건선관절염 신약 '트렘피아' 허가 행보…국내 3상

• 식약처, 임상시험계획서 승인...첫 IL-23 저해제

건선성 관절염을 타깃으로 얀센이 개발 중인 글로벌 신약 '트렘피아(Tremfya; Guselkumab100mg, 구셀쿠맙100mg, 시험약물명 CNTO1959)'의 국내 품목허가 행보가 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 한국얀센이 제출한 트렘피아 국내 3상 임상시험계획서를 승인했다.

트렘피아는 인터루킨(IL)-23을 선택적으로 차단하는 최초 생물학적 제제로, 지난 7월 13일 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로서 지정됐다.

현지에서는 스텔라라(Ustekinumab, 우스테키누맙)와 휴미라(Adalimumab, 아달리무맙) 간 비교 3상을 수행한 바 있다. 현재 EU와 일본 등에서도 트렘피아 허가 절차가 한창 진행 중이다.

해외 임상시험에서 트렘피아를 투여한 10명의 환자 가운데 7명은 16주 후 90% 이상 질환을 개선하는 효과를 보였고, 4분의 3 가까이 48주째에 접어들어 90% 개선이 뚜렷해지는 결과를 얻은 바 있다.

이번 국내 3상은 글로벌 임상의 일환으로, 대상 질환은 활성 건선성 관절염이다.

임상은 이전에 생물학적 항-TNFα 제제를 투여받은 시험 대상자를 포함해, 활성 건선성 관절염이 있는 환자를 대상으로 피하투여한 구셀쿠맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 시험으로 진행된다.

시험은 가톨릭대서울성모병원, 서울대병원, 아주대병원, 한양대병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원에서 각각 수행하며 대상자는 15명 선으로 설정됐다.