내달부터 의약품 품목갱신제도가 본격 시행된다. 오는 12월부터는 의약품에 들어있는 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다. 일반약의 경우도 표시정보가 개선된다. 식품의약품안전처는 하반기부터 시행·적용되는 식의약품 주요정책을 골자로 한 '2017년도 하반기 식의약품 달라지는 주요 안전정책'에 대해 29일 발표했다. 이 가운데 의약품과 외품, 건강식품 분야를 주요 사안별로 살펴보면 내달부터 품목갱신제가 본격적으로 전 제약계에 걸쳐 적용된다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다. 제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다. 오는 12월부터는 의약품 전성분표시제가 시행된다. 이 제도는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련된 것으로, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다. 특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다. 표준서식은 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안을 말한다. 의약외품도 예외는 없다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다. 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다. 추적관리 의료기기는 '이식형 인공심장박동기' 등 인체에 1년 이상 삽입할 수 있는 48개 품목과 '개인용 인공호흡기' 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목을 말한다. 식약처는 이를 위해 2014년 1월부터 이미 의료기기추적관리 시스템 구축·운영하고 있다. 이 밖에 식약처는 식의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 내달부터 '식의약 위해정보 대국민 서비스'와 오는 9월 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보를 제공한다고 밝혔다. 또한 하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 내달부터 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다. 특히 어린이와 임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화해 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다. 건강기능식품을 구입하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 내달부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 커진다. 또 오늘 11월부터 체계적이고 효율적으로 제조현장을 관리하기 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질점사 등 영업자가 주기적으로 준수해야 할 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 하는 알람서비스를 제공할 계획이다.

오늘(29일)부터 보건복지부장관이 지정한 임상시험의 경우 통상 비용을 건강보험에서 지원받을 수 있게 됐다. 3년 간 생산 또는 수입실적이 없는 약제를 급여대상에서 제외하는 규정도 신설됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양그여의 기준에 관한 규칙 일부개정령이 확정 공포돼 곧바로 시행된다고 29일 밝혔다. 복건복지부장관이 약제 급여대상 여부와 상한금액을 직권으로 조정할 수 있는 사유로 3가지로 신설된다. 최근 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우, 허가취소 또는 신고 취하, 허가증 또는 신고증을 반납한 경우 등이 그것이다. 현재 생산실적 또는 수입실적이 없거나 허가취소 등의 행정처분이 진행중인 약제 등에도 적용된다. 이와 함께 임상연구 통상비용을 건강보험에서 지원할 수 있는 근거도 신설됐다. 구체적으로는 복지부장관이 정해 고시하는 기준과 절차 등에 따라 이뤄지는 임상연구 또는 임상시험과 관련해 해당 연구 또는 시험에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료와 치료 등의 통상적 요양급여로 장관이 정하는 요양급여는 급여를 적용한다'는 내용이 새로 규정됐다.

시정명령 없이 곧바로 과태료가 부과되는 약국 가격 표기 의무위반을 시정명령 대상에 포함시키는 입법이 추진된다. 현재는 약국관리의무 위반, 유통질서 위반 등에 적용되고 있다. 자유한국당 성일종 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표발의 했다. 성 의원에 따르면 현행법은 약국개설자 등에게는 그 용기나 포장에 가격을 기재하도록 의무화하고 있다. 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 이에 대해 약사나 약국개설자 등이 단순 실수로 의약품 등의 용기에 가격을 기재하지 못하는 경우가 많은데도, 시정기회를 부여하기 보다는 과태료를 부과해 경제적인 제재를 우선하도록 하고 있는 현행법의 규정은 행정편의주의라는 지적이 제기돼 왔다. 성 의원은 이를 개선하기 위해 의약품·의약외품의 가격 표기의무를 위반한 경우 시정명령하고, 시정하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용의 약사법개정안을 이날 대표 발의했다. 성 의원은 "약사과 약국개설자 등의 의무이행을 유도하고 위반행위에 대한 제재수준을 합리적으로 조정하려는 데 목적이 있다"고 입법취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 김상훈, 김석기, 김정재, 박대출, 이명수, 정갑윤, 정유섭, 정진석 등 같은 당 의원 8명과 바른정당 정운천 의원 등 9명이 공동발의자로 참여했다.

5만명 이상 개인정보를 보유하고 있는 약국은 행정자치부의 '고유식별정보 안전성확보조치 실태조사'에 등록하지 않아도 되지만 보유기간이 경과한 개인정보는 삭제, 폐기해야 한다. 행정자치부는 29일 의약단체 등에 보낸 공문에서 "개인정보보호 자율규제단체로 지정된 14개 단체에 가입한 회원사에 대해서는 각 단체 또는 자율규제 전문기관에서 시행하는 자율점검 결과로 해당 관리실태 조사를 대체할 예정"이라고 밝혔다. 행자부는 "개인정보보호 자율규제단체로 지정된 각 협회 또는 단체는 오는 11월 17일까지 개인정보보호 자율점검을 완료한 뒤 점검 결과를 제출해야 한다"고 말했다. 점검 결과는 점검 참여 기관 리스트, 참여기관 별 고유식별정보 보유량 등이다. 한편 개인정보 보호법에서는 5만 명 이상 정보주체에 관한 고유식별정보를 처리하는 경우, 분실& 8729;도난& 8729;유출& 8729;위조& 8729;변조 또는 훼손되지 않도록 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 해야 한다. 여기서 고유식별정보는 주민등록번호, 운전면허번호, 여권번호, 외국인등록번호 등이다. 현행 약사법상 처방전은 2년(급여 처방은 국민건강보험법에 의해 3년), 조제기록부는 5년간 보존하도록 돼 있지만 개인정보보호법에 따라 보유기간이 경과한 개인정보는 지체없이 폐기하도록 돼 있다.

초고가 C형간염치료제 소발디와 하보니가 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 국민건강보험공단은 최근 '2017년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 총 73개 약제군의 143품은 유형 가, 나에 해당하는데, 최초 약가협상 또는 예상청구금액 협상, 약가인상 조정 협상에 의해 등재된 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 유형 가에 해당한다. 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 유형 나 협상 대상이다. 29일 모니터링 대상 품목을 살펴보면 길리어드사이언스코리아 소발디정과 하보니정을 비롯해 한국로슈 아바스틴주, 머크 얼비툭스주, 세엘진 레블리미드캡슐, 유유제약 리파놀정 등이 사용량-약가연동협상 2분기 모니터링 대상에 올랐다. SK케미칼 프로맥과립, 한국얀센 인텔렌스정, 한국엘러간 오저덱스이식제, 대웅제약 에클리라제뉴에어, 한국베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 글락소스미스클라인 티비케이정, 에리슨제약 비스메드점안액, 동아에스티 타리온점안액 등도 2분기 모니터링 대상이다. 한독 이노베론필름코팅정, 한국다케다제약 알베스코흡입제, 노보노디스크제약 트레시바플렉스터치주, 한국릴리(유) 트루리시티, 녹십자 알부민주, 한국오츠카제약 삼스카정, 한국엠에스디 알콕시아정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정, 한미약품 피도글정, 한국화이자제약 에락시스주 또한 대상 목록에 포함됐다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개하고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개하며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우에는 검토 후 회신을 하고 있다.