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임브루비카 병용임상 중 이상반응…보고지연 '경고'글로벌 임상상시험 전문 수탁기관(CRO)인 퀸타일즈가 제약업체에 의뢰받아 실시 중이었던 임상시험에서 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약당국에 보고를 지연했다가 경고를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 퀸타일즈의 이 같은 행위에 대해 약사법(제34조제7항)과 의약품 등 안전에 관한 규칙(제30조제1항제13호) 위반을 인정해 경고 처분을 내렸다. 이 업체는 한국얀센의 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙)의 병용요법 간 비교임상시험을 의뢰받아 실시 중이었다. 구체적으로는 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 1차 치료에서 췌장암 치료제 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 임브루비카 병용요법 대비, 젬시타빈과 냅-파클리탁셀·위약 병용요법을 비교하는 제2/3상이었다. 이 과정에서 업체 측은 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약처에 해야 하는 보고를 지연했다. 이에 따라 식약처는 업체 측에 경고처분을 내리고 오는 21일 하룻동안 임상을 일시 중단하도록 했다. 만약 업체가 한 번 더 위반하면 2차에서는 임상업무 정지 기간이 15일로 늘어난다.2017-07-14 12:05:31김정주 -
의료방사선 종사자 피폭선량기록 직접 확인 가능질병관리본부(본부장 정기석)는 의료기관에 근무하는 7만6000여 명(2015년 기준)의 방사선관계종사자가 ‘질병보건통합관리시스템 내 피폭선량개인이력관리 서비스’를 통해 본인의 의료방사선 피폭선량기록을 직접 확인할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 인체가 방사선에 노출됐었을 경우 암 등 각종 질환을 유발할 가능성이 있다. 따라서 국제방사선방어위원회(ICRP)에서는 방사선관계종사자에 대한 ‘직업적 피폭선량 한도’를 제시하고, 각 나라별로 설정하도록 권고하고 있다. 우리나라는 1995년 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙을 제정한 이후, 보건소에 신고된 의료기관 내 종사자에 대한 피폭선량을 지속적으로 관리해 왔다. 기존에는 의료기관 내 종사자가 본인의 피폭선량 기록을 확인하려면, 질병관리본부 피폭선량관리센터를 통해 신청 후 ‘기록확인서’를 교부받아야만 확인이 가능했는데, 시스템 기능개선으로 본인의 피폭선량을 직접 조회 가능하도록 해 의료방사선 피폭에 대한 관심을 제고할 수 있게 됐다고 질병관리본부는 설명했다. 구체적으로는 질병보건통합관리시스템 내 피폭선량개인이력관리 시스템은 기능개선사업을 통해 올해 5월에 구축이 완료됐고, 6월부터 2개월 간 시범운영을 실시한 후 8월부터 본격적인 서비스를 제공할 계획이라고 했다. 질병관리본부 관계자는 “종사자가 스스로 피폭선량을 점검·관리할 수 있도록 관련 업무를 개선함으로써 효율적인 의료방사선 안전관리가 이루어지기를 기대한다”고 밝혔다.2017-07-14 11:59:17최은택
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정춘숙 의원 “모네여성병원 일시폐쇄 등 조치 해야”더불어민주당 정춘숙 의원이 신생아 결핵 집단감염이 발생한 모네여성병원에 대한 일시폐쇄 등 행정적 조치가 내려져야 한다고 촉구하고 나섰다. 정 의원은 14일 논평을 내고 이 같이 주장했다. 정 의원은 “모네여성병원의 신생아 결핵감염 사태가 심각하다. 계속해서 결핵양성 환자가 늘어나고 있는 실정이며 13일 오후 6시 현재까지 100명이 넘는 영아가 잠복결핵에 걸린 것으로 확인되고 있다”고 말했다. 이어 “그러나 해당 병원에는 지금도 신생아와 영유아, 산모들이 병원에 입원해 있는 상황이지만, 아직까지 감염병원에 대한 어떠한 제재조치도 이뤄지고 있지 않아 피해자들의 원망을 사고 있다”고 했다. 정 의원은 따라서 “집단 감염사고가 일어난 곳에 대해서는 ‘감염병예방법’ 제47조에 따른 ‘일시폐쇄, 출입금지, 업무정지’ 등의 조치가 가장 우선해서 적용돼야 한다. 메르스 사태의 심각성에서 우리가 배운 것은 조속하고 광범위한 조치여야만 문제를 해결할 수 있다는 점을 잊지 말아야 한다”이라고 주장했다. 또 “816명에 달하는 신생아와 영아, 직원들에 대한 역학 조사를 진행한 바 있지만 보호자 및 간병인, 면회객 등에 대한 역학조사는 이뤄지지 않고 있다”고 지적하기도 했다.2017-07-14 11:52:12최은택
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김광수 의원, 박 후보자 제자논문 가로채기 의혹 제기오는 18일 인사청문회를 앞두고 있는 박능후 보건복지부장관 후보자의 논문 관련 의혹이 잇따르고 있다. 이번에는 ‘제자 박사논문 가로채기’ 의혹이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의당 간사로 활동 중인 김광수 국회의원(전북 전주시 갑)은 박능후 복지부장관 후보자가 제자의 박사학위논문을 본인의 실적을 위해 ‘가로채기’한 의혹이 있다며 14일 해명을 촉구했다. 김 의원실에 따르면, 박 후보자는 보건사회연구(Health and Social Welfare Review) 학술지 2009년 12월호(29권 2호)에 제자 배모씨(당시 박사학위 논문 준비 중. 지도교수 : 박능후 후보자)와 공동저자로 ‘근로빈곤층 노동이동 결정요인 분석’이라는 제목의 논문을 게재했다. 한 달 후인 2009년 12월 공동 저자였던 제자 배모씨는 ‘생애주기와 빈곤이 노동이동에 미치는 영향’이라는 제목으로 박사학위논문을 최종 통과한다. 그런데 학술지에 발표된 논문(학술지 게재확정일: 2009년 11월 13일)과 12월에 통과된 박사학위 논문의 표절검사를 했더니(카피킬러) 표절률이 21%인 것으로 나타나 제자의 박사논문을 가로채기해 학술지에 먼저 게재한 것 아니냐는 의혹이 제기되고 있다고 김 의원은 주장했다. 또 논문 지도교수로서 충분히 유사성을 발견할 수 있는 제자의 박사논문 심사과정에서 표절을 묵인 또는 방조하고 최종 통과시킨 것도 가로채기에 대한 대가가 아니냐는 의혹도 있다고 했다. 통상 박사학위 논문은 통과 시점(2009년 12월)을 역순으로 3∼6개월전 지도교수에게 심사본을 제출해 지도받기 때문에 대략 2009년 6월∼9월(정확한 일시 자료요청 상태)에 제자 배모씨의 박사학위 논문 심사본이 박 후보자에게 제출됐을 것으로 추정된다는 설명도 덧붙였다. 김 의원은 이어 박 후보자가 제자의 박사학위 논문을 심사하면서 자신의 연구성과를 위해 논문의 주요한 부분을 중심으로 학술지에 게재한 건 아무리 공동저자로 표시했다고 해도 ‘논문 가로채기’ 방식 중 하나라고 주장했다. 실제 지난해 교육부 감사에서 부산교대 지도교수가 제자를 공동저자로 등재해 학회지에 올린 행위가 ‘제자 논문 가로채기’로 적발되기도 한 바 있다고 전했다. 또 박사학위 지도교수로서 한 달 전 발표된 본인의 논문과 유사한 제자의 박사학위 논문에 대해 충분한 심사와 표절여부 검증없이 통과시켜 준 것도 비판이 제기되는 대목이라면서 이는 자칫 제자를 표절자로 만드는 비도덕적 행위이기 때문이라고 했다. 김 의원은 “박 후보자는 이미 여러 논문에 대한 표절의혹도 제기되고 있어서 후보자가 표절문제에 너무 관대한 것 아니냐는 비판이 많다”고 지적했다. 한편 표절에 대한 사회적 비판의식이 높아짐에 따라 각 대학은 저마다 표절을 검증하기 위한 다양한 방식을 사용한다. 온라인 상에서 간편하게 활용되는 표절검사시스템(카피킬러)을 활용하는 경우 표절률이 10% 이하일 경우에 한 해 논문이 통과되는 경향을 보이고 있는 것으로 알려지고 있다.2017-07-14 11:45:15최은택
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류 처장 임명철회 압박에 식약처 난감…공식입장 자제류영진 새 식약처장이 청와대 임명 발표와 동시에 일부 야당과 보수 매체 등으로부터 뭇매를 맞고 있다. 지난 5월 대선 직전 홍준표 자유한국당 당시 후보의 '영감탱이', '돼지발정제' 등 문제들을 보고 자신의 공식 페이스북에 '패륜아'라는 표현을 사용했던 것이 화근이 됐다. 여기다 박근혜 전 대통령 비선실세 비리 사태에 대한 촛불 탄핵 당시, 박근혜-최순실을 맹비난하는 과정에서 일부 욕설 섞인 단어를 사용해 이 부분 또한 부각됐다. 현재 류 처장의 페이스북 계정은 삭제된 상태다. 임명 직후 과거 게재 글이 일파만파 퍼지면서 곧바로 조치한 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구하고 자유한국당 의원들은 오늘(14일) 오전 국회에서 기자회견을 갖고 류 처장 임명을 철회하라며 청와대와 식약처를 향해 노골적인 불만을 표했다. 이에 대해 식약처 측도 난감한 표정이다. 식약처 대변인실은 과거 정제 없이 게시했던 개인적 발언에 대해 공식입장 발표 등은 자제하면서도 공직자로 임명된 만큼, 이 같은 상황은 다시 벌어지지 않을 것이란 입장을 우회적으로 내비쳤다. 대변인실 관계자는 "앞으로 류 처장은 공직자로서 품위를 가지면서 정치적 중립 의무를 지키겠다는 입장"이라고 밝혔다.2017-07-14 11:36:57김정주
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전의총, 박능후 후보자 면담 실패…요청서만 전달전국의사총연합와 박능후 보건복지부장관 후보자 간 면담이 성사되지 않았다. 미리 준비한 '의료기관 제증명수수료 가격상한제 고시안'에 대한 입장 표명 요청서만 복지부 관계자에게 전달했다. 최대집 대표는 이 와중에 내년 의사협회장 선거 출마 의사를 내비치기도 했다 전의총은 14일 오전 11시 박 후보자의 인사청문회 준비 사무실이 위치한 건강보험심사평가원 서울사무소에서 지난 7일에 이어 두 번째 집회를 가졌다. 1차 집회와 마찬 가지로 2차 집회 또한 의료기관 제증명수수료 가격상한제 철폐와 책임자 문책을 촉구했다. 이번 집회에서는 1차 때에서 한 걸음 더 나아가 박 후보자와 면담을 시도했다. 최대집 전의총 대표는 심사평가원 1층 로비에서 복지부 사무관을 만나 "후보자가 있는 8층까지 올라가 요청서를 전달하고 싶다"는 의사를 밝혔다. 하지만 복지부 측은 "이미 1차 집회에서 전달 받은 공개질의에 대해 검토 중이다. 장관 후보자 신분으로 면담은 어렵다"며 이해를 부탁했다. 이에 최 대표는 "의사회원 7000명이 가입한 전의총 대표로서, 내년 상반기에 진행되는 대한의사협회장 출마 확률이 높다"며 "만약 의협회장에 당선되면 박 후보와 대화할 일이 많아진다. 그렇기 때문에 오늘의 면담이 중요하다"고 주장했다. 하지만 요청은 받아들여지지 않았고, 요청서를 복지부에 전달하는 선에서 마무리됐다. 한편 전의총은 요청서를 통해 후보자로서 의료기관 제증명수수료 가격상한제 고시안에 대한 공식 입장을 밝혀달라고 했다. 또 의료법 해당 조항을 삭제해달라고 요구했다. 전의총은 "의료기관 제증명수수료 가격상한제를 철폐하고, 책임자를 문책해야 한다. 또 추무진 의협회장과 집행부가 수정안을 받아들이는 순간 의료계의 거대한 분노와 저항에 직면하게 될 것"이라고 경고했다. 이동욱 대한평의사회장도 "추무진 의협회장이 최근 '내가 회장이 되고 나서 나빠진게 뭐가 있느냐'는 행태의 발언을 했다"며 "일말의 책임감도, 죄책감도 못 느끼는 사람이다. 망언을 각성하고 당장 사퇴해야 한다"고 비난했다.2017-07-14 11:33:45이혜경 -
뿔난 한국당 의원들 "류영진 처장 임명 철회하라"자유한국당 국회의원들이 류영진 신임 식품의약품안전처장 임명을 철회하라고 촉구하고 나섰다. 행정경험이 없고 대통령선거 보은 인사라는 이유도 밝혔지만, SNS를 통해 당시 당 후보였던 홍준표 현 대표와 박근혜 전 대통령을 비판한 데 대한 반감이 강한 것으로 보인다. 자유한국당 보건복지위원 일동은 14일 국회 정론관 브리핑을 통해 "류영진은 국가의 식품 및 의약품 안전에 관한 사무를 관장하며 국민 먹거리 안전을 책임지는 중추적인 기관인 식약처를 이끌어나갈 행정경험이 전무하다. 특히 그는 문재인 대통령의 최측근인 자로 지난 총선과 대선에서 민주당 부산선대위원장과 특보단장을 역임했고, 그 보은으로 임명된 낙하산 인사"라고 지적했다. 그러면서 "행정경험과 전문성, 도덕성을 최우선시 해야 하는 주요 부처 수장에 이런 인사를 임명한 건 국민안전을 무시하는 처사"라고 했다. 이들 의원은 이어 "더욱이 류영진은 지난 대선과정에서 SNS를 통해 공당인 자유한국당의 대선후보를 패륜아라고 명명하고, 박근혜 전 대통령을 싸이코패스라고 규정하는 등 저열하고 천박한 정치공작과 막말을 일삼았다"고 비판했다. 또 "나아가 박근혜 전 대통령과 관련해 차마 입에 담기도 어려운 심한 욕설을 당당히 게재하는 등 정책결정의 합리성과 중립성을 중시해야 할 부처의 수장으로서 갖춰야 할 기본적인 자질이 의심스러운 자"라고 했다. 이들 의원은 "이토록 심각한 흠결이 있는 자 임명을 강행한 건 청와대 인사수석실과 민정수석실의 인사검증 시스템에 구멍이 뚫렸거나, 알고도 했다면 이는 명백한 국민무시 행위"라며 "국민적 공분을 사고 자진 사퇴한 안경환 후보에 이어 류영진 사태를 보면 청와대가 자질 검증을 하지 않고 코드 검증만 하고 있다고 볼 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "문재인 대통령은 비상식적인 인사를 즉각 철회해야 하며, 류영진 스스로가 즉각 사퇴하는 게 마땅하다"고 했다. 이들 의원은 특히 "우리 자유한국당 보건복지위 위원들은 류영진으로부터 향후 일체의 업무보고를 거부할 것을 천명하며, 다시 한 번 단호히 요구한다. 대통령은 임명을 즉각 철회하라. 류영진은 즉각 사퇴하라"고 촉구했다. 한편 자유한국당 보건복지위 소속 의원은 김상훈(간사), 강석진, 김명연, 김순례, 김승희, 성일종, 송석준, 윤종필 등 8명이다. 이중 김순례 의원과 김승희 의원이 약사출신인데, 김승희 의원은 전직 식약처장이기도 하다. 이날 브리핑에는 강석진, 김승희, 성일종, 김상훈 등 4명의 의원이 참석했다.2017-07-14 10:12:34최은택 -
약 구입 30억 미만 병원·약국 6개월 결제의무 제외당초 '20억 미만'서 상향...대상기관 반 이상 축소 정부가 의약품 결제대금을 6개월 내 지급해야 하는 이른바 '우월적 지위'에 있는 요양기관 기준을 사실상 확정했다. 규제심사를 마치는대로 조만간 입법예고한다는 방침이다. 보건복지부 관계자는 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 13일 이 관계자에 따르면 의약품 공급자로부터 의약품을 공급받은 요양기관은 오는 12월23일부터는 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약품대금을 지급해야 한다. 만약 이 기간 내 약품 대금을 결제하지 않으면 연 100분의 20 이내에서 지체이자까지 물어야 한다. 또 보건복지부장관은 법정기한 내 대금을 지급하지 않은 요양기관에 시정을 명할 수 있고, 이 조차 이행하지 않는 기관에는 업무정지 처분을 내릴 수 있다. 단, 결제기한 법제화는 모든 요양기관이 아니라 '우월적 지위'에 있다고 판단되는 기관에만 적용된다. 개정 약사법은 이 '우월적 지위' 기준을 보건복지부령에서 정하도록 위임했다. 복지부가 현재 규제개혁위원회를 통해 사전 규제심사를 받고 있는 게 바로 이 기준을 정하기 위한 하위법령, 바로 약사법시행규칙이다. 구체적으로는 법 적용을 안받는 제외 기준(우월적 지위가 없는 요양기관 기준)을 시행규칙에 신설하게 된다. 복지부는 당초 '약국개설자 또는 의료기관 개설자의 연간 의약품 거래규모가 20억원 미만인 경우'와 '공개입찰을 통해 서면으로 대금지급 시기를 명시한 경우' 등을 '우월적 지위'가 없는 제외기준으로 안을 마련했었다. 하지만 도매업계가 공개입찰병원을 포함시키는 데 강력 반발해 그동안 안을 확정짓지 못하고 지리한 협의가 이어져왔다. 이 과정을 거쳐 마련된 게 연간 의약품 거래규모를 '30억원 미만'으로 상향 조정하고, 대신 입찰병원은 제외하는 내용이다. 복지부 관계자는 "사전 규제심사가 끝나는대로 약사법시행규칙안을 확정해 입법예고할 계획"이라고 말했다. 한편 복지부가 실시한 2012~2013년 실태조사에서 연간 의약품 거래규모가 30억원 이상인 기관은 상급종합병원 44개, 종합병원 155개, 병원 17개, 치과.한방병원 1개, 의원 7개, 약국 447개 등 총 671개로 파악됐었다. 또 20억원 이상은 1131개로, 최초 초안 적용대상 기관 수가 입찰병원을 제외하더라도 두 배 가량 더 많았다. 따라서 제외기준을 20억원에서 30억원 미만으로 상향 조정할 경우 결제기한 법제화 적용대상 기관은 절반이하로 줄어들 것으로 보인다.2017-07-14 06:14:56최은택 -
"여보이와 옵디보가 만났다"...콤보요법 3상 임상한국BMS제약이 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: ipilimumab, 이필리무맙)와 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(Opdivo: Nivolumab, 니볼루맙) 콤보 요법에 대한 임상 3상시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 접수한 관련 임상계획서를 13일자로 승인했다. 여보이와 옵디보 콤보는 BMS제약이 지난해부터 기획한 병용요법으로, 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전 보조요법(adjuvant therapy)을 위한 전략 카드다. 국내 3상에 성공한다면 급여를 포함한 치료옵션 확장에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 이번 3상은 초기 병기의 비소세포폐암 환자를 대상으로 여보이와 옵디보를 백금-2제 항암화학요법과 비교하는 시험이다. 고대구로병원과 고신대 복음병원, 화순전남대병원 등에서 무작위 배정과 공개 방식으로 진행될 예정이다.2017-07-14 06:14:52김정주 -
기본진료료·가산제 정비 등 3차상대가치 개편 추진의료기관 종별 기능 확립을 위한 기본진료료 개편 방안을 포함한 제3차 상대가치 개편 연구가 추진된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제3차 상대가치 개편 방안 연구용역 수행자를 오는 24일까지 공모한다고 13일 밝혔다. 연구기간은 8개월, 총 2억원의 예산이 배정됐다. 지난 2001년 상대가치 점수제가 도입된 이후 두 차례 개편이 있었다. 2008년 1차 개편 때는 점수를 객관화하고, 40개 진료과목 내 불균형을 조정하는 데 주력했다. 이달 1일부터는 단계적으로 시행되는 2차 개편은 5개 유형별 불균형을 조정하고 산출체계를 전환하게 특징이다. 3차 개편에서는 그동안 제외됐던 기본진료료, 가산제도 정비 등에 초점이 맞춰져 있다. 기본진료료의 경우 1차 의료기관은 경증 외래 중심, 2~3차 의료기관은 입원 중심, 3차 의료기관은 중증환자 중심으로 종별 기능 확립을 유도하는 수가 개편을 목표로 한다. 세부적으로는 기본진료료 체계 관련 국외 사례 고찰, 기본진료에 포함되기 어려운 교육, 상담, 환자안전, 환자권리, 감염 등 조사 및 별도 인정 여부 검토, 의료전달체계 정상화 방향을 중심으로 기본진료료 개편 방향 등을 담게 된다. 또 이번 연구를 통해 의료기관 기능 유도에 부합한 종별가산제도 개편방안 연구 및 다양한 가산제도의 상대가치 점수화 방안을 마련한다는 계획이다. 아울러 의료 취약지에 대한 보장성 강화 방안 및 의료질 향상에 필수적인 인력 충족을 위한 지불방안에 대한 연구도 포함된다. 이밖에 현재 반영되고 있는 상대가치점수 산출체계 및 방법론에 대한 검토 및 개선 방안과 자료의 안정적 확보를 위한 패널의료기관 제도 구축 방향도 제시될 예정이다. 심사평가원은 "기본진료료 개선으로 의료전달체계를 정상화하고 보건의료 시스템의 효율성과 균형성 향상을 도모하는게 이번 연구의 목표"라며 "이를 통해 의료인력 고용 창출을 동반하는 인력자원 중심의 건전한 수가체계로 의료서비스 질 향상 기여와 인구구조 변화에 대비한 유연한 의료시스템의 개발 및 건강보험재정의 지속가능성에 이바지할 계획"이라고 기대했다.2017-07-14 06:14:52이혜경
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