[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 의약품 전자적 정보(e-라벨) 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 이 분석 결과를 바탕으로 동아에스티 내용고형제 전체 품목을 e-라벨로 전환한다면 173톤의 탄소배출량 감소, 동아에스티 생산 전 제품에 적용하면 245톤의 탄소배출량 감소 효과를 볼 수 있다. 양호준 동아에스티 상무(천안공장 생산본부장)는 13일 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 e-라벨 규제혁신 현장 방문'에서 동아에스티의 e-라벨 현황과 함께 도입 효과를 발표했다. 식약처는 지난 2월 10일 e-라벨 시범사업 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고하고, 올해 4월부터 e-라벨이 준비되는 업체부터 의료기관 투여 주사제에 대한 시범사업을 적용해왔다. 동아에스티는 시범사업 참여 품목 27개 중 9개를 차지할 정도로 e-라벨 시범사업 참여도가 가장 높은 업체다. 현재 메인타주300mg, 500mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 메인타주사액100mg, 800mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 모노탁셀주사액(도세탁셀무수물), 씨스푸란주10mg, 50mg(시스플라틴), 젬시트(젬시타빈염산염), 젬시트주1그램(젬시타빈염산염) 등 9개의 항악성종양제를 e-라벨로 전환했다. 양 상무는 "시범사업의 경우 주사제 케이스에만 e-라벨을 표기해도 되지만, 동아에스티는 케이스를 제거해도 e-라벨을 확인할 수 있도록 주사제 용기에 있는 라벨에도 인쇄하면서 식별이 용이하도록 했다"며 "e-라벨 전환으로 90페이지가 넘는 종이 첨부문서를 없애면서 자원 절약의 효과까지 볼 수 있었다"고 설명했다. 또 e-라벨의 경우 글자크기를 화면 확대 기능으로 키울 수 있고 화면 내 검색 기능을 활용하는 등 가독성을 향상시키는 효과도 있었다. 기존 종이 첨부문서는 소책자 규정에 따른 글자 크기로 돋보기를 사용해도 알아보기 힘든 경우가 있었다고 한다. 특히 제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했는데, e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다. 양 상무는 "인쇄물은 최신의 정보를 즉시 반영하기 어려웠는데, e-라벨은 즉시 업로드가 가능하다"며 "과거 정보는 별도 링크를 제공하고 있다"고 설명했다. 오유경 처장 "디지털 약자, 현장에서 어려움 없을까" 동아에스티의 발표만 보면 e-라벨은 ▲가독성 향상, 능동적인 정보 확인 ▲최신 정보 제공 ▲자원 절약 효과(탄소배출량 감소) 등의 도입 효과가 뛰어나다. 하지만 일각에서는 e-라벨 전환은 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적을 하고 있다. 식약처 역시 이 부분을 염두하고 있다. 오유경 식약처장은 "디지털 약자에 대한 염려가 많은 상황"이라며 "요즘 대부분이 핸드폰을 소지하고 있고, e-라벨은 별도의 앱 설치 없이 카메라 인식 만으로 확인이 가능하고, 노인들이 어려움을 겪진 않느냐"고 질문했다. 이와 관련 양 상무는 "이번 시범사업은 의료기관 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들의 반응까지 확인할 수는 없었다"고 했고, 김민영 대표이사 사장은 "일반의약품을 예로 들자면, 박카스 병에 있는 첨부문서나 특히 판피린은 돋보기를 써도 잘 안보일 정도"라며 "오히려 e-라벨이 가독성이 뛰어나 정보 전달이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다. 만약 QR코드 인식이 어려운 디지털 약자가 발생한다면, 환자에게 첨부문서를 출력해서 주거나 문자메시지 발송, 팩스나 우편으로 문서를 전송 받는 방법도 있다. 오정원 의약품관리과장은 "시범사업을 진행하면서 제약회사 측에 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련했다"며 "아직까지는 종이물 출력 등의 요구가 없는 것으로 안다"고 했다. 식약처는 올해 의료기관 주사제를 대상으로 시범사업을 진행한 데 이어, 내년에는 다른 제형으로 e-라벨 시범사업을 확대할 계획이다. 박희범 동아에스티 개발지원실장은 "시범사업은 주사제를 대상으로 하지만, 경구용까지 가면 e-라벨을 접하는 소비자가 많아질 것"이라며 "시범사업이 끝나고 본사업을 진행할 때는 정책적인 홍보가 필요할 것 같다"고 강조했다. 오 처장은 "정책홍보는 식약처가 다양한 방법으로 진행하겠다"며 "특히 요즘 의료기관 내 키오스크를 보유한 곳이 많은데, 키오스크를 통해 홍보를 할 수 있다면 그 방법도 고민하겠다"고 말했다. 한편 오정원 과장은 "올해 시범사업 첫 해이기 때문에 의료기관에서 직접 투약하는 주사제로 한정해 진행했다. 민관협의체, 연구용역 사업을 통해 내년 시범사업 대상을 어디까지 확대할 지 논의하고 있고, 현재 검토 단계"라며 "앞으로 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다"는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사가 처방의약품 조제 시 용기나 포장에 약제 유효기간이나 사용기한을 표시하도록 규정하고 위반 약사는 200만원 이하 벌금을 부과하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다. 장기처방으로 환자가 조제약을 상비약처럼 가정 등에서 구비하고 있을 때 조제약 포장에 사용기한이 표시되지 않아 유효기한이 종료된 약을 복용하게 되는 우려를 없애는 게 법안 목표다. 하지만 적게는 서너개, 많게는 십여개에 달하는 의약품이 한꺼번에 처방돼 약포지에 소분포장되는 현실에서 복수 의약품의 개별 사용기한을 일일이 표기하는 것은 현실성이 떨어진다는 약사사회 비판이 나온다. 13일 국회 과학기술정보통신위원회에서 활동 중인 무소속 하영제 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의 했다. 하영제 의원 외에도 국민의힘 소속 의원 10명이 해당 법안 공동발의자 명단에 이름을 올렸는데, 소관 상임위인 보건복지위원회 소속 의원은 강기윤 의원과 최영희 의원 2명이 포함됐다. 하 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 조제한 약제의 용기나 포장에 환자 이름, 용법·용량, 조제연월일, 조제자 이름 등을 적도록 하고 있지만 약제 유효기한 또는 사용기한은 기재사항에서 빠져 있다고 지적했다. 하 의원은 의사가 환자에 장기간 복용해야 하는 약을 한꺼번에 처방하면서 환자가 조제약을 상비약처럼 구비하고 있는 경우, 해당 조제약의 용기 또는 포장에 사용기한이 별도로 표시되지 않으면 문제가 발생한다고 피력했다. 환자가 조제약 유효기간 확인이 불가능해 약이 변질되거나 효능이 떨어진 약을 복용할 우려가 있다는 취지다. 이에 조제약의 용기 또는 포장에 약제 유효기한이나 사용기한을 표시하도록 규제하는 법을 대표발의 했다. 구체적으로 법안은 약사법 제28조 조제된 약제의 표시 및 기입 제1항에서 '환자의 이름·용법 및 용량' 문구를 '환자의 이름·용법 및 용량, 유효기간 또는 사용기한'으로 수정하는 방식으로 개정했다. 조제약 약포지 등에 유효기한이나 사용기한을 기재하지 않은 자는 약사법 위반으로 200만원 이하 벌금에 처하게 된다. 하 의원은 "환자가 안전하게 의약품을 사용하도록 하려는 것"이라고 법안발의 취지를 설명했다. 그러나 하 의원 취지와 달리 약사사회는 법안에 "현실을 외면한 탁상공론"이란 반응을 보이는 분위기다. 상급종합병원 등을 중심으로 90일 이상 장기처방을 반복해 환자가 변질 위험에 노출될 수 있는 처방행태를 개선하는 차원의 문제 근원을 해결하지 않고 약포지에 개별 의약품 사용기한을 일일이 기재하는 식의 미봉책을 법안으로 발의했다는 비판이다. 경기에서 약국을 운영 중인 A약사는 "경각심 없이 장기처방전을 발행하고 다약제를 장기 조제하는 행태 변화를 유도하는 행정이나 입법안을 내놔야 하는데 해당 법안은 실현가능성이 낮은 탁상공론"이라며 "무분별한 장기조제를 축소하고, 장기조제 시 일 포장이 아닌 원 포장 조제 정책 등이 선행돼야 한다"고 피력했다. 춘천의 B약사도 "애초 발상 자체가 틀린 법안이다. 소분 조제되는 순간 의약품은 보관상태가 변하게 된다"며 "기존 유효기간이 초기화돼 조제일로부터 새로운 유효기간을 받게 된다. 필요한 것은 지나친 장기처방을 조제약 유효기간 내로 짧게 나눠 처방하도록 제도화하고 해당 처방전을 재사용하는 처방전 재사용(리필제) 제도"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불안정 의약품이 늘면서 조정 신청 약제도 증가한 가운데 건강보험공단이 원활한 협상을 위해 조정협상 가이드라인을 만들어 조만간 공개할 예정이다. 최근엔 전문가 자문까지 마치고, 최종안을 가다듬고 있는 것으로 알려졌다. 13일 업계에 따르면 건보공단은 제출자료를 간소화하고, 정확한 원가분석 등을 위해 올 초부터 조정협상 가이드라인 제정에 나섰다. 지난 3월부터는 제약바이오협회와 협의체를 구성해 의견을 받았다. 이후 10월부터 가이드라인 제정을 위한 전문가 자문에 돌입했다. 현재는 전문가 자문까지 모두 마치고 최종안 공개를 위해 막바지 작업이 진행 중으로 전해진다. 건보공단 관계자는 "연말 전까지 조정협상 가이드라인을 공개할 계획"이라며 "현재 최종 작업이 진행 중"이라고 설명했다. 최근 수급 불안정 의약품의 약가조정신청이 증가하면서 협상 가이드라인 필요성이 증대되고 있다. 더욱이 지난 2021년 심평원이 조정신청 약제 대상을 확대하면서 협상 약제도 늘고 있다. 종전까지는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제만 조정신청이 가능했으나, 2021년부터는 진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에도 신청이 가능해졌다. 최근에는 수급 불안정 해결이 정부 과제로 떠오르면서 조정신청 대상 약제도 폭넓게 해석되는 분위기다. 작년 말 아세트아미노펜을 시작으로 수산화마그네슘, 슈도에페드린 제제가 조정 협상을 통해 약가가 인상됐고, 지난 9일 부데소니드 제제 조정신청이 약평위를 통과하면서 본격적인 협상을 앞두고 있다. 조정협상은 원가 보전을 통해 약제 공급을 원활하게 하는 데 목적이 있다. 하지만 제출자료가 많아 업체 부담이 크다는 지적이 많았다. 대부분 제출자료가 심평원의 퇴장방지의약품 신청 자료를 준용했기 때문이다. 더불어 일반관리비와 이윤 등을 고정 비율로 정해 정확한 원가분석이 필요하다는 의견도 나왔다. 공단은 이 같은 의견을 종합 수렴해 가이드라인에 반영한다는 방침이다. 가이드라인이 만들어지면 제출자료가 간소화하고, 원가 분석이 명확해져 보다 원활한 협상이 이뤄질 것으로 기대된다. 다만, 최근 조정협상을 거치고 있는 수급 불안정 의약품들은 민·관 사전 협의로 1개월 내 신속 협상을 거치고 있는 데다 공급증대를 조건으로 진행되고 있어 가이드라인 내에서 합의가 가능할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 4월부터 시범사업이 진행 중인 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스 현장점검을 위해 13일 오후 동아에스티천안공장을 방문했다. 식약처는 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등이다. 오 처장은 현장 점검은 식 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’에 대한 현장 의견도 청취했다. 오유경 처장은 "이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다"며 "이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도"라고 강조했다. 오 처장은 "누구나 의약품을 보다 안전하게 사용함으로써 국민 건강과 보건을 향상할 수 있도록 정부와 업계는 앞으로도 적극 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다. 동아에스티 김민영 대표이사는 "식약처가 추진하는 e-라벨 사업은 규제혁신을 통한 적극 행정의 좋은 사례로 이번 사업에 거는 업계의 기대가 크다"며 "업계도 정부의 규제혁신에 적극 참여하고 협력하며 소비자 중심의 경영을 실천하는 데 앞장서겠다"고 말했다. 한편 일본은 지난 2021년 8월 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 식약처는 2023년 시범사업 결과를 지난 10월부터 종합적으로 평가하고 있으며 내년에는 시범사업 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 또한 디지털 전환의 사회 환경 변화에 적극적으로 대응해 최신의 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이다. 식약처는 앞으로도 혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 식의약 규제혁신을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 복지부가 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼이 활성화 돼 의료 공공성이 약화할 수 있다는 이유로 '비대면진료 플랫폼 개발·실증 내역사업' 내년 예산 16억원을 전액 삭감하라는 강은미 정의당 의원 지적에 반대했다. 코로나19와 같은 넥스트 팬데믹에 대응하기 위해서는 비대면진료에 쓸 수 있는 플랫폼을 빨리 개발해야 한다는 게 복지부의 예산 원안 유지 이유다. 13일 복지부는 비대면진료 플랫폼 개발·실증 사업 내년도 예산안 관련 국회 복지위 소속 강은미 의원의 문제제기에 이 같은 입장을 내놨다. 해당 사업 내년 예산은 올해 15억원에서 1억원 오른 16억원으로 편성됐다. 강은미 의원은 "해당 사업이 진행되면 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼이 개발·운영 돼 공공성이 약화되고 의료비가 증가하며 개인정보 유출 등이 우려된다"고 비판했다. 16억원 예산을 전액 삭감하라는 게 강은미 의원 요구다. 강은미 의원과 반대로 강기윤 국민의힘 의원은 원안 유지를 요구했다. 강기윤 의원은 감염병 팬데믹 대응을 위해 개별적으로 비대면진료 기술을 개발하고 플랫폼을 구축하는 효과적인 비대면진료 실증 연구가 필요하다고 주장했다. 복지부는 강은미 의원 요구에 수용곤란 입장을, 강기윤 의원 요구에 수용 입장을 냈다. 복지부는 "감염병 상황에서 비대면진료에 활용할 수 있는 플랫폼을 개발하고 다른 과제로 개발된 비대면진료 기술들을 연계해 실증하는 사업"이라며 "효과적인 넥스트 팬데믹 대응을 위해 시급히 추진이 필요하므로 원안을 유지해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 내년 해외약가 비교 재평가를 위해 제약업계와 의견수렴 절차에 들어갔다. 첫번째 만남에서 제약업계는 잇따른 재평가에 피로감을 호소하며 난색을 표명한 것으로 전해진다. 지난 10일 간담회에서는 복지부와 심평원, 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 제약사 실무진 등이 참석해 의견을 공유하는 자리를 가졌다. 이 자리에서 정부 측은 해외약가 비교 재평가의 당위성과 필요성에 대해 설명한 것으로 알려졌다. 하지만 제약업계는 올해 상한금액 기준요건 재평가, 약제급여적정성 재평가, 실거래가 조사 등 잇따른 재평가로 어려움이 크다며 내년도 예상된 해외약가 비교 재평가 자체에 거부감을 전했다는 후문이다. 이날 자리에서는 내년부터 순차적으로 특허만료 만성질환 약제를 대상으로 재평가 진행한다는 원칙만 표명하고, 세부계획은 공유되지 않은 것으로 나타났다. 다만, 올해 규정 개정으로 정한 8개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 캐나다) 조정가격 산출 기준을 통해 각국 최고가를 산출해 한국 최고가와 비교하는 형식으로 재평가가 진행될 것으로 알려졌다. 하지만 여기서 8개국 최고가의 평균가로 할지, 중간값으로 할지, 최대·최저가를 제외한 평균가로 조정할지는 정해지지 않고, 제약업계 의견을 통해 결정할 계획으로 전해진다. 이에 제약업계가 이번 주부터 조정가 방식 결정을 두고 내부 의견수렴에 들어갈 전망이다. 업계 한 관계자는 "조정평균가, 중간값, 최대·최저가를 제외한 조정평균가 등 제시한 4가지 방안 중 무엇이 더 유리한지 시뮬레이션을 돌려볼 예정"이라고 설명했다. 업계 한편에서는 약가인하 세부대상 등 아직 결정할 사항이 많다며 한 두 번 간담회로는 의견수렴을 종료하기 어렵다는 이야기도 나온다. 하지만 정부 측은 올해 확정안을 결정하고 내년 재평가에 들어간다는 방침엔 변화가 없다는 입장이다. 이에 이달 예정된 제약업계 간담회를 소화하고, 필요 시 추가 간담회를 통해 의견수렴을 마무리하며 다음 달 예정인 건강보험정책심의위원회에 재평가 계획을 보고할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년(2024년) 공공야간·심야약국 운영 지원 예산을 정부가 편성한 30억100만원에서 더 늘릴 필요성을 제기했다. 복지위 소속 강은미 정의당 의원은 15억7700만원을 더 늘리는 안을, 한정애 더불어민주당 의원은 6억1700만원 증액안을 제출했다. 공공심야약국 사업 소관 정부부처인 보건복지부는 한정애 의원안을 수용하겠다는 입장을 냈지만, 기획재정부 문턱을 넘어야 증액 예산이 반영된다. 13일 복지위 예산결산심사소위원회는 2024년도 정부 예산안 심사에서 이 같은 공공심야약국 운영 예산 관련 심사를 이어갈 방침이다. 복지부는 내년도 공공심야약국 예산으로 30억100만원을 편성했다. 이는 올해 예산 26억9700만원 대비 늘어난 규모다. 전국 64개 공공심야약국을 지원하고 약사 시간당 인건비를 올해 3만원 대비 1만원 올린 4만원으로 확정한 게 복지부 예산안 근거다. 강은미 의원과 한정애 의원은 복지부안 대비 지원 약국 수를 더 늘리고 인프라·관리 운영비를 올해 수준으로 유지하기 위해 내년 예산을 더 늘리자는 입장이다. 강 의원안은 야간·심야 시간대 경증환자 대상 상담 제공과 의약품 접근성 제고를 위한 공공심야약국을 기초자치단체별 1개소 이상 늘려 지원하는 것을 목표로 15억7700만원 증액안을 냈다. 한 의원안은 지원 대상 사업 개소수를 늘리고 인프라·관리 운영비를 증액하기 위해 6억1700만원 증액안을 냈다. 약국운영비 증액이 6억1500만원, 인프라·관리운영비 증액이 200만원이다. 복지부는 6억1700만원을 늘려 총 36억1800만원 규모 내년 예산을 편성하자는 한 의원안을 수용했다. 사업 약사 인건비 상승으로 참여 약국 증가가 예상되고, 지난해와 올해 시범사업 참여 수준, 집행가능성 등 진행상황을 고려하면 더 많은 예산이 들 것이란 진단이다. 복지부는 "내년 사업은 공공심야약국 법제화로 인한 본산업 실시 직전의 최종 시범사업"이라며 "시범사업 충실도, 국민보건 등 증대를 위해 합리적 수준의 증액이 필요하다"고 밝혔다. 복지위 예결소위원들은 공공심야약국 내년도 예산 관련 의원들의 증액 요구와 복지부 수용 입장 등을 고려해 복지위원장이 의결할 심사안을 13일 확정하고 14일 열릴 전체회의에서 의결할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 15일부터 운영한다고 밝혔다. 표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 한다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다. 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다. 식약처는 이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 표준품을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다. 표준품 전자신청 ‘표준품 분양시스템 사용자매뉴얼’은 의약품안전나라(http://nedrug. mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다." 박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다. GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다. 하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다. 박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다. 식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다. 따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. 박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다. 특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다. 요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다. 박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다. 11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다. 신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다. 박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다. 현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.