[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 조만간 혁신신약 약가우대안 확정을 위한 민관협의체를 재가동할 방침이다. 제네릭 약가정책 민관협의체에 대해 복지부는 "필요하다면 제네릭 협의체 별도 가동을 검토하겠다"며 원론적인 입장만 밝혔다. 다만 제네릭 약가를 깎아 만든 건강보험 약제비를 중증·희귀질환 타깃 고가 신약에 쏟는 '트레이드-오프' 방식으로 건보재정을 운영하지는 않겠다고 단언했다. 해외약가 재평가 방안에 대해 복지부는 올해 하반기 재평가안을 마련하고, 평가 후 내년부터 시행에 나설 계획을 드러냈다. 9일 복지부 정윤순 보건복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회 간담회에서 제2차 건강보험종합계획 수립 방향과 약제비 운영 계획과 관련해 이같이 설명했다. 정윤순 국장은 우리나라의 건강보험 시스템이 세계적으로 우수하다면서도 고령화 추세가 예상보다 가팔라 의료비가 증가세인 데다가, 저출생 문제가 지속되고 있어 건보정책 개선 필요성이 있다고 진단했다. 이에 2차 건보종합계획 수립 과정에서 변화하는 여러가지 사회적 제반 환경에 대응하기 위해 미래 세대에도 건보 혜택을 계속 제공할 수 있도록 전력을 다하겠다고 밝혔다. 구체적으로 건보 구조개혁 방안을 건보종합계획에 담는데, 지불 방식을 행위별 수가제에서 다양화하는 안을 적극적으로 고민 중이라고 했다. 무게중심은 윤석열 정부가 강조해 온 소아청소년과, 산부인과 등 필수의료 붕괴를 해소할 수 있는데 놓겠다고 했다. 행위별 수가제만으로는 출산율이 급격하게 줄어들어 의료행위량 자체가 줄어든 필수의료 진료과에 대해서는 보상할 수 없는 한계가 있다는 것이다. 정윤순 국장은 "예컨데 어린이 공공 전문 센터 중증 소아 인프라 유지를 위해 의료적 손실을 평가해서 사후에 일괄 보상하는 시범사업을 추진하는 게 대표적인 사례"라며 "(행위별 수가제) 변동 비율은 아직 지불제도가 어떻게 만들어지지 않은 상황에서 답하기 어렵다. 새로운 지불제도를 통해 필수의료 분야 대안을 만들 것"이라고 피력했다. 특히 약제의 경우 고가 중증·희귀질환 치료제 건보급여 접근성을 높여 달라는 사회적 요구에 응답하겠다는 게 정 국장 답변이다. 물론 건보재정 지속 가능성도 고려하겠다고 했다. 약제비 트레이드-오프 기조에 대한 기자 질문에 정 국장은 "아랫돌 빼서 윗돌을 괴는 식으로 약제비를 운영하지 않을 것"이라고 약속했다. 제네릭 약가를 깎아 초고가 신약 환자 접근성에 투입하는 방식의 약제비 운영은 하지 않겠다는 취지다. 정 국장은 "혁신신약은 대체약이 없고 환자에게 꼭 필요한 약에 대해서는 심사평가를 거쳐 접근성 강화를 목표로 건보를 운영한다"면서 "제네릭 약가인하 부분은 상한금액 재평가를 단기 대책에서 발표했고, 효과가 있을 것으로 본다"고 설명했다. 정 국장은 "생동성 시험과 원료약 등록 등 2가지 조건 하에서 기등재약 재평가를 한다. 무조건 제네릭을 깎고 그 돈을 혁신신약에게 주는 방식은 아니"라며 "새로운 고가약제에 대한 보장성 평가를 하고 있고 재정 범위 내에서 고민 중"이라고 부연했다. 제네릭에 대한 새로운 약가인하 기전을 고민하지 않고 있다고 봐도 되겠느냐는 질문에 정 국장은 "민관협의체 논의가 필요하다. 이 자리에서 답하기 곤란하다"면서 "7~8월에 민관협의체를 다시 운영할 계획"이라고 말했다. 정 국장은 "지난 4월에 혁신신약 민관협의체 논의된 안건에 대해 검토 중이고, 세부적으로 추가될 소요재정이나 이런 부분을 분석하는 과정"이라며 "어느 정도 정리되면 7~8월 민관협의체에서 결과를 놓고 재논의 할 것이다. 제네릭 약가정책 등 별도 민관협의체는 필요하다면 검토할 것"이라고 했다. 복지부는 해외약가 재평가 관련 올해 방안을 마련해 내년 시행에 나설 계획이다. 약제비 환수·환급제 하위법령 작업과 품절약 사태 해결책 마련에도 행정력을 쏟는다고 했다. 정 국장은 "해외약가 재평가 근거나 수식, 산정식 등 어느 정도 준비는 돼 있다고 보고받았다"면서 "올해에 해외약가 재평가 기준을 마련하고 내년에 평가 후 시행할 예정"이라고 강조했다. 정 국장은 "11월 시행을 앞둔 약가인하 환수·환급제는 하위법령을 현재 준비하고 있다. 7월 중 입법예고를 목표로 하고 있다"면서 "품절약 사태는 여러가지 원인이 있다. 해외 원자재 라인이 없어 수입이 안되거나, 총량은 안 부족한데 유통문제 탓에 배분이 안되는 등 다양하다. 다만 수급 불안정 원인이 낮은 약가라는 점이 확실한 약에 대해서는 약가를 올려서라도 현장 혼란을 최소화 하겠다"고 밝혔다. 이어 "품절약 약가우대는 조정 절차를 거친다. 무조건 품절약이 언론에 보도된다고 약가를 올리지는 않는다"면서 "진짜 약가가 문제인 경우 약가를 우대하는 것은 정부의 책무"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 제약회사 CEO, CTO 등 임원들이 QbD 교육 과정을 들어보면 어떨까요? 왜 QbD가 필요한지 느끼게 되면 QbD 확대와 제약산업 발전이 함께 올 것이라고 생각합니다." 지난 2014년 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력) 회원국이 되면서 의약품의 품질을 확보하기 위해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리 '설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)' 사업이 본격화 됐지만 여전히 잰 걸음 수준이다. 전체 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다는 것. 감주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크숍에서 "GC녹십자 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약회사들만 QbD 시스템을 갖췄다"고 설명했다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국은 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입해 기존 QbT(Quality-by-Testing) 시스템과 병행하고 있다. 머크 화이자, 릴리, 암젠, 와이어스, 아스트라제네카, GSK, 노보노디스크, 노바티스, BMS 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발 중이다. 김 교수는 "미 FDA가 의약품 공정과정에 QbD 시스템을 적용하다고 했을 때 빅파마를 제외한 중소 제약회사들의 반발이 거셌다"며 "하지만 빅파마들이 전면적으로 QbD를 적용하면서 미국에서는 작은 제약회사들도 이를 따라올 수 밖에 없었다"고 했다. 하지만 국내에서는 여전히 QbD에 대한 관심이 적은 수준이다. 식품의약품안전처가 2015년 '첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board)을 출범, 예시 모델을 개발해 공유하고 있지만 활용하는 제약사는 미미하다는 것이다. 김 교수는 "다양한 분석 결과에 따르면 제조비용을 30% 절감 시 의약품의 수익률을 2배 이상 개선 가능하다"며 "QbD로 비용 및 제조시간을 절감하면 가격과 품질 경쟁력 향상으로 이어지는 만큼 국내 자체 원료의약품 생산제조 경쟁력 강화, 원료의약품 수출효과 등을 누릴 수 있다"고 말했다. 또 김 교수는 "국내 의약품 시장 규모가 26조원인데, 이는 2021년 한국 GDP의 1.3% 수준이고, 전체 제조업 분야에서 4.6% 수준"이라며 "26조원의 40~50%가 제조·경비에 들어간다고 보면 원료 및 부성분 비용 5조2000억원, 제조관리비 7조8000억원으로 볼 수 있다"고 했다. 하지만 QbD로 품질경쟁력을 확보하면 제조관리비인 운전비용, 에너지비용, 설비투자비용, 제조소요시간, 제조소 면적, 제품불량 등에 쓰이는 비용을 절감, 향후 국내 전체 제조업 분야 중 6.9% 규모까지 성장할 수 있다고 내다봤다. 김 교수의 말 대로라면 장점이 가득한 QbD인데, 10년 동안 대부분의 국내 제약회사들이 도입하지 않는 이유는 무엇일까. 김 교수는 "식약처가 2015년 픽스 가입 이후부터 QbD 도입을 이야기 했고, 본격적으로 예산을 투입해 교육 및 컨설팅 사업을 진행한 건 2019년 부터"라며 "5년 정도 됐지만, 법제화가 되어 있지 않은 관계로 대형 제약회사들만 QbD를 적용하고 있다"고 했다. 국내 중소 제약회사들이 따라올 수 없는 이유로는 비용 보다 인력을 가장 큰 원인으로 지목했다. 김 교수는 "법제화는 답이 될 수 없다. 제도를 바꾸게 되면 다품종 소량 생산하는 대부분의 제약회사들이 문을 닫아야 할 것"이라며 "QbD는 경험이 많은 사람들이 잘 만드는 만큼 제약회사들이 인력을 양성할 수 있는 기회를 제공해야 한다"고 했다. 그는 "매출이 연간 500~700억원 이지만, 전문인력은 5~6명 수준인 제약회사들이 꽤 많다"며 "이들 중 1~2명이 교육을 받으러 가면, 대체할 수 있는 인력이 없는 만큼 회사 차원에서 QbD 교육을 적극적으로 지원해주지 않는 현실"이라고 했다. 따라서 QbD의 필요성을 인지한 후 직원들에게 적극적으로 교육을 권유할 수 있는 CEO, CTO 등 임원들이 먼저 QbD 교육을 받아야 한다는 것. 김 교수는 "결국은 QbD도 인력이 관건"이라며 "QbD는 경험 많은 사람들이 잘 만들 수 밖에 없는 환경"이라고 강조했다. 한편 김 교수는 고려대학교 이학 석·박사, 아주대학교 약학박사를 취득하고 유한양행 중앙연구소 수석연구원 13년을 지내면서 국내 QbD 도입 이전부터 경험을 쌓은 전문가다. 대구가톨릭대학교 제약공학과 조교수로 근무한 이후 현재 국민대학교 교수로 재직 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 연이어 제약회사들의 GMP 관리 기준 위반으로 의약품 회수 조치가 발생하고 있다. 동아제약은 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 치매 치료제 '타미린서방정8mg' 포장 용기에 고혈압 치료제인 '현대미녹시딜정' 라벨을 붙여 유통한 현대약품 또한 GMP 기준 위반으로 행정처분을 피하기 어려울 것을 보인다. 국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 Sure Assist의 허성회 전무는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크샵에서 최근 발생하고 있는 제약회사들의 GMP 위반은 위기 관리 체계 부족에서 오는 문제라고 지적했다. GMP는 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조 공급하기 위해 제조소의 구조, 설비를 비롯해 의약품의 원료, 자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모등 공정관리와 출하, 반품까지 전반에 걸친 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 허 전무는 "자동화 시스템이 구축되면 리스크가 줄어들지만, 현실 업체들의 GMP시설에선 사람이 일을 한다"며 "따라서 위기관리를 대응하려면 생산라인 관리가 매우 중요하다"고 밝혔다. 의약품 포장용기에 제품과 다른 라벨을 부착한 사태와 관련, 허 전무는 담당자를 대상으로 한 시스템 교육이 필요하다고 강조했다. 이 과정에서 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 오류에 대응할 전략을 짜야 한다는 설명도 덧붙였다. 허 전무는 "관리 부재가 발생할 때는 시스템 교육 등이 매우 중요하다"며 "선두 공정에서 실수가 발생해도 검수가 제대로 되면 위기 분석이 주는데, (최근의 문제는) 위기관리·분석이 부족하다는 의미"라고 말했다. 불만접수에 대한 대응 미숙과 진균 감염 문제로 인한 제약회사 행정처분과 관련, 허 전무는 "이 또한 위기 관리의 부재가 만들어낸 사건"이라고 설명했다. 허 전무는 "의약품의 진균 발생은 결국 오염 문제로, 오염은 어디에서나 일어나는 일이지만, 결국 세척이나 여러 절차에서 오염 가능성 관리의 부재라고 볼 수 있다"고 말했다. 제약사들의 위기분석과 이를 기반으로 한 하자 대응이 필요하며, 끊임없는 위기 관리와 보완을 통해 발전해야 한다는 얘기다. 허 전무는 "결국 큰 제약사들이 전체적인 공정 과정에서 위험을 분석해 최대한 줄이도록 조치를 취해야 한다"며 "결국 사람이 하는 일이기에 위기나 오류는 일어날 수 밖에 없는 만큼 위기관리를 끊임없이 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들이 제네릭 일괄 약가인하를 포함한 정부의 제네릭 약가제도 개선 방향성에 온 신경을 곤두세우고 있다. 지난 4월경 보건복지부가 건강보험당국과 계단식 약가제 도입 3년 만에 제네릭 약가를 추가로 더 깎는 제도를 고심 중인 것으로 알려진 이후 수개월째 구체적인 움직임을 보이지 않으면서 일각에서는 정부가 제네릭 추가 인하 추진을 일단 멈춘 게 아니냐는 관측도 나온다. 7일 국내 제약계는 복지부의 제네릭 약가정책 운영안을 놓고 분위기 파악에 나섰다. 앞서 복지부는 박민수 제2차관을 중심으로 제네릭 시장 난립을 막기 위한 제도 개선안 모색에 나선 바 있다. 그 방편 중 하나로 전체 제네릭 약가를 종전 대비 더 깎는 방식의 손질안도 거론됐었다. 복지부의 약가정책 기조가 중증·희귀질환 고가약 환자 접근성을 확대하고 과잉 유통경쟁을 펼치는 제네릭 약가를 합리화하는 것이었던 만큼 53.55%인 제네릭 약가인하율을 손질하거나 동일제제 등재약 약가인하 개수를 축소하는 게 유력하다는 분석까지 나왔었다. 하지만 지난 4월 복지부와 심사평가원, 건강보험공단이 제네릭 약가정책 TFT 내부 회의를 가진 이후 수 개월째 추가적인 움직임이 미동 없이 멈추면서 복지부가 제네릭 약가인하 속도조절에 나선 게 아니냔 추측이 제기되고 있다. 복지부가 기등재 제네릭 상한금액(기준요건) 재평가를 앞두고 추가로 제네릭 약가인하 기전을 만들어 내는 데 부담을 느꼈을 수도 있다는 것이다. 특히 지난 6월로 예정됐던 복지부, 심평원, 건보공단 제네릭 TFT 회의가 미뤄진 것으로 알려지면서 약가인하 동력이 꺼졌다는 추측에 힘을 더하고 있다. 그러나 복지부는 제네릭 약가제도 관련 구체적인 입장을 내놓지 않고 있다. 제네릭 약가인하 추진을 멈췄다고 섣불리 판단하기 어렵다는 얘기다. 상황이 이렇자 국내 제약사들의 시선은 복지부 입에 쏠리고 있다. 복지부가 어떤 방향의 행정을 펼칠 지에 맞춘 대책을 수립하기 위해서다. 국내 A제약사 약가담당자는 "일단 복지부가 심평원, 공단 등과 예정됐던 제네릭 약가정책 회의를 멈춘 것으로 안다. 기등재약 기준요건 재평가가 하반기 시행을 앞두면서 (복지부가)추가적인 제네릭 약가개편안 추진 속도를 늦춘 게 아니냐는 추측이 나오고 있다"면서 "그러나 일괄 약가인하는 하지 않더라도 부분적으로 차등 약가인하는 할 확률이 높다는 전망도 있다"고 귀띔했다. 다른 국내 B제약사 약가담당자는 "국내 제약계로서는 복지부가 추가 약가인하를 멈췄다는 것은 큰 희소식"이라면서 "하지만 복지부가 약가인하 관련 구체적인 정책방향을 내놓기 전까지 안심할 수 없다. 약가인하를 해서는 안 되는 여러가지 논리와 자료 등을 준비하는 제약사도 많은 것으로 안다"고 말했다. 이에 더해 연내 제2차 국민건강보험 종합계획 최종안 발표를 앞두면서 보다 명료한 복지부의 정책방향을 요구하는 국내사들의 니즈도 커지고 있다. 제약사들이 정부 정책에 대응하기 위한 예측가능성을 높여 달라는 요구다. 국내 C제약사 관계자는 "제네릭 약가정책은 물론 혁신신약 약가우대 정책도 상반기 민관협의체 이후 복지부가 최종안을 내놓지 않고 있다"면서 "2차 건보종합계획 수립까지 겹치면서 제약사들은 경영방침을 어떻게 가져가야 할지 고민이 있다. 정부 눈치만 보게 하지 말고 폭 넓은 의견수렴을 거친 행정으로 기업의 예측가능성을 키우고 미래 경영에 보탬이 되도록 했으면 좋겠다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인천 송도 등 5개 지역에 글로벌 바이오 캠퍼스가 구축된다. 보건복지부(장관 조규홍)는 7일 글로벌 바이오 캠퍼스 구축 후보지로 ▲인천광역시(송도) ▲경기도(시흥) ▲충청북도(오송) ▲전라남도(화순) ▲경상북도(안동) 등 5개 지역을 선정하고 해당 지자체와 협의에 들어간다고 밝혔다. 글로벌 바이오 캠퍼스는 2022년 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 것을 계기로, 중저소득국 바이오 생산 인력에 대한 교육훈련을 수행하는 교육시설이다. 공모 평가 결과, 교육시설과 입지, 교육 역량 등에서 교육훈련을 수행하는 데에 적합하다고 판단한 송도, 시흥, 오송, 화순, 안동 등 5개 지역에 지역캠퍼스를 운영하고 이를 네트워크화하여 우리나라의 바이오 교육역량을 결집할 예정이다. 이중 글로벌 바이오 송도캠퍼스(인천광역시-연세대학교 연합 )는 인력양성 허브의 지원 재단이 위치해 주 캠퍼스 기능을 수행할 예정이며, 연면적 3300㎡ 규모로 강의실, 실험실습실, 사무공간 등의 시설을 갖추어 2024년 말 정식으로 개소할 예정이다. 앞으로 이들 5개 지역캠퍼스가 협업해 인력양성 허브의 운영에 참여함은 물론, 연간 2000여 명의 글로벌 바이오 생산인력 교육 수요를 분담해 수행할 계획이다. 황승현 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "대한민국이 백신, 치료제 등 바이오 제품의 공평한 접근성 보장에 중요한 기여를 할 수 있도록 생산인력의 교육을 확대하고, 교육과정을 개선할 계획"이라며 "이번에 구축되는 글로벌 바이오 캠퍼스가 중요한 역할을 해나갈 수 있도록 WHO와도 협의해 역할과 위상을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법 위반 혐의로 기소돼 재판에 넘겨진 미용의료 플랫폼 '강남언니'를 운영하는 홍승일 힐링페이퍼 대표가 1심에 이어 2심에서도 징역형 집행유예가 선고되면서 비대면진료 플랫폼에 미칠 영향에도 시선이 모인다. 현재 정부가 시행중인 비대면진료 시범사업은 오는 8월까지 계도기간을 운영중으로, 플랫폼 기업들과 일부 의료기관, 약국 등이 의료법·약사법을 위반하는 사례가 있다는 지적이 이어지고 있다. 특히 대한의사협회와 대한약사회는 플랫폼이 의료법·약사법을 위반해 환자에게 과잉 진료를 유발하는 등의 행태를 적발, 고발 등 법적 조치를 취하겠다는 입장이라 비대면진료 플랫폼이 사법부 판결을 받는 사례로 이어질지 관심이다. 6일 서울중앙지법 형사항소9부(이성복 부장판사)는 의료법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 홍승일 대표의 항소를 기각하고 1심과 동일한 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다. 홍 대표는 2015년 9월부터 2018년 11월까지 총 71개 병원에 환자 9215명을 소개·유인·알선하고, 환자들로부터 약 1억 7000만 원 가량의 수수료를 받아 챙긴 혐의를 받는다. 홍 대표는 병원들과 환자 알선 대가를 받기로 약정했는데도 단순 광고 계약을 체결한 것처럼 꾸며 강남언니 앱을 통해 해당 병원의 시술 상품 쿠폰 등을 구매하도록 중개한 것으로 드러났다. 재판부는 "상당 기간 다수 환자를 여러 병원에 소개 알선해 다액의 수수료 이익을 취한 것은 부정적인 영향을 끼치는 행위이고, 이러한 행위들은 전파력이 강한 인터넷 등을 통해 이뤄졌다"며 "홍 대표는 다른 사람들보다 도덕적·법적 기대 가능성이 더 크다고 볼 수 있다"고 판시했다. 의료 플랫폼 대표가 의료법 위반 혐의로 재차 유죄 판결을 받으면서 비대면진료 과정에서 발생하는 일부 플랫폼들의 일탈행위도 법적 제재를 받을지 관심이다. 더욱이 비대면진료 플랫폼은 의협, 약사회와 대립각을 세우고 있는 상황이라 의료법이나 약사법 위반 사항이 발견될 시 이들로 부터 공익 고발을 당하게 되는 구조다. 과거 모 플랫폼은 의약품 광고 금지, 의약품 판매 알선·광고 금지, 직접 진찰 의무 위반 등 논란으로 국회와 의약계 지적을 받아 특정 의약품 관련 서비스를 종료한 바 있다. 특히 서울시약사회는 사실상 플랫폼과 전면전을 벌이고 있다. 다수 비대면진료 플랫폼을 상대로 의료법 위반 혐의 고발장을 제출하며 문제를 수면위로 끌어올리고 있기 때문이다. 이런 비대면진료 플랫폼 외부 고발 사건들이 실제 문제가 돼 법원 판결을 받게 되면 사실상 유죄가 불가피 할 것이란 게 전문가들의 시각이다. 보건복지부도 계도기간을 포함해 시범사업 기간 내 플랫폼과 의료기관, 약국에 대한 관리·규제 강화와 함께 행정처분, 고발 방침도 공표한 상태다. 복지부는 "본인확인을 하지 않거나 의도적으로 시범사업 대상이 아닌 환자를 진료하는 등 고의로 시범사업의 지침을 위반하는 것으로 의심되는 사례가 확인되고 있다"면서 "계도기간에도 사실관계에 따라 고의성이 입증되거나 지침을 반복 위반하는 경우 법 위반에 따른 행정처분 등 불이익이 발생할 수 있다"고 경고했다. 복지부는 자문단을 향해서는 "의료기관, 약국, 애플리케이션(플랫폼) 업체에 대해 시범사업 내용과 계도기간에 대한 취지를 안내해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창상피복재 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다. 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대해 상세하게 예시를 들어 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다. 품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다. 이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다. 의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다. 식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다. 아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다. 2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다. 의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.