[데일리팜=이정환 기자] 수의사가 처방하는 인체용 전문의약품에 대한 규제를 강화해 의약품 안전사용망을 확충하는 법안 시행을 위해서는 5년 간 총 1억5400만원 재정이 소요된다는 추계가 나왔다. 현행 수의사처방관리시스템을 의약품유통정보와 연계 운영하기 위한 비용으로, 동물병원에서 사용되는 전문약의 수량이나 목적, 출처 등이 명료해지는 효과가 기대된다. 26일 국회예산정책처는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 수의사법 일부개정안에 대한 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 국회예산처는 해당 법안 시행을 위한 재정 수반 요인으로 수의사처방관리시스템 구축·운영을 꼽았다. 현행 수의사처방관리시스템에 인체용 전문약 처방정보 입력 기능을 추가했을 때 필요한 비용을 따진 셈이다. 농림축산식품부장관이 동물병원 전문약 처방정보를 위해 시스템을 연계 운영할 때 필요한 추가재정소요액은 5년 간 총 1억5400만원으로, 연평균 3100만원이 필요하다는 분석이다. 비용추계는 현재 농림부가 전자처방전, 동물약 판매·구매정보 등 처방 대상 동물용약 관리를 위해 2013년부터 운영 중인 수의사처방관리시스템에 인체용 전문약 처방 입력 기능을 추가할 때 드는 조달청 나라장터 공고사업 비용으로 이뤄졌다. 한국의약품안전관리원이 의약품통합정보시스템 연계 기능을 개발하는데 투입한 비용과 국민건강보험공단이 민간 프로그램과 장기요양포털 연계시스템 구축을 위한 컨설팅에 쓴 비용, 한국보건의료정보원이 휴·폐업 의료기관 진료기록 보관 시스템 구축을 위해 전자의무기록 데이터 연계방안 수립에 쓴 비용 등이 근거가 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건당국의 자료제출 요구를 위반하면 약국, 의료기관, 제약사 등에 부과되는 벌금형이 과태료 처분으로 완화된다. 정부는 2일 제3차 규제혁신전략회의를 열고 공정거래법, 약사법 등 경제 형벌규정 2차 개선 과제62개를 확정했다. 정부는 기업의 자유·창의를 위축시키는 규정, 형벌 만능주의에 입각해 경미한 의무이행까지도 형벌로 통제하는 규정, 유사 입법례 대비 형벌·형량이 과도한 규정 등을 집중적으로 개선하기로 했다. 보건의료 관련 법을 보면 먼저 약사법 96조 6호(69조 1항 1호 관련)가 개선 대상이다. 관할청의 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출 요구를 위반하면 200만원 이하의 벌금이 부과되는데 이를 행정제재로 전환해 500만원 이하의 과태료 부과로 개선된다. 식약처는 "자료제출 요구에 따르지 않은 경우는 위법성의 정도에 따른 형평성과 행정목적 방해의 소극성이라는 관점에서 행정제재로 전환하는 것이 합리적이라는 판단에 따라 약사법을 개정하기로 했다"고 설명했다. 아울러 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 제34조, 위기대응 의료제품의 제조·수입·판매·사용 등 실태조사를 위하여 필요한 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 정당한 사유 없이 거부하거나 기피한 경우 200만원 이하의 벌금이 부과됐지만 역시 행정제재(500만원 이하 과태료)로 전환된다. 또한 식약처는 첨단재생바이오법 제60조 제2호, 제39조 제2항, 실험동물법 제31조 제2호(식약처) 의료기기법 제54조 제1호 등 유사한 조항도 행정제재로 개선한다. 방기선 기재부 1차관은 "이번 개선과제는 기재부·법무부·법제처 등 관계기관이 원팀으로 형벌이 보호하고자 하는 법익과 부작용을 비교 형량하고, 경미한 잘못임에도 국민의 자유를 과도하게 제한하거나 전과자를 양산하는 등의 부작용은 최소화하면서 동일 또는 유사 법률의 다른 형벌 및 행정제재 등과의 법적 일관성을 유지한다는 3대 원칙 하에 개선방안을 검토했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 오늘(27일) 본회의에서 양곡관리법 개정안 처리를 예고하면서 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급법안 등 보건복지위 소관 7개 법안도 오는 3월 본회의 상정 표결과 의결이 유력해지는 분위기다. 대한의사협회 등 대한간호협회를 제외한 보건의료계가 지난 26일 국회 앞 여의도 광장에서 간호법 제정안 국회 처리를 반대하는 옥외집회를 벌이며 민주당을 압박하고 나섰지만, 본회의 직회부 절차에 직접적인 영향을 미치지는 못 할 전망이다. 27일 박홍근 더불어민주당 원내대표는 "정부·여당이 양곡관리법 법안심사 과정에서 어떤 노력도 하지 않고 대안 없는 반대만 했다"며 이날 본회의를 열어 양곡관리법 수정안을 반드시 처리하겠다고 밝혔다. 양곡관리법 수정안은 이미 재석 국회의원 투표를 거쳐 본회의 상정이 확정된 상태다. 일단 본회의에 부의되면, 국민의힘이 표결에 동참하지 않더라도 민주당 단독으로 처리가 가능하다. 법안 처리를 위해서는 '재적 의원 절반 이상의 출석'과 '재석(출석) 의원 3분의 2 이상 찬성'이 필요한데, 민주당만으로 조건을 모두 충족하기 때문이다. 양곡법 개정안 본회의 처리가 유력해지면서 덩달아 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급법 개정안 역시 본회의 처리 가능성이 대폭 커지게 됐다. 구체적으로 지난 9일 복지위가 무기명 투표 절차를 거쳐 본회의 직회부를 요구한 7개 법안은 오는 3월 열릴 본회의에서 본회의 부의 여부를 결정할 재석 의원 전체 투표가 이뤄질 것으로 보인다. 본회의 부의가 확정될 경우, 빠르면 같은 달 열릴 본회의에서 재석 의원 전체 투표를 거치면 입법에 필요한 국회 절차는 모두 마치게 된다. 남은 것은 정부 공포 절차인데, 윤석열 대통령이 간호법 제정안 등 공포에 반대하면 대통령 거부권을 행사 할 수 있다. 대통령 거부권의 정식 명칭은 '재의 요구권'으로, 국회가 본회의 처리한 법안을 대통령이 다시 국회로 되돌려 보내 재차 의결을 요구하는 절차다. 재의 요구 법안은 국회 본회의에서 재석 의원 전체 투표 의결 절차만 거치면 정부 공포 절차 없이 즉각 공포가 결정된다. 결국 윤 대통령이 거부권을 요청하더라도 국회에서 민주당 만으로 재의결이 가능한 상황이라, 실질적 거부권 효력이 없을 것으로 보인다. 아울러 정치권은 윤 대통령이 정치적 부담으로 양곡법 개정안을 비롯해 복지위 소관 7개 법안 전부에 대한 거부권을 행사하기는 어려울 것이란 관측을 내놓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 지난 16일과 23일 덕양산업(사장 손동인)과 함께 '릴레이 헌혈캠페인'을 진행했다. 이번 헌혈캠페인은 덕양산업 본사 본관 앞 주차장에서 한마음혈액원 헌혈버스를 이용해 진행됐다. 이날 헌혈에 동참여한 이 회사 임직원은 80여명이었다는 게 한마음혈액원과 덕양산업 측 설명이다. 덕양산업 관계자는 "올해 한마음혈액원과 총 6번의 헌혈캠페인을 계획하고 있다"며 "특히 혈액이 가장 부족한 시기인 동절기에 집중적으로 참여해, 소중한 생명을 살리는 일에 적극 앞장서겠다"고 말했다. 한마음혈액원에 따르면 덕양산업은 매년 기부캠페인과 헌혈 등 다양한 사회공헌 활동을 실천하고 있다. 업체 측은 최근 코로나19와 헌혈 인구 감소 등으로 매년 혈액수급이 더 어려워지고 있는 상황에서 큰 도움이 되는 헌혈을 통해 ESG경영을 적극 실천할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염약 에카베트나트륨 제제가 국내 시장에서 사라지고 있다. 오리지널 가스트렉스과립(제일약품)이 지난해 12월 허가취하로 급여목록에서 삭제됐고, 제형 변경 개량신약인 가베트정(한독)도 유효기간이 만료돼 조만간 급여목록에서 삭제될 전망이다. 이 제제는 제일약품과 한독 외에도 광동제약이 현탁액 제형으로도 판매됐으나, 이 제품 역시 급여 삭제된 바 있다. 가베트정까지 급여가 삭제되면 국내 급여시장에서 에카베트나트륨 제제는 완전 사라질 전망이다. 27일 업계에 따르면 제일약품이 지난 1997년 미쓰비시다나베와 계약해 국내 판권을 획득한 가스트렉스과립이 지난해 12월 허가를 취하해 급여 삭제됐다. 이 약은 유예기간을 거쳐 8월 1일 처방약 시장에서는 완전 퇴출된다. 현재 에카베트나트륨 제제 가운데 급여가 적용되고 있는 품목은 한독의 가베트정 1개 품목. 가베트정은 한독이 2014년 자체 개발을 통해 복용 편의성이 높은 정제로 개량한 품목이다. 하지만 가베트정 역시 지난 22일 허가 유효기간이 만료돼 조만간 급여목록에서 삭제될 전망이다. 이에 앞서 제일약품 에카트정500mg과 광동제약 에카렉스현탁액이 지난 2019년 11월 급여 삭제된 바 있다. 수출용을 제외한 허가 품목 중에는 급여가 삭제된 에카트정500mg만 남아있다. 에카베트나트륨 제제는 위궤양과 급성위염과 만성위염의 급성 악화기에서 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 적응증만 놓고 보면 불순물이 검출돼 시장에서 퇴출된 라니티딘과 유사하지만, 에카베트나트륨 제제는 반사 이익을 전혀 얻지 못했다. 10년전만 해도 가스트렉스과립이 매출 100억원 이상 블록버스터로 명성을 날렸으나, 이제는 모두 옛 일이 돼버렸다. 에카베트나트륨 제제가 다시 시장에 나설지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 교육·홍보 사업을 운영할 기관 물색에 나선다. 보건산업진흥원은 내달 22일까지 운영기관 1곳을 모집하는데, AI 신약개발 관련 전문지식과 교육 인력을 갖춘 단체나 법인이 지원 가능 대상이다. 진흥원은 선정된 기관과 오는 11월 30일까지 사업을 함께하며, 기간 동안 9억7000만원 규모 예산을 지원한다. 해당 사업은 국내 제약바이오산업이 AI 활용 신약개발 분야에서 경쟁력을 찾추도록 AI 신약개발 교육 커리큘럼 개발부터 현장 수요를 반영한 실습교육까지 지원하는 전문 인력 양성 사업이다. 주요 과업은 AI 활용 신약개발 단계별 현장 수요 파악, 수요 기반 단계별 기초교육으로 필수 이론 교육 개발·운영, AI 활용 신약개발 교육에 활용되는 프로그램·데이터베이스(DB) 구축, 기초교육 연계 심화교육인 실습교육 프로그램 및 표준 매뉴얼 개발, AI 신약개발 분야 네트워크 구축·홍보다. 기초교육은 AI 활용 신약개발 단계별 수요를 파악해 수요 기반의 단계별 기초 교육 프로그램을 개발하고 온·오프라인 교육을 운영한다. 교육 프로그램·DB 구축은 AI 신약개발 교육과정을 위한 DB 구축과 교육에 필요한 실습 프로그램을 개발한다. 심화교육은 기초 교육을 기반으로 현업 적용을 위한 프로젝트 중심의 실습 교육을 개발·운영하고, 이에 따른 매뉴얼을 만드는 작업이다. 네트워크 구축·홍보는 AI 신약개발 분야 전문가, 기업 등 네트워크를 구축해 국내·외 AI를 활용한 신약개발 사례 등 산업 정보 공유와 AI 활용 신약개발 경진대회 등을 통한 AI 신약개발 관련 국내 우수한 기업을 발굴한다. AI 활용 신약개발 교육·홍보 사업은 2020년부터 시행해 왔으며, 이를 통해 2022년에는 인공지능·빅데이터 기술 활용을 위한 교육 커리큘럼(신규 56개 강좌, 200시간 이상)이 개발됐고, 온라인 교육·현장 중심 협력 교육을 통해 전문 인력(총 366명 교육 수료)을 양성했다. 진흥원 관계자는 "AI 활용 신약개발 현장 수요를 제약바이오산업 가치사슬별 파악해 기초 교육부터 심화교육까지 국내 제약바이오기업이 필요로 하는 영역을 집중적으로 지원한다"며 "특히 AI를 활용해 신약개발을 하고자하는 초보자 또는 경험이 적은 연구자가 혼자 AI 활용 신약개발을 이해하고 활용하는데 도움을 줄 수 있는 교육 프로그램을 개발하겠다"고 밝혔다. 사업에 참여하기를 희망하는 기관은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고에서 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 지난 1일 고객컨텍트센터 서비스 분야 KS인증 정기심사에서 본부고객센터가 전체 심사항목 모두 최종 적합 판정을 받아 4회 연속 인증을 획득했다고 밝혔다. KS 서비스 인증은 한국산업표준 이상의 서비스 능력을 보유한 사업장에 대해 '산업표준화법' 제17조 제1항에 따라 공정하고 객관적인 심사를 거쳐 KS마크를 부여하는 국가인증제도이다. 공단 본부고객센터는 2016년 최초로 KS인증을 획득하고 2년마다 정기심사를 수행해 한국표준협회(KSA)로부터 4번째 인증을 받았다. KS인증을 받은 본부고객센터(강원도 원주 소재)는 2012년 개소해 노인장기요양보험·IT·리서치 등 전문상담과 외국어·수어 등 취약계층 대상 특화상담서비스를 제공하고 있다. 본부고객센터는 KS표준(KS S 1006, 고객컨택트센터서비스)에 근거한 21개 규정, 28개 지침서, 88개의 표준양식을 바탕으로 체계적이고 일관되게 센터를 운영해 지방 이전 후 성공적으로 안착했다고 인정받아 지방 이전을 준비하고 있는 타 기관의 벤치마킹도 이뤄지고 있다는 설명이다. 공단은 "앞으로도 표준화된 상담서비스 제공으로 고객 신뢰를 높이고, 국가인증을 받은 선진 공공기관 고객센터로서 고객만족을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제사법위원회와 보건복지부에서 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안 등 본회의 직회부가 결정된 7개 법안을 놓고 여야가 온도 차를 보이는 모습이 반복되고 있다. 지난 23일 법제사법위 전체회의에서는 시대전환 조정훈 의원이, 지난 24일 복지위 전체회의에서는 국민의힘 조명희 의원이 복지위의 본회의 직회부 결정에 대해 비판하고 나섰다. 본회의 직회부에 대해 조정훈 의원은 "법사위 심의권 침해가 우려된다"고 했고, 조명희 의원은 "민주당의 입법독주이자 기습 강행"이라고 지적했다. 더불어민주당 소속 정춘숙 복지위원장은 조명희 의원 지적에 "상임위 중심주의를 위한 것이자, 국회법 절차에 따른 투표로 정한 결과"라고 맞섰다. 법사위 조정훈 의원은 국회법 제86조 체계·자구의 심사 조항을 들어 민주당 의견을 캐물었다. 조 의원은 "국회법 86조는 두 가지 조건이 충족돼야 상임위가 직회부할 수 있다"면서 "첫째로 60일 내 심의를 마치지 않아야 하고 둘째는 이의가 없어야 한다. 노란봉투법과 간호법이 60일 내 상정됐고 2소위 회부돼서 토론이 진행된다면 이는 이유 없이란 조건을 충족한다고 보나"라고 지적했다. 조 의원은 "60일 내 회부 법안에 대해서조차 이유가 없다고 주장한다면 법사위는 국회에서 유일하게 시간 제한을 갖는 상임위가 된다"면서 "간호법처럼 2소위에 계류되고 본회의 직회부되는 어정쩡한 상황이 반복될 것 같다. 위원장과 민주당 간사인 기동민 의원 의견을 듣고 싶다"고 했다. 복지위 조명희 의원은 간호법 같은 쟁점법안을 본회의 직회부한 것에 대해 입법 독재이자 기습 강행이라고 했다. 조 의원은 "지난 9일 간호법을 포함한 7개 법안이 강행처리됐다. 국민 보기 부끄러운 입법 독재였다. 여야 협치가 모두 무너졌다"며 "직역 간 갈등이 있고 법안 이행 당사자인 보건의료인 반대를 무시하고 여당 협의 없이 다수당 횡포로 강행 돌파했다는 게 말이 되나"라고 주장했다. 조 의원은 "(상임위에서)기습 처리하고 법사위로 넘기더니 법사위까지 패싱하고 밀어부치는 저의가 뭔가"라며 "정쟁을 만든 것을 매우 유감스럽게 생각한다. 입법 독주와 기습 강행이 재발하지 않도록 각별히 신경 써달라"고 했다. 정춘숙 위원장은 조 의원의 입법 독재, 기습 강행 등 표현이 지나치고 사실이 아니라고 반박했다. 상임위 중심주의와 국회법 절차에 따른 것이라고 했다. 정 위원장은 "간호법을 제외한 6개 법안은 1, 2소위에서 충분히 논의됐고 만장일치로 통과했다. 법사위로 넘긴지 2년이 다 된 법안도 있다"면서 "간호법은 소위 논의를 했고 전체회의에서 지금의 여당 의원이 있는 자리에서 의결·합의처리했다"고 설명했다. 정 위원장은 "간호법은 법사위로 보낸지 80일이 넘었지만 심사되지 않았고, 법사위에 여러 차례에 걸쳐 복지위 법안 통과를 요청했다. 공문도 보냈다"며 "이는 상임위 중심주의를 무시하는 법사위 월권행위다. 이에 절차를 거쳐 여야 모두다 투표에 참여했다"고 피력했다. 이어 "본회의 직회부 안건에 대해 입법 독주라는 표현은 잘못된 표현"이라며 "이런 일이 없도록 해달라는 요청도 매우 지나치다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 패스트트랙을 밟고 있는 크리스비타주가 사실상 건강보험 급여 등재가 확실시된다. 현재 건보공단과 약가협상을 진행 중이지만, 심평원이 사전승인제도 신규항목에 포함시켜 분과위원회를 신설하는 등 급여등재 이후를 벌써부터 준비하고 있기 때문이다. 심평원은 지난 16일 크리스비타주를 사전승인제도 신규항목에 포함시키면서 3월부터 이를 검토하는 분과위원회를 추가한다고 관련 규정 개정안을 사전예고했다. 이에따라 사전승인을 통해 사용하는 항목에는 조혈모세포이식, 면역관용요법, 솔리리스주·울토미리스주, 심실보조장치치료술(VAD), 스핀라자주·졸겐스마주, 스트렌식주에 더해 크리스비타주가 포함된다. 이는 크리스비타 급여 적용 조건으로 환자가 사전 승인을 받기로 한 것으로 해석된다. 크리스비타는 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적적성을 인정받아 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 협상 진행 중에 벌써부터 급여 등재 이후 논의가 시작된 것이다. 사실상 급여 등재는 확실시되고, 시기만 조율 중인 것으로 보인다. 다만, 다음 달부터 사전승인 분과위가 가동된다 해도 당장 3월부터 급여 적용되진 않을 전망이다. 약가협상 기간도 최소 30일이 걸리기 때문이다. 이에대해 정부 관계자는 "크리스비타주 사전승인 허용 기준이 까다로워 검사 등에 다소 시간이 걸리는 것으로 안다"며 "이에 따라 미리 환자들의 사전 승인 신청을 받고 새로 설치된 분과위가 검토할 것으로 전해진다"고 설명했다. 한국쿄와기린의 크리스비타주는 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증'에 사용되는데, 특히 소아에 치료가 집중되는 약물이다. 해당 질환을 앓는 소아가 치료시기를 놓치면 지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있다. 이에 따라 그동안 소아 환자 부모들이 신속등재 촉구해 국민동의가 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이 같은 요청에 정부도 화답했는데, 올해부터 신속등재 약제 대상에 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제도 포함시킨 것이다. 기존에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하는 등 등재절차가 간소화됐다. 여기에 신속등재 약제는 공단이 사전협의를 통해 협상기간을 60일에서 30일로 줄이기 때문에 급여등재 기간이 훨씬 단축된다. 업계에서는 사전승인제도 항목에도 포함된 만큼 빠르면 4월 급여 적용이 가능할 것으로 보고 있다. 크리스비타주가 1월에 급여신청을 한 만큼 4월에 건보 적용된다면 3개월만에 급여 등재가 되는 전례가 없는 사례가 될 것으로 전망된다.