국민건강보험공단(이사장 성상철)은 삶의 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복 글판' 가을편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다고 13일 밝혔다. 이번 가을 문안은 '가을에 만나고 싶은 사람, 당신이었으면 합니다'로 박광옥 시인의 글에서 발췌했다. 행복 글판은 계절이 바뀔 때 마다 정감어린 글귀로 지역주민들의 감성을 자극하고 지나는 이의 눈길을 끌고 있다. 이번 가을편은 11월 말까지 게시된다. 건보공단 홍보실 관계자는 "바쁜 일상에 지친 지역주민들이 잠시 걸음을 멈추고 따뜻한 위로를 받으며 일상의 소소한 행복을 생각하는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.

심평원 약제관리실이 약제관리업무 공개를 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 국내· 제약업계와 소통 강화를 위해 최근 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 제약업계 관계자와 토론회를 가졌다. 이번 토론회에서 심평원은 ▲신약 등재절차 개선 ▲만성질환 약품비 관리 추진 상황 공유 ▲업무투명성 강화를 위한 청렴실천 안내 등을 약속했다. 특히 신약 급여 적정성 평가의 경우 진행경과를 유선으로만 안내하던 절차를 넘어서 등재신청 접수·처리 시스템을 마련하기로 했다. 공개범위 또한 급여 적정성평가결과에서 소위원회 평가결과까지 확대했다. 급여기준 개정의 경우 자료요청, 학회의견수렴 절차를 도입하고 회의자료 또한 공개하기로 했다. 이 자리에서 한국글로벌의약산업협회는 신약 선별급여 요건 및 절차, 위험분담제 대상 확대, 약제관리제도개선팀 운영 등에 대한 의견을, 한국제약바이오협회는 혁신의약품에 걸맞은 약가 등재 절차 마련, 국내개발 신약군에 대한 유기적·통합적 우대, 국내개발 신약 사용 촉진 방안 등에 대해 건의했다. 한국바이오의약품협회 또한 선별급여 도입관련 세부방안, 첨단 바이오 의약품 신속 등재, 1회용 점안제 함량산식 등에 대한 의견을 제시했다. 이병일 약제관리실장은 "약제관리업무 진행경과에 대한 안내 및 검토내용에 대한 공개범위 확대로 업무의 투명성을 강화할 것"이라며 "현재 새 정부의 보건의료정책방향에 부합하는 약제관리 방안을 마련하기 위해 많은 노력을 하고 있다"고 했다.

약물감시(PV) 규제정책에 있어 나라별 의약품 사용 구조와 분류가 다르고 편차가 커서 전문약과 일반약, ETC와 OTC의 개념 차이 등에 대한 별도의 연구가 필요하다는 제언이 나왔다. 이상약물반응이나 부작용보고의 질을 높이기 위해서는 의사들에게 PV 시스템의 일부라는 점을 납득시키는 점도 중요하다는 의견도 나왔다. 12일 오후 식약처 '2017 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍'에서 'APEC 지역 내 약물감시 분야 규제조화 연구 추진현황' 패널토의 시간에는 성대약대 이의경 교수가 진행, 발표한 연구 발제와 PV 정책에 대한 도전과제 해법에 대한 논의 등이 활발하게 이뤄졌다. 좌장인 진-크리스토페 델루뮈(Jean-Christophe Delumeau, Bayer/ISoP) 씨는 APEC 회원국가 간 의약품 사용 구조가 달라 약물감시 규제조화를 위해 이 부분에 대한 국가 차이 연구 필요성을 제언했다. 진-크리스토페는 "약물감시에서 위해성 최소화가 중요한데 특히 각 아시아 국가별로 편차가 크다. 일부 국가는 처방전 없이 처방약이 사용되기도 하고 일부는 그 반대이기도 하고 OTC에 대한 규정도 다르다"며 추가 연구를 제안했다. 이에 대해 이 교수는 한국은 17년 전 의약 직능의 반발 속에서 의약분업을 이뤘고, ETC와 OTC 개념을 나눠 전문약은 처방전을 필요로 하고 있다는 배경을 설명하며 말문을 열었다. 이 교수는 "그러나 베트남은 항생제를 약국에 가서도 살 수 있고 ETC와 OTC 구분이 안돼, 분업이 잘 되지 않고 있다. 아시아 국가 간 편차가 커서 분류 방법까지 조화시키는 과정은 쉽지 않을 것"으로 진단하고 "다만 이번 연구에서 추가적으로 분석해 발표할 기회는 있을 것"이라고 밝혔다. 약물감시 규제조화를 상향평준화 한다는 전제 하에 PV 시스템 강화를 위한 방향성에 대해서는 단계별, 점진적인 발전이 필요하다는 제언이 있었다. 이 교수는 "규제조화 협업의 경우 추후 검토해야 할 사안이지만 ICH 레벨까지는 필요하다고 본다"며 "다만 아시아 국가 간 큰 격차가 있기 때문에 단계별로 갈 필요가 있다"고 제안했다. 모든 국가가 PV 분야에 있어서는 점진적으로 상향 평준화를 달성하는 것을 목표로 하고 일정 수준까지는 도달해보자는 의미다. 이 교수는 "구조의 경우는 나라별로 괜찮은 편이지만 (격차가 큰) 프로세스와 결과물, 규제 의사결정 반영의 경우 발전시킬 수 있도록 권고를 내놓을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 부작용 보고를 주도하는 주체가 보건의료인이나 부작용보고센터, 제약사 등 나라별로 다르지만 주목할 점은 의사 등 보건의료인들의 적극적 참여라는 점도 함의점으로 제시됐다. 미국의 경우 FDA로 환자나 개별 등이 직접 보고하는 경우는 5%에 불고하지만, 제약사를 통해 보고가 무려 95%에 달해 보건의료인과 약물부작용보고센터 보고가 압도적인 우리나라와 대조를 보였다. 특히 일부 아시아 국가들은 제약사의 보고를 받더라도 세부 정보를 제공받지 못하는 등의 문제도 청중 질의를 통해 나왔다. 이에 대해 미국 FDA 소속 제랄드 달팡(Gerald Dal Pan) 씨는 미국의 상황을 설명하며 보건의료전문가를 적극 참여시킬 해법을 제언했다. 달팡 씨는 "미국 또한 PV 보고 소스나 질이 각기 다른데, 사실 HCP나 업계 보고 간 차이는 그다지 의미가 없다"며 보건의료인 보고와 질이 궁극적으로 유기적으로 연관돼 있음을 강조했다. 그는 "미국의 경우 보고 내용이 중대하고 기허가 내용에 반영되지 않은 부작용이 나타나면 해당 업체가 그 문제 해결 전까지 반드시 팔로업 해야 하지만 보건의료전문가들은 보고가 끝나면 추가 정보 제공의무가 없다"며 문제를 짚었다. 제약사 보고가 95%인 이유와 이어 그는 "의사들에게 스스로 PV 시스템의 일부라는 것을 이해시켜야 한다"며 제도나 시스템 등 기반 확충에 대해서도 강조했다.

건강보험공단이 약무직 승진 기회 확대를 위한 조직진단에 들어갔다. 현재 인사 및 직제규정으로선 3급까지 밖에 승진하지 못했던 약무직을 1, 2급까지 승진시켜 전문성을 확보한다는 전략이다. 건보공단은 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 약무직을 신설했다. 이전까지 건보공단에 근무하는 약사는 '건강직, 요양직, 전산직 및 기술직을 제외한 일반 행정업무에 종사하는 직원'으로 일반직군 내 행정직에 해당했다. 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서, 약무직이 신설되기에 이르렀다. 하지만 약무직 신설 5년이 지나고, 3급 약사들이 늘어나면서 건보공단은 고민에 빠졌다. 인사규정에 따르면 약무직은 3급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 7년 이상인 사람) 4급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 1년 이상인 사람), 5급(약사면허를 보유한 사람)으로 직급이 구분된다. 승진의 상한선이 3급에 머무르는 것이다. 현재 건보공단 내 약무직으로 근무하고 있는 약사들은 총 17명으로 3급 8명, 4급 9명이다. 건보공단 관계자는 "전문성을 갖춘 약사들의 승진의 기회를 넓히기 위해 약무직을 신설했었다"며 "3급까지 승진은 빨리 되는 반면 현재 직제 및 인사규정안에서는 1, 2급으로 승진할 수 있는 길이 막힌 상태"라고 했다. 건보공단 직제규정 제5조를 보면 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되고, 인사규정 제7조에 따라 일반직 및 별정직은 1급부터 6급까지, 약무직은 3급부터 5급까지, 기능직은 운전원 4급 및 교환원·사무원 6급으로 기준이 정해져 있다. 건보공단 관계자는 "직제규정을 개정해 약무직 또한 1, 2급 시험을 볼 수 있도록 하는 방안을 고민 중"이라며 "하지만 다른 직군 직급폐지 때와 마찬가지로 약무직이 시험을 통과해 1, 2급으로 승진될 경우 일반직 1, 2급으로 전직되는 방안이 유력하다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 5급 약무직은 한 명도 없고, 3급과 4급에 모여 있다. 더 이상 승진할 곳이 없기 때문"이라며 "이로 인해 전문성을 발휘해야 하는 약사들의 사기가 떨어지는 것을 방지하고, 사기진작을 위한 직제 및 인사규정 개편이 시급하다"고 덧붙였다. 한편 건보공단 직제 및 인사규정 개정의 경우, 이사회를 통과하면 보건복지부의 승인을 거쳐 이뤄진다.

정부가 건강보험 재정 준비금 중 100분의 5 이상을 사용할 경우 미리 사용계획을 수립해 국회의 동의를 받도록 의무화 하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 12일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행법에서는 회계연도마다 결산상의 잉여금 중에서 그 연도의 보험급여에 든 비용의 100분의 5 이상에 상당하는 금액을 그 연도에 든 비용의 100분의 50에 이를 때까지 준비금으로 적립하고, 적립된 준비금은 부족한 보험급여 비용에 충당하거나 지출할 현금이 부족할 때 외에는 사용할 수 없도록 정하고 있다. 그런데 정부는 적립된 준비금(2016년 말 기준 20조원)을 요양급여 확대를 통한 건강보험의 보장성 강화를 위한 재원으로 사용하는 방안을 내놨다. 이에 대해 김 의원은 누적된 준비금의 과도한 지출을 제한해 향후 감염병 확산, 인구 고령화 등 요양급여비용이 급증할 상황에 대비할 필요가 있다고 지적했다. 이번 개정안에는 이런 필요성을 반영했다. 구체적으로는 부족한 보험급여 비용에 충당하기 위해 적립된 준비금 총액의 100분의 5 이상을 연간 사용할 것으로 예측되는 경우엔 준비금 사용계획을 수립해 미리 국회의 동의를 받도록 하는 내용이다. 김 의원은 "건강보험 재정 안정화를 도모하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 강석진, 곽대훈, 김명연, 김순례, 김승희, 윤재옥, 윤종필, 이완영, 정태옥, 추경호, 함진규 등 같은 당 의원 11명과 바른정당 주호영 의원이 공동발의자로 참여했다.

APEC 회원국들은 대체적으로 약물감시(PV) 정책을 일관되게 실시하고 있었지만, 실행 구조에 있어서는 상당한 격차를 보였다. 보다 능동적이고 적극적인 약물감시 정책을 실시하고 그 결과를 규제 의사결정에 반영하는 부분은 미국이 사실상 독주하고 있었다. 성대약대 이의경 교수는 오늘(12일) 오후 식약처 '2017 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍'에서 'APEC 지역 내 약물감시 분야 규제조화 연구 추진현황'을 주제로 식약처 의뢰 연구 진행 내용을 개략 발표했다. 이 연구는 APEC 회원국가별 약물감시 현황을 비교하는 조사해 그 차이를 분석하고 함의점을 찾는 것이 주 골자로, 회원국 내에서도 아세안과 비아세안 간 PV 시행 내용에 상당한 격차를 보이는 특징이 있다. 이 교수 연구팀은 설문지를 만들어 21개 회원국에 발송하고 수차례 이메일로 결과를 전송받아 분석, 비교했다. 설문은 지난 6월 28일부터 8월 31일까지 진행됐으며 응답률은 66.7%, 즉 14개 회원국에서 응답했다. 먼저 응답한 14개 회원국들은 모두 PV 관련 법규를 갖고 있었다. 대부분이 자발적인 ADR(약물이상반응)과 RMP(의약품 위해성 관리계획)도, 시판후감시 등을 시행하고 있었지만 일부 격차도 확인됐다. 법규상 제약사별 PV담당자를 명시해 책임을 강화시키는 나라는 한국 등이었고 싱가포르나 대만, 미국은 없었다. RMP를 통해 규제하는 나라는12개 국가였는데, 대만 외에 모든 국가들은 위해성 관리를 위한 커뮤니티가 있다고 답했다. RMP 적용에 대해서는 모든 약제에 요구하는 국가는 6개였다. 미국의 경우 특정 의약품에 대해서만 요구하고 있었다. 세부적으로는 RMP 대상 적용 범주에 차이가 있었는데, 그 효과를 평가해 적용 시행하는 데 차이를 보였다. 이에 대해 이 교수는 "RMP에 있어서 효과 평가가 중요하다고 생각한다. (앞으로) 이 평가가 강조돼야 한다"고 밝혔다. PV 관련 인력수는 일본이 190명으로 가장 많았고 미국은 100명으로 뒤를 이었다. 우리나라는 57명 수준으로 확보돼 있다. ADR 보고도 나라별 차이를 보였다. 호주와 대만은 중대한 약물이상반응에 대해서만 보고하는 시스템이었다. 페루와 호주, 칠레, 멕시코는 해외 ADR을 참고하고 있는 반면 나머지 4개국은 자국 내 ADR만 참고하고 있었다. 전문가 위원회 구성의 경우 응답한 나라의 대다수인 11개 회원국이 두고 있다고 답했다. 2010년 ADR 보고건수를 보면 미국이 600만건으로 최고를 보였고, 한국, 태국이 뒤를 이었다. ADR 보고 기관별로 분석한 결과 미국, 태국, 일본 순으로 제약사들이 매우 활발하게 참여했다. 특히 미국은 96%은 제약사들이 ADR을 보고한 것으로 나타났다. 반면 한국과 페루, 태국의 경우 대부분 병원과 약국, PV센터에서 보고해 대조적 경향을 보였다. 보고자 집중정도를 질의한 결과 간호사 보고가 높았다. 한국은 간호사, 의사, 약사, 환자 순이었고 필리핀도 간호사, 의사, 약사 순으로 유사했다. 두드러지는 점은 APEC 회원국 사이에서도 능동적 약물감시에 상당히 많은 격차를 보인다는 것이었다. 미국 FDA는 가장 활발하게 능동 감시활동을 하고 이를 실제 규제 의사결정에 적용하는 것으로 나타났다. 능동적 PV 건수를 조사한 결과 미국은 연 100건, 대만 10건, 한국은 5건, 나머지 국가는 그 이하 수준이었다. 실질적으로 이 분야를 주도하는 셈이다. 이와 관련한 데이터를 수집하더라도 이를 실마리 분석하고 그 결과를 규제 당국자들이 반영해 적용하는 것이 중요하다. 미국이 유일하게 데이터 수집 결과를 규제에 반영하고 있었고, 대만, 한국도 일부 규제조치를 하고 있었다.