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베시케어 시장 열전양상..."제네릭 많아도 너무 많아"과민성방광염치료제인 솔리페나신 성분 제제가 다음달부터 말그대로 '열전'에 들어간다. 오리지널인 베시케어와 개량신약에 제네릭까지 품목수만 126개에 달한다. 23일 관련 업계 등에 따르면 베시케어 물질특허가 내달 13일 만료되면서 다음날인 14일부터 제네릭이 일제히 출시될 예정이다. 현재 급여목록에는 숙시네이트염 5mg과 10mg 각각 26개 씩 52개 품목이 등재돼 있다. 또 푸마게이트염인 에이케어정 2개 품목, 타르트레이염인 베시금정 2품목 등 염 변경 개량신약까지 포함하면 경쟁약물은 56개다. 이런 가운데 5mg과 10mg 제네릭 각각 35개 씩 70개 품목이 내달 1일부로 신규 등재될 예정이다. 종근당이 개발한 솔리토스구강붕해정도 이중 하나다. 기등재약제와 신규 등재품목을 모두 합하면 126개 품목이 경쟁하는 복마전 양상이다. 상한금액은 종전에는 5mg과 10mg 함량 모두 동일한 537원이 최저가였지만, 이번에 새로 등재되는 한화제약의 솔리카정과 씨제이헬스케어의 베시스타정이 각각 534원으로 최저가를 갈아치웠다. 한편 오리지널인 베시케어 5mg과 10mg은 지난해 각각 201억원과 49억원 어치가 건강보험에서 청구됐다. 합산 250억원 규모 시장이다. 하지만 아스텔라스제약이 후속약물이 출시한 베타미가서장정이 빠른 속도로 시장을 대체해 솔리페나신 성분 시장이 이 규모를 계속 유지할 수 있을 지는 미지수다. 더구나 경쟁품목이 너무 많아 제네릭사가 시장을 나눠 점유해도 큰 성과를 기대하기는 어려워 보인다. 베타미가서방정50mg은 지난해 출시 1년만에 213억원이 청구되는 기염을 토하기도 했다. 회사 측이 베시케어 시장을 스위치해서 나타난 결과다.2017-06-23 12:14:56최은택
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"간호·간병서비스 간호사·환자 모두 만족하지만…"간호·간병통합서비스 법적 근거가 마련됐지만, 안정적 정착을 위한 간호인력 수급문제가 시급히 해결돼야 한다는 의견이 제시됐다. 서수라 국민건강보험공단 건강보험정책연구원 부연구위원은 최근 '건강보장 정책이슈'를 통해 간호·간병통합서비스 안정적 정착을 위한 선결과제를 제안했다. 23일 보고서를 보면, 간호·간병통합서비스는 환자 및 보호자의 시간적, 재정적 간병부담을 감소시키고 2015년 메르스와 같은 집단 감염 사태로부터 환자를 보호하고자 2015년 12월 의료법에 신설됐다. 우리나라의 경우 간병인을 고용할 경우 하루 7만~8만원에 달하는 비용을 지출해야 하지만 간호·간병통합서비스법 마련으로 간호사와 간호업무를 보조하는 간호조무사로부터 저렴한 비용에 간병서비스를 제공받을 수 있게 됐다. 지난 2014년 9월 부터 12월까지 실시된 시범사업 결과, 간호·간병통합서비스 병동이 일반병동에 비해 간호사의 시간외 근무시간이 상대적으로 감소했음에도 담당업무는 과중하지 않고 업무만족도 또한 높았다. 간호·간병통합서비스 이용환자 역시 84.2%가 주위에 권고하겠다고 했고, 85.2%가 재이용하겠다는 희망의사를 밝혔다. 이 서비스가 본격화 된 2013년부터 2016년까지 간호사 3046명, 간호조무사 2217명이 간호·간병통합서비스 병동에 신규 채용되면서 간호인력 고용창출 효과를 보였다. 전국적으로 서비스가 확대된다면 직접고용자 9만8019명, 간접고용자 5만9203명 등 전체 15만7222명의 고용 창출이 예상된다. 하지만 임상간호사 부족, 병원규모별·지역별 간호인력 불균형, 가임기 여성의 비율 증가 등이 제도의 안정적 정착에 걸림돌이 되고 있는 상태다. 서 부연구위원은 개선방안으로 간호사 배치기준 준수 유도 및 정비, 간호사 인건비와 근무여건 및 의료취약지 간호인력에 대한 처우 개선 등을 제시했다. 우리나라 간호사 배치기준은 입원환자 5인당 간호사 2인으로(연평균 1인 입원환자를 2.5명으로 나눈 수) 다른 국가에 비해 낮다. 이에 단기적으로 요양기관에서 법적 기준을 준수할 수 있도록 유도하는 한편 장기적으로 간호사의 적정 배치 기준을 재산출할 필요성이 제기됐다. 서 부연구위원은 "야간전담 간호사 제도와 탄력근무제 활성화 또한 개선방안이 될 수 있다"며 "근무일수, 휴무일수, 추가 건강검진, 특별 수당 등 최대한 야간전담 근무 부담감을 줄여 혜택으로 이어질 수 있도록 하면 이직률 감소로 이어질 것"이라고 내다봤다.2017-06-23 12:14:53이혜경
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전문가용 화장품·뷰티 교육기관 현지 진출 '청신호'한류 영향으로 이른바 'K-뷰티' 콘텐츠에 대한 관심이 급증하고 있는 베트남 현지에서 전문가용 화장품과 뷰티 교육기관 진출 가능성을 모색하는 컨퍼런스가 성황리에 열렸다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 15일 베트남 호치민시 SECC(Saigon Exhibition Convention Center)에서 'K-뷰티 글로벌 역량강화 컨퍼런스'를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 메콩강 유역의 베트남, 캄보디아, 라오스, 미얀마를 아우르는 베트남 최대 규모의 뷰티박람회인 메콩박람회와 한국의 170개 업체가 참여한 K-뷰티 엑스포 베트남(K-BEAUTY EXPO VIETNAM)'이 동시에 열린 기간인 지난 15일부터 17일까지 열려 한류 문화의 저변 확산과 이를 통한 K-뷰티 일자리창출을 위해 기획됐다. 컨퍼런스에서는 서경대학교 미용예술학과 교수들과 이철헤어커커와 준오헤어의 유명 강사들이 그리에이트, 나산, 나눌, 머스테브, 브리티시엠, 진민 등의 제품들을 이용해 다양한 최신 K-뷰티 트렌드를 직접 시연하는 시간을 가졌다. 컨퍼런스 직후 현지 참석자들은 SNS 등을 통해 K-뷰티에 대한 뜨거운 관심을 보였고, 베트남 현지 언론들도 강사들을 대상으로 인터뷰 요청을 하는 등 베트남에서 K-뷰티 스타일에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다. 현지 빅바이어인 Mr. Pham Dinh Trong은 컨퍼런스를 참관한 후 "베트남에서 K-뷰티 관련해 대규모 행사는 이번이 처음"이라며 "컨텐츠, 프로그램 준비, 진행 등이 훌륭했고 기회가 된다면 하노이에서 한번 더 진행하기를 희망한다"고 밝혔다. 또한 진흥원이 컨퍼런스에 참여한 9개 업체들에게 지원한 공동부스에서는 매일 3회 미니트렌드쇼를 진행해 큰 호응을 얻었고, 박람회 기간동안 총 23회의 바이어상담회도 개최했다. 진흥원 관계자는 "한류의 영향으로 K-뷰티의 경쟁력이 강화되고 있는 시기를 맞아 제품과 교육, 인력 세가지 콘텐츠를 합친 새로운 비즈니스 모델이 필요하다는 판단에서 기획됐다"며 "선진국에 비해 전문가 제품개발과 시장진출이 미흡한 상황에서 이번을 계기로 한국의 프로페셔널 제품들이 동남아시장으로 진출할 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 말했다. 한편 K-뷰티 글로벌 역량강화 국제 컨퍼런스는 오는 9월 태국 '비욘드뷰티 아세안 방콕' 기간 중 추가로 개최할 예정이다. 관련 사항은 진흥원 뷰티화장품사업팀으로 문의하면 된다.2017-06-23 11:35:49김정주
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식약처 '바이오의약품 인식 주간' 지정…국제행사 개최식품의약품안전처(처장 손문기)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품 중요성을 알리고 이 산업을 우리나라 미래 핵심산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위해 오는 26일부터 30일까지를 '바이오 인식 주간'으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최한다. 이번 주간은 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성하고, 관련 산업을 육성하기 위해 올해 처음 지정됐다. 식약처는 국내외 석학들을 초대해 바이오의약품 개발과 관련한 최신 동향과 규제 정보 등을 공유한다. 주요행사는 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▲WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▲첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▲글로벌바이오콘퍼런스로 마련됐다. 먼저 오는 26~28일에 있을 PIC/S 전문가 회의에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제와 첨단바이오의약품 관련해 GMP 규제동향을 공유하고 실사기법을 논의하며, 국내 첨단바이오의약품 제조소를 직접 방문해 국내 제조사 품질관리 수준의 우수성 등을 소개한다. 특히 이번 행사는 2014년 우리나라가 PIC/S에 가입한 이후, 처음으로 주관하는 국제회의로 영국, 미국, 호주 등 29개국 규제기관 전문가 70여명이 참석한다. 29일에 있을 WHO와 국내 제약사 1대 1 미팅(6.29)에서는 WHO PQ 심사를 담당하는 전문가와 국내 백신 제조사간 만남을 통해 PQ 인증 시 궁금한 사항이나 애로사항을 해소할 수 있도록 해 국내 개발 백신의 수출을 지원한다. 28일로 예정된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래에 대해 토론하고 향후 식약처 역할에 대해 제언한다. 또한 융·복합제품 등 첨단의약품의 개발 전망과 각국의 치매 치료제 개발 현황과 국가 지원 방안에 대한 정보도 공유한다. 참고로 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 세계 석학과 전문가들로 구성된 자문단으로 이번 포럼에서는 국제백신연구소 제롬 킴 사무총장, 김성호 버클리대학 교수 등 14명이 참여한다. 28일부터 30일까지 열리는 글로벌바이오콘퍼런스에서는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 바이오의약품 분야 세계적 권위자, 규제당국자들과 함께 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위한 지식과 경험을 공유한다. 특히 기조강연에서는 글로벌제약강국 육성전략과 바이오헬스케어 새로운 패러다임 등에 대해 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등이 발표한다. 또한 백신, 세포·유전자치료제, 유전자재조합 등 바이오의약품 분야별 포럼과 GMP, 인체조직 포럼이 개최되며, 특별행사로 국내 제약사가 수출을 희망하는 지역의 해외 규제 당국자와의 1대 1 미팅을 주선한다. 식약처는 이번 '바이오인식주간'을 통해 바이오의약품 중요성에 대한 인식을 확산하고 바이오의약품 개발자, 제약사 등이 최신 산업 동향과 규제동향을 파악하는 동시에 우리나라 바이오산업 발전을 위한 지견을 넓힐 수 있는 기회가 되기를 바란다고 밝혔다. 자세한 사항은 글로벌바이오콘퍼런스(http://www.gbckorea.kr)에서 확인할 수 있다.2017-06-23 10:34:18김정주
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식약처 안전평가원 의약사 등 심사관 17명 공채나서식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 의약사와 한약사, 수의사 등 의약품 분야 전문 심사관을 공개모집한다. 의료기기를 제외한 지원 가능 분야 인원은 총 17명으로, 국내 시판을 가름할 허가·심사 자료를 검토할 핵심 전문 인력이다. 안전평가원이 낸 '2017년도 식품의약품안전평가원 심사관 채용공고'에 따르면 공모 분야는 의약품과 의료기기 2개 분야인데 의약사 등이 포함된 전문 심사 영역은 의약품 분야다. 이 분야는 의약품과 바이오의약품, 생약(한약)제제를 모두 포함한다. 심사관은 나급 2명, 다급 10명, 라급 5명 총 17명이다. 나급은 채용예정분야와 관련된 박사학위를 취득한 후 3년 이상 또는 석사학위 취득 후 6년 이상, 학사학위 취득 후 8·10년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있는 사람은 응모할 수 있다. 약사 또는 한약사의 경우 자격증을 소지하고 6년 이상 채용예정분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다. 단 6년제 약학 대학 졸업 후 4년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있으면 가능하다. 다급은 팜디(Pharm.D)를 취득했거나 채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년 이상, 학사 5·7년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다. 약사나 한약사의 경우 자격증을 소지하고 3년 이상 채용예정 분야의 경력·연구 실적이 있으면 된다. 단 6년제 약학 대학 졸업자는 가능하다. 근무처는 충북 오송보건의료행정타운 내에 있는 식약처 안전평가원이며 공무원이 아닌 기간제(12개월 기본) 근로자로 업무에 투입된다. 전형일정은 내달 7일 오후 6시까지 식약처 우수인재채용시스템 (www.mfds.go.kr/employ)을 통해 온라인으로만 접수할 수 있으며 중복지원은 안된다. 서류전형 합격자는 내달 10일부터 14일까지 개별 통보를 받고 면접은 18~19일 개별 통보받게 된다. 최종발표는 21일로, 내달 말에 정식 근무할 수 있을 것으로 예상된다.2017-06-23 06:14:55김정주 -
프라닥사 등 많이 팔린 약제 8품목 약가인하 추진경구용 항응고제 프라닥사캡슐 등 기등재 의약품들의 보험약가가 청구금액 급증으로 인하되게 됐다. 보건복지부는 최근 사용량-약가연동 협상이 타결된 8개 약제의 상한금액을 내달 1일부터 조정하기로 했다. 해당 제품은 '유형 가' 6품목, '유형 나' 2품목이다. 먼저 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액보다 30% 이상 증가해 약가 재협상이 진행된 약제는 지오트립정 3개 함량(5.3%↓), 베타미가서방정 2개 함량(5.9%↓), 피레스파정200mg(4.1%↓) 등이다. 이에 따라 지오트립정20mg은 내달 1일부터 정당 3만3182원에서 3만1413원으로 상한금액이 1769원 인하된다. 또 베타미가서방정50mg은 861원에서 810원, 피레스파정200mg은 5750원에서 5514원으로 각각 조정된다. 이와 함께 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 동일제품군으로 청구액이 전년도 대비 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 약제의 약가를 재협상하는 '유형 나'로는 프라닥사캡슐 2개 함량의 협상이 타결됐다. 인하율은 각각 7.3%다. 구체적으로 프라닥사캡슐110mg은 1260원에서 1168원으로 92원 인하된다.2017-06-23 06:14:54최은택 -
길리어드 TLR-8 작용제 'GS-9688' 국내 임상 돌입TAF 기반 B형 간염(HBV) 제품으로 기반을 다져온 길리어드사이언스코리아가 B형 간염 파이프라인 'GS-9688'의 국내 임상에 돌입한다. 길리어드는 식품의약품안전처로부터 'GS-9688' 국내 1b 임상시험서를 22일자로 승인받았다. 'GS-9688'는 길리어드의 B형 간염약 파이프라인으로, 경구 선택적 Toll-like receptor 8(TLR8) 작용제다. 항바이러스 사이토카인 생산을 포함해 선택적인 TLR8 활성화와 일치하는 체내외 약물학적 효과를 입증 했다고 알려졌다. 이번 임상은 그 연장선상에서 만성 HBV 환자들을 대상으로 'GS-9688'의 안전성과 내약성, 약동·약력학을 평가하는 제1b상으로 진행된다. 시험기관은 서울아산병원, 연대세브란스병원, 중대병원이다.2017-06-23 06:14:52김정주 -
대체조제로 차액 돌려 받을 수 있는 의약품 1만33개대체 조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 1만33품목으로 늘었다. 지난달 1만27품목보다 5품목 추가됐다. 건강보험심사평가원은 '6월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록'을 21일 공개했다. 지난해 동기인 9386품목 보다는 647품목 늘었고, 2015년 6월 8291품목 보다 1742품목 증가한 수치다. 저가약 대체조제는 2001년 7월 1일부터 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시키기 위해 도입된 제도로, 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약이 대상이 된다. 지난해 약국가 동일성분조제 행위건수는 총 85만3000건에 달했다. 전체 청구건수의 0.17%로 5년만에 2배 가량 올랐다. 한편 지난 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 또 저가약 대체 조제시 요양급여비용 명세서에 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재해야 한다. 주성분코드 앞쪽 4자리 및 뒤 3자리 또는 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만 이 경우 대체조제에 해당되지 않으므로 저가약 대체조제 장려금 지급대상에 해당되지 않아 유의해야 한다.2017-06-23 06:14:33이혜경 -
안전관리원, 6기 차세대 의약품 안전리더 교육한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 22일 낮 2시 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 '제6기 차세대 의약품 안전리더 교육'을 실시했다. 이번 교육에는 의대, 약대, 간호대 등 보건의료 관련학과 대학생 약 40명이 참석해 자발적 부작용 보고제도, DUR(Drug Utilization Review), 의약품 부작용 피해구제 제도, 마약류 통합정보관리시스템 등 국내 의약품 안전관리 체계에 대해 배웠다. 한편 의약품안전관리원은 2014년부터 보건의료 대학생을 대상으로 차세대 의약품안전리더 교육을 실시하여 국내 의약품 안전관리 체계를 알리고 대학생들의 진로 탐색을 지원하고 있다. 구본기 원장은 "보건의료 관련 학과 대학생들이 국내 의약품 안전관리에 대해 제대로 이해하여 의약전문가에게 꼭 필요한 전문지식을 갖춰나갈 수 있도록 지속적으로 교육 기회를 제공할 계획"이라고 말했다.2017-06-22 22:52:33김정주
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식약처 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시식품의약품안전처(처장 손문기)는 오는 12월 의약외품 전성분 표시제도 시행에 맞춰 제품 전성분 표시 방법 신설을 내용으로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고 했다. 이번 개정안은 소비자들이 보기 쉽게 의약외품의 모든 성분을 체계적으로 표시하게 해 의약외품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 의약외품 전성분 표시는 의약외품에 함유된 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제' 등 4개 종류로 구분해 기재토록 하고 '기타 첨가제' 부분은 동물유래성분을 기재한 다음 그 외 첨가제를 표시하도록 한다. 의약외품에 함유된 성분들은 4개 종류의 범위 내에서 한글 오름차순으로 기재한다. 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약외품 성분 정보에 대한 알권리를 강화하고, 의약외품 제조업체 등에는 전성분 표시에 대한 명확한 기준 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내달 12일까지 제출하면 된다.2017-06-22 22:50:06김정주
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