[위험분담제 적용약제 사후관리 방안 등 연구] 환자 접근성 향상을 위해 진료상 필수약제의 경우 현 등재절차 외에 위험분담제도를 선택 가능하게 할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 제약계의 위험분담제 적용대상 확대요구는 약제급여평가위원회를 통해 건별로 심의하면 되기 때문에 현 수준을 유지하는 게 타당하다는 내용도 포함돼 있다. 서울대산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받은 '위험분담제 적용 약제의 사후관리 방안 등 연구'를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 연구에는 배은영 경상대약대 교수와 배승진 이화여대 교수가 연구원으로 참여했다. 연구진은 연구보고서에서 진료상 필수약제 위험분담제 적용, 위험분담제 적용대상 확대, 위험분담계약 유형, 제도의 명칭 등 4가지 사안을 중심으로 제도개선 방안을 제시했다. ◆진료상 필수 약제 위험분담제 적용=연구진은 환자의 접근성 향상을 위해 향후 진료상 필수약제로 인정되면 기존 약가 협상 방식 외에도 위험분담 계약에 대한 협상을 개시할 수 있도록 할 필요가 있다고 제안했다. 건강보험 재정 영향이 클 것으로 예상되는 약제의 경우, 일반적인 약가 협상에 어려움이 있을 수 있으므로 환급형이나 총액제한형 등의 위험분담 계약이 가능하도록 해야 한다는 것. 이 때 현행 진료상 필수약제의 위험분담 계약 사례(나글라자임주, 솔리리스주)와 동일하게 위험분담 대상에 대한 약제급여평가위원회의 심의가 선행돼야 한다고 제안했다. 또 위험분담제를 통해 등재된 진료상 필수약제의 경우도 다른 위험분담 계약 약제와 동일하게 4년마다 재평가를 수행해야 한다고 했다. ◆위험분담제 적용 대상 확대=연구진은 위험분담제가 기존의 약제 등재 방식과 달리 보완적인 경로로 도입된 점, 적용 대상 확대에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있지 않은 점을 고려해 대상 질환을 확대하기보다 현재 수준으로 유지할 필요가 있다고 제안했다. 대신 암이나 희귀질환이 아니어도 약평위가 중증도나 사회적 요구도 등을 감안해 위험분담제 적용 여부를 평가할 수 있도록 한 현행 규정을 활용해 건별로 심의할 필요는 있다고 했다. 연구진은 판단 기준을 현재보다 더 구체화할 경우 오히려 개별 사례에 대한 유연한 적용이 어려울 수 있다는 이해관계자들의 의견을 반영해 요건 자체를 더 구체적으로 제시하지는 않는다고 설명했다. 위험분담제 적용 여부를 판단하는 현행 기준에 대한 개선 사항도 검토했다. 먼저 '치료적 위치의 동등성' 여부는 위험분담제 소위원회를 거쳐 약평위가 최종 심의하게 되며 이에 대한 판단은 심의 건별로 다를 수 있기 때문에 현행 규정 이상으로 구체화하기 는 어려울 것으로 판단했다. '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'의 판단 기준은 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우 등'으로 제시돼 있는데, 기대여명이 2년 미만이라는 기준은 명확하나 어떤 질환이든 치료하지 않고 그대로 뒀을 때 질병이 진행된다는 점을 감안하면 진행성의 심각한 질환이라는 표현은 다소 모호하다고 지적했다. 연구진은 따라서 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'은 기대여명이 2년 미만인 질환으로 제한하는 게 타당하다고 제안했다. 다만 질병의 특성, 치료 조건, 환자의 삶의 질 등을 고려해 위험분담제 적용이 필요할 것으로 판단되는 경우에 대해서는 약평위가 의사 결정하도록 하는 게 합당하다고 덧붙였다. ◆위험분담 계약 유형=연구진은 특정 유형 편중문제를 지적했다. 실제 2016년 11월 기준 11개의 위험분담 계약 약제 중 대부분(8건)이 환급형이다. 연구진은 이는 시행 및 관리의 편의성, 경로 의존성(path dependancy) 등을 고려했을 때 다양한 위험분담 유형 중 환급형이 주를 이루고 있는 상황은 부적절한 것으로 여겨진다고 했다. 또 약가 협상 시 협상력을 극대화할 수 있다는 장점이 있으므로 환급률의 상한에 대한 규제는 불필요하다고 했다. 다만 상한가격(표시가격)과 실제가격의 차이가 커지면 가격 체계의 투명성에 대한 문제점이 제기될 수 있다는 점은 고려해야 할 사항으로 지적했다. 연구진을 그러나 재정 부담을 완화하면서 환자의 접근성 높일 수 있는 방법이기 때문에 다른 여러 나라에서도 환급형을 널리 활용하고 있는 것으로 보이고, 우리나라에서도 유사한 현상으로 관찰된다고 결론냈다. ◆제도의 명칭=연구진은 현행 위험분담제의 명칭은 신약의 효능·효과, 비용-효과성, 건강보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 내포하는 '위험(risk)'에 대한 책임을 보험자와 제약사가 '서로 나눈다(분담)'는 의미를 담고 있다고 설명했다. 반면 외국의 경우 다양한 용어가 혼재돼 있는데, 각 나라별로 위험분담제도를 적용하고 있는 범위나 계약 유형 등 시행 방식이 모두 상이해 용어 역시 이런 맥락을 반영하고 있다고 연구진은 덧붙였다. 그러면서 "이런 점을 고려했을 때 현재는 위험분담제라는 명칭을 계속 사용하는 건 무방할 것으로 판단된다. 우리나라의 맥락에서 위험분담제는 신약의 등재에 따른 불확실성(위험)을 제약사가 일부 분담한다는 제도 도입 배경을 충실히 반영하고 있는 용어로 여겨진다"고 했다.