[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 재평가 과정에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 회수 등 후속조치에 대해 중앙약사심의위원회 전원이 동의했다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약심 회의록을 보면, 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못한 옥시레사탐에 대한 후속조치 계획의 타당성이 인정된다고 했다. 중앙약심 자문 결과 후속 조치의 타당성이 인정되면, 해당 제제에 대한 사용 중지를 권고하는 의약품 정보 서한이 배포되고, 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 등을 거쳐 재평가 결과를 확정한다. 현재 식약처에서는 2월 21일부터 옥시레세탐 제제에 대한 회수 절차를 진행 중이다. 유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 중앙약심 위원들은 임상시험결과 옥시라세탐 제제의 유효성 측면에서 대조군과 시험군 간 통계적 유의성을 보여주지 못해 식약처 후속 조치는 충분히 타당성 있다며, 의약품정보서한 내용도 문제가 될 만한 사항은 없다는 데 동의했다. 한 위원은 "옥시라세탐 제제의 효과를 기대했으나, 임상시험 결과 통계적 유의성이 입증되지 못해 식약처의 후속 조치 사항은 전적으로 동의한다"고 했다. 또 다른 위원이 행정절차 진행에 대한 시간 고려여부를 묻자, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 소요된다고 답했다. 옥시레세탐 회수 과정에서 안전조치와 관련한 추가 제안은 없었다. 한편 식약처가 회수 공고를 낸 당일 보건복지부 또한 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제에 대한 보험약제 급여를 중지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 시빈코정(아브로시티닙)의 화이자가 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 수용한 것으로 나타났다. 시빈코는 지난 2일 열린 약평위 회의에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정한다는 결과를 받았었다. 12일 업계에 따르면 화이자는 이 약평위 판단을 수용하면서 공단 협상 단계로 넘어갔다. 약평위가 제시한 평가금액은 대체약제의 가중평균가 이하로 예상된다. 현재 시빈코정과 같은 JAK억제제는 올루미언트정(바리시티닙, 릴리)와 린버크서방정(유파다시티닙, 애브비)이 있는데, 이들 약제들의 가중평균가 이하를 제시한 것으로 풀이된다. 이제 시빈코정은 복지부에서 협상명령이 떨어지면 공단과 협상을 진행하게 된다. 공단과의 협상기간은 60일. 만약 화이자가 상한금액 협상 절차가 생략되는 금액 이하를 수용했을 경우, 협상기간은 더 단축돼 30일만에 종료될 수 있다. 업계에서는 협상이 단기간 종료될 경우 빠르면 5월에 급여 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 현재 소아 아토피피부염 치료제로 듀피젠트프리필드주(두필루맙, 사노피)와 시빈코, 린버크가 급여 등재 절차를 밟고 있다. 듀피젠트가 지난달부터 협상에 들어가 빠르면 다음 달 급여등재가 전망될 정도로 가장 속도가 빠르다. 이미 성인 아토피 피부염 치료제로 급여 등재돼 있는 린버크서방정은 시빈코와 마찬가지로 12세 이상 청소년의 증등증에서 증증 아토피피부염 치료제로 급여 확대를 노리고 있다. 린버크 역시 사용범위 확대 산식이 적용돼 심평원 평가를 통과했고, 공단 협상이 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 때문에 업계에서는 린버크와 시빈코가 같은 JAK 계열 경구제로 소아 치료제로 급여를 노리고 있는 만큼, 동시에 협상이 진행돼 급여등재도 비슷한 시기에 적용될 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 3년 동안 2만5697개 의료기관에서 총 1379만명을 대상으로 3661만건의 한시적 비대면 진료가 실시된 것으로 집계됐다. 전체 의료기관 중 27.8%에 해당하는 2만76개소가 비대면 진료에 참여했고, 의원급이 참여 의료기관 중 92.6%, 총 진료 건수의 86.2%를 차지했다. 고령층, 만성·경증질환을 중심으로 높은 이용률을 보였으며, 질환 기준으로는 고혈압, 급성기관지염, 비 합병증성 당뇨 순서로 비중이 컸다. 12일 보건복지부는 지난 2020년 2월 24일부터 3년여간 실시된 한시적 비대면 진료 현황과 실적을 발표했다. 복지부는 현황·실적을 근거로 비대면 진료 효과성, 안전성, 만족도 등 성과와 제도화 필요성을 확인했다고 밝혔다. 한시적 비대면 진료를 넘어 의료법 개정을 통한 제도화에 나서야 한다는 것이다. ◆한시적 비대면 진료 현황=비대면 진료가 처음 허용된 2020년 2월 24일 이후 2만5697개 의료기관에서 총 1379만 명을 대상으로 3661만 건의 비대면 진료가 실시됐다. 이는 코로나19 확진자의 코로나19 관련 질환을 대상으로 실시된 재택치료 2925만 건과 코로나19 재택치료가 최초 실시된 2021년 1월 1일부터 2023년 1월 31일까지의 청구 건수가 포함된 수치다. 복지부는 일반적인 현황 파악을 위해 코로나19 재택치료 건수를 제외한 736만 건에 대해 분석했다. 비대면진료 건수, 진료비, 이용자 수 및 참여 의료기관은 매년 증가했다. 총 진료 736만 건 중 재진이 600만 건(81.5%), 초진이 136만 건(18.5%)이었으며, 진료 후 처방을 실시한 건수가 514만 건(69.8%), 처방에 이르지 않은 상담건수가 222만 건(30.2%)으로 나타났다. 전체 의료기관 중 27.8%에 해당하는 2만76개소가 비대면진료에 참여했으며, 의원급 의료기관이 참여 의료기관 중 93.6%, 전체 진료 건수의 86.2%를 차지했다. 한시적 비대면 진료 실시 과정에서 상급병원 쏠림현상이 발생할 것이라는 우려가 제기됐지만, 실제로는 의원급 의료기관이 대부분을 차지했다. 고령층, 만성·경증질환 중심으로 높은 이용률을 보인점도 확인됐다. 연령 기준으로는 전체 736만 건 중 만 60세 이상이 288만 건(39.2%), 만 20세 미만이 111.2만 건(15.1%)을 차지했고, 60~69세가 127.5만 건(17.3%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 질환 기준으로는 고혈압(15.8%), 급성기관지염(7.5%), 비 합병증 당뇨(4.9%)의 순서로 비중이 컸다. ◆제도화 필요성=복지부는 한시적 비대면 진료의 성과를 바탕으로 의료법 개정을 통한 비대면 진료의 제도화가 필요하다고 밝혔다. 고혈압, 당뇨병 환자 중 전화처방·상담 이용자군과 비이용자군 각각의 비대면 진료 허용 이전(2019년)과 허용 이후(2020년) 처방지속성 변화를 분석한 결과, 비대면 진료를 이용한 만성질환자의 처방지속성, 즉 치료과정에서 약물을 꾸준하게 복용하는 정도가 비대면 진료 허용 이후 증가한 것으로 나타났다. 처방지속성은 처방일수율과 적정 처방지속군 비율을 통해 확인할 수 있다. 연구에서는 고령층일수록 비대면진료 이용자의 고혈압, 당뇨병에 대한 처방일수율과 적정 처방지속군 비율 증가율이 높아지는 경향을 보였다. 해당 연구는 비대면 진료가 고령층의 처방지속성 향상 등 건강 증진에 일정 부분 기여할 수 있다는 점을 보여준다. 또한, 국민건강보험공단에서 전화상담 처방 진료를 받은 환자 또는 가족(환자가 의사소통이 불가능한 경우) 500명 대상으로 실시한 만족도 조사(2020년) 결과, 응답자의 77.8%가 ‘비대면 진료 이용에 만족한다’라고 답변했으며, 응답자의 87.8%가 ‘재이용 의향이 있다’라고 응답했다. 비대면 진료 이용에 만족한다고 응답한 이용자들은 '감염병으로부터의 안전(53.5%)', '진료 대기시간 단축(25.4%)' 등을 이유로 꼽았다. 조사 대상 이용자의 3.8%는 불만족한다고 응답했으며, ‘전화 상담으로 인한 제한적인 진단·치료’, ‘병원 방문에 비해 편리성을 느끼지 못해서’ 등을 사유로 제시했다. 보건산업진흥원에서 실시한 설문조사(’22.10월)에서도 ‘비대면 진료에 만족한다’ 62.3%, ‘향후 비대면 진료 활용 의향이 있다’라는 응답이 87.9%로, 전반적인 이용 만족도가 지속적으로 높은 수준을 보였다. 다만, 해당 설문조사에서는 디지털 헬스 역량 수준(정보 검색 등 가능 여부)에 따라 만족도와 향후 활용 의향에 차이를 보였다. 이에 따라, 정보 소외 계층의 비대면 진료 접근성 제고를 위한 방안 마련 필요성이 제기된다. 아울러 한시적 비대면진료를 실시하는 동안 비대면진료에 따른 심각한 의료사고는 확인되지 않았다. 2020년부터 2022년 11월까지 환자안전보고·학습시스템에 보고된 환자안전사고 총 2만6503건 중 비대면 진료 관련 환자안전사고보고는 처방 과정에서의 누락·실수 등 5건으로 상대적으로 경미했다. 또 2020년부터 2022년까지 한국의료분쟁조정중재원의 한시적 비대면 진료 허용 관련 상담·접수 사례는 1건이었다. 한국소비자원에 접수된 비대면 진료 관련 소비자 상담 사례도 환불 거절 등 사례가 대다수로 비대면 진료와 관련하여 진료상 과실로 인한 신체상 손해 등 소비자 피해 사례는 확인되지 않았다. 박민수 복지부 제2차관은 "한시적 비대면 진료를 실시하면서 효과성과 안전성을 확인할 수 있었고, 대형병원 쏠림 등 사전에 제기됐던 우려도 상당 부분 불식된 것으로 판단한다"며 "비대면 진료 과정에서 환자의 의료 선택권과 접근성, 의료인의 전문성이 존중되고, 환자와 의료인이 모두 안심하고 안전하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 보완 장치를 마련하며 제도화를 추진해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계와 합의한 '대면 진료 원칙, 재진 환자, 1차 의료기관 중심'의 비대면 진료 제도화 의료법 개정안 통과를 최우선 과제로 낙점하고 3월 법안심사소위 논의를 서두르겠다고 밝혔다. 특히 복지부는 의약품 배송 제도화에 대해서도 비대면 진료와 당연히 함께 가야 할 정책이란 인식을 드러냈다. 다만 대한약사회가 우려중인 만큼, 의료법부터 개정한 뒤 약사사회와 충분한 논의를 거친 약사법 개정으로 구체적인 약 배송 범위, 방식을 정하는 등 제도화를 순차적으로 풀어가겠다는 계획이다. 차전경 복지부 보건의료정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 비대면 진료 제도화 방향에 대해 이같이 설명했다. 차전경 과장은 "비대면 진료 제도화를 위한 사회적 합의는 이미 완료됐다"고 말했다. 코로나19 이후 2020년 2월부터 지금까지 3600만건에 달하는 비대면 진료가 시행되면서 1300만명 가량의 국민과 의료기관의 30%가 이를 이용했기 때문에 제도화를 위한 사회적 경험과 기반이 갖춰졌다는 취지다. 아울러 차 과장은 제도화 시 1차 의료기관인 동네 의원 비중이 80% 이상이 되도록 비대면 진료 정책을 내놓을 것이라고도 했다. 비대면 전담 의료기관은 절대 허용하지 않을 것이란 입장도 재확인했다. 의료현안협의체에서 복지부와 의료계가 비대면 진료 기본원칙에 합의한대로 제도화를 차근차근 추진하겠다는 것이다. 차 과장은 "비대면 진료 원칙에 대한 의정합의를 도출한 것은 큰 성과물이며 귀중하게 생각하고 있다"면서 "재진 환자 원칙, 1차 의료기관 중심, 비대면 전담 기관 금지 등 합의안에 대해서는 의료계 내부에서도 이견이 없다. 시행령, 시행규칙, 가이드라인은 법 통과 이후 의료계 협의를 거쳐 진행하면 될 것"이라고 설명했다. 차 과장은 "비대면 전담 기관은 위험할 수 있다. 해외에서도 전담 기관은 많지 않다"면서 "1년에 한 번 이상 대면진료를 해야 하는 등 조건이 있다. 이는 시행령, 시행규칙 단계에서 의료계랑 얘기해야 할 부분으로, 일단 원칙에 따른 법 통과가 제일 먼저 해야 할 일"이라고 부연했다. 제도화를 위한 법안 뼈대에 대해서는 국회 계류 중인 최혜영 더불어민주당 의원안과 국민의힘 이종성 의원안을 기반으로 논의하면 된다는 게 복지부 견해였다. 다만 최대한 빠르게 국회 심사가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 차 과장은 "최혜영 의원안과 이종성 의원안 모두 (의정합의 원칙에서) 벗어나지 않는다"면서 "아주 세부적인 것들을 빼놓고는 의협과 정부와 국회가 모두 같은 원칙이고 같은 생각이다. (세부안은) 국회 입법 과정에서 논의할 수 있다"고 피력했다. 차 과장은 "내일이라도 법안소위 일정이 잡히면 비대면 진료 입법을 추진할 예정이다. 빠를수록 좋다"며 "입법 과정에서 국회가 초진 허용 필요성 등을 제기할 수 있지만, 복지부 입장은 끝까지 재진 환자만 허용해야 한다고 할 것"이라고 했다. 의약품 배송 제도화에 대해서는 의료법 개정을 통해 비대면 진료 제도화 첫 발을 내딛은 뒤 약사사회 협의를 거쳐 약사법 개정에 나서겠다는 계획이다. 의료법 개정과 약사법 개정이 동시 추진 돼 비대면 진료와 약 배송을 한꺼번에 제도화하면 좋지만, 여건 상 약사회와 논의되지 않은 데다가, 의료법 개정도 속도가 나지 않고 있는 현실을 감안해야 한다는 것이다. 차 과장은 "약 배송은 약사회와 충분히 논의가 돼야 한다. 비대면 진료와 별개 건으로 약사법으로 풀어야 한다"며 "물론 (비대면 진료와 약 배송은) 같이 간다. 그런데 정책이라는 게 종합 선물세트처럼 가면 좋은데 그게 쉽지 않을 때는 잘라서 가는 방법도 있다"고 피력했다. 차 과장은 "약사회가 우려하는 부분이 있으니 함께 논의해서 가야 한다. 약사회가 걱정하는 것은 정부도 걱정하는 부분"이라며 "비대면 진료·조제 플랫폼에 대한 우려도 법 통과 후 하위 법령, 가이드라인 마련 때 충분히 방안을 마련하면 된다. 이 단계부터는 별도 '실무협의체'를 통한 세부 논의가 필요할 것"이라고 했다. 끝으로 차 과장은 간호법 제정안, 중범죄 의사면허 취소 법안 등을 이유로 의료계가 의정협의를 멈춘 것과 관련해 언제까지 의료계를 기다릴 수는 없다는 입장을 드러냈다. 필수의료는 사회적 흐름이자 국민 요구로, 의료계가 논의 테이블에 앉지 않는다면 의료계 의견 수렴 없이 정부 타임라인에 맞춰 정책을 수립해 추진할 수 밖에 없는 현실이라고 했다. 차 과장은 "의정협의 재개는 기미가 없다. 하지만 (의료계가) 언제까지 버틸 수 있겠나"라며 "필수의료는 이제 의정 간의 문제가 아니라 교육, 산업 구조혁신과 같이 국가적, 사회적, 국민적 이슈"라고 말했다. 차 과장은 "복지부 일정이 있고, 복지부 페이스대로 가면 되는데 그럼에도 의료계에 요청을 하는 중이다. 사회의 모든 이슈들은 흘러가고 있고 빠른 대책을 요구하고 있어서 계속 버티기 쉽지 않을 것"이라며 "의정협의가 중단된 지 한 달째다. 한 달이면 필수의료 대책이 다 나오고 공청회도 할 수 있는 시간인데 (의료계가)올 스톱하고 있다"고 지적했다. 이어 "의사 의견을 듣기 위해 계속 기다려주지는 못 한다. 의정협의에 의료계가 언제 와도 좋지만, 이제 필수의료를 진행해야 한다"면서 "필수의료는 멈출 수 없고 국민 생명·건강과 관련된 문제들인데 의협 내부 문제로 사회 전반 모든 영역에 영향을 끼치고 있다. 이에 대한 책임을 의료계가 더 느끼고 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 법안심사소위원회 개최 일정을 확정하면서 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 심사대에 오를지 관심이 모인다. 10일 복지위 여야 간사단은 오는 21일과 22일 각각 제1법안소위와 제2법안소위를 개최하기로 합의했다. 23일에는 심사를 끝마친 법안 의결을 위해 전체회의를 연다. 이번 법안소위에서 보건의료계와 약사회가 관심을 갖고 지켜봐야 할 부분은 비대면 진료 제도화 법안의 소위 상정 여부다. 현재 비대면 진료는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'을 근거로 한시적 허용 중이다. 보건복지부는 비대면 진료를 정식 제도화하기 위해 의료법 개정이 시급하다는 입장이다. 복지부는 오는 6월 비대면 진료 제도화를 위한 입법을 완료하겠다는 입장을 밝힌 상태로, 원하는 기한 내 제도화 밑준비를 위해서는 법안 논의가 한시바삐 이뤄져야 할 전망이다. 현재 복지위 계류 중인 비대면 진료 제도화 의료법 개정안은 총 3건이다. 더불어민주당이 최혜영 의원과 강병원 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의 했다. 복지부는 지난달 대한의사협회와 진행한 의료현안협의체에서 비대면 진료를 제도화 하는데 합의하고 원칙을 정했다는 입장이다. 대면 진료를 원칙으로 비대면 진료는 보조적으로 활용하고, 재진 환자·의원급 의료기관을 중심으로 실시하며, 비대면 진료 전담 의료기관은 금지한다는 게 의료현안협의체 합의안이다. 여당인 국민의힘 역시 비대면 진료 제도화 입법에 속도를 내야 한다는 데 힘을 보태고 있다. 이종성 의원은 "2020년 2월 첫 시행된 비대면 진료가 3년째 이어지면서 국민들의 사용량이 크게 늘어, 중단되면 혼란이 클 수 있다"며 입법을 촉구했다. 이에 제1야당인 더불어민주당이 비대면 진료 법안의 신속한 입법 필요성에 국민의힘 만큼 공감할지 여부에 따라 이달 법안소위 심사가 이뤄질지 결정될 것으로 보인다. 복지위 관계자는 "법안소위 안건이 확정되지 않았지만 비대면 진료 제도화 법안 심사가 멈춘 상태라 이번 소위에서 심사가 필요할 것"이라며 "내주 간사 협의에서 결정할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 해당하지 않는 생물학적제제 가운데 공급중단 시 환자 진료 상 차질이 우려된다면 식품의약품안전처에 공문으로 제출해 행정적 지원을 받으면 된다. 공문에는 대상품목, 요청사유 및 행정지원 요청사항, 공급 중단& 8228;부족 예상기간, 그 밖에 필요한 사항을 포함하면 되는데, 식약처는 검토 후 검토의견 및 조치사항을 안내하게 된다. 식약처가 최근 공개한 '백신 등의 안정 공급 업무 지침서'를 보면 는 백신, 혈장분획제제, 항독소의 안정적인 공급 지원을 위한 절차에 관한 세부 지침이 담겼다. 우선 의약품 제조·수입사는 생산 등 공급 중단 보고대상 의약품일 경우 60일 전까지 식약처에 사유를 제출하고 있다. 하지만 이에 해당하지 않으면서 공급이 어려워 보이는 생물학적제제도 요청사항 등을 명시해 식약처에 공문을 제출하면 된다. 전자민원창구를 통해 접수된 공급 중단·부족 의약품의 경 의약품정책과에 접수되면 검토요청(메모보고)에 따라 바이오의약품정책과기 조치 필요성 등 내용 검토에 들어간다. 의약품 제조·수입사, 관계 중앙행정기관이 바이오의약품정책과와 협의 후 공문을 통해 행정지원을 요청한 의약품은 바이오의약품정책과에서 문서 접수 이후 조치 검토에 착수한다. 바이오의약품정책과는 접수된 공급 중단·부족 건에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 도매상 보유 추정 재고량, 대체 가능 의약품의 생산 수입실적 보고자료, 한국희귀필수의약품센터의 정보조사 및 제조 수입사에 대한 해당 생물학적 제제의 입출고내역 등을 통해 사실관계, 시급 조치 필요성, 유통현황 등을 확인하게 된다. 시중 유통 재고량이 공급 재개일까지 원활히 공급되기에 부족하거나, 의료기관이 재고 부족을 호소하는 상황, 제약사 보유 재고가 거의 없는 상황인 경우, 상황별 조치방안을 검토하게 된다. 공급 중단·부족이 확인된 생물학적제제의 경우 신속출하승인, 허가 신속심사, 해외 생산국 또는 제조원 성적서 인정, 품질검사 등의 행정적 지원이 고려된다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙 행정기관 요청이 있는 경우 긴급사용승인이 이뤄지며, 기관 및 단체의 요청에 따라 환자의 치료를위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 경우에는 긴급도입이 인정된다. 대체 가능한 의약품이 공급 중이거나, 일시적으로 공급부족·중단 상황이 되면, 관련 제조·수입자에게 제조 수입량 확대 요청이 이뤄진다. 한편 식약처는 생물학적 제제 중 국가필수예방접종에 사용되는 백신의 안정적인 공급을 지원하기 위하여 질병관리청과 업무 협의체를 구성해 연 2회 운영 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여기준 설정에 실패한 MET변이 항암제 '텝메코정'이 급여신청을 최근 자진 취하한 것으로 나타났다. 텝메코정은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 논의한 결과, 타당성을 인정받지 못한 바 있다. 10일 업계에 따르면 머크사는 심평원에 텝메코정의 약제급여결정신청을 자진취하 하겠다는 의사를 전했다. 텝메코정(테포티닙)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 국내에서는 지난 2021년 11월 같은 계열의 약제인 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 동시 허가를 받고, 작년부터 본격적인 급여심사를 받고 있다. 텝메코가 치료대상으로 삼고 있는 MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 나타난다. 환자 수는 적지만 예후가 좋지 않아 치료제가 절실한 상황. 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면, 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며, 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다. 하지만 이런 유효성에도 텝메코는 국내 건강보험 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 텝메코의 미국 비급여 처방 가격은 우리 돈으로 한 달 기준 2500만원에 달한다. 때문에 환자들은 급여 적용을 손꼽아 기다리고 있다. 하지만 같은 계열 타브렉타 역시 급여기준 설정에 실패한 상황이라 급여 적용까지는 시간이 더 필요한 상황이다. 텝메코가 다시 자료를 재정비해 급여 신청에 나설지는 파악되지 않고 있다. 다만 기존 급여신청을 취하했기 때문에 다시 신청에 나서더라도 건보적용까지 전보다 시간이 더 걸릴 전망이다. 최악의 상황을 가정해 텝메코가 국내 시장 급여 발매를 포기한다면 타브렉타에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 이럴 경우 애먼 환자들만 피해가 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다. 식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다. 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다. 파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.