세프테졸나트륨 등 61개 품목 임상재평가 확정

• 식약처, 제품명 공개...내년 2월 21일까지 계획서 제출해야

세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 3개 성분의 시판 유지를 위한 임상재평가 대상 품목이 공개됐다.

총 41개사 61개 품목인데, 해당 업체들은 내년 2월 21일까지 식약당국에 임상시험계획서를 제출하되, 품목취하를 결정해 임상 계획을 세우지 않았거나 기타 사유가 있는 업체들은 제외 사유서를 별도로 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3개 성분 의약품 임상 재평가 실시안을 공고하고 해당 업체와 제품 목록을 공개했다.

25일 식약처에 따르면 이번에 공고된 성분은 세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 총 3개 성분으로, 이들 약제는 품목허가 유지를 위해 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 보고해야 한다.

재평가를 위해서는 각 품목별로 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 의약품 종합포털 '이지드럭'에 접속해 내년 2월 21일까지 전자 제출하면 된다.

성분별 임상재평가 대상 효능·효과를 살펴보면, 먼저 세프테졸나트륨은 52개 품목으로 기존에 허가받은 효능·효과 전체가 임상재평가 대상이 된다.

S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염은 8개 품목으로, 임상재평가 대상 효능·효과는 활동성 퇴행성 관절증이다. 또한 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유는 1개 품목이며, 임상재평가 대상 효능·효과는 급성간염이다.

임상시험은 식약처 검토 결과를 받은 후 실시해야 하며 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행 경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험 실시 의사가 없는 업체들은 평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날짜까지 제외 사유서를 제출해야 한다. 이들 품목은 절차에 따라 곧바로 품목취하가 진행된다.

다만 신규 업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받으려면, 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다.

식약처는 타당한 사유 없이 해당 일자까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 되며, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 기한 내 신청서와 자료(임상시험 결과)를 제출하지 않는 등 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 된다고 밝혔다.