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건선관절염 신약 '트렘피아' 허가 행보…국내 3상건선성 관절염을 타깃으로 얀센이 개발 중인 글로벌 신약 '트렘피아(Tremfya; Guselkumab100mg, 구셀쿠맙100mg, 시험약물명 CNTO1959)'의 국내 품목허가 행보가 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 한국얀센이 제출한 트렘피아 국내 3상 임상시험계획서를 승인했다. 트렘피아는 인터루킨(IL)-23을 선택적으로 차단하는 최초 생물학적 제제로, 지난 7월 13일 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로서 지정됐다. 현지에서는 스텔라라(Ustekinumab, 우스테키누맙)와 휴미라(Adalimumab, 아달리무맙) 간 비교 3상을 수행한 바 있다. 현재 EU와 일본 등에서도 트렘피아 허가 절차가 한창 진행 중이다. 해외 임상시험에서 트렘피아를 투여한 10명의 환자 가운데 7명은 16주 후 90% 이상 질환을 개선하는 효과를 보였고, 4분의 3 가까이 48주째에 접어들어 90% 개선이 뚜렷해지는 결과를 얻은 바 있다. 이번 국내 3상은 글로벌 임상의 일환으로, 대상 질환은 활성 건선성 관절염이다. 임상은 이전에 생물학적 항-TNFα 제제를 투여받은 시험 대상자를 포함해, 활성 건선성 관절염이 있는 환자를 대상으로 피하투여한 구셀쿠맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 시험으로 진행된다. 시험은 가톨릭대서울성모병원, 서울대병원, 아주대병원, 한양대병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원에서 각각 수행하며 대상자는 15명 선으로 설정됐다.2017-09-05 06:14:54김정주 -
새 정부의 보건의료정책 큰 그림을 그린다면...더불어민주당 보건의료특별위원회(공동위원장 권미혁, 정흥태)는 5일 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 '문재인 정부 보건의료정책의 큰 그림, 보건의료발전계획을 제안한다' 토론회를 개최한다. 이번 토론회에서는 2000년 보건의료기본법 제정 이후 단 한 차례도 수립하지 않은 보건의료발전계획 수립 필요성과 함께 보건의료발전계획과 관련한 정책이 활발하게 제안될 전망이다. 구체적으로는 건강보험 보장성 강화 방향, 의료전달체계 개편, 간호간병통합서비스 확대에 따른 보건의료인력 수급계획, 산업보건·학교보건·지역보건 등 건강보험 이외의 보건의료정책 분야 등이 폭넓게 다뤄진다. 권미혁 의원실은 "각각의 보건의료 정책의 정합성을 높이고, 보건의료 부문간 갈등을 조율하면서 정책을 추진하기 위해 보건의료정책의 큰 그림인 보건의료발전계획이 어느때보다 절실하게 필요하다"며 "이번 토론이 보건의료발전계획 마련의 새로운 전기가 되길 바란다"고 했다. 한편 이날 토론회 좌장은 정흥태 더불어민주당 보건의료특별위원회 공동위원장이, 발제는 신현웅 보건사회연구원 연구위원이 각각 맡는다. 이어 김준현 건강세상네트워크 공동대표, 이성규 병원협회 기획위원장, 이용민 의사협회 의료정책연구소장, 김홍석 치과의사협회 정책이사, 김태호 한의사협회 기획홍보이사, 강봉윤 약사회 정책위원장, 김원일 간호협회 정책자문위원, 정윤순 복지부 보건의료정책과장 등이 지정토론한다.2017-09-04 17:05:30최은택
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약국 조제차등수가 넘긴지 오래…일 평균 80건 이상약국 급여조제 건수가 차등수가 기준선인 75건을 가뿐히 넘겼다. 2014년부터 80건 이상 조제건수가 고착화 되고 있다. 데일리팜이 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '2017년 상반기 진료비통계지표'를 토대로 최근 5년 간 약국의 일평균 조제 청구건수를 분석해 보니 상반기 약국 급여조제 건수는 평균 80.1건을 5년째 유지하고 있다. 2013년부터 차등수가 기준선을 넘긴 78.4건을 시작으로 2014년 80건, 2015년 80.4건, 2016년 81건을 기록했으며, 올해 상반기 또한 80.6건으로 집계됐다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 올해 상반기 약국 건강보험 조제건수는 총 2억6141만2909건으로 나타났다. 전년 동기 2억5965만2926건보다 증가했다. 국가 통계자료에 따르면 올해 상반기 약국 기관 수는 2만1626개로 지난해 2만1364개 보다 262개 늘었다. 2013년 1분기부터 최근 5년 간 약국 내방 건수는 격년의 차이를 두고 등락이 있었지만, 약국 1곳당 일평균 급여조제건수는 대체적으로 80.1건 수준을 유지했다.2017-09-04 12:14:56이혜경 -
"약 성상 바뀌어도 약국 몰라…공급 전 알림 필수"의약품 식별표시에 포함되는 낱알 성상 등 정보가 바뀌어도 해당 제약사가 이를 알리지 않아, 일부 약국가 현장에서 약사와 환자 모두가 혼선이 빚어지는 경우가 있어서 업체들의 주의가 요구된다. 식별표시가 바뀌면 반드시 '의약품 식별표시’(pharm.or.kr)' 홈페이지에 등록을 한 뒤 대한약사회에 이메일로 알려서 사각지대를 없애야 한다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 사항을 한국제약바이오협회와 약사회 등에 알리고 협조를 재차 당부했다. 4일 협조요청에 따르면 식약처는 약사법에 따라 의약품 식별표시 변경정보를 의약품 식별표시 홈페이지와 약국 청구프로그램(팜IT3000)에서 변경내용을 쉽게 확인할 수 있도록 공개하고 있다. 그러나 일부 약국에서는 변경된 성상정보를 알림받지 못해 복약지도 차질과 환자 불만 등 문제가 계속 발생하고 있는 것이 현실이다. 따라서 제약사가 의약품 성상정보를 바꾼 후에는 공급 전 식별표시 홈페이지에 등록해야 하며, 성상변경 알림 공문을 약사회에 이메일로 발송해야 한다. 식약처는 "각 제약사들은 의약품 성상을 변경할 경우 해당 의약품 공급 전에 반드시 이 같이 조치해 달라"며 성상변경 알림의 자율 정착을 당부했다.2017-09-04 12:14:53김정주 -
오늘부터 6~59개월 어린이 인플루엔자 무료 접종오늘(4일)부터 생후 6개월부터 59개월 어린이들의 인플루엔자 무료접종이 시작된다. 생애 처음 인플루엔자 예방접종 대상은 오늘부터, 그 외의 대상 어린이는 오는 26일부터 무료접종이 가능하다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 전국 생후 6~59개월(2012년9월1일~ 2017년8월31일 출생) 어린이 중 생애 처음 접종하는 어린이를 대상으로 오늘부터 인플루엔자 무료접종이 시작됐다고 밝혔다. 생애 처음 인플루엔자 예방접종을 받거나, 지난 절기 첫 접종을 받았으나 1회만 접종 받은 어린이는 인플루엔자 유행시작인 12월 이전 최소한 4주 간격으로 2회 접종이 필요해 오늘부터 먼저 시작하게 된다. 예방접종을 이전에 완료한 경험이 있는 1회 접종 대상 어린이는 유행기간 동안 면역력 유지를 위해 오는 26일부터 시작해, 유행 시작인 12월 이전 접종을 완료해줄 것을 당부했다. 복지부는 무료접종을 제공하는 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)나 스마트폰 애플리케이션에서 오늘부터 확인 가능하며, 사전에 가까운 지정 의료기관을 확인한 후 방문하도록 해 불편을 줄일 수 있도록 했다. 정은경 본부장은 의료기관을 찾은 어린이 보호자와 의료진을 격려하며 "매년 12월부터 이듬해 봄까지 유행하는 인플루엔자는 감염력과 질병 부담이 매우 높으나, 올해는 무료접종 대상자가 확대돼 개인과 단체 건강보호와 인플루엔자 유행 확대 차단에 큰 기여를 할 것으로 전망한다"고 밝혔다. 또한 "어린이 대상자가 늘어남에 따라 안전한 예방접종을 위한 노력을 더 기울여야 한다"고 설명하며, 보호자는 접종 전후 아이 상태를 잘 살피고, 의료인은 철저한 예진과, 접종 후 30분 관찰로 이상반응 여부 확인, 연령별 접종 시기 준수와 안전한 백신보관(콜드체인) 등 관리에 만전을 기할 것을 부탁했다. 마지막으로 "올해 확대에 이어 내년부터는 미취학아동(어린이집·유치원생), 초등학생까지 확대하고 이후 중·고등학생까지 단계적으로 지원을 확대하기 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.2017-09-04 12:14:53김정주 -
정부, 난치암 유전정보 분석 표적항암제 개발 추진정부가 진행성 위암 등 난치암 환자 치료기회를 확대하기 위해 유전자 정보를 분석한 표적치료제 개발을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 개인맞춤의료 실현과 미래 신성장동력 확보를 위해 정밀의료 사업단을 구성해 5일 고려대학교 의학연구원(KU-MAGIC) 4층에 사무국을 연다고 4일 밝혔다. 정밀의료는 개인맞춤 의료를 실현하고, 4차 산업혁명 시대의 신 성장동력 확보를 위해 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하며, 2016년 예비타당성조사를 거쳐 향후 5년간(2017~2021) 국비 631억원을 투자할 계획이라고 복지부는 설명했다. 앞서 복지부 등은 사업단 공모를 거쳐 '암 정밀 진단치료법 개발 사업단'은 고려대학교 안암병원(단장 김열홍 교수), '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'은 고려대학교의료원(단장 이상헌 교수)을 각각 선정했다. 사업단은 향후 5년 간 ▲난치암 환자 유전변이에 맞춘 표적치료제 개발(국비 430억) ▲환자 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발(국비 201억) 등을 추진한다. 구체적으로 '암 정밀 진단·치료법 개발 사업단'은 난치암 환자 1만명의 유전정보를 분석해 그 중 표적치료제 적용이 가능한 약 2000명에게 개인맞춤 치료를 적용하고, 3건의 표적치료제 개발을 모색하기로 했다. 매년 약 8만명(2015년 기준 7만6855명, 통계청)의 암환자가 적절한 치료법을 찾지 못해 사망하고 있으며, 암종별 표적치료제 개발이 성공할 경우 최소 15%, 최대 40%의 환자가 생명을 연장할 수 있을 것으로 추정된다고 복지부는 설명했다. 특히 우리나라에서 발생률이 높고 생존율이 낮으면서 전이발생률이 높은 폐암, 위암, 대장암의 경우, 연간 5000명~1만3000명이 유전변이를 표적으로 한 치료로 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다고 했다. 복지부는 참여 병원과 연구자 모집은 국내 최고의 암 전문가 연구자 네트워크인 '대한항암요법연구회'를 통해 이뤄지며, 미 국립암센터(NCI) 항암 임상시험 프로그램, 미 암연구학회(AACR) 등과 협력할 예정이라고 했다. 또 임상시험에는 새로 개발되는 항암제뿐 아니라 이미 허가된 표적치료제의 적용 질환 확대 등 다양한 접근을 시도해 신약에 대한 우리나라 암환자의 접근성을 최대한 향상시킬 계획이라고 했다. 김열홍 사업단장은 "암은 국민건강에 미치는 영향만큼 기대효과 역시 가장 큰 분야이므로 국민과 국가에 공헌·봉사하겠다는 자세로 최선을 다할 것"이라고 의지를 밝혔다. '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'은 의료기관의 진료, 진료지원, 원무 등 주요 기능을 클라우드 기반 소프트웨어로 개발해 다양한 의료기관에서 활용할 수 있도록 보급할 계획이다. 클라우드 기반으로 병원정보시스템을 구축할 경우, 환자는 개인 진료정보를 공간적 제한 없이 안전하게 보관할 수 있고, 의사는 진료 시 환자의 건강정보를 다각적으로 검토해서 개인맞춤 진료서비스를 제공할 수 있다. 복지부는 의료기관 규모 및 환경에 따라 병원정보시스템 기능을 선택적용 가능하도록 모듈화하고, 개방형 클라우드 플랫폼('파스타')을 활용해 국내 의료분야 클라우드 저변 확대에 기여하고자 한다고 취지를 설명했다. 또 개발된 정밀의료 병원정보시스템을 적극 보급·확산하기 위해 필수 기능은 Open-API 형태로 공개해 국내 의료 소프트웨어(SW) 기업들의 기술경쟁력을 강화하고, 의료산업 내 자생적 확산을 유도할 예정이라고 했다. 이와 관련 이상헌 사업단장은 "재정여건이 열악한 지방·중소병원의 낙후된 병원정보시스템을 대체하고, 보안 전담인력 부재에 따른 개인의료정보 유출 우려를 해소 하는 등 정밀의료 병원정보시스템의 활용도는 매우 높을 것"이라고 했다. 권덕철 복지부 차관은 사업단 개소식에 참석해 "정밀의료 사업단이 한국 의료의 미래를 바꾸게 될 도약의 구심점이 될 것"이라며 "정밀의료 기술개발에 국가적 연구역량을 결집하고, 전략적·종합적인 연구개발을 통해 맞춤치료 등 미래의 정밀의료 시장을 선점할 수 있도록 최선을 다하겠다"는 의지를 밝힐 예정이다.2017-09-04 12:00:12최은택 -
보툴리눔제제 안전사용 위한 정보집·안내서 발간식품의약품안전처(처장 류영진)는 '보툴리눔제제’를 사용하는 전문가, 소비자에게 안전사용 정보를 제공하기 위해 '보툴리눔제제의 안전사용'을 위한 정보집(전문가용)과 안내서(소비자용)를 발간했다. 보툴리눔제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용해 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 눈꺼풀경련 치료, 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(16품목), 수입(5품목)이 있다. 전문가용 정보집의 주요내용은 ▲보툴리눔 제제 허가 현황 ▲환자상담 및 정보제공 절차 ▲보툴리눔 제제 투여 시 주의사항 ▲환자 관리 시 주의사항 ▲소비자 부작용 유형 등이다. 소비자용 안내서의 주요내용은 ▲보툴리눔 제제 관리 및 사용 ▲허가된 제품 현황 ▲제품 부작용 및 소비자를 위한 정보 등이다. 식약처는 이번 정보집과 안내서가 소비자 등의 보툴리눔제제에 대한 안전사용에 도움이 될 것이라며, 의약품 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 정보집과 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 홍보물자료→ 일반홍보물에서 확인할 수 있다. 또한 보툴리눔제제별 허가사항에 대한 자세한 내용은 '의약정보 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr)→ 전자민원창구(의약품)→ 정보마당→ 의약품등 정보'에서 확인 가능하다.2017-09-04 11:45:28김정주
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식약처, ASEAN과 의약품 GMP 분야 협력 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 규제당국자 20명을 대상으로 '제1차 아세안 의약품 GMP 조사관 교육'을 오늘(4일)부터 오는 7일까지 충북 청주시 오송 소재 식약처 국제회의실에서 실시한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 총 10개국으로 구성(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남)된 조직이다. 이번 교육은 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알려 동남아 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐으며, 식약처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한다. 교육의 주요 내용은 ▲의약품 GMP 제도의 국제동향 ▲무균의약품 제조 ▲의약품 제조소의 시설기준 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 교육의 효과를 높이기 위해 강사와 교육자가 참여하는 분임토의와 무균·비무균 의약품 제조소를 직접 방문해 제조·품질관리 관련 세미나도 개최한다. 식약처는 "이번 교육을 통해 아세안 국가들과의 협력 체계를 공고히 하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 국제 협력 사업을 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2017-09-04 11:41:10김정주 -
경실련 "살충제 계란 파동, 관리 체계 정비해야"경실련이 살충제 계란 파동의 정부 대책을 지적하면서, 생산유통과 안전관리 단계 등을 구분한 관리 체계가 필요하다고 밝혔다. 경제정의실천시민연합은 4일 "살충제 계란은 7월 초 유럽에서 문제 제기되었지만, 정부는 손 놓고 있다가 8월 14에서야 긴급조치에 들어갔다"며 "농림축산식품부(이하 농식품부)와 식품의약안전처(이하 식약처) 간의 엇박자로 소비자는 더욱 불안해졌고, 농가의 피해는 눈덩이처럼 커지고 있다"고 지적했다. 정부의 안일한 태도가 파동을 키웠다고 주장하면서, 경실련은 식품 안전 총괄적 관리를 위해 생산유통단계와 안전관리를 구분하는 방향으로 먹거리 종합 관리 체계를 정비를 요구했다. 살충제 계란은 2016년 국정감사 때부터 지적이 있었지만, 정부는 후속 대처를 하지 않았다는게 경실련의 주장. 경실련은 "부실검사로 인해 검사 결과의 번복, 부실한 과학적 근거로 먹어도 안전하다고 밝히는 식약처의 무책임한 행동 등 총체적 난국"이라며 "이번을 기회로 식품의 생산 및 유통과 안전관리의 책임 부처를 명확히 구분하는 체계 정비가 필요하다"고 했다. 살충제 계란 파동의 근본 원인은 닭이 비좁은 케이지에 갇혀 계란 낳는 기계로 전락해버린 사육환경이라는 점을 지적하면서, 밀집 사육 방식을 청산하고 환경친화적 사육방식으로 전환해야한다는 의견도 덧붙였다. 경실련은 "살충제 계란 파동의 피해자는 농민과 소비자, 국민 모두"라며 "이번 계란 파동으로 소비자의 먹거리 안전이 위협 받고, 생산 농가는 생업의 위기에 몰렸다. 살충제 계란 사태를 계기로 식품 안전관리 체계의 정비와 유기농업의 확대로, 안심하고 건강한 먹거리를 공급할 수 있는 환경이 되길 바라며 더 이상 식품 사고가 반복되지 않기를 바란다"고 강조했다.2017-09-04 11:26:33이혜경
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심평원, 전국 의료기관 대상 QI 우수사례 공모건강보험심사평가원(원장 김승택)은 11일부터 24일까지 2주간 전국 의료기관을 대상으로 질 향상(QI) 활동 우수사례를 공모한다. 최근 2년 내 요양급여 적정성 평가와 관련, 자율적으로 질 향상(QI) 활동을 시행한 의료기관은 응모할 수 있다. 응모는 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) > 국민소통 > 공모전신청 > 질 향상(QI) 활동 우수사례 공모전을 통해 받는다. 심평원은 의료기관의 자율적인 QI 활동을 지원하고 우수활동 기관에 대한 사기진작을 위해 매년 공모전을 개최하고 있으며, 올해는 다양한 우수사례 발굴 및 벤치마킹할 수 있는 기회를 제공하고자 한국의료질향상학회와 공동으로 진행한다. 심사기준은 ▲형식의 충실도 ▲팀 구성 ▲문제인식 및 결과분석 ▲목표설정 및 개선활동 ▲기대효과 및 타 기관 활용도 ▲전반적인 충실도 등으로, 소규모 병원의 참여를 격려하고 QI 활동 동기를 부여하기위해 의료기관 규모를 구분(500병상 이하, 초과)해 심사할 예정이다. 이번 공모전에서 선정된 12개 의료기관은 11월 24일 개최되는 한국의료질향상학회 가을학술대회에서 연제발표를 하게 되며, 우수한 활동을 수행한 4개 기관에게 최우수상(1개 기관, 80만원)과 우수상 (3개 기관, 각 30만원)이 수여된다. 김선동 평가2실장은 "한국의료질향상학회와 함께 진행하는 올해 공모전에 많은 의료기관이 참여하여, 의료 질 향상을 위한 노력과 경험을 나눌 수 있는 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.2017-09-04 10:34:45이혜경
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