[데일리팜=이탁순 기자] 슈퍼 항생제 '타이가실주(타이제사이클린, 한국화이자)'가 재허가를 취득하며 진료 공백을 피할 것으로 전망된다.이 약은 동일제제가 없어 행정상 이유로 허가갱신이 불발되면서 환자 치료에 차질이 생기는 것 아닌지 우려가 있었다.식약처는 지난 14일 한국화이자의 '타이가실주'를 허가했다. 지난 7월 30일 유효기간 만료로 허가가 취소된 지 두 달이 안 된 시점이다.당시 화이자 측은 타이가실주의 갱신 불발에 대해 "행정적 이슈로 생긴 문제"라며 "재허가 취득 과정에 있다"고 설명했다.그러면서 "허가만료 후 6개월 간 급여 유예기간 동안 기존과 동일한 급여코드로 급여 처방이 가능하다"며 "최대한 빠른 시간 내에 허가를 재취득 하고자 노력하고 있다"고 강조했다.실제로 기존 타이가실주가 갱신 불발되면서 보험급여 목록에서도 이달 1일자로 제외됐다. 다만, 6개월 간 유예기간이 부여돼 내년 3월 1일까지는 급여 적용이 가능하다.화이자 측은 재고도 충분하다면서 진료 공백 우려를 불식했다. 화이자 관계자는 "6개월 급여 유예기간 동안 기존과 동일하게 급여 처방이 가능하도록 충분한 수량의 재고를 확보하고 있다. 원활한 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다"면서 "급여청구 기간이 종료된 후 기존 급여코드의 재고에 대해서는 구매한 도매상을 통해 반품 진행이 가능하다"고 전했다.이처럼 기존 타이가실 재고 급여 처방이 내년 3월까지 가능한 데다, 이번에 새로 허가를 받아 놓은 터라 진료공백은 거의 없을 것으로 보인다.타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로, 국내 동일성분 제제는 타이가실이 유일하다. 이 약의 적응증은 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴이다.특히, 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점이 있어 현재 국가 필수의약품으로 등재돼 있다.전문가들은 공급 문제에 대비해 국산화가 절실하다고 전한다. 현재 타이가실과 동일성분 약제가 한 품목 허가돼 있긴 하다. 펜믹스가 지난 2016년 펜믹스타이제사이클린주는 허가받았는데, 특허 문제로 급여 등재되진 않았다. 타이가실 특허는 2026년 3월까지 유효하다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원·약국 개설 예정 의·약사 간 불법 병원지원금 수수를 규제하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 계류 중인 가운데 해당 법안과 연동되는 의료법 개정안도 조만간 발의될 전망이다.의료기관 개설을 준비 중인 의사가 약국 개설을 앞둔 약사로부터 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인을 목적으로 경제적 이익을 받을 수 없게 의료법으로 규정하는 내용이다.해당 법안은 추후 법사위 계류 중인 약사법 개정안과 연동해 심사 될 예정으로, 약사법 개정안은 당초 예정됐던 18일 법사위 전체회의 심사대에 오르지 않게 됐다.15일 국회와 보건복지부에 따르면 법제사법위 소속 유상범 국민의힘 의원은 병원지원금 근절 의료법 개정안 대표발의를 준비 중이다.최근 의료기관, 약국 개설단계에서 발생하는 약국의 의료기관 금품지원 등 소위 불법지원금 관행을 해소하는 게 유상범 의원안 목표다.의약분업 이후 약국 개설 장소 분양이나 임차 계약을 체결하는 과정에서 상가 내 병·의원 입점 여부나 규모 등을 계약 조건에 포함해 병·의원이 약국에 불법으로 입점 지원금을 요구하는 사례가 지속적으로 발생했다는 게 유 의원 문제의식이다.이에 유 의원은 의사가 약국을 개설하려는 약사로부터 처방전 알선 등 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구·취득하는 행위를 금지하는 의료법 개정안을 발의할 예정이다.유 의원은 앞서 법사위 전체회의에서 강병원 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의해 복지위원장 대안으로 병합된 병원지원금 근절 약사법 개정안의 체계 정합성과 모호성 등을 이유로 계속심사를 촉구한 바 있다.사실상 법안 통과 보류에 직접적인 영향을 미쳤던 유 의원이 의료법 개정안을 추가로 발의해 약사법 개정안과 연동심사에 나섰다는 점은 고무적이나, 당장 약사법 개정안 통과시점은 늦춰지게 됐다.예정대로라면 병원지원금 근절 약사법 개정안은 오는 18일 법사위 전체회의에 상정될 예정이었다. 그러나 유상범 의원안 발의가 임박하면서 안건에서 빠질 전망이다.특히 약사법 개정안은 유 의원안이 소관 상임위인 보건복지위원회 심사를 거쳐 통과한 뒤 법사위에 상정될 때까지 심사되지 않는다.복지위와 법사위 관계자는 "유상범 의원은 약사법에서 불법 병원지원금 규정을 어긴 의사를 처벌하도록 일괄 규제하는 게 법 체계상 맞지 않아 의료법 개정이 추가로 필요하다는 입장으로 안다"면서 "유 의원의 의료법 개정안이 발의되면 국정감사 이후 법사위에서 함께 논의될 전망"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3월 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 적응증을 허가 받은 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 시판후조사(PMS) 계획서도 변경된다.식약처가 최근 공개한 지난 8월 16~18일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 올루미언트의 대상 적응증에 대한 유용성 허가 변경 현황 시판 후 조사, 진행 상황 등을 고려할 때 조사기간을 연장하고 대상자를 변경하는 것은 타당하다는 결론이 났다.당초 올루미언트의 PMS 기간은 6년이었으나, 여기에 35개월 추가된다.대상자 또한 기존 3000례(아토피 피부염 350명)에서 총 증례수 변화 없이 아토피 피부염 800명, 원형 탈모증 753명 등을 포함하기로 했다. 나머지 증례는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 채운다.올루미언트는 야누스키아아제(JAK) 억제 방식의 경구용 자가면역질환치료제로 지난 2017년 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 그리고 올해 3월 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다.이번 PMS 증례수 변경과 관련, 한 중앙약심 위원은 "해당 약제 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고, 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 증례 구성 및 조사기간 조정이 타당하다"고 했다.이 위원에 따르면 올해 4월까지 류마티스 관절염과 아토피 피부염에 대한 PMS 실제 등록 누적 환자 수는 류마티스 관절염 1214례, 아토피 피부염 310례였다.또 다른 위원은 적정 수준의 증례 수 조정이 필요하면서, 하지만 이번 올루미언트는 PMS 기간이 매우 짧기 때문에 회사가 신청한 증례 수 조정에 동의했다.이 위원은 "임상에 적용된 후 많은 류마티스 환자들이 호전돼 류마티스 관절염 이외 건선성 관절염 등의 다른 류마티스 질환에도 좋은 효과가 있어서 앞으로 적용 분야가 더 많아질 것으로 생각된다"며 "아토피 원형 탈모증 환자들보다는 류마티스질환 환자들이 좀 더 심혈관계 부작용과 관련된 고위험군으로 볼 수 있어 PMS의 목적 중 약물 부작용 면을 확인하는 데에도 적합한 더 환자군으로 적절히 배분해야 한다"고 강조했다.기존 3000례 모집과 관련, 적응증에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가되면서 류마티스 관절염 환자 확보에 어려움이 있을 것이라는 이야기도 나왔다.한 위원은 "이 약은 효능효과 항목에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가됐지만 불구하고 허가받은 효능효과 중 가장 많은 환자가 예상되는 류마티스관절염 환자를 충분히 확보하지 못해 재심사 기간인 12월까지 계획된 환자를 채우지 못할 수도 있다"고 했다.동일 계열의 약물과 생물학적제제와 과도한 경쟁이 환자 모집에 어려울 것이라는 얘기다.따라서 재심사 조사기간의 연장과 대상자 수 변경을 통해서 재심사에 필요한 3000례를 도달할 수 있도록 허용하는 것이 타당해 보인다고 했다.한편 올루미언트의 PMS 기간이 6년+35개월로 조정되면 2026년 11월 10일 종료된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 20일로 예정된 제1법안심사소위원회에서 비대면진료를 제도화하는 의료법 일부개정안을 심사하지 않기로 결정했다.야당 의원들이 정부가 비대면진료 법안 논의를 지난달에 이어 진행할 만큼의 부작용 대책 등 수정안을 제출하지 않았다는 이유로 상정에 반대한 게 영향을 미쳤다.15일 복지위 여야 간사단은 제1법안소위에서 다룰 64개 법안을 확정했다.여야 복지위원들이 확정한 1소위 법안에는 비대면진료 법제화 의료법 개정안이 빠졌다.이로써 비대면진료 법안은 오는 10월 국정감사와 11월 예산심사 기간 이후 논의될 가능성이 커졌다.이는 곧 현재 보건복지부가 진행 중인 비대면진료 시범사업이 법 개정으로 본 궤도에 오를 시점도 늦춰짐을 의미한다.복지위 소속 야당 의원들은 앞서 지난 8월 비대면진료 법안 심사 당시 복지부를 향해 부작용을 해결할 대책을 주문한 바 있다.더불어민주당 신현영, 전혜숙, 서영석, 김원이 의원은 비대면진료를 법제화 했을 때 중개 플랫폼에 대한 규제 방안이 미흡하고 비대면 재진 허용 범위가 넓다는 비판을 제기했다.특히 닥터나우 등 비대면진료 중개 민간 플랫폼이 아닌 공적 플랫폼을 도입하고 공적 전자처방전 문제도 비대면진료 제도화와 함께 논의해야 한다는 요구를 했다.반면 여당인 국민의힘 강기윤 간사와 조명희 의원은 비대면진료를 빠르게 제도화 할 수 있도록 법안을 통과시킨 후 우려점을 사후 개정하자고 피력했다.당시 복지부와 여야 의원 간 상충지점을 해소하지 못한 게 비대면진료 법안 보류 판정으로 이어졌다.야당 의원들은 당시 플랫폼 규제 방안 등 비대면진료가 야기할 문제점들에 대한 정부 대책이 충분히 마련되지 않았다는 입장이다.복지부 수정안이 제출되지 않은 상태에서 재차 법안을 심사해봤자 진전 없이 상호 입장 차만 재확인하는 데 그칠 수 있다는 것으로 해석된다.복지위 여당 의원실 관계자는 "지금까지 진행된 비대면진료 법안심사에서 야당 의원들이 여러가지 측면으로 문제점을 지적했고, 복지부에 해결책을 요구했지만 대책을 충분히 내놓지 않았다는 게 야당 입장으로 안다"면서 "결과적으로 여야 안건 협의에서 빠진 것으로 보인다. 추후 끼워 넣을 순 있지만, 가능성이 낮아 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석(65) 국민건강보험공단 이사장은 약제 가격 상승은 불가피한 현상이라면서 국내 승인 단계부터 조정이 돼야 한다고 강조했다.또한 사용량을 줄일 수 있도록 다약제 처방 억제를 위한 시범사업도 진행하겠다고 설명했다.정 이사장은 15일 서울 광화문 모 식당에서 열린 보건 전문지 기자 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 "소득이 증가함에 따라 비슷한 효능을 가졌어도 고가약으로 처방이 전환되는 게 사실"이라며 "더욱이 의사들은 생동성 평가만 한 제네릭약제 보다는 연구가 많이 된 오리지널 약제를 선호한다"고 말했다.그러면서 "당국이 제네릭 약가 책정을 계속하고 있고, 비싼 약에 대해서는 1년간 효능을 검증한 다음 절반 등을 돌려받는 절감 정책을 쓰고 있지만, 약값이 오르는 흐름은 어쩔 수 없다고 개인적으로 생각한다"고 전했다.이에 약값 억제 정책으로 그는 승인 시작 단계부터 조정이 돼야 한다고 강조했다.정 이사장은 "예전에 5원 짜리 고혈압약도 많았지만, 지금은 쓰지 않는 것처럼 오래된 저렴한 약제들은 자연스럽게 도태되고, 그 자리를 고가약들이 채우고 있다"며 "이에 식약처와 심평원 등 승인 시작단계부터 조정이 돼야 한다"고 강조했다.이는 건보공단의 심평원 약제급여평가위원회에 참여하려는 이유라고도 했다. 정 이사장은 "공단이 약평위에 참여하면 약평위 평가와 연계한 신속한 협상으로 등재기간을 단축할 수 있고, 재정영향을 선제적으로 검토해 보험재정을 절감할 수 있다"며 "환자단체도 이러한 이유로 공단이 약평위에 참여할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "이번 제9기 약평위에 공단이 참여하지 못했지만, 앞으로도 이 사안은 국민 편익을 위해 심평원, 복지부와 지속적으로 협의하겠다"면서 "유관기관과 자료 공유 등 원활한 소통과 상호 협력으로 국민의 의약품 접근성 강화화 효율적인 약품비 관리를 위해 노력하겠다"고 강조했다.약제 사용량 억제 방안도 신속하게 진행하겠다는 방침이다. 그는 "경제적인 이유로 다약제 처방하는 의사들이 있다"면서 "특정질환에서 약 처방, 종류, 고가약 여부 등은 반드시 살펴볼 부분이 있다"고 말했다.그러면서 "다약제 처방에 대해 공공기관 중심으로 시범사업을 통해 억제할 수 있도록 작업을 진행 중"이라며 "환자들도 약제 복용이 늘수록 화학물질이 쌓이는 양도 많기 때문에 건강보험 차원에서 다약제 복용에 대해서 짚고 넘어가야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.정 이사장은 건강보험의 지속 가능성성을 위해 다양한 노력을 기울이겠다며 특히 적정진료 유도에 신경쓰겠다고 강조했다.그는 "국민들이 불필요한 과잉 검사나 진료를 받지 않도록 복지부·공단·심평원이 협력해 '표준 진료지침'을 마련해 의료비 지출을 줄여 나가겠다"며 "건보재정 누수 방지를 위해 공단에 특별사법경찰관 제도를 도입해 불법개설기관 적발을 강화해 나가겠다"고 설명했다.또한 외국인 피부양자의 의료목적 입국을 방지하기 위해 건보적용에 '필수 체류기간(6개월)'을 규정하는 등 가입기준도 강화하겠다는 방침이다.정 이사장은 "의사인력 부족과 의료진의 노동강도 개선을 위해 근본적으로 수가구조 정상화와 올바른 의료전달체계 구축을 위해 노력하겠다"며 "복지부, 심평원과 협력해 재임기간 의료체계가 더 나은 방향으로 가도록 힘쓰겠다"고 강조했다.정 이사장은 지난 7월 건보공단 10대 이사장으로 취임했다. 그는 서울대의대 출신으로 한림대 의료원 학술연구위원장, 한림대 성심병원장, 한림대 의료원장 등을 거쳤으며 질병관리본부장을 역임했다. 이번 정부에서는 코로나특별대응단장으로, 코로나19의 일상적 관리 전환에 일조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부는 한국디지털헬스산업협회, 대한병원협회와 함께 15일 코엑스에서 디지털헬스케어 수요& 65381;공급기업 매칭데이를 열고 유망 디지털헬스기업의 판로개척에 나선다.매칭데이는 디지털헬스 분야 혁신제품과 서비스를 보유한 공급기업과 다양한 수요기관 간 협력을 촉진하는 행사로 제약, 보험, 금융 등 다양한 분야를 테마로 지난해부터 반기별로 개최되고 있다.의료를 테마로 열린 이번 행사는 병협이 주최하는 국제병원 및 헬스테크 박람회와 연계하여 진행된다. 비대면 진료, SW의료기기 등 디지털 헬스 산업이 급격히 성장하고 있는 만큼 다양한 매칭 성과가 나올 것으로 기대된다.이날 매칭데이에는 한국디지털헬스산업협회가 선정한 의료AI, 사물인터넷(IoT), 인지재활, 비대면진료, 임상연구 플랫폼 등 분야의 디지털헬스 공급기업 10개사가 발표를 진행하고, 기업별 제품& 65381;서비스 개발현황과 핵심역량, 협업모델 등을 소개한다. 또한 시장진출을 위한 협업과 투자유치 확대 등 비즈니스 협력을 위한 현장 매칭 상담도 진행된다.참여 업체는 뉴로핏, 마인드허브, 미라벨소프트, 블루앤트, 지티에이컴, 포스처에이아이, 프로메디우스, 플랜비포유, 케어랩스, 휴먼스케이프 등이다.산업부는 디지털 헬스 기업의 판로개척과 투자유치를 위해 매칭데이 행사를 지속 개최하는 등 디지털헬스기업 육성과 산업생태계 조성을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 '인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍'을 16일 더케이 호텔(The& 8231;K Hotel) 3층 거문고 A홀에서 개최한다.이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련됐다.이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 '생성형 AI에 대한 비전과 전략'을 발표하며, 식약처는 '미래 인공지능& 8231;머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책'에 대해서 발표한다.세부 세션에서는 암, 디지털 병리 등에 대해서 폐암, 유방암 진단, 디지털 병리학 기반의 인공지능과 머신-러닝의 표준화에 대해 논의하고, 치과 영역에서 AI 기술의 활용 사례 등에 대한 최신 동향이 소개 될 예정이다.마지막으로 공동 주관기관인 한국전자통신연구원(ETRI) 전종홍 박사가 머신-러닝 기반 의료기기의 성능평가 프로세스에 대해 발표할 예정이다.식약처는 "이번 국제표준 기술 워크숍이 인공지능, 머신-러닝 분야 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 합리적인 규제 체계 구축과 기술 표준화를 적극 지원해 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

버스 정류장의 옥외간판 모습. [데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 옥외광고물에 의약품을 광고하려면 광고심의기관의 심의를 받도록 규칙이 개정될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(안)' 마련을 위해 제약업계로부터 의견 조회를 진행한다.개정안을 보면, 규칙 제79조(광고심의 대상 등) 4항에 '옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 제2조제1항에 따른 옥외광고물. 다만, 별표 7 제1호나목 전단에 따라 제품명, 제조업소명, 효능·효과만 하여 광고하는 경우를 제외한다'는 내용을 신설한다.옥외광고물은 공중에게 항상 또는 일정 기간 계속 노출돼 공중이 자유로이 통행하는 장소에서 볼 수 있는 것(대통령령으로 정하는 교통시설 또는 교통수단에 표시되는 것을 포함한다)을 말한다.구체적으로 간판·디지털광고물(디지털 디스플레이를 이용하여 정보·광고를 제공하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다)·입간판·현수막(懸垂幕)·벽보·전단(傳單)과 그 밖에 이와 유사한 것을 의미한다.다만 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하는 옥외광고는 기존처럼 광고심의 없이 게시할 수 있다.또 의약품 광고 매체 또는 수단으로 음성·음향·영상·물품 등을 사용해 의약품 등에 관한 정보를 나타내거나 알릴 수 있는 매체 또는 수단을 추가한다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 불법 사무장병원 환수결정금액인 1조1784억여원 중 납부된 금액이 약 785억원으로, 납부율이 6.66%로 저조해 개선책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 미납액이 1조원을 초과해 건보재정 누수가 심각하다는 취지다.특히 사무장병원과 건강보험공단 간 행정소송에서 공단 패소율이 약 56%에 달하는 문제 역시 해결할 필요성이 대두됐다.15일 국회예산정책처는 2023정기국회·국정감사 공공기관 현황과 이슈를 통해 이같이 밝혔다.최근 5년 간 사무장병원으로 적발된 의료기관은 총 297개소이며, 환수결정금액은 1조1785억원에 달한다.사무장병원 적발 건수는 의원이 가장 많은 108건이었으며, 요양병원 66건, 치과병원 48건 순으로 많았다.환수결정금액은 요양병원이 약 8761억원으로 가장 많았고 의원 1692억원, 병원 747억원 순이었다.국회예산정책처는 주요 쟁점으로 최근 5년 간 환수결정된 금액 대비 납부금이 6.66%로 납부율이 저조한 점을 꼽았다. 실제 2022년의 경우 환수결정된 금액 약 1038억원 중 납부된 금액은 112억4300만원으로 납부율이 10.8%에 불과했다. 최근 5년 간 매년 환수결정된 금액 대비 납부율은 2021년을 제외하고는 모두 10% 내외로, 납부율 저조 문제가 지속적으로 발생하고 있다.최근 5년 간 환수결정된 금액 역시 총 1조1784억6700만원이나 납부된 금액은 785억1400만원에 불과해 납부율이 6.66%로 저조했다. 미납부된 금액이 1조원을 초과해 납부 관리 강화가 필요하다는 지적이다.국회예산정책처는 불확실한 환수결정이나 환수금액 산정으로 인하해 행정소송이 발생하고, 이로 인해 납부율이 저조한 것은 아닌지 검토가 필요하다고 진단했다. 환수결정금액 자체의 정확도에 대한 관리 강화 노력도 필요하다고 했다.아울러 사무장병원과 관련된 행정소송에서 패소율도 높았다. 2022년 사무장병원과 관련된 행정소송은 총 16건이었으며 이 중 각하 4건과 소 취하 2건을 제외한 10건 중 건보공단이 승소한 경우가 4건이었다. 패소는 6건으로 승소 건수에 비하여 패소 건수가 높았다.최근 5년간 사무장병원과 관련된 행정소송 총 186건 중 각하 19건, 소취하 65건을 제외한 행정소송은 102건으로, 이 중 승소는 45건이고 패소는 57건으로 패소율이 약 56%에 달했다.행정소송 패소 사유를 살펴보면, 재량권 일탈· 남용으로 인한 패소가 지속적으로 발생하고 있으며, 증거 불충분으로 인한 패소 사유도 지속적으로 발생하고 있어 환수결정에 있어서 관리 철저가 필요했다.재량권 일탈·남용은 '국민건강보험법'에서 '부당이득금의 전부 또는 일부'를 납부하도록 규정하고 있어 불법성이나 가담정도를 고려하지 않고 환수금액에 대한 감액 여지가 있는데도 요양급여비용을 전액 환수한 경우에 해당한다.'검찰 등 불기소'나 '법원 무죄판결'은 증거 불충분으로 인해 패소한 경우에 해당한다.