[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 약가인하 처분 취소 행정소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 지급 또는 미지급한 약제비를 환수·환급하는 건강보험법 개정안이 27일 오후 국회 본회의를 통과했다.일명 약제비 환수·환급법으로 불리는 해당 법안은 재석의원 176인 중 찬성 171명, 반대 0명, 기권 5명으로 의결됐다.이로써 앞으로 특허 만료로 제네릭 출시 후 약가가 인하된 오리지널 제약사가 집행정지 신청으로 처방매출을 지연시키는 전략을 쓰기 어려워질 전망이다.약제비 환수·환급법 표결에 앞서 전주혜 국민의힘 의원은 반대 토론을, 남인순 더불어민주당 의원은 찬성 토론을 펼쳤다.전주혜 의원은 약제비 환수법이 집행정지 취지를 형해화 하고 소송법 체계를 훼손한다고 주장했다.전 의원은 "본안 소송에 패소했다는 이유로 약가인하 집행정지가 없었던 것처럼 소급해 환수하는 것은 집행정지를 형해화하고 소송법 체계에도 반한다"며 "이 법안 대로라면 의사면허 취소가 결정된 의사가 집행정지 인용된 후 소송에서 진다면 집행정지 기간 동안 얻은 진료비 이익과 월급을 모두 환수해야 한다. 이게 집행정지 취지와 부합하냐"고 지적했다. 남인순 의원은 해당 법안이 국민의 건강보험 재정 누수를 예방할 수 있다고 피력했다.남 의원은 "최근 10년간 약가인하 행정소송이 약 51건있었다. 법원은 이 중 41건의 집행정지를 인용했다"며 제약사가 기한의 이익을 노리고 소송을 남발해도 사법부는 집행정지를 인용했다. 이 때 본안 판결 때까지 약가인하 처분이 불가능해 건보재정이 누수된다"고 비판했다.남 의원은 "최근 10년 간 약가인하 지연으로 약 8000억원 정도 재정 손실을 보고 있다는 게 복지부 판단"이라며 "이 법안은 쟁송결과로 환수·환급제를 도입해 약가소송 건보손실을 보전하면서도 위법한 처분에 대한 제약사 손실 보전이 가능하도록 균형적으로 접근하고 있다"고 말했다.이어 "일부 제약사들은 재판청구권 침해 우려를 하지만, 법안은 소송 결과에 따라 집행정지 손실과 이익을 사후 정산하는 취지로 소송제기 자체를 제한하지 않는다"며 "환수·환급제는 행정심판, 소송 청구를 전제로 도입한다. 권리구제를 강화하는 법안"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안과 범죄 의사 면허취소 법안이 오늘(27일) 오후 6시께 국회 본회의를 통과했다.간호법 제정안은 재석 의원 181인 중 찬성 179인, 기권 2인으로 통과했다. 의사 면허취소 법안은 재석 177인 중 찬성 154표, 반대 1표, 기권 22표로 처리됐다.이로써 정부 공포 절차를 거치면 의료법 내 간호 규정을 별도 법안으로 분리하고 간호사 처우를 강화하는 법안이 제정된다.아울러 모든 범죄에서 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소되도록 의료법이 개정된다.두 법안은 표결에 앞서 다수 국민의힘 의원들이 퇴장하면서 더불어민주당 주도로 본회의 문턱을 넘었다.간호법은 위성곤 의원 외 169인으로부터 제출된 수정안이지만, 당초 의료계 요구와 정부 중재 내용은 담기지 않았다.국민의힘은 윤석열 대통령에게 재의요구권(거부권) 행사를 건의한다는 방침이다.윤재옥 국민의힘 원내대표는 이날 "마지막 순간까지 타협을 위해 노력하겠지만 끝내 강행처리한다면 거부권 행사를 건의할 수밖에 없다"며 "민주당은 우리 당과 갈등을 조정해야 할 입장에 있으면서도 지금 오히려 갈등을 부추기고 있다. 그 저의가 의심스럽다"고 비판했다.한편 대한의사협회, 대한간호조무사협회 등을 포함한 13개 보건복지의료연대가 예고한 범의료계 총파업이 실현될지 긴장감이 고조되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀의약품 등 식별표시 면제의약품이더라도 해당 업체가 희망하는 경우에 한정해 등록이 가능하다는 답변을 내놨다.식약처는 최근 제약업계에 "의약품을 사용하는 소비자의 알권리 보호 및 유사 물품과의 구분 등을 위해 업체가 희망하는 경우에 한정하여 등록이 가능하다"며 "이 경우에도 기 등록 제품 또는 신규 등록하는 제품의 식별표시 변경 요구는 배제된다"고 안내했다.이번 조치는 지난해 12월 식약처에 제출된 '희귀의약품 등 식별표시 의무 비대상 품목의 식별표시 등록 의무 면제' 규제개선 건의사항에 대해 약학정보원과 협의한 결과다.현행 '약사법' 제38조의6제1항 및 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제10조에 따르면 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제·캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다. 하지만 산제·과립제·환제·건조시럽제·구강용해필름·껌제, 방사성의약품, 희귀의약품 등 식별표시를 하지 않을 수 있는 의약품은 식별표시 등록 의무는 없다.개별 낱알포장 상태로 조제해야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제, 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 등은 구체적인 사유를 명시해 시판 전에 식약처장에게 제출해 인정을 받아야 한다.한편 의약품 식별표시 제도는 지난 2004년부터 의약품 사용의 적정성 및 안정성 확보, 환자의 알권리 증진, 효율적인 의약품 관리를 위해 시행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국쿄와기린의 유전자재조합 소아 구루병 환자 치료제 크리스비타주사액(성분명 부로수맙) 3개 용량·품목이 오는 5월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다.급여 상한금액은 10mg이 266만6531원, 20mg이 533만3064원, 30mg이 799만9595원이다.건보 대상은 '기존 치료제를 6개월 이상 지속 투여했지만 질환에 진전을 보이지 않는 만 1세~12세 이하 소아'다. 다만 성장판이 열려있으면 18세 미만까지 건보급여가 가능하도록 했다.27일 건강보험정책심의위원회는 이 같은 내용의 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정'을 의결했다.크리스비타 치료 적응증인 구루병은 칼슘과 인 대사 장애로 뼈 발육에 장애가 생기는 질환이다. 키가 안 크고 뼈가 휘어 척추 변형이 오거나 O자 형 다리가 된다.정부는 중증·희귀질환 환자 치료 접근성 강화를 위해 올해 1월 1일부터 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약의 급여적정성 평가와 약가협상 절차를 60일 가량 단축해 신속등재될 수 있게 제도를 개선했다.크리스비타 3개 품목은 해당 신속등재 제도 개선을 적용 받았다. 소아 희귀질환 환자와 가족에게 치료 기회를 높이고, 경제적 부담도 덜어주게 됐다는 게 보건복지부 평가다.실제 성장기에 있는 소아 구루병 환자의 빠른 치료로 정상적인 골격 형성·성장판 성장 등을 가능케 해 소아 환자가 평생장애로 진행되는 것을 막게 된다.복지부는 "이번 건보 적용으로 소아 구루병 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄여 국민 건강증진과 경제적 부담 완화에 기여할 것"이라며 "5월 1일부터 건보급여를 신규 적용할 계획"이라고 밝혔다.또한 권역응급의료센터·권역외상센터 등에서 진행되는 중증응급 수술과 시술에 적용되는 건강보험 수가 가산이 50%에서 100%로 확대 적용되고, 소아심장수술 등 흉부외과의 주요 수가도 오는 6월부터 대폭 개선된다.이번 회의에서는 성장기 장애아동의 발 보조기(인솔) 급여 수가 신설(올해 하반기)과 초음파 검사 적정진료를 위한 급여기준·심사개선 방안도 논의됐다.초음파 검사는 의학적 필요성이 명확한 경우에만 급여로 보장하고 일률적 검사 경향을 보이는 문제기관에 대한 심사를 강화하여 건강보험 재정 누수 요인을 차단하고 적정진료 문화 정착에 기여할 것으로 기대된다.아울러 이번 건정심에는 중앙재난안전대책본부 위기단계 조정 로드맵 발표(’23.3.29.)에 따라 코로나 한시 수가의 단계적 적용 방안이 정리돼 논의됐다.1단계로 위기단계 하향(심각→경계) 시, 코로나 지정병상 외 일반병상에서 환자를 진료하는 경우 통합격리관리료 등 일부 입원 수가를 차등하여 적용하고, 그 외 외래진료, 진단검사 수가 등은 현재대로 유지하기로 결정됐다.상시병상 통합격리관리료는 유지하되, 일반병상 수가는 상시병상의 50% 수준으로 조정(상급종합병원 27만원→13.5만원, 종합병원 16만원→8만원, 병원 10만원→5만원)한다.향후 2단계로 감염병 등급 조정(2->4급) 시에는 일반의료체계로 안착할 수 있도록 입원 및 외래진료, 진단검사 등 한시적 코로나 수가는 종료하되, 건강 취약계층을 보호하기 위한 일부 지원을 유지할 계획이다.이번 회의에서는 우선 2023년 상반기 코로나 대응을 위해, 1단계 조치 이후까지의 수가 적용 방안이 의결되었으며, 방역상황 변화를 고려하여 2단계 이후의 방향성은 지속하여 논의하기로 했다.복지부는 "한시적으로 이뤄졌던 건강보험 재정 투입은 일상으로 복귀하는 과정에서 단계적으로 감축하여 효율화 하되, 국민들께서 코로나 진료에 있어 어려움을 겪지 않도록 꼭 필요한 지원을 유지하겠다"고 밝혔다.

최근 5년 시도별 허가병상수 현황(심평원 자원평가실). [데일리팜=이탁순 기자] 서울, 경기, 인천 등 수도권 병상 비중이 코로나19 이전보다 증가한 것으로 나타났다. 수도권 쏠림 현상이 더욱 심화되는 모양새다. 특히, 종합병원의 수도권 병상수가 크게 늘어났다.건강보험심사평가원 자원평가실은 27일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다.국민건강보험법 제43조에 의한 요양기관 현황신고 자료를 토대로 최근 5년 간 시도별 허가병상수를 분석해보니, 2018년 12월말 수도권(서울, 경기, 인천) 병상수 비중은 35.9%로 나타났다.하지만 2022년 12월말에는 37.7%까지 비중이 더 치솟았다.서울의 경우, 병상 수 비중이 2018년 말 12.2%에서 2022년 말 12.8%로, 경기도는 18.9%에서 19.8%로 증가했다. 또한 인천은 4.8%에서 5.1%로 증가했다.이영현 심평원 자원평가실장은 "2022년 월말 기준 우리나라의 허가병상수는 약 72만 병상"이라며 "이는 2018년도 말 대비 2.4% 증가한 것이며, 이 가운데 세종 63.2%, 대구 11.1%, 인천 7.7% 순으로 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.수도권 병상은 특히 종합병원 병상이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 수도권 종합병원 병상수는 2018년 말 4만1834개(전체 39%)에서 2022년 말 4만5056개(전체 40.5%)로 증가했다.상급종합병원의 경우 2018년 말 2만5445개에서 2022년 말 2만6313개로 증가했다. 다만, 전국 비중은 56.8%에서 54.8%로 소폭 하락했다.정치권에서는 이 같은 수도권 병상 쏠림 심화 현상을 두고 병상총량제 도입 등을 통해 의료서비스 접근을 보장해야 한다고 목소리를 높이고 있다.이영현 자원평가실장이 27일 전문기자협의회 간담회에서 질문에 답하고 있다. 이영현 자원평가실장은 "작년에는 상급종합병원 환자 쏠림현상 해소 및 경증질환 환자 부담 절감을 위해 상급종합병원 평가지표를 개선·신설했다"면서 "이 결과, 상급종합병원 중증환자비율은 13.6%로 상향된 데 반해 경증환자는 25.2% 감소했다"고 전했다.또한 "지역 내 의료 접근성을 강화하기 위해 특별시, 광역시 등 대도시 의외 지역은 환자 수 감소, 의료인력 수급의 어려움 등을 고려해 의료인력 및 병상에 대한 지정기준을 완화해 적용하고 있다"며 "완화 적용 시 해당 지역의 경우 의료인력 8명을 충족해야 하는 분야는 30%를 완화 적용해 5명으로, 80병상을 총족해야 하는 분야는 30% 완화 적용해 56병상을 충족하면 전문병원 지정이 가능해 보다 완화된 기준으로 전문병원 진입이 가능하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안과 약제비 환수·환급 법안, 실형 선고 범죄의사 면허취소 법안이 오늘 오후 2시부터 열린 본회의에 상정된다.정부여당이 제시한 간호법 중재안과 의사 면허취소 법안 수정안은 본회의 전까지 국회 의안과에 제출되지 않으면서 상정되지 않게 됐다.간호법 제정안과 의사 면허취소 법안은 여당이 반대하고 있지만 야당 단독으로 표결처리가 가능한 상황이다. 본회의 실제 통과가 유력하다.간호법, 약제비 환수법, 의사 면허취소법 등 보건복지위 직회부 법안이 빠짐없이 일괄상정되면서 보건의료계와 제약바이오 업계는 본회의 처리 결과에 따라 각자 대응책 마련에 분주하게 됐다.상정될 내용을 살펴보면, 간호법 제정안은 최연숙·김민석·서정숙 의원이 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 묶었다.의료법 내 간호 관련 내용을 분리해 간호사, 전문간호사, 간호조무사 업무를 명확히 하고, 간호사 등의 근무환경·처우 개선에 대한 국가 책무 등을 규정하는 게 골자다.약제비 환수·환급 조항을 담은 국민건강보험법 일부개정안은 최강욱·고영인·이용호·정춘숙·김성주·신현영·김원이·강병원·남인순 의원이 각각 대표발의한 10개 법안을 위원장 대안으로 묶었다.제약사 등 의약품 제조업자가 약가인하·급여정지 등 정부 행정처분에 반발해 법원에 집행정지를 신청할 때 최종 본안 소송 결과에 따라 지급된 약제비 이익·손실을 환수·환급하는 게 주요 내용이다.아울러 병·의원 등 요양기관이 요양급여 실시 시 가입자 등에 대한 본인여부와 건강보험자격 확인을 의무화하는 조항도 건보법 개정안에 포함됐다.의사면허 취소 규정을 강화하는 의료법 일부개정안은 권칠승·박주민·강선우·강병원·최연숙·곽상도·고영인 의원이 각각 대표발의한 8개 법안의 대안이다.모든 범죄에 대해 실형을 선고받은 경우 의사 결격사유·면허취소 사유로 규정했다.거짓이나 부정한 방법으로 면허발급 요건을 취득하거나 국가시험에 합격했을 때 면허를 취소하고 면허 재교부를 영구적으로 제한하는 조항도 담겼다.복지위 직회부 법안 중 하나인 감염병 예방·관리법 일부개정안은 김성주·허종식·이성만·김원이·전용기·장철민·김정호·신현영·백종헌·강기윤 의원이 대표발의한 11개 법안의 대안이다.사업주가 코로나19 등 예방접종을 받은 근로자에 대한 유급휴가를 줄 수 있도록 하고, 국가와 지방자치단체가 해당 비용을 지원하게 했다.역학조사 실효성을 제고하고, 질병관리청장의 감염병 연구개발 사업 추진 근거도 신설했다.이날 더불어민주당 의원총회 직후 이수진 원내 대변인은 "복지위 직회부 법안 4개는 본회의에 원안대로 올라가서 의결할 예정"이라며 "(의사면허 취소가 담긴)의료법 상정은 국민의힘도 동의했다"고 설명했다.

박홍근 민주당 원내대표 [데일리팜=이정환 기자] 보건의료계와 제약산업계가 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 의사면허 취소법안이 오늘(27일) 오후 열릴 본회의에서 처리될지 촉각을 곤두세우고 있다.간호법 제정안은 여전히 의료계와 간호계가 대립각을 세우고 있어, 본회의 통과 여부에 따라 각자 직능에 따라 총파업, 단식 농성 등 반발조치에 나설 것으로 보인다.제약사의 약가인하 소송 결과에 따라 집행정지 기간 지급한 약제비를 환수·환급하는 건강보험법 개정안은 상정 시 통과가 유력하다.건보법 개정안 통과 시 일부 제약사들이 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 제도를 특허만료 제네릭 출시 후 자사 오리지널 의약품 약가 인하를 수 년 간 지연하는 도구로 쓸 수 없을 전망이다.일단 더불어민주당은 오늘 본회의에서 보건복지위원회가 직회부한 법안을 빠짐없이 상정하겠다는 입장이다.다만 본회의 상정 안건에 대한 여야 원내대표 합의가 이뤄지지 않은데다, 지난 13일 김진표 의장이 여야 합의 필요성을 강조하며 민주당의 강한 요구에도 간호법 등 직회부안을 상정하지 않은 바 있어 최종 안건은 본회의 직전까지 살펴봐야 할 것으로 보인다.박홍근 민주당 원내대표는 간호법 등 본회의 직회부 법안에 대해 "(여당과)계속 통화하고 있다. 공개로도, 비공개로도 만나며 계속 얘기하고 있다"며 "간호법은 여당이 정부 또는 의료단체와 마지막 조정 중재 시간을 갖겠다고 했다. 그래서 기다리고 있는데 오늘 오전까지 연락이 없는 것을 보면 설득이 안 된 것"이라고 설명했다.박홍근 원내대표는 "정부여당 중재안에 의료단체들이 합의한다면 내용을 보고 판단하겠다고 했는데, 여전히 연락이 없다는 것은 중재안, 조정안이 영향력을 발휘하지 못했다고 본다"면서 "그런 상황으로 지난번 본회의에서 국회의장이 오늘 본회의에서는 반드시 처리하겠다고 공언한 만큼 관련법을 처리하게 될 것"이라고 부연했다.박 원내대표는 "의사면허법도 여당과 따로 만나 얘기를 많이 나눴다. 이 법은 국민 공감대가 훨씬 높은 사안"이라며 "다른 전문직과 형평성뿐 아니라 마취 상태에서의 성범죄나 살인을 저지른 의사가 진료를 보는 등으로 법안이 발의됐고 시급성이나 필요성은 매우 높다는 게 여론조사에서 확인됐다"고 피력했다.박 원내대표는 "의료단체 간 직역갈등이나 충돌은 (간호)법안을 처리하고 나면 오히려 이게 조기에 종식될 것이라고 확신하고 있다"며 "정부여당이 조정도 하지 못하면서 갈등을 증폭시키고 지연시키고 있는 꼴이다. 무책임하다"고 지적했다.이어 "의료법은 모든 범죄로 규정하는 것에 대한 문제제기를 더 검토해야 하는 게 아니냐는 일부 (당내)목소리가 있는 것은 사실인데, 원안대로 처리하는 게 맞다는 이야기도 많다"며 "그런점에서 의료법 또한 민주당은 오늘 처리한다는 게 분명한 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 9월부터 올해 2월까지 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 서면통지서가 발송된다.식품의약품안전처는 22년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과, 오남용 처방을 한 의사들에게 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것으로, 사전통지 대상자의 제출 의견(처방사유 등) 검토 결과를 반영해 확정된 대상자에게 식약처장이 기준을 벗어난 처방& 8231;투약 행위 금지 조치를 진행한다.식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4154명) 대비 197명이 감소했다.식약처는 지난해부터 처방정보 분석기간을 6개월(종전 2개월)로 변경했으며, 올해는 보다 촘촘한 관리를 위하여 졸피뎀 분석 기준을 종전 1일 2정 초과에서 제품별 주성분 용량을 반영한 1일 10mg 초과로 개선했다.사전알리미 시행 횟수가 늘어감에 따라 조치 대상 감소 폭이 커지고 있는데, 이는 의료용 마약류에 대한 오남용을 줄이기 위한 사전알리미 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착하고 있는 것으로 해석된다.앞으로 식약처는 항불안제·진통제와 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시, 의료현장의 마약류 오남용에 대한 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해부터 마스크 의무착용을 단계적으로 완화하면서, 보건용 마스크 허가량 또한 전년도의 절반 수준을 기록했다.이는 마스크 뿐만 아니라 전체 의약외품에도 적용되는데, 코로나19로 급속도로 늘어났던 품목허가·신고 건수가 코로나19 이전 수준으로 복귀하고 있다는걸 보여준다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약외품 허가보고서'를 27일 발간했다. 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 2029건으로 전년 5076건 보다 눈에 뜨게 줄었다.주요 특징을 살펴보면 방역물품 허가·신고 감소세에 따라 전체 건수 감소, 국내 제조 품목허가·신고 품목의 증가세 유지를 보였으며, 허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말차단용 마스크 순으로 많았다.구체적으로 마스크, 외용소독제 등 방역물품을 중심으로 2020년부터 급증했던 전체 의약외품 품목허가·신고 건수는 방역물품의 수요·공급이 안정화되고 마스크 의무착용 단계적 완화에 따라 2022년 크게 감소했다.마스크와 외용소독제의 지난해 허가·신고 건수는 전년 대비 각각 67.6%, 62.6% 줄었다.지난해 국내 제조품목의 허가·신고 품목 수는 1937건으로 전체 건수(2029건)의 95.5%를 차지했다. 2018년 이후 제조 품목 증가세를 유지하고 있으며 보건용 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조제품의 품질 경쟁력이 높음을 보여주는 것이라고 해석된다.2022년 전체 의약외품 허가신고 건수(2029건)에서 보건용 마스크가 1086건(53.5%)으로 1위를 차지했으며 이어 생리대 336건(16.6%), 비말차단용 마스크 233건(11.5%), 치약제 122건(6.0%), 반창고 110건(5.4%) 순으로 차지했다.참고로 지난해 식약처는 코로나19 발생 후 품목허가가 급속히 증가한 의약외품 마스크가 품질이 일관되게 제조·품질관리 되도록 표준화된 마스크 기준규격을 마련해 제공했다.식약처는 "앞으로도 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.