'산소캔' 의약외품 된다...안·유 허가심사 필수 적용

• 식약처, 오는 11월부터 적용...대한약전 수재 제제로 만들어야

다양한 산소캔 제품들(기사와는 무관).

일명 '공기캔' 또는 '산소캔'으로 불리며 일부 약국가에서도 판매하고 있는 휴대용 산소공급제품이 오는 11월부터 의약외품으로 신규 지정된다.

이렇게 되면 이들 제품을 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 업계 의견조회에 나선다.

이번 일부개정고시안은 의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품, 즉 '산소캔'의 안전성·유효성 심사자료 범위를 규정해 품목허가·신고·심사에 적정을 기하기 위해 마련됐다.

22일 주요 내용을 살펴보면 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안유 심사자료의 범위를 규정하고, 오는 11월 1일 시행 예정된 의약외품으로 추가 지정한다.

또한 이들 제품에 대한 안유 심사자료 제출 범위를 규정하고, 안유가 확인된 제품만 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 여기에는 대한약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제로 만들어야 한다는 규정도 새롭게 포함된다.

식약처는 이 같은 내용의 일부개정고시안을 오는 4월 16일까지 업계 의견조회를 받고 특이사항이 없으면 원안대로 추진하기로 했다.