[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol) 검출 이슈가 발생한 고혈압약 '아테놀롤' 안전조치의 필요성을 인식하고 있지만 신중히 접근해야 한다는 방침이다. 국내 아테놀롤 수입업체가 해외 원료제조원으로부터 받은 불순물 검출 정보를 식약처에 보고하면서, 자진회수 등의 조치를 권고 받은 것으로 알려졌지만, 공식적으로 '회수를 결정한 적이 없다'는 게 식약처의 입장이다. 특히 원료제조원인 인도에서 아테놀롤의 신규 불순물 발생 가능성이 보고된 이후 미 FDA와 유렵 EMA, 일본 후생성 등이 어떤 조치도 취하지 않으면서 식약처 또한 향후 후속조치를 위한 안전조치를 살펴보고 있는 상황이다. 오정원 식약처 의약품관리과장은 11일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "전 세계 어느 나라도 아테놀롤 불순물 허용량 기준을 설정한 나라가 없고, 회수를 결정한 국가도 없다"며 "인도산 원료를 우리나라만 사용하는 게 아닌 만큼, 식약처든 업체든 회수 결정을 한 적이 없다"고 밝혔다. 식약처 입장에서는 아테놀롤 불순물 관련, 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없었던 만큼 국내 수급문제도 발생할 수 있어 다각적 검토가 필요하다는 입장이다. 아테놀롤의 불순물 검출 가능성은 지난해 12월 자료제출이 이뤄졌다. 식약처는 시험범 개발 등의 시간이 필요해 업계 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다. 오 과장은 "제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과가 나오면 공식적으로 안내하려 한다"며 "대체약이나 기준 불순물 허용량 기준설정, 기준에 따른 위험도 등을 신속히 마련하겠다"고 언급했다. 이를 위해 식약처는 의약단체에 공문을 발송해 아테놀롤 성분 고혈압 치료제 관련 의견을 담아 오늘(12일)까지 제출하도록 했다. 오 과장은 "대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항으로, 전문가 단체 통해서 자료 수집하려 하고 있고, 단순히 회수로 끝내는 것이 아닌 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다"며 "식약처는 최대한 데이터를 모아 신중한 결정을 내리겠다"는 의지를 드러냈다. 당장 판단을 내리기 어려운 여건이지만, 최대한 여러 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 설명이다. 강석연 의약품안전국장 또한 "아테놀롤 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다"며 "식약처는 과학적 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이기에 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어려운 부분"이라고 설명했다. 강 국장은 "식약처가 불순물 사태가 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없다"며 "식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 할 것이고, 이 과정에서 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"면서 차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동제로 상한금액이 2회 이상 반복 인하된 제품군이 전체의 16% 정도 되는 것으로 나타났다. 나머지 84% 제품군은 1회 인하됐다. 반복 인하에 대한 제약업계 불만에 비하면 반복 인하 제품군이 높게 나타나진 않은 것이다. 최근 건보공단이 공개한 '사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 2012년부터 2021년까지 사용량-약가연동제가 작용된 380개 동일제품군 가운데 62개 제품군(16%)이 2회 이상 상한금액이 인하됐다. 동일제품군 318개(84%)가 한 차례만 인하된 것이다. 2회 인하된 제품군은 36개(국내 19, 다국적 17), 3회 인하 제품군은 15개(국내 4, 다국적 11), 4회 인하 제품군은 9개(국내 3개, 다국적 6)로 조사됐다. 최대 반복 인하 횟수는 6회에 달한다. 1개 제품군이 6차례나 사용량-약가연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 이 제품은 2012년의 가격에서 6차례 제도 적용으로 총 13.9% 인하된 것으로 나타났다. 5회 인하 제품군도 1개가 있었다. 연구팀은 "3회 이상 반복 이하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 다국적 제약사 제품이 더 많고, 인하횟수가 증가할수록 인하율은 감소하는 경향을 보였다"고 설명했다. 또한 누적 인하율이 가장 높은 제품은 3회 인하로 총 25.2%가 인하됐다. 이번 조사는 제약사들의 반복 인하에 대한 고충을 토로한 데 기인했다. 하지만 통계적으로는 반복 인하가 그리 크게 나타나진 않은 것이다. 연구진은 "2회 이상 반복적으로 적용 대상이 되는 동일제품군은 전체 중 약 16% 정도였고, 3회 이상 대상이 되는 경우 대체로 블록버스터로 나타났다"면서 "4회 이상 반복 인하된 품목의 누적 인하율은 평균 14%로, 재정 증가 폭에 비해서는 상대적으로 낮았다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 3월 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회에 참석했다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다. 싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다. 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이다. 특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 참여 의사를 표명했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 보건복지부가 오는 13일로 예정된 본회의에 앞선 11일 민당정 의료현안 간담회를 열고 간호법 제정안과 의사면허 취소 의료법 개정안의 수정안을 만들기로 합의했다. 당정은 제정 간호법 명칭을 '간호사 처우 등에 관한 법'으로 변경하고 의사면허 취소법 적용 범위를 모든 범죄에서 '의료 관련 범죄', '성범죄', '강력범죄'로 금고 이상 선고한 경우로 축소하기로 했다. 당정 수정안 합의에 대한간호사협회는 즉각 반발했다. 대한의사협회와 대한간호조무사협회 등 간호법 제정에 반대하는 보건의료 직능은 수정안에 찬성했다. 특히 간협 전 회장이었던 신경림 간호법제정위원장은 간담회 말미 회의장을 박차고 나와 가장 먼저 현장을 떠나기도 했다. 정부여당이 본회의 직전 민당정 간담회로 수정한 마련에 합의했지만, 제1야당인 더불어민주당은 당정 수정안을 수용하지 않을 방침이다. 결국 오는 13일 당정의 간호법, 의사면허법 수정안이 본회의에 상정돼더라도 민주당 반대로 부결될 가능성이 클 전망이다. 국회법 상 본회의 상정 원안에 대한 수정안이 발의되면, 국회는 수정안부터 표결에 부친 뒤 수정안 가부결 결과에 따라 원안을 곧장 표결한다. 즉 제정 간호법에 대한 당정 수정안이 제정 간호법 원안보다 먼저 심사되며, 수정안 가결 시 원안을 폐기하고, 수정안이 부결되면 원안 투표가 바로 시작된다. 의사면허 취소법 역시 당정 수정안을 먼저 표결한 뒤, 가결 시 원안은 폐기하고 부결 시 원안을 바로 투표한다. ◆당정, 간호법·의사면허법 수정안 내용은=국민의힘과 복지부는 먼저 간호법 이름을 간호사 처우등에 관한 법으로 변경하기로 했다. 기존 법안 제1조 목적 부분에서 지역사회를 삭제하고, 간호조무사 학력요건을 특성화고 이상으로 하는 내용을 포함해 간호조무사 학력 상한 제한 규정을 철폐했다. 간호사 업무와 간호조무사 관련 사항은 기존 의료법과 동일하게 규정했다. 아울러 간호사 처우개선 내용은 보강했다. 간호 종합계획을 수립하고 간호정책 심의위를 신설하는 게 그것이다. 중앙 10개 권역센터에서 운영 중인 간호인력 지원센터를 광력시도별로 다 설치할 수 있도록 근거를 마련하는 내용도 담았다. 의료법 개정안은, 의사면허 취소 사유 관련 모든 범죄로 금고 이상 실형을 선고 받은 의사에서 의료 관련 범죄와 성범죄, 강력 범죄로 금고 이상을 선고받은 의사로 수정했다. 박대출 정책위의장은 법률 검토를 의뢰한 결과 현행 행정기본법에 따라 의사면허 박탈 관련 일반 범죄 전과로 확대하는 것은 면허 자격과 실질적 관련성을 요구하는 규정과 충돌한다고 설명했다. 변호사 등 전문 직역에 일반 범죄 전과를 결격사유로 규정한 사례가 있지만 이는 행정기본법 제정 이전의 일로, 제정 이후에는 해당 규정이 준수돼야 한다는 게 박대출 정책위의장 주장이다. 재교부 요건과 금지 기간 내용에서 복지위 의결안에서는 모든 범죄 금고 이상 실형으로 면허 취소 후 다시 금고 이상 실형 받으면 면허취소 10년으로 신설하는 내용을 의료 관련 범죄 성범죄, 강력범죄로 금고 이상 실형 선고, 면허 취소 후 재교부 받은 자가 동일 범죄로 실형받아 면허 취소 시 5년으로 수정했다. 이 같은 당정의 간호법, 의료법 중재 수정안에 대해 의협과 간호조무사협 등 간호법 제정에 반대하는 단체들은 긍정 검토 의사를 밝혔다. 간협은 수용하기 어렵다는 입장을 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제 개선을 추진 중인 건강보험공단이 작년 진행한 용역연구 결과를 전격 공개하고, 5월부터 민간과 함께 개선방안을 모색할 계획이라고 밝혔다. 이번 개선방안에는 신약에 해당되는 가 유형 협상대상에 청구액 10% & 50억원 이상 품목도 추가하고, 협상 제외기준은 연 청구액 30~50억원으로 올리는 방안이 추진될 전망이다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 작년 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 공개했다. 이는 5월 워킹그룹에 앞서 연구결과를 대내외 공개해 개선방안의 투명성을 확보하는 차원으로 보인다. 연구결과는 주로 재정 절감 효과 차원에서 기존 기준을 완화하는 방안을 제안하고 있다. 특히, 가 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, 나, 다 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다. 연구결과에 따르면 가 유형에 10% & 50억원 이상 증가 품목도 협상대상에 포함하면 2022년 기준으로 절감액이 약 44억원(224억→268억원) 늘어나게 된다. 또한 단기 개선방안으로 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다. 연구결과는 지난 7일 전문기자협의회와 가진 이상일 급여상임이사 간담회에서도 일부 공개된 바 있다. 공단은 이번 연구결과를 책자로 만들어 제약바이오협회 등 제약단체에 배포하고, 5월 워킹그룹 가동에 앞서 4월 말 상견례도 추진할 계획이다. 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행하고, 하반기 관련 규정을 개정해 내년 개선방안 시행을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박홍근 원내대표가 간호법 제정안과 의사면허 취소 기준을 강화하는 의료법 개정안을 오는 13일 본회의에서 수정 없이 처리하겠다는 의지를 분명히 했다. 국민의힘과 보건복지부가 11일 오전 간호법, 의료법 등 의료현안 관련 민당정 간담회를 열어 본회의 직회부 직전 수정안을 내기로 하자, 이를 수용하지 않겠다는 의지를 드러낸 셈이다. 김성주 의원도 간호법을 향한 국민의힘 태도가 이중적이라고 비판하며, 정부여당을 향해 윤석열 대통령의 대선 공약인 간호법 관련 시간끌기식 민당정 간담회를 멈추고 제정 책임을 이행하라고 피력했다. 11일 오전 박홍근 원내대표는 민주당 원내대책회의에서 이같이 발언했다. 박 원내대표는 간호법과 의료법 개정안이 보건복지위에서 만장일치로 처리된 법으로, 민주당 단독으로 처리한 게 아니라는 점을 거듭 강조했다. 특히 여야 대통령 후보가 간호법 제정을 약속한 점도 언급했다. 윤석열 대통령의 간호법 거부권을 염두에 둔 지적으로 보인다. 박 원내대표는 "간호법, 의료법은 민주당 단독처리 법안이 아니다. 여야가 상임위 합의로 처리했다. 직회부 결정 때도 여당이 들어와서 표결을 거쳤다"며 "여야 대통령 후보가 공히 약속한 것이다. 제정 간호법 원안이 아닌, 간호사 처우 개선 수준으로 축소한다면 결코 동의할 수 없다. 그동안 상임위에서 지난하게 논의하면서 합의한 정신을 정면으로 부정하기 때문"이라고 말했다. 박 원내대표는 "의료법도 마찬가지다. 의사단체가 그동안 사실이 아닌 부분을 가지고 왜곡해 전달한 게 많다. 가령 업무상 과실치사상 관련해서는 다 제외했는데도 여전히 왜곡 중"이라며 "변호사 같은 전문직종 모두 똑같은 적용을 받도록 개정안이 마련됐다"고 설명했다. 박 원내대표는 "그동안 국회의장도 왜 정부여당이 나서서 중재하지 않느냐고 여러번 비공개 자리에서 얘기했다. 손 놓고 있다가 부랴부랴 직회부를 앞두고 의장도 13일 본회의서 처리할 수 밖에 없다고 하니 나서는 모양새를 보여주고 있다"며 "정말 무책임하기 그지 없는 정부여당이다. 의료법도 국민이 납득할 만한 모습을 보이지 않으면 또 다시 시간 미루기 위한 꼼수로 나올 것"이라고 꼬집었다. 그는 "정말 뛰어난 인재들 대부분이 의사를 지망한다. 그런데 정작 소아과는 한 도시에 1개 있을까 말까 한다"면서 "이런 상황에서 의사단체가 자기 이익에 매몰돼 의대정원 확대에 반대하면서 자기 이익을 위해 성범죄, 중범죄 등 범죄 의사 면허자격 제한을 반대하는 게 국민 동의를 얻을 수 있겠냐"고 꼬집었다. 이어 "오늘 정부여당과 보건의료단체가 간담회에서 어떤 입장을 들을지 모르겠지만 우린 이미 충분히 정당한 절차를 거쳐왔다"며 "내용도 우려사항을 충분히 반영해 수정했으므로 이제는 의장이 본회의에서 복지위가 올린 법안을 처리할 일만 남았다는 것을 분명히 할 것"이라고 덧붙였다. 김성주 의원도 "간호법은 지난해 5월 17일 복지위를 통과했지만 1년이 다 돼가는 지금 국민의힘 반대로 법사위에 발목이 잡혔다"며 "13일 제정 간호법의 본회의 상정을 앞두고 느닷없이 국힘이 대안을 내놓겠다고 한다. 시간 끌려는 의도로 밖에 볼 수 없다"고 주장했다. 김성주 의원은 "일부 우려하는 간호사에 의한 의료기관 단독 개원 가능성은 전혀 없다. 간호법은 간호조무사와 임상병리사 등 일자리를 뺐는 법 아니다"라며 "문제는 간호법에 대한 국민의힘 태도다. 간호법 제정은 민주당과 국민의힘의 지난 대선 공통 공약이다. 또 간호법은 공청회를 시작으로 법안소위 4차례를 거쳐 본회의 직회부를 놓고 복지위 투표를 통과했다. 국민의힘은 표 계산을 그만하고 여당 책임을 다하기 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 제품의 성상변화(변색)로 자진회수에 들어간 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미토펜)'의 행정처분을 검토하고 있다. 식약처는 앞서 지난 4일 성상변화(변색)애 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 공고를 통해 동아제약의 챔프시럽 자진회수를 알렸다. 동아제약에 따르면 유통과정에서 일부 제품에 대한 갈변현상이 확인돼, 시중 제품에 대한 영업자 회수를 진행하게 됐다. 동아제약이 변색이 있는 챔프시럽에 대한 자진회수에 들어갔지만, 식약처는 행정처분 기준을 살피고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다. 다만 동아제약이 자체 조사 결과 제품의 제조 및 공정, 안전성에는 이상이 없었으나 소비자 불편을 최소화하기 위해 자진회수에 나선 것이라고 배경을 설명하면서 이 기준을 적용할 수 있을지는 조금 더 살펴봐야 한다. 성상변경으로 인한 의약품 품질의 문제가 아니라면 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 명시된 기준서 위반으로 행정처분을 적용할 여지도 있다. 챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생한 상태다. 식약처는 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 기준서를 제대로 지켰는지 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 동아제약이 변색 원인을 추정만 했을 뿐, 명확한 원인 조사를 진행하지 않고 재발방지대책도 마련하지 않았다는 지적이 나오고 있기 때문이다. 약사의미래를준비하는모임은 "동아제약이 회수 전 과정에 대해 일선 약국에 상세한 사전 안내조차 없었다"며 " 많은 약사들은 보도자료를 통해 그 소식을 처음으로 접했다. 게다가 약사들에게 사과 하나 없이 대한약사회를 통해서 환불을 받아오면 추후에 정산해주겠다는 어처구니없는 통보만 했을 뿐"이라고 미온한 대처방안을 지적한 바 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "자진회수 이후 행정처분 검토를 진행하고 있으며 확정되면 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해부터 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 지정 신청을 할 수 있게 범위를 확대한다. 의약품 등 임상시험 실시기관은 희망하면 조건부 지정을 허용하기로 했다. 10일 보건복지부는 이 같은 내용의 '2023년 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 공고했다. 희귀·난치질환 치료를 위한 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 현재 64개소가 있으며 상급종합병원이 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳이다. 올해는 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다. 임상연구 기반을 갖춘 임상시험 실시기관은 올해 시설·장비·인력 등의 준비를 마쳤다면 '지정'을 선택해 늦어도 8월까지 신청하면 된다. 시설·장비 등 지정요건을 갖추는데 준비기간이 필요하다면 '조건부 지정'을 선택해 신청 가능하다. 복지부는 2년 이내에 연구계획을 접수한다는 조건으로 서면심사를 거쳐 조건부 지정한 후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다. 지난해 12월 기준 임상시험 실시기관은 총 208개가 있다. 올해부터는 지정요건도 완화됐다. 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁을 한 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다. 표준작업지침서(SOP) 예시모델도 제공한다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 시설·장비·인력·표준작업지침서를 갖춰야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 관리자 등 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 공모기간은 오는 12월22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 또는 이메일로 접수 가능하다. 신청서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 복지부는 오는 26일부터 다음달 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 열고 최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 온라인 플랫폼 중개사업자 규제 틀을 세우고 제도적 기반을 마련하기 위한 법안 제정 움직임에 착수했다. 온라인 플랫폼 이용 사업자들이 단체를 결성해 플랫폼 중개업자와 협의할 수 있게 하고 영세한 사업자에게는 우대 수수료율을 적용하는 게 주요 내용이다. 네이버, 카카오, 쿠팡, 배달의민족 등 온라인 플랫폼이 우월적 지위를 오·남용하지 못하게 막고 자영업자 등 소상공인을 보호하기 위한 입법인데, 제정 시 비대면진료 플랫폼과 의·약계에게도 적용될 가능성도 배제할 수 없어 보인다. 10일 박주민 더불어민주당 의원은 '온라인 플랫폼 거래 공정화에 관한 법률안'을 대표발의 했다고 밝혔다. 박주민 의원은 최근 온라인 플랫폼 거래시장이 급격히 성장하면서 온라인 플랫폼 중개사업자 우월적 지위가 더 공고해진 반면, 이용사업자들은 매출이 늘어도 수익이 줄어드는 악순환에 처했다고 우려했다. 중개사업자와 협상력을 갖지 못하는 영세 이용사업자들의 열악한 상황과 중개수수료, 광고비, 부가서비스 등 다양한 명목으로 부과되는 비용 부담이 악순환에 영향을 미치고 있다는 게 박 의원 견해다. 박 의원이 문제 해결을 위해 발의한 제정안은 플랫폼 중개서비스의 중개수수료율 차별금지를 명문화하고 플랫폼 중개거래계약서 교부의무를 부여했다. 특히 플랫폼 중개사업자의 불공정거래행위 기준도 마련했다. 플랫폼이 자신의 거래상 지위를 부당히 이용해 이용자에게 재화나 용역을 구입하도록 강제하거나 경제상 이익을 제공하도록 강요하는 것이 대표적인 불공정거래 행위다. 더 세부적인 불공정행위 판단 기준은 플랫폼 시장 구조·현황을 고려해 공정거래위원회가 정해 고시하도록 했다. 아울러 플랫폼 이용사업자의 권익 보호와 경제적 지위 향상을 도모하기 위해 사업자단체를 구성할 수 있게 했다. 플랫폼과 이용사업자 간 분쟁조정을 위해 한국공정거래조정원과 중소기업중앙회에 플랫폼 중개거래 분쟁조정협의회를 각각 설치하도록 했다. 공정위가 플랫폼이 법적 의무를 위반했을 때 시정명령과 과징금을 부여할 수 있게 하는 동시에 이용사업자가 플랫폼을 대상으로 단체소송을 제기할 수 있게 규정했다. 플랫폼의 손해배상책임도 명시했다. 플랫폼이 이용사업자에게 손해를 입힌 경우 고의·과실이 없다는 사실을 입증하지 못하면 배상하도록 했다. 특히 법안은 법원이 플랫폼 불공정행위 손해배상청구 소송에서 손해 증명이나 손해액 산정을 위해 플랫폼에 자료 제출을 명령할 수 있게 했다. 법원 자료제출명령 시 영업비밀이라도 손해 증명이나 손해액 산정에 반드시 필요하면 자료제출을 거부할 수 없도록 명시했다. 박 의원은 "플랫폼의 일방적인 계약 해지, 손해 떠넘기기 등 불공정행위가 지속적으로 발생하고 있지만 현행 공정거래 제도로는 효과적으로 대응이 어렵다"면서 "이용사업자가 단체를 결성해 플랫폼과 협의할 수 있게 하고 대통령령으로 정한 규모 이하 영세 사업자는 우대 수수료율을 적용하는 등 플랫폼 관련 공정한 제도적 기반을 마련할 것"이라고 설명했다.