류영진 식품의약품안전처장이 안전상비의약품 품목 확대 움직임에 "신중을 기해야 한다"는 국회 의견에 공감을 표했다. 류 처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다. 안전상비약은 지난해 기준으로 낱알 15억개, 금액으로는 337억원어치가 시중에 공급됐다. 공급이 늘어난만큼 부작용도 이에 비례해 연 평균 321건이 발생한 것으로 보고됐다. 앞서 윤 의원은 "실신과 구토, 간 기능 이상 등 이상사례가 202건이 보고됐다. 안전하다고 해서 안전상비약으로 명명하고 복약지도 없이 편의점에서 살 수 있도록 한 것인데 부작용이 늘고 있다"며 "기재부에서 20개 품목으로 확대하려고 검토하는 것에 신중을 기할 필요가 있다"고 말했다. 이에 류 처장은 "(윤 의원의 말에) 공감한다"고 밝혔다.

베트남 현지에서 국내 제약 의약품의 병원 입찰 등급이 강등 위기에 처했을 때, 현지에 나가 있었던 식약관의 업무 소홀로 인해 식약당국이 대처를 제대로 하지 못했다는 비판이 국회에서 제기됐다. 식약관은 외교부 소속으로, 식품과 의약품 등 식품의약품 관장 사항들에 대한 현지 정책 정보 등을 우리나라 정부부처에 제공하는 역할이 핵심 업무다. 현재 중국과 일본, 베트남에 총 4명이 파견돼 있으며, 베트남 식약관의 경우 과거 식약처 임직원 출신이다. 김 의원은 오늘(15일) 아침부터 밤까지 이어지고 있는 식품의약품안전처 국정감사 자리에서 "식약관은 현지 관료들과 관계를 가지면서 정책적 변화와 움직임을 포착해서 우리나라 국가 차원의 대응을 할 수 있도록 길을 알려주는 역할을 해야 하는데, 제 역할을 하지 못했다"고 비판했다. 실제로 김 의원에 따르면 관련 공문 발송이 올 2월 9일에 났고, 식약관은 같은 달 23일에 받아 식약처에 25일자로 접수했다. 공문이 오가는 도중에 베트남은 국내 제약사 입찰 등급 강등 통보에 대한 답을 요구했다. 제대로 역할을 하지 못해 늑장대응 하면서 문제점이 드러났다는 것이다. 이에 대해 류영진 처장은 "취임 전부터 있었던 사안이지만, 식약관이 전문 발송은 늦었지만 사전에 식약처에 유선보고를 하면서 대응했다고 들었다"고 해명했다. 이에 김 의원은 해당 식약관의 하반기 동향보고에서 베트남 입찰기준 변경이 어디에도 없었고, 제약사들보다 정보다 늦은 부분에 대해 질타했다. 김 의원은 "식약관이 베트남에서 진행되고 있는 정책 변화와 정보망에 관심도 없었던 거다. 일개 중소기업만도 못한 능력"이라며 문제점을 지적했다. 류 처장은 현재 베트남 식약관은 새 인사가 발령난 상태라는 점을 전제하고, 취임 당시부터의 대처사항을 보고했다. 류 처장은 "취임 당시 제약사들이 (베트남 입찰 강등을) 받아들이는 분위기였지만 '이건 아니다' 싶어서 직원들을 파견하고 동향을 파악했다. 나 또한 직접 방문했고 청와대 국빈방문 시 사안을 살펴달라 요청도 했다. 결과적으로 2등급을 유지할 수 있게 됐다"며 문제가 되는 부분은 체크해보겠다고 밝혔다.

한국희귀필수의약품센터의 기금 사용과 관련해 주무처의 특별감사가 확정됐다. 그간 축적된 기금 사용과 추후 개선책을 도출해 내야 하는 과제로, 이달 내 진행해 결론날 것으로 보인다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 희귀필수약센터는 환자 대신 관련 약제를 저가 구매 또는 대량 구매하고, 때로는 환율 차익으로 기금이 적립되고 있다. 정 의원은 "희귀필수약센터에 쌓여 있는 134억원의 기금을 환자에게 돌려줘야 한다"며 "관리비와 인건비, 업무추진비로 전용한 부분에 대해 종합감사 전 까지 특별감사를 실시해 보고하라"고 주문했다. 이에 대해 류영진 처장은 "1999년 (센터 설립) 이후 지금까지 이어져온 것인데, 센터가 제 역할을 하고 제대로 운영되려면 기획재정부에서 인건비와 국고지원 등 제반을 마련해줘야 한다"며 "특감을 실시해 결과를 보고하겠다"고 답했다.

식품의약품안전처가 향후 의약품 부작용 모니터링에 건강보험심사평가원의 의약품안전사용정보시스템(DUR)과 연동을 검토할 방침이다. 류영진 식약처장은 15일 저녁까지 진행 중인 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 '의약품 부작용 모니터링 체계'를 갖추라는 지적을 받아 이같이 답변했다. 전 의원이 지적한 내용을 수행하기 위해서는 보건복지부 협의와 식약처 예산 확대가 전제되야 한다고 류 처장은 설명했다. 류 처장은 "DUR을 통해 부작용 보고가 연계될 수 있도록 하겠다. (다만) 혜택을 주려면 복지부도 연관되야 하고, 예산까지 확보하고 있지는 못하다"고 말했다. 류 처장은 "부작용 보고가 일선 의료기관에서 직접 심평원과 의약품안전관리원으로 연결되도록 시스템 개선을 큰 틀에서 논의하겠다"고 말했다. 앞서 전 의원은 의약품안전관리를 강조하며 각각 다른 병원에서 처방받은 의약품의 상호작용을 환자가 알기 어려운데 이를 무시한 처방이 많은 현실이라고 지적했다. 국가가 나서서 관리해야 한다는 주장이다. 이어 전 의원은 보건복지위원회 업무보고를 포함해 지속 요구해왔지만 현재는 연구용역 수준에 머물러 질타했다. 전 의원은 "식약처가 제출한 (국정감사 )자료를 보니 연구용역만 하고 제대로 된 게 없다. 연구를 해도 적극적으로 시스템 갖출 수 있는 개선책을 마련해야 한다"고 말했다.

"미국처럼 신약 품목허가심사 수수료를 24억원씩 책정하면 아무(국내 제약사)도 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하지 않을 것이다." 류영진 식품의약품안전처장이 현재 낮은 허가 수수료와 관련해 문제점을 지적한 국회에 이 같은 의견을 내비쳤다. 류 처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 신약허가 신청 수수료가 너무 낮게 책정된 것 아니냐는 더불어민주당 오제세 의원 질의에 이같이 답했다. 앞서 오 의원은 식약처가 미국 등 의약 선진국 대비 최대 400배 수수료 차이를 보이는 이유를 지적했다. 인력 비용 문제인지 아니면 다른 이유가 있는지 답을 원하며 사실상 수수료 인상이 필요하다고 밝혔다. 미국과 비교해 우리나라 신약허가 신청 수수료는 고작 400분의 1 수준이고, 중국·일본과 비교해도 각각 140분의 1, 50분의 1 정도로 열악한 수수료 비용이 책정된 것은 문제 아니냐는 것이다. 류 처장은 의약 선진국과 수수료 차이가 나는 이유에 대해 "(미국 등은)신약개발 위주 선진국이다 보니 개발비용을 존중해 많이 반영하고 있다. 우리나라는 신약개발이 충분하지 않은 시절부터 수수료가 변형돼 많이 올리지 못한 부분이 있다"고 설명했다. 이어 "국산 신약이 29개가 되면서 현실을 못 따라가는 게 현실"이라며 낮은 수수료를 인정했다. 그러면서 "심사부가 나름 최선을 다하고 있다. 미국은 허가 시 글로벌 시장을 대상으로 해 매출이 높은데 우리나라는 그만큼 뒤따르지 않는다. 미국처럼 수수료 24억원을 내라고 하면 (아무도)허가신청 하지 않을 것"이라며 수수료 인상은 어렵다는 생각을 말했다.

발사르탄 수입업체가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받고도 은폐한 정황이 공식적으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 이에 대해 행정처분을 내릴 예정이다. 류영진 식약처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "원료수입업자가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받았단 게 사실이냐"는 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이같이 답했다. 류 처장은 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야하는데 안 했다. 위해사범중앙수사단에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말했다. 이에 기동민 의원은 "모든 것을 관리·감독하는 것을 불가능하지만 2010년 이후 현지조사를 못 했다. 한 군데라도 표적조사해서 다른 업체나 관련 산업 등 파급 효과를 생각해 조치를 잘 강구해야 한다"고 말했다. 류 처장은 "그동안 외국 실사 관계 법령이 미비했다. 이번에 상임위 통과한 관련 법안이 통과하면 실사 강화 기반이 마련될 것"이라고 향후 계획을 설명했다. 기동민 의원은 유럽에서 NDMA 외에도 또 다른 발암가능물질인 NDEM가 검출된 것과 관련해 전수조사 필요성도 제기했다. 류 처장은 "제지앙화하이사 제품을 통제해 추가 조치는 필요없었지만 NDEA 검출 보고가 있어 NDMA와 동시 검출법을 만들어 중앙약심을 통해 확정하고 이달 말까지 발표하려고 기다리고 있었다"고 말했다. 이어 "제약사들이 이 기준에 맞추도록 관리할 계획"이라고 덧붙였다. 기동민 의원은 발사르탄으로 촉발된 제네릭의약품 난립과 일선 진료 현장에서 오리지널 선호 현상에 대한 후폭풍 대처방안도 요구했다. 기 의원은 "제네릭의약품 범람은 불가피하지만 과도하다는 느낌도 있다. 국내 고혈압 생산 업체 167곳의 품목이 2280개다. 언제까지 방치할 것"이냐며 "최근 5년간 시판 제네릭만 4000개가 넘는 현실이며, R&D과정없이 잘 팔리는 것만 만들어 난립하고 있다"며 공동생동(위탁) 등에 대한 개선을 요구했다. 아울러 "여론조사에 따르면 고혈압치료 의사 10명 중 8명이 오리지널을 선호하고, 응답자 중 고혈압질환자와 내분비계, 순환기계, 신경계 전체 85%가 오리지널을 대체처방했다. 이 또한 역풍"이라고 지적했다. 류 처장은 "발사르탄 사태에서 외국은 10품목 정도만 회수했는데 우리나라는 175품목이었다. 제네릭 난립은 회수도 어렵지만 국민도 혼란스럽게 했다. (다만) 식약처만 규제를 강화해선 안 된다. 약가문제도 있어 복지부와 협의체 구성했다. 생동성, 위탁, 약가문제, 유통 등 종합적인 개선책을 만들려 한다"고 말했다.

식약당국이 사망한 사람에게 졸피뎀 등 마약류 의약품 처방을 남발하거나, 프로포폴을 비정상적으로 처방하는 등 문제성 의료기관에 대해 수사의뢰를 검토하겠다고 했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 전국 123개 의료기관에서 이미 사망한 210명의 환자 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등 743건이 처방된 것으로 드러났다. 마약류통합관리시스템의 정보와 행정안전부 주민등록번호 전산 DB를 연계해 확인한 결과다. 이렇게 비정상적으로 처방된 약제들은 SNS를 통해 불법거래되는 것으로 유력하게 추정된다. 프로포폴도 마찬가지다. 프로포폴의 경우 1인당 평균치의 720배 처방된 사례까지 발견됐다. 김 의원은 이를 비정상적 처방 남발 행위로 규정하고 수사의뢰해야 한다고 강조했다. 이에 대해 류 처장은 "데이터 중 오류부분이 있다. 그 외에 수사할 부분은 의뢰해 수사해야 한다고 생각한다"며 "데이터를 면밀하게 분석해 조치하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 '신의료기술 및 약제의 가격설정과 효율적 건강보험지출관리 방안'을 주제로 24일 오전 9시 30분부터 심평원 본원에서 국제심포지엄을 연다. 이어 25일에는 초청자 대상 연수과정이 진행된다. 국내·외 학계, 해외 진출을 추진하는 산업계 관계자 등 300여명 규모의 심포지엄에서는 영국, 호주, 루마니아를 비롯한 아세안 회원국 및 중동, 인도, 페루 등 약 20개국의 전문가들의 발표와 토론을 통해 지속 가능한 보편적 의료보장을 위한 의료비 지출 관리에 대한 해결책을 모색하는 계기가 될 것으로 보인다. 첫 날인 24일 국제심포지엄은 김소윤 연세의대 교수가 '재정관리 측면의 지속가능한 건강보험 시스템 운영전략'을 주제로 오프닝 세션을 맡는다. 이어 이상무 심평원 상근심사위원의 '한국의 보편적 건강보장달성과 건강보험의 미래', Dr. Leeza Osipenko(영국 NICE)의 '지속가능한 건강보험시스템 운영 경험: 영국사례', Dr. Roy Ferrer(필리핀 건강보험청장)의 '아세안 국가의 보편적 건강보장 달성 과제'에 대한 강의가 열린다. 신의료기술의 급여등재 및 가격설정과 약제의 급여등재 및 가격설정은 각각 1, 2차 심포지엄 세션 주제로 선정됐다. 1차 세션은 조민우 울산의대 교수가 좌장을 맡아 Adam Elshaug 호주 시드니대 교수와 서혜선 부산약대 교수, Dr. Leeza Osipenko(영국 NICE)가 각각 호주, 한국, 영국 등의 신의료기술 적용 및 등재 방법 등을 주제발표를 진행한다. 토론은 Keout Pichenda(캄보디아 PCA), 김수영 한림대 가정의학과 교수, 이상수 의료기술평가학회 이사, 변의형 심평원 급여등재실장이 참여한다. 2차 세션은 이의경 성대약대 교수가 좌장을 맡으며 Dr. Faridah Aryani Md. Yusof(말레이시아 보건부)와 Dr. loana Ursu(전 루마니아 보건장관), 김병수 심평원 약제등재부장이 각각 말레이시아 약제 급여 등재, 유럽의 고가 신약 등재결정, 한국의 항암제 등 고가약 급여등재 및 가격설정에 대해 발표한다. 토론은 Dr. Roy Ferrer(필리핀 건강보험청장)와 배은영 경상약대 교수, 김경선 한국제약바이오협회 이사가 참여한다. 초청자 대상 연수과정이 열리는 25일에는 신의료기술과 신약 등재방법 등 2개 세션이 동시에 진행된다. 이날 심평원은 신약의 건강보험 등재절차, 약제 급여범위 설정 및 관리, 바이오시밀러 등 제네릭 등재절차 등에 대한 소개를 진행할 예정이다. 심평원은 "지난해 고유의 의료비지출관리 시스템인 HIRA시스템을 바레인 173억원에 수출한 성과를 거뒀다"며 "한 국가의 건강보험시스템이 다른 나라에 수출된 세계최초의 사례로 평가 받고 있다"고 밝혔다. 따라서 이번 행사는 정부의 핵심 추진과제인 신남방정책을 지원하고자 아세안 회원 국가 및 중동국가 등의 보건부 고위급 공무원 60여명을 주요 초청 대상으로, 학계 및 산업계 관계자들과 아세안 및 중동국가의 고위 공무원들이 실질적인 네트워크를 쌓을 수 있는 기회의 장으로 마련했다. 이번 심포지엄을 통해 각 국 의료 및 건강보험 분야의 신의료, 약제의 구매를 책임지고 있는 고위 정책결정자들에게 대한민국 건강보험시스템의 우수성을 알릴 계획으로, 향후 보편적의료보장 달성과 우리나라 보건의료 산업의 해외진출 교두보 역할을 할 강력한 네트워크를 구축할 예정이다.

소아나 어린이에게 투약할 수 있는 치료제라고 판명난 약제를 허가변경하도록 유도해, 원활하게 투약할 수 있도록 제도 보완을 해달라는 국회의 요청이 나왔다. 선진국들처럼 해당 제약사에 일정기간 판매 독점권을 부여하는 방법도 사례로 꼽혔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(15일) 오전부터 이어지고 있는 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 지적하고 류영진 처장에게 검토를 요청했다. 정 의원에 따르면 지난 8월 기준, 206개 허가 약제 중 어린이용으로 표기된 성분은 단 15개 뿐이었다. 비중으로 보면 7.3%에 불과하다. 최근 3년간 10개 성분 임상연구사업 중 8개 질환에 걸쳐 어린이에게 사용이 가능하다는 연구결과도 나온 바 있지만 문제는 업체다. 업체들은 수익성을 이유로 어린이 사용 가능 약제로 허가사항변경신청을 하지 않는 것이다. 이에 대해 정 의원은 수요가 적고 업체에 이득이 많지 않기 때문인 것으로 진단했다. 업체에게 돌아가는 인센티브가 있어야 허가변경신청으로 이어지는 것이다. 정 의원은 류 처장을 향해 "미국 FDA나 유럽 EMA 등 선진국은 어린이에게 투약이 가능하다는 연구 결과를 제출하면 시장에서 일정기간 독점기간을 부여한다"며 "우리나라도 이에 대해 검토하고 추후 보고해달라"고 요청했다.