건강보험심사평가원이 의약품 묶음번호 시범사업을 6개월 시행하기로 했다. 시행 처음 2개월은 관련 협회가 추천한 10개소를 대상으로 하고, 나머지 4개월은 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 확대하는게 잠정적인 계획이다. 심평원은 최근 묶음번호 가이드라인을 배포하고, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 시범사업 참여 업체 추천을 요청했다. 단 의약품유통협회는 내달 8일 새로운 회장 선출이 있는 만큼 업체 추천에 신중한 입장이다. 16일 심평원에 따르면 시범사업 첫 2개월에는 묶음번호 가이드라인 폭넓은 현장 반영을 위해 규모별로 업체를 선정할 예정이다. 심평원은 RFID 사용 제약사 1개소를 포함해 총 7개소를, 수입사는 2개소, 도매업체는 3개소에 대한 추천을 요청한 상태다. 시범사업에 참여하는 제약사 및 도매업체는 시범시간 동안 주기적으로 묶음번호 운영현황을 의약품종합정보센터에 통보하면 된다. 심평원 관계자는 "처음에 시범사업에 참여하는 10개소는 전반적으로 묶음번호 가이드라인이 제대로 운영되고 있는지 자체점검을 담당하게 된다"며 "묶음번호를 제대로 하고 있는 제약사부터 안하고 있는 제약사 뿐 아니라 규모가 작아 일련번호 즉시보고에 따라오기 힘든 도매업체까지 참여시켜 실제 현장의 어려움을 파악하는 게 목표"라고 했다. 10개소를 대상으로 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등) 및 자체점검이 어느정도 완성되면, 심평원은 가이드라인대로 변경된 제약사들의 묶음번호 운영 현황 점검 및 도매업체의 활용 현황을 파악할 계획이다. 특히 이 과정에서 분당서울대병원이 요양기관을 대표해 묶음번호 시범사업에 참여할 가능성이 높은 상태다. 분당서울대병원은 심평원이 제공한 '오픈 API(Application Program Iinterface)'를 이용해 병원에 입고된 의약품 정보와 출고정보(청구데이터)를 비교해 약품 재고관리를 하고 있다. 심평원 관계자는 "분당서울대병원이 API를 시범적으로 운영하고 있는 만큼 묶음번호 가이드라인 적용 이후 의약품 공급과 출고가 어떻게 달라졌는지, 또 다른 정보를 얻을 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[국회, 고가신약 위험분담제도 개선 토론회] 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 선등재-후평가 제도 도입은 평가결과에 대한 안전판이 만들어진 이후에 검토될 필요가 있다며 신중한 입장을 내놨다. 위험분담제도 도입에도 급여등재 기간이 단축되지 않고 있다는 주장에 대해서는 가격이나 협상유형을 선택하는 제약사 책임이 크다고 지적했다. 곽 과장은 16일 자유한국당 김승희 의원과 항암요법연구회, 종양내과학회가 공동 주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회' 패널토론에서 이 같이 말했다. 곽 과장은 "신속등재, 선등재후평가는 고민스런 문제다. 일단 신속 등재시켰놓고 나중에 평가결과에 대해서 제약사가 수용할 지, 만약 수용하지 않았을 때 환자 보호장치를 어떻게 할지 고민이다"라고 했다. 그러면서 "이런 게 해결안되면 정부나 보험자가 관리할 수단이 없기 때문에 안전판이 만들어진 이후에 검토돼야 한다고 본다"고 했다. 곽 과장은 등재기간 장기화에 대해서는 "우리 급여평가 체계는 신청주의다. 허가이후 급여 신청을 하지 않고 있는 기간까지 검토기간으로 산입하는 건 적절하지 않다는 게 정부의 판단"이라고 했다. 곽 과장은 특히 "기간 연장 책임을 보험자만 떠않는 건 적절치 않다. 가격과 유형결정은 보험자가 아니라 제약사가 한다. 주된 선택권이 제약사에 있는 상황에서 등재기간 문제를 보험당국만 책임져야 하는 지 의문"이라고 했다.

[국회, 고가신약 위험분담제 개선 토론] 위험분담제도의 실효성을 확보하기 위해 적용대상 질환을 확대하고, 대체제가 없는 신약은 경제성평가를 생략할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 또 환급형 위주 적용유형을 성과기반 유형으로 확대하기 위해 임상적 효과판단 기준 등을 마련해야 한다는 지적도 내왔다. 서동철 중앙대약대 교수는 자유한국당 김승희 의원과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 공동 주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회' 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 서 교수는 주제발표에서 국내 위험분담제도 운영상의 문제점으로 5가지 이슈에 주목했다. 우선 다른 신약과 마찬가지로 심사평가원과 건보공단 절차를 거쳐 위험분담 적용약제도 등재기간이 줄지 않았다고 지적했다. 암과 희귀질환자에게만 적용되면서 소수 질환자에게 과도한 보험재정이 지출돼 타 질환자와 형평성 문제가 제기되고 있고, 다른 적응증으로 계약확대가 사실상 불가능해 해당환자 접근성이 제한된다고도 했다. 또 성과평가와 행정절차 이행에 따른 시간과 비용부담도 문제라고 했다. 재계약 관련 문제점도 지적했다. 재계약에 실패하면 비급여 가능성이 있고, 4년 후 재평가 때 대체가능약제와 경제성평가 결과를 제출해야 하는 부분도 문제점으로 제기했다. 또 위험분담 협약조건에 따라 급여등재 이후 비급여화 가능성이 있다고 했다. 근거생산 조건부 급여의 경우 제약사 보험등재 실패 가능성이 있다는 것이다. 이어 위험분담제도 유형이 주로 환급형에 머물고 있고, 투명성 이슈나 부가가치세 과도부담 문제 등도 잇따른다고 했다. 그렇다면 개선방안은 뭘까. 서 교수는 환자의 신약 보장성과 접근성 향상을 위해 대상질환을 항암제와 희귀질환치료제 외 다른 분야로 확대하고, 대체제가 없는 경우 경제성평가 없이 위험분담제도를 적용하도록 해야 한다고 제안했다. 또 혁신적인 치료제이지만 비교약제 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우도 포함시킬 필요가 있다고 했다. 서 교수는 이와 함께 신약 신속 등재를 위해 '선 등재 후 평가 제도' 도입이 필요하다고 했다. 이는 재정적인 위험분담을 경감하고 환자에게 신약 접근성을 향상하는 대안이라고 했다. 영국과 같이 별도기금을 조성해 급여화하는 방안도 아이디어로 내놨다. 서 교수는 또 성과기반 위험분담제도 계약 확대 필요성을 언급했다. 이를 위해서는 임상적 효과 판단기준과 환자등록 및 자료수집관련 비용문제를 해결해야 한다고 했다. 제도 투명성 확보도 수반돼야 한다고 서 교수는 설명했다. 그는 아울러 계약종료 또는 재계약 시 경제성평가 대신 신약의 효과를 근거로 평가하고, 계약기간 중 급여범위 확대가 가능하도록 허용해야 한다고 했다. 또 제약산업 육성정책에 부합하도록 신속 등재제도와 연계할 필요가 있다는 제안도 내놨다. 신속 등재는 해외수출 기회를 확대하고 제약사의 신약개발을 장려할 것이라는 설명도 덧붙였다.

정부가 문재인케어 초기 의약품 보장성 강화의 경우 '보험의약품 확대 및 허가초과 제도 개선'에 초점을 맞춰 약가제도개편 방안을 발표할 것으로 보인다. 손영래 보건복지부 예비급여·비급여관리팀장은 16일 열린 '건강보험 보장성 강화 실행 방안 모색 정책토론회'에서 "비급여 의약품 보다 보험은 되고 있지만, 보험재정 때문에 적응증 범위가 좁은 의약품의 급여 확대를 문재인케어 초기에 주력할 계획"이라며 "허가초과 문제나, 일부 복잡한 절차로 사용하지 못하고 있는 보험의약품도 대상"이라고 했다. 비급여 의약품의 경우 향후 약가 협상 방안 개선이 함께 이뤄져야 한다며, 손 팀장은 "위험분담제를 비롯해 더욱 스마트하고 영리하게 약가 협상할 수 있는 방안을 고안해 비급여 의약품의 급여화를 진행할 예정"이라며 "우리나라 입장에서 고가를 지급하면서 (다국적제약사에) 끌려다니는 계약을 방지하는게 목표"라고 했다. 정부의 입장과 달리 제약업계는 우리나라의 신약 가격은 '낮은 수준'이라며 국내에서 실제 급여되는 약가와 외국에서 참조하는 약가를 분리할 수 있는 정책이 필요하다고 주문했다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "그동안의 연구 결과를 보면 우리나라 신약 가격 수준이 낮은 것으로 밝혀지고 있다"며 "현재 바레인, 오만, 사우디아라비아 등의 국가에서 우리나라 약가를 공식적으로 참조하고 있지만 올해 2월에는 대만이, 내년 1월에는 캐나다가 공식 참조 예정"이라고 말했다. 우리나라의 낮은 약가를 참조하는 국가들이 점점 늘어나고 있는 상황에서, 다국적제약사의 경우 전 세계 판매의 1~2%에 해당하는 한국에서의 발매를 지연 또는 포기할 수 밖에 없다는게 장 상무의 설명이다. 장 상무는 "캐나다 등 우리보다 큰 시장에 영향을 미치게 되는 한국 약가를 받아들일 다국적제약사는 없다"며 "신약 등재 과정이 순탄하지 않을 것으로 보여지고 있는 상황에서 보험의약품 가격과 외국 참조가격이 별도로 가는 위험분담제도(RSA) 확대가 필요할 것으로 보인다"고 했다. 현재 구체적으로 의약품 보장성 강화 실행 방안이 나오지 않았고, 환자단체가 요구하고 있는 항암제 및 희귀 의약품 신속등재가 언급되지 않은 상황에서 보험의약품 보장성 강화를 위해 정부, 제약, 이해관계자가 포함된 협의체 구성을 함께 제안하기도 했다. RSA 확대 의견은 의료계에서도 나왔다. 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "2013년 RSA 도입 후 항암신약 급여율이 연평균 4배 이상 증가하면서 보장성이 강화됐다"며 "급여 항암신약 32개 품목 중 절반인 16개 항암신약이 RSA 경로를 활용했으며 기존 약가 제도 상에서 급여권에서 제외됐던 항임신약이 다수 등재됐다"고 평가했다. 하지만 오랜 시간이 소요되는 경제성평가를 RSA에 적용하면서 급여등재 기간 단축 효과는 없었다고 했다. 국내에서 항암 신약이 보험에 등재되기까지는 평균 748일이 소용되는데, 이는 OECD 20개 국가 평균(245일)에 턱없이 부족하다. 김 교수는 "경평 면제나 급여기간을 단축시킬 수 있는 다른 제도의 추가 도입이 필요하다. 개정된 선별급여 제도를 통해 보장성을 강화하는 방안도 있다"며 "4기 암환자는 치료가 우선적이고 절박하기 때문에 본인부담률을 상향 조정해서라도 효과가 입증된 신약을 사용하고 싶다는 니즈가 매우 높다"고 말했다. 이와 관련 조원준 더불어민주당 보건의료 전문위원은 "의약품의 접근성을 획기적으로 높이기 위해 신약 예비급여든 신속등재든 적극 검토해야 한다"며 "하지만 동시에 경제성평가 등 사후평가관리 기전을 강화해야 한다. 진입장벽을 낮추되 퇴출기전을 강화해야 한다는 의미"라고 했다. 주제발표를 맡았던 김윤 서울의대 교수 역시 "이 같은 방안에 '입구는 넓게, 출구는 좁게'라는 표현을 쓰기도 한다"며 "신속하게 등재하고 지금보다 급여를 확대하는 한편 등재의약품이 의학적으로 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있도록 하는 체계와 지속적인 평가를 통해 효과가 없는건 보험등재에서 퇴출되도록 해야 한다"고 덧붙였다. 건강보험 보장률 70% 달성에 대해 토론자들끼리 의견도 오갔다. 최성철 한국환자단체연합회 이사 겸 암시민연대 대표는 "환자들은 지난해 문재인케어가 발표됐을 당시 환영의 입장을 발표했다. 당장 병원비 걱정없는 나라가 완성될까봐 한 환영은 아니었다"며 "환자들이 최우선 해결 과제로 요구했던 비급여의 개선 방안이 나왔기 때문"이라고 밝혔다. 최 대표는 "비급여의 급여화가 당장 큰 독에 물을 채울 수 있는 정책은 아니고, 빠진 밑을 매꾸는 정책이기 때문에 문케어에서 의미가 있다"며 "보장률 70%에 민감할 필요가 없다. 수치 아쉬움은 있지만 재난적의료비 지원으로 어느정도 보완이 될 것이라 본다"고 언급했다. 조원준 전문위원은 의료계에 공개질의를 하기도 했다. 조 전문위원은 "대한의사협회에서 올해 대선할 때 각 정당에 5대 핵심정책 과제를 전달했다"며 "1, 2번 과제가 일차의료육성 및 의료전달체계 확립이고 5번 과제가 보장률을 선진국 수준인 70%로 확대하자는 것이었다. 이에 대한 답이 필요하다"고 질문했다. 조 전문위원은 "정치권에 대선 공약으로 반영해달라고 스스로 요구했던 걸, 부정하고 있다"며 "문케어 보장률 목표 70%는 박근혜 정부 시절 목표인 68%에 2%를 추가해 2020년까지 달성하겠다는것이다. 정말 급진적인 추진이라 보는지, 스스로 요구한 사항을 부정하는게 난감하다"고 했다. 손영래 팀장은 "지난 15년간 재정 문제로 깨지 못했던 보장률 63%의 벽을 깨려고 한다"며 "의료계가 반대하고 있어 실무에 차질을 겪고 시간이 정체되고 있지만, 신뢰가 문제인 것 같다. 서로 잘 할 수 있다는 선의가 있어야 한다. 무조건적인 반대는 능사가 아니다"고 밝혔다. 손 팀장은 "의료계의 반대를 국민들도 지지하기 힘들다"며 "의료계도 정부와 상생해 이번 기회에 의료전달체계를 바로잡을 수 있도록 하자. 좋은 결과를 기대한다"고 덧붙였다.

정부가 권역외상센터 수가를 인상하고 외상 전문의 수를 연차적으로 확대해 나가기로 했다. 특히 외과계 전공의는 일정기간 외상센터에서 수련받도륵 하는 방안도 검토하기로 했다. 보건복지부는 권역외상센터 추가 지원을 요청하는 국민 청원에 대한 박능후 장관의 답변이 16일 공개됐다고 밝혔다. 이 청원에는 지난해 11월 귀순 북한병사를 치료한 경기남부 권역외상센터 이국종 교수의 호소를 계기로 28만여 명의 국민이 참여했었다. 중증외상환자가 신속하고 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 마련하는 동시에 이국종 교수 등 이들을 치료하는 의사들이 인간적 삶도 지키면서 사명감도 지켜갈 수 있어야 한다는 내용이었다. 박 장관은 청원에 직접 답변했는데, 앞서 이국종 교수를 만나 직접 현장 의견을 듣기도 했다. 박 장관은 먼저 야간에도 응급환자 이송이 가능토록 닥터헬기 운영체계를 개선하고, 소방헬기와 권역외상센터 연계체계를 마련하는 등 중증외상환자 이송체계 개선을 추진하겠다고 했다. 이어 권역외상센터에 적용되고 있는 의료수가 인상 등 수가 개선을 추진하고, 인건비 기준액을 지속적으로 인상하겠다고 답했다. 또 외상팀을 5개조까지 편성 가능하도록 지원 가능 전문의 수를 연차적으로 확대 추진하기로 했다. 박 장관은 이와 함께 인력 문제 해결을 위해 관련 학회와 논의해 외과계 전공의는 일정 기간 권역외상센터에서 수련 받도록 하는 방안을 검토하겠다고 했다. 아울러 권역외상센터의 위상에 걸맞게 헌신하고 있는 기관에는 충분히 보상·지원하고, 그렇지 못한 기관에는 적절한 제재를 취하겠다고 했다. 구체적으로 권역외상센터 점검·관리 강화를 위해 전담인력을 보강하고, 현장에서 중증외상 환자를 위해 헌신하고 있는 의료진들에게 직접적인 혜택이 가도록 예산을 배분하기로 했다. 박 장관은 "이번 청원은 외상진료에 헌신하는 의료진에 대한 국민들의 관심과 배려이자, 외상을 당했을 때 신속하고 바른 조치를 받아 생명을 구할 수 있는 의료체계를 갖춰 달라는 요구"라며 "모든 국민들이 외상으로부터 안전하게 보호받을 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 국무조정실을 중심으로 민관 합동 TF를 구성해 중증외상진료체계 개선 종합대책을 마련 중이며, 추후 구체적인 대책을 발표할 예정이다.