편의점, 약국, 음식점 등 소규모 공중이용시설도 장애인 경사로를 설치하라는 국가인권위원회의 권고가 나왔다. 인권위는 앞으로 신축·증축·개축하는 소규모 공중이용시설에 장애인 편의시설 설치를 의무화하도록 관련 법과 제도를 정비할 것을 보건복지부 장관에게 권고할 예정이라고 26일 밝혔다. 인권위는 다만 이미 지어진 소규모 공중이용시설은 빼고 법 개정 이후 신축·증축·개축되는 소규모 시설부터 의무화하도록 했다. 인권위는 최근 상임위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '소규모 공중이용시설의 장애인 접근성 개선을 위한 정책권고의 건'을 의결했다. 인권위는 기획재정부, 행정안전부, 국토교통부 등 관계부처 장관과 지방자치단체의 장에게도 세액공제와 인센티브 등을 통해 장애인 편의시설 설치를 지원할 수 있도록 관련 법과 제도를 정비할 것을 동시에 권고할 예정이다. 현행 장애인·노인·임산부 등의 편의증진보장에 관한 법률(장애인등편의법)에 따르면 바닥 면적이 300㎡ 미만인 슈퍼마켓과 일반·휴게음식점, 500㎡ 미만인 미용실과 목욕탕, 병원, 약국 등 소규모 공중이용시설은 휠체어 경사로 등 장애인 편의시설을 설치할 의무가 없다. 인권위는 "바닥면적과 건축 일자를 기준으로 공중이용시설에 대해 편의시설 설치의무를 일률적으로 면제하는 것은 장애인의 접근권을 명시한 장애인차별금지법과 장애인등편의법 취지에 반한다"고 설명했다.

건강보험 보장성 강화대책(일명 문재인케어)과 치매국가책임제 후속조치로 내년부터 치매 의심환자 MRI검사에 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 내년 1월 1일부터 60세 이상 치매 의심환자(경도인지장애)에 대한 자기공명영상(MRI) 검사에 건강보험을 적용, 환자본인부담금이 30～60%로 낮아진다고 26일 밝혔다. 치매에 대한 MRI검사는 경증이나 중등도 치매로 진단되는 경우만 건강보험이 적용되고, 치매 의심단계에서 MRI 검사를 실시한 경우 모두 비급여로, 비용을 전액 본인이 부담해야만 했다. 하지만 앞으로 60세 이상이면서 신경인지기능검사를 통해 치매 전단계로 의심되는 환자가 촬영하는 MRI검사에 건강보험이 적용되면서 환자는 기본 촬영시 7～15만원, 정밀 촬영시 15~35만원 정도만 부담하면 될 것으로 보인다. 단, 경도인지장애 진단 시 최초 1회 촬영 이후 경과관찰을 하면서 추가 촬영하는 경우와 60세 미만의 경도인지장애 환자에 대해 실시하는 경우에는 본인부담률이 80%로 적용된다. 치매 진단은 환자 문진, 일상생활수행능력 평가, 신경인지기능검사 등을 통해 주로 이뤄지지만, 치매 초기 또는 의심단계에서 원인을 감별하고 치료방침을 결정하기 위해서는 MRI검사가 필요하다. 치매 전단계 상태로 알려진 경도인지장애의 경우 매년 10~15%가 알츠하이머형 치매로 이행되며, 이를 진단하는데 있어 MRI 검사가 유용한 도구로 알려져 있다. 복지부는 앞으로도 의학적 타당성이 확보된 치매 진단·치료에 필수적인 항목들은 지속적으로 건강보험 적용 확대를 검토하겠다고 밝혔다.

국민건강보험공단은 사업장의 경제적 부담 완화를 위해 오는 28일부터 고용보험료와 산재보험료 연체금에 대해 일할계산방식’으로 개선해 시행한다고 밝혔다. 이번 제도 개선은 고용& 8231;산재보험료 미납사업장의 경제적 부담을 덜기 위해 발의된 관련 법안 개정으로 시행되며, 작년 6월 23일부터 이미 시행되고 있는 건강& 8231;연금보험료 연체금 일할계산 제도와 동일한 방식으로 변경된다. 현재는 하루만 연체해도 한 달치 연체금이 부과되나, 제도 개선으로 지연된 일수에 해당하는 연체금만 가산되고, 최초 납부기한 경과 후 30일까지는 매 1일이 경과할 때마다 1/1000씩, 30일이 지나면 매 1일이 경과할 때마다 1/3000씩 가산되며, 이 경우에도 최대 9%를 넘지 않는다. 고용& 8231;산재보험료 연체금 일할계산 제도는 납부기한이 12월 28일 이후의 보험료부터 적용되며, 법정납부기한이 12월 27일 이전의 보험료는 기존대로 월할계산 방식으로 적용된다. 고용& 8231;산재보험료를 납부기한 내 제때 납부하지 못했을 경우 일할계산된 연체금이 고지서에 표기가 되는데, 매일 연체금이 변동되는 특성 상 납부시점의 연체금을 확정하여 고지할 수 없으므로 15일까지의 연체금을 우선 고지한 후 납부시점까지 발생하는 추가 연체금은 다음 달에 포함해 고지한다. 인터넷지로(뱅킹) 또는 가상계좌를 별도로 발급받아 납부할 경우에는 연체금을 포함한 총 미납액으로 한 번에 납부할 수 있다. 건보공단 통합징수실 관계자는 "사업장 가입자의 입장에서는 하루만 납부기한을 놓쳐도 한 달치 연체금이 부과되었던 제도의 불합리성이 사라져 연체금 부담을 덜 수 있을 뿐만 아니라, 이원화 돼있던 4대보험료 연체금 산정 제도가 일할계산 방식으로 일원화 되면서 제도에 대한 이해를 보다 쉽게 할 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

신생아 사망사건이 발생한 이대목동병원이 결국 상급종합병원 재지정에서 보류 판정받았다. 신생아중환자실 일시 폐쇄 등으로 현 시점에서는 상급종합병원 지정 여부를 결정할 수 없다는 상급종합병원평가협의회 의견에 따라 신생아 사망 원인 등이 밝혀진 이후 지정 여부를 추가 논의하기로 했다. 이대목동병원은 올해 12월 31일까지는 상급종합병원으로 지위를 갖지만, 내년 1월 1일부터 제지정여부 최종 결정시까지 상급종합병원이 아닌 종합병원으로 종별가산율 25%가 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 제3기(2018~2020년) 상급종합병원으로 42개 기관을 지정 발표하고 1개 기관은 지정 보류하기로 했다고 밝혔다. 상급종합병원은 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원으로 건강보험수가 종별가산율(30%)이 적용된다. 이대목동병원을 제외하고 지난 2기와 비교하면 경북권 1개소 증가(칠곡경북대병원 선정), 경남권 1개소 감소(울산대병원 탈락)로 기관수 변화는 없는 것으로 볼 수 있다. 권역별 지정현황을 살펴보면 서울권 13개, 경기서북부 4개, 경기남부 4개, 강원권 1개, 충북권 1개, 충남권 3개, 전북권 2개, 전남권 3개, 경북권 5개, 경남권 6개 등 총 42개 기관으로 분포됐다. 이번에 지정된 상급종합병원은 지난 5개월 여 간에 걸쳐 서류심사 및 현장 조사를 통해 시설, 인력 및 장비 등 필수지정 기준의 충족 여부와 중증환자 진료실적, 환자 수 대비 의료인력의 비율, 전공의 확보 수준, 의료서비스 질 등에 대한 상대평가를 진행했다. 지난 2기와 비교해 중동호흡기증후군(MERS) 사태 이후 감염병 유행에 대비한 병문안 관리체계를 갖추도록 하고, 2018년 12월 31일까지 국가지정병상에 준하는 시설을 갖춘 음압격리병실을 500병상당 1개 씩 의무화했다. 이에 따라 중간평가도 진행된다. 2018년 하반기에 병문안객 통제시설 리모델링 기관에 대한 확인점검을 실시할 예정이며 2019년 상반기에는 음압격리병상 설치이행 여부를 점검할 계획이다. 복지부는 "상급종합병원 제도 운영을 통해 서울권 상급종합병원의 입원진료량 비중이 점진적으로 감소하고, 지역별 편차는 있지만 지방 진료권의 평균적 중증진료 실적이 점진적으로 높아지고 있는 것으로 나타나고 있다"고 밝혔다. 실제 전국 대비 서울권의 입원진료량 비중이 1기 44.9%에서 2기 40.3%, 3기 39.6%로 나타나고 있으며, 지방진료권의 중증진료비율 추이 또한 평균 1기 25.19%, 2기 26.13%, 3기 33.80%로 집계됐다. 복지부는 앞으로 진료 기능 뿐 만 아니라 사회적 책무와 윤리에 부합하도록 지정기준을 마련해 나갈 계획이며, 현행 진료권역의 타당성, 평가대상기관 간 진료역량의 변별력을 높일 수 있도록 평가항목 및 배점 기준을 재설계하는 방안 등을 연구할 예정이라고 밝혔다.

제약바이오산업, 혁신성장 선도산업 육성 지속 박근혜 전 대통령 탄핵과 문재인 정부의 출범은 보건의료분야에도 상당한 변화를 몰고 왔다. 지난 정부가 의욕적으로 밀어붙였던 몇몇 정책은 대폭 수정되거나 중단됐다. 의사-환자 간 원격의료나 서비스산업선진화법 추진 등이 대표적이다. 새 정부의 보건의료 정책 키워드는 이른바 '문재인케어'로 명명됐다. 앞으로 5년간 보건의료의 혁신에는 반드시 '문케어'가 수식어로 따라붙을 전망이다. 약가제도 손질이나 K-썬샤인액트 제도화, 리베이트 투아웃제 보완추진, 노인정액제 개편, 안전상비의약품 품목조정 논란 등도 올해 보건의약산업분야를 결산하는 대표적인 키워드다. ◆문재인 정부 출범과 '문케어' 논란=새 정부는 보건의료체계에 커다란 변화를 예고하고 있다. '문재인케어'가 동력원인데, 의료계를 설득하고 동의를 받는 건 넘어야 할 산이다. '의학적 필요성이 있는 의료에 대한 전면 급여화'는 김용익 전 민주연구원장을 중심으로 한 개혁파 의료인사들이 수년 간 만들어온 전략적 의제였다. 김 전 원장은 19대 국회의원으로 활동하면서 이를 현실화하기 위한 입법적 대안을 내놨었다. 물론 처음부터 성공하기 어려운 의제였는데, 결론은 그렇게 귀결됐지만 김 전 원장의 전략은 성공했다고 보는 게 맞다. 이슈를 발굴해 공론화 토대를 마련했고, 대선공약에 반영해 현 정부의 보건분야 핵심의제로 이끌어냈기 때문이다. '문케어'의 성공은 의료전달체계 재확립 등 보건의료분야 다른 제도개선 이슈들이 함께 세팅돼야 가능할 수 있다. 정부는 '문케어' 실행방안을 12월 중 발표하기로 했지만 일단 의료계와 손 잡는 모양새를 갖추기 위해 뒤로 미뤘다. 반 백년 이상 비정상적으로 구축돼 온 한국형 의료체계의 대혁신. 본격적인 투쟁은 이제부터다. 한편 김 전 원장은 '문케어'를 성공시킬 유일한 대안으로 현 정부 초대 보건복지부장관 후보 1순위로 거론됐지만 좌초됐다. 대신 그자리는 대통령의 정책자문그룹의 일원이었던 박능후 현 장관이 채웠다. 김 전 원장은 현재는 건강보험공단 초대 이사장으로 사실상 내정돼 있는 상태다. 청와대 사회정책라인에는 김 전 원장 라인의 인사들(이진석 비서관, 여준성 행정관 등)로 채워져 있다. 김 전 원장은 현 정부에서 어떤 방식이든 '문케어' 추진과 의료체계 대혁신의 중심에 설 것으로 보인다. ◆약가제도 개편과 문케어=지난해에 이어 올해도 보험약가제도를 합리화할 여러 변화들이 있었다. 가령 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 했다. 또 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경했다. 또 표적항암제와 첫 면역항암제 급여 논란에서 예외적 급여통로인 위험분담제도와 경제성평가면제제도를 완화해야 한다는 요구가 높아졌고, 정부도 긍정적으로 검토하고 있다. 특히 위험분담제도는 첫 재평가 대상약제들이 나오면서 구체적인 개선과제들이 노출되기도 했다. 문케어는 약가제도와도 연계된다. 그러나 약제는 행위나 치료재료와 달리 선별목록제로 운영돼 영향권은 다소 제한적인 편이다. 다만 환자들의 신약 접근성 강화를 위한 고민은 반영됐다. 대체약제가 없는 신약들에 대한 선등재-후평가가 대표적이다. 고가 신약들이 잇따라 등재되고 앞으로 이런 경향성이 지속될 것을 예비해 품목별 약품비 총액관리제 도입을 위한 발판도 마련하기로 했다. 특히 이런 움직임은 중장기적으로 약품비 총액관리제나 한국형 참고가격제의 중요한 밑거름이 될 것으로 보인다. 격년제 실거래가 조정제도는 당초 1월 시행 예정이었지만, 가중평균가 산출과정에서 논란이 불거져 불가피하게 1개월 연기됐다. 복지부의 안일한 제도운영과 준비부족을 여실히 보여준 것인데, 이 과정에서 심사평가원 직원들의 손발만 더 바빠졌다. 이른바 글로벌 진출신약 약가우대(7.7약가제도개선안) 방안에서 파생된 ‘사회적 기여도’ 정의 및 기준설정 등은 다국적제약사의 반발로 없던일이 됐고, 다국적제약사의 쪽문을 조금 더 열어주는 쪽으로 방향이 선회됐다. ◆혁신성장 선도사업으로 확고히 자리잡은 제약바이오=새 정부는 지난 정부와 마찬가지로 미래 성장동력산업으로 제약바이오를 포함한 보건산업 육성 지원 의지를 분명히 하고 있다. 다만 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 별도 분과 마련 요구는 수용되지 않았다. 이로 인해 보건산업 육성지원을 위한 정부의 컨트롤타워가 어디인지는 여전히 분명치 않다. 최근 보건복지부는 경제관계장관회의에서 제약, 의료기기, 화장품 등의 성장을 지원할 종합계획을 보고했다. 범정부 차원의 지원정책을 보고했다는 점에서 내용상 컨트롤타워는 복지부가 됐다. 하지만 복지부가 세제나 R&D 지원 등을 위해 필요한 재정과 제도개선을 밀고 나갈 수 있는 실질적인 힘을 부여받을 지는 두고봐야 한다. 제약산업 육성지원 2차 5개년 계획은 어쨋든 혁신성장 선도사업으로 제약바이오산업을 육성할 의지가 있음을 재확인하고 구체적인 추진전략을 새 정부가 제시했다는 점에서 의무가 크다. 정부는 특히 희귀질환과 필수약제, 백신, 국가위기대응 의약품, 첨단바이오의약품 등에 대한 지원을 주요하게 거론했다. 한계는 정부예산을 더 늘린다는 계획이 부재한 데 있다. 이를 보완하기 위한 대안으로 이미 3개나 조성됐지만 별다른 성과를 내지 못하고 있는 정책금융, 즉 펀드 조성방안을 제시한 건 한계다. ◆리베이트 투아웃제 손질=한국노바티스 품목들이 처음 적용대상이 됐다. 하지만 글리벡 등 일부약제 급여제한을 놓고 논란이 불거졌고, 복지부는 법률에 근거한 원칙적 적용에서 한 발 물러서 일부약제에 과징금 대체 결정을 내렸다. 노바티스 과징금은 561억원이라는 역대 최대 규모로 경제적 페널치 측면에서 의미는 적지 않았다. 하지만 앙금은 남았다. 오리지널에 대한 제네릭 대체가 부정될 수 있는 여지를 복지부 스스로 제공한 셈이어서 논란거리를 만들었다. 국회에서는 이 논란을 해소하고 리베이트 제재의 실효성을 더 강화하기 위해 투아웃제를 발의했던 남인순 의원이 보완입법안을 내놨다. 급여정지에 앞서 약가인하를 두번에 걸쳐서 시행하는 내용이다. 구체적으로는 1차 100분의 20 이내-2차 100분의 40 이내 약가인하, 3차 1년 이내 급여정지다. 급여정지를 갈음할 과징금 상한도 요양급여비용 총액의 100분의 60으로 상향하고, 재차 과징금 부과대상이 되면 100분의 120으로 가중하도록 했다. 사실상의 징벌적 과징금을 부과할 수 있는 수준이다. 리베이트 관련 법령들이 의사들의 반발이 없으면 무리없이 통과됐던 전례를 고려하면 내년 중 입법이 가능할 것으로 보인다. ◆K-썬샤인액트 시행=준비는 마무리됐다. 의약품공급자는 2018년 1월부터 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위)을 일일이 작성해 보관해야 한다. 복지부는 하위법령 개정과 함께 관련 가이드라인을 마련했다. 이를 위해 수 차례 설명회와 의견수렴 절차를 진행했고, 자문단을 구성해 추가 보완하는 등 제도 수용성을 높이기 위해 노력했다. K-썬샤인액트가 정부가 기대하는 것처럼 리베이트 관행을 일소하는 데 역할을 할 지 주목된다. 의약품을 연간 30억원 이상 구매하는 의료기관과 약국에 적용되는 결제대금 6개월 의무화는 이달 23일부터 시행에 들어갔다. ◆안전상비의약품 확대논란=의약품 약국 외 판매에 부정적인 정치세력인 현 정부는 지난 정부의 불필요한 유산을 물려받았다. 이미 9개월이나 논의가 진행돼왔던 이슈라 '없었던 일'로 무마시키기도 어려운 상황이다. 약사회 강봉윤 정책위원장은 이달 초 사실상 마지막 안전상비의약품 지정심의위원회에서 지사제(스맥타)와 제산제(겔포스) 품목확대를 표결처리할 분위기가 엿보이자 이른바 '자해소동'으로 판은 엎었다. 약사사회 내외부에서 이 사건에 대한 평가가 엇갈리고있지만 강 위원장은 시간을 벌어놓는 데는 성공했다. 이후 약사회는 청와대 앞에서 1100여명이 참여하는 궐기대회로 편의점약 확대 반대 의사를 표현했다. 여론이 썩 좋지는 않지만 사회적 논란을 활성화시키는 데는 유의미했다. 정부는 내년 1월 중에는 이 논란을 매듭짓는다는 방침인데, 이 이슈는 심야공공약국 입법화에 중요한 지렛대가 될 수 있다는 점에서 발전적으로 해소될 가능성도 커 보인다. ◆노인정액제, 정률제 전환=내년 1월부터 의원급 외래와 약국에 적용되고 있는 65세 이상 노인정액제가 전면 개편된다. 정부는 의과의원 초진료가 내년 1월부터 정액구간 상한인 1만5000원을 넘어서게 되면서 그동안 미뤄왔던 제도개선에 칼을 댈 수 밖에 없었다. 이 과정에서 의과의원만 우선 개선하고, 한의·치과·약국은 뒤로 미루기로 했다가 불필요한 논란과 반발을 야기하고도 했다. 한의사협회장 단식 등 저항이 확산되자 복지부는 한의·치과·약국도 1월부터 개편하는 쪽으로 물러서야 했다. 개선방안은 단기와 중장기 두 가지다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다. 의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다. 중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다. 한편 한 워킹맘 사무관의 안타까운 사망소식은 과로에 시달리는 중앙부처 공무원들의 어려움을 여실히 보여줬다. 국회 보건복지위원회는 이런 부담을 조금이라도 덜어주기 위해 특별한 사정이 없으면 월요일 의사일정을 잡지 않기로 했다. 의약품 유통투명화와 생애전주기 이력추적관리 체계를 완성할 일련번호는 도매단계 실시간 보고 시행을 놓고 브레이크가 걸렸다. 복지부는 현장의 목소리를 담아 개선방안을 찾아보겠다고 했는데, 묘수가 없는 상황이어서 전망이 밝지만은 않다.

정부가 격년제 첫 실거래가 약가인하 시행일을 1개월 연기한 내년 2월로 최종 확정했다. 이런 가운데 혁신형제약기업 약가인하 감면을 받으려면 올해 6월30일 기준 혁신형제약기업 고시에 포함돼 있어야 한는 점을 분명히 했다. 보건복지부는 질의응답(Q&A)를 통해 이 같이 밝혔다. 이는 실거래가 조사를 위한 기준 종료시점이 6월30일이기 때문이다. 25일 Q&A를 보면, 먼저 실거래가 조정관련 제외대상 국공립기관 목록은 올해 6월30일 현재 운영되고 있는 요양기관 중 설립구분이 '국공립'으로 신고된 기관이다. 복지부는 '제외대상 요양기관'으로 명단을 이미 공개했다. 해당 기관은 최근 공개한 수정지침에서 군병원을 추가해 3786개로 늘었다. '포괄수가, 신포괄수가, 일당정액제 등 행위별수가' 청구기관 자료의 경우 청구단가 정보가 없어서 가중평균가 산출에 반영하지 않기로 했다. 만약 금액이 '0'원이거나 금액을 확인할 수 없는 경우엔 청구내역 확인을 거쳐 수정하거나 반영할 수 있다고 복지부는 설명했다. 또 현행 고시상 2017년 6월30일 당시 혁신형 제약기업 여부에 따라 감면대상을 결정하기 때문에 기간 비례 감면은 하지 않기로 했다. 올해 4월 혁신형 제약기업에서 제외된 2개 제약사의 경우 조사대상 기간 중 2개월을 제외한 22개월 간 혁신형 제약기업이었지만 약가인하 감면혜택을 받지 못하게 된 것이다. 혁신형제약기업은 약가인하율의 30%를 기본으로 감면받는데, 만약 2016년 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상이면 50%까지 가능하다. 또 가중평균가는 요양기관이 제출한 요양급여비용청구명세서를 근거로 청구금액과 사용량을 사용해 산출하게 되는데, 복지부는 제약사가 공급한 최저단가 미만 청구분 제외여부는 Q&A에서 명확히 제시하지 않았다.

세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 3개 성분의 시판 유지를 위한 임상재평가 대상 품목이 공개됐다. 총 41개사 61개 품목인데, 해당 업체들은 내년 2월 21일까지 식약당국에 임상시험계획서를 제출하되, 품목취하를 결정해 임상 계획을 세우지 않았거나 기타 사유가 있는 업체들은 제외 사유서를 별도로 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3개 성분 의약품 임상 재평가 실시안을 공고하고 해당 업체와 제품 목록을 공개했다. 25일 식약처에 따르면 이번에 공고된 성분은 세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 총 3개 성분으로, 이들 약제는 품목허가 유지를 위해 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 보고해야 한다. 재평가를 위해서는 각 품목별로 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 의약품 종합포털 '이지드럭'에 접속해 내년 2월 21일까지 전자 제출하면 된다. 성분별 임상재평가 대상 효능·효과를 살펴보면, 먼저 세프테졸나트륨은 52개 품목으로 기존에 허가받은 효능·효과 전체가 임상재평가 대상이 된다. S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염은 8개 품목으로, 임상재평가 대상 효능·효과는 활동성 퇴행성 관절증이다. 또한 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유는 1개 품목이며, 임상재평가 대상 효능·효과는 급성간염이다. 임상시험은 식약처 검토 결과를 받은 후 실시해야 하며 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행 경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험 실시 의사가 없는 업체들은 평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날짜까지 제외 사유서를 제출해야 한다. 이들 품목은 절차에 따라 곧바로 품목취하가 진행된다. 다만 신규 업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받으려면, 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다. 식약처는 타당한 사유 없이 해당 일자까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 되며, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 기한 내 신청서와 자료(임상시험 결과)를 제출하지 않는 등 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 된다고 밝혔다.

보험당국이 내달 1일부터 급여 적용 예정인 로슈의 면역항암제 티센트릭주(아테졸리주맙)의 급여기준에 대한 의견조회에 나섰다. 급여기준이 확대되거나 새롭게 추가되는 항암제 8개 항목 또한 공개했다. 건강보험심사평가원은 오는 28일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 25일 개정안을 보면, 비소세포폐암 단독요법과 방광암 단독요법에 국내 급여등재 3호 면역항암제인 티센트릭의 기준을 신설하는 것과 이에 따른 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여기준 변경을 포함한 항암제 8개 항목의 급여기준 변경안이 담겼다. 티센트릭은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상의 비소세포폐암과 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 급여가 인정된다. 단, 심평원은 티센트릭 급여기준을 설정하면서 비소세포폐암에 PD-L1 발현율과 관련해 비용효과성을 만족시키고 재정 부담이 과도하지 않은 선의 'cut-off point'를 찾을 필요가 있어 현재 급여로 인정되고 있는 옵디보와 키트루다의 PD-L1 기준과 비교했다. 로슈로부터 VENTANA(SP142) assay 적용 가능성에 대한 보완자료를 제출 받은 결과, 현재 VENTANA(SP263)은 티센트릭에 관한 임상결과 자료와 허가가 없어 기준 설정이 불가한 점을 고려해 VENTANA(SP142)로 하되 PD-L1 cut-off point에 따른 환자분율, 임상문헌의 결과 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 'TC2/3 또는 IC2/3'으로 하기로 했다. 면역항암제 간 교차투여, 지속투여에 대한 반응평가, 투여기간과 기관제한에 대한 세부사항은 기존 면역항암제의 급여기준을 준용하도록 했다. 방광암에서 티센트릭 임상 연구 결과 PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선된 만큼, 투여대상을 IC 2/3로 제한하되 발현율 검사는 IMvigor 210 연구에서 시행한 VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사로 따로 명기하도록 했다. 이와 함께 급여기준이 확대되거나 병용요법 추가로 변경된 내용을 살펴보면, 우선 위장관 또는 폐 기원의 진행성에 대한 적응증이 새롭게 추가된 아피니토(에베로리무스)의 경우 위장관·폐 기원의 절제 불가능하고, 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2) 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로 비기능적이고 영상학적으로 질병 진행이 확인되면 급여를 인정하기로 했다. 젤보라프(버뮤라페닙)은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료로 허가를 받아 지난 7월 1일부터 투여단계 1차로 급여 인정됐으나, 진료상 위치가 동일한 약제인 라핀라캡슐(다브라페닙)이 9월 1일부터 투여 단계 1차 이상으로 급여가 인정되면서, 젤보라프 또한 투여단계를 1차에서 1차 이상으로 변경할 예정이다. 레블리미드(레날리도마이드)와 덱사메타손 병용요법이 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 새로이 급여됨에 따라 빌케이드(보테조밉)의 투여대상을 현행 최소관해 이상인 것을 SD 반응 이상까지 지속 투여하도록 개선하기로 했다.

정부가 뒤늦게 격년제 첫 실거래가 약가인하 시행일 연기를 공식화했다. 당초 내년 1월에서 2월로 1개월 늦추는 내용이다. 또 조세특례제한법시행령(106조14항)에 따라 부가가치세가 면제되는 의약품의 경우 인하율을 기준상한금액의 2% 이내로 제한하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2017년 실거래가 약제 상한금액 조정세부운영지침 일부 개정' 안내문을 제약업계에 통보했다. 통보내역을 보면, 먼저 실거래가 약가인하는 기준상한금액에서 최대 10% 이내에서 실시된다. 개정 안내문은 여기다 부가세 면제의약품의 경우 인하율을 2% 이내로 한다는 내용을 추가했다. 이 때 상한금액 조정가격이 원단위 미만이면 반올림한다. 개정 안내문은 또 약가인하 고시 시행일을 당초 내년 1월1일에서 2월1일로 1개월 순연한다고 공식화했다. 이에 따라 세부추진 일정도 모두 바뀌었다. 이미 복지부는 심사평가원을 통해 22일 재산정 세부자료와 가중평균가를 제약사들에게 우편배송이나 이동식 저장장치(현장)를 통해 제공했다. 대상약제는 상한금액 조정이 발생한 업체품목이며, 종별, 청구단가, 청구금액, 청구량, 요양기관 수 등의 정보가 추가됐다. 심사평가원은 이날부터 오는 28일까지 우편이나 방문으로 의견을 제출해 달라고 안내하기도 했다. 의견제출은 28일 도착분까지 반영한다는 점도 분명히 했다. 다음 일정도 촘촘하다. 내년 1월4일까지는 의견수렴 결과 검토를 진행하고, 같은 달 5~8일 약제급여평가위원회에 재상정한다. 이어 같은 달 10일 약평위 결과를 해당 제약사에 통보한 뒤, 곧바로 같은 달 12~15일 건강보험정책심의위원회 심의절차를 거친다. 이어 같은 달 17일 실거래가 약제 상한금액을 조정 고시한다는 게 복지부의 목표다. 이에 맞춰 시행일도 내년 2월1일로 재조정됐다. 한편 실거래가 조사대상 제외 요양기관은 군병원이 추가되면서 3735개에서 3786개로 51개가 더 늘었다.