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내달 1일부터 복지용구 대여제품 내구연한 적용오는 7월부터 복지용구 대여제품에 내구연한이 적용된다. 복지용구 사업소 바코드 등록일 기준 내구연한 이내의 제품만 대여 가능하게 된 것이다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 1일부터 복지용구 대여제품의 장기대여로 인한 성능저하 및 사고위험으로부터 노인장기요양보험 수급자의 안전을 확보하고자 복지용구 대여제품에 대해서도 내구연한을 적용한다. 내구연한이란, 제품을 원래의 상태대로 사용할 수 있는 연한으로 복지용구 급여비용을 청구할 수 있는 기간이라 할 수 있으며 복지용구 사업소에서 제품 바코드를 공단에 등록한 시점부터 시작된다. 공단은 이번에 대여제품에 대해서도 내구연한을 적용함으로써 제품의 장기대여 및 반복적인 소독으로 인한 제품 성능저하와 사고위험으로부터 수급자를 보호할 수 있도록 했다. 내구연한이 경과한 제품일지라도 제품의 외형·작동상태 등을 확인하고 수급자가 동일제품의 계속 대여를 원할 경우 복지용구 연장대여 기간 이용 동의서를 작성한 후 내구연한의 1/2범위 내에서 연장대여가 가능(연장대여기간)하도록 했으며, 대여료 또한 기존의 월 대여료와 차등 적용된다. 이번 조치로 복지용구 사업소는 대여 중인 제품 중 2017년 7월 1일 기준 내구연한이 경과하는 제품에 대해 계약을 종료하거나 연장대여계약이 필요한 제품에 대해 동의서를 징구하고 계약 수정해야 한다. 건보공단 관계자는 "복지용구 대여제품의 내구연한 적용으로 품목별 사용가능 기간을 관리함으로써 노후·불량제품의 유통을 방지 및 제품안정성을 확보했다"며 "향후 공단에서는 연장대여계약중인 제품에 대한 현장모니터링(제품상태 및 동의서 확인) 등 사후관리를 강화하여 더욱 안전하고 편리한 장기요양서비스제공을 통해 수급자 삶의 질을 향상시키도록 노력할 예정"이라고 말했다. 이번 내용은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr) 및 복지용구 사업소 업무포털 등에 공지되었으며, 수급자는 건보공단 고객센터(1577-1000)를 통해 대여중인 제품의 내구연한 및 연장대여기간에 대한 정보를 확인할 수 있다.2017-06-26 12:00:08이혜경
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'바이오 US 2017'서 글로벌 첨단바이오약 성과 홍보오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 함께 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2017(이하 바이오 US)' 행사 기간 중인 19~22일 나흘 간 미국 샌디에고에서 성과홍보관을 운영했다고 밝혔다. 바이오 US는 미국바이오협회가 1993년부터 매년 개최하고 있는 제약바이오산업 분야의 세계 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다. CoGIB는 국내 첨단바이오의약품의 성공사례를 전파하고 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 이번 홍보관을 운영했다. 미래창조과학부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 4백억원을 지원하고 있다. 유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠이 줄기세포치료제 기업으로 메디포스트가 지원을 받고 연구지원과제로 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이 진흥원의 설명이다. 오송재단의 CoGIB과 한국보건산업진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오로생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D성과 확산을 위한 홍보관을 운영했다. 또한 지난 20일에는 '세포치료요법의 협력모델(Collaborative Models of Gene Therapy)'을 주제의 세미나를 개최했다. 이번 세미나에서는 유전자치료제의 글로벌 동향을 살펴보고, 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드 등 국내 우수 기업의 연구개발 협력사례를 소개했다. 또한, 바이오 US에 참가한 국내외 제약바이오 기업 및 유관기관, 투자자들과의 성공적인 협력모델을 구축할 수 있는 네트워크 교류회를 마련했다. 이태규 신약개발지원센터장은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 바이오 헬스 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "앞으로 줄기세포와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 지속적으로 도울 것"이라고 말했다. CoGIB에 따르면 이번에 참여한 코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 개발해 지난해 7월 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며 승인을 기다리는 중이다. 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5천억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했다. 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모다. 현재 미국에서 1천여명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 제넥신은 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 HPV 치료 백신 'GX-188E' 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 보는 임상 1b/2상을 준비 중이다. 신라젠은 간암 전신치료제 '펙사벡' 글로벌 임상 3상을 20여 개국, 140여개 병원에서 6백명의 말기 간암환자를 대상으로 진행 중이며, 현재 1백여명을 환자를 등록했다. 아울러 최근 사노피와 함께 ICI를 개발 중인 리제네론과 함께 신장암에 대한 ‘펙사벡’의 공동연구 계약을 체결하고, 한국, 미국에서 임상을 준비 중이다. 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템' 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다. 이번 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다. 한편 성과홍보관은 샌디에고컨벤션센터에 설치되며 자세한 사항은 바이오 US 공식 사이트(convention.bio.org)를 참조하거나 오송재단 CoGIB(http://www.cogib.kr,043-200-9266)으로 문의하면 된다.2017-06-26 11:55:58김정주
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치매환자 의료분쟁 77건...간호관리 단계 빈도 높아한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 의료기관 의료사고예방위원회 의료사고예방 업무지원을 위해 의료사고예방 소식지 MAP(Medical Accident Prevention) 2호를 발간했다고 26일 밝혔다. 현행법령은 종합병원 이상 의료기관(340여 개)에 의료사고예방위원회를 각각 설치하고, 의료사고 예방을 위한 보건의료 기관의 시책, 의료사고 실태 분석 및 평가 등에 관한 사항을 심의하도록 정하고 있다. 이번 소식지에는 의료중재원 창립이후 2016년 말까지 다룬 치매환자 의료분쟁 사건을 통계적으로 분석하고, 주요사례 및 예방시사점 등이 소개돼 있다. 통계자료를 보면, 감정이 완료된 치매환자 의료분쟁 사건은 모두 77건이었다. 이중 70~89세 여성이 절반이상(42건, 54.6%)을 차지했고, 남성은 70~79세(9건, 33,3%)가 가장 많았다. 종별로는 요양병원(35건, 45.5%)에서, 의료행위별로는 간호 및 관리단계(25건, 32.5%)에서 의료분쟁 발생빈도가 가장 컸다. 간호 및 관리단계의 사고 내용은 낙상(13건, 52.0%), 욕창(5건, 20.0%) 순이었다. 감정완료 치매환자 사건 77건 전체를 기준으로 보면 낙상은 24건(31.5%)으로 30%를 넘었고, 이 가운데 침대에서 이동하다 발생하는 낙상이(8건, 33.3%) 가장 많았다. 또 낙상 사건 24건의 대부분이 골절(17건, 70.8%)로 이어졌으며, 골절 손상 부위는 대퇴골 골절(10건, 41.7%)이 절반에 가까웠다. 치매환자의 주요 의료분쟁 사례로는 간호 및 관리 단계에서 휠체어 낙상 사건과 이물질 섭취 사건이 소개됐다. 덧붙여 각각의 쟁점 및 의학적 판단, 조정결과, 예방시사점 등이 게재됐다. 진단 단계에서는 입원 중 뇌출혈이 발생했으나 진단지연으로 상태가 악화된 사례, 치료 및 처치 단계에서는 경도치매 환자가 반복된 수술이후 치매가 악화된 사례, 수면제 투여 후 과도한 진정 상태가 발생한 사례 등이 소개됐다. 박국수 원장은 “치매 국가책임제 시행 및 치매환자 유병률 증가 추이에 맞춰 발간된 이번 소식지가 치매환자의 의료사고 감소에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이어 “의료중재원은 앞으로도 질병 및 의료사고 발생 현황에 따른 현장의 수요에 부응해 다양한 예방자료를 발간하도록 힘쓰겠다”고 했다. 한편 의료중재원은 이번 소식지를 책자 및 전자파일 형태로 제작해 온·오프라인을 통해 각 병원 예방위원회 및 예방업무 담당자, 의료중재원 외부 비상임위원 등에 배포했다. 이 소식지는 의료중재원 홈페이지에서 다운받을 수 있다.2017-06-26 11:19:14최은택 -
해외여행 내국인 21명 지카바이러스 확진받아지난해 3월 이후 해외에 나갔다가 지카바이러스에 감염돼 확진받은 내국인은 총 21명인 것으로 나타났다. 여행지는 동남아 지역이 상당수를 차지했고, 감염자는 20대가 가장 많았다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 이 같은 내용의 역학조사 자료 분석 결과를 26일 발표했다. 이들은 현재 모두 양호한 상태다. 분석결과를 보면, 지카바이러스 확진자는 총 21명이었으며, 이 중 16명(76%)이 동남아 여행자(필리핀 8명, 베트남 4명, 태국 3명, 몰디브 1명), 나머지 5명(24%)이 중남미 여행자(브라질, 도미니카(공), 과테말라, 푸에르토리코, 볼리비아 각 1명)였다. 성별로는 남자 14명(67%), 여자 7명(33%)이었는데 다행히 임신부는 없었다. 연령대는 20대 7명, 30대 8명, 40대 3명, 50대 2명, 60대 1명으로 30대에서 감염자가 가장 많았다. 주요 임상증상은 발진 20명(95%), 근육통 14명(67%), 발열 9명(43%), 관절통 7명(33%), 결막충혈 5명(24%), 무증상 감염자 1명 등으로 나타났다. 질병관리본부는 최근 지카바이러스 감염증 외국 발생 동향을 분석한 결과 동남아시아 지역에서 산발적으로 환자 발생이 보고돼 왔지만, 점차 우기로 접어들면서 지카바이러스 감염증 환자가 증가할 것으로 예상된다고 했다. 또 모기에 의한 감염 외에도 성접촉, 수혈, 모자간 수직감염, 실험실 등을 통해서도 감염되고 있는 것으로 나타났고, 환자 발생 지역을 중심으로 소두증 및 길랭-바레증후군이 지속적으로 보고되고 있다고 했다. 질병관리본부는 따라서 해외여행을 계획하고 있는 경우 여행 전 질병관리본부 모바일 사이트(http://m.cdc.go.kr) 및 질병관리본부 홈페이지 (http://www.cdc.go.kr) 를 통해 지카바이러스 감염증 발생국가 현황을 확인해 달라고 당부했다. 이어 지카바이러스 감염증 발생국 여행객은 현지에서 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 지키고, 여행 후에도 남녀 모두 6개월간 임신을 연기하거나 금욕 또는 콘돔을 사용해 달라고 덧붙였다.2017-06-26 11:10:18최은택
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진흥원, 국제 컨퍼런스서 베트남서 'K-뷰티' 열기 확인한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 15일 베트남 호치민시 SECC(Saigon Exhibition Convention Center)에서 'K-뷰티 글로벌 역량강화 컨퍼런스'를 성황리에 마쳤다. 이번 컨퍼런스는 메콩강 유역의 베트남, 캄보디아, 라오스, 미얀마를 아우르는 베트남 최대 규모의 뷰티박람회인 메콩박람회와 한국의 170개 업체가 참여한 'K-뷰티 엑스포 베트남(K-BEAUTY EXPO VIETNAM)'이 동시에 열린 기간인 1517일 중에 열려 한류 문화의 저변 확산과 이를 통한 K-뷰티 일자리창출을 위해 기획됐다. 이번 컨퍼런스에서는 서경대학교 미용예술학과 교수들과 이철헤어커커와 준오헤어의 유명 강사들이 그리에이트, 나산, 나눌, 머스테브, 브리티시엠, 진민 등의 제품들을 이용해 다양한 최신 K-뷰티 트렌드를 직접 시연하는 시간을 가졌다. 행사 직후 현지 참석자들은 SNS 등을 통해 K-뷰티에 대한 뜨거운 관심을 보였고, 베트남 현지 언론들도 강사들을 대상으로 인터뷰 요청을 하는 등 베트남에서 높은 관심을 확인할 수 있었다는 것이 진흥원의 설명이다. 또한 진흥원이 컨퍼런스에 참여한 9개 업체들에게 지원한 공동부스에서는 매일 3회 미니트렌드쇼를 진행하여 큰 호응을 얻었고, 박람회 기간동안 총 23회의 바이어상담회도 열렸다. K-뷰티 글로벌 역량강화 국제 컨퍼런스는 오는 9월 태국 '비욘드뷰티 아세안 방콕' 기간 중 추가로 개최할 예정이다. K-뷰티 교육컨텐츠와 전문가화장품 해외진출 등에 관한 사항은 진흥원 뷰티화장품사업팀으로 문의하면 된다.2017-06-26 10:30:33김정주 -
식약처, IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국 연임식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원에 가입한 후 처음으로 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 위킹그룹 의장국된다. 이미 비회원국이었던 2014년 한차례 선출된 바 있어서 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대해 연속적으로 역량을 인정받은 셈이다. 또한 오는 11월에 있을 ICH 총회에서 관리위원에 지원해 국내 제약 목소리를 반영하는 전략을 수립한다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 '2017년 상반기 IPRF 및 ICH 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다. 바이오시밀러 워킹그룹은 미국과 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성됐다. 그간 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가·심사 결과 작성방법과 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발해 규제기관과 개발자들을 지원해왔다. 식약처에 따르면 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 이미 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출된 바 있다. 정회원으로 가입한 이후 처음이자 연속적으로 의장국 역할을 맡게 된 것이다. 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이라는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았다"며 "2019년까지 이 분야 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다"고 자평했다. ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다. ICH 전문가위원회는 정회원인 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 구성돼 있고, 의약품 규제와 관련된 가이드라인을 제·개정하는 역할을 한다. 현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다. 또한 한국제약바이오협회와 한국다국적의약산업협회가 ICH 전문가위원회 활동에 참여해 허가·심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다. ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여해 허가·심사 국제기준을 만드는 데 전문성을 발휘해 왔다. 식약처는 "바이오시밀러 의장국과 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 인·허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하고 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위하여 오는 7월 5일 서울 강남구 소재 코엑스에서 '제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최할 예정이다.2017-06-26 10:25:54김정주 -
"고가항암제 급여제 개선? 나올만한 건 다 나왔다"[데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼 후기] 스토리는 공감을 얻어내는 데 매우 유용한 수단이다. 그런 측면에서 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈' 주제 데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼은 스토리텔링에 필요한 '소스'들이 넘쳐놨다. 안기종 환자단체연합회 대표는 이날 "그동안 유사한 토론행사를 3~4회 다닌 것 같다. 고가 항암제 급여제도 개선방안과 관련해서는 나올만한 얘기는 거의 다 나왔다. 이제 논쟁은 그만하고 구체적인 실행안을 만들어갈 때다. 데일리팜이 이번 포럼을 계기로 방향을 잘 잡아주길 바란다"고 주문했다. 안 대표의 발언은 항암제지원펀드(CDF), 무상공급 프로그램 활성화, 허가와 등재 사이 기간 단축, 위험분담제 완화, 비용효과성 사후평가제 도입, 본인부담률 탄력적용 등 당일 제안된 대안만을 염두에 둔 건 아닐 것이다. 정리하면 분위기나 공감대가 무르익었고, 꺼낼만한 적정한 대안들도 테이블에 이미 올라왔다. 이제 어떻게 요리할 지만 결정하면 된다. ◆사회적 공감대를 만들만 한 명제들=이날 토론에서 발제자(강진형 서울성모병원 혈액종양내과 교수)와 토론자들(김봉석 서울중앙보훈병원 혈액종약내과 교수 등)이 언급한 내용 중 공감대로 열거할 만한 명제들은 이런 것들이다. "전국민 3명 중 1명은 암환자다."(김봉석) "암 사망자 수가 과거와 비교해 20% 가량 줄었는데, 이는 최근 5~7년 사이 개발된 표적항암제, 항암 복합요법, 면역항암제 등에 힘입은 바 크다."(김봉석) "말기항암제에 대한 환자접근성은 생명과 직결되는 사안이다. 문제는 최근 나온 신약들은 한달 약값만 1000만원을 넘나드는 고가약제 일색이라는 데 있다."(강진형) "대부분의 환자들은 매달 1000만원이나 되는 약값을 부담할 수 없다."(다수) "설문조사 결과 암환자는 1년에 평균 2800만원을 쓰는데 이중 60%가 약값이다. 또 이 약값 중 60%는 비급여 제품을 복용하는 데 소요된다. 같은 조사에서 항암제를 쓰다가 중단한 환자 중 69%는 경제적 부담 때문이라고 했다." (김봉석) "실손보험은 입원에만 한정된데다가 혜택기간도 제한적이다. 실손보험을 적용받기 위해 불가피하게 입원하려고 해도 입원실이 부족하다. 입원하게 되면 입원비나 식대 등 불필요한 돈이 건강보험 재정에서 지출된다."(강진형) "선진국과 비교해 허가는 3~6개월이면 되지만, 허가 이후 급여 등재까지 십수개월 이상 걸린다. 이 공백을 최소화하고, 또 이 기간 동안 환자부담을 최소화하는 게 우리사회가 당장 고민해야 할 최우선적 과제다."(다수) "약품비 지출비율 중 항암제가 차지하는 비중이 선진국에 비해 턱없이 낮다. 한국은 2015년 전체 약품비가 15조7000억원 규모였는데, 이중 항암제에 9652억원(6.9%)를 썼다. OECD 국가의 경우 항암제 비중이 13~24%로 우리보다 적게는 두 배, 많게는 4배 가량 더 높다. 평균(19%)으로도은 19%로 3배 가량 차이가 난다."(강진형) "폐암은 2014년 기준 5년 상대생존률이 25% 수준으로 다른 주요암종에 비해 상대적으로 매우 낮은 수준이다. 췌장암, 담낭암, 간암 등도 조금씩 나아지고 있지만 다르지 않다."(강진형) "암환자 사망원인의 30%가 담배다."(김봉석) ◆고민할 만한 의제들=우선적으로 고려할 필요가 있거나 찬찬히 곱씹어 봐야 할 의제들도 다수 제안됐다. 역시 스토리텔링을 구성하는 데 활용할 수 있는 '소스'들이자, 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 발제자와 토론자들의 메시지들이다. "치료효과 측면에서 못하지 않은데 왜 3세대 EGFR TKI(한미 올리타, 아스트라제네카 타그리소)만 여전히 급여절차 진행이 더딘가? 면역치료제에 가려져 조금 등한시 된 게 아닌가 싶다. 면역항암제는 폐암 뿐 아니라 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종으로 적응증이 확대될 수 있어서 높게 평가되는 반면, 3세대 EGFR TKI는 폐암에만 국한돼 있어서 목소리가 적었던 것으로 보인다."(강진형) "약가문제는 정부와 제약사가 풀어야 할 사안이다. 환자들이 왜 중간에서 고통받아야 하나."(안기종) "급여등재 기간 장기화나 절차 지연은 정부에게만 책임이 있는 게 아니다."(이병일 심사평가원 약제관리실장) "경제성평가는 필수가 아니다. 제약사들이 더 많은 약가, 더 많은 보상을 받기 위해 선택하는 의사결정 소스다."(이병일) "이제 암은 보편성과 연계지어 생각해봐야 한다. 누구나 가족 중 1명 이상은 암환자가 있을 것이다. 특정환자집단이 아니라 우리 가족의 이야기다." (김봉석) "5대암, 7대암 등으로 뭉뚱그리지 말고 생존률이 떨어지는 암에 보다 관심을 기울일 때다. 상대적으로 생존율이 높은 암종에 대해서는 관리와 추적관찰에 무게를 두고, 반대로 폐암과 같이 생존률인 낮은 암종에는 보다 적극적인 관심과 개입이 필요하다."(강진형) "암은 누구나 걸릴 수 있다. 반면 5년 생존율 차이는 엄청나게 크다. 형평성이라는 게 다양한 해석과 접근법이 있을 수 있겠지만 그 포인트를 어디에 맞추느냐에 따라 의사결정 내용이 바뀔 것이다. 폐암, 췌장암 등 상대적으로 취약한 암종에 재정투입을 강화하거나 연구개발 지원을 강화할 필요가 있다고 본다." (이병일) "암도 약자가 있다. 흑색종, 두경부암 등의 환자는 상대적으로 힘이 없다. 사회적 약자다. 이런 암종의 특이성을 고려해 의료재원을 투입할 필요가 있다."(강진형) ◆표적항암제 우선 처리-사회적 공론화 동시에=이번 포럼에서 강진형 교수의 발제내용이나 김봉석 교수와 안기종 대표 등의 패널토론을 보면, 적어도 3세대 EGFR TKI의 경우 급여등재가 시급한 것으로 거론됐다. 당장 급여문제에 직면해 있는 약제들은 시급히 절차를 진행하고, 이와 동시에 새로운 제도를 만들기 위해 공론화 하는 과정을 '투트랙'으로 진행할 필요가 있어 보인다. 제약바이오산업 미래포럼에서 제안된 공론화할 만한 의제들은 이렇다. "영국 NICE가 운영했던 항암제지원펀드(CDF)를 벤치마킹하자. 효과는 있는 데 비용효과성 입증을 위한 자료가 충분치 않은 항암신약 등에 약제비를 지원해주는 가교가 될 수 있을 것으로 기대된다."(강진형, 안기종) "여타 수단을 다 활용해도 공백이 생기는 비급여 기간동안 지원이 이뤄지도록 무상공급 프로그램을 활성화하자."(강진형, 안기종) "위험분담제 유형을 다각화하자."(강진형, 김봉석, 안기종) "환자 본인부담률 5%에서 15%, 20% 등으로 더 높여서라도 진입장벽을 낮추자."(강진형, 김봉석) "현재 운영중인 선별급여제도는 문제다. 자부담률 80%도 어렵기는 마찬가지다."(안기종) "급여등재 기간을 최대한 단축하자."(강진형, 김봉석, 안기종) "건강증진기금을 활용하자."(강진형, 김봉석) "당자자인 암환자, 제약사까지 참여하는 협의체를 통해 공론화하자."(김봉석) "항암제에 대한 절대적인 약품비 지출을 늘리자."(강진형, 김봉석) "급여를 빨리해주는 대신 사후에 비용효과성을 평가해 약가를 조정하자는 제안은 매우 '리즈널한' 방법이다. 반드시 필요하다."(강진형) "영국 NICE는 시민들이 숙의과정에 참여해서 가치 등에 대한 정의를 내린다. 가치 중립적인 시민들이 참여해 숙의하는 과정이 필요하다."(김준현 건강세상네트워크 대표) "새 정부가 비급여를 완전 급여화하는 방안을 추진하겠다고 했다. 이 틀 안에서 항암신약 등 의약품도 개선방안을 논의할 필요가 있다."(김준현) 이중 비용효과성 사후평가는 이병일 약제관리실장이 검토해보겠다고 제시한 방안이다. 그는 "환자의 접근성 향상을 위해 일단 등재시키고 나중에 비용효과성을 따져 가격적인 부분을 제어하는 방향으로 보완해 갈 생각이다. 이들 약제에 대해서는 위험분담계약이나 본인부담차등제 등을 고려할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 이 실장은 또 "대체약이 없거나 생명과 직결된 약제 등에 대해서는 아예 허가받고 즉시 급여화하는 네거티브 방식을 적용하는 것도 고려할 수 있을 것"이라도 했다. 이에 대해 김준현 대표는 "사후평가의 경우 비용효과적이지 않은 것으로 나타났을 때 비급여 전환할 수 있을 지, 또 약가조정에 합의가 안될 경우에는 어떻게 접근할 지 등 보완장치를 마련하는 게 중요한 과제가 될 것"이라고 지적했다.2017-06-26 06:14:56최은택 -
"부작용 피해구제 추가부담금 가혹"…법에 반영될까의약품부작용피해구제제도의 맹점으로 지목되고 있는 제약사 추가부담금 기전을 없애야 한다는 목소리가 제약계에서 재차 제기됐고, 이에 식약당국도 공감한다는 입장을 견지해 법 개정안에 반영될 지 주목된다. 식품의약품안전처는 최근 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국제약바이오협회, 기업소비자전문가협회 제약분과 업체 등과 '의약품부작용피해구제제도 제약업계 간담회'를 진행했다. 제약분과 소속 업체는 광동제약, 동아제약, 동아 ST, 유한양행, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 보령제약, 대한약품 등으로, 이들 업체의 소비자 연동 부서인 CS팀이 이날 회의에 참석했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다. 피해구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있다. 이번 간담회에서 제기된 최대 쟁점은 제약사 추가부담금이었다. 이 제도 취지는 정의대로 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대한 조건없는 무과실 피해보상이다. 그럼에도 불구하고 부작용이 발생한 약을 제조·판매한 제약사에게 추가부담금을 내게 한다는 건 징벌적 의미로 해석할 수 있는 여지를 준다. 또 제약사에게 이중부담을 지운다는 점에서 논란이 가시지 않고 있다. 식약처 또한 이 부분에 공감한다. 재원의 원천은 제약사 부담금이고, 여지껏 나타난 부작용 사례를 보면 특정 제품 때문이라고 단정짓기 어려운 게 대부분이다. 따라서 개선여지가 있다는 게 식약처의 판단이다. 식약처 이수정 과장은 "제약사 CS팀으로부터 구체적 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다. 법 개정안이 확정되지 않아 계속 경청하고 있는데, 추가 부담금 부분을 개선해 달라는 목소리가 가장 높다"고 설명했다. 이와 함께 제약사 측에서는 부작용 사례가 나타나면 제약사가 의견을 개진할 수 있는 창구가 보다 폭넓게 형성돼야 한다는 의견도 식약처에 피력했다. 이 과장은 "부작용 피해구제 결정이 나면 그 결과가 공개되니까, 제약사 입장에서 뭔가 얘기할 수 있는 통로가 필요할 수 있다. 이날도 적극적으로 소통할 기회가 필요하다는 의견을 업체 측에서 냈다"고 설명했다. 한편 현재 피해구제제도를 약사법에서 분리해 별도법을 만들지 여부 등을 놓고 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실이 식약처와 긴밀히 협의하면서 법률안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 추가부담금 폐지 등 제약계 의견이 추후 입법화될 지 주목된다.2017-06-26 06:14:56김정주 -
외국인환자 유치의료기관 하반기 평가 신청 접수보건복지부(장관 정진엽)는 ‘2017년도 외국인환자 유치의료기관 평가 및 지정’을 위한 하반기 신청 접수를 26일부터 시작한다고 밝혔다. 평가 및 지정 항목은 외국인환자 특성화 체계 및 환자안전 체계 2개 영역, 6개 장, 16개 범주, 32개 기준, 130개 조사항목으로 구성돼 있다. 특히 통역서비스, 사후관리, 의료분쟁 예방, 환자안전보장, 감염관리 등이 중점 대상이다. 외국인환자 유치 지정 의료기관은 복지부 지정 마크를 사용할 수 있으며, 의료관광 공식 홈페이지(visitmedicalkorea.com) 및 지정 의료기관 안내책자에 게시돼 외국인 환자가 보다 쉽게 찾을 수 있다. 이번 평가와 관련한 기타 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 외국인환자유치 정보시스템(medicalkorea.khidi.or.kr)에 게시된 공고문을 참고하면 된다. 복지부는 관심 있는 의료기관을 대상으로 외국인환자 유치의료기관 평가& 8228;지정 하반기 설명회(7.21)와 의료기관 유치역량 강화과정을 운영해 준비사항을 안내할 예정이다. 복지부 관계자는 “외국인환자 유치의료기관 평가 및 지정제 시행으로 외국인환자에게 더욱 질 높은 서비스를 제공하고, 외국인환자 유치시장 전반의 질적 성장을 견인할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 외국인환자를 유치하는 치과의원 및 한의원의 경우 치과& 8228;한방 진료과목 특성을 반영한 별도 기준이 7월 중 공개된 뒤 평가가 진행될 예정이다.2017-06-25 12:00:45최은택 -
환자단체들 "복지부장관 지명 더 늦춰선 안된다"환자단체가 산적한 보건의료정책 현안과 문재인 대통령의 핵심 보건고약을 차질없이 추진하기 위해 보건복지부장관을 조속히 임명해야 한다고 촉구하고 나섰다. 신약이 개발돼도 복용하지 못해 사망하고 있는 저소득층 말기 암환자들의 의약품 접근권을 높이는 획기적인 제도개선도 신속히 추진해야 할 사안이라고 했다. 적임자로는 의료현장과 환자 투병현실을 잘 이해하는 인물이어야 한다는 강조했다. 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국& 65279;GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 암시민연대, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+ 등 7개 단체는 24일 성명을 통해 이 같이 밝혔다. 이들 단체는 “비급여 의료비의 전면 건강보험 급여화, 실질적인 본인부담 100만원 상한제, 재난적 의료비 지원제도, 간호간병통합서비스 확대, 15세 이하 아동 입원진료비 국가책임제 등의 대선공약은 환자의 생명과 질병 치료에 직접적인 영향을 미치는 중요한 정책으로 추진을 더 이상 미루어서는 안 된다”고 goTEk. 또 “대선공약에서 빠진 환자안전 및 의료의 질 향상을 위한 환자안전법의 안정적 시행과 의료기관평가인증제도의 개혁 또한 보건복지부장관이 우선적으로 챙겨야할 중요한 아젠다이다. 최근 건강보험 등재가 지연되어 생명을 연장할 수 있는 신약이 출시되었는데도 복용하지 못해 사망하고 있는 저소득층 말기 암환자들의 신약 접근권을 높이는 획기적인 제도개선도 신속히 추진해야 할 사안”이라고 했다. 이어 “대선공약인 국가치매책임제 추진과 어린이재활병원 확대도 약속대로 추진해야 한다. 보건복지부장관은 문재인 대통령의 1순위 대선공약인 일자리 창출에 암 등 중증질환에서 완치된 환자들의 사회복귀 차원의 일자리 창출도 포함시켜 추진해야 한다”고 덧붙였다. 이들 단체는 그러나 “환자의 생명과 안전과 권익을 보장할 막중한 책임이 있는 보건복지부장관을 아무나 임명되어서는 안 된다”면서 적임자의 조건도 제시했다. 구체적으로 “의료현장과 환자들의 투병현실을 잘 이해하고, 보건의료 패러다임을 환자중심으로 근본적으로 바꿀 수 있는 충분한 전문성과 경험을 갖췄을 뿐 아니라 추진의지 또한 명확한 인물이어야 한다. 또 환자의 목소리를 존중하고, 이를 보건의료정책에 적극적으로 반영하기 위해 노력하는 소통의 인물이어야 한다”고 강조했다.2017-06-24 17:13:57최은택
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