자궁근종 환자에게 수술 전에 사용하고 있는 신풍제약 이니시아정(울리프리스탈)에서 간 손상 등 부작용이 발생해 식약당국이 안전성서한을 배포하고 조치에 나섰다. 다만 같은 성분인 현대약품 엘라원정의 경우 응급피임을 목적으로 하므로 조치대상에서 제외됐다. 식품의약품안전처는 울리프리스탈 제제 가운데 이니시아정에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2~4주 이내 추가검사를 실시하라는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다. 이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다. 다만 이번 간기능검사 실시 조치는 '자궁근종' 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것이며, 동일한 성분으로 '응급피임' 목적으로 복용법이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다. 실제로 이니시아정은 자궁근종 환자들의 수술 전 치료 목적으로 쓰이는 약제로, 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월을 투여하는 약제다. 이와 달리 엘라원정은 응급피임을 목적으로 1회 30mg씩 투여하도록 허가받았다. 식약처는 현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에도 해당 내용을 반영할 예정이다. 또한 해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의·약사와 상담할 것을 당부했다. 한편 국내에서 자궁근종 환자 치료 목적으로 허가받은 울리프리스탈 제제는 현재 이니시아정 1품목으로, 2016년도 기준으로 수입실적은 약 3억4000만원 규모다.

[종합] 권미혁 의원, 공공제약 정책토론회 백혈병치료제 글리벡이나 에이즈치료제 푸제온 등의 공급거부 논란으로부터 촉발된 한국내 공공제약 설립 논란의 가르마가 타지고 있다. 보건시민단체 일각의 부정적인 시각도 여전히 존재하지만 정부나 제약, 전문가 등의 의견은 생산시설을 설립한 '직접생산'보다는 '위탁생산' 쪽으로 사실상 정리되는 분위기다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 22일 더불어민주당 권미혁 의원이 주최한 정책토론회에서 국가의 선제적 개입이 필요한 가칭 '공공관리의약품'에 대한 정부차원의 공급관리 필요성을 제안하면서 "정부가 공공관리의약품 생산시설을 직접 설립하는 건 현실적인 제약이 존재하는 비효율적 대안"이라고 진단했다. 대안으로는 "첨단의료복합단지 등 기존 정부소유생산시설을 적극 활용하거나 민간에 위탁하는 민간협력을 통해 해결하는 게 합리적"이라고 밝혔다. 다만 "충분한 제품구비나 공공R&D와 공공특허, 의약품 원조 활성화 등 제도적 환경변화가 이뤄진 이후인 중장기적 관점에서는 직접생산도 적극적으로 고려 가능할 것"이라고 했다. 제약계도 공감했다. 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실 상무는 패널토론에서 "희귀의약품, 공중보건위기 의약품, 대체제가 없는 필수의약품 및 기타 환자질환에 필수적이거나 공급이 원활하지 않은 의약품에 대한 국가의 개입 및 공급관리 필요성에 공감한다"고 했다. 이어 "국가 필수의약품 공급관리를 위한 적절하고 효율적인 컨트롤타워 구축으로 필수의약품 공급에 대한 원인파악부터 해결대안까지 현명한 방안이 나오길 바라며, 제약산업은 적극 협력할 예정"이라고 했다. 엄 상무는 특히 "당장 공급부족을 해결하기 위해 별도의 시설을 갖춰 공공제약시설을 구비하기보다는 연구가 충분히 돼 있고 허가 및 심사경험이 있는 제약사에 위탁협력하는 방식이 시간이나 경제적 측면에서 가장 효율적"이라고 주장했다. 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장도 "(공공제약은) 공공관리의약품의 안정적 공급을 위해 기존 공공인프라를 활용하고 일부 협력하고 있는 제약사들과 꾸준한 업무협의와 모니터링을 통해 컨트롤타워 역할을 수행할 필요가 있다"고 했다. 김 센터장은 특히 민간보다는 정부출연 공공생산기반 활용 필요성을 강조했다. 그는 "공급문제가 생기는 원료, 필수의약품 등 새로운 신약개발을 위한 지속적인 정보제공과 정부 차원의 지원(세제혜택, 허가기간 단축 등), 민간이 공급을 중단한 필수의약품에 대한 공공기관으로 품목이전 등 공공인프라를 우선적으로 활용하는 것도 대안이 될 수 있을 것"이라고 했다. 강아라 건강사회를위한약사회 정책국장은 공공제약사의 의미를 의약품 공적가치 실현과 의약품 독점에 대한 대안적 측면에서 찾았다. 강 국장은 "의약품은 건강권의 핵심적 요소로 접근 가능성을 확보해야 한다. 문제는 대표적인 시장실태 영역이어서 민간주도에만 맡겨서는 공적가치가 훼손되는 경우가 발생할 수 있다"고 했다. 어어 "공공제약은 의약품 독점권으로 인한 폐해를 막기위한 하나의 방편으로 논의가 시작됐다. 민간주도 제약산업에서 채산성, 수익성 등을 이유로 생산이나 공급을 주도하거나 거부했을 때 정부 역할을 한정적일 수 밖에 없다"고 했다. 강 국장은 공공제약사나 공공제약 컨트롤타워의 역할로 공공 R&D 수행과 필수의약품 공급관리, 국가주요보건프로그램 역할수행 등으로 제안했다. 그는 "정부는 그동안 수조원의 연구개발비용을 제약산업에 투자했지만 공적측면에서 성과나 가치는 미미하다고 봐야 한다. 공중보건 가치에 의거해 의학적 필요도가 높은 의약품을 공공제약을 통해 개발하거나 특허 고가 의약품에 대한 구체적인 대응방안을 모색할 필요가 있다"고 제안했다. 또 "건보공단 일산병원의 예와 같이 의약품 원가, 마케팅 정보 등을 활용한 제약산업 정책의 기초자료 제공에도 기여할 수 있어야 한다"고 했다. 종합해보면 대체로 공공인프라와 민간위탁을 통한 정부개입 쪽으로 대체로 의견이 모아지는 분위기인데 반해, 건강사회를위한약사회의 경우 여전히 직접생산 필요성에 주목하고 있었다. 이와 관련해서는 일부 논쟁점도 확인됐다. 권 교수는 "과거 공공제약 필요성을 연구할 때는 글리벡이나 푸제온, 노보세븐과 같은 신약의 공급거부 사태가 종종 발생하다보니가 그런 부분에 조금 더 많이 고려됐던 게 사실이다. 당시 다국적사 공급거부의 첫번째 이유가 약가에 대한 불만이었는데, 최근에는 약가제도가 유연해 지면서 이런 사례는 거의 발생하지 않고 있다"고 했다. 그러면서 "지금은 제약사가 싼 필수약제 등을 억지로 생산하면서 기회만되면 생산을 포기하는 게 문제다. 일부 선진국에서도 이런 문제는 있는데, 약가를 올져주기보다는 국제협력 등을 통해 규모의 경제를 키워주면서 수익을 내게 하는 게 중요하다"고 했다. 엄 상무도 "협회가 실시한 설문조사에서 응답업체 68%가 수탁생산에 긍정적인 답변을 내놨다. 제약사들의 니드는 원가보존방식이나 장기계약 방식이었는데, 정부가 ODA 등 국제협력이 원활히 이뤄지도록 지원해 구매방안(규모의 경제)이 나온다면 좋은 해법이 될 수 있을 것"이라고 했다. 반면 강 국장은 "약가제도가 유연해서 신약 공급 거부 사례가 나오지 않는다는 진단에는 이견이 있다. 건보공단이 약가협상 업무를 수행하는 데 실제 정부가 협상력을 갖고 있는 지 의구심이 든다. 정부가 협상에서 주도력을 갖고 있는 상태에서 공공제약사가 논의될 때 근본적인 해결책이 나올 것"이라고 했다. 이날 좌장을 맡은 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수는 "오늘 토론은 이견이나 논쟁보다는 대체로 한쪽으로 수렴되는 분위기가 우세했다. 의외다"라고 평가한 뒤 "공중보건위기 상황에서 특허 등을 문제를 두고 자본이 개입하면 첨예한 갈등구조가 생길 수 있다. 이런 부분은 아직은 수면위로 올리기 힘들 수도 있다. 하지만 국민의 건강권 측면에서 앞으로 토론될 필요가 있는 의제"라고 했다. 한편 이날 패널토론에서 윤병철 보건복지부 약무정책과장이 공공제약 컨트롤타워 주무부처는 식품의약품안처가 맡는게 현실적인 대안이라는 의견을 제시해 눈길을 끌었다. 윤 과장은 이날 "공공제약이나 컨트롤타워 논의에서 기존 조직이나 시설을 활용하든, 아니면 새로 만들든 재정적 문제를 고민할 수 밖에 없다는 게 정부입장"이라며, "집행가능성과 미래 정책방향 등을 감안해 선택해야 할 사안"이라고 했다. 그러면서 "식약처가 국가필수의약품 통합관리시스템을 구축 중인 것으로 안다. 정보제공 등의 문제는 이걸 통해서 보완될 것으로 보인다. 결국 단기적인 집행과 성과 측면을 고려하면 식약처가 맡는게 현실적일 수 있다"고 했다.

[2017년도 진료비통계지표] 지난해 의원급 의료기관 월평균 급여 진료매출은 3404만원 수준으로 집계됐다. 하루 평균 내원객은 44명 정도였다. 22일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2017년도 진료비통계지표'를 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 13조7111억원으로 전년 대비 8.4% 증가했다. 의원급 25개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과, 산부인과가 전년 대비 19.4% 늘어난 7479억595만원을 청구했다. 기관 당 진료매출은 4725만원 수준이다. 이어 흉부외과 14.8%, 진단검사의학과 14.1%, 마취통증의학과 14% 등의 증가율을 보였다. 표시과목별 의원당 월 평균 급여 진료매출은 3403만원으로 집계됐다. 급여 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 대비 2048억원(9.1%) 증가했으며, 기관 당 진료매출은 4474만원이다. 평균 급여 진료매출을 뛰어넘은 과목은 안과 6866만원, 정형외과 6539만원, 핵의학과 5499만원, 신경외과 5168만원, 재활의학과 4926만원, 산부인과 4725만원, 마취통증의학과 4682만원, 내과 4474만원, 영상의학과 4408만원, 외과 4123만원, 이비인후과 4075만원 등으로 나타났다. 비급여 진료가 많은 성형외과의 경우 월평균 급여매출로 77만원만 잡혔다. 기관 당 월 급여 매출 2882만원을 보인 소아청소년과는 전년 대비 매출이 마이너스 1.2%를 기록했다. 의원 1곳 당 급여 환자 내원객은 평균 44명을 보였다. 기관당 일 평균 환자수가 가장 많은 표시과목은 정형외과로 93.8명 꼴이었다. 그 다음으로 이비인후과 90.24명, 소아청소년과 80.71명, 안과 72.54명, 내과 71.75명 정도로 나타났다. 한편 이번 통계지표의 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 급여 매출은 법정본인부담금이 포함된 순 외래 급여 매출로만 집계한 결과로, 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다.

"모든 국민은 건강하게 살 권리를 가진다. 국가는 질병을 예방하고 보건의료 제도를 개선하기 위하여 노력해야 하며, 이에 필요한 사항은 법률로 정한다." 국민 건강권이 헌법에 명시된다. 청와대가 20일부터 3일간에 걸쳐 발표한 문재인 대통령 개헌안을 보면 헌법 35조에 국민건강권이 포함됐다. 아울러 보건의료제도라는 용어도 헌법에 처음으로 명시된다. 기존 헌법 35조 1항을 보면 '모든 국민은 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 권리를 가지며, 국가와 국민은 환경보전을 위하여 노력하여야 한다.'고 규정돼 있었다. 그러나 문 대통령 개헌안을 보면 '모든 국민은 건강하게 살 권리를 가지며 국가는 질병을 예방하고 보건의료 제도를 개선하기 위하여 노력해야 한다'고 진일보한 권강권 개념이 명시됐다. 조국 청와대 민정수석은 "개헌안에는 모든 사회구성원이 각자의 존엄과 가치를 지키면서 건강하고 쾌적한 삶을 누릴 수 있도록 보다 적극적인 국가의 역할이 필요하다는 점을 명시했다"며 "사회보장을 국가의 시혜적 의무에서 국민의 기본적 권리로 변경해 사회보장을 실질화하고, 쾌적하고 안정적인 주거생활을 할 수 있는 주거권과 국민의 건강권이 신설된다"고 밝혔다. 이에 김창엽 서울대 보건대학원 교수도 "건강과 보건의료에 대한 권리를 규정하는 것은 불완전하지만 상당수 국가에서 헌법적 권리 또는 가치로 인정 받고 있다"며 "해외 조사 결과를 보면 2011년 기준 191개 유엔 회원국 중 14%가 보건에 대한 권리를, 38%가 의료에 대한 권리, 36%가 전반적 건강에 대한 권리를 보장한다고 헌법에 명시하고 있다"고 설명했다.

문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책 연구를 책임질 싱크탱크가 곧 완성될 것으로 보인다. 보건복지부 산하 공공기관인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 각각 건강보험정책연구원장과 심사평가원구소장 공모를 마쳤다. 22일 데일리팜이 파악한 결과 건보공단은 연구원장 원서접수 이후 면접을 거쳐 인사검증을 완료했다. 지난 2월 5일부터 공석이던 연구원장 자리는 이르면 다음주 안으로 채워질 것으로 보인다. 연구원장 하마평에 오른 인물은 연세대학교 출신의 보건사회 전문가 L씨다. 그는 현재 인천발전연구원 소속으로, '1세대 심평원 연구원'으로 불리기도 한다. L씨는 2000년부터 2004년까지 심평원 연구원으로 근무했지만, 참여정부 시절 심평원 보고 없이 참여정부 보건의료정책을 비판하는 논문을 발표했다가 논란이 돼 스스로 사직서를 제출하기도 했다. 이후 건보공단 건강보험연구센터, 한국사회보장학회 등에서 다양한 연구 활동을 벌여 왔다. 이와 함께 심평원 심사평가연구소장 원서접수 또한 지난 21일 마감됐다. 연구소장은 지난해 5월 6일까지 이윤태 전 연구소장이 임기를 마친 이후, 10개월간 공석 상태였다. 연구소장 자리의 경우 아직 면접은 진행되지 않았지만 여당과 인연이 깊은 H씨가 원서를 접수한 만큼, 연구소장 유력 인물이지 않겠냐는 분석이다. H씨는 전 민주당 정책위원회 보건복지 전문위원을 거쳐 아주의대 교수, 더불어민주당 국정기획자문위원회 사회분과 전문위원 등 여당에서 다방면으로 활동하던 인물이다. 심평원 연구소장의 경우 정형선(연세대 보건행정학) 초대 연구소장을 비롯해 2대 최병호(보건사회연구원), 3대 김윤(서울의대 의료관리학), 4대 윤석준(고대의대 예방의학교실), 5대 이윤태(보건산업진흥원) 등 보건, 행정, 사회 분야 등을 전문으로 했던 학자인 만큼 H씨 또한 유력 연구소장으로 하마평에 오르고 있다.

일명 '공기캔' 또는 '산소캔'으로 불리며 일부 약국가에서도 판매하고 있는 휴대용 산소공급제품이 오는 11월부터 의약외품으로 신규 지정된다. 이렇게 되면 이들 제품을 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 업계 의견조회에 나선다. 이번 일부개정고시안은 의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품, 즉 '산소캔'의 안전성·유효성 심사자료 범위를 규정해 품목허가·신고·심사에 적정을 기하기 위해 마련됐다. 22일 주요 내용을 살펴보면 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안유 심사자료의 범위를 규정하고, 오는 11월 1일 시행 예정된 의약외품으로 추가 지정한다. 또한 이들 제품에 대한 안유 심사자료 제출 범위를 규정하고, 안유가 확인된 제품만 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 여기에는 대한약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제로 만들어야 한다는 규정도 새롭게 포함된다. 식약처는 이 같은 내용의 일부개정고시안을 오는 4월 16일까지 업계 의견조회를 받고 특이사항이 없으면 원안대로 추진하기로 했다.