'일차의료' 개념을 정의하고, 정부와 지자체가 일차의료 정착을 위해 필요한 사업을 추진하도록 법제화하는 입법이 추진된다. 일차의료를 전담하는 조직을 설치하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 '일차의료 발전 특별법안'을 대표 발의했다. 일차의료 특별법 제정은 문재인 대통령의 보건분야 대선공약 중 하나였다. 22일 양 의원에 따르면 대한민국은 지역사회 기반의 일차의료 체계가 부실해 국민이 의원급 의료기관보다 병원급 의료기관 이용을 선호한다. 이는 의료자원 배분의 불균형과 비효율을 심화시킨다는 점에서 양질의 지속가능한 보건의료서비스 제공에 걸림돌이 될 수 있다. 양 의원은 "일차의료는 지속적이고 포괄적인 의료서비스 제공을 통해 지역사회 주민에게 양질의 보건의료서비스를 제공할 수 있지만, 국민적 인식 부족과 국가적 지원 부족으로 일차의료 본연의 역할을 하지 못하는 실정"이라고 했다. 이어 "일차의료가 대한민국의 의료체계에 있어서 중추적 역할을 담당할 수 있도록 역할을 확립하고, 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 한시적인 특별법을 제정해 일차의료 발전에 기여하려는 취지"라며, 법안 발의 배경을 설명했다. 주요내용은 이렇다. 먼저 '이 법안은 일차의료가 우리나라 의료체계 및 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 일차의료의 기능정립, 일차의료 발전에 필요한 사항을 규정하는 걸 목적으로 한다'고 명시했다. 이어 일차의료를 '지역사회 중심의 의원·치과의원·한의원이 행하는 보건의료로서 질병의 예방·치료·관리 및 건강증진을 위한 의료서비스를 지속적·포괄적으로 제공하는 것'으로 정의했다. 또 국가 및 지방자치단체는 일차의료의 정착과 확산을 위해 의료전달체계의 개선, 일차의료 표준모형을 개발 및 보급, 의원급 의료기관과 병원급 의료기관 간 진료 협력체계 활성화 등에 관한 사업을 추진하도록 했다. 아울러 보건복지부장관은 일차의료 인력정책의 수립, 의원급 의료기관에 대한 지원, 실태조사 및 정보체계의 구축 등에 관한 사업을 실시하고, 일차의료 전담조직을 설치하도록 근거를 마련다. 이밖에 복지부장관은 매년 정기국회 전 일차의료 발전에 관한 보고서를 소관 상임위원회에 제출하도록 했다. 한편 이 법률안은 권미혁, 기동민, 김상희, 김해영, 오제세, 이학영, 전혜숙, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

자가골수유래중간엽줄기세포 약제인 하티셀그램-AMI와 GSK A형간염백신 하브릭스주 등은 앞으로 생산·수입·공급이 중단될 때 반드시 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약당국에 보고해야 한다. 심사평가원은 '2017년 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품' 목록을 최근 새롭게 업데이트 해 공고했다. 22일 공고내용을 보면, 올해 업데이트 된 품목 수는 총 1819개로, 2016년도분 1911개보다 총량으로는 92개 줄었다. 우선 화이자제약의 화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 화이자빈크리스틴황산염주1mg/mL, 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘), 화이자데페록사민메실레이트주500mg등은 새롭게 목록에 포함됐다. SK케미칼 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합), 한미약품 한미플루캡슐75mg(오셀타미비르), 파미셀 하티셀그램-AMI, GSK 하브릭스주, 한국산도스 피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염), 한국백신상사 피내용건조비씨지백신(일본균주) 등도 목록에 추가됐다. 아울러 비씨월드제약 휘브릭스주사(P-아미노메칠안식향산), 일동제약 훼리탑액(글루콘산제이철나트륨복염)과 후로목스정100mg(세프카펜피복실염산염수화물), 조아제약 훼마틴에이시럽(철단백질추출물수화글리세린액), 환인제약 환인벤즈트로핀정1mg(벤즈트로핀메실산염) 등도 새롭게 공급중단 보고 대상에 포함됐다. 반면 한국릴리 휴물린엔퀵펜주100단위/밀리리터(휴먼인슐린유전자재조합), 삼진제약 훌그램주사(클린다마이신포스페이트), 동화약품 후시딘정(퓨시드산나트륨정), 한국다케다제약 화이투벤나잘스프레이1mg/mL(자일로메타졸린염산염), 동아ST 화레스톤정40mg(토레미펜시트르산염) 등은 목록에서 빠졌다. 또 호스피라코리아 호스피라플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염), 한국콜마 한국콜마젬스테인용액, JW중외제약 하베카신주(황산아르베카신), 일동제약 피니박스주사0.25mg(도리페넴일수화물), 엑세스파마 피내용건조비씨지백신에스에스아이주 등도 대상 목록에서 삭제됐다. 한편 정부는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정'에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 일정 서식에 따라 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단되는 경우는 중단일로부터 10일 이내에 그 사유를 보고하면 된다.

체외진단의료기기 등급제를 도입하고, 기술심사 등 허가 등의 심사요건을 강화하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '체외진단의료기기법안'을 22일 대표 발의했다. 법률안을 보면, 먼저 이 법안은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어, 시스템 등을 체외진단의료기기로 정의했다. 이어 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획, 시행계획을 마련토록 했다. 또 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위해 사용목적, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 했다. 이와 함께 체외진단의료기기 제조업·수입업에 대한 허가와 품목허가·인증·신고제도를 마련하고, 체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정했다. 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하고, 교육을 정기적으로 받도록 의무도 부여했다. 또 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정했다. 여기다 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등도 규정했다. 이와 함께 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 때 반영할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업자에게는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추도록 의무화했다. 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항도 지키도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대해 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 했다. 아울러 체외진단의료기기의 특성을 고려해 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정하고, 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고, 이를 보급할 수 있도록 했다. 특히 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급할 수 있도록 정했다. 김 의원은 "체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다"며 "기존 의료기기법 체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당·양천갑 당협위원장)은 22일 국정감사NGO모니터단이 뽑은 ‘2017년도 국정감사 우수의원’에 선정됐다고 밝혔다. 270여개의 시민& 8231;사회단체로 구성된 ‘국정감사NGO모니터단’은 지난 1999년부터 매년 국정감사 전 과정을 모니터링한 후 결과를 종합 평가해 국정감사 우수국회의원을 발표해왔다. 이번 국정감사에는 1000여명의 온.오프라인 모니터위원 및 각 분야의 전문가들로 구성된 평가위원들이 참여한 것으로 알려졌다. 앞서 김 의원은 지난달 자유한국당, 쿠키뉴스 등이 선정한 ‘국정감사 우수의원’ 상을 받았다. 국감우수의원은 이번이 올해만 3번째인 셈이다. 김 의원은 ‘문재인 케어’, ‘치매안심센터’ 등 문재인 정부의 핵심공약을 현미경 검증하며 국민의 알 권리를 충족시키는 한편, 복지사회에 대비한 복지재정누수 방지, 국가의 개인정보 유출 문제, 응급의료 취약지역을 위한 닥터헬기 인계점 부실관리 문제, 장기인센티브 문제점 등 다양한 민생현안 역시 소홀히 하지 않았다는 평가를 받았다. 김 의원은 “국정감사 기간 동안 문재인 케어와 치매안심센터 사업의 부실함을 지적하며 국민혈세가 낭비되지 않도록 노력했다”며, “앞으로도 정부정책의 비판을 넘어 대안 제시에 더욱 노력하겠다”고 각오를 밝혔다. 한편, ‘2017년도 국정감사 종합평가회 및 우수국회의원 시상식’은 오는 28일오전 10시 국회헌정기념관 대강당에서 열린다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기, 이하 의약품안전관리원)은 서울대학교병원 등 27개 기관을 2018~2020년도 지역의약품안전센터 사업 기관으로 선정했다고 밝혔다. 지역의약품안전센터는 지역 거점 중심으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관과 단체로, 의약품 부작용 사례 수집& 8228;보고& 8228;상담 및 인과성 평가, 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 교육·홍보 활동 등을 수행한다. 이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개 기관, 권역센터 26개 기관(서울·경기·인천 등 14개 기관, 충남·충북·대전 등 3개 기관, 경북·대구 2개 기관, 강원 1개 기관, 경남·부산·울산 3개 기관, 전남·전북·광주 등 3개 기관)이다. 전국약국통합센터는 전국 약국을 대상으로 네트워크를 구축하며, 권역센터는 센터와 인근 지역 병의원을 중심으로 네트워크를 구축해 약물감시 활동을 수행한다. 의약품안전관리원은 2015~2017년까지 3개년 연차사업을 통해 전국 권역별 지역센터를 지정·운영했으며, 올해 사업계약이 종료됨에 따라 공개모집 절차를 거쳐 차기 3개년 사업 기관을 선정했다. 지원 기관별로 인구 분포에 따른 지역할당 및 사업 수행역량 등을 평가한 결과 높은 점수를 획득한 기관이 최종 선정됐다. 지역센터는 의약품 부작용 정보 수집과 인과성 평가, 교육·홍보 등을 통해 전국 지역 거점 의약품 안전관리 기반을 강화하기 위한 목적으로 운영되고 있다. 이에 따라 지역 내 병& 8228;의원, 약국, 환자(소비자) 등으로부터 의약품 부작용 사례를 적극적으로 수집·상담하며 의약품과 부작용 사이의 인과성을 평가하는 역할을 담당한다. 또한 부작용 보고자료의 질적 수준 향상과 의료진과 환자·소비자의 의약품 안전관리 인식 제고를 위한 홍보 활동도 수행한다. 이와 함께 지역 네트워크 간 교류·협력을 활성화하고, 환자 계층별 집중모니터링을 강화하는 등 지역별 특성에 맞는 중점사업을 전개할 예정이다. 우리나라는 2006년 3개, 2007년 6개, 2008년 9개, 2009년 15개, 2011~2012년 20개, 2013년 22개 등으로 지역센터 지정을 확대해 왔으며, 2014년부터 27개 지역센터를 지정·운영하고 있다. 구본기 의약품안전관리원장은 "지역센터 사업을 통해 의약품 부작용 사례 수집과 인과성 평가 기반이 더욱 확대될 것으로 기대한다"며 "지역센터와 지역협력기관의 적극적인 약물감시 활동이 성공적인 모델로 정착돼 모든 의료기관·약국 등으로 확산되길 바란다"고 말했다.