정부가 행정예고한 진단서 발급비 상한제 도입안에 대해 개원의들이 발끈하고 나섰다. 해당 부서에는 하루 새 항의전화가 줄을 이었다. 정부 측은 행정예고 기간 중 의견을 적극 수렴하겠다며 일단 관망세다. 보건복지부 의료기관정책과 관계자는 28일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 이번 제증명 수수료 상한제 고시 제정안은 개정 의료법에 따른 후속조치 일환이다. 1995년 제수수료 자율설정기준을 마련하려고 했을 때는 공정거래위원회가 제동을 걸었었다. 법적 근거가 없다는 이유였는데, 이번에 전혜숙 의원이 발의한 법률안이 국회를 통과해 시행되면서 공정위 협의도 마쳤다. 앞서 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석해 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30개 항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자·소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴을 거쳐 이 개정안을 마련했다. 하지만 막상 뚜껑이 열리자 의료계는 반발했다. 의사협회는 고시가 행정예고된 당일인 지난 27일 저녁 성명을 내고 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다. 제증명서는 의사의 의학적 판단과 지식이 집약돼 있을 뿐 아니라, 법적 책임까지 뒤따르는 문서여서 단순서류와 동급으로 취부해선 안된다는 이유였다. 추무진 의사협회장은 다음날인 28일에는 기자간담회를 열고 "내부논의 결과 복지부 행정예고는 의사 직업수행 자유를 침해할 소지가 있고, 위임 입법의 한계를 일탈했다"며 "행정소송과 함께 헌법소원도 적극 고려할 것"이라고 경고했다. 이에 대해 복지분 의료기관정책과 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견이 들어올 것이다. 의견검토는 앞으로 세심하게 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "사체검안서의 경우 출장비도 따로 있어서 3만원은 너무 낮다는 의견을 법의학 의사들이 제기해 이미 검토 중"이라고 했다. 그는 이어 "의사협회가 소송을 제기하면 검토하게 되겠지만, 법률에 근거한 것이어서 행정소송은 적절치 않을 것"이라고 했다. 한편 복지부 고시 제정안에는 일반진단서 1만원, 진단기록영상 CD 1만원, 입퇴원확인서 1000원 등으로 상한선이 설정돼 있다. 이 고시안대로라면 의료기관은 0원부터 상한금액까지 그 범위 내에서 자유롭게 수수료를 받아야 한다.

지난해 의약품 등 국내 보건산업 제품 수출액이 처음으로 100억 달러를 넘어선 것으로 나타났다. 첫 무역수지 흑자도 기록했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 2016년 보건산업 수출현황 분석결과를 28일 발표했다. 먼저 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업은 지난해 102억달러(한화 11조9000억원) 어치를 수출했다. 수입액은 101억 달러로 무역수지도 처음 흑자(1억 달러) 전환됐다. 의약품 수출액의 경우 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 31억달러(3.6조원)로 전년 대비 5.7% 증가했다. 연구개발비는 전년 대비 21.1% 증가한 1조3000억원을 기록했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 7.8%로 2015년(7%)보다 상승했다. 혁신형 제약기업(42개사)의 연구개발비 증가율은 19.8%로 나타났으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.5%로 상장제조업 평균(3.4%)을 상회했다. 휴젤, 펩트론, 코아스템, 메디톡스 등 제약 벤처기업(28개사)의 연구개발비(1376억원)는 전년 대비(933억원) 47.5% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 20.5%를 차지했다. 유한양행과 녹십자가 2015년에 이어 지난해에도 연 매출 1조원 이상을 달성한 제약사로 이름을 올렸다. 유한양행은 3년 연속 1조원을 넘었다. 의료기기 수출액은 2015년 27억달러(3.1조원)에서 2016년 29억 달러(3.4조원)으로 전년 대비 7.7% 증가했다. 또 화장품은 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 42억달러(4.9조원)로 전년 대비 43.1% 늘었다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "최근 보건산업 전 분야에서 수출이 큰 폭으로 증가한 것은 보건산업이 미래 신산업으로 성장하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 평가했다. 4차 산업혁명 시대에 국민건강을 획기적으로 개선하고 고부가가치를 창출하는 신성장동력 산업으로 성장하도록 보건의료 연구개발(R&D) 투자부터 임상시험, 제품화 및 수출까지 보건산업 전 주기 지원을 강화해 나가겠다고 약속하기도 했다. 양 국장은 "올해 하반기 안으로 제약, 의료기기, 화장품 산업 육성 종합계획을 수립하는 등 보건산업 발전을 체계적으로 뒷받침하겠다"고 덧붙였다. 이번 보건산업 통계는 관세청·산업부·식약처(수출입)·복지부(통상) 등을 기반으로 보건산업에 가장 적합한 보건산업 통계분류체계(보건산업진흥원) 마련에 따라 산출됐다. 복지부는 향후 산업 현장에 도움이 되도록 수출입·경영 등 실적을 연 1회에서 분기별 또는 연간으로 시의성 있게 제공할 계획이다.

바이엘코리아 자궁근종 치료제 'BAY 1002670(빌라프리잔)'의 국내 3상 임상이 곧 시작된다. 이 신약은 자궁근종뿐만 아니라 추후 다른 부인과질환 치료 옵션으로 확장 가능성이 있어서 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 바이엘코리아가 제출한 'BAY 1002670'의 국내 3상 임상시험계획서를 28일 승인했다. 'BAY 1002670'은 부인과 질환 치료를 위해 개발되고 있는 선택적인 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor) 조절제다. 해외에서는 임상을 통해 프로게스테론 수용체에 대해 선택적인 길항 활성작용을 나타내, 자궁근종뿐만 아니라 다른 부인과 증상에 대한 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 알려졌다. 국내 3상 임상은 시험 대상자로 정해진 자궁근종 환자에게 'BAY 1002670'을 투약해 안전성·유효성을 평가하게 되는데, 임상은 무작위 배정과 평행군, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군 시험으로 진행된다. 참여기관은 서울성모병원을 비롯해 분당차병원, 고대구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 강남차병원, 동국대일산병원 등이다.

GSK와 동아제약이 의약품 특허 소송에서 불공정 담합 행위로 각각 20억원과 30억원대 과징금 및 시정조치를 받으면서 공정거래위원회의 제약사 특허소송 간 역지불 합의 행위에 대한 판단 기준이 주목된다. 홍소현 법무법인 세종 변호사는 역지불 합의 위법성 판단 기준에 대해 "중요한 점은 공정위 기준"이라며 "(오리지널의)특허가 무효인데도 배타성을 보장해서 소비자 권리를 침해한 것"이 쟁점이라고 말했다. 28일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나에서다. 홍 변호사는 "특허분쟁에서 합의를 못하게 하는 건 처분권을 제한하는 것 아닌지 봐야하며, 담합을 우려해서 합의를 못 하는 것 아니냐는 등 우려도 있다"고 그 기준을 설명했다. 역지불 합의의 위법성 판단 시 쟁점은 ▲특허 무효여부가 불명한 상태에서의 합의 시 과연 특허가 무효였을지 ▲소송 조기 종결의 자유가 있는데 합의는 언제나 의심받는 것인지 ▲거액의 합의금이 경쟁제한 가능성을 징표한다고 보는 게 타당한지 ▲비금전 합의의 경우(유통망 공동이용, 공동마케팅, 타약품 라이선스 등) 합의금 규모 적정성을 어떻게 판단할 것인지 등이다. 1998년 GSK의 항구토제 조프란 특허만료 전 동아ST는 제네릭 온다론을 출시했다. 2000년 상호 합의를 통해 특허침해소송을 취하하고 GSK가 거액을 대가로 지급하며 특허만료 이후 1년 까지도 제네릭 진입을 막았다. 이날 밝혀진 대법원 판결에 따르면 대법원은 국내에서 역지불 합의에 의한 불공정 선례를 남기기 위해 GSK-동아의 판결문에 많은 기준을 제시했다. 대법원은 "자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단"해야 하며 "합의의 경위와 내용, 합의 대상이 된 기간, 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용, 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다"고 판결했다. 홍혜종 공정거래위원회 사무관은 "공정거래법 제19조는 부당한 공동행위를 규제하고 있다"며 "사업자가 계약이나 합의, 결의 등 기타 어떠한 방법으로 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위"라고 역지불 합의에 의한 불공정 담합을 설명했다. 특히 공정위는 경쟁제한성을 위법성 판단의 주요 기준 중 하나로 제시했다. 홍 사무관은 "전문의약품은 정부 규제를 받으면서 환자 생명과 직결되며, 수요의 전환이 자유롭지 않다는 측면에서 의약품 최종 선택이 처방하는 의사에게 있다"며 "효능과 용법용량, 부작용을 봐야 한다"고 판단했다. GSK와 동아의 경쟁제한성에 대해 공정위는 총 5단계의 ATC분석법을 밝혔다. 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위(소화기관 및 대사), 2단계는 효능효과(항구토제), 3단계 작용기전(세로토닌 길항제), 4단계 화학구조(온단세트론), 5단계 구체적 화학성분(동일한 계열 제품)이다. 이중 GSK와 동아 건에는 4단계 이하로 관련 시장을 확정하고 가격, 수량, 품질 기타 거래조건 등에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는지를 봤다. GSK와 동아제약은 2000년 제네릭 생산과 판매 중단, 조프란·발트렉스 동일성분 복제약 개발 포기, 새로운 경쟁품의 개발과 생산, 판매 포기 등 3가지 계약에 합의했다. 결과적으로 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장은 GSK가 유일한 생산 사업자가 됐다. 사업자의 자유로운 생산과 판매활동 및 연구개발 활동을 제한한 불공정 행위로 공정위가 본 것이다. 실제 조프란은 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등이 제네릭 출시 이전까지 47.5% 이상의 시장 점유율을 유지하다 2004년 41.1%에서 2009년 14.1%로 줄어들기까지 상당 기간 높은 시장 비중을 유지하게 된다. 가격 또한 2000년 이후 8000원대 가격을 유지했다. 홍 사무관은 "소비자가 저렴한 약을 구매할 기회를 잃어 결국 가격 상승 효과가 나타났다"고 했다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)는 28일 오전 9시부터 오후 2시까지 안양시비산종합사회복지관에서 만성질환 등으로 여러 가지 약을 복용하는 어르신을 위한 의약품 안전사용수칙을 알리고 급식·청소봉사를 실시했다. 이번 봉사는 의약품 안전관리 전문기관으로서 지역사회의 의약품 안전사용 문화 조성에 기여하고 공공기관의 사회적 책임을 실현하기 위한 취지로 마련됐다. 이날 봉사활동에는 의약품안전관리원 직원 15명이 참여했으며, 오전 10시부터 복지관 지원 대상 어르신 60여명을 대상으로 ▲여러 가지 약을 함께 복용할 때 주의사항 ▲복약수첩 작성방법 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등을 안내하고, 의약품 부작용 신고 및 피해구제 신청·상담번호(1644-6223)가 새겨진 홍보물을 제공했다. 또한 오전 9시부터 오후 2시까지 어르신들의 점식식사를 준비하고 배식을 진행했으며, 복지관 내 시설을 청소했다. 안전관리원은 기관 소재지인 안양 지역 내 의약품 안전사용 문화 조성을 위한 봉사 활동을 지속적으로 실시할 계획이다. 구본기 원장은 "앞으로도 의약품 전문지식을 활용한 재능기부를 활성화할 계획"이라며 "직원들의 자발적인 참여로 나눔 문화가 확산되고 의약품 안전사용 인식 제고에 기여하길 바란다"고 말했다. 한편 안전원은 기관 소재지를 안양으로 이전한 2015년부터 안양시비산종합사회복지관에서 청소봉사와 급식봉사를 해 왔으며, 올해부터 매 분기 정기적인 봉사 활동을 진행하고 있다.

호흡기관용약으로 쓰이는 노바티스 온브리즈흡입용캡슐 150μg 함량과 300μm 제품 허가사항에 가래, 흡인성폐렴, 급성호흡부전 등 중대한 이상사례과 발열 등 중대한 약물이상반응 내용이 추가된다. 국내에서 진행된 시판후조사(PMS) 결과 나타난 일부 부작용을 반영했다. 식품의약품안전처는 인다카테롤말레산염 제제(단일·흡입제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. PMS 결과에 따르면 업체는 지난 6년 간 3122명을 대상으로 시판후조사를 실시했으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91%(684/3122명, 총 951건)로 보고됐다. ㄷ물게 나타나는 중대한 이상사례를 살펴보면 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 가슴불편감, 하기도감염 등이 조사됐다. 같은 기준으로 드물게 나타나는 중대한 약물이상반응의 경우 발열, 기립성저혈압 등이 나타났다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없으면 그대로 반영해 적용할 방침이다.