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약제 허가신청 문서제출 방식변경…내달 25일부터내달 25일부터 의약품 허가신청을 위해 문서를 제출할 때 그 양식과 방법이 바뀐다. 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 내용이 대상인데, 별도의 첨부파일 없이도 인터넷 민원신청 사이트에 바로 입력하는 방식이다. 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 확대 구축의 일환으로 이 같이 허가·신고 민원신청 방법을 변경한다고 밝혔다. 31일 식약처에 따르면 의약품 허가신청 제출 방식이 파일 첨부방식에서 문서편집기를 이용한 직접 입력방식으로 변경된다. 대상 약제는 완제의약품으로 마약류까지 망라돼 있다. 변경될 내용을 살펴보면 허가신청 민원신청 상세내역 자료를 제출하기 않고 전자민원창구 전용 입력기를 이용해 직접 입력하는 게 특징이다. 상세 입력 때 문서편집기를 이용해 해당 내용을 각 탭 별로 입력하는 것인데, 입력을 마치면 정리 버튼을 눌러 문서를 정리하고 편집할 수 있다. 신청 완료 전 임시저장을 눌러 화면을 확인할 수도 있다. 이 방식을 채택하면 기존 한글 파일 내 키워드 조회를 할 수 없었던 부분을 상세하게 검색할 수 있고, 신청-허가-심사 각 단계별로 문서 수정이 편해진다. 미리보기와 PDF 파일 다운로드 기능이 탑재돼 있어 수정할 수 있다는 장점도 있다. 또한 기존 한글 파일 등에 붙임용 이미지 파일을 별도로 관리해야 했던 것과 달리 문서편집기 안에서 편집할 때 첨부, 복사·붙여넣기 등의 기능이 있어서 별도로 이미지 파일을 관리할 필요가 없다. 또 한글과 워드, PDF 등 파일에서 데이터 형태로 표준화된 구조로 변환된다. 원문에서 복사한 내용은 문서편집기에서 제공하는 '정리' 버튼으로 손쉽게 정리할 수 있고 총 7단계의 들여쓰기, 내어쓰기를 제공하며 단축기 사용도 가능하다. 세부적으로 살펴보면 수식을 입력할 때에는 '수식 편집기(Ctrl+N, M)'를 이용하고 완료된 수식을 복사(Ctrl+C)하고, 문서편집기에서 원하는 위치에 마우스 커서를 두고 붙여넣기(Ctrl+V)를 한 후 편집하면 된다. 식약처는 사용상 편의를 위해 표의 경우 아래아 한글이나 MS워드에서 사용되는 표와 유사하게 구현하고 호환하도록 개발했다. 이미지의 경우 파일첨부와 이미지 복사, 두 가지 방식을 지원한다. 다만 문서를 작성할 때 사용하는 문서 구조나 특수문자 등 사용자마다 달라서 다양성에는 한계가 있다. 또한 한글문서 단축키나 표 그리기 등 기존에 사용했던 부분에서 환경이 바뀌면서 초반 작업 효율성이 저하될 수 있다. 이를 보완하기 위해 식약처는 문서편집기 특수문자 사전·사용 등과 관련한 가이드를 제공하고, 단축키·표·이미지 관련 생산성 향상 도구를 지원하기로 했다. 식약처는 내달 1일부터 시범운영에 들어가 개선점 등 의견을 수렴해 오는 25일 정식 오픈할 계획이다. 이번 완제약 변경에 이어 한약재와 원료의약품, 의약외품이나 기능성화장품 제출 방식은 연말에 변경할 예정이다.2017-08-31 12:07:38김정주 -
식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성과 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다. 체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해, 신장과 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기다. 이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목·시험방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 안내하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-08-31 11:52:06김정주
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임신예정 류마티스환자 '골리무맵' 단독투여 불인정임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 골리무맵 주사제(품명 심퍼니주 등)를 단독 사용하면 급여를 인정 받지 못한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 7월 중앙심사조정위원회에서 심의한 6개 항목, 2017년 2분기에 지역심사평가위원회에서 결정한 16개 항목 등 총 22개 항목을 31일 공개했다. 골리무맵 주사제는 메토트렉세이트와 병용 투여하도록 명시돼 있는데, 임신준비로 메토트렉세이트 투약 중단 사유가 있더라도, 골리무맵 주사제를 단독 투여하면 급여 인정할 수 없다는게 심의 결과다. 조혈모세포이식 요양급여대상 사전심의의 경우, 지난 달 36개 요양기관이 288건을 신청했는데 이중 195건이 급여 인정되고, 나머지는 선별급여 66건, 자료보완 15건, 취하 12건 등으로 처리됐다. 요추협착증 및 퇴행성 척추측만증 상병에 최소침습 척추수술 방법으로 사측방추체간유합술 또는 측방요추체간유합술을 시행하고 날짜를 다르게 후방고정술을 시행한 사례의 경우, 추간판제거술은 기기고정을 위한 추체 일부소파술이나 후궁 일부 절제의 경우로 준용해 별도 수가를 인정하지 않았다. 녹내장 상병으로 한 달 이상 약물치료를 시행했으나 안압조절이 이뤄지지 않아 SLT를 시행한 사례는 요양기관에서 청구한 '자504(라) 녹내장수술-현미경하 섬유주대 절개술'은 '자504(가) 홍채절제술 50%'로 인정했다. 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.2017-08-31 11:47:33이혜경 -
건보공단, 모바일 '건강iN' 앱 출시 기념 이벤트국민건강보험공단(이사장 성상철)은 국민들이 언제 어디서나 손쉽게 건강관리 할 수 있도록 모바일 '건강iN' 앱 서비스를 출시, 오는 1일부터 15일까지 다운로드 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 이번 이벤트는 안드로이드와 IOS 사용자 모두 참여 가능하며 플레이스토어나 앱스토어에서 건강iN을 검색하여 모바일에 설치 후 이벤트에 응모하면 된다. 이벤트 응모자 중 총 150명을 추첨, 모바일 상품권을 지급할 예정이다. 당첨자는 내달 25일 발표한다. 건강iN 앱의 주요 기능으로는 위치정보를 활용, 주변의 검진기관이나 병·의원을 찾고 편익 정보(접수시간, 길찾기, 주차 등)를 상세하게 제공받을 수 있으며, 매일 측정한 혈압·혈당정보를 자동 전송해 고혈압, 당뇨병 관리(만성질환관리 시범사업)를 손쉽게 도와준다. 웨어러블 디바이스에서 수집한 활동량, 체성분, 혈압·혈당 등 건강상태 측정정보뿐만 아니라 본인의 건강검진결과, 동일집단(거주지/성/연령별)과의 비교 정보를 그래프로 확인할 수 있다. 건강검진결과를 기반으로 개인 맞춤형 질환예측 결과(뇌졸중, 심장질환, 골다공증성 골절)와 개선해야 할 생활습관 및 처방 메시지도 함께 제공한다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 국민들의 평생 건강관리를 돕기 위하여 유용한 콘텐츠를 지속적으로 개발해 서비스 제공 범위를 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.2017-08-31 10:40:43이혜경
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심평원, 4차 산업혁명 스마트 공공기관상 수상건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 '2017 4차 산업혁명 스마트 공공기관상'을 수상했다. 이번 수상은 (사)한국언론인협회와 국회융합혁신경제포럼이 공동 주최한 '2017 4차 산업혁명 POWER KOREA 대전'을 통해 이뤄졌다. 심평원은 보건의료 원격데이터분석시스템(2014년 10월)과 빅데이터개방포털(2015년 6월)을 구축, 보건의료정책, 학계, 의& 8231;약& 8231;산업계 등 다양한 분야에 보건의료빅데이터를 개방& 8231;제공하고 있다. 데이터 프리존 개념의 가상화 원격데이터분석시스템을 통해 치료방법 개선 및 의료기술 발전 등 연구를 지원하고, 빅데이터개방포털을 통해 공공데이터 7종 35건, OPEN API 17종 65건, 환자 데이터셋 4종류 연간 460만명 등의 다양한 정보를 제공하고 있다. OPEN R&D센터 등에서는 창업 인큐베이팅 지원을 하는 등 학계·의약계·산업계 R&D 지원을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 황의동 개발상임이사는 "지속적으로 HIRA빅데이터와 빅데이터 개방플랫폼을 강화해 의약계 R&D, 스타트업 창업, 국내 제약& 8231;디지털 헬스케어산업을 지원 육성하는 등 국민건강 증진 및 국가 신성장 동력 창출에 기여할 것"이라고 했다.2017-08-31 10:33:54이혜경
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건보공단, 직장맘 행복찾기 교육 실시국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 28일부터 2박 3일간 제천에 소재한 공단 인재개발원에서 직장맘 행복찾기 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 직장과 가정생활이 모두 행복한 환경을 조성하기 위하여 올해 처음 개설했다. 직장맘의 통(通) 큰 톡톡(Talk Talk)을 주제로 업무효율 향상법, 자녀 양육법, 스트레스와 갈등 관리 등 직장맘의 역량 강화와 자아찾기를 위한 다양한 과목을 운영하면서 교육생의 호응을 이끌었다. 건보공단 안희무 인재개발원은 "이번 교육을 통해 여성직원들이 직장과 가정에서의 균형을 잡고 본인의 역량을 마음껏 발휘했으면 좋겠다"며 "앞으로도 일 가정 양립을 위한 사회적 인식 개선 및 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2017-08-31 10:29:05이혜경
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문재인케어, 의료이용량 관리·의원 비급여차단 숙제'문재인케어'를 순조롭게 추진하기 위해서는 건강 보험료 부과체계 개선을 병행해 '합리적 부담에 기초한 보장 확대'로 정책 수용성을 높여야 한다는 제안이 나왔다. 이를 위해서는 사회적 합의가 필수적이다. 또 의료서비스 이용량 관리, 의원급 의료기관 비급여 차단에 필요한 지불보상 방식 모색, 건강보험 보장기능의 정상화 등은 '문재인케어' 성공을 위해 앞으로 정부가 풀어가야 할 과제로 제시됐다. 김주경 입법조사관은 국회입법조사처가 발간한 '이슈와 논점'에서 문재인 정부 건강보험 보장 강화 대책의 문제점을 지적하고, 과제를 제시했다. 김 입법조사관은 먼저 1~3차 중기 계획에서 건강보험 보장 강화를 위해 채택된 전략들의 공통점을 '질환 단위 급여 확대', '서비스 항목별 급여 수준 제고와 비급여 항목 급여전환', '환자 부담 전체 비용 축소를 통한 보장기능 강화' 등으로 요약했다. 그는 "질환 단위 급여 확대 방식은 선정된 질환자와 다른 질환자 간 보장률 불균형을 심화시키므로 보장 기능을 보편적으로 달성하기 어렵다"고 지적했다. 또 "(항목별 급여수준 제고와 비급여 급여 전환 방식은) 현존하는 많은 서비스들 중에서 무엇부터 급여 목록에 포함시킬 것인가를 결정하거나 급여 조건이나 수가(酬價)를 결정하는데 시간이 많이 걸리는 단점이 있다"고 했다. 이어 "본인부담금 상한제를 도입하고 이후 소득계층별로 상한 한도를 달리 정하는 방식의 경우 본인부담금 상한제가 건강보험 법정 급여에 한해 적용되므로 비급여 부문에서 발생하는 비용에 대해서는 보장 기능이 없다는 한계점이 있다"고 했다. '문재인케어'는 어떨까. 김 입법조사관은 "현 정부의 계획은 건강보험 보장 기능 제고와 관련된 수단들을 총동원하고 의학적 필요성이 있는 서비스에 대해서는 급여화하는 걸 원칙으로 한다는 점에서 진일보한 측면이 있다"고 평가했다. 하지만 파격적인 보험급여 확대가 초래할 의료 이용량 증가를 충분히 고려하지 않았고, 건강보험 보장률 개선이 지지부진한 이유과 관련 있는 지불보상체계에 대한 해법이 미봉책 수준에 그친 건 문제라고 했다. 또 2022년 보장률 70% 목표는 실손보험 경로로 불필요하게 지출되는 의료비를 최소화하기에는 낮은 수치라고 주장했다. 김 입법조사관은 구체적으로 "비용의식이 낮아진 환자들이 수도권 대형 병원에 몰리는 현상이 심화되고, 경제적 장벽으로 인해 억제돼 있던 잠재적 의료 수요가 가시화될 경우, 정부가 추계한 비용을 초과할 우려가 있다. 이럴 경우 건강보험료를 3.2% 수준으로 올리면서 보험재정 지출을 지속가능한 상태로 유지할 수 있을지 의문이 제기되고 있다"고 지적했다. 또 "행위별수가제 하에서는 공급자가 새로운 서비스를 개발할 동기가 강하다. 비급여 서비스는 의료기관의 수입 증가와 직결되므로 현행 지불제도 하에서는 새로운 비급여서비스가 계속 창출될 수밖에 없다"며 "정부는 새로운 비급여 발생을 차단하기 위해 신포괄수가제 적용 의료기관을 대폭 확대하겠다고 하지만, 비급여의 상당부분이 의원에서 만들어지고 있는 점을 고려하면 한계가 있을 것"이라고 내다봤다. '문제인케어' 과제로는 의료서비스 이용량 관리, 의원급 비급여 차단과 효과적인 지불방식 마련, 건보 보장기능 정성화와 실손보험 역할 축소 등을 제시했다. 김 입법조사관은 "만성질환을 선제적으로 예방·관리하는 체계를 조속히 갖춰 의료 이용량 증가를 근본적으로 낮출 필요가 있다. 또 환자의 질병 중증도와 의료기관의 자원 집적도 등이 상호 효율적으로 연계되도록 의료전달체계를 정상화시켜야 한다"고 지적했다. 또 "(의원급의 경우) 장기간에 걸친 저수가 정책으로 인해 비급여 창출이 만연해졌다는 지적이 거듭돼 온 만큼 수가 정상화가 함께 추진돼야 한다. 당장은 예비급여화를 위해 빠른 속도로 만들어지는 신의료기술을 신속하게 평가한 후 급여 범위를 결정하는 작업에 보다 많은 인력과 예산을 투입할 필요가 있다"고 했다. 여기다 "실현가능한 목표치 달성에만 전념할 게 아니라 국민의료비가 낭비없이 지출돼 효율을 극대화할 수 있는 지점을 중장기 보장률 목표치로 제시하고, 사회적 합의를 이끌어내야 한다"고 제안했다. 김 입법조사관은 "사회보험제도의 급여와 기여(보험료 부담)는 불가분의 관계에 있다. 이번 대책을 순조롭게 추진하기 위해서는 해묵은 과제인 건강 보험료 부과체계 개선도 병행해 합리적 부담 에 기초한 보장 확대로 정책 수용성을 높여야 할 것"이라고 했다.2017-08-31 06:14:54최은택
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"수련시간 안지킨 병원, 의료질지원금 대상서 제외"전공의 수련환경 평가위원회가 오는 12월23일 시행되는 이른바 '전공의 특별법'의 실효성을 확보하기 위해 추가 패널티를 제안하고 나서 주목된다. 30일 전문기자협의회 취재결과, 수련평가위는 최근 전공의 연속 수련 근무(36시간)와 주 88시간 근무의 실효성을 높일 방안을 논의했다. 전공의특별법에 규정된 내용들이다. 수련평가위는 이번 회의에서 허위 당직표를 작성하거나 수련시간을 위반하는 병원에 대해서는 강도높은 패널티가 필요하다고 의견을 모았다. 전공의특별법에는 수련시간 등을 지키지 않은 병원에 300만원 이하의 과태료를 부과하고, 반복적으로 위반하면 전공의 정원감축, 수련병원 지정취소 등의 패널티를 부여하도록 규정돼 있다. 수련평가위는 여기에 더해 의료질향상지원금에 포함된 수련분야 지원금 지원대상에서 제외해야 한다는 의견을 복지부에 전달했다.수련분야 지원금은 전체 의료질향상지원금 5000억원 중 8%인 400억원 규모다. 이에 대해 복지부 관계자는 "아직 확정된 건 없다. 수련평가위가 제안한 의견은 적극 검토할 예정"이라며 "수련병원이 연속 수련시간 등을 잘 준수하도록 실효성을 높이기 위한 방안 마련에 만전을 기하겠다"고 했다. 한편 이 관계자는 전북대병원 전공의 폭행사건과 관련 "수련평가위에서 전공의 정원을 줄이기로 결정했다"면서 "다음주 수련평가위 공문이 넘어오면 내부 협의를 거쳐 처분 수위를 확정해 전북대병원에 통보할 예정"이라고 했다.2017-08-31 06:14:52최은택 -
크론병치료제 '리산키주맙', 3가지 임상 동시 수행한국애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)을 국내에서 다양한 유형의 임상 3상으로 개별 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 한국애브비가 신청한 리산키주맙의 임상시험계획서 3건을 승인했다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동으로 개발 중인 약물이다. 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다. 애브비는 이미 지난해 말, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리산키주맙을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 이번에 국내에서 진행할 3상은 총 3가지로, 크론병 환자 질환을 각기 다른 유형으로 구분해 동시에 개별 진행하는 게 특징이다. 이 시험이 모두 성공적으로 마무리 되면 다양한 유형의 크론병 치료를 허가사항에 반영할 수 있을 전망이다. 첫번째는 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 40명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법 등으로 진행된다. 위약이나 대조약 시험은 없다. 두번째는 과거 M16-006이나 M15-991에서 유도 치료에 반응을 보인 국내 크론병 환자 20명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 52주 유지요법, 라벨-공개 연장 임상시험이다. 세번째는 과거 생물학적 치료에 실패했던 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 30명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법으로 진행된다. 임상시험기관은 분당차병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 영남대병원, 강북삼성병원, 한양대구리병원, 가톨릭대성빈센트병원 등이다.2017-08-31 06:14:52김정주 -
6기 약평위 이르면 내주 명단공개…83명 내외 구성건강보험심사평가원이 제6기 약제급여평가위원회(이하 약평위) 위원 명단을 다음 주 홈페이지를 통해 공개한다. 공개 시점은 내달 7일 워크숍 개최 이후다. 30일 심평원 약제관리실에 따르면 관련 학회·협회, 소비자단체 등으로부터 최대 3배수까지 위원을 추천 받아 막바지 인력 풀(pool) 선정 작업을 진행하고 있다. 약평위 운영규정대로라면 위원은 83명 내외로 구성된다. 심평원은 최대 249명의 위원을 추천 받아 이중에서 위원을 선정할 계획이었다. 심평원 관계자는 "인력 풀을 최대 3배수까지 추천 받고 있지만, 1명만 추천한 단체들이 있어 재요청한 상태"라며 "만약 더 이상 위원 추천이 이뤄지지 않으면 83명보다 조금 줄어들 수도 있다"고 했다. 현재 관련 학회 및 단체가 추천한 위원 중 확정된 약평위 위원에게는 개별적으로 워크숍 및 1차 회의 일정이 공지됐다. 6기 위원 임기는 2019년 8월까지 2년이다. 앞서 심평원은 직무윤리 검증절차, 전문성 등을 강화하고, 정부 참석자를 제외한 소비자단체, 각 협회 추천위원을 고정에서 인력풀제로 전환하는 등 운영규정을 개정했다. 지난 4기와 5기 약평위 위원장을 지낸 박하정 교수가 이번 6기 위원에서 빠지면서, 6기 위원장은 워크숍에서 새로 임명될 예정이다.2017-08-31 06:14:50이혜경
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