.또 최근 소비자단체가 실시한 안전상비의약품 실태조사에서 88.6%가 안전상비약 13개 품목 모두를 구비하고 있지 않은 사실이 확인된 것도 공공심야약국 예산 지원 근거로 작용했다.특히 경증환자나 비응급환자의 경우 응급실 방문으로 인한 과도한 의료비 지출을 해소하고 응급실 과밀화 문제를 최소화 할 수 있는 점과 지난해 권익위가 대한약사회 집단 민원 조정에서 공공심야약국 시범사업 지원 합의를 이끌어 낸 점도 예산 타당성을 더했다.또 공공심야약국이 환자 1인당 가져올 편익 분석 등 비용 효과성 평가 작업을 위해서라도 내년 예산 반영이 필요하다는 논리도 제기됐다.예산을 요구한 전혜숙 의원은 "심야시간 약국 이용으로 소비자 의약품 구입 불편이 해소되고 약사를 통해 적정한 복약상담 서비스를 받으므로 의약품 오남용을 예방할 수 있다"면서 "불필요한 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정 사용도 제고할 수 있으며 공공심야약국의 고용창출 효과도 확인됐다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 최저가를 앞세워 약 400억원 규모의 다발성골수종 치료제 레날리도마이드 시장 공략에 나서고 있다.최근 보령이 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있는 데다 레날리도마이드 제제도 급여확대로 시장 전망이 밝아 이 같은 최저가 전략에 업계의 관심이 모아지고 있다.7일 업계에 따르면 보령 레블리킨캡슐20mg이 한 캡슐당 7만4712원에 이달 급여 등재됐다. 해당 금액은 보령이 산정기준보다 낮춰 등재된 가격이다.동일제제 가운데는 오리지널 세엘진 레블리미드캡슐20mg이 9만5394원, 종근당 제네릭약물 레날로마캡슐20mg이 8만6382원에 등재돼 있다. 오리지널보다는 2만원 이상, 기존 제네릭보다는 1만원 이상 저렴한 가격에 등재되는 것이다.보령은 지난 3월 레날리도마이드 시장에 첫 출사표를 던졌다. 레블리킨캡슐 5mg, 10mg, 15mg, 25mg 등 4개 용량 제품 급여등재에 성공한 것이다. 당시에도 보령은 최저가를 내세웠다.기존 제품이 7만원대였던 5mg은 4만8439원에, 7만~8만원대였던 10mg은 5만1471원에, 8만원대였던 15mg은 6만6433원에, 8만~9만원대였던 25mg은 7만4712원에 각각 등재했다. 모두 파격적인 금액대다.레날리도마이드 성분 약제 급여 목록. 보령이 동일제제 중 모두 최저가를 기록하고 있다. 레날리도마이드 제제의 오리지널 레블리미드캡슐은 작년 아이큐비아 기준 354억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 종근당, 광동제약, 삼양홀딩스가 제네릭약물을 판매하고 있지만, 오리지널과 격차가 크다. 그나마 종근당 레날로마가 작년 37억원으로 체면치레를 했다.지난 4월 레블리미드는 다발골수종 환자의 치료에 사용되는 보르테조밉·덱사메타손과 병용 투여 시 급여가 적용됐고, 6월에는 환자 유지요법으로도 급여기준이 설정돼 급여 확대에 파란불이 켜진 상황이다. 이처럼 사용기준이 증가하면서 레날리도마이드 제제의 시장 규모도 커질 것으로 예상된다.보령은 국내 제약사 중 항암제 사업에 강점이 있는 회사다. 특허만료 오리지널약물을 속속 인수하며 외형도 키우고 있다. 2020년에는 릴리로부터 젬자를 가져왔고, 최근에 알림타의 국내 판권도 획득했다. 알림타는 작년 매출만 203억원에 달하는 블록버스터다.여기에 섬성바이오에피스의 바이오시밀러 '삼페넷'과 '오베브지'를 국내 판매하고 있으며, 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'도 한국쿄와기린과 공동 판매하고 있다. 올해 항암제 매출이 3분기 누적 기준 1142억원으로 1000억원을 넘어섰다. 지난 2020년 5월 독립사업부서인 ONCO(항암) 부문이 출범한 뒤 점점 외형이 커지는 모습이다.혈액암의 일종의 다발성골수종에도 심혈을 기울이고 있다. 보르테조밉 성분의 '벨킨주'를 보유하고 있으면서, 최근 레날리도마이드 성분 '레블리킨'으로 시장 중심으로 다가가는 모습이다. 만약 보령이 레블리미드 매출의 절반만 가져와도 연간 150억원대 실적 달성이 가능하다.여기에 레말리도마이드 후속 포말리도마이드 제제 제품화까지 노리고 있어 다발성골수종 시장에서 보령의 적극적인 행보가 관심을 모으고 있다. 현재 보령은 포말리도마이드 오리지널인 포말리스트 제제특허 회피에 성공해 2024년 1월 물질특허 만료 이후 후발약 제품 출시가 가능한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 18일 오후 1시 30분 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '의약품 허가·신고 품질심사 설명회'를 개최했다.이번 설명회는 올해 의약품 허가·신고 품질심사 관련 주요 정책과 개선사항을 안내하기 위해 마련했으며, 설명회에서는 의약품 품질심사 관련 규정 개정사항, 의약품 품질심사 현황 사례 등을 다뤘다.이날 김명호 청장은 "설명회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무와 품질심사에 대한 이해를 높이고, 고품질의 의약품을 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

라오스 건강보험 컨설팅사업 착수보고회 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 보건의료 국제개발협력사업 전문기관인 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 발주한 '라오스 건강보험 심사청구체계 구축 및 정책관리 역량강화 컨설팅 사업' 수행 첫 단계로 지난달 20일부터 28일까지 7박 9일간 라오스 수도 비엔티안과 사업지 시엥쿠앙에서 현지조사를 하고 돌아왔다고 밝혔다.라오스 건강보험 컨설팅 사업은 건강보험 정책 컨설팅과 인적역량 강화 등을 통해 라오스 건강보험제도의 안정적인 운영 방안을 제시함으로써, 라오스 정부가 건강보험 시스템을 강화하고 자립적으로 운영하도록 지원하는 데 그 목적이 있다.이번 사업은 공단과 연세대학교 원주산학협력단이 공동 컨소시엄으로 수행하는 사업으로, 1단계('22.9.~'23.4.), 2단계('23.4.~'24.2.)로 나누어 총 17개월 동안 라오스 비엔티안, 시엥쿠앙 및 후아판 지역을 중심으로 운영된다.한국의 건강보험 제도 운영 및 발전 경험을 바탕으로 라오스의 건강보험 발전전략 및 심사청구 체계 개선에 대한 정책자문, 전략 제시, 건강보험 관계자 운영역량 강화를 위한 국내 초청 연수, 전문가 현지파견 직접 컨설팅(6개월) 등을 수행할 계획이다.라오스는 2025년 전국민 UHC 달성을 목표로 국가적 노력과 더불어 WHO를 비롯한 많은 국제기구들의 지원을 받고 있으나, 세계적인 경제 불황과 장기적인 팬데믹으로 인해 건강보험 재정의 효율적 운영과 체계적인 제도 운영 등의 문제에 직면해 있다.공단은 이번 현지조사를 통해 파악한 라오스 건강보험제도 운영 현황, 라오스 건강보험국의 정책자문 요구사항, 제도개선 사항, 심사청구 시스템 장애요인, WHO 등 국제 공여기관과의 사업방향 논의 등을 바탕으로 수원국 보건의료 환경에 적합한 컨설팅을 진행할 예정이다.특히, 지난 10월 21일에 라오스 보건부 건강보험 관계자 대상으로 개최된 착수보고회에서는 동 사업의 상세수행계획을 공유하고 각 기관으로부터 사업 추진에 대한 다양한 의견을 수렴해 사업 방향을 함께 모색했다는 설명이다.강상백 공단 글로벌협력실장은 "이번 현지조사를 시작으로 라오스 보건부 등 건강보험 관계자들과 함께 만들어 가는 건강보험제도가 되길 바라며 한국은 라오스 제도발전을 위해 적극적인 지원을 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 1일 복지용구 급여제품의 상시 품질관리 체계 구축 및 급여적정성 확보를 위한 실증연구 수행을 위해 '건강보험 고령친화 연구센터'를 설립·개관했다고 밝혔다.공단은 고령자의 특성과 욕구를 반영해 복지용구 급여제품의 표준기준 마련과 상시 품질관리 체계를 구축하고, 급여적정성 확보 및 급여적정비용 연구를 위한 '건강보험 고령친화 연구센터' 를 설립했다고 설명했다.연구센터는 기획재정부의 '공공기관 선도 혁신도시 활성화 방안' 과제로 선정돼 국비를 지원받아 설립됐으며, 국민건강보험공단, 국토교통부, 강원도가 함께 참여했다.건강보험 고령친화 연구센터 2층과 3층에 자리한 전시관과 체험관은 국내외 다양한 고령친화용품 전시·체험 및 홍보를 통한 수요자 선택권 강화를 지원한다.4층 연구센터는 복지용구 제품에 대한 자체 시험검사, 사용의 적합성 등을 과학적이고 체계적으로 실증하여 급여적정성을 확보하는 연구를 수행하게 된다.복지용구 제품의 품질관리 기반 조성 및 제품의 급여적정성 검증 기준 마련 등으로 수요자 중심의 품질관리를 강화하고, 사용성 실증 연구결과 등을 토대로 급여이용자 특성에 적합한 품목별, 기능별 표준급여 개발 지원체계 마련 및 고령친화용품 표준모형을 제시할 예정이다.또한 비용효과성 검증을 통해 합리적 표준원가 산정기준 및 제품의 적정가격 결정을 지원하는 등 고령친화 실증연구 수행 전문연구기관으로 도약을 기대하고 있다.이원길 공단 장기요양상임이사는 "전시체험관 운영을 통해 신기술이 적용된 비급여 제품까지 국민들이 직접 체험할 수 있도록 함으로써 정보 전달과 서비스 이용의 질적 향상을 기대한다"면서 "과학적 근거에 입각한 사용자 중심의 고령친화제품 실증연구를 수행해, 사용자가 믿고 사용할 수 있는 제품의 급여화를 추진하는 등 고령자의 건강한 삶을 추구하는 전문연구기관으로서 안전하고 올바른 재가생활 실현을 위한 동반자 역할을 충실히 해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원과 2022년 강원지역문제해결플랫폼 의제실행팀인 원주원츄팀은 '지역 내 외국인들의 약국 이용에 대한 어려움 해결' 공동과제 수행을 위해 원주시 약국 2곳에 다국어 증상 그림판 및 상비약KIT를 배치했다고 8일 밝혔다.원주원츄팀은 지역 내 외국인들이 약국을 이용함에 어려움을 해결하고자 모인 원주 연세대학교 학생으로 구성된 2022년 상호 협약한 3개 팀 중 하나이다.강원지역문제해결플랫폼은 시민 주도로 지역의 다양한 문제를 발굴하고 해결하기 위해 민·관·공이 참여하는 협의체로 심평원은 2018년부터 참여하고 있다.이번 공동과제 수행은 외국인 방문 비율이 높은 약국에 다국어(영어, 베트남어, 중국어, 필리핀어) 증상 그림판 및 상비약KIT를 배치해 지역 내 외국인들이 약국 이용 시 약품명이 한글로만 표시되어 불편을 겪는 등 의사소통의 어려움을 해결하고자 마련됐다.심평원은 다국어 가정상비약 KIT를 구성 할 수 있도록 예산을 지원하고, 원주시 가족센터를 통해 다문화 가정의 외국인들의 참여를 독려하도록 홍보를 도왔다.아울러 올해 굿네이버스와 함께 진행한 보건의료건강지원 프로젝트를 통해 5개 국어(베트남어, 캄보디아어, 중국어, 일본어, 필리핀어)로 제작한 건강관리 안내서를 실행 대상 약국에 배포했다고 설명했다.건강관리 안내서엔 ▲해열제 사용방법 ▲상비약 체크리스트 ▲폐의약품 처리방법 ▲임신·수유중 안전한 식품 섭취방법 ▲식중독 예방 및 치료방법 등을 수록해 약국을 찾는 재외국인들이 응급상황 대처방법을 쉽게 알 수 있도록 했다. 기호균 기획조정실장은 "앞으로도 지역문제 해결에 적극적으로 동참해 지역 주민과 유관기관간의 협력 체계를 더욱 공고히 구성하는 등 지역사회 발전에 든든한 버팀목으로써의 역할을 충실히 이행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 '2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 15일 개최한다.이번 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가, 특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와 특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와 우선판매품목허가를 위한 특허분쟁 대응 전략을 주제로 하는 패널토의로 진행된다.허가특허연계제도에 따른 특허침해가능성이 있는 후발의약품의 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 매년 분석·평가하고 있다.포럼 현장 참여는 8일부터 11일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 공지사항 내 포럼 개최 게시글을 통해 할 수 있다.식약처는 이번 포럼이 의약품 지식재산과 특허분쟁에 대한 제약·바이오 기업의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 정보 공유와 소통을 바탕으로 국민을 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 의약품 피해구제제도의 맹점으로 지적됐던 추가 부담금 기전이 '원칙적 미부과'로 방향성을 선회, 조만간 합리적인 개선안이 마련될 것으로 전망된다.식약처·한국의약품안전관리원·한국제약바이오협회는 최근 제2차 의약품 부작용 피해구제 민관협의체 회의를 통해 추가부담금 원칙적 미부과에 대한 합일점을 찾고 개선안을 마련 중인 것으로 관측된다.다시 말해 무과실 피해 보상 취지에 부합하는 운영을 위해 추가 부담금을 극히 예외적인 경우에만 부과하겠다는 취지다.2014년 약사법 개정으로 추진된 의약품 부작용 피해 구제제도는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다.피해 구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있고, 징수·관리·운용·지급에 대한 권한은 의약품안전원이 식약처의 위임을 받아 진행하고 있다.현재 300여곳의 제약바이오기업이 가입돼 있으며, 해당 제약사가 선택한 약물군에 대해 일정 요율을 적용해 분담하고 있다.보건당국이 기업의 주장처럼 추가 부담금 미부과에 공감의 뜻을 비추고 있는 이유는 당초 제도의 근본 취지인 예기치 않게 발생할 수 있는 약물 부작용에 대한 조건 없는 무과실 피해 보상에 있다.여기에 더해 부작용이 발생한 의약품을 제조·판매한 제약사에게 부담금을 추가로 내게 하는 것은 징벌적 의미로 해석할 수 있음은 물론 이중부담을 지울 수 있는 점도 적극 반영된 결과다.또한 식약처는 연령, 기저질환, 환자 본인의 일정 부분 경과실 등 부작용 간 인과성을 배제할 수 없는 약화 사망사고는 일정 비율을 차감해 보상하는 차등 지급을 골자로 규정을 개정할 방침이다.의약품 부작용 피해구제 신청 대상은 약물 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망자의 유족(사실혼 포함한 배우자, 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매) 등이다.신청기간은 해당 진료가 있은 날로부터 5년 이내이며, 신청은 한국의약품안전관리원 직접 방문·우편·온라인 접수 등의 방법이 있다.한편 의약품 부작용 피해구제 시행일부터 현재까지 누적 신청 건은 965건이며, 심의가 완료된 835건 중 712건에 대해 피해구제 급여 지급이 결정됐고 지급된 피해구제 급여 총액은 113억5000민원이다.