국민건강보험공단이 요양기관 원가계산에 나섰다. 지난해 신포괄참여 41개소와 민간병원 등 총 46개 기관을 대상으로 요양기관 원가자료를 수집, 합리적 보상을 위한 원가체계 구축과 수가산출 작업을 진행한다. 건보공단은 지난 2일 '2017년 회계연도 요양기관 원가자료 수집 및 계산 용역 제안요청서'를 공고하고 오는 11월 30일까지 연구를 진행할 연구기관을 모집한다. 소요예산은 4억3000만원이다. 이번 연구는 총46개 기관(신포괄참여기관 41개소, 민간병원 4개소, 신포괄 미참여 공공병원 1개소)의 지난해 회계연도 자료를 수집해 건보공단에서 개발한 원가수집프로그램을 활용하는 방식으로 진행된다. 연구기관은 시행과별, 수가별, 환자별, 질병군별 원가계산 수행 및 결과, 질병군별 원가가중치 산출 결과, 공공병원 공익적 비용계측을 위한 항목별 원가계산 결과 등의 자료를 건보공단에 제출하면 된다. 연구 결과는 건보공단과 건강보험심사평가원의 원가에 기반한 적정수가 마련 기초 자료로 활용함과 동시에 보건복지부가 공공병원의 공익적 비용계측에 활용할 수 있도록 할 계획이다. 건보공단은 "연구의 모든 과정을 공단과 협의하고 공단의 요구사항에 따라 결과가 반영된 이후 다음 단계로 진행해야 한다"며 "원가자료 수집, 원가자료 표준화, 원가계산 등의 방법은 공단의 원가관련 최신 연구용역에서 제시한 방안으로 실시하고, 결과물 제출 레이아웃은 공단의 요구에 따라야 한다"고 했다. 공익적 비용 원가계산은 복지부에서 수행한 지방의료원의 공익적 비용 계측 및 경영컨설팅 연구보고서에 제시된 방안에 따른 결과물을 제출하면 된다.

정부가 위험분담계약제(RSA)로 등재된 의약품이 재평가나 재협상이 원활치 않아 비급여 전환될 경우를 대비한 환자 보호조치를 최초 계약서에 규정하도록 보완하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '위험분담제도 관리 보완방안'을 마련해 최근 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상 완료, 계약기간 내 재계약 협상 결렬, 재협상에서 협상완료, 재협상도 결렬 등 4가지다. ◆왜 마련했나=복지부는 위험분담계약을 통해 등재된 약제의 계약이 종료되는 경우 세부절차, 상황별 대응방안 등을 보완해 제도 운영상의 미비점을 해소하고자 한다고 보완방안 마련 배경을 설명했다. 그러면서 "원칙적으로는 구체적인 절차, 방식 등에 대해 계약서에 명시돼야 한다. 약제를 복용해 온 환자들에 대한 보호문제 등 대책이 필요하다"고 강조했다. 다시 말해 이 보완방안은 재평가나 재계약 협상이 원만치 않아 발생할 수 있는 환자 보호조치에 초점이 맞춰져 있다는 얘기다. ◆시나리오별 운영방안=첫번째는 별다른 문제없이 계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우다. 당연히 협상내용에 따라 급여를 적용하면 되기 때문에 문제소지도 없다. 두번째 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우인데, 제약사가 재협상 의사가 있는 경우와 없는 경우로 다시 나눠서 대응방안이 제시됐다. 복지부는 재협상 도중 계약기간이 종료되는 상황에 대한 대응방안이 필요하다면서, 제약사가 재협상 의지가 있으면 계약 종료 후 재협상 종료시점 등을 고려한 RSA계약 연장 계약서를 작성한 뒤 재협상을 실시하는 방안을 내놨다. 이와 달리 제약사가 재협상 의사가 없으면 상황은 복잡해 질 수 밖에 없다. 복지부도 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료 접근성이 제한될 가능성이 있다며, 이 부분에 주목했다. 보완책으로는 약제를 복용하는 기존 환자 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련해 시행하기로 방침을 정했다. 구체적으로는 급여목록 삭제 유예기간 설정, 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제공급 협의 등을 예시했다. 복지부는 이 경우에도 제약사가 계약 종료 후 급여 유지를 희망하는 경우 약가협상을 실시하도록 했다. 세번째 시나리오는 재협상에서 협상이 완료되는 경우다. 우여곡절을 거쳤지만 새로 협의된 계약사항에 따라 급여가 적용되면 되기 때문에 일단 문제소지는 사라진다. 최악은 네번째 시나리오다. 계약기간 내 재계약 협상이 완료되지 않았거나 결렬돼 진행된 재협상도 결렬되는 상황이다. 복지부는 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자의 치료접근성이 제한될 수 있다며, 계약기간 내 재계약 협상이 결렬됐는 데도 제약사가 재협상 의지가 없는 상황에서 검토한 방안을 준용해 처리한다고 솔루션을 제시했다. ◆환자보호 방안은=제약사와 환자 측면에서 제시됐다. 제약사의 경우 건강보험 등재 협상 때 위험분담계약서 상에 환자보호 관련 세부사항을 규정하도록 했다. 해당 약제를 복용하는 환자에게는 사전안내를 강화하는 방안이 제시됐다. 건강보험 급여 이후 재평가나 협상결과 등에 따라 복용중인 약제가 비급여로 전환될 수 있다는 점을 안내하는 내용이다. ◆향후 계획은=복지부는 이번 보고내용을 중심으로 관련 법령, 심사평가원과 건보공단의 규정·지침 등을 개정 추진할 예정이라고 했다. 특히 법령이나 규정 등이 개정되기 전이어도 시행할 수 있는 사항에 대해서는 재평가, 협상과정(계약서)에 반영한다는 점도 분명히 했다. 등재 협상 계약 때 환자보호 조치 등에 대해서는 별도 법령 등의 개정이 없었어도 앞으로 본합의나 부속합의하도록 한다는 의미로 풀이된다.

말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위해 식약당국이 시판허가 전 개발 약물을 한시적으로 사용을 승인하거나 오프라벨 등으로 약제를 조건부 사용 승인한 건수가 지난해 700건이 넘는 것으로 집계됐다. 4일 식품의약품안전처의 '응급상황 및 치료목적 사용승인 현황' 목록을 토대로 데일리팜이 2017년도 사용 내역을 별도 집계해 살펴본 결과, 시판허가 전 의약품 또는 조건부 허가로 개발 약물이나 오프라벨 등으로 승인된 사례는 응급상황 687건, 개인별 환자 대상 16건 등 703건으로 나타났다. 응급상황·치료목적 사용 승인제도는 식약처가 허가한 약제 가운데 이렇다 할 치료 약제가 없어 생명을 위협받는 환자들의 약물 접근성을 높이기 위해 일시적 또는 특정 환자에게 조건을 부여해 사용을 할 수 있도록 치료 기회를 열어주는 제도다. 약제를 살펴보면, BIBF 1120 ES 연질캡슐이 320건으로 승인건수가 압도적으로 많았다. 이 약제는 지난해 특발성 폐섬유증 또는 폐암, 비소세포폐암 등 다양한 질환에 사용됐다. 이어 BAY73-4506 102건(간세포암), 리아백스주 95건, 다자렉스(JNJ-54767414) 27건, AZD9291 26건(폐암), GSK1120212B정·GSK2118436B캡슐제 22건(악성 흑색종), HM781-36B 18건(유방암, 비소세포폐암), PF-06463922정 15건(비소세포폐암), PF-00299804 10건(비소세포폐암), 바스코스템 9건(중증버거병) 등의 순으로 나타났다. 또 HM781-36B정(올리타정) 5건, Vax-NK/HCC 5건, 이뮨셀-엘씨 4건, TAF(Tenofovir Alafenamide, GS-7340) Tablet 2건, 레블리미드 4건, 허셉틴주 1건 등도 포함됐다. 이 중 올리타정은 비소세포폐암과 유방암에, 다발골수종으로 허가·급여 받은 레블리미드의 경우 수술이 불가능한 새로 진단된 다발골수종과 골수형성이상증후군 등에 각각 사용됐다. 허셉틴주의 경우 말기 위암 환자에 사용됐는데, 이 약제는 조기·전이성 유방암과 전이성 위암에 시판허가를 받아 급여를 인정받은 약제다. 한편 임상시험용의약품의 경우 제공자의 사정 등에 따라 치료에 사용할 수 없을 가능성이 존재하기 때문에 투약이 필요하거나 원할 경우 반드시 주치의(전문의)와 사전에 상의 후에 신청해야 한다.

일차성 다한증 환자에게 라이리넬오로스서방정5mg(Oxybutynin Chloride)을 허가 초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 나왔다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유였다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례 12건을 공개했다. 2일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 나온 사례는 모두 의학적 근거가 불충분하다는 이유에서 승인되지 못했다. 구체적으로 한 의료기관은 석회증(calcinosis)이 동반된 소아기 피부근염(juvenile dermatomyositis)에 아렌드정10mg(Alendronate)을 비급여로 사용을 요청했다가 불승인 판정을 받았다. 국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자 상태이거나 부작용으로 유지할 수 없고, 또 치료제 반응이 없는 환자에게 맙테라주100mg(Rituximab)을 비급여로 투약하려던 의료기관의 사용승인 요청도 거부됐다. 아스피린 천식(Aspirin exacerbated respiratory disease, AERD) 환자에게 쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐 등 쎄레콕시브 제제를 사용하는 것도 승인되지 않았다.

일반소비자가 무자격자에게 전문의약품을 구매하지 못하도록 금지하고, 위반하면 행정벌을 부과하는 입법이 추진된다. 국민의당 이동섭 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 2일 대표 발의했다. 이 의원에 따르면 현행법상 소비자는 의사의 진단과 처방이 있어야 전문의약품을 구매해 사용할 수 있다. 그러나 국내에서 전문의약품으로 분류돼 있는 단백동화 스테로이드제 등 소위 '몸짱약품류'가 최근 온·오프라인에서 널리 판매되고 있는 실정이다. 이들 약품은 심리적 의존성이 매우 강하고 부작용 또한 심각하기 때문에 무분별하게 구매하지 못하도록 금지할 필요가 있다고 이 의원은 지적했다. 이를 개선하기 위해 이 의원은 '소비자가 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 의약품을 구매하지 못하도록 금지'하고, 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용의 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 의원은 "사회적 경각심을 일깨우기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 김삼화, 민홍철, 박준영, 신용현, 유동수, 이찬열, 채이배, 최도자, 황주홍 등 9명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.

보훈환자 대상별로 건강보험심사평가원 청구 시스템 적용일이 달라 요양기관들의 주의가 필요하다. 심평원은 2일 '보훈대상자 의료지원 법령 개정관련 진료비(약제비)의 청구방법'을 안내했다. 향후 국가보훈처와 한국보훈복지의료공단의 진료보상금 지급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적용일 이전에 심평원에 청구하지 않도록 요양기관에 협조를 요청한 것이다. 청구 적용일(예정)을 보면, 오는 3월 1일부터 7급 상이자 등 일부본인부담대상자를 시작으로 4월 1일 참전유공자와 65세 이상 전상군경 등의 진료비와 약제비 청구가 가능해 진다. 자세한 청구방법과 명세서 작성요령은 보건복지부 고시 개정 후 확인 가능하다. 심평원의 이번 안내는 지난해 개정된 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'에 대한 후속조치다. 시행령 개정으로 참전유공자 원외처방 약제비 감면률이 60%에서 90%로 증가하고, 7급 상이자 등 일부본인부담대상자의 본인부담률은 20%에서 10%로 줄었다. 하지만 관련 법령 공포가 늦어지고 심평원 청구 시스템 개발 등으로 보훈대상자 수진자조회가 진행되지 않으면서, 일선 약국가에서 약제비를 청구하지 못하고 있다는 민원을 제기하고 있다. 이에 심평원 청구 시스템 재개 이전까지 1~2월 조제분에 대한 (가칭)가지급 제도가 운영된다. 약국은 일부 보훈대상자 약제비(월단위 또는 주단위)에 대한 청구명세서를 서면으로 관할 보훈병원에 제출하고, 해당 보훈병원에서 약국 청구금액의 일부를 사전 지급 받으면 된다. 심평원 청구 재개 시 청구한 총약제비 심사결과에 따라 차액 또한 정산 지급된다.

식품의약품안전처 국과장급 인사발령을 시작으로 의약품 관련 정부부처와 산하 공공기관 고위직 인사이동이 줄줄이 이어질 것으로 전망된다. 이번에는 식약처 고위직 인사 퇴직이 보건복지부 산하 공공기관 상임이사 교체의 신호탄이 될지 주목된다. 지난해 5월 문재인 정부 출범 이후, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 국민건강보험공단의 기관장 교체를 모두 마쳤다. 건강보험심사평가원장은 건강보험 보장성 강화 대책의 세부 실행을 위해 복지부장관으로부터 당분간 임기를 보장 받은 것으로 알려졌다. 그동안 관례를 보면, 정권 교체와 함께 기관장이 바뀌면 상임이사 또한 소폭 물갈이 됐다. 하지만 김용익 건보공단 이사장의 임명 지연, 김승택 심평원장의 임기 미보장 등의 변수가 작동하면서 양 기관의 상임이사 자리 또한 그대로 유지되는 듯 보였다. 하지만 식약처 인사 소식과 함께 상황이 바뀌었다. 박정배(60·한국외대 일어과) 부산지방청장이 지난달 중순 제출한 사표가 수리돼 오늘(2일)을 끝으로 식약처를 떠난다. 박 청장은 복지부에서 공직생활을 시작한 뒤 2013년 식약처로 자리를 옮겨 농축수산물안전국장으로 임명됐다. 그가 복지부, 식약처를 떠나 건보공단에서 새 둥지를 튼다는 사실이 기정사실화 되는 모양새가 나타나면서 건보공단 상임이사들 가운데, 자리를 놓고 긴장감이 연출되고 있는 것이다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 임기가 끝났거나 앞둔 이사들은 김태백 이사(지난해 8월 17일 임기 종료), 김필권 이사(2월 15일 임기 종료), 장미승 이사(3월 31일 임기 종료) 등 3명이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 건보공단은 1개 이상의 일간지와 공단 인터넷 홈페이지에 공고하되, 모집기간을 1주 이상으로 해야 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 일단 박 청장의 건보공단 행만 놓고보면 상임이사직 자리로 지원해 이동하는 방식은 무리가 없다. 일반 공공기관인 건보공단은 공직자윤리법 적용기관이 아닌 만큼, 복지부 출신의 관료들이 임명 될 수 있는 발판이 마련돼 있는 상태다. 추후 공모가 시작되면 정식 절차를 밟아 지원에 나서면 되는 것이고, 여기서 관건은 어느 자리의 공모에 지원하냐는 것이다. 즉 건보공단 상임이사로 자리를 이동하기 위해서는 김필권 이사의 임기가 끝나 공석이 되거나, 다른 이사들 중에 스스로 사표를 제출하거나 김용익 이사장이 실적이 저조한 상임이사를 해임해 자리를 만들어야 한다는 의미다. 한편 건보공단 상임이사 교체설과 함께 지난해 9월부터 1년 넘게 공석인 심평원 기획상임이사 또한 공모를 진행할 것이라는 이야기도 내외부에 흘러나오고 있다.

한국MSD의 HIV-1 감염 치료제 스토크린정600mg(에파비렌즈)과 만성C형간염 치료제 제파티어(엘바스비르 + 그라조프레비르) 병용투여 금지가 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 에파비렌즈 성분제제와 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과를 토대로 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다. 스토크린정600mg은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하는 약제로서 HCV 단백분해효소 억제제와 상호작용이 있다. 제파티어는 성인에서 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염의 치료로 국내에서 허가 받았다. 이번 변경안을 살펴보면 만성C형간염 치료제인 제파티어와 병용투여가 금지된다. 또한 엘바스비르/그라조프레비르와 병용투여 시 엘바스비르/그라조프레비르의 바이러스학적 반응을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않도록 규정된다. 식약처는 이번 변경안에 대해 내달 13일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없을 경우 허가사항 변경을 단행할 예정이다.