[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 27일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다. 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최, 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용할 계획이다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다. 앞서 오 처장은 4월 26일 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 오 처장은 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석, 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다. USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다. 이번 방문을 계기로 식약처는 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정이다. 한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해, 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다고 의견을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원 난립 등의 부작용을 유발한 보건의료생협에 대한 관리 감독 업무가 국민건강보험공단으로 넘어간다. 공정거래위원회는 보건& 8231;의료생협에 대한 실질적인 관리& 8231;감독 업무를 건보공단에 위탁하는 것을 주요 내용으로 하는 '소비자생활협동조합법(이하 생협법) 시행령' 개정안이 2일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 그동안 시& 8231;도지사는 보건& 8231;의료생협의 법령 위반 여부를 판단하기 위해 관련 서류의 단순 확인 업무만 건보공단에 위탁할 수 있었으나, 앞으로는 사실관계 검토 및 검사지원과 같은 실질적인 사후관리& 8231;감독 업무를 건보공단에 위탁할 수 있게 됐다. 공정위는 그동안 보건& 8231;의료생협에 대한 관리 부실로 '사무장병원'이 난립하는 등 의료소비자 피해가 빈발하고 있다는 지적에 따라 지난해 6월부터 경제규제혁신 TF 보건의료규제반 논의를 통해 관계부처 등과 보건·의료 생협에 대한 관리 강화 방안을 우선적으로 협의한 바 있다. 아울러 정관의 변경 인가 신청에 대해 20일 이내에 인가 여부를 통지하도록 명문 규정을 신설하했고 전국연합회 설립인가 처리 기한을 20일에서 60일로 연장했다. 공정위는 이번 시행령 개정으로 보건·의료생협에 대한 보다 전문적이고 실질적인 관리·감독을 통해 보건·의료생협의 재정 건전성과 운영 투명성이 개선되고, 정관변경 처리기한 신설 등으로 예측 가능성이 높아질 것이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가인하 처분이 집행정지됐던 일동제약 25개 의약품이 오는 20일부터 약가인하 된다. 대법원 3심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 재판부 결정에 따른 영향이다. 2일 보건복지부는 이 같은 내용의 집행정지 해제 품목을 공개했다. 약가인하를 앞둔 25개 전문의약품에는 큐란정, 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 세노바정, 로테날정, 이소비드정, 밤부톨정, 가나메드정, 글리팜정 등이 포함됐다. 해당 의약품들은 지난 2019년 서울고등법원으로부터 약가인하 집행정지 재결정을 받은 약들이다. 이후 이 약들은 2022년 12월에는 최종 대법원 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 결정을 받았다. 복지부는 "대법 판결이 나면서 25개 의약품에 대한 약가인하 고시 효력정지가 오는 20일부터 해제된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 당뇨병 치료제 신제품을 내놓은 대웅제약과 종근당이 기존 코프로모션 중인 당뇨병치료제와 어떻게 협업해 나갈지 주목되고 있다. 공교롭게도 신제품과 계열 및 성분이 겹치기 때문이다. 1일 업계에 따르면 이달부터 대웅제약 엔블로정(이나보글리플로진), 종근당 엑시글루에스정(다파글리플로진+시타글립틴인산염수화물)이 급여 적용된다. 엔블로정은 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제 계열 신약이다. 엑스글루에스정은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제로, 이 조합으로 국내 처음으로 급여를 받았다. 두 약이 주목받는 건 해당 제약사의 코프로모션 제품 때문이다. 대웅제약은 SGLT-2 억제 계열 포시가를 2018년부터 4월부터 국내 판권을 갖고 있는 한국아스트라제네카와 공동 판매하고 있다. 포시가는 SGLT-2 억제 계열 가운데 매출이 가장 높은 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 485억원을 기록했다. 대웅이 새로 출시하는 엔블로정도 SGLT-2 계열 약제로, 포시가의 경쟁관계라고 할 수 있다. 대웅이 SGLT-2 계열 약품만 2개를 판매하게 된 셈이다. 일단 대웅은 포시가를 판매하면서도 엔블로의 성공적인 론칭에도 신경쓰며 두 마리 토끼를 다 잡는다는 계획으로 알려졌다. 업계에서는 그러나 포시가와 엔블로가 서로 경쟁관계인 만큼 대웅에서 오랫동안 함께 할 수는 없을 것이라고 보고 있다. 포시가는 또한 4월 특허가 만료돼 많은 후발약들이 쏟아진 상태이다. 이에 두 마리 토끼를 잡는다는 대웅의 올해 전략에 관심이 높아지고 있다. 종근당이 4월 급여목록에 올린 엑스글루에스정도 코프로모션 중인 DPP-4 억제 계열 자누비아 관계와 얽혀 있다. 엑스글루에스정은 자누비아의 시타글립틴이 함유된 당뇨 복합제인데, 시타글립틴 물질특허가 오는 9월 종료되기 때문이다. 공동판매하고 있는 오리지널약품의 물질특허가 끝나지 않았는데도 파트너사가 후발약을 급여목록에 올린 데는 기존 계약 이상의 관계가 있을 것이라는 분석이다. 일단 종근당은 물질특허를 회피하거나 무력화하려는 시도가 없다. 자누비아의 MSD도 종근당의 신제품에 대해 특허문제를 거론하지 않고 있다. 때문에 특허만료 전 엑스글루에스정 급여를 놓고 두 제약사가 사전에 협의가 있었을 것이라는 이야기도 나온다. 종근당은 2016년부터 MSD와 자누비아를 공동 판매하고 있다. 자누비아 패밀리의 작년 매출은 1386억원으로 종근당 판매 제품 가운데 가장 높다. 공교롭게도 자누비아는 종근당 이전에는 대웅제약이 공동 판매했었다. 대웅제약과 종근당은 1조원 규모 당뇨병치료제 시장에서 국내 영업사 중 라이벌 관계라 할 수 있다. 두 제약사가 향후 코프로모션 중인 오리지널 당뇨약 특허만료에 어떻게 대응해 나갈지도 볼거리다.

[데일리팜=이정환 기자] 서정숙 국민의힘 의원이 뇌전이 폐암약 '타그리소'의 유일무이함을 언급하며 정부를 향해 1차 건강보험급여 적용 속도를 앞당길 필요성을 제기했다. 보건복지부는 타그리소 1차 급여 확대 국민청원 취지에 공감하는 동시에 현재 진행 중인 급여 적정성 평가 후 임상적 유용성, 비용효과성을 충분히 고려해 보험적용 확대를 검토하겠다고 답했다. 1일 복지부는 서 의원의 복지위 전체회의 서면질의에 대해 "타그리소는 지난 3월 23일 암질환심의위를 통과해 건강보험심사평가원에서 경제성평가 절차를 거치고 있다"고 말했다. 심평원 내 경제성평가소위, 약제급여평가위 심의를 순차적으로 진행한 뒤, 급여 적정성이 있다고 의결되면 건강보험공단이 상한금액과 위험분담제 환급률 등 재정분담 계획, 안정적 공급 의무 계약 등 협상을 시행한다는 게 복지부 설명이다. 현재 타그리소는 비급여 투약 시 600만원 가량이 든다. 건보급여 시 본인 부담금은 30만원으로 줄어든다. 서정숙 의원은 지난 2018년 12월 타그리소가 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았지만 2023년 5월 현재까지 건보 급여가 되지 않았다고 우려했다. 특히 서 의원은 타그리소 1차 급여 확대를 요청하는 국회 국민청원이 5만명을 초과해 복지위에 접수된 점도 어필했다. 이를 근거로 서 의원은 복지부가 타그리소 1차 급여에 최대한 빨리 절차를 앞당기는 등 속도를 내야 한다고 촉구했다. 구체적으로 서 의원은 "암질심 결정 후 어떤 절차를 진행했는지, 또 앞으로 진행절차는 무엇이고 얼마나 앞당길 수 있는지 내용을 의원실로 제출해 달라"고 요구했다. 이에 복지부는 "협상이 완료되면 급여평가, 협상결과에 대해 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 복지부가 상한금액, 급여기준 등을 고시할 것"이라며 관련 내용을 국회 보고하고 절차를 밟겠다는 뜻을 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 대통령 방미 일정에 다수 바이오·헬스케어 분야 기업이 경제사절단으로 동행한 것은 "산업육성 의지를 보여주는 것"이라고 밝혀 주목된다. 한미 동맹을 국방을 넘어 제약바이오, 헬스케어 등 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위한 것으로, 의미가 크다는 게 복지부 견해다. 코로나19 이후 신규 팬데믹 등 보건안보 위기 발생 시 100일 내 백신·치료제를 만들기 위해 질병관리청을 중심으로 대책을 마련 중이라는 계획도 드러냈다. 1일 복지부는 국민의힘 김미애 의원 서면질의에 이같이 답했다. 대통령 방미 일정에는 디지털 헬스케어 기업 7개, 바이오 기업 13개가 경제사절단으로 동행했다. 구체적으로 디지털 헬스케어 기업은 웰트, 에이슬립, 닥터나우, 에어스메디컬, 휴이노, 테서, 지비소프트, 바이오 기업은 셀트리온, 보령, HK이노엔, 영케미칼, 올릭스, 진캐스트, 셀러스, 소젠, 메디픽셀, 바이오오케스트라, 아이엠비디엑스, 시프트바이오, 지놈앤컴퍼니가 대통령과 함께 미국을 찾았다. 복지부는 다수 헬스케어, 바이오 기업이 포함된 것에 대해 "정부의 산업육성 의지를 보여주는 것"이라고 평가했다. 복지부는 "디지털·바이오헬스 산업은 신성장 동력으로 잠재력이 크다"면서 "대통령 방미는 한미 동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맥으로 격상시키기 위함으로, 큰 의미가 있다"고 강조했다. 각종 규제로 바이오헬스 규제혁신이 어려울 것이란 지적에 대해 복지부는 신산업 규제혁신 방안을 충실히 이행해 민간 혁신을 지원하겠다고 했다. 복지부는 "비대면진료는 국민 건강을 최우선으로 해 의·약계, 환자·소비자 등 이해관계를 조정하며 제도화 방안을 마련하겠다"면서 "디지털헬스케어법을 제정해 안전한 의료 마이데이터 활용 생태계를 조성할 것"이라고 말했다. 팬데믹 등 보건안보 위기 시 100일 내 백신·치료제 대응 시스템 구축을 위한 구체적인 청사진이 무엇이냐는 질의에 복지부는 "질병청을 중심으로 대책을 마련하고 있다"며 "세부적인 내용을 긴밀히 논의 중"이라고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사의 품목신고 자진취하로 공급 중단 사태에 놓인 파킨슨병 치료제 '마도파정'과 관련해 '약제 상한금액 조정제도' 적용을 고려할 뜻을 밝혔다. 제약사가 수입 원가 등 근거자료를 제출하면 약가를 인상해서라도 마도파정 등 파킨슨병약의 국내 공급 중단 사태를 막겠다는 취지다. 1일 복지부는 정의당 강은미 의원의 마도파정 공급 중단 사태 관련 정부 대책 질의에 이같이 답했다. 복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원대책' 발표로 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 지원하겠다는 의지를 밝혔다고 설명했다. 약제 상한금액 조정제도를 통해 적정 약가를 보상해 임상 현장에 안정적으로 공급되도록 지원하고 있다고도 했다. 마도파정은 지난 1월 6일 제약사가 품목신고를 자진취하하면서 지난 2월 1일자로 건강보험급여목록에서 삭제됐다. 복지부는 이후 제약사가 식품의약품안전처 허가를 획득한 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 신속히 진행하겠다는 의지다. 약가는 근거만 있다면 상한금액 조정으로 상향하겠다는 견해도 드러냈다. 복지부는 "제약사가 식약처 허가 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 빠르게 진행할 것"이라며 "약가는 제약사가 수입 원가 등 근거자료를 내면 상한급액 조정제도로 합리적이고 적정한 수준으로 조정되도록 유관기관과 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 시 앞서 대면진료를 받은 '재진 환자'를 중심으로 안전하게 시행할 필요가 있다는 입장을 1일 재차 밝혔다. 초진부터 비대면진료를 허용하는 것은 대면진료를 보완하는 성격을 벗어나며, 자칫 안전성 문제를 키울 수 있다는 취지로 읽힌다. 이달 시행이 유력한 시범사업에 대해서는 발의 된 의료법 개정안을 중심으로 검토 중이며, 구체적인 계획이 마련되지 않았다고 했다. 비대면진료 의료기관이 처방한 의약품을 약국에서 조제받을 때 발생할 문제에 대한 지적에 복지부는 대체조제 등을 활용해 보완할 수 있다고 설명했다. 특히 복지부는 대체조제는 법으로 세부절차와 위반 시 처벌을 정하고 있어 활성화해도 원칙이 준수될 것이라고 전망하면서도 최저가 대체조제 의무화는 의사와 약사 간 사회적 합의가 필요하다는 견해를 내비쳤다. 복지부는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김민석, 남인순, 최혜영 의원의 비대면진료 관련 서면질의에 이같이 답했다. 의원들은 비대면진료 제도화와 시범사업 과정에서 초진까지 허용하게 될 때 발생할 문제점과 비대면진료 처방 후 의약품 조제·환자 배송 시 고려해야 할 문제점 등에 대한 복지부 대응책을 물었다. 남인순 의원과 최혜영 의원은 비대면진료를 초진까지 허용할 계획이 있느냐고 질의했다. 특히 남 의원은 시범사업 계획과 함께 윤석열 대통령 방미 경제사절단에 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 참여한 것에 대한 복지부 입장도 물었다. 복지부는 비대면진료는 대면진료 재진 환자를 중심으로 시행 할 필요가 있으며, 거동불편자나 의료취약지 거주자 등 예외적 상황에서만 초진 허용을 고려해야 한다고 답했다. 복지부는 "비대면진료는 대면진료를 보완해 안전히 이뤄져야 하므로 대면진료 했던 환자를 중심으로 할 필요가 있다"며 "다만 장애인 등 거동이 불편하거나 섬, 벽지에 거주하는 환자 등 대면진료가 곤란한 예외적 상황은 (초진)고려가 필요하다"고 설명했다. 복지부는 "앞으로 비대면진료는 대면진료 원칙 하에서 보조적으로 국민 건강 증진이 가능하도록 제도화 할 것"이라며 "국민 건강을 최우선 가치로 비대면진료를 제도화하겠다는 입장에 변함이 없다. 공공성과 안전성 가치를 최우선으로 하겠다"고 약속했다. 시범사업은 구체적인 계획이 마련되지 않았으며, 방미 사절단과 관련해서는 전혀 관여하지 않았다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "시범사업은 국민이 비대면진료를 중단 없이 이용하기 위한 것으로, 발의된 의료법 개정안 내용을 중심으로 검토하고 있다"며 "구체적인 계획이 마련되면 설명하겠다"고 했다. 이어 "방미 경제사절단은 복지부가 관여하지 않았다. 전경련이 기업대표를 대상으로 사절단 모집 공고 후 신청을 받고 선정위를 구성했다"면서 "두 차례 심의 후 닥터나우를 포함해 122개사를 선정한 것으로 확인했다"고 부연했다. 김민석 의원은 비대면진료 확대 운영 시 의약품 구입 과정에서 발생할 문제점을 검토했냐고 지적했다. 환자들이 비대면진료 처방전에 기대된 의약품을 약국에서 어려움 없이 구할 수 있는지, 대체조제가 늘어날 때 발생할 문제점은 없는 지 점검하라는 것이다. 복지부는 재진 환자 중심으로 비대면진료가 이뤄지면 환자가 방문한 의원 주변 약국을 선택하므로, 처방약을 구하는데 어려움이 없을 것으로 전망했다. 대체조제 활성화 등으로 보완할 방침도 드러냈다. 복지부는 "현실적으로 재진 환자 중심 비대면진료가 이뤄지면 방문 의원 주변 약국을 선택할 가능성이 높아 처방약을 구하는데 직접적인 어려움은 없을 것"이라며 "그렇지 않을 경우 대체조제 등으로 보완이 가능하다"고 피력했다. 대체조제 관련 상세 질의에 복지부는 "대체조제가 활성화해도 법에서 구체적인 세부절차와 위반시 제재처분을 정하고 있어 원칙이 준수될 것"이라며 "저가로 대체조제하면 차액 일부를 인센티브로 지급하는 저가 대체조제를 권장하고 있지만 최저가 대체조제 의무화 등은 의사 처방권과 약사 조제권 간 관련이 높아 사회적 합의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게서 채취한 골수농축액과 콜라겐 혼합물을 투여해 해당 환자 골유합을 촉진하는 첨단재생의료 연구가 정부 승인됐다. 당뇨병 합병증인 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가로 적용해 치료하는 연구도 의결됐다. 보건복지부는 지난달 27일 2023년 '제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최하고 3건의 첨단재생의료 임상연구과제를 의결했다고 1일 밝혔다. 첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구다. 복지부는 "골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있다"며 "연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가 적용해 치료하기 위한 연구다. 이 연구는 당뇨병성 족부궤양에 의한 합병증 및 신체 절단 가능성을 낮춰 환자의 삶의 질 제고에 기여할 수 있다는 점과 골수 농축액이 기존의 진피 기질 치료법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 "특히 위 두 과제는 의료기기(콜라겐, 인공진피)를 함께 사용하는 연구로, 저위험 융복합치료로서는 처음으로 적합 의결을 받았다는 점에서 향후 저위험 융복합 임상연구 활성화가 기대된다"고 밝혔다. 세 번째 과제는 다른 사람의 제대(탯줄)에서 분리한 줄기세포를 이용해 희귀·난치질환인 쉐그렌 증후군의 구강건조증을 개선하기 위한 연구다. 쉐그렌 증후군이란 타액선과 눈물샘에 만성염증에 의한 분비장애로 건조증상이 보이고 방치되면 루프스, 심근염, 폐섬유화 등 합병증에 의한 사망에 이르는 희귀난치성 자가면역질환이다. 치료제를 기존 투여방식인 타액선 외부주사가 아닌 타액선 도관에 직접 투여하는 방식으로 국내에서 처음 시도되는 연구다. 줄기세포가 타액을 생산·분비하는 세포에 직접 도달할 수 있어 치료 효율을 높일 것으로 예상된다. 다만 해당 연구는 고위험 임상연구로서 추가로 식품의약품안전처장의 승인 절차가 진행될 예정이다. 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "올해부터 첨단재생의료실시기관 지정 신청 대상이 의원급 이상 의료기관으로 확대돼 의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구에 활발하게 참여할 수 있도록 독려할 계획"이라며 "연구계획 작성에 어려움을 느끼는 연구자들을 지원하기 위해 첨단재생의료 임상연구계획서 표준안을 마련하고 사전상담을 강화해나가겠다"고 말했다.