"이니시아, 간손상·간부전 부작용 위험"…안전성서한

• 식약처, 요양기관 등에 조치 통지...엘라원은 제외

자궁근종 환자에게 수술 전에 사용하고 있는 신풍제약 이니시아정(울리프리스탈)에서 간 손상 등 부작용이 발생해 식약당국이 안전성서한을 배포하고 조치에 나섰다.

다만 같은 성분인 현대약품 엘라원정의 경우 응급피임을 목적으로 하므로 조치대상에서 제외됐다.

식품의약품안전처는 울리프리스탈 제제 가운데 이니시아정에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2~4주 이내 추가검사를 실시하라는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.

이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다.

다만 이번 간기능검사 실시 조치는 '자궁근종' 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것이며, 동일한 성분으로 '응급피임' 목적으로 복용법이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.

실제로 이니시아정은 자궁근종 환자들의 수술 전 치료 목적으로 쓰이는 약제로, 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월을 투여하는 약제다. 이와 달리 엘라원정은 응급피임을 목적으로 1회 30mg씩 투여하도록 허가받았다.

식약처는 현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에도 해당 내용을 반영할 예정이다.

또한 해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의·약사와 상담할 것을 당부했다. 한편 국내에서 자궁근종 환자 치료 목적으로 허가받은 울리프리스탈 제제는 현재 이니시아정 1품목으로, 2016년도 기준으로 수입실적은 약 3억4000만원 규모다.